纠正与预防措施管理程序(品质部)

程序文件

文件名称：纠正与预防措施管理程序部门：品质部

文件编号: PEP/B-QC-012版本/次：A/1

编写：审核：

批准：生效日期：2008-01-15

聲明：○蓋上紅色受控印章方可視爲有效；

纠正预防措施控制程序

纠正预防措施控制程序

纠正预防措施控制程序

纠正预防措施控制程序 一、目的： 识别不合格问题的影响程度，采取有效的纠正预防措施,消除不合格发生的原因,防止不合格和潜在不合格再发生，实现质量/环境管理体系的不断完善和促进持续改进活动。 二、范围： 本程序适用于公司各部门对所有不合格原因所采取的纠正及预防措施的制订、实施与验证。 三、职责： 1、品质部： 1.1负责将进料检验中的不合格信息以书面形式反馈给采购、供应商并追踪改善效果。 1.2负责制程检验、成品检验、出货检验中质量异常提出纠正及预防措施的拟定。 1.3负责调查、处理质量事件、客诉事件。 2、采购： 2.1负责联络及要求供应商对进料中的不合格原因进行分析及提出纠正预防措施并执行纠正预 防措施、恒久改善对策。 2.2负责将供应商的改善对策、执行结果传递给品质部。 3、业务： 3.1负责将客户抱怨信息传递给品质部，并将改善对策及执行效果回复客户。 4、相关责任部门： 4.1负责分析各自部门内的不合格原因，提出改善对策并按照改善对策执行。 4.2负责解决质量异常产品的工艺技术问题及依据有效的纠正预防措施修订相关作业标准。 4.3相关责任部门可因品质/环境异常提出纠正预防措施。 5、行政部:负责对外部环境的投诉及处理. 四、程序： 1、纠正措施： 1.1不合格的信息来源： 1.1.1业务部负责传达客户的投诉和意见信息； 1.1.2品质部负责提供制程中的产品不合格信息； 1.1.3品质部负责提供物料/产品不合格的信息，签发[品质异常联络单]；

纠正预防措施控制程序 1.1.4品质部负责提供内外部审核或管理评审发现的不合格项信息，签发[纠正及预防措施报 告]。 1.2对已发生不合格的识别和制订纠正措施。 1.2.1产品的不合格信息回馈到品质部，由品质部进行识别。不合格品按《不合格品控制程 序》处理，初步判定质量异常发生原因并确认责任归属后，由责任部门立即拟定纠正措施，必要时会同相关部门进行研讨、分析拟定改善方案，依所提出改善对策确实执行，直到解决为止,否则重新制订纠正及预防措施. 1.2.2内部或外部审核发生的不合格项，由品质部进行识别，根据不合格情况，填写[纠正预 防措施报告]，由责任部门对不合格品进行分析，找出原因，提出解决问题的纠正措施，并交品质部确认。 1.3纠正措施的实施： 1.3.1为确保提出的纠正措施的有效性，应明确实际： a、消除不合格原因的具体方法、步骤和完成日期。 b、实施和监督的责任。 c、实施效果验证责任。 1.3.2不合格的责任部门应按计划时限限期实施，并对实施情况进行跟踪确认。 1.3.3品质部负责对纠正措施的实施进行协调和监督。 1.4纠正措施的验证： 对产品质量不合格的纠正措施实施的有效性，由品管进行验证，并记录于[纠正预防措施报告]中。 1.5管理评审中，应对已采取的纠正措施进行评审，评价是否能够防止不合格再发生。 2、预防措施： 2.1对潜在不合格的识别和制订预防措施： 对潜在的产品质量问题的信息回馈到品质部，由品质部进行识别，必要时会同相关责任部门分析，判定质量潜在的异常原因，并提出解决问题的预防措施，由品质部评价确认。 2.2预防措施的实施： 2.2.1为确保提出的预防措施的有效性，应明确：

28.纠正和预防措施控制程序 纠正预防措施控制程序

28.纠正和预防措施控制程序纠正预防措施控制程序 1.目的通过消除不合格或潜在不合格原因，将不合格降低到最低程度，确保质量体系的有效运行。 2.范围本程序适用于公司质量体系运行过程和项目开发建设的全过程。 3．职责 3.1 工程部是纠正和预防措施的主控部门，负责组织实施、验证纠正和预防措施。 3.2 各责任部门负责制定和实施纠正和预防措施。 4．控制程序 4.1 纠正措施的制订和实施 4.1.1 工程部负责收集以下的有关信息，进行调查分析，确定是否采取纠正措施： a) 质量体系内审及第三方验证的不符合项报告和管理评审报告以及日常体系运行监督检查的结果； b) 不合格品的控制情况； c) 顾客意见及处理情况； d) 实施监督和测量中发现的问题；

e) 各部门执行公司经营生产计划中发现的问题。 4.1.2 工程部根据上述信息，对存在的不合格（包括顾客的投诉和意见）进行评价，确定需要采取纠正措施的对象，填写“纠正措施通知单”，下发责任部门。 4.1.3 责任部门接到“纠正措施通知单”后，应分析发生不合格的原因，针对性地制定纠正措施，2天内反馈工程部，由工程部批准后进行实施，重大纠正措施由管理者代表进行审批。 4.2 预防措施的制订和实施 4.2.1 工程部负责组织有关部门，对本程序4.1.1条款规定的信息进行分析，找出项目的开发建设过程中和体系运行过程中存在的潜在不合格，调查分析原因。 4.2.2 根据调查分析的结果和需要进行改进的项目和目标，由工程部确定应采取预防措施的对象，填写“预防措施通知单”，下发责任部门。 4.2.3 责任部门接到”预防措施通知单”后，应分析潜在不合格的原因，针对性地制定预防措施，2天内反馈工程部，由工程部批准后，组织进行预防措施的实施，重大预防措施由管理者代表进行审批。 4.3 纠正和预防措施的验证 4.3.1 各部门严格按照制订的纠正和预防措施进行实施，消除不合格或潜在不合格的原因。 4.3.2工程部负责监督检查纠正和预防措施的实施，验证纠正措施的完成情况，并对实施纠正和预防措施的有效性进行评审，对效果不明显或无效时，应重新进行调查分析，采取新的纠正和预防措施。 4.3.3 当因实施纠正预防措施需要对有关的质量体系文件进行修改时，由工程部负责依据《文件控制程序》的规定，进行文件的修改。 4.4各部门对实施纠正和预防措施的结果，要予以记录，执行《记录控制程序》。

纠正预防措施控制程序培训课件

1.目的： 为确保各部门不符合品质及环境的事项，都有明确的改善方法及对策，以防止相关品质问题再次发生，降低成本及提高客户满意度，实现质量管理体系的持续改进。 2.适用范围: 自进料﹑生产﹑检验﹑实验﹑仪校﹑储运、环境管理、内部审核、管理评审等所发现之不合格产品及不符合事项，制程中不符合规定之作业行为及相关方抱怨等均适用。 3.定义: 3.1纠正措施: (让问题不再发生)为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希 望的情况再次发生，消除其原因所采取的措施。 3.2预防措施: (让问题不发生)为了防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望情 况的发生, 消除其原因所采取的措施。 3.3 CAR：CORRECTIVE ACTION REQUEST改善行动要求。 3.4 MRA: MATERIAL REVIEW AOARD 物料评审小组。 4.职责： 4.1质检部:负责材料检验、半成品检验﹑成品检验、成品出货检验﹑客户抱怨 跟进、可靠性实验，发出纠正和预防措施要求并确认和追踪,内部审核、第三方审核、管理评审发出纠正和预防措施要求并确认和追踪。 4.2 生产部：负责制程异常发出纠正和预防措施要求并确认和追踪。 4.3 责任部门：对提出的不合格及潜在不合格回复原因及纠正和预防措施，并 实施。 4.4 MRA小组：由技术、生产、采购、品管组成，评审物料可否使用。 5.作业程序： 5.1进料检验 5.1.1纠正和预防措施的提出时机 a)来料包括客供和自购的不良导致进料检验批退时：如属来料错 误、安全性、环境物质含量超标等不良的须发出质量异常处理单； b)来料包括客供和自购的不良导致进料检验批退时： c)生产、IPQC、QC发现材料品质不良，导致产品全检/重工时； d)因材料因素致客户对本公司产品提出投诉时； e)第三方检测未通过时。 5.1.2 纠正和预防措施

品质管理流程

1.品质管理工作流程

2.流程权限配置及流程角色说明 2.1流程权限配置图 2.2流程角色说明 2.2.1技术质量部质检员： （1）应对所负责检验的原辅物料的规格,检测方法与检测仪器等均能了解,对照相应的检验规范，进行检验，及时进行检验状态标识，并记录检验结果； （2）进料检验发现品质不良状况时的处理； （3）负责每月进货品质状况统计及进货检验数据库维护； （4）负责对制成品和成品的性能按检验规范进行检测，并记录检验结果； （5）对技术质量部产生的检验报告进行保存、存档。 2.2.2生产部质检员： （1）负责对制成品和成品的外观按检验规范进行检测，并记录检验结果； 2.2.3技术质量部经理： （1）对技术质量部质检员的进料检验报告、制成品和成品的性能检测报告进行审核，并对检测结果负责； （2）对进料、过程和出厂检验发生的不合格报告进行审核；

（3）负责对不合格品的处理； 2.2.4生产部主管： （1）对生产部质检员制成品和成品的外观检验结果进行审核； （2）对生产部产生的检验报告进行保存、存档。 2.2.5 技术副总： 负责对不合格报告和不合格品处理方式的最终审批。

3.质量管理工作管理标准 3.1质量检验总体要求 （1）时效性：进料检验时，技术质量部接到仓库原材料“申检单”后，必须在2天内检验完成（有PCTS检测项目，4天检测完成）（2）准确性：检验人员按公司检验作业规范的要求进行检验，必须对检验的结果负责； （3）检验人员出具的检验报告格式是标准化的模板格式。 （4）报告制度：检验人员在进料、过程、最终检验过程中发现的不合格情况，发现在第一时间（1小时内）向上一级领导反馈。3.2 不合格处理总体要求 （1）不合格品处理三不放过原则：质量问题原因不清不放过；责任者未受到教育不放过；没有改善措施不放过。 （2）所有的不合格品都应放置在指定的不合格区进行隔离, 操作人员/检验人员依据『产品标识和可追溯性控制程序』规定及时予以标识，以防误用。 （3）为了给不良品责任分析、技术分析和统计汇总提供可靠的数据和资料，操作人员/检验人员发现不良品后，一定要按齐全、统一、正确和清晰的要求，认真填写不合格原始记录。

纠正、预防措施管理程序

1.0目的 为纠正/预防措施活动的开展提供准则，确保在质量体系运行过程中识别和纠正已发生的和潜在的不合格，防止不合格的(再)发生。 2.0适用范围 适用于本公司各部门涉及采取纠正/预防措施的过程的管理。 3.0引用文件及术语 3.1GB/T 19001-2000《质量管理体系------要求》 3.2 GB/T 19000-2000《质量管理体系------基础与术语》 4.0 定义 纠正措施：为消除现有不合格或其它不希望情况产生的原因以防止再次发生所采取的措施。 包括：纠正、原因分析、措施和举一反三； 预防措施：为消除潜在不合格或其它不希望的原因以防止其发生所采取的措施。 5.0职责 5.1 总经理：负责重大纠正/预防措施的批准。 5.2管理者代表：负责公司内重大的、跨部门或多部门参与的纠正/预防措施的组织协调工作 以及各部门纠正/预防措施信息的汇总收集及分析。 5.3各中心总监负责组织本中心属辖范围内的纠正/预防措施活动的实施。 5.4 相关纠正/预防措施发出单位或人员具体负责相关纠正/预防措施的跟踪验证工作。 5.5相关责任单位:具体负责涉及责任范围内不合格原因的分析,纠正/预防措施制定和实施。 6.0 工作内容 6.1 所有纠正措施计划制定前，责任部门应分析确定不合格的原因并评估所采取的措施能防 止同类不合格再次发生的需求。 6.2纠正措施的评价方法 纠正措施的评价(包括对组织的质量管理体系和过程的不合格所制定的纠正措施，要视该

不合格对组织的综合的影响程度而定，包括考虑组织宗旨、市场形象，信誉成本、经济效益等，要处理好风险，利益和成本之间的关系。 6.3 纠正/预防措施提出时机： 6.3.1纠正措施提出时机： 1)内部质量审核所发现的不合格，由内审员按COP8.2.2-001《内部质量审核管理 程序》执行； 2)检验和试验各类一般不合格如连续出现三次或出现重大不合格时，由品管部按 COP8.3-001《不合格品管理程序》的要求执行。 3)每次顾客抱怨/投诉或出货产品被顾客退货时，由品管部按WI-4100-007《客户投 诉处理管理办法》的要求执行； 4)顾客满意度调查所调查出顾客不满意的项目或内容，由贸易部按COP8.2.1-001《顾 客满意度调查管理程序》的要求执行； 5)对未能达成质量目标的项目，由相关缺失责任部门按COP8.4 -001《数据分析管 理程序》的要求执行； 6)公司管理评审中所评审出的不合格项目由管理者代表按COP5.6-001《管理评审程 序》的要求执行。 7)顾客或第三方认证机构对公司进行外部质量审核所发现的不符合项，由顾客或第 三方认证机构或品管部填写《纠正/预防措施报告》，经管理者代表批准后交相关 单位采取措施。 6.3.2预防措施提出时机： 在公司质量体系和产品质量等活动过程中，各相关部门应利用适当的信息，如： 影响产品质量的过程和作业、不合格品的评审和处理、让步放行、内部/外部的质 量体系审核结果、顾客抱怨/投诉或顾客退货产品、质量记录、数据统计分析、顾 客不满意度等信息进行分析。

事故、事件、不符合、纠正和预防措施控制程序(新版)

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 事故、事件、不符合、纠正和预防措施控制程序(新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

事故、事件、不符合、纠正和预防措施控 制程序(新版) 1目的 为对实际存在的或潜在的不符合采取纠正和预防措施，以减少和预防事故、事件或不符合的发生，保障安全生产和职工的生命健康，特制定本程序。 2适用范围 适用于本矿事故、事件、不符合、纠正预防措施的控制。 3职责 3.1责任单位负责本单位不符合原因的调查、分析，制定并采取纠正措施。 3.2生产科和安监站负责纠正和预防措施的跟踪验证。 3.3管理者代表负责纠正和预防措施的组织、协调工作。

4控制程序 4.1不符合的来源 4.1.1生产过程中监督及各项检查与检测中发现的不符合。 4.1.2调查分析事故、事件中发现的不符合。 4.1.3运行过程中表现出的与相关文件、标准的不符合。 4.1.4职业健康安全法律及相关法律、法规要求的变更引起的不符合。 4.1.5有关部门检查时发现的不符合。 4.1.6审核与管理评审中发现的不符合。 4.1.7相关方的合理建议与抱怨。 4.2事故与未遂事故的调查处理，根据人身伤害，设备、运输、消防等类型，分别按相应程序和法规要求进行；人身伤亡事故应配合有关政府部门调查、取证、分析、处理。 4.3不符合原因的调查与分析 针对上述条款发现的不符合或事故隐患，以及接到的有关不符合或事故隐患的信息，不符合发生单位组织调查分析，找出不符合

GJB9001C-2017质量管理体系程序文件007质量记录控制程序及记录表格

7、质量记录控制程序 1目的 规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制，特制定本程序。 2范围 本程序适用于公司质量管理体系所有相关的记录。 3职责 体系中心：负责产品检验相关的所有记录的保管和控制。 各部门：负责与本部门产生的记录的管理和控制，并接受体系中心的监督检查。 4工作程序 4.1记录填写要求 a)记录的填写要认真，内容真实、准确、字迹要清晰。用黑色墨水钢笔、签字笔填写，不能用铅笔、圆珠笔填写。记录应填写完整，不应有漏项、空格，空白处用斜杆划掉； b)所有记录都有记录人签名，注明日期。纸张大小要统一，以便装订； c)质量记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据； d)记录不允许随意涂改，保持清晰，易于识别;若因笔误写错时，记录人应在错误的地方划上双杠线，然后在其旁边空白地方填写上更正后的内容，并由改写人签名或盖印章；

e)记录表格由相关的人员编制。编制的表格要适用，可操作，尽量减少记录人写字。 4.2记录的保管和贮存 ---记录要有标识，如名称，编号等；记录要妥善保管，不得随意乱放。---记录贮存在文件柜中，按一定的顺序分类存放，便于检索，还要能防潮，防虫害。 4.3记录的保存期 ---记录要登记，见附表IQM07-01B。 ---对于有国家法律法规规定的，按相关的法律法规规定的保存期办理。 ---与产品直接有关的记录，军品保存期与产品的寿命期相适应，民品保存期一般为五年。 ---其他方面的记录保存期为四年。 4.4记录的查阅 ---记录不外借阅，需查阅者到保管记录处查看，经记录保管人同意，调阅相应的记录。 ---查看记录的人不得在记录上乱画，保持记录清晰，看后交于记录保管人存放。 ---需要复印记录者，经主管领导批准后，由记录保管人按批准的要求进行复印。 4.5记录的处理 ---记录到保存期限后，由记录保管人做好登记，经主管领导批准，统

不符合、纠正和预防措施控制程序(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 不符合、纠正和预防措施控制程序(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-4425-17 不符合、纠正和预防措施控制程序 (正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1 目的 采取措施消除实际不符合及其产生的影响，防止非预期使用、安装或转序；识别原因，采取措施防止潜在的不符合演变为事实上的不符合。验证纠正/预防措施的有效性，确保过程运行控制的持续改进。 2 适用范围 适用于对质量、环境保护和职业健康安全有关的不符合过程的控制与改进。 3 职责 3.1集团公司生产副总经理对本程序负责。 3.2集团公司安质处为主责部门。负责组织对管理体系内部审核不符合、管理评审纠正和预防措施的跟踪验证；负责外部审核不符合纠正和预防措施的跟

踪验证；负责组织收集环境影响和职业健康安全方面信息，以确定是否制定纠正、预防措施。 3.3集团公司工程技术部负责组织收集、分析工程项目中带有普遍性、全局性的质量趋势信息，制定相应的预防措施。 3.4相关部门/分公司、各项目经理部负责本部门/单位的不符合项的纠正和预防措施制定和组织实施。 4 工作程序 4.1不符合的等级划分： 4.1.1 不符合:一般不符合和重大不符合。 4.1.2 不符合分类： a) 一般不符合：偶尔发生，不符合法规、规范、规程、标准要求，可能导致不合格品/部位（和不合格品控制程序中的说法一致）的发生，但不影响质量、环境和职业健康安全管理体系的有效性； b) 重大不符合：要素或关键过程多次出现重复发生不符合现象，而又未能采取有效的纠正措施加以消除，导致质量、环境和职业健康安全管理体系出现系

不符合、纠正与预防措施控制程序标准范本

管理制度编号：LX-FS-A40367 不符合、纠正与预防措施控制程序 标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

不符合、纠正与预防措施控制程序 标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1．目的 为对实际存在的或潜在的不符合采取纠正与预防措施，并使之与问题的严重性和伴随的危险相适应，以防止不符合的重复发生和产生新的不符合，特制本程序。 2．范围 本程序适用于对公司范围内所有的OHS不符合所采取的纠正与预防措施。 3．职责 3．1安全处负责对各单位OHS的不符合发出

通知，通知中注明对不符合的纠正与预防措施建议。同时要求责任单位采取积极措施，防止事故发生。安全处应对纠正与预 防效果进行验证。 3．2责任单位负责不符合原因调查与处理，制订纠正与预防措施并有效实施。 3．3 OHS管理者代表负责纠正与预防措施实施中的组织、协调、监督工作。 4．工作程序 4．1不符合信息来源 4．1．1安全处管理人员巡检中发现的不符合。 4．1．2各单位专、兼职安全员日常巡检或有关领导巡检时发现的不符合。 4．1．3公司每月安全大检查中发现的不符合。 4．1．4职业安全健康法律、法规、标准的变更

质量记录控制程序范本

1.目的 对质量记录进行控制和管理，提供产品质量符合规定要求和质量管理体系有效运行的证据。 2.适用范围 适用于质量管理体系所有相关的记录。 3.引用文件 ISO 9001：2000 文件要求 《质量手册》章 4.定义 无 5.职责 5.1管理者代表负责确定质量记录的保存年限。 5.2各部门负责制定本部门所需质量记录的内容和格式。 5.3各部门负责收集，整理，保管和销毁本部门的质量记录。 5.4记录人员负责准确有效地填写质量记录内容。 6.程序内容 6.1各部门根据本部门实际需要合理确定质量记录范围并制定质量记录格式， 其版本、保存期详见“质量记录一览表”。 6.2质量记录的媒介形式是纸张。 6.3质量记录格式由厂办进行编号。 编号格式：

HD-QT-XXX XX X 版次 顺序号 程序文件序号 质量记录缩写 6.4质量记录的填写要求 A各部门指定相应作业人员填写。 B数据必须真实、准确、及时、完整。 C相关记录的数据应吻合，前后衔接。 D字迹必须清楚、工整、无留空现象。 6.5各部门根据需要对质量记录适时收集、整理、归档并妥善保存，防止损坏、 丢失，并填写“质量记录归档清单”，以便于查阅。 6.6填写完整有效的质量记录，在必要时可将其复印件作为资料报送其他相关 部 门，各部门使用后根据本部门需要决定其保存或作废，经部门负责人同意作废的应及时销毁。 6.7借阅质量记录应填写“质量记录借阅单”，使用后应及时归还。 6.8销毁质量记录应得到本部门负责人批准后进行，并填写“质量记录销毁清 单”。 7.质量记录

质量记录清单 HD-QT-40201 质量记录归档清单 HD-QT-40202 质量记录借阅单 HD-QT-40203 质量记录销毁清单 HD-QT-40204 质量记录一览表 HD-QT-40205 8.相关/支持性文件 《文件控制程序》 HD-QP-401

品质流程管理

品质流程管理 品质产品检验工作流程、各部门工作流程图,制定标准化品质工作流程，让品质管理能够工作标准化

1.产品检验工作流程 产品检验工作流程说明 序号节点责任人相关说明相关文件/记录 1 制定 标准品质工程师 品质工程师制定检验标准，交品质主 管审核后，呈报总经理审批 《进料检验标准》 2 原材 料进料检验员 根据进料检验标准和管理制度，实施 原材料检验，并做好记录 《进料检验记 录》、《入库单》、

检验库管员检验合格，交由库管人员，办理入库《领料单》生产部生产部根据《领料单》领料生产 3 制程 检验制程检验员 根据制程检验标准以及控制程序实 施制程巡回检验，并做好记录 《制程检验标 准》、《制程巡验记 录表》 生产部检验合格，继续生产 4 成品 检验成品检验员 依据成品检验标准及管理制度实施 检验，并做好记录 《成品检验标 准》、《成品检验记 录表》、《出货检验 报告》 库管人员 将检验合格的成品，办理入库，准备 出货 品质工程师 检验人员 整理检验记录，填写《检验报告》， 并上交品质主管审核签字后，交由总 经理进行最终审批 5 修订 标准品质工程师 检验过程中，发现问题，及时修订品 质标准 《产品检验标准》

2.样品检验工作流程 样品检验工作流程说明 序号 节点 责任人 相关说明 相关文件/记录 1 检验 质检员 品质部对生产部提供的样品，按客户 要求及检验标准进行检验 《样品检验报告》 2 出具报告 质检员填写《检验单》，出具《检验 总经理 技术部 品质部 生产部

报告》，上报技术部、总经理审批 3 审批意见 技术主管 总经理样品有问题，退生产部返工，重新生产；样品品质合格，品质部提出相关意见后，生产部开始小批量试产 4 特性检验 质检员 质检员针对样品特性进行检验 5 出具报告 检验完毕，检验员填写《检验报告》， 上报技术部、总经理审核、批准 6 审批处理生产部 检验不合格，退回生产部返工；检验 合格，生产部开始批量生产 3.制程检验工作流程

纠正与预防措施控制程序

1．目的： 采取必要的(有效的)纠正、预防措施，实现管理体系的持续改进。 2．范围 适用于纠正、预防措施的制定、实施和验证。 3．定义： 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。 预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。 4．责任： 1)品保部：负责对外部审核、管理评审、客户品质方面的投诉、产品检验方面出现的不合格的纠正预 防措施进行跟踪验证。 2)企管部：负责对涉及相关方环境、职业健康安全方面的投诉、紧急事故情况的纠正预防措施进行跟 踪验证。 3)生产部：负责对生产过程中产品或原物料出现不合格时提出“改进行动要求”，由责任单位制订纠 正与预防措施，品管负责跟踪验证。 4)各责任部门：负责不符合的原因分析、纠正与预防措施的制订与实施。 5．作业程序 5.1 不符合的来源： 1)内部审核 2)外部审核（第二、三方） 3)管理评审 4)相关方抱怨 5)监控与测量 6)数据分析 5.2 不符合的原因调查： 1)企管部、品保部对质量、环境、有害物质管理和职业健康安全管理体系中的不符合信息进行 分析、研究、归纳出带有规律性或管理性方面的不符合项，以“不符合项报告”的形式通知 责任部门。 2)企管部、品保部根据问题类别的不同，在“不符合项报告”注明不符合项的类型：严重不符 合项和一般不符合项，尽可能体现问题的严重程度，以便责任部门采取适宜的措施。 3)严重不符合由企管部、品保部组织有关单位，共同进行调查与分析；一般不符合由责任部门 负责调查。 4)管理者代表核准质量、环境、有害物质管理和职业健康安全管理体系的重大不符合的纠正与 预防措施，并对纠正与预防措施的有效性进行监督。 5)产品检验发生的不符合由发现部门及品保部按《不合格品控制程序》将不符合信息转达换成 “改进行动要求”单。 6)产品生产过程中对产品质量问题相关的现场确认、调查、分析、临时对策，由现场QC主管 负责进行判定、签署“改进行动要求”单并予以实施；必要时QC主管可邀请QE及评审小 组产品工程师共同参于确认、调查、分析、临时对策意见。 7)客诉产品质量问题相关的客户端现场确认、调查、分析、临时对策，由CQE负责进行判定， 依据RMA单，客户邮件，提交生成“改进行动要求”单、CQE主管负责审核签署“改进行 动要求”单并予以实施；必要时CQE可邀请相关部门、QE、产品工程师共同参于确认、调 查、分析、临时对策意见。 8)供应商产品质量问题相关的制程现场确认、调查、分析、临时对策，由现场QC主管主导， QE、SQE、采购参于，现场进行判定，依据不良比率，现场QC主管提交生成“改进行动 要求”单、SQE负责转换“改进行动要求”单成“SCAR单”给予供应商要求回复；必要时 可邀请产品工程师共同参于确认、调查、分析、临时对策意见。 5.3 不符合项的纠正措施：

纠正措施和预防措施控制程序

纠正措施和预防措施控制程序 1.0目的 对已经发生的不合格或潜在不合格进行分析，根据分析结果采取相适应的纠正措施或预防措施，以防止不合格或潜在不合格的再发生/发生。 2.0适用范围 适用于对纠正措施和预防措施的控制。 3.0职责 3.1质量保障部为归口管理部门，负责组织纠正措施/预防措施的实施、跟踪、验证，并将验证情况向管理者代表汇报。 3.2相关部门负责本部门不合格或潜在不合格的评审及原因分析确定，评价、确定和实施纠正措施/预防措施。 3.3管理者代表批准拟实施的纠正措施/预防措施。 4.0程序 4.1 纠正措施 4.1.1出现下列情况时应制定纠正措施 a)过程、产品及供方原材物料出现重大质量问题或经常超过产品质量指标时； b)管理评审时发现不合格； c)顾客对产品质量或服务重大投诉时； d)内审时发现的不合格； e)其他不符合质量方针、目标或质量管理体系文件要求的情况。 4.1.2 纠正措施的实施 a) 对须采取纠正措施的产品不合格，由生产管理部组织生产车间评审不合格，查找、分析和确定不合格原因，评价确保不合格不再发生的措施需求，制定与该不合格的性质和影响相适应的纠正措施，报请管理者代表批准后组织生产车间实施纠正措施。

b) 纠正措施实施的结果，由质量保障部进行有效性验证，若未达到预期的效果，则应由生产管理部按照（4.1.2 a)条款的规定重新实施，直至达到预期效果。 c) 对质量管理体系过程中的不合格项，由存在不合格项的责任部门分析确定不合格项原因，评价、确定纠正措施的可行性，报请管理者代表批准后实施。 d) 纠正措施所涉及的原因分析确定、评价确定的措施和实施结果有效性的记录，由相关责任部门和责任人在《纠正措施/预防措施实施记录》予以记录。 4.1.3原因分析、措施的制定、实施与验证 责任部门收到不合格报告或《纠正措施/预防措施处置单》时，必须对发生的不合格事实进行原因分析，在2天之内制定出纠正措施及完成时限，并对纠正措施的可行性进行评审。纠正措施应与该不合格的影响程度相适应，报管理者代表批准后实施。并提供纠正措施落实结果的证据。 4.1.4质量保障部对纠正措施落实的结果有效性进行跟踪验证，并在验证栏内签字确认。 4.2预防措施 4.2.1潜在不合格发现的时机： a）产品生产过程和最终产品检验时； b）顾客对产品质量改进的意见或建议； c）产品质量稳定性出现波动； d）质量管理体系过程内部审核。 4.2.2预防措施的实施 a）对与产品生产质量相关的须采取预防措施的潜在不合格，由生产管理部确定潜在不合格及其原因，评价防止不合格发生的措施的需求，确定与该潜在不合格的性质和可能影响相适应的预防措施，报请管理者代表批准后由生产管理部组织生产车间实施。 b) 预防措施实施的结果，由质量保障部进行有效性验证，若未达到预期的效果，则应由生产管理部按照4.2.2 a)条款的规定重新实施，直至达到预期效果。 c) 对质量管理体系过程中发现的潜在不合格项，由存在潜在不合格项的责任部门确定潜在不合格及其原因，评价防止不合格发生的措施的需求，确定预防措施并报请管理者代表批准后实施。 d) 质量保障部对质量管理体系过程中的潜在不合格项采取预防措施实施结果进行有效性验证。

质量和技术记录管理程序

1.目的 根据国家卫生行业有关规定，对实验室记录数据、信息的保存和管理作出规定，以保护各方利益、患者隐私，同时督促检验科各工作人员积极工作，努力改善和提高医疗服务质量 2.适用范围 质量记录、技术记录、检验申请单（包含患者信息的其他表格或病历）、检验结果报告、样本接收记录、投诉及处置记录、审核记录、意外事故及处置记录、生物安全事故及处置记录、人员培训及考核记录、供应品的批次文件证书等所有记录 3.职责 3.1各专业组当班人员负责收集、整理、装订、标识当天检验申请单，交文件管理员 3.2各专业组长负责收集、整理、装订、标识本专业组当月、当年、实时或完成的各种记录表格，交文件管理员 3.3文件管理员负责按《质量和技术记录管理》对各种文件记录进行管理 3.4质量负责人负责监督文件管理员工作 4.工作程序 4.1资料保存期限 （1）质量控制记录（主要是质控图及质控原始数据）、检验原始实体数据、生物安全事故记录、审核记录、意外事故处置记录、供应品批次文件证书，保存至少5年（2）技术记录、申请单、电脑中的检测结果、样本接收记录、投诉处理记录、人员培训及考核记录、会议记录，保存2年 （3）已打印检验报告，保存1月 4.2记录文件的交接 （1）按日交付：检验申请单 （2）按月交付：室内质控、检验原始数据、培训考核记录、生物安全记录、环境记录、交接班及考勤记录等按月完成的记录 （3）完成或实时交付：如登记本使用完后、会议记录、投诉处理记录、交流沟通记录等实时完成的记录 （4）按年交付：如管理评审、内部审核， 4.3记录分类和保存 （1）至少分如下类别 a 室内质控图，b室间评价及比对，c仪器校准及年检记录，d 不符合预防、设别、评审、纠正、改进记录，e 仪器使用、维护、维修记录，f 检测原始数据及复检记录，g报告记录， h 样本接收、拒收记录，i 投诉处理记录，j 内部审核、管理评审记录，k 培训考核记录，l 会议及讲座记录，m 生物安全记录，n环境记录，o 交流沟通记录，p 供应品批次文件证书，q 检验申请单，r 交接班及考勤记录，s 其他记录。

品质全套管理程序

1．总则 1．1制定目的 为节省检验成本，有效管制原物料、产成品之品质，特制定本办法。 1．2适用范围 本公司品管单位执行各种抽样检验作业，悉依本办法执行。 1．3权责单位 （1）品管部负责本办法制定、修改、废止之起草工作。 （2）总经理负责本办法制定、修改、废止之核准。 2．作业规定 2．1抽样计划 本公司品质检验之抽样计划采用GB2828（等同MIL-STD-105D）单次抽样，一般检验II级水准及特殊检验S-2水准。 2．2检验原则 （1）本公司品质检验之抽样计划采用特别规定，均使用单次正常检验方式。 （2）检验方式如需调整，应由品管部经理（含）以上之人员批准方可变更。 2．3检验方式转换说明 2．3．1转换核准程序 （1）由品管部提出加严、放宽或恢复正常检验之申请，经品管部经理（含）以上人员批准。（2）由交验单位提出放宽或恢复正常检验之申请，经品管部经理（含）以上人员批准。（3）由品管部经理（含）以上人员指示对某些检验采用加严、放宽或恢复正常检验方式，由品管部实施。 2．3．2由正常检验转换为加严检验的条件 在正常检验过程中，连续检验十批（不包括两次交验复检批）中，有五批以上被判定不合格（拒收）时，品管部可以申请改用加严检验。 2．3．3由加严检验转换为正常检验的条件 在加严检验过程中，连续检验十批均判定合格（允收）时，品管部可以改用正常检验方式。2．3．4由正常检验转换为放宽检验的条件

在正常检验过程中，连续检验十批均判定合格（允许），且在所抽取之样本中，无主要缺陷（MA）及致命缺陷（CR）时，品管部或交验单位可以提出放宽检验的申请。 2．3．5由放宽检验转换为正常检验的条件 在放宽检验过程中，只要有一批被判定不合格（拒收）时，品管人员应报请品管部经理恢复正常检验方式。 2．4全数检验时机 有下列情形时，经品管部经理（含）以上人员核准，应采用全数检验： （1）交验物料（成品）有致命缺陷（CR）时。 （2）有安全上缺陷或隐患之品质问题时。 （3）入库检验及加工过程中不良甚多时。 （4）品质极不稳定的。 （5）其他状况有必要实施全数检验时。 3．附件 [附件]HA01-1《样本代码表》 [附件]HA01-2《抽样表》 1．总则 1．1制定目的 本公司为管制采购物料、委外加工物料品质，使其符合设计规格及允收品质水准，特制定本规定。 1．2适用范围 凡本公司采购物料、委外加工物料或本公司自制之零部件均适用本规定。 1．3权责单位 （1）品管部负责本规定制定、修改、废止之起草工作。 （2）总经理负责规定制定、修改、废止之核准。 2．检验规定 2．1抽样计划 依据GB2828（等同MIL-STD-105D）单次抽样计划。 3．2品质特性

质量记录控制程序范文

质量记录控制程序范文 1.目的 对质量记录进行有效的管理，提供产品质量符合规定要求和质量体系有效运行的证据。 2.范围 适用于质量体系所有相关的记录控制。(含外包加工商、供货商、客户之记录) 3.权责 3.1 ISO文控中心负责组织所有质量记录的管理工作。 3.2 各部门负责本部门质量记录的正确适用，并按规定保管有关 质量记录。 4.定义 无 5.作业内容 5.1 质量记录管理流程图(见附件一)。 5.2 各部门制定文件时，应考虑体系运作及产品符合性证实需要， 可产生相应之记录窗体，如有修改，亦依照《文件与数据管理程序》进行管理。 5.3 填写要求： 5.3.1 记录应如实反映具体执行状况，不可弄虚作假； 5.3.2 记录如填写有误，不可使用涂改液进行更改，应以 “ ＝” 划除原有内容，后清晰填入新内容，并于旁边注明

更正人、日期。 5.4 保管规定： 5.4.1 各部门产生之记录，应定期归档，并于活页夹边缘标 识种类、识别方法； 5.4.2 有编号要求之记录，各部门应注明记录之编号； 5.4.3 保存地点应干燥、防虫、防鼠 , 以防损坏； 5.4.4I SO文控中心制定<质量记录管理列表>，规定保存部门、 保存年限、标识分类方法、编号方法，依《文件与数据 管理程序》之规定分发各部门执行。 5.5 借阅规定： 5.5.1 公司内部人员及合同许可情况下之客户均可调阅相关记录； 5.5.2 需借阅记录，均须填制<质量记录借阅申请单>，如属 内部借阅，须经保管责任部门主管核准；客户借阅时，由发 货部填制<质量记录借阅申请单>，报副总经理核准，其中均 应规定借阅期限； 5.5.3归还记录时，保管人员应核实记录之完整性，并于<质 量记录借阅申请单>中注明归还情况。 5.6 保存和销毁 5.6.1 各责权部门，依<质量记录管理列表>之规定予以妥善 保存记录，不得遗失、损坏； 5.6.2 过期之质量记录，各部门在主管核查后，可予以销毁，

IATF16949纠正及预防措施管理程序_最新

WORD资料.可编辑 文件编号：MZQP-009 文件名称：纠正与预防措施管理程序 文件版本：第C版 首发日期：2017-12-01 生效日期：2017-12-01 作成: 审核: 批准: 纠正与预防措施管理程序 1 目的

通过对已发不合格或潜在不合格进行原因分析，及时有效的采取纠正与预防措施，防止和消除不合格或潜在不合格因素，实现质量管理体系的持续改进，增强顾客满意。 2 范围 适用于本公司产品、过程、质量管理体系等有关的不合格及潜在不合格采取的纠正措施或预防措施。 3 定义 3.1 防错 使用过程或设计特征来防止制造不合格产品。 3.2 纠正措施 为消除已发不合格的原因所采取的措施，防止不合格再次发生。 3.3 预防措施 为消除潜在的不合格原因所采取的措施，以防止不合格的发生。 3.4 FMEA 失效模式与后果分析。 3.5 5W1H 5W1H（ WWWWWH析法也叫六何分析法，是一种思考方法，是对选定的项目、工序或操作，都要从 原因（何因Why、对象（何事What）、地点（何地Where）、时间（何时When、人员（何人WhO、方法（何法HoW等六个方面提出问题进行思考。 3.6 8D 8D是团队导向解决问题对策一个标准方法，由8个步骤和一个准备步骤组成，这些步骤用来客观地 确定、定义和解决问题，并防止相似问题的再发，并提出永久解决及改善问题的方法。 4 职责 4.1 质量部为本程序的归口管理部门，负责纠正措与预防措施实施过程中的跟踪、协调、验证和评估。4.2 管理者代表负责公司内部重大的纠正和预防措施制定的组织工作。 4.3 技术部负责开发设计阶段的纠正和预防措施的制定和实施。 4.4 制造部负责生产过程中及生产工艺的纠正和预防措施的制定和实施。 4.5 销售部负责组织有关部门对成品物流服务及售后服务过程中客诉问题通过分析后制定和实施纠正和预防措施。 4.6 零件、原材料的采购过程中的纠正和预防措施，由采购部负责制定和实施。 4.7 其他各有关部门按职能分配，负责本部门所需采取的纠正和预防措施的制定和实施。 5 作业流程

质量管理程序

质量管理程序 药品在库养护操作程序 一、目的：为规范药品在库养护程序，确保在库药品质量，特制订本程序。 二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（2012 年修订）。 三、适应范围：适用于本公司在库药品养护操作。 四、责任： 1、养护员负责在库药品养护工作；发现可疑药品立即在计算机系统进行锁定，并悬挂明显标识，控制销售；填写药品养护记录，建立药品养护档案。 2、保管员负责在库药品保管工作和仓库卫生、药品储存条件维护等工作； 3、质量管理部质量管理员对药品养护情况进行监督检查。 五、内容： 1、确定在库药品需要重点养护的品种和一般养护的品种 1.1首营品种，主营品种； 1.2特殊储存要求的药品，它包括：易串味品种（可参见易串味品种目录），生物制品； 1.3性质不稳定品种：如储存条件为防潮、防蛀、防冻、防火等品种（参 照药品说明书）； 1.4储存时间较长的品种：即长时间没有销售的药品。这个长时 间可以是1年或2年；

1.5近效期品种：即距离有效期6个月的品种； 1.6药监部门重点监控的品种：只要是药监部门通告中的药品都要列为重点养护，通告包括当地药监部门和国家局质量通告。 1.7 一般养护品种包括除重点养护品种之外的其他在库药品。 2、重点养护的品种每个月检查养护一次，必要时可以缩短检查养护周期时间，近效期药品、易变药品酌情增加检查次数；一般养护的品种每三个月为一个循环周期，在一个循环周期内，在库的药品均应进行质量检查。 3、养护检查的内容： 3.1检查在库药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情 况； 3.2检查在库重点养护品种的外观质量是否符合法定质量标准规 疋； 3.3检查有效期药品的效期。 3.4检查库房温湿度是否符合规定要求，以及所有在库药品的储存条件是否符合其质量标准中贮藏项的规定； 3.5检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求。 4、在养护过程中，如发现超过效期的、变质的等不合格药品或 可疑药品，要立即对可疑药品或不合格药品采取隔离、悬挂黄色标识、暂停销售等措施，在计算机系统中对可疑的药品进行锁定，防止可疑 药品销售。同时填写《药品质量复核通知单》，报告质量管理部门确 认，在此期间，任何部门、岗位不得对质量有疑问药品及不合格品进行擅自处理。对存在质量问题的药品应当米取以下措施： 4.1存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售； 4.2怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门； 4.3不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录； 4.4对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。