药厂净化车间的四项验收标准

随着净化车间在制药企业的普及，各个企业越来越重视车间设计的各个细节，力保药品在出厂之前要在纯净的环境下生产，一个好的药厂净化车间是怎样通过验收合格的?合肥药厂净化车间设计通过验收的标准分为四项。

一、是根据厂家要求设计依据去设计净化结构：

二、质量要求是更近生产工艺和产品质量要求产生的：

三、人员和物流的的管控方案：

四、净化空调系统的安装与设计:

生物制药企业要求药厂净化车间的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品.我们所说的生物制药净化工程-药厂净化车间解决方案和污染控制技术就是保证合肥药厂净化车间成功实施的的主要手段之一。车间洁净度测定一般分为三种形态

合肥药厂净化车间洁净度(尘埃颗粒数及微生物菌落数)的测定的三种状态：

A、空态。指合肥净化车间洁净厂房建好后所有设备尚未投入洁净室中的洁净度，空态一般不含生产设备的动态工况。

B、静态。指合肥净化车间生产设备机器运转或空转，不带生产状况下的热湿量和产尘量，但无人生产，此时洁净厂房无论在何处都应达到相应的洁净度级别。

C、动态。指生产工况中的状态。生产过程中产品暴露的周围区域应达到规定的洁净度。

11月份有部分食品安全国家标准出台，因此企业要对食品及其他产品的生产环境高度重视。实施建设净化车间标准的厂房，让企业生产活动赢在品质的起点。

保健品净化车间施工及验收规范

保健品净化车间施工及验收规范 保健品净化车间施工及验收规范具体是如何的呢？下面由广东坤灵净化设备有限公司的小编为大家介绍关于保健品净化车间施工及验收规范的相关内容。 保健品净化车间施工及验收规范，保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB 14881的要求。 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。 必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、10万级区。10万级洁净级区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。 洁净厂房的设计和安装应符合GB J73的要求。 净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。 洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。 洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。 洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施，不得对保健

食品的生产造成污染。 保健品净化车间施工及验收规范，下面一起来看看保健品净化车间的验收规范： ?静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与通道之间的静压差大于5帕，与室外大气的静压差大于10帕。 ?生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等）应该保持相对负压，并设有除尘设施。 ?空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要。 ?固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂达到三十万级要求。 ?液体保健食品：口服液、饮料等较终产品可灭菌的按三十万级的要求，较终产品不灭菌的按十万级的要求。 ?特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。 ?酒类产品有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作参照洁净室（区）管理。 ?洁净区的温度和相对湿度与生产工艺要求相适应，温度控制在18-26 ℃，湿度45-65%。 ?洁净厂房内设有专用的容器具清洗间和洁具存放间，地漏放消毒剂（要轮换使用），消毒剂应符合国家标准要求。

药厂车间设计重点知识

绪论： 工艺过程：利用劳动工具改变劳动对象的大小、形状、大小、成分、性质、位置、或表面形状，使成为预期产品的过程。 机械与设备的区别：设备：主要过程与机械能无关，仅在物料输送和强化过程中需要机械能。机械：用机械功改变劳动对象的形状、状态等设备。 机械代码结构：共六层，前两层为64.65，第三层为制药机械大类，第四层为区别各种剂型机械的代码，第五层为按功能分类的代码，第六层为型式、结构代码。 制药机械产品型号由主型号和辅型号组成。主型号按照机械的分类名称，产品型式，功能及特征代号组成，辅助型号主要包括：主要参数、改进设计顺序号。 机械名称及代号：原料药机械及设备(L)；制剂机械（Z）；药用粉碎机械（F）；饮片机械（Y）；药用纯水设备（S）；药用包装机械（B）；药物检测设备（J）；制药辅助设备（Q）。 药品GMP认证两种形式：药品企业（车间）GMP认证；药品品种GMP认证。 药品GMP认证的标准：《药品生产质量生产管理规范》《中华人民共和国药典》《中华人民共和国卫生部药品标准》《中国生物制品规范》 验证：证明任何程序，生产过程，设备、物料、活动或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 注射剂生产设备 水针剂灭菌工艺：高压蒸汽灭菌、水浴式灭菌 易折安瓿：色环易折安瓿、刻点痕易折安瓿 安瓿洗涤设备：喷淋式安瓿洗瓶机组，不适宜曲颈安瓿；汽水喷射式洗瓶机组，经过二水二气的冲洗吹净。 安瓿灌封设备：LAG1-2拉丝灌封机主要执行机构是：送瓶机构、灌封机构、封口机构 安瓿灌封机构：凸轮—杠杆机构；注射液机构；缺瓶止灌机构 拉丝封口火焰：1400摄氏度左右，距离：10mm 安瓿灌封问题及解决措施：冲液：将注射针头制成三角形开口，中间并拢的所谓梅花形针端；调节注射针头进入安瓿的位置恰到好处；改进提供针头托架运动的凸轮轮廓设计，使针头出液先急后缓，减缓冲液。束液：改进灌液凸轮的轮廓设计，使其在

净化车间验收标准

净化工程无尘车间技术参数为：净化度级别10000级，温度22℃±2℃，湿度55%±5%，照明≥300LX，噪声≤65dB（A），现根据有关规范和现场实际情况，制度如下验收方案： 一、洁净度的检测： 1.测定前，净化空调系统连续运行至少24小时。 2.测定在静态下进行，测试人员必须穿戴好洁净服装。 3.测试仪器为激光尘埃粒子计数仪，型号Y09-A。 4.测定点高度距地面1~。 5.测定点数的确定，根据国家有关采样点详见洁净度检测点平面图。 6.每个测定点每次采样时间为1分钟，每个点测试3次，取平均值。平均 含尘浓度符合洁净度万级标准为合格。 7.室内要求封闭，无菌。 二、室内噪声检测 1.测噪声仪器为数字式声级计，一般只测A声级。 2.测量位置距地面米高，测试点位详见噪声检测点平面图。 3.各点S65dB(A)为合格。 三、温湿度的检测： 1.测定前净化空调系统应连续运行至少24小时。 2.对恒温恒湿要求，根据温湿度波动范围的要求，测定直接连续进行8！ 48小时，每次测定间隔时间不大于30分钟。 3.测试点距地面1~，交错布置，距外墙表面应大于米。 4.测点数，根据有关规范，面积S50㎡，测点数为5个，每增加20~50㎡，

增加3~5个点，本次验收设计采样点为130个。详见温湿度检测点平面图。 5.测试仪器为温湿度仪或棒状酒精温度计。 6.90%以上的测点达到的偏差值在设计参数内，则验收为合格。 四、室内照度的检测： 1.检测用照度仪（TES1330A）测定。 2.测点平面离地面~，按2m间距布置，测点距离墙面应不小于，测试点位 详见照度检测点平面图。 3.90%以上的测点值在设计值内，则检验为合格。 五、要求屋内通风正常。

药厂净化车间污染来源的主要途径

药厂净化车间污染来源的主要途径 近年来，包括制药厂在内的各种净化车间,由于建筑装修材料不断改善，特别是使用各种贴塑喷涂面材、金属壁板、仿搪瓷漆墙面，塑胶地面等等的应用,使来自建筑表面的产尘量日益减少. 至于产尘工序原则上不能进入净化车间的，如果必需设在净化车间室内，则应采用封闭隔断及局部排风措施等，使产尘区域相对于周围空间有一定的负压，防止产尘扩散，以至危害其他工序的洁净度。对于药厂净化车间的某些工艺，如原料药的粉碎、过筛；成型工艺的压片、糖衣及胶囊等等，工艺所产生粉尘，就其物理、化学性质而言，药品本身就是辅料，并非是外来污染物质。另方面，从工艺上还可采用排风罩等措施将工艺产尘排走，尽可能减少扩散到净化车间的药尘量。车间机械设备的轴承、齿轮、传动皮带等运动部件在工作过程中，由于润滑油升温炭化及机械磨损等原因而散发到空气中的尘埃，越来越引起某些高清洁度级别工艺的关注。

由于室内其他尘源近些年来因技术进步产尘量不断降低，如建筑装修材料由以往的醇酸瓷漆、无光漆罩面改进为工程塑料罩面的金属壁板；工作人员洁净服的改进以及生产工艺自动化程度提高，各种机械手、机械人的应用而减少了室内人员等等因素，使室内产尘总量下降。但在一般情况下，普通药厂净化车间最主要的污染源仍然是人。 一些先进工业国家，已对此进行了一系列研究，但迄今仍未提出较全面和权威的数据供设计计算作参考。不过对药厂车间净化行业来说，与电子、宇航等工业相比，其生产环境所要求的洁净度相对较低，对洁净车间内的机械设备自身在运转过程中的产尘问题并不敏感，因为相对而言这部分产尘量是很少的。对于制药工业和其他一些生物洁净室，如手术室、无菌病室、食品加工厂等，尽管随着室内操作人员的服装材料、样式的改进和管理上的不断规范化等等，人体产尘、产菌的总量也日渐减少。但一般情况下，室内最主要的污染源人体产尘主要来自于穿着的衣服和鞋，也来自于人体表面以及人员步行时从地面上扬起的尘粒和纤维。

净化车间验收标准

净化车间验收标准文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）

净化工程无尘车间技术参数为：净化度级别10000级，温度22℃±2℃，湿度55%±5%，照明≥300LX，噪声≤65dB（A），现根据有关规范和现场实际情况，制度如下验收方案： 一、洁净度的检测： 1.测定前，净化空调系统连续运行至少24小时。 2.测定在静态下进行，测试人员必须穿戴好洁净服装。 3.测试仪器为激光尘埃粒子计数仪，型号Y09-A。 4.测定点高度距地面1~。 5.测定点数的确定，根据国家有关采样点详见洁净度检测点平面图。 6.每个测定点每次采样时间为1分钟，每个点测试3次，取平均值。 平均含尘浓度符合洁净度万级标准为合格。 7.室内要求封闭，无菌。 二、室内噪声检测 1.测噪声仪器为数字式声级计，一般只测A声级。 2.测量位置距地面米高，测试点位详见噪声检测点平面图。 3.各点S65dB(A)为合格。 三、温湿度的检测： 1.测定前净化空调系统应连续运行至少24小时。 2.对恒温恒湿要求，根据温湿度波动范围的要求，测定直接连续进行 8！48小时，每次测定间隔时间不大于30分钟。 3.测试点距地面1~，交错布置，距外墙表面应大于米。 4.测点数，根据有关规范，面积S50㎡，测点数为5个，每增加

20~50㎡，增加3~5个点，本次验收设计采样点为130个。详见温湿度检测点平面图。 5.测试仪器为温湿度仪或棒状酒精温度计。 6.90%以上的测点达到的偏差值在设计参数内，则验收为合格。 四、室内照度的检测： 1.检测用照度仪（TES1330A）测定。 2.测点平面离地面~，按2m间距布置，测点距离墙面应不小于，测试 点位详见照度检测点平面图。 3.90%以上的测点值在设计值内，则检验为合格。 五、要求屋内通风正常。

药厂洁净室的设计

华北水利水电大学 空气洁净设计 学院：环境与市政工程学院 专业：建筑环境与设备工程 姓名：*** 学号：******* 2014/10/26

20世纪60年代以来，随着科学技术的进步，医疗水平和人民生活质量的提高，来自药品、化妆品等感染病症和不良反应的问题日益引起人们的关注。人们发现，要确保药品的质量，除了应遵照药典规定的特定的要求、配方外，还应具有符合要求的生产环境，以防止生产工程中微粒和微生物的污染、交叉污染。药品的质量除去药品配方直接关系外，保证药品质量的重要环节是生产方法。其优劣是由选用的生产技术及生产环境两个主要方面所决定的。这里所说的生产环境是环境控制的各项措施综合作用的后果。其中药厂的建筑设计与装修，空调净化系统的设计、运行、维护占有重要地位。药厂环境控制的主要目的是为了防止因污染或交叉污染等任何危及产品质量的情况发生。 国内外多年的实践与研究结果证明，造成药品发生污染，交叉污染的质量问题，其重要原因是生产环境不符合要求。为确保药品的质量就需要遵照有关规定、标准，采取必要的措施，使药品工厂生产环境达到要求水准。 工程概况 1.该制剂楼一层袋泡剂车间的洁净空调系统设计。一层袋泡剂车间年产中药袋 泡剂1亿袋，建筑面积为1200平方米，层高5.2米，净化级别为十万级，洁净区全部采用彩钢板吊顶及彩钢板轻质隔断，隔断区吊顶距地坪2.6米， 2.地理位置及室外气象条件：根据地区查阅规范、手册。 3.工艺条件：详见工艺设备平面布置图及车间工艺技术说明。 4.室内设计条件：十万级洁净区控制温湿度参数： 夏季：T=22±2℃Φ=55±5％ 冬季：T=20±2℃Φ=50±5％ 5. 洁净级别不同的房间保持5-10Pa的压差; 根据《空气调节设计规范》、《医药工业洁净厂房设计规范》等规范并结合空调相关设计手册论述了该制药厂洁净空调系统设计过程。

净化车间、厂房工程合同书 参考范本

净化工程合同书 发包方（甲方）： 承包方（乙方）： 根据《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国合同法》和《建设工程质量管理条例》及有关规定，为明确双方在施工过程中的权利、义务和责任，经双方协商同意签订本合同。 第一条工程概述 一、项目名称： 二、施工地点： 三、工程范围： 1、本合同的承包范围：以甲乙双方签字确认的施工图纸为准，详见附件一图纸。 2、以报价内容（详见附件二）为准。 第二条技术要求与质量标准 一、技术要求 1、施工方案以甲方签字确认的设计图方案为准。确需更改设计方案的，须经甲方签字同意确认后，方可实施更改。 2、设备的采购及安装方案以经甲方同意的设计图、选型方案为准，涉及调整的，须经甲方书面签字确认后，方可调整。 二、质量标准 应符合中华人民共和国标准《GB50073-2013洁净厂房设计规范》，

《GB50591-2010洁净室施工及验收规范》以及其他相关法规标准的要求。 三、质量保证 1、凡由乙方供货的材料、设备，须符合相应规范要求，对不符合规范要求的材料和设备乙方不得安装和使用，若因此给甲方带来的工期延误等一切损失由乙方承担。 2、工程现场乙方全面负责安装施工现场的所有工作，甲方委派人员协调配合。 3、乙方施工人员必须遵守甲方以及施工所在地的物业管理部门的相关规定，乙方在施工前，应与施工所在地的物业管理相关部门进行充分沟通，了解相关管理规章制度。乙方不得损害甲方、相关第三方以及物业管理部门的利益，由此造成的经济损失由乙方全部承担。 4、乙方应有施工资质，并向甲方提供单位资质相关证明。 5、乙方应有具体的质量保证管理系统及措施。 6、乙方在施工过程中，发现问题应立即返工至合格。如有必要，甲方监理人员出具书面整改通知，并限期整改，由乙方签字确认整改方案，并在限期内整改完毕。若限期内仍未落实，甲方可下令停工，由此造成的材料、设备以及工期延误等全部损失由乙方承担。 五、项目施工与范围 1、按照甲方签字确认后的图纸及施工方案（见附件一、附件二）进行施工。 2、具体包括彩钢板维护结构、净化系统、通风管道、照明电气，上下水、纯化水系统及地面工程。 第三条工程期 一、开工日期 具体开工日期：预付款到帐壹拾个日历日内施工人员及部分材料进场。

药厂净化车间给排水系统如何设计

药厂净化车间给排水管道系统如何设计 为防止药液或物料在设备、管道内滞留而造成微生物滋长，设备内壁应光滑，无死角。同时，对需要清洗、灭菌的零部件应考虑易于拆装，不便拆装的要设清洗口，且无菌室的设备、管道应满足灭菌需要。 管道连接也要考虑拆洗方便，但不宜采用丝口连接，以避免物料在丝口处沉积，若采用法兰连接时宜使用不易积液的对接法兰、活套法兰。输送纯水、注射用水的管道应保持循环，宜采用环形干线，支管宜设回流管路，以便不用时注射用水可回流至主干管，防止水在支管内滞留而滋生细菌。在设计药厂给排水系统时，应遵循以下基本要求： （1）、药厂净化车间的给水排水干管应布置在技术夹层、技术账井、地沟管槽内，引入洁净室的支管宜暗敷，且给水排水管道穿过洁净室顶棚、墙壁、楼板处应采取可靠的密封措施。

（2）、建筑物内各种给水管道宜竖向布置，在靠近用水设备附近横向引入，从竖管上引出的支管应尽可能短，一般不宜超过支管直径的6倍，以防水在横管上静止滞留。 （3）、对不允许断水的净化车间，给水引入管应设置两条，在室内连成环状或贯通枝状双向供水，引入管宜分设于室外环网的不同侧。 （4）、排水系统应根据排出废水的性质、浓度及水量等进行设计，并应根据不同情况采取废水处理和综合利用措施，且排水主管不应穿过洁净度要求高的净化车间。 （5）、100级的洁净室内不宜设置地漏，10000级和100000级的洁净室也应少设地漏。其地漏所用材质应不易腐蚀，内表面光洁，不易结垢，在构造上应设密封盖，且开启方便，能防止废水废气倒灌，必要时还应能根据产品工艺要求消毒灭菌。

（6）、洁净室内与回水管道相连的设备、卫生器具和排水设备的排出口以下部位必须设水封装置。 （7）、净化车间室内应采用不易积存污物、易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。同样，阀门选用也以不积液的为好，不宜使用普通截止阀、闸阀，宜使用清洗、消毒方便的旋塞阀、球阀、隔膜阀、卫生蝶阀、卫生截止阀等。

药厂净化空调系统的设计

药厂净化空调系统的设计 摘要&介绍药厂净化空调设计前的准备工作和设计中应注意的几个关键问题#重点介绍净化空调系统的划分’风量设计以及气流组织和房 间压差设计如何满足制药工艺的要求#并对此提出一些具体建议( 关键词&制药企业)净化空调系统)气流组织)风量)压差 医药洁净厂房设计与一般工业洁净厂房设计有类似之处!但也 有其自身的特点"""即重在防止污染和交叉污染#药厂净化空调设 计除要满足工业净化空调设计的要求外!还要满足!"# 对净化空 调的要求#围绕防止药品污染和交叉污染这一主题!在空调设计中 要采取相应妥善的$可靠的$合理的技术措施!以减少或防止室内产 尘$滋生微生物!满足制药工艺的要求# ! 设计前的准备工作 1.1 了解药品生产工艺的特征 医药洁净厂房的净化空调设计!首先要充分了解设计对象的用 途$使用情况$生产工艺特点等#比如!设计的若是固体制剂生产线 洁净区!就首先要弄清楚固体制剂生产的特点$工艺流程$生产工序 中有无特殊要求$对洁净度等级的要求$温湿度控制要求$生产过程 中有无热湿产生$有无粉尘产生等等%特别是软胶囊生产线洁净区 的设计!由于其对室内温湿度控制要求特殊且严格!设计人员更要 全面仔细地向业主了解产品及其生产特征#笔者曾经做过本市某制 药公司一个软胶囊生产线洁净区的净化空调设计!在设计前除向业 主收集上述资料外!还收集了如软胶囊生产的年产量以及每天&或 一个班次’的产量$单粒胶囊的平均重量$胶囊干燥周期$胶囊干燥 前后的含水率差值等等#只有对生产工艺情况了解透彻!才能作出 满意的合乎要求的净化空调设计# 1.2 了解工艺设备的特征 要充分了解业主拟采购的工艺设备情况以及设备布局情况#在 医药洁净厂房净化空调设计中!洁净室内的负荷主要来自于工艺设 备的发热量!占了总负荷的三分之二甚至更多# 工艺设备选择的合 理性关系到今后的使用成本!所以设计人员有义务建议业主在满足 功能和参数的前提下!尽量选择电机功率较小的设备%设备有加热 过程的!尽量选择筒体有外保温且效果较好的设备"有粉尘产生的 工序尽量选择密闭性较好且自带除尘器的设备"等等#总之!设计的 过程也是和业主相互沟通和切磋的过程!大家的目标是一致的$满 足!"# 要求!降低生产成本# 1.3 收集土建等资料 土建资料的收集不容忽视#虽然洁净室内的负荷主要来自于工 艺设备发热量!但在北方地区!冬季外围护结构的负荷也是不容忽 视的#要充分了解围护结构的构造%传热系数%门窗结构尺寸等!查 看是否满足建筑节能要求!为正确计算建筑负荷打下基础#另外!还 要查看建筑平面布置图中空调机房%冷冻机房和除尘机房的位置是 否合理!是否在负荷中心!机房门的位置和数量及开启方向是否正 确等等!为合理布置空调和冷冻设备做好准备"要查看管道井%排烟

10万级净化车间标准[2016年版]

10万级净化车间标准(2015版) 发布日期：2015-07-06 来源：作者：10万级净化车间标准(2015版) 浏览次数：1189 核心提示：10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人 10万级净化车间标准(2015版) 10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢？通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内，食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的！ 10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！ 从换气次数角度上来说： 100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。 10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。 1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。

各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下： ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。 根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。 空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准） 空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）

制药厂车间除尘设计

目录 1 引言 (1) 2 工程概况和设计原则 (1) 2.1 工程概况 (1) 2.2 糖衣片包衣工艺流程 (2) 2.3 包衣物料及特性 (2) 2.4 药厂洁净除尘设计的特点 (3) 2.5 设计课题与有关数据 (3) 3 局部排风罩设计 (4) 3.1 局部排风 (4) 3.2 设计计算 (5) 4 管道、弯头及三通的设计 (7) 4.1 管道的设计 (7) 4.2 弯头的确定 (8) 4.3 三通的确定 (8) 4.4 ......................................................................................................... 错误！未定义书签。 5 通风管道的水力计算 (9) 5.1 管径的计算与实际速度的确定 (9) 5.2 各管段的阻力计算 (10) 5.3 阻力平衡计算 (16) 5.4 风机的选择 (16) 设计小结 (19) 致谢 (20) 参考文献 (21) 附表1 管道水力计算 (22) 附表2 除尘通风管道内最低空气流速 (23)

附表3 三通局部阻力系数 (24) 附表4 袋式除尘器的选型 (24) 附表5 除尘风机选型 (25)

1 引言 通风除尘是一个系统工程，是通风工程的重要部分，它包括吸气罩、通风管道、通风机、除尘器四大部分。只有对吸气罩、通风管道进行合理设计，对风机的选择得当，对除尘器种类和容量的选定符合要求，通风除尘工作才能奏效。其主要任务是，控制生产过程中产生的粉尘、有害气体、高温、高湿，创造良好的生产环境和保护大气。做好通风除尘工作，一方面能够改善生产车间及其周围的空气条件，防止职业病的产生、保护人民健康、提高劳动生产率；另一方面可以保证生产正常运行，提高产品质量。随着工业的不断发展，散发的工业有害物的种类和数量日益增加，大气污染已经成为了一个全球性的问题。如何做好工业通风，职业安全健康管理以及环境保护是我们安全工作人员的一项重要职责。 此次课程设计为工业通风中的除尘系统设计，主要将车间产生的大量滑石粉尘通过合理有效的除尘系统来净化空气，提高车间及其周围环境的空气质量。车间中的粉尘浓度达到一定值可能会造成爆炸，严重影响人们的生产生活和社会的安定和谐。因此需采取有效的通风措施在有害物产生地点把它们收集起来，经过净化处理排至室外，使车间内保持良好的工作环境。通过此次设计，亲自动手进行通风除尘系统的设计及计算，切实体会通风除尘在工业生产中的重大作用，理论联系实践，培养了动手能力以及合作能力。 2 工程概况和设计原则 2.1 工程概况 某制药厂生产车间建筑面积约3240m2，为单层建筑局部2层，建筑层高约10m，室内吊顶净高为2.7m，上部为设备管道层，局部2层为空调机房。根据生产产品工艺总平面布置，生产车间共分为10个生产区(A~K区)，其中H区为糖衣包装车间，共有12台糖衣机，糖衣车间平面布置图见附件1。 药厂糖衣车间在药品生产过程中，会有较多的工艺滑石粉尘散逸，需要采取有效的除尘措施。除尘措施如果处理不当，粉尘就会对室内空气造成污染、堵塞并污染净化空调系统、影响工作人员的身心健康，从而破坏生产室内洁净生产环境的要求和药品质量；而且对室外大气环境造成污染。

药厂洁净区

1. 引言 1.1 概述 本公司软胶囊车间空调净化系统由1台空调器组成，三十万级洁净区总面积为675m2。 本系统由XX省医药设计院设计，XXXX空调净化设备制造有限公司施工，于XXXX年XX 月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。 1.2.3 洁净度要求有差别的房间对外压差应符合要求。 1.2.4 空气流动速度达到房间的换气数要求。 1.2.5 光照度要求： 大于300LX。 1.2.6 噪音要求： 小于65dB。 1.2.7 空气洁净度要求。 1.2.8活微生物数应符合要求。 1.3验证目的 检查并确认生产车间内的HVAC系统是否符合设计要求，资料文件是否符合GMP要求。 1.4文件

结论： 检查人：复核人：日期： 2. 安装确认 2.1 空气处理设备基本情况 2.1.1 本系统使用5台空气处理设备，主要技术参数见表。 2.1.2 空气净化流程 注：每个系统空气净化流程一致。 2.1.3 空调设备主要组件确认

结论： 检查人：复核人：日期：2.1.4 电源 AHU-1 结论： 检查人：复核人：日期：2.1.5 公用介质连接 AHU-1

检查人：复核人：日期： 2.2 风管制造及安装 风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。 结论： 检查人：复核人：日期： 2.3 风管及空调设备清洁确认 2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。 2.3.2空调机组拼装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦拭干净。风机运转和洁净室擦拭共进行3次后，确认整个系统无灰尘后，再安装末端的高效过滤器。 2.3.3高效过滤器的安装：由XXXX净化安装。 AHU-1

(推荐)净化车间管理制度

科技有限公司 净化车间安全生产规章制度 编制人： 审核人： 批准人： 颁布日期： 实施日期：

目的 为了满足产品的生产工艺需要、保证产品质量、安全生产，对净化车间的环境、人员、物料、设备、卫生、生产过程等进行有效的管理控制。 二、温湿及洁净度的控制 湿度：55±10% 洁净度：十万级 三、人员出入管理 所有进入净化车间者必须由西侧进入（严禁由原材料及成品缓冲区出入），先进入换鞋区，换好净化鞋后，在分别进入对应的更衣室，把外套脱去，换上洁净工作服，然后再进入风淋室，最后进入净化车间内部。 注意事项： 进入净化车间的人员不能佩带任何首饰等与生产无关物的饰品；净化车间内严禁吃餐点、零食、水果、壳类坚果等食物；工作服要保持干净整洁，定时清洗，不得有污物、破损和乱涂乱画。 2、净化车间内接触到产品物料的工作人员均须戴手指套； 3、进入净化室之前，需要按照以下流程： 非净化区------进入更衣室------换工装鞋------带头罩 ------换穿工作服-------进入洗手区洗手-------烘干机烘

干------

用酒精喷雾器对手部进行消毒------进入风淋室-----进入净 化车间。（头罩必须遮盖住头发，不得有头发外漏；清洗手部 卫生时，必须使用无味清洗剂，不得使用油类化妆品；需要带 领外来参观人员时，进入净化车间要要求其穿客衣（蓝大褂）、头罩和鞋套，并通过风淋室进入净化车间。 4、车间内的所有人只能通过风淋室边出口走出净化车间，鞋及工作服装个人需要保管好。 四、物料管理 1、进入净化车间的物料、工具及新增设备必须先在拆包区里进行脱 包处理，确保干净，再经进货缓冲间进入，做好相应的记录验收工作；货物由仓储管理人员放置到进货缓冲间，再由车间内部人员将货物运至所需场所。运出成品时，车间内部人员送至货物缓冲间，再由外部仓储人员提货、运输。 2、净化车间内尽量不存放与生产无关的物件，对存放的与生产无关 物件要标明存放日期，存放期超过两天以上的要定时清理，对可以不存放在净化车间的物品和无用物品要及时清理； 3、物品要存放有序，生产使用的地牛、手推车、原材料及清洁工具， 在未使用时应存放在相应的区域，同时将相应的区域用标识带分类标识； 4、禁止在净化车间内使用非净化用品，如必须使用时，应放在拆包 区；

GMP车间洁净要求和原则

1、A级的风速由s提高到±20%,也就是。 （提高风速，据说国内的层流都达不到这么高的速度，我觉得完全是瞎说，我们的层流常常风速超高，风速不够，换一台静压高一点儿的风机就够了，或者使用单独的空调机组供风，更有保证） 2、各洁净区压差梯度，有5Pa升为10Pa，洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间都是＞10 Pa，一般会调整到12-14 Pa。 这个非常简单，与风量无关，减少回风、增大新风即可实现。 3、温、湿度没有了范围规定，原则是根据产品特点和操作性质，保证药品生产环境要求，保证药品质量。 没有特殊要求一般以人体舒适为宜。（生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度A级、B级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。空气洁净度CD级区域一般控制温度为18～26℃，相对湿度为45～65%） 4、自净时间有了指导值，15-20Min。 一般情况下实际5-10Min即可达到静态要求。 5、B级区可以在外部观察到内部的操作。 可以采用观察窗、视频摄像头监控。记住，洁净区的操作必须轻缓，必须遵守洁净区行为规范，必须定期观看视频，或者定期观察人员操作，教育培训必须到位，毕竟75%污染来自于人员。 6、流型测试，证明气流不会导致污染风险。发烟、家用电热加湿器都可以观察到流型。 7、送风机组故障报警，关键房间的压差记录、归档。在线监测空调机组运行参数，在线监测各区域压差，电子存档，实现也很简单，远程报警到值班室就行了。 8、单独的轧盖区，适当的抽风装置。

没有严格要求轧盖在人物流单独分开的洁净区。可以在同一个A级，分开房间，加缓冲，采取负压控制，足够了。 9、无菌药品生产洁净区空调应保持连续运行，维持洁净度级别。 没有污染源时，可以值班降频运行。因为室内没有操作人员，没有开设备，就没有污染源，空调系统只要不泄露，即使不开空调送风，也可以维持很多天符合要求。 10、B级区不需要单向流，也就是没必要设计成满布层流， 乱流B级即可，不要试图去设置满布层流的B级区，出力不讨好的事情。 11、据说国内的设备达不到A级生产要求。 A、动态环境监测要求。 （可以自己装或者委托自动化公司来装，很简单，很多小公司都可以做，费用低廉，我自己都也可以做。） B、在线检测与剔废要求。（应该说国内的设备也很完善了，当然和国外有差距） 进口设备极其昂贵，大家都片面夸大了差别，其实这些都可以改造、增加，我们也可以帮助增加，毕竟进口设备上千万，国产设备才百万、几十万。 12、国内外的技术水平差异，主要是理念上的差异，国内厂商想不到，或者想到了不愿意去做，很多国产设备替国外贴牌的，简单改进的，高一两倍、五六倍的的价钱。我原来的公司就是专做国内设备出口的，完全自己改造符合欧美要求，然后高价卖出去，和欧美的设备竞争。 13、按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。这个无话可说，制定SOP，严格执行，再说一句，清洁方法不正确，无效的清洁，完全是一种污染，起不到清洁作用，反而越清洁越污染严重，只靠消毒灭菌来控制微生物罢了。 14、应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造

GMP车间洁净要求和原则

1、A级的风速由0.25m/s提高到0.45±20%,也就是0.36-0.54m/s。 （提高风速，据说国内的层流都达不到这么高的速度，我觉得完全是瞎说，我们的层流常常风速超高，风速不够，换一台静压高一点儿的风机就够了，或者使用单独的空调机组供风，更有保证） 2、各洁净区压差梯度，有5Pa升为10Pa，洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间都是＞10 Pa，一般会调整到12-14 Pa。 这个非常简单，与风量无关，减少回风、增大新风即可实现。 3、温、湿度没有了范围规定，原则是根据产品特点和操作性质，保证药品生产环境要求，保证药品质量。 没有特殊要求一般以人体舒适为宜。（生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度A级、B级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。空气洁净度CD级区域一般控制温度为18～26℃，相对湿度为45～65%） 4、自净时间有了指导值，15-20Min。 一般情况下实际5-10Min即可达到静态要求。 5、B级区可以在外部观察到内部的操作。 可以采用观察窗、视频摄像头监控。记住，洁净区的操作必须轻缓，必须遵守洁净区行为规范，必须定期观看视频，或者定期观察人员操作，教育培训必须到位，毕竟75%污染来自于人员。 6、流型测试，证明气流不会导致污染风险。发烟、家用电热加湿器都可以观察到流型。 7、送风机组故障报警，关键房间的压差记录、归档。在线监测空调机组运行参数，在线监测各区域压差，电子存档，实现也很简单，远程报警到值班室就行了。 8、单独的轧盖区，适当的抽风装置。 没有严格要求轧盖在人物流单独分开的洁净区。可以在同一个A级，分开房间，加缓冲，采取负压控制，足够了。 9、无菌药品生产洁净区空调应保持连续运行，维持洁净度级别。 没有污染源时，可以值班降频运行。因为室内没有操作人员，没有开设备，就没有污染源，空调系统只要不泄露，即使不开空调送风，也可以维持很多天符合要求。 10、B级区不需要单向流，也就是没必要设计成满布层流， 乱流B级即可，不要试图去设置满布层流的B级区，出力不讨好的事情。

药厂车间净化污染控制的5大措施

药厂车间净化污染控制的5大措施 车间净化洁净室处于药厂生产的核心地位，其洁净效果直接影响了药品的质量。如果洁净室的环境受到污染，药品安全质量就难以保证，这样的药品会延误或者加剧患者的病情，带给巨大的身体危害和不良的社会效应。那么医药领域要如何去对药厂车间净化进行污染控制，使其达到GMP的要求？ 以下为药厂车间净化污染控制的5大措施。 (1)严格控制人流物流 药厂车间净化应设专用的人流、物流通道。人员应按规定的净化程序进人，并应严格控制人数。除了人员进出药厂车间净化的规范管理外，原材料及设备进出也必须经过洁净程序，方不至于影响洁净室洁净度。 (2)加强人员管理 在洁净室中，人是最大的污染源，人作为决定微粒污染物产生的重要因素。因此，在进入药厂车间净化区前必须遵守着装程序。穿上符合相应洁净等级的洁净无尘服和佩戴洁净手套。同时必须对洁净室内工作人员反复培训，提高洁净室内作业人员的洁净意识。 (3)分设空调净化系统 药厂车间净化的空调净化系统应根据不同的洁净度等级分设，对激素类、强毒微生物及抗肿瘤药品、放射性药物等洁净室，应在其排风口安装高效过滤设备，以将这些药物的污染降至最低限度。产生粉尘和有害气体的洁净室，应单独设局部排风系统。送风、回风和排风的启闭应有连锁装置。 (4)合理布局空间面积

合理的空间与面积，有利于合理的分区，也有利于操作与便于维修。各种管道、风口、照明设施等公共设施应避免出现不易清洁部位。应根据产品特点、房间压差、设备情况等合理进行平面布置。 (5)提高设备水平 药厂车间净化设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。因此提高设备的自动化水平，以减少操作人员，是防止交叉污染的必要措施。 污染控制是贯穿与整个的药品生产活动，车间净化的污染控制也是要具体落实在方方面面的。从合理布置空间面积、提高设备水平、分设空调净化系统、严格控制人流物流、加强人员管理等方面来控制洁净室污染。

10万级净化车间标准(版)

发布日期：2015-07-06 来源：10万级净化车间标准(2015版) 作者：10万级净化车间标准(2015版) 浏览次数：1189 核心提示：10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人 10万级净化车间标准(2015版) 10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢？通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内，食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的！ 10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！ 从换气次数角度上来说： 100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。 10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。 1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。 各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下： ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在～范围内呈累积分布的粒子群。 根据粒子径，可以划分为常规粒子（～）、超微粒子（＜）和宏粒子（＞）。 空气洁净度分级标准：ISO14644-1 （国际标准）

空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996 （中国标准）

药厂洁净区

1. 引言 1.1概述 本公司软胶囊车间空调净化系统由1台空调器组成，三十万级洁净区总面积为675n2。 本系统由XX省医药设计院设计，XXXX空调净化设备制造有限公司施工，于XXXX年XX 月完成。 1.2标准 1.2.1空气温度为18~26C O 1.2.2空气相对湿度为45~65% 1.2.3洁净度要求有差别的房间对外压差应符合要求。 1.2.5光照度要求： 大于300LX 1.2.6噪音要求： 小于65dB 1.3验证目的 检查并确认生产车间内的HVAC系统是否符合设计要求，资料文件是否符合GMP要求。

结论: 检查人: 复核人：日期: 2. 安装确认 2.1空气处理设备基本情况 新风初级过滤器—表冷〕—|风机| 中效过滤器 空气净化流程 回风一使用点 f—（亚）高效过滤器I" —I加热器 注：每个系统空气净化流程一致 2.1.3空调设备主要组件确认

检查人：复核人：日期: 2.1.4电源 检查人：复核人：日期: 2.1.5公用介质连接 结论:

检查人：复核人：日期： 2.2风管制造及安装 风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安 装紧密程度、管道走向等。 检查人：复核人：日期： 2.3风管及空调设备清洁确认 2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用 清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。 2.3.2空调机组拼装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦拭干净。风机运转和洁净室擦拭共进行3次后，确认整个系统无灰尘后，再安装末 端的高效过滤器。 2.3.3高效过滤器的安装：由XXXX净化安装 AHU-1

净化车间验收标准精选文档

净化车间验收标准精选 文档 TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-

净化工程无尘车间技术参数为：净化度级别10000级，温度22℃±2℃，湿度55%±5%，照明≥300LX，噪声≤65dB（A），现根据有关规范和现场实际情况，制度如下验收方案： 一、洁净度的检测： 1.测定前，净化空调系统连续运行至少24小时。 2.测定在静态下进行，测试人员必须穿戴好洁净服装。 3.测试仪器为激光尘埃粒子计数仪，型号Y09-A。 4.测定点高度距地面1~。 5.测定点数的确定，根据国家有关采样点详见洁净度检测点平面 图。 6.每个测定点每次采样时间为1分钟，每个点测试3次，取平均 值。平均含尘浓度符合洁净度万级标准为合格。 7.室内要求封闭，无菌。 二、室内噪声检测 1.测噪声仪器为数字式声级计，一般只测A声级。 2.测量位置距地面米高，测试点位详见噪声检测点平面图。 3.各点S65dB(A)为合格。 三、温湿度的检测： 1.测定前净化空调系统应连续运行至少24小时。 2.对恒温恒湿要求，根据温湿度波动范围的要求，测定直接连续 进行8！48小时，每次测定间隔时间不大于30分钟。 3.测试点距地面1~，交错布置，距外墙表面应大于米。

4.测点数，根据有关规范，面积S50㎡，测点数为5个，每增加 20~50㎡，增加3~5个点，本次验收设计采样点为130个。详见温湿度检测点平面图。 5.测试仪器为温湿度仪或棒状酒精温度计。 6.90%以上的测点达到的偏差值在设计参数内，则验收为合格。 四、室内照度的检测： 1.检测用照度仪（TES1330A）测定。 2.测点平面离地面~，按2m间距布置，测点距离墙面应不小 于，测试点位详见照度检测点平面图。 3.90%以上的测点值在设计值内，则检验为合格。 五、要求屋内通风正常。

药厂净化合同

施 工 合 同 工程名称：工程地点：发包方：承包方：

净化工程合同协议条款 发包方（以下简称甲方）： 单位地址： 联系电话 承包方：（以下简称乙方）： 法定代表人： 项目部负责人： 依照《中华人民共和国合同法》及其它有关法律、法规的规定，甲、乙双方在平等、自愿、协商一致的基础上，就乙方承包组织施工甲方的GMP车间净化工程（以下简称工程）的有关事宜，达成如下协议： 第一条工程概况 1、工程名称：原料药（乙酰螺旋霉素）D级洁净区净化车间工程 2、工程地点： 3、承包范围：选择组织施工 4、工程承包方式：双方商定采取下列第1种承包方式： （1）乙方包工、包材料 （2）乙方包工、不包料，甲方提供材料 5、工期限50天 竣工日期 2014 年 5 月 20 日 6、合同价款：本合同工程最后优惠决算造价（不含税一口价）为人民币 169.337万元。 金额大写：壹佰陆拾玖万叁仟叁佰柒拾元整，分项详见工程建设目录。 第二条净化工程承包范围及施工图纸要求 1、空调风机安装及调试。 2、1127㎡净化区内彩钢板隔断及吊顶。 3、送风、回风、排风管道、调节阀等配件制作保温安装。

4、净化灯照明系统的安装、调试。 5、饮用水、纯化水、压缩空气等工艺。 6、更鞋柜制作安装。 第三条甲方责任 1、开工前三天，全部腾空施工现场，清除影响施工的障碍物，大型生产设备现场就位。对生产设备采取保护措施。向乙方提供所需要的水、电等设施，并说明使用注意事项，向乙方进行现场交底。 2、指派 为甲方驻工地代表，负责合同履行。对工程质量、进度进行监督检查，办理验收、变更登记手续和其它事宜。 3、负责保护好原有的建筑物及装修、设备管线等不受损坏。 4、如果应需要拆改原筑物结构或设备管线，甲方书面通知乙方。 5、协调有关部门作好现场保护、消防、垃圾的处理等工作，并承担相应费用。 第四条乙方责任 1、为甲方提供竣工图纸、作好说明并现场交底。 2、指派为乙方驻工地项目经理，为乙方驻工地技术负责人负责合同履行。按要求组织施工，保质、保量、按期完成施工任务，解决由乙方负责的各项事宜。 3、严格执行施工规范，参加竣工验收。 4、遵守国家或地方政府及有关部门对施工现场管理的规定，妥善保护好施工现场周围建筑物、设备不受损坏。 5、施工中未经甲方同意或有关部门批准，不得随意拆改原建筑结构及各种设备管线。 6、工程竣工未移交甲方之前，有义务对现场的一切设施工工程成品进行保护。 7、应紧密配合甲方施工代表，不得刁难和回避甲方代表。 8、严格遵守甲方公司的各项制度，如有违反，乙方负全责。 9、施工中严格遵守国家有关安全生产的规定，如有违反导致发生工伤事故，乙方负全责。