当前位置：文档库 › AZD9291抑制剂生物数据说明书M2424

AZD9291抑制剂生物数据说明书M2424

生物梅里埃微生物快速检验建议方案

生物梅里埃微生物快速检验建议方案一、致病菌检验现状常见细菌性食物中毒的病原微生物有：1、致病性大肠杆菌（特别是出血性大肠杆菌O157：H7）；2、沙门氏菌属；3、致病性弧菌（包括：霍乱弧菌、副溶血性弧菌）；4、金黄色葡萄球菌及其肠毒素；5、近年来发现导致细菌性食物中毒的微生物越来越多，包括单核增生李司特菌、空肠弯曲菌等。因此，包括上述致病菌在内的致病微生物的快速检验，对早日弄清食物中毒的病因，控制疫情，提高卫生防疫水平非常重要。致病菌常规检验方法大致是：其中，增菌是不可缺少的步骤。 1、如果在增菌后能够利用自动化仪器对标本进行快速筛检，就可以尽快发现在那些标本中可能存在致病菌，可能存在那些致病菌，从而可大大缩小检验范围，集中人力检验可疑标本和可疑致病菌。 2、由于大多数细菌目前没有血清试剂，而传统生化鉴定试验周期长，操作繁琐，试剂质量无法保证，严重影响了致病菌确认工作。 3、选择性分离培养的培养基上挑选可疑菌落需要经验，存在漏检的可能。 4、葡萄球菌肠毒素热稳定性很高，加工后的食物虽然检不出，金黄色葡萄球菌，但仍有可能存在葡萄球菌肠毒素，而肠毒素的常规检验方法需要做动物实验，难度大，周期长。鉴于上述原因，我们提出应用“全自动荧光免疫分析仪+API鉴定系统” 的快速检验方案如下：

二、致病菌快速检验系统建议方案（一）检验流程本系统能达到的效果 1、葡萄球菌肠毒素：从标本处理到上机检测只需1小时。 2、大肠杆菌O157、沙门氏菌、李司特菌、空肠弯曲菌的检验：在增菌后1小时内即可完成筛检试验，从而缩小检验范围、明确检验对象、提高总体检验速度。 3、大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、霍乱弧菌、副溶血弧菌等最常见肠道致病菌的生化鉴定时间缩短到4小时。 4、包括：革兰氏阴性杆菌（108种）、非肠道革兰氏阴性杆菌（64 种）、葡萄球菌（22种）、链球菌（47种）、酵母样真菌（43种）、厌氧菌（67种）、棒状杆菌（33种）、李司特菌（6种）、奈瑟氏及嗜血杆菌（10种）、弯曲菌（18种）、芽孢杆菌（24种）、乳酸菌（52种）、肠杆菌分型（111种）在内的五百多种细菌可以得到快速、准确的鉴定。

体外诊断产业简要分析及其在生物城的发展思考

体外诊断产业简要分析及其在生物城的发展思考体外诊断（即IVD，In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断被称为“医生的眼睛”，目前临床上80%以上的疾病诊断依靠体外诊断完成。体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成，体外诊断产业已成为医疗器械产业中的一大分支和重要增长极。一、体外诊断产业发展概况、特性及产业链构成（一）产业概况全球体外诊断市场发展于20 世纪70 年代，目前产业市场规模稳定增长，2013年已达546亿美元，相比较于2011年的508.54亿美元，年复合增速为3.67%。预计到2018年，全球体外诊断诊断产业市场规模将达到650亿元，年均增速4%。欧美等发达国家体外诊断产业发展成熟，市场集中度较高，聚集了一批著名跨国企业，包括罗氏、西门子、雅培、贝克曼、强生、生物梅里埃、伯乐等，行业呈现出寡头垄断的竞争格局，巨头均同时生产试剂和仪器。从全球体外诊断试剂市场划分来看，最大的体外诊断试剂市场为北美地区，占了44%，而西欧市场占据了30%，亚洲的日本和中国分别占有11%和2%。

从2010年开始，我国体外诊断行业市场规模从122亿元，快速增长至2014年的267亿元，复合增长率达20%。伴随着人口老龄化、医药改革、政府合理引导规范市场、中产阶级需求提高等积极因素，我国体外诊断市场的供给在未来5年中有望依旧维持超过20%的增速。据中国医药工业信息中心的预测，2019年我国体外诊断市场规模将达到723亿元。但整体而言，我国体外诊断行业尚处产业发展初期阶段，呈现基数小、企业多、速度快等特点。

梅里埃VITEK 2 Compact参数

梅里埃VITEK 2 Compact参数、最新一代应用经典生化方法进行细菌鉴定的全自动仪器，采用了国际金标准API的数据库并继承发展了VITEK第一代产品的自动化处理技术，集成了生物梅里埃几十年的技术和创新于一体，为当今最先进的细菌鉴定/药敏系统。 1、自动化程度高，操作简单易用。 2、数据库齐全，鉴定准确技术参数：一、鉴定原理：终点法、阈值法；比色、比浊动态分析法二、菌液浓度控制：液晶数显比浊仪，测量细菌浓度范围0.0-7.5麦氏单位。多点测量，自动显示平均值。三、自动加样：真空批量加样法，每批可同时处理10个试剂卡，每卡需菌悬液小于4ml 四、自动处理测试卡：自动扫描卡片条码、自动核查卡片与标本资料、自动密封卡片、自动上载试卡，自动孵育，自动每15分钟进行一次检测、自动卸载完成卡，自动报告结果。五、操作软件：Windows XP操作系统，简易易用图形界面。六、打印机：激光打印机，自动打印实验结果。七、一次性试卡：64孔鉴定/药敏卡片，带有条形码可指示卡片的序列号和测试的种类。八、鉴定细菌范围：可全自动鉴定菌种400种，包括：革兰氏阴性杆菌(含大肠杆菌0157及非发酵菌)；革兰氏阳性菌（含猪链球菌1型、2型和7种李斯特菌）；酵母菌；需氧芽胞杆菌（含炭疽芽孢杆菌）；奈瑟菌、嗜血杆菌、弯曲菌；厌氧菌九、鉴定速度：95％常见细菌≤5小时；其中革兰氏阴性菌（GN）2～10小时，革兰氏阳性菌（GP）2～8小时十、药敏试验：满足革兰氏阴性及革兰氏阳性两大类细菌药敏试验，速度4—15小时，95％常见细菌药敏≤6小时；抗生素已含第4代头孢等十一、工作容量：30个试验卡

VITEK全自动微生物检测系统原理及其应用

VITEK全自动微生物检测系统原理及其应用近年来，微生物的检测鉴定技术已逐步由手工检测走向仪器化和电脑化，并力求简便、快速、准确。由生物梅里埃公司出品的全自动微生物鉴定/药敏分析系统VITEK是目前世界上最先进、自动化程度最高的细菌鉴定仪器之一。近年来，微生物的检测鉴定技术已逐步由手工检测走向仪器化和电脑化，并力求简便、快速、准确。由生物梅里埃公司出品的全自动微生物鉴定/药敏分析系统VITEK是目前世界上最先进、自动化程度最高的细菌鉴定仪器之一。VITEK已被许多国家定为细菌最终鉴定设备，并获美国药品食品管理局（FDA）认可。该系统有高度的特异性、敏感性和重复性，还具有操作简便、检测速度快的特点，绝大多数细菌的鉴定在2～18 h内可得出结果。现将该系统的工作原理、主要结构、功能并结合我们使用后的一些体会介绍如下。 1工作原理 VITEK对细菌的鉴定是以每种细菌的微量生化反应为基础，不同种类的VITEK试卡（检测卡）含有多种的生化反应孔，可达30种。将手工分离的待检菌的纯菌落制成符合一定浊度要求的菌悬液，经充填机将菌悬液注入试卡内，封口后放入读数器/恒温培养箱，根据试卡各生化反应孔中的生长变化情况，由读数器按光学扫描原理，定时测定各生化介质中指示剂的显色(或浊度反应，然后把读出信息输入电脑储存并进行分析，再和预定的阈值进行比较，判定反应，再通过数值编码技术与数据库中反应文件进行比较，最后鉴定报告将在显示器上自动显示)并在打印机上自动打印。 2VITEK系统的结构组成 2.1检测卡目前VITEK系统的检测卡有14种，微生物常用的有7种，即：革兰氏阳性菌鉴定卡（GPI）、革兰氏阴性菌卡（GNI+）、非发酵菌卡（NFC）、酵母菌卡（YBC）、厌氧菌卡（ANI）、芽胞杆菌卡（BAC）、奈瑟氏菌嗜血杆菌卡（NHI），以及药敏检测卡等。每张检测卡对应接种1份标本，检测卡为一次性消耗品。 2.2充填机将待测菌的菌悬液注入试卡内。 2.3读数器/恒温箱可在培养过程中定时读出细菌在试卡内培养基中的生长变化值。 2.4电脑主机/显示器/键盘/打印机用于储存和分析资料、系统的操作和结果分析鉴定，实验结果的自动显示报告和打印。 2.5电源稳压器和UPS在外围断电的情况下提供电脑主机约10 min持续电源。 3VITEK系统的功能

梅里埃全自动微生物鉴定仪参数

设备名称:全自动微生物鉴定及药敏分析系统一、具体用途：对食品，环境中的微生物进行快速，全自动的鉴定及药物敏感性测试。二、技术参数与性能要求： 1.系统可同时处理≥30个标本，系统具有扩容功能，至少可以两台联机； 2. 分析组件可对环境中和食品中的细菌进行全自动鉴定，种类包括革兰阴性菌、革兰阳性球菌、革兰氏阳性杆菌、酵母样真菌、假丝酵母类真菌、苛养菌、厌氧菌及棒状杆菌等的鉴定； 3. ★分析组件可对芽孢杆菌进行全自动鉴定； 4．★大于500种可鉴定细菌，鉴定结果通过美国FDA认证，细菌鉴定采用GB推荐生化鉴定显色法，药敏检测采用比浊法，并且鉴定方法原理可在GB4789中查询（提供具体细菌库）；5．★分析组件可自动进行革兰阴性菌、革兰阳性菌、酵母样真菌、肺炎链球菌等药敏试验，以上所有药敏试验均得到美国FDA批准用于临床应用（提供FDA证明资料）； 6. ★在对标本的鉴定及药敏试验过程中，无需添加任何额外附加试剂； 7．快速全自动对细菌进行鉴定和药敏试验，采用实时检测系统，系统每隔15分钟对试剂卡进行一次扫描读数，一旦确认结果，可马上出报告； 8．★细菌最快鉴定时间＜4个小时，平均鉴定时间不超过5小时； 9．最快药敏实验时间5小时，平均药敏实验时间不大于6小时； 10.★系统可同时进行鉴定和药敏实验，并且可同时上机的鉴定试剂卡种类不少于4种，可同时上机的药敏试剂卡的种类不少于6种； 11.★系统自动填充悬浮液至试剂卡，自动密封拭卡，并自动将拭卡装载于设备内置读数系统/孵育系统，测试结束时可自动丢弃拭卡，操作都在仪器内部自动进行，不需要额外设备； 12．卡片填充菌液后为封闭式卡片，不会造成污染； 13．★鉴定卡和药敏卡必须独立包装； 14.鉴定卡应至少提供3种不同试剂的SFDA注册证； 15.药敏卡应至少提供5种不同试剂的SFDA注册证； 16．测试完成后，经分析软件分析后得出结果并可自动打印报告，并保存结果； 17．具备中文报告软件系统； 18．双向联网软件，可传输报告结果； 19．具有三重售后服务保证体系（国内有分支机构、本地有生产厂家办事处、销售商有专职工程师），必须提供终身售后服务支持；

3D血培养仪错误代码解析

6.2.1 仪器错误代码在“仪器Instrument”图象中会出现仪器故障代码，提供每个仪器错误代码的说明，下列仪器错误代码4、10和20是一个很好的例子，在错误所在处错误代码以特殊的组合形式出现。图6.1 仪器图象和错误代码注意一按压主屏幕中的仪器图象中的孵育箱将显示观察孔的状态屏幕确定错误的特殊瓶的位置。警告一孵育温度错误代码可能影响瓶子测试必须立即提出。＃1孵育箱的电源错误原因：电源插头掉落或接触不良。解决：保证电源两端的安全。原因：孵育箱电源开关被关掉了。解决：打开电源开关（位于孵育箱背部左上角）。＃2孵育箱传送失败原因：在控制模块和组合箱之间的连接断开或接触不良。解决：保证传送连接线两个端口的安全连接，重新起动孵育箱（见孵育箱的重新起动，或见5·12页的组合箱抽屉）。原因：控制模板的主板问题。解决：同生物梅里埃联系，不要在孵育箱中放瓶子直到错误被纠正。＃3孵育箱的温度太高了原因：培养箱和组合箱的最适温度（设置点）改变，且孵育箱不能在新的温度平衡。解决：等待孵育箱温度达到平衡。原因：由于下列情况之一导致试验瓶受相反地影响。控制模块或组合箱主板硬件错误。加热的固状继电器的硬件错误。温度传感器错误。解决：立即打电话给生物梅里埃公司。＃4孵育箱的温度太低了原因：孵育箱或组合箱的最适温度（设置点）改变且孵育箱不能在新的温度达到平衡。解决：等待直到孵育箱温度达到平衡。原因：在过长时间内一个或多个抽屉开着或者半开着。解决：确保所有的抽屉完全关着且允许模块温度平衡一个小时。原因：试验瓶可能受下列因素影响。控制模块或组合箱主板硬件错误。加热的固状继电器的硬件错误。温度传感器错误解决：立即打电话给生物梅里埃公司＃5孵育箱联接错误。

迈克生物研究报告

迈克生物（300463）研究报告【公司简介】 1、公司基本情况迈克生物1994年在成都成立，公司前身为四川省迈克科技有限责任公司。2009年11月，迈克科技完成股份改制，更名为四川迈克生物科技股份有限公司。2015年5月于创业板首次公开发行A股上市。公司自创立以来，始终专注于体外诊断（In vitro diagnostic, IVD）行业。早期以代理国外诊断产品起家，同时逐步开发自主产品，1995年获得诊断产品生产许可证。随着公司研发生产能力的大幅提升，自主产品的占比也在不断攀升。目前已逐步形成了体外诊断产品的研发、生产、销售和服务为一体的完整产业链。（图1：公司主要发展阶段来源：公司招股说明书） 2、公司股权结构及主要分支结构

公司目前已经建立起了12家区域渠道商业子公司，分布于全国各重点省市；4家工业生产类的控股子公司迈克医疗、迈克新材料、加斯戴克和迈凯基因，分别从事产业链的不同方向；另有一家参股公司美因健康主要提供基因检测类服务。（图表2：公司股权结构及控股子公司情况来源：公司公告）公司实际控制人唐勇、郭雷、王登明、刘启林（一致行动人）合计持有公司39.98%股份，其中公司董事长唐勇具有二十余年检验相关工作经验，持有12.20%的股权。其他持股5%以上股东包括有王传英（曾任迈克科技监事）、陈梅（就职四川省人民医院）等。此外，公司主要股东于2009年向23名技术或业务骨干转让股权，激励机制充分，公司主要管理层大多具备检验相关背景且持有公司股票。

（图表3：除一致行动人之外公司其余高管持股情况来源：公司公告） 3、公司高管简介 1）创始人、董事长：唐勇先生，1963年生，中国国籍，无境外永久居留权，大专学历。一直以来潜心于体外诊断行业的产品、市场与技术发展，曾任职于四川省中医研究所，1994年成立迈克科技后，曾任迈克科技董事长、总经理，现任公司董事长、总经理、迈克电子、迈克新材料执行董事兼经理，是四川省科学技术顾问团（第五届）社会发展与社会保障组会员。唐勇先生为公司主要股东、实际控制人之一。 2）公司核心技术人员介绍：俞翔先生，1964年生，美国国籍，博士学位。1985年获武汉大学细胞生物学学士学位，1989年获中科院上海细胞生物学研究所细胞生物学硕士学位，1993年获美国马里兰大学生物化学博士学位，1994年进入美国国立肿瘤研究所博士后工作站从事肿瘤免疫学研究直至1999年。俞翔先生曾就职于马里兰大学医学院、美国国立卫生院从事肿瘤免疫和淋巴细胞激活研究等工作。曾任Superarray Inc., Frederick, MD研发主管、SABiosciences Corp., Frederick, MD营运总裁，Qiagen Inc.Gaithersburg, MD全球运营项目高级总监。现任公司技术总监（试剂）。目前年薪为120万元，高出唐勇的113万元。 4、公司高管增减持情况

工业微生物学

工业微生物学一、介绍：生物梅里埃工业部是生物梅里埃的一个独立的部门，拥有专业的研发队伍、市场以及商业资源。生物梅里埃工业部为不同领域的微生物质控实验室提供专业的解决方案，包括农产品、制药和化妆品工业，也包括血库、组织库以及生物技术公司。自从工业行业越来越多地受到HACCP、GMP、鉴定、认证等机构的关注...，生物梅里埃的使命包括为其提供微生物质控过程提供迅速、高效和创新的解决方案。生物梅里埃全力提供一流的产品以满足顾客的需要，协助其保持稳定的产品质量。二、食品领域食品安全是农产品工业的主要关注点，生物梅里埃协助微生物质控实验室以满足其日益增长的需求。生产过程的不同步骤中，从原材料到成品，包括关键点的环境控制，生物梅里埃提供完整的解决方案包括致病菌的筛选、卫生指标（腐败菌）计数、微生物鉴定和产品无菌测试。近期，生物梅里埃研发出一种基于一种突破性的分子生物学技术的新系统来开拓对食品和饲料真实性的确认市场。食品实验室可根据实际需要选择生物梅里埃提供的手工或自动的方法得到快速正确的结果。食品应用：生物梅里埃致力于保护消费者的健康和生活质量。因此提供广大领域如农产品工业肉、禽、冰冻食品等从样品准备到最终的微生物鉴定整套解决方案。食品安全 *致病菌检测：使用手动检测或用VIDAS(r)自动检测 *微生物的鉴定：使用API(r)/ID32手动检测或用VITEK(r)自动检测食品质量 *质量指标计数：使用培养基手动进行或使用TEMPO(r)自动进行 *环境管理：使用Count-Tact(tm)和培养基手动，或air IDEAL(r)3P(tm)自动进行 *无菌和过程中检测：使用培养基手动，或BacT/ALERT(r)自动检测 *使用FoodExpert-ID(r)进行可靠性的检测 1、简介：所有这些解决方案均符合您从原料质控、生产过程(HACCP,环境......)及决定保质期的成品检测所采用的标准。考虑到不同国家的文化、生产过程、饮食习惯等...，生物梅里埃已通过了大量不同食品的验证。其在全世界的广泛应用已证明其能提供不同的解决方案。判断检测方法的可行性是看是否符合类似于ISO等国际标准的要求。考虑到这点，生物梅里埃制定的检测方法都是依照国际公认的方法AOAC或AFNOR来制定的。生物梅里埃欢迎提供关于我们产品的问题和建议，以便更好地为食品行业服务。 2、致病菌检测：每年食品消耗量都在大量增加...为了保护消费者的健康，厂家必须对产品质量负有责任，涉及食品生产过程的全部步骤，包括从农场到成品...致病菌检测是食品工业的一个重要关注点，主要包括沙门氏菌、李斯特菌、大肠杆菌O157:H7、弯曲菌、弧菌、阪崎肠杆菌以及现在新出现的致病菌。我们将不断地推出新产品以满足您的需要。 3、质量指标计数：农产品工业中，从原料到成品的加工过程中通常以微生物菌群计数为整个过程中的微生物质量控制指标，同时检测微生物的致病菌来确保食品生产的安全性。从原料到保质期结束，卫生指标是建立HACCP方法和保证成品商业价值的主要重点。卫生指标主要包括：细菌总

生物梅里埃细菌英中文对照表

生物梅里埃细菌英中文对照表 A Abiotrophia adjacens 毗邻贫养菌 Abiotrophia defective 软弱贫养菌 Achromobacter spp 无色杆菌属某些种 Acinetobacter /Pseudomonas spp 不动杆菌/假单胞菌属某些种Acinetobacter baumannii 鲍氏不动杆菌 Acinetobacter calcoaceticus 醋酸钙不动杆菌 Acinetobacter haemolyticus 溶血不动杆菌 Acinetobacter johnsonii 约氏不动杆菌 Acinetobacter junii 琼氏不动杆菌 Acinetobacter lwoffii 鲁氏不动杆菌 Acinetobacter radioresistens 抗辐射不动杆菌 Acinetobacter spp 不动杆菌属某些种 Acinetobacter spp/Pseudomonas spp 不动杆菌属某些种/假单胞菌属某些种Acinetobacter/Pseudomonas spp 不动杆菌/假单胞菌属某些种Actinobacillus actinomycetemcomitans 伴放线放线杆菌 Actinomyces israelii 衣氏放线菌 Actinomyces meyeri 麦氏放线菌 Actinomyces naeslundii 内氏放线菌 Actinomyces neuii anitratus 纽氏放线菌无硝亚种 Actinomyces neuii neuii 纽氏放线菌纽氏亚种 Actinomyces neuii radingae 纽氏放线菌罗亚种 Actinomyces neuii turicensis 纽氏放线菌图列茨亚种 Actinomyces odontolyticus 龋齿放线菌 Actinomyces viscosus 粘放线菌 Aerococcus viridans 绿浅气球菌 Aeromonas caviae 豚鼠气单胞菌 Aeromonas hydrophila 嗜水气单胞菌 Aeromonas hydrophila gr. 嗜水气单胞菌群 Aeromonas salmonic ida achromogenes 杀鲑气单胞菌无色亚种Aeromonas salmonic ida masoucida 杀鲑气单胞菌杀日本鲑亚种Aeromonas salmonic ida salmonicida 杀鲑气单胞菌杀鲑亚种 Aeromonas sobria 温和气单胞菌 Agrobacterium radiobacter 放射形土壤杆菌 Alcaligenes denitrificans 反硝化产碱菌 Alcaligenes faecalis 粪产碱菌 Alcaligenes spp 产碱菌属某些种 Alcaligenes xylosoxidans 木糖氧化产碱菌 Alloiococcus otitis 耳炎差异球菌 Anaerobiospirllum succiniproducens 产琥珀酸厌氧螺菌 Arachnia propionica 丙酸蛛菌 Arcanobacterium bernardiae 伯纳德隐秘杆菌