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国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告(第16号)-

国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告(第16号)-
国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告(第16号)-

国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告(第16号)--具备药物临床试验机构资格的医疗机构及认定专业

【法规类别】卫生机构与人员

【发文字号】国食药监安[2008]490号

【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)(已撤销)

【发布日期】2008.08.22

【实施日期】2008.08.22

【时效性】现行有效

【效力级别】部门规范性文件

国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告(第16号)

(国食药监安[2008]490号)

根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,经资料审查和现场检查,认定首都医科大学附属北京友谊医院等14家医疗机构具有药物临床试验机构资格,并予以颁发证书。

特此公告。

国家食品药品监督管理局

二○○八年八月二十二日具备药物临床试验机构资格的医疗机构及认定专业

属北京友谊医院病、泌尿、胃肠外营养、肿瘤、骨科、热带病、血液

0197

山东省立医院呼吸、消化、血液、神经内科、泌尿、妇产、眼科、内分泌、肾

病、风湿免疫

0198

南京大学医学院

附属口腔医院

口腔

食品药品监督管理局的主要职能

国家食品药品监督管理局的主要职能 国家食品药品监督管理局的主要职能主要包括以下几点: 1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规;组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。 3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;根据国务院授权,组织协调医.学教育网搜集整理开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施;依法实施中药医.学教育网搜集整理品种保护制度和药品行政保护制度。 6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施;负责医疗器械产品注册和监督管理;起草有关国家标准,拟订

和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 7.注册药品,拟订、修订和颁布国家药品标准;拟订保健品市场准入标准,负责保健品的审批工作;制定处方药和非处方药分类管理制度,建立和完善药品不良反应监测制度,负责药品再评价、淘汰药品医.学教育网搜集整理的审核和制定国家基本药物目录的工作。 8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,定期发布国家药品、医疗器械质量公报;依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。 11.拟订和完善执业药师资格准入制度,监督和指导执业药师注册工作。 12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 14.承办国务院交办的其他事项。 同时,省级药品监督管理部门为省级人民政府的综合监

药物临床试验机构管理规定

附件 药物临床试验机构管理规定 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为加强药物临床试验机构的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》,以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,制定本规定。 第二条药物临床试验机构是指符合《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和相关技术指导原则等要求,具有承担药物临床试验能力的机构。 第三条在中华人民共和国境内开展以注册为目的的药物临床试验,以及开展药物质量和疗效一致性评价的生物等效性试验,应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构实行备案管理。凡符合条件的医疗机构、医学研究机构和医药高等学校及社会力量投资设立的临床试验机构均可备案,仅开展药物临床试验相关的生物样本等分析,不实行备案管理。国家食品药品监督管理总局负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”(以下简称备案平台,网址:***)。

第四条食品药品监管部门、卫生计生行政部门根据各自部门职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。 第二章药物临床试验机构条件 第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括: (一)具有医疗机构执业许可证,开展药物临床试验的项目应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致; (二)具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力; (三)具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、临床试验用药房、资料室,以及必要的设备设施; (四)具有掌握药物临床试验技术与相关法规,能承担药物临床试验的研究人员,主要研究者具有高级职称,参与过3个以上药物临床试验; (五)开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数和/或门急诊量; (六)具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力; (七)具有承担药物临床试验的组织管理机构; (八)具有与开展药物临床试验相适应的医技科室; (九)具有药物临床试验伦理委员会; (十)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程; (十一)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施; —2 —

强化食品药品安全监管措施

强化食品药品安全监管实施方案 根据中共德宏州委办公室关于印发《中共德宏州委常委会2009年度工作要点任务分解》的通知,以及全国、全省加强食品药品安全整治和监管工作会议、州委五届七次全会精神,坚决实现全州食品药品监管工作会议目标,全面推进全州食品药品放心工程,努力构建统一、高效的食品药品安全综合监管体系,切实保障公众饮食用药安全,结合我州实际,现就强化全州食品药品安全监管工作提出如下实施方案: 一、指导思想 坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,树立以人为本、执政为民、科学监管的理念,用科学发展观指导开展食品药品安全监管工作。理顺食品药品监管体制,不断完善“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的食品药品安全责任体系,进一步完善食品药品监管组织领导体制和监管工作运行机制,坚持“标本兼治、着力治本”的工作方针,坚持专业监管与群众参与相结合,强化日常监管,加大执法力度,提高监管效能,为构建和谐平安德宏提供食品药品安全保障。 二、总体目标

建立健全“纵向到底、横向到边、反应快捷、统一高效”的安全监管网络,实现食品药品安全工作组织结构完善,部门职责分工明晰,综合协调配合有力;供应网络主体清晰,城镇村庄监管全面覆盖,市场经营秩序规范透明;信息网络健全,信息资源共享,信息互通快捷;产品质量合格,企业诚实守信,考核奖罚分明,公众饮食用药方便实惠、安全有效。 三、主要措施 (一)加强食品药品安全监管体系建设 各级食药监广大干部职工要齐心协力、艰苦奋斗、开拓创新,以科学发展观为指导,以确保公众饮食用药安全为中心任务,大力实践和丰富科学监管理念,不断创新监管思路,完善监管手段,丰富监管内容,提高监管效率,着力建立健全监管体制机制,促进食品药品市场秩序持续好转。 1、深入推进食品药品安全组织领导体系建设。确保全州50个乡镇设立食品药品安全监管办公室,坚持“以专为主、以协为辅、专协结合、乡不漏村、村不漏点、横向到边、纵向到底”的原则,食品药品监督网覆盖100%的乡镇和行政村,形成完善的县、乡、村三级食品安全监管网络。 2、深入推进食品药品安全工作责任体系建设。增强服务意识,进一步健全政务公开制、首问责任制、一次性告知制、办事承诺制等一系列制度。

什么是药物临床试验机构

什么是药物临床试验机构 大家在日常生活中常常会出现一些感冒发烧的症状,很多人都会选择吃一点感冒药,情况严重的话就会选择输液,不过有些人在输液的时候会对药物产生一些反应,很多人在出现这种情况的时候都不知道是怎么回事,那么输液时产生的一些常见药物反应是什么原因导致的呢? 主要有四种情况 1.1大输液的质量。原料污染或生产过程污染或消毒不彻底极易出现质量问题。近几年加强GMP的实施力度,输液一般不会出现质量问题,但在搬运、贮存、使用中,若发生碰撞出现细小裂纹,或瓶口松动漏气而造成微生物污染大输液,特别是含糖的输液,在上述情况下极易变质。 1.2 热原迭加。静脉给药,联合用药比较多。各药的致热物

质迭加在一起,就有可能超过阈值而发生热原反应。 1.3 微粒迭加引起的输液反应。联合用药比较多,致使不溶性微粒增多而致输液反应的机率加大。操作不当、输液器具、输液环境也是引起微粒迭加的重要原因。如粉针剂溶解不全、输液pH改变、配制过程操作不当等;添加药物时多次穿刺橡胶塞造成橡胶屑掉入瓶内;切割安瓿时消毒不正确或未作消毒处理,锯开即掰,则由于安瓿内负压,会将大量玻璃微粒吸入药液。 1.4 稀释剂选择不当。如血塞通、生脉、银杏叶等中草药针剂发生输液反应较多。其原因是中草药成份复杂,各厂家制备工艺不同,使有效成份的提取和杂质除尽有较大的差异。一些成份如色素、鞣质、淀粉、蛋白质等以胶态形式存在于药液中,药物与输液配伍后发生氧化、聚合或由于pH改变而使生物碱、皂苷等析出产生大量不溶性微粒以及其它致敏物质等,提高了输液反应的发生率。 上面就是药物临床实验机构对于常见输液反应的药物因素原因的一些相关介绍,在生病的时候,输液产生药物反应不知道是什么原因引起的,希望上面的文章可以帮助到你,当出现这种

全省食品药品监督管理系统

全省食品药品监督管理系统 先进集体和先进个人拟表彰对象名单 一、先进集体拟表彰对象(35个) 长沙市食品药品监督管理局 长沙市芙蓉区食品药品监督管理局马王堆食品药品监管所 长沙市望城区食品药品工商质量监督管理局食品生产监管科 株洲市食品药品稽查支队 株洲县河西食品药品工商质量监督管理所 韶山市食品药品工商质量监督管理局 衡阳县食品药品工商质量监督管理局 衡阳市南岳区食品药品监督管理局 衡阳市食品药品监督管理局高新区分局蒸水街道监管所 邵东县食品药品工商质量监督管理局 洞口县食品药品工商质量监督管理局 邵阳县食品药品工商质量监督管理局 岳阳市岳阳楼区食品药品监督管理局 湘阴县食品药品工商质量监督管理局长仑食品药品工商质量监督管理所常德市食品药品检验所 常德市鼎城区食品药品监督管理局 临澧县食品药品工商质量监督管理局 张家界市食品药品监督管理局 张家界市永定区官黎坪食品药品监督管理所 益阳市赫山区食品药品监督管理局 郴州市苏仙区食品药品监督管理局 永兴县食品药品工商质量监督管理局 桂阳县食品药品工商质量监督管理局黄沙坪监督管理所 永州市食品药品稽查支队 永州市冷水滩区食品药品监督管理局 怀化市食品药品监督管理局鹤城区分局 新晃侗族自治县食品药品工商质量监督管理局 溆浦县食品药品工商质量监督管理局稽查大队 娄底市食品药品稽查支队 娄底市娄星区花山街道食品药品监督管理所 永顺县食品药品工商质量监督管理局 吉首市食品药品工商质量监督管理局 湖南省食品药品监督管理局药品生产监管处 湖南省食品药品监督管理局稽查局(稽查总队) 湖南省药品审评认证与不良反应监测中心 二、先进个人拟表彰对象(50名) 符中华长沙市食品药品监督管理局规划财务(综合)处处长

食品药品监督管理局考试试题 (1)

食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据( C )制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责,( C ),为食品安全监督管理工作提供保障;建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制,整合、完善食品安全信息网络,实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照( C )从事生产经营活动,建立健全食品安全管理制度,采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照(C )公布食品安全信息,为公众咨询、投诉、举报提供方便;任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是( B )。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》

6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据,可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者(A )。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业,应当预先核准企业名称,依照食品安全法的规定取得(A)后,办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为(B )。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化,不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当(C );有发生潜在食品安全事故风险的,应当立即停止食品生产经营活动,并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训,学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识,并建立(C )。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的,食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型

药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施

药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作,医院高度重视,建立了组织机构和伦理委员会,建立了各项管理,制定了各项试验设计规范、SOP等,研究人员进行了临床试验技术和GCP培训,并与xx年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请,受理编号:XX XXXX年XX月XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构xx专业资格认定进行了现场检查,对我院的工作给予充分的肯定, 并给出了综合评定意见,认为我院:专业技术力量较强,医疗设备齐全,专业病原病种充足,能满足药物临床试验的需要,医院领导重视药物临床试验机构的建设,成立了管理机构并制定了相关的管理制度、设计规范和SOP,机构人员接受过不同层次的GCP和药物临床试验技术培训,基本具备开展药物临床试验的条件。 但SFDA药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的 一些问题。针对这些问题,医院领导组织有关人员进行了认真的讨论和研究,并做出如下整改: 1. 机构选派部分研究和管理人员到XX临床试验基地进行进修学习,学习结束后,重新制定和完善了部分管理制度、技术设计规范和SOP,使其符合本专业的特点及GCP要求并具有可操作性。 2. 机构和专业分别选派具有相应的专业技术职称,参见过GCP培训,并有参加过药物临床试验的经历并掌握临床试验相关技术的及相关法律的人员,设专业质控员和机构办公室质控员,分别从专业和实

验全过程对药物临床实验进行监督检查,实现并强化药物临床实验的三级质控,完善药物临床试验质量保证体系与制度,确保我院承担的国家药物临床试验过程规范,结果真实可靠,保证受试者和申办单位的合法权益。 3. 选派机构主要研究和管理人员参加了国家级的GCP培训并取 得了培训证书。同时在院内继续进行GCP知识和试验技术知识培训,并从认定工作结束后开始定期派机构管理人员对GCP知识和试验技 术知识掌握情况进行抽查和督促,使所有试验相关人员熟悉GCP知识和试验技术知识, 4. 进一步完善了药物临床试验资料保存条件,设立专职人员负责药物临床试验资料的保存和管理,添置资料保存柜,更换较大的适合药物临床试验资料保存的资料保存室。 XXXX 医院 内容仅供参考

食品药品考试 带答案 食品药品监督管理局

食品药品监督管理资料 一、单项选择题 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据( C )制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责,( C ),为食品安全监督管理工作提供保障;建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制,整合、完善食品安全信息网络,实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照( C )从事生产经营活动,建立健全食品安全管理制度,采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照(C )公布食品安全信息,为公众咨询、投诉、举报提供方便;任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是( B )。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据,可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者(A )。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业,应当预先核准企业名称,依照食品安全法的规定取得(A)后,办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为(B )。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化,不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当(C );有发生潜在食品安全事故风险的,应当立即停止食品生产经营活动,并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训,学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识,并建立(C )。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的,食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型 12、对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品,食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下(A );销售时应当向消费者明示补救措施。A、可以继续销售

食品药品监督管理体制

国务院关于地方改革完善食品药品 监督管理体制的指导意见 各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构: 按照党的十八大、十八届二中全会精神和第十二届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》,决定组建国家食品药品监督管理总局,对食品药品实行统一监督管理。为确保食品药品监管工作上下联动、协同推进,平稳运行、整体提升,现就地方改革完善食品药品监督管理体制提出如下意见。 一、充分认识改革完善食品药品监督管理体制的重要意义 食品药品安全是重大的基本民生问题,党中央、国务院高度重视,人民群众高度关切。近年来,国家采取了一系列重大政策举措,各地区、各有关部门认真抓好贯彻落实,不断加大监管力度,我国食品药品安全保障水平稳步提高,形势总体稳定趋好。但实践中食品监管职责交叉和监管空白并存,责任难以完全落实,资源分散配置难以形成合力,整体行政效能不高。同时,人民群众对药品的安全性和有效性也提出了更高要求,药品监督管理能力也需要加强。改革完善食品药品监管体制,整合机构和职责,有利于政府职能转变,更好地履行市场监管、社会管理和公共服务职责;有利于理顺部门职责关系,强化和落实监管责任,实现全程无缝监管;有利于形成一体化、广覆盖、专业化、高效率的食品药品监管体系,形成食品药品监管社会共治格局,更好地推动解决关系人民群众切身利益的食品药品安全问题。 各地区要充分认识改革完善食品药品监管体制的重要性和紧迫性,切实履行对本地区食品药品安全负总责的要求,抓紧抓好本地区食

品药品监管体制改革和机构调整工作。 二、加快推进地方食品药品监督管理体制改革 地方食品药品监管体制改革,要全面贯彻党的十八大和十八届二中全会精神,以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导,以保障人民群众食品药品安全为目标,以转变政府职能为核心,以整合监管职能和机构为重点,按照精简、统一、效能原则,减少监管环节、明确部门责任、优化资源配置,对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理,充实加强基层监管力量,进一步提高食品药品监督管理水平。 (一)整合监管职能和机构。为了减少监管环节,保证上下协调联动,防范系统性食品药品安全风险,省、市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式,结合本地实际,将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合,组建食品药品监督管理机构,对食品药品实行集中统一监管,同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。地方各级食品药品监督管理机构领导班子由同级地方党委管理,主要负责人的任免须事先征求上级业务主管部门的意见,业务上接受上级主管部门的指导。 (二)整合监管队伍和技术资源。参照《国务院机构改革和职能转变方案》关于“将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门”的要求,省、市、县各级工商部门及其基层派出机构要划转相应的监管执法人员、编制和相关经费,省、市、县各级质监部门要划转相应的监管执法人员、

食品生产许可管理办法(国家食品药品监督管理总局令第16号)

食品生产许可管理办法(国家食品药品监督管理总局令第16号) 【2015-10-01实施】 核心提示:《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2015年10月1日起施行。 【发布单位】国家食品药品监督管理总局 【发布文号】国家食品药品监督管理总局令第16号 【发布日期】2015-08-31 【生效日期】2015-10-01 【效力】 【备注】相关链接:《食品生产许可管理办法》答记者问 食品药品监管总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》的通知(食药监食监一〔2015〕225号) 食品生产许可管理办法(2015版)与食品添加剂生产监督管理规定(2010版)对比 食品生产许可管理办法(食药总局2015版)与食品生产许可管理办法(质检总局2010版)对比(食品伙伴网整理) 《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2015年10月1日起施行。 局长毕井泉 2015年8月31日 食品生产许可管理办法 第一章总则 第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动,加强食品生产监督管理,保障食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内,从事食品生产活动,应当依法取得食品生产许可。 食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查,适用本办法。 第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

第四条食品生产许可实行一企一证原则,即同一个食品生产者从事食品生产活动,应当取得一个食品生产许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。 第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况,确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。 第八条国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要,对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则,在本行政区域内实施,并报国家食品药品监督管理总局备案。国家食品药品监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后,地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。 县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品生产许可审查,应当遵守食品生产许可审查通则和细则。 第九条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设,在行政机关的网站上公布生产许可事项,方便申请人采取数据电文等方式提出生产许可申请,提高办事效率。 第二章申请与受理 第十条申请食品生产许可,应当先行取得营业执照等合法主体资格。 企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等,以营业执照载明的主体作为申请人。 第十一条申请食品生产许可,应当按照以下食品类别提出:粮食加工品,食用油、油脂及其制品,调味品,肉制品,乳制品,饮料,方便食品,饼干,罐头,冷冻饮品,速冻食品,薯类和膨化食品,糖果制品,茶叶及相关制品,酒类,蔬菜制品,水果制品,炒货食品及坚果制品,蛋制品,可可及焙烤咖啡产品,食糖,水产制品,淀粉及淀粉制品,糕点,豆制品,蜂产品,保健食品,特殊医学用途配方食品,婴幼儿配方食品,特殊膳食食品,其他食品等。

(2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会

食品经营许可管理办法 (2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正) 增加一条,作为第五十六条:“食品药品监督管理部门制作的食品经营许可电子证书与印制的食品经营许可证书具有同等法律效力”。 第一章总则 第一条为规范食品经营许可活动,加强食品经营监督管理,保障食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内,从事食品销售和餐饮服务活动,应当依法取得食品经营许可。 食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查,适用本办法。 第三条食品经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。 第四条食品经营许可实行一地一证原则,即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动,应当取得一个食品经营许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况,确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。 第七条国家食品药品监督管理总局负责制定食品经营许可审查通则。 县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品经营许可审查,应当遵守食品经营许可审查通则。 第八条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设,在行政机关的网站上公布经营许可事项,方便申请人采取数据电文等方式提出经营许可申请,提高办事效率。 第二章申请与受理 第九条申请食品经营许可,应当先行取得营业执照等合法主体资格。

药物临床试验机构办公室工作制度

药物临床试验机构办公室工作制度 1目的: 用于药物临床试验机构办公室的日常管理工作。 2适用范围: 药物临床试验机构办公室。 3内容: 1)药物临床试验机构办公室受药物临床试验机构负责人的直接领导,负责机 构的日常行政管理工作。 2)药物临床试验机构办公室设办公室主任一名,秘书一名,档案管理员一名, 试验药物管理员一名,专职质保督查员一名。 3)机构办公室的职责是对临床试验的监督和管理工作,参与药物临床试验任 务的接受、安排等行政组织工作。 4)总体协调临床试验项目管理流程并实施质量保证,包括建立临床试验的项 目管理文件,负责协调工作,负责合同管理,对研究人员资格审核,组织安排试验相关人员培训,以及机构公章的使用登记。 5)组织研究者及相关专家起草临床试验方案及其附属文件初稿;组织协调会 议,对临床试验方案及其附属文件初稿进行讨论修订并最终完成定稿。 6)协助研究者向伦理委员会递交临床试验方案、知情同意书、研究者履历等 新药临床试验文件,并请示伦理委员会会议召开日期,经伦理委员会审核后,负责将伦理委员会批件送交申办者和各参研单位。 7)负责临床试验实施前的技术准备工作:组织制订本项试验临床和实验室标 准操作规程,检查完善临床试验所需的设备。 8)负责与主要研究者PI共同组织临床试验开始前的培训工作,对参与临床 试验的相关人员进行GCP等有关法规、知情同意书、试验方案及其标准操作规程、病历书写及病例报告表填写等培训,并做好培训记录。 9)负责组织各专业组实施药物临床试验并对各专业组药物临床试验全过程 进行监督,重点是知情同意书的获取、试验方案和试验标准操作规程的执行、病历等原始资料的书写、试验药物的管理、不良事件与严重不良事件的报告和处理等。

基层食品药品监管现状与对策2017.3.8

基层食品药品监管现状与对策 临沭县食品药品监督管理局工程师胡尊亮随着生活水平的提高,人民的生活质量越来越受到重视,饮食用药安全已成为全社会所关注的焦点。近年来我国出现的一些重大食品药品安全事件反映出食品药品监管机制存在着问题。食品药品监管工作重点在基层、难点也在基层。正确认识食品药品监管现状,提高基层监管能力和水平,更好地保障人民群众饮食用药安全。新形势下,健全基层食品药品监管网络,建设适应新形势的基层食品药品监管队伍,已成为食品药品监管的首要任务。 一、基层食品药品监管现状 基层地域较广,经济基础薄弱,生活文化水平偏低,镇街的餐饮店、药店、诊所规模小、多分散,设施设备简陋,行业发展不均衡,食品药品经营形成多小散乱的特点,从业人员素质不高,法律意识淡薄,责任意识不强,安全隐患很大。以笔者所在的县为例,全县总面积1010平方公里,辖7个镇,2个街道,1个省级经济开发区,1个滨海高新技术产业区,236个行政村(居),63万人口。全县食品经营企业53家,共3000余家食品经营单位。食品经营单位还存在“夫妻店”、“父子店”,存在一人体检,全家经营的现象,特别是一些偏远地区的经营户长期处于无证经营情况,饮食用药安全得不到保障。农村50人以上聚餐场所简陋、从业人员操作不规范、群众食品安全意识淡薄,极易引发群体性食品安全事故。 二、基层食品药品监管成效明显

(一)食品药品安全总体状况良好。面对食品药品安全这项重要民生工作,我县不断健全各级政府负总责,监管部门各负其责,企业负主体责任,社会各界广泛参与的机制,强化责任追究,加强日常监管,持续开展食品药品安全专项整治行动,着力解决影响食品药品安全突出问题。确保全县无重大食品药品安全事故发生,食品药品安全处于平稳,有序和可控状态。 (二)进一步加大食品安全监管力度。各监管部门,坚持集中整治和打假制劣相结合,条块结合,上下联动,齐心协力,基本建立“从农田到餐桌”全过程的认证认可体系。在全县范围内深入开展添加非食用物质和滥用食品添加剂,农产品质量,食品安全隐患排查整治等专项行动,强化了种植养殖,生产加工、经营流通、餐饮消费等环节执法力度。有力地震慑和打击了违法犯罪行为,提高了人民群众的饮食用药安全水平。 (三)药品市场秩序不断规范。牢牢抓住药品生产、流通、使用等重点环节和广大基层薄弱领域,坚持全面监管与重点整治并重,完善基层药品安全监管网络,较好地保障了广大基层用药安全;在药品生产经营企业中全面推行了质量授权人制度,强化了药品生产经营企业的质量意识、自律意识,从源头确保药品质量安全;以“飞行检查”专项整治行动为契机,继续保持打假制劣的高压态势,极大地震慑了不法分子的违法犯罪行为;制定了《虚假违法广告专项整治联动工作制度》,对发布虚假违法广告的药品采取更严厉的暂停销售的行政强制措施,加大虚假药品广告的政治力度,食品药品监管部门积极向工

药物临床试验运行管理制度与工作流程

药物临床试验运行管理制度与工作流程 Ⅰ.概念: 药物临床试验是指任何在人体(病人或健康受试者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。 Ⅱ.管理部门: 药物临床试验机构(以下简称“机构”)对我院药物临床试验实行管理。 Ⅲ.工作程序: 1.立项准备 1.1.申办者(合同研究者组织)联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。提交“药物临床 试验立项申请表”(附件1),并按照“药物临床试验报送资料目录”(附件2)准备临床试验相关完整材料一份,交机构办公室。 1.2.提出研究小组成员,填写“主要研究者履历”(附件3)“项目研究团队成员表”(附件4), 由连同试验资料一起递交机构办公室。 研究小组人员的资质必须符合以下要求: ?研究团队成员必须经培训并获取证书; ?主要研究者组建研究团队,包括:①临床医师;②病区护士;③研究护士;④药物管理人员;⑤药物代谢研究人员(如需要);⑥其他相关科室人员(如需要) 1.3. 一页均为文件目录,每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件,文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”,编号“①,②,③……”。 2.受理立项 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核,决定是否同意立项。若同意,则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。 3.伦理审核 3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”(附件5)按照伦理委员会要求准备材料,将申报材料 交伦理委员会进行伦理评审。

食品药品监管人员个人先进事迹

个人先进事迹推荐材料 她叫**,女, **年*月*日出生在山东省**市**区,1999年入党,在**食品药品监督管理局工作,现任食品药品监督管理科科长。曾荣获“优秀共产党员”、“**市食品药品稽查技能比武优秀选手”等荣誉称号。 在实际工作中,遵守职业道德和社会公德,兢兢业业,勤奋工作,廉洁自律,诚实守信,关心他人,有较高的政治觉悟和良好的综合素质。从事食品药品监管工作*年来,她始终坚持“在其位,谋其政,尽其职,胜其任”的生活、学习和工作方式,收获了辛勤耕耘的累累硕果,受到了各级领导和同事的认可和好评。现将**同志的事迹汇报如下: 一、思想政治方面 作为一名党员,她不断提高自己的认识,提升自己的觉悟,认真学习了马列主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想。深入学习了党中央提出的“八荣八耻”,树立了正确的社会主义荣辱观。通过认真的研读,领悟,对党的路线、方针、政策都有了更加深入的认识与理解。平时积极参加党组织举行的各种学习活动,在思想上长期进行“保持党的先进性教育”的学习。在生活、工作中,始终以一名党员的身份严格要求自己,乐于助人,严于律己,充分发挥党员的先进带头作用。同时也真切地感觉到了自己所肩负的责任和历史使命。

二、工作方面 无论干什么工作都要有股拼劲,只有这样工作才能做好。就是凭着这股实劲,在食品安全监管执法的岗位上一干就是几个年头。经过这几年的努力,使餐饮单位原来的脏、乱、差变成有人“天天监管”餐饮服务单位“天天规范,天天改进”的良好局面。她常说:“干一行厌一行是做不好工作的,更做不出特色的工作来。”民以食为天,食以安为先,事关人民群众的身心健康,近年来党和政府十分重视食品安全工作,人民群众对食品安全的要求也不断提高,而基层食品安全监管部门面临的却是一个从业人员素质较低,假冒伪劣食品充斥的市场环境。食品安全监管工作责任重大,压力可想而知,而她却认为:有压力才有动力,有动力才能干好工作,从事食品安全监管工作是自己的荣幸,肩负着党和政府的重托,肩负着人民群众的殷切希望,为人民群众营造一个安全卫生的饮食环境是自己的天职。几年来,一直在食品安全监督执法岗位上默默无闻地工作,任劳任怨,为区食品安全监督执法工作贡献自己应有的力量。 三、生活方面 在生活中,她尊重老人,婆媳之间相处融洽,生活上多方照顾,夏天买回夏装,冬天买回毛衣、羽绒服。婆婆经常腰、腿痛,她就给婆婆寻医问药,擦腰洗脚或陪送医院诊治,就像女儿照顾母亲一样。同事之间谁有什么困难,也是尽心尽力,

陕西食品药品监督管理系统系统

陕西省食品药品监督管理系统系统 先进工作者拟表彰对象名单 张磊西安市食品药品监督管理局餐饮监管处处长 曹勇西安市灞桥区食品药品监督管理局副局长 黄鹏西安市临潼区食品药品监督管理局办公室主任 李健西安市长安区王莽食品药品监督管理所所长 杜文平西安市高陵区市场监管局检验检测中心副主任 王宏卫蓝田县蓝关镇食品药品监督管理所副所长 谢亚辉周至县尚村食品药品监督管理所副所长 肖江波西安市鄠邑区市场监管局食品生产监管科科长 张云昉宝鸡市食品药品监督管理局副局长 江瑜宝鸡市食品药品监督管理局高新分局局长 刘捷宝鸡市金台区西街办事处食品药品监督管理所所长陈西锁扶风县食品药品监督管理局副局长 段宏文岐山县食品药品监督管理局稽查队副队长 张磊凤县市场监督管理局药械股股长 苏咏梅太白县食品药品监督管理局稽查队副队长 吉养峰咸阳市食品药品监督管理局肉制品与工业加工食品监管科科长 王玲咸阳市食品药品监督管理局乳制品和饮品监管科主

任科员 张创伟咸阳市食品药品监督管理局稽查支队综合科科长宋琳兴平市食品药品监督管理局副局长 杨沛彬县市场和质量监督管理局局长 李路三原县渠岸镇食品药品监督管理所所长 弓党龙武功县食品药品监督管理局科员 侯海峰铜川市食品药品监督管理局执法监察支队药品化妆品执法大队大队长 李丽铜川市食品药品监督管理局检验检测中心化学室主任李欣铜川市王益区市场监督管理局食品科科长 韩国英宜君县食品药品监督管理局检验检测中心干部 王建军渭南市食品药品监督管理局党组书记、局长、市食安办主任 赵海锋渭南市食品药品监督管理局办公室主任 刘涛澄城县食品药品监督管理局局长 孙华强华阴市食品药品监督管理局稽查大队大队长 王俊锋渭南市高新区白杨街道食品药品监督管理所所长王宁渭南市经济开发区食品药品监督管理局科员 冯高文渭南市华州区食品药品监督管理局稽查大队大队长刘正阳黄陵县食品药品监督管理局局长 任宏江富县市场和质量监督管理局局长

国家食品药品监督管理总局令 18号

国家食品药品监督管理总局令 第18号 《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年2月1日起施行。 局长毕井泉 2015年10月21日 医疗器械使用质量监督管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理,应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。 第四条医疗器械使用单位应当按照本办法,配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。 第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定,提供医疗器械售后服务,指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。 第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的,应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

第二章采购、验收与贮存 第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。 第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件,并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,确保信息具有可追溯性。 第十条医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应,符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。 第十一条医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。 第十二条医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 第三章使用、维护与转让 第十三条医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前,应当按照产品说明书的有关要求进行检查。 使用无菌医疗器械前,应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的,不得使用。 第十四条医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录,植入性医疗器械使用记录永久保存,相关资料应当纳入信息化管理系统,确保信息可追溯。

药物临床试验机构管理的标准与操作指南

药物临床试验机构管理的标准与操作指南 编者按科技在发展,时代在进步,无数科技成果的取得无不经历了科学的方案设计、严谨实验过程、真实细致完整准确的实验记录.在今天,用事实说话、数据说话已经成为科学界乃至全球各领域达成的共识。我们经历20多年的药物临床试验研究与监管的实践,国家法律强制执行《药物临床试验质量管理规范》亦已十余载。自从2004年资格认定启动迄今,400余家获得药物临床试验资格的机构,其药物临床试验技术水平、运行规范状况及临床试验质量管理等方面的发展极不平衡,仍有不少机构在药物临床试验过程中低级错误频发,表明我们的机构管理模式和机制均存在诸多问题。面对如此严峻的形势,国内药物临床试验机构发展方向应怎么走?怎样缩小与国外研究水平的差距?是摆在我们面前的亟待解决的难题。 我国从事药物临床试验的资深专家熊宁宁、洪明晃、熊玉卿、修清玉等教授在CFDA的领导下,依据我国法规政策和国际相关指南,结合我国药物临床试验的具体情况,研究撰写了《药物临床试验机构管理的标准与操作指南(3.7版)》,为我们从事药物临床试验管理工作的同行们提出了一个值得关注的指引,现将其发布,供各机构共同探讨,献计献策,使其成为符合国际临床研究规范、可执行的中国药物临床试验的行业标准、业界指南。 ----曹彩 为规范药物临床试验机构的管理,提高药物临床试验的研究和管理水平,依据国家食品药品监督管理局(SFDA)《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》等法规和有关规定,制定本指南。

药物临床试验机构是指通过SFDA“药物临床试验机构资格认定”的医疗机构。具备药物临床试验机构资格的医疗机构,可以在认定专业范围内承担申请注册的药物、医疗器械的临床试验工作。 药物临床试验机构的建设与管理须遵循本指南,并接受药品监督管理部门的监督管理。 第一章医疗机构 一、组织管理体系 标准:医疗机构依据法律、法规、政策和指南,建立药物临床试验平台,建立药物临床试验机构管理的组织架构,保证本机构医疗与研究的条件和能力符合药物临床试验机构资格认定的要求。 操作指南 1 2医疗机构依法建立药物临床试验平台,包括药物临床试验机构和伦理委员会。 3 4药物临床试验机构管理的组织架构包括:医疗机构,药物临床试验机构办公室,临床专业科室和研究人员。 5 6医疗机构应指定1 名院级行政领导分管药物临床试验工作,负责协调临床试验的相关部门开展药物临床试验相关医疗条件和研究条件的建设与质量管理,以保证研究者能够在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的条件下进行临床试验。 7 8医疗机构负责设立药物临床试验机构办公室,规定办公室的职权范围。办公室的工作人员数量与培训、办公场地、设备设施、信息化管理系统等应能保证其履行管理职责的需要,保证文件档案的保存、安全和机密的需要。药物临床试验机构办公室与伦理委员会办公室应分别设置。 9 10医疗机构依据药物临床试验相关法律、法规、政策和指南,结合本机构的组织管理体系和职责分工,组织制定机构管理制度和操作程序。 11 12医疗机构为临床专业科室和研究人员提供符合药物临床试验规范的研究条件,规定研究者执行机构统一的制度和操作程序。 13 二、利益冲突管理 标准:应正确识别和管理任何与药物临床试验相关的利益冲突,使利益冲突的影响最小化或被消除。 操作指南 14

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