15、半成品尾料管理规程 - 副本
黑龙江江世药业有限公司文件
文件标题半成品尾料管理规程文件种类管理文件文件编号SMP-PM-00-01501 文件页数第1页/共4页起草人/修订人审核人批准人
年月日年月日年月日年月日年月日颁发部门生产部颁发日期年月日分发部门品管部、生产部、各生产车间生效日期年月日
目的：通过建立半成品尾料管理规程，达到尾料正确保管和处理的目的。
范围：适用于各车间生产过程中产生的半成品尾料的管理。
职责：生产车间操作人员遵守本规程，生产管理人员负责确保本规程执行，QA 员负责监督本规程的实施。
内容：
1、生产中的半成品尾料指的是：
1.1 固体制剂车间筛粉工序的粗粉尾料；制粒工序的颗粒尾料；压片工序、胶囊
填充工序的颗粒细粉尾料；以及压片、包衣、胶囊填充、内包装工序、外包
装工序的残片、坏粒等不良品。
1.2 小容量注射剂车间配制过滤后药液；灌封前冲刷灌装管路用药液；灌封后管
道内剩余的药液；生产中发生异常情况后未完成整批生产而产生的中间产
品。
1.3 冻干粉针剂车间、大容量注射剂车间浓配超滤后所有管道及储罐内剩余的药
液；灌装前冲刷灌装管路用药液、灌装后管道及贮藏容器内剩余的药液；生
产中发生异常情况后未完成整批生产而产生的中间产品。
1.4 大容量注射剂车间浓配超滤后所有管道及储罐内剩余的药液；灌装前冲刷灌
装管路用药液；生产中发生异常情况后未完成整批生产而产生的中间产品；
灌装轧盖不良品回收液。
2、半成品尾料的保管
2.1 固体制剂车间各工序生产过程中产生的尾料应分别装在洁净的二层塑料袋
内，密封，防止吸潮及受污染，在塑料袋外及二层塑料袋之间均应有明显的
标签，标明品名、规格、批号、重量（数量）、操作时间、尾料来源、操作
人。尾料送至尾料室由专人保管，并做记录。
2.2 小容量注射剂车间、冻干粉针剂车间、大容量注射剂车间产生的尾料，应装
在洁净的容器中密封，容器外应有明显的标签，标明品名、规格、批号、含
量、数量、生产日期、尾料来源、操作人。尾料送冰柜或冷库-18℃以下冷
冻保存，并做记录。
2.3 小容量注射剂车间产生的尾料若少于5000ml，大容量注射剂车间产生的尾料
若少于60000ml，冻干粉针剂车间产生的尾料若少于2000ml则直接弃去。
并作尾料销毁记录。
3、半成品尾料的储存有效期
3.1 固体制剂车间各工序生产过程中产生的未受污染的半成品尾料及残片、坏
粒，按品种要求的储存条件储存不得超过1个月（30天）。
文件标题半成品尾料管理规程
文件编号SMP-PM-00-01501文件页数第2页/共4页
3.2 小容量注射剂车间、冻干粉针剂车间、大容量注射剂车间采用生化提取原料
投产的产品所产生的半成品尾料冷冻后在-18℃以下冷库的保存期为3个月，且不超过该批中间产品所用原料的贮存期（12个月）。
3.3 小容量注射剂车间、冻干粉针剂车间、大容量注射剂车间采用化学原料药投
产的产品所产生的半成品尾料冷冻后在-18℃以下冷库的保存期为1个月（30天）。
4、按《回收、返工、重新加工管理规程》SMP-QA-00-04000，确定半成品尾料
是否可回收和返工。
4.1可执行返工和回收操作的，凭批准的《返工申请表》和《回收申请表》，按《中
间产品返工操作规程》SOP-PM-00-02400及其他相关操作规程进行返工和回收操作。
4.2受污染的，超期的，不符合储存条件的及确定的不可回收和返工的半成品尾
料，按不合格品处理。执行《不合格品管理规程》SMP-QA-00-02401，上报、审批及销毁等相关程序。
文件变更历史：
原文件生效日期原文件编号原文件标题变更内容简述2010年9月20日SMP-PM-0002104 半成品尾料管理
规程
文件编号
2012年7月31日SMP-PM-00-01500 半成品尾料管理
规程《不合格品管理规程》文件编号升版
附录：
附表：
1.残片、尾料登记表
2.尾料暂存台帐
SMP-PM-00-01501R01
残片、尾料登记表
工序日期品名批号重量质量情况处理意见处理时间领取人备注
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污染□
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年月日未污染□
污染□
年月日
SMP-PM-00-01501R02
尾料暂存台帐
生产车间：
品名规格批号含量数量生产日期尾料来源操作人处理方式执行人
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