临床试验观察表(CRF)
病例报告表（Case Report Form）
受试者姓名：
家庭地址：
联系电话：
试验中心名称：
申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司
在正式填表前请认真阅读下列填表说明
病例报告表填写说明：
1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书
敬爱的患者：
我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案，其技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。
在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验观察。本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生和使用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的伤害，如果产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您将会得到及时、必要的治疗，所需要的费用由生产该仪器的企业承担，并将会按有关规定得到相应的补偿。
绝大多数患者能从本研究中获益。您将有权在任何时间询问有关本研究的任何问题。您参加本研究完全是自愿的，您将有权决定在任何时间退出本研究，将不会再任何方面影响医生对您的治疗，您的权利将得到充分的保障。医生和研究单位将尽力防止由于本研究可能带来的伤害。
本研究的所有资料将是保密的，有关您的个人资料不会出现在总结报告或发表文献中。伦理委员会将公正此项研究是安全和合乎道德的，并在赫尔辛基宣言指导下进行。
志愿受试者声明：
作为受试者，我已了解以上情况，同意参加本研究，按照临床试验方案的要求，按时用药，按时复诊，及时报告出现的不良反应。我有权随时退出该项试验。但在无特殊情况下，尽可能完整的接受本次临床试验研究。
受试者签字：研究者签字：
日期：日期：
观察医师：日期：
目前患者有的其他疾病及用药无□有□
观察医师：日期：
观察医师：日期：
合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）□有□无（如有，请详细记载）
观察医师：日期：
不良事件（ADVERSE EVENT ,AE）
观察医师：日期：
试验完成情况总结
疗效判定
观察医师：日期
临床试验观察表crf讲解
阿美宁病例报告表 （Case Report Form） 受试者姓名： 家庭地址： 联系电话： 试验中心名称： 申办单位：江苏豪森药业股份有限公司 在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。 2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。 7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。 8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书 敬爱的患者： 我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案，其技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。
临床试验观察表(CRF)
阿美宁病例报告表（Case Report Form） 受试者姓名： 家庭地址： 联系电话： 试验中心名称： 申办单位：江苏豪森药业股份有限公司
在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。 2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。 7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。 8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书 敬爱的患者： 我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案，其技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。 在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验观察。本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生和使用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的伤害，如果产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您将会得到及时、必要的治疗，所需要的费用由生产该仪器的企业承担，并将会按有关规定得到相应的补偿。 绝大多数患者能从本研究中获益。您将有权在任何时间询问有关本研究的任何问题。您参加本研究完全是自愿的，您将有权决定在任何时间退出本研究，将不会再任何方面影响医生对您的治疗，您的权利将得到充分的保障。医生和研究单位将尽力防止由于本研究可能带来的伤害。 本研究的所有资料将是保密的，有关您的个人资料不会出现在总结报告或发表文献中。伦理委员会将公正此项研究是安全和合乎道德的，并在赫尔辛基宣言指导下进行。 志愿受试者声明： 作为受试者，我已了解以上情况，同意参加本研究，按照临床试验方案的要求，按时用药，按时复诊，及时报告出现的不良反应。我有权随时退出该项试验。但在无特殊情况下，尽可能完整的接受本次临床试验研究。 受试者签字：研究者签字： 日期：日期：
临床试验观察表
病例报告表（Case Report Form） 受试者姓名： 家庭地址： 联系电话： 试验中心名称： 申办单位：四川省妇幼保健院
在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。 2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。 7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。 8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书 敬爱的患者： 我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案，其技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。 在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验观察。本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生和使用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的伤害，如果产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您将会得到及时、必要的治疗，所需要的费用由生产该仪器的企业承担，并将会按有关规定得到相应的补偿。 绝大多数患者能从本研究中获益。您将有权在任何时间询问有关本研究的任何问题。您参加本研究完全是自愿的，您将有权决定在任何时间退出本研究，将不会再任何方面影响医生对您的治疗，您的权利将得到充分的保障。医生和研究单位将尽力防止由于本研究可能带来的伤害。 本研究的所有资料将是保密的，有关您的个人资料不会出现在总结报告或发表文献中。伦理委员会将公正此项研究是安全和合乎道德的，并在赫尔辛基宣言指导下进行。 志愿受试者声明： 作为受试者，我已了解以上情况，同意参加本研究，按照临床试验方案的要求，按时用药，按时复诊，及时报告出现的不良反应。我有权随时退出该项试验。但在无特殊情况下，尽可能完整的接受本次临床试验研究。 受试者签字：研究者签字： 日期：日期：
临床试验观察表(CRF)讲解
阿美宁病例报告表(Case Report Form) 受试者姓名：________________________________ 家庭地址：__________________________________ 联系电话：__________________________________ 试验中心名称：______________________________ 申办单位：江苏豪森药业股份有限公司
在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明: 1?筛选合格者填写病例报告表。 2?病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3?填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4?患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。 5?表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“/'。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6?所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND ;具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。 7?试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。 8 ?临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的 项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书 敬爱的患者： 我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪 是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机XXX 主要用于XXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX 省食品药品监督管理局备案，其 技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。 在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验观察。本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生和使用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的伤害，如果产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您将会得到及时、必要的治疗，所需要的费用由生产该仪器的企业承担，并将会按有关规定得到相应的补偿。 绝大多数患者能从本研究中获益。您将有权在任何时间询问有关本研究的任何问题。您 参加本研究完全是自愿的，您将有权决定在任何时间退出本研究，将不会再任何方面影响医 生对您的治疗，您的权利将得到充分的保障。医生和研究单位将尽力防止由于本研究可能带来的伤害。 本研究的所有资料将是保密的，有关您的个人资料不会出现在总结报告或发表文献中。伦理委员会将公正此项研究是安全和合乎道德的，并在赫尔辛基宣言指导下进行。 志愿受试者声明： 作为受试者，我已了解以上情况，同意参加本研究，按照临床试验方案的要求，按时用药，按时复诊，及时报告出现的不良反应。我有权随时退出该项试验。但在无特殊情况下，尽可能完整的接受本次临床试验研究。 受试者签字：研究者签字： 期:期:
临床试验观察表格模板
病例报告表 (Case Report Form) 受试者姓名： 家庭地址： 联系电话：_______________________________ 试验中心名称：_____________________________ 申办单位：四川省妇幼保健院
在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明: 1 ?筛选合格者填写病例报告表。 2?病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3?填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4?患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。 5?表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“V”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6?所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND ;具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。 7?试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。 8 ?临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流 程图执行。 受试者住院号
受试者知情同意书 敬爱的患者： 我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评 价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机XXX主要用于XXXXXXXXXXXX X疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能， 促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治 动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案，其技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。 在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验观察。本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生和使用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的伤害，如果产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您将会得到及时、必要的治疗，所需要的费用由生产该仪器的企业承担，并将会按有关规定得到相应的补偿。 绝大多数患者能从本研究中获益。您将有权在任何时间询问有关本研究的任何问题。您参加本研究完全是自 愿的，您将有权决定在任何时间退出本研究，将不会再任何方面影响医生对您的治疗，您的权利将得到充分的保 障。医生和研究单位将尽力防止由于本研究可能带来的伤害。 本研究的所有资料将是保密的，■有关您的个人资料不会出现在总结报告或发表文献中。伦理委员会将公正此 项研究是安全和合乎道德的，并在赫尔辛基宣言指导下进行。 志愿受试者声明： 作为受试者，我已了解以上情况，同意参加本研究，按照临床试验方案的要求，按时用药，按时复诊，及时 报告出现的不良反应。我有权随时退出该项试验。但在无特殊情况下，尽可能完整的接受本次临床试验研究。 受试者签字：研究者签字： 日期：日期：
临床试验观察表CRF
国家科技支撑计划课题 哮喘（慢性持续期）临床试验观察表（Case Report Form） 负责单位：江西中医学院附属医院 二00八年四月
《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优化方案研究》 多中心随机对照临床试验 受试者编号： 受试者姓名： 汉拼缩写： 联系电话： 门诊/住院号： 家庭住址： 邮政编码： 观察医师： 观察医师职称： 受试者进入研究时间： 受试者结束研究时间：
注：请用钢笔或签字笔填写
目录 病例观察表填写说明 (1) 试验流程图 (2) 初诊 (3) 病例筛选 (4) 一般资料 (5) 病史特征 (5) 初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (6) 初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (7) 初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (8) 治疗后半个月 (10) 治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (11) 治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (12) 治疗后1个月 (13) 治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (14) 治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (15) 治疗后2个月 (17) 治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (18) 治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (19) 治疗后3个月 (20) 治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21) 治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (22) 治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (23) 随访期 (25) 治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (26) 治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (27) 随访期 (28) 治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (29) 治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (30) 治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (31) 不良事件情况 (33) 试验方案规定外用药记录 (34) 提前中止试验/脱落登记表 (35) 试验完成情况总结 (36) 哮喘慢性持续期疗效判定 (37) 安全性评价 (37) 病例报告表（CRF）审核声明 (38) 相关单据 (39)
临床试验与实验室中常见的中英文名词与缩写
中国创新药咨询与服务先锋CRO 临床试验以及实验室中常见的英文缩写
药物临床试验英文缩写 缩略语英文全称中文全称 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统 EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GCP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator’s Brochure 研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书 ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议 IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察 IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会 IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会 IND Investigational New Drug 新药临床研究 IRB Institutional Review Board 机构审查委员会 IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断 IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统 MA Marketing A pproval/Authorization 上市许可证 MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局 MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部 NDA New Drug Application 新药申请 NEC New Drug Entity 新化学实体 NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国）
临床试验观察表CRF讲解
临床试验观察表C R F讲 解 Revised by Chen Zhen in 2021
阿美宁病例报告表 （Case Report Form） 受试者姓名： 家庭地址： 联系电话： 试验中心名称： 申办单位：江苏豪森药业股份有限公司 在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。 2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。 5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。 7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书 敬爱的患者： 我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案，其技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。 在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验观察。本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生和使用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的伤害，如果产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您将会得到及时、必要的治疗，所需要的费用由生产该仪器的企业承担，并将会按有关规定得到相应的补偿。 绝大多数患者能从本研究中获益。您将有权在任何时间询问有关本研究的任何问题。您参加本研究完全是自愿的，您将有权决定在任何时间退出本研究，将不会再任何方面影响医生对您的治疗，您的权利将得到充分的保障。医生和研究单位将尽力防止由于本研究可能带来的伤害。 本研究的所有资料将是保密的，有关您的个人资料不会出现在总结报告或发表文献中。伦理委员会将公正此项研究是安全和合乎道德的，并在赫尔辛基宣言指导下进行。 志愿受试者声明：
临床试验观察表CRF讲解
阿美宁病例报告表 ( Case Report Form) 受试者姓名： 家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：江苏豪森 药业股份有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表 填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。 2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。 5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。 7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生(包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件)，必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行
受试者知情同意书 敬爱的患者： 我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品 ------------ 温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是XXX 医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机XX理X，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案，其技术指标经XX 省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。 在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验观察。本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生和使用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的伤害，如果产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您将会得到及时、必要的治疗，所需要的费用由生产该仪器的企业承担，并将会按有关规定得到相应的补偿。 绝大多数患者能从本研究中获益。您将有权在任何时间询问有关本研究的任何问题。您参加本研究完全是自愿的，您将有权决定在任何时间退出本研究，将不会再任何方面影响医生对您的治疗，您的权利将得到充分的保障。医生和研究单位将尽力防止由于本研究可能带来的伤害。 本研究的所有资料将是保密的，有关您的个人资料不会出现在总结报告或发表文献中。伦理委员会将公正此项研究是安全和合乎道德的，并在赫尔辛基宣言指导下进行。 志愿受试者声明： 作为受试者，我已了解以上情况，同意参加本研究，按照临床试验方案的要求，按时用药，按时复诊，及时报告出现的不良反应。我有权随时退出该项试验。但在无特殊情况下，尽可能完整的接受本次临床试验研究。 受试者签字：研究者签字：日期：日期：
临床试验 知情同意书 模板
知情同意书 尊敬的病友: 您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。 如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。 您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。 【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致） 【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”） 【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人） 【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位） 【为什么要进行该项研究？】 （请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）
【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写） 本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在××时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您×××ml血液，留取×××尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。 【参加研究的条件】（如有多个组别并且各组的入组标准、排除标准不同，请分别列举，例如，对照组：1.入选标准为×× 2.排除标准为××；治疗组：1. 入选标准为××2.排除标准为××） 本研究计划招募××名研究对象。 1.入选标准为：×××× 2.排除标准为：×××× 3.中途退出标准为：××××（例如，受试者主动撤回知情同意书） 【我参加本研究的时间将有多长？】（请根据实际情况填写，阐述研究每个阶段的时间和随访次数） 您参加本研究的时间将持续×年（×周），在此期间，您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分组成： 【我有哪些责任？】（请根据实际的研究内容进行填写，以下仅为范例）如果您决定参加本研究，您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的治疗记录。并将正在服用的其他药物带来，包括您有其他合并疾病须继续服用的药物。 【每次研究访视将会做什么？】（如无需随访，可省略此项）
临床试验观察表(CRF)
创作编号：BG7531400019813488897SX 创作者：别如克* 病例报告表 （Case Report Form） 受试者姓名： 家庭地址： 联系电话： 试验中心名称：
申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司 在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。 2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。 5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。 7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书 敬爱的患者： 我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX 省食品药品监督管理局备案，其技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。 在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验观察。本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生和使用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的伤害，如果产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您
临床试验观察表CRF
国家科技支撑计划课题 哮喘(慢性持续期)临床试验观察表(Case Report Form) 负责单位：江西中医学院附属医院 二00八年四月
《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优化方案研究》 多中心随机对照临床试验 受试者编号：______________________________ 受试者姓名：______________________________ 汉拼缩写：________________________________ 联系电话：________________________________ 门诊/住院号：______________________________ 家庭住址：________________________________ 邮政编码：________________________________ 观察医师：________________________________ 观察医师职称：____________________________ 受试者进入研究时间：_____________________ 受试者结束研究时间：_____________________
注：请用钢笔或签字笔填写 目录 病例观察表填写说明 (1) 试验流程图 (2) 初诊 (3) 病例筛选 (4) 一般资料 (5) 病史特征 (5) 初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (6) 初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (7) 初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (8) 治疗后半个月 (10) 治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21) 治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (21) 治疗后1个月 (13) 治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21) 治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (21) 治疗后2个月 (17) 治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21) 治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (19) 治疗后3个月 (20) 治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21) 治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (22) 治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (23) 随访期 (25) 治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (26) 治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (27) 随访期 (28) 治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (29) 治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (30) 治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (31) 不良事件情况 (33) 试验方案规定外用药记录 (34) 提前中止试验/脱落登记表 (35) 试验完成情况总结 (36) 哮喘慢性持续期疗效判定 (37) 安全性评价 (37)
临床试验观察表CRF
临床试验观察表C R F Last revision on 21 December 2020
病例报告表 （Case Report Form） 受试者姓名： 家庭地址： 联系电话： 试验中心名称： 申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司 在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。 2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。 5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。 8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书 敬爱的患者： 我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案，其技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。 在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验观察。本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生和使用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的伤害，如果产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您将会得到及时、必要的治疗，所需要的费用由生产该仪器的企业承担，并将会按有关规定得到相应的补偿。
临床试验观察表CRF讲解.doc
受试者姓名拼音缩写 封面 □□□□ 阿美宁病例报告表 （C ase Report Form） 受试者姓名： 家庭地址： 联系电话： 试验中心名称： 申办单位：江苏豪森药业股份有限公司 在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。 2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。 5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK 。 7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。 单位联系人联系电话传真 江苏豪森药业股份有限公司
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。 受试者姓名拼音缩写 临床试验流程图 □□□□ 治疗治疗治疗治疗项目治疗前 0 天 1 周 4 周天8 周 基本情况采集 确定入选 /排除病例√√ 签署知情同意书√ 填写一般资料√ 病史与治疗史√ 合并疾病√√√√ 症状与体征√√√√ 合并用药记录√√√√ 安全性观察 不良反应√√√ 疗效性观察 临床症状、体征评分√√√√ 理化指标检查√√ 影像学、心电、 B 超等检查√√ 不良反应评估√ 疗效评定√ 其它工作 随机分组√ 分发研究产品√ 回收研究产品数量√
临床试验观察表crf定稿版
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病例报告表 （Case Report Form） 受试者姓名： 家庭地址： 联系电话： 试验中心名称： 申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司 在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。 2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4． 患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三 字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。 5． 表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的 文字或数字，不得留空。 6． 所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND ；具体合并用药剂量和时间不明，请先写 NK 。 7． 试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、 严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。 8． 临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的 项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书 敬爱的患者： 我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册