单效浓缩器使用说明书
单效浓缩器清洁验证方案
单效浓缩器清洁验证方案
目录 1 概述 (2) 2 目的 (2) 3 质量风险评估 (2) 4 范围 (2) 5 验证人员及职责 (2) 5.1 验证委员会 (2) 5.2 验证小组 (3) 6 文件的确认及人员培训 (3) 7 取样编号规则 (4) 8 中药材对比表 (4) 8.1 最难清洁中药材选择 (4) 9 检查方法与接收标准 (4) 9.1 目检 (4) 9.2 紫外吸收 (4) 9.3 PH检测 (4) 10 验证内容 (5) 10.1 设备描述 (5) 10.2 清洁方法 (5) 10.3 清洁效果评价 (5) 11 结论 (6) 12 偏差、变更处理 (6) 13 再验证 (6) 14 附件 (6)
1 概述 单效浓缩器是提取车间用于中药材提取设备，目前涉及产品为XX颗粒，根据最 难清洁中药材的选择及提取生产排期，与XX颗粒3个批次（160101、160102、160103）的工艺验证同步进行清洁验证。 2 目的 本次验证的目的是采用目检及理化的方法来检查单效浓缩器按清洁规程清洁后， 能够有效地除去产品残留，达到预期效果，从而达到对下批产品无影响。证明清洁规 程的可行和可靠性，防止发生污染与交叉污染，确保产品质量。 3 质量风险评估 针对GMP五要素：人、机、料、法、环五个方面进行了风险评估。按照“质量风险管理规程”规定进行评估（风险评估表见附件1）。 4 范围 根据风险评估结果本次清洁验证的重点在于所选择的活性成分在最难清洁点残 留检查。 5 验证人员及职责 5.1 验证委员会
5.2 验证小组 6 文件的确认及人员培训 验证实施前，确认验证的相关文件并对参与本次验证的人员进行验证方案及清洁标准操作规程的培训（培训记录见附件2）。
装备项目说明书.
课程设计 课程名称机械制造装备项目 题目名称组合机床多工位回转工作台设计 学生学院机电工程学院 专业班级 学号姓名 学号姓名 指导教师 成绩评定 教师签名 2012年06 月20 日 目录 0 摘要 (4) 1 设计概述 (4)
1.1组合机床应用概述 (4) 1.2组合机床的发展现状和趋势 (4) 2 总体设计方案 (5) 2.1 加工内容 (5) 2.2 动力设计 (5) 2.3 定位设计 (5) 2.4 夹具设计 (5) 3 工作台组件选型和设计 (6) 3.1 回转工作台的循环工作方式设计 (6) 3.2 气缸的设计 (7) 3.3 行程开关选型 (9) 4 回转工作台设计 (9) 4.1 回转工作台概述 (9) 4.2 步进电机的选择及运动参数的计算 (10) 4.3 计算传动装置的运动和动力参数 (11) 4.4 齿轮传动的设计 (11) 4.5 蜗杆涡轮传动的设计计算 (15) 4.6 蜗杆轴的设计及计算 (19) 4.7 轴承校验与计算 (20) 4.8 输出轴的设计 (21) 4.9 轴承设计与校核 (24) 4.10 键的选择 (25) 5 PLC控制硬软件设计 (26) 5.1工艺要求及动作流程 (26) 5.2 I/O端口分配图 (26) 5.3控制部分说明 (27) 5.4 PLC梯形图 (27) 5.5 系统调试与运行 (27) 6 总结 (28) 参考文献 (28)
附件1主要部件清单 (29) 2 传动结构、爆炸图 (30) 3 装配图 (31) 4 总体爆炸图 (32) 5 主要零件工程图 (33) 0 摘要：组合机床是用已经系列化、标准化的通用部件和少数专用部件组成的多轴、多刀、多工序、多面或多工位同时加工的高效专用机床，生产效率比通用机床高出几倍或几十倍。组合机床具有生产效率高、加工精度高、自动化程度高、成本低、研发周期短、操作简单、
蒸发浓缩精馏塔清洁标准操作规程
蒸发浓缩精馏塔清洁标准操作规程第 1 页共 3 页 DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP 内部资料注意保密 1．目的：制定蒸发浓缩精馏塔清洁标准操作规程，保证工艺卫 生，防止污染及交叉污染。 2．范围：适用于蒸发浓缩精馏塔的清洁。 3．职责：生产部管理人员、提取车间主任、班长、提取液浓缩 岗位操作人员、设备维修人员、QA监督员对本标准的实施负责。 4．内容： 4.1 清洁频次和范围： 4.1.1 频次： ①每日生产结束； ②更换品种前或清洁合格证已过有效期，重新开工前；
③设备维修后； ④每星期生产结束，彻底清洁后，用消毒清洁剂擦拭。 4.1.2 范围：蒸发浓缩精馏塔和相关输液泵、管道的内腔表面、 外表面。 4.2 清洁工具：清洁布、长毛刷、板刷、清洁盆、橡胶手套。 4.3 清洁剂：1%NaOH溶液、0.2%HCl溶液、饮用水、纯化水（注射剂 蒸发浓缩精馏塔清洁标准操作规程第 2 页共 3 页 DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP 内部资料 注意保密生产时清洗接触药品部位）。 4.4清洁方法： 4.4.1蒸发浓缩精馏塔、输液泵和管道内腔清洁： ①蒸发浓缩精馏塔的蒸发室清洗：待蒸发器内浓缩液放净后， 操作人员向蒸发器内加入适量饮用水（约100㎏），加热至60～80℃，浸泡10min，启动双效蒸发器，使热水在蒸发器内沸腾，循环冲洗内表面粘附的药物污垢，注意观察，待污垢洗净后，将蒸发器内水直接排入地漏或经浓缩液输送管道（清洗管道）排入地漏。 ②蒸发浓缩精馏塔的加热器清洗：打开加热器顶部快开盖，检 查各加热管内表面是否结垢。 a 若没有结垢，向蒸发浓缩精馏塔内加入适量饮用水（约100㎏），启动蒸发浓缩精馏塔，加热，使纯水在蒸发器内沸腾，循环冲洗内表面，至蒸发室内表面光亮洁净，将蒸发器内水直接排入地漏
03-双效浓缩器说明书
目录 一、简介： (1) 二、主要技术参数： (2) 三、工艺流程图 (3) 四、操作规程： (3) 五、设备清洗： (4) 六、操作中注意事项： (5) 七、合格证 (7) 八、压力试验检验报告 (8)
SN系列双效外循环浓缩器说明书 一、简介： 双效外循环真空浓缩器是由加热器、蒸发室、冷凝器、受液槽等设备组成，是在我公司多年的制造实践经验基础上，经过精心设计、精心制造的新一代高效节能浓缩器。适用于中西药轻化工等行业的液体蒸发浓缩和收膏的工艺需要，本设备有如下特点： 1、节能：采用双效同时蒸发，二次蒸汽得到反复利用，节能效果 显著。每蒸发1kg水耗用蒸汽0.5kg。 2、本设备采用在真空状态下外加热自然循环。具有结构先进蒸发 温度低、蒸发能力大、浓缩速度快、消泡效果好的特点，能满 足热敏性物料的低温真空浓缩物含皂多易起泡的物料浓缩。 3、本设备结构紧凑、操作简便、清洗方便、浓缩相对密度可达 1.3-1.4（一般中药侵膏）。 4、本设备与物料接触部分均采用SUS304不锈钢制成，具有优良 的耐腐蚀性能，符合药品和食品卫生要求，达到GMP要求。
二、主要技术参数：
三、工艺流程图（见后图） 四、操作规程： 1、操作前必备工作： ⑴.操作前应检查设备、阀门、仪表是否正常，管路是否畅通，是 否有漏。无异常，方可清洗设备。 ⑵.检查各效加热器及蒸发器是否清洗干净。 ⑶.检查各阀门是否处于正确的启闭位置。复检无误后，方可操作 使用。 2、开车： ⑴.打开真空阀门； ⑵.开启进料阀进料，待蒸发器下视镜中见到料液时，即关闭进料阀； ⑶.开启冷凝器及循环冷却水。使水压稳定在0.1~0.2MPa. ⑷.缓缓开启蒸汽阀门。升温加热至所需压力，使各效蒸发器进行热 循环。 3、正常运行： ⑴.调整各效进料阀门开启度，控制液面维持于某一高度，使药液蒸 发量和药液补充量达到动态平衡。 ⑵.每蒸发2小时左右，便打开I效加热器之排气阀，将不凝性气体 排出。 ⑶.冷凝水的排放，除I效加热器冷凝水单独排放外，Ⅱ效蒸发冷凝 水约15~20分钟排放一次。排放步骤为：
单效浓缩器验证方案
文件编号： WZA型单效外循环浓缩器验证方案 设备名称及型号：WZA型单效外循环浓缩器 设备编号： 生产厂家：瑞安市天众医药化工机械有限公司 所在部门：提取车间二楼
目录1．验证目的和范围 2．验证组成人员及职责 3．设备概述 4．验证时间安排 5．安装确认方案 6．运行确认方案 7．验证偏差分析 8．验证周期 9．验证结果评价 10．记录
1．验证目的和范围 为证实机器是符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，故对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认。 本验证规程适用于WZA型单效外循环浓缩器的验证。 2．验证组成人员及职责 3．概述 本机组是外循环加热蒸发器与冷凝液回收设备的组合结构，主要由外循环蒸发器，双、单程冷凝器、蛇管冷却器和冷凝液（溶剂）受槽等部分组成。广泛应用于医药、化工、食品行业料液的浓缩和有机溶剂的回收。在真空的作用下，料液可低温蒸发，对于某些热敏性物料的浓缩可确保产品质量。 4．验证时间安排 安装确认时间: 运行确认时间: 性能确认时间: 批准人: 年月日5．安装确认 5.1安装确认所需文件资料 在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（见
表）。 5.3 安装确认 确认结果： 检查人：年月日复核人：年月日5.3.2 安装环境、位置 设备安装在提取车间二楼，留有拆洗维修部件的空间和面积。工作环境符合要求。 5.3.3 设备安装情况 5.3.3.1设备安装就位，各组件安装垂直，螺丝固定好。 5.3.3.2各连接管接口严密，真空管路不漏气，所有的内外接管按顺流方向应有3/1000的倾斜度。 5.3.4 电气系统
单效浓缩器使用说明书
制作单位：**************************
目录 一、产品介绍 (4) 二、产品特点 (4) 三、重要技术参数 (5) 四、结构及性能 (6) 五、工作原理 (7) 六、操作规程 (7) 七、设备清洗 (9)
八、注意事项 (10) 九、设备的维护与保养 (11) 十、合格证 (12) 十、随机附件 (12)
一产品介绍: 单/双效外循环真空浓缩器是由加热器、蒸发室、冷凝器、受槽等设备组成，是在我公司多年的制造实践经验基础上，经过精心设计、精心制造的新一代高效节能浓缩器，可作为单效浓缩及两种不同物料的双效浓缩。适用于中西药轻化工等行业的液体蒸发浓缩和收膏的工艺需要，本设备有如下特点： 1、本设备采用在真空状态下外加热自然循环。具有结构先进蒸发温度低、蒸发能力大、浓缩速度快、消泡效果好的特点，能满足热敏性物料的低温真空浓缩物含皂多易起泡的物料浓缩。 2、本设备结构紧凑、操作简便、清洗方便、浓缩相对密度可达1.3-1.4（一般中药侵膏）。 3、本设备与物料接触部分均采用SUS304不锈钢制成，具有优良的耐腐蚀性能，符合药品和食品卫生要求，达到GMP要求。 二产品特点: 1.节能效应，按SJN-1000型计算，年节约蒸汽3500吨左右，节约水9
万吨左右，节约电8万度左右，折人民币10-15万元。（与单效对比） 本浓缩器采用负压外加热自然循环式的蒸发方式，蒸发速度快，浓缩比重大，可达1.2-1.35（一般中药浸膏） 2.本浓缩器采用二效同时蒸发，二次蒸汽得到使用，耗能总量与单效浓缩器相比降低50%，一年的节能费可收回本浓缩器的全部资本。 3.多功能操作特点： 1）可回收酒精浓度80%左右。 2）单效、双效、可反复并锅收膏。 3）可以间隙、连续进料。 三重要技术参数：
一体化污水处理设备操作说明书资料
一体化污水处理设备 操 作 说 明 书 安徽德玉环境工程装备有限公司 2016年10月
目录 一、设备简介 二、设备使用前检查及设备启动 三、生物膜的培养 四、设备运行管理 五、维护保养及故障排除 六、MBR膜单元调试与管理
一．设备简介 1：设备介绍 本一体化污水处理设备。工艺描述如下：接自污水管网的污水经过调节池均质、均量后，通过提升泵输送到一体化污水处理平台。一体化处理平台经过厌氧、好氧及沉淀消毒后，然后达标排放。系统中污泥排放进入贮泥池中，贮泥池中污泥由吸泥车定期清运到政府指定地点处理，如图所示。 工艺流程图 2：设备特点 地埋一体化污水处理设备采用一种运行经济、管理方便、控制简单、使用周期长的污水处理一体化装置。其低能耗、低污泥量、低噪音、低维护量、低运行成本。 该设备相比于传统的活性污泥法，具有如下优点： （1）微生物菌群的生物活性高，单位体积内微生物量大，处理能力强；
（2）微生物菌群生长环境较稳定，提高了系统运行性能的稳定性，增强了抗冲击能力； （3）生物膜法氧利用系数高、池容小，设备能耗低，节约建设及运营成本； （4）剩余污泥产量小，减少污泥处置设施的建设； （5）应用面广，可针对不同类型的污水建设或改造，不产生二次污染。 平台各功能区模块化，可针对不同的水质情况和排水要求，设计配置处理工艺，也可搭配原有处理设施，合理安排。 3：应用领域 本公司地埋一体化处理设备适用领域广泛，如城镇生活污水处理，小区生活污水处理，度假区生活污水处理，新农村生活污水处理，学校生活污水处理等。能以最低的运行成本将污水处理达标排放。 二、设备使用前检查及设备启动
技术改造项目网上备案操作说明
江苏省企业技术改造项目备案（核准）系统使用说明 1企业用户 1.1 企业注册 先登录https://www.wendangku.net/doc/9a18957197.html,:8080/jmw/，在网页右下角的企业注册页面，填写企业基本信息，点击提交按钮即注册完毕。注意，企业所属地区和所属行业一定要认真填好，因为这些信息直接决定企业申报的项目的去向，即受理机构。企业可以是省级或市级或县（区）级，如果是省级只需要指定省；如果是市级须指定省和市；如果是县（区）级须指定省、市、和县（区）。 1.2 企业登录 在网站门户首页的登录框中输入用户名、密码和验证码，点击登录按钮。 1.3 基本信息维护 企业登录后在工作区左边的菜单中选择基本信息，出现企业的基本信息，点击下面的修改按钮进行修改。点击下面的修改密码按钮修改登录密码。点击预览并打印按钮打印企业基本信息表。 1.4 申报备案项目 图 1企业申报项目流程 企业登录后在工作区左边的菜单中选择项目申报，出现项目申报表，在申报性质中选择备案项目，填写其他项目内容后点击保存并下一步按钮，进入录入设备页面。设备录入分为国产设备和引进设备两栏。录入完毕后点击下面的正式提交项目按钮提交整个项目。 如果设备太多无法一次输入完毕，可以先退出系统，在任何时候重新登录系统后选择菜单中的我保存的项目，找到上次填写的项目，点击录入设备，设备录入完毕后再点击正式提交项目按钮。 1.4.1填写项目申报表 选择菜单的项目申报，出现项目申请表单，在表单中填写项目的详细信息，填写完毕后点击保存并下一步，此时项目已经保存到自己的已保存项目中，但还没有正式提交。 1.4.2录入设备 填写完项目信息后就应该录入项目所使用的设备信息，设备分为国产设备和引进设备，一个项目对应多个设备，设备必须一条一条的添加。点击添加按钮，在设备录入页面填写设备的详细信息，填完后可以点击确定，返回到设备列表中再点击添加重复上一步，也可以点击确定并录入下一条按钮直接录入下一条设备。设备录入完毕后在设备列表页面中点击正式提交项目按钮完成整个项目的申报过程。 1.4.3继续录入 项目申报的过程并不需要一次性完成，只要填写完项目申报表，项目就已经保存（但没有正式
原料药验证主计划
氢溴酸加兰他敏 原料药验证主计划 VALIDATION MMASTER PLAN 文件编号： No.： 起草
分发：QA及各验证小组1导言
本文件为氢溴酸加兰他敏原料药验证主计划（VALIDATION MASTER PLAN）,是阐述氢溴酸加兰他敏原料药应进行验证的各个系统﹑验证所遵循的规范﹑各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划，是指导氢溴酸加兰他敏原料药进行验证的纲领性文件。 氢溴酸加兰他敏（Galanthamine Hydrobromide）是从石蒜属植物中分离出的一种生物碱，系可逆性乙酰胆碱酯酶（AChE）抑制剂，抑制强度稍弱于毒扁豆碱。但它易为病人耐受且不良反应少。AChE抑制剂能通过拟胆碱机制改善动物和人的学习与记忆功能。为抗胆碱酯酶药，并可改善神经肌肉间的传导，用于重症肌无力、进行性肌营养不良、脊髓灰质炎后遗症、儿童脑型麻痹、因神经系统疾患所致感觉或运动障碍、多发性神经炎等。并且氢溴酸加兰他敏（galantamine hydrobromide）已于2003年2月28日获得FDA的批准，用于治疗轻至中度阿尔茨海默氏型痴呆症。 浙江一新制药股份公司于2002年对国内外市场调研后和南京华威医药科技开发公司合作开发氢溴酸加兰他敏，该原料药于2003年8月经浙江省药品监督管理局浙药监安[2003]248号批复立项，一新公司开始筹建原料药GMP生产车间。 2公司及生产车间概况 2．1公司简介 浙江一新制药股份有限公司成立于1993年，从事天然药物﹑中药化学药制剂的生产。公司生产车间面积共计平方米，符合中国GMP标准。 公司有六个药品生产车间：原料药生产车间﹑提取车间﹑口服固体车间﹑口服液体车间﹑外用制剂车间﹑大容量注射剂车间（厂外）。 2．2公司组织机构图（见附件） 2．3氢溴酸加兰他敏原料药厂房设施及公用系统 2．3．1氢溴酸加兰他敏原料药车间 厂区布局：原料药车间位于厂区提取大楼内（见厂区总平面图），厂区北为路，南为小路
T单效蒸发器使用说明书样本
资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 目录 一、用途、适用范围及技术参数 (2) 二、主要结构、工作原理及特点 (2) 三、电气原理 (4) 四、安装与调试 (4) 五、设备的操作规程 (5) 六、常见故障及原因 (6) 七、附件
资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 一、用途使用范围及技术参数 1、本套设备主要用于提高鲜奶干物质含量,并可使牛奶脱膻, 为了降低蒸发温度,控制蛋白变化,鲜奶在真空状态下瞬 间蒸发,不破坏牛奶任何成分及添加物质。整套设备操作 简单,运行平稳,可实现就地清洗。 手控操作系统----由手测浓缩后比重,进而调整进汽压力, 控制浓度。 2、技术参数: —物料处理量≥10000k g/h —水分蒸发量≥1000k g/h —进料温度:≥60℃ —蒸发温度:55℃～60℃ —进料浓度:11.5% —出料浓度:12.7% —蒸汽耗量:≥800k g/h —蒸汽压力:≥0.6M p a —耗电:9k w/h —冷凝器供冷却水温度:≤35℃ —冷凝器供冷却量:≥40T/H 二、主要结构、工作原理及特点 1、主要结构
资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 本设备主要由降膜闪蒸室、分离室、冷凝室、西门子水环式真空泵、仿进口双机械密封卫生泵、连接管道及电气控制柜等组成。所有设备采用S U S304-2B制造 蒸发器1台蒸发器有可拆卸的顶盖,有进料管,在顶盖下面,是物料分配系统,可将物料均匀分配到每根蒸发管,加热室底部装有视镜,蒸发器底部装有人孔,出料口有防涡流结构。 ●分离器1台分离器采用旋涡切向进口结构,分离效率高,并配备C I P清洗装置。 ●出料泵１台仿进口泵,流量20T/H,扬程28M功率为4K W。将物料从蒸发器中排出,选用双端机械密封卫生泵。 ●冷凝器１台冷凝器为列管式冷凝器, 直立安装,在生产中绝对不产生二次污染,能严格保证产品质量。 ●真空泵1台西门子产品。2.3K W ●冷凝水泵1台流量10T/H,扬程20M功率为 2.2K W。 ●管路、阀门、管件用于连接上述部件、输送物料、冷凝水以及不凝性气体均采用304不锈钢管件及阀门。包括上面带有
啤酒酿造实验项目设备操作说明书
啤酒酿造实验项目设备 操作说明书 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
啤酒生产线设备使用说明书 （）
啤酒生产线设备操作注意事项 1安全、正确使用规定 1.1一般说明 在本手册中，将安全警告分为“危险”和“小心”两个等级。 ：错误操作时，会引起危险，可能导致重伤或者死亡。 错误操作时，会引起危险，可能导致轻伤和重伤或者造成产品损害。 除上述两种安全警告之外，对其它功能方面的注意事项采用“注意”加以提示。 无论是“危险”、“小心”还是“注意”标志都记载了重要的内容，请务必遵守。 1.2防止触电伤害注意事项 设备必须可靠接地。 设备必须牢固安装后，方可通电。 当设备断电维护时，请用电压表检测设备残余电压，确认已降至安全电压后，才可以进行操作。 手潮湿时请勿接触设备电气部分，以免触电。 不要损伤和强拉、挤压电缆，以免触电和造成设备损坏。 设备运动过程中，请不要在设备旋转范围内活动，以免造成危险。 立体库的跺码机在运行时，请不要站在其旋转及下方活动范围内，以免发生碰撞造成事故。 本设备在使用时，用户更改设备的接线或程序前，请务必认真阅读相关原理图，确保改动时彻底了解设备的电器特性及工作原理。
发生意外情况时，请按急停按钮，并切断电源。 1.3防止损伤及设备损坏的注意事项 本设备为教学应用设备，处于安全考虑设备的相关运行参数低于工业要求，所以设备运行时相关参数应按低配置参数设置，防止损伤及设备损坏。 断电的情况下，不要强行推动设备的电机运转。 请将设备供电电源输入端接入符合设备使用标准的电源。 通电前请验证电缆连接的正确性和可靠性。航空插头的电缆的接口形式相同，但是内部的电气定义不同，连接错误可能会导致损坏设 备。 1.4防止火灾注意事项 设备须远离易燃物品，否则易引起火灾。 请勿在潮湿、腐蚀性气体、可燃性气体的环境中使用，否则易引起火灾。 当设备工作时如出现异常情况，请立刻切断电源。设备长时间不正常工作，可能引起损坏或引起火灾。 控制对象加热使用时，如出现异常发热情况，请立刻切断电源。 1.5设备包装运输 请根据设备的重量，使用正确的搬运方法。 注意防雨、防潮、防震、防长时间高温暴晒。
双效浓缩器清洁标准操作规程
双效浓缩器清洁标准操作规程 文件名称双效浓缩器清洁标准操作规程文件编码 颁发部门质量管理部分发部门生产技术部、质量管理部、工程中心 起草（修订）人：签名：日期：年月日 部门审核人：签名：日期：年月日QA审核人：签名：日期：年月日 批准人：签名：日期：年月日 生效日期年月日文件页数共2页 1．目的 本规程规定了双效浓缩器清洁标准操作规程，保持设备处于洁净状态，延长设备使用寿命。2．范围 本规程适用于双效浓缩器的清洁操作。 3．职责 生产技术部经理：对本规程操作进行监督、检查 车间主任：对本规程操作进行监督、检查 操作工：按本规程进行设备清洁操作 质监员：对本规程操作进行监督、检查 4．内容 4.1清洁汇总 4.1.1清洁工具：洁净抹布。 4.1.2清洗剂：饮用水，10%的烧碱溶液。 4..1.3清洁有效期及到期后的清洁 4.1.3.1待清洁设备放置最长时间：4小时 4.1.3.2已清洁设备最长保存时限：72小时 4.1.4清洁间隔时间 4.1.4.1生产结束后进行小清场：将标识有上一批批号的产品、文件等与下批生产无关的物料进行清场，对设备外表面及环境进行清洁。 4.1.4.2当天同品种更换生产批号进行小清场：将标识有上一批批号的产品、文件等与下批生产无关的物料进行清场。 4.1.4.3更换生产品种或规格进行大清场：需要把所有与物料接触的部分进行彻底的清洁、清场，所有与上批相关的生产物料、文件等清离现场，使之符合下次生产的要求，对设备内外表面及环境进行清洁。 4.1.4.4连续生产一月进行大清场：需要把所有与物料接触的部分进行彻底的清洁、清场，所有与上批相关的生产物料、文件等清离现场，使之符合下次生产的要求，对设备内外表面及环境进行清洁。 4.1.4.5 超出设备清洁有效期及特殊情况下随时清洁。 4.1.4.6换品种清洗：用10%的烧碱溶液沸煮半小时后，再刷洗设备内部即可。 4.2清洁步骤
提取车间生产线清洁验证方案
起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期： 颁发部门：质量部拷贝号： 变更记载 修订号批准日期生效日期变更内容 00 01 02 分发部门质量部Q A[]质量部Q C[ ]提取前处理车间[ ]固体制剂车间[ ]动力维修室[ ]采购仓储部[ ]行政部[ ]销售部[ ]财务部[] 提取车间生产线清洗验证方案
验证小组会签 验证起草签名日期 工艺员 验证审核签名日期 质量管理员 工艺员 质量部QA 质量部QC 动力维修室主任 固体制剂车间主任 生产部经理 验证批准签名日期 质量部经理
目录 1 概述 (4) 1.1 产品相关信息 (4) 1.2 生产设备信息 (4) 2 验证目的 (5) 3 验证范围 (5) 4 引用标准 (5) 5 验证管理 (5) 5.1 验证计划 (5) 5.2 验证小组人员名单 (5) 5.3 验证小组职责矩阵 (6) 5.4 验证记录和数据 (6) 5.5 验证文件要求 (6) 6 设备的清洁程序 (7) 7 风险评估 (7) 8 最难清洗关键部位 (7) 9 验证原理 (8) 10 清洁验证项目 (8) 11 验证方法及接受标准 (9) 11.1 目检 (9) 11.1.1 设备整体目检 (9) 11.1.2 棉签取样目检 (9) 11.1.3 颜色比对目检 (10) 11.2 化学检验取样 (10) 11.2.1 PH值测试 (10) 11.2.2 终淋水不挥发物检测 (10) 11.2.3 TOC检测 (10) 12 取样方法 (10) 12.1 棉签擦拭法 (10) 12.2 淋洗法 (11) 12.3 样品编号原则 (11) 13检验 (11) 14 清洁验证执行 (11) 14.1 3m3多功能提取罐清洁验证 (12) 14.2 提取液储罐清洁验证 (15) 14.3 双效节能浓缩器清洁验证 (18) 14.4 高位贮罐清洁验证 (21) 14.5 醇沉罐清洁验证 (24) 14.6 单效浓缩器清洁验证 (27) 14.7 上清液缓冲罐清洁验证 .............................................................................................................................. .30 14.8 1000L配制罐清洁验证 (33) 14.9 中药浸膏喷雾干燥机清洁验证 (36) 15 有效期的验证 (39) 16 偏差报告 (39) 17 验证结果评价与建议 (40) 18 再验证 (40)
项目管理系统操作手册
泰格林纸集团 怀化制浆工程项目管理系统(简称：HH-CPMS) 用户操作手册 [系统管理员] 文档 TEMCO-DOC-PROC-PUM-001 编号 修订版 状 态 2006-11-28 日 期 当前 版本 前一 版本
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1系统特点3 系统简介 (3) 系统功能结构 (3) 界面布局说明 (4) 系统特色描述 (6) 2通用操作7 通用控件说明 (7) 通用功能操作 (8) 通用按钮 (8) 日期选择 (9) 通用页面说明 (9) 树型编辑页面 (9) 树型选择页面 (12) 列表选择页面 (13) 3系统管理员操作说明15 系统安装 (15) 系统环境 (15) 系统软件安装 (15) 应用软件安装 (16) 系统支撑 (17) 组织结构维护 (17) 管理人员维护 (18) 系统用户管理 (19) 部门业务管理 (19) 系统角色维护 (20) 角色授权管理 (21) 管理流程定义 (23) 系统维护 (25) 系统备份 (25) 运行环境维护 (25) 安全防范措施 (26) 系统维护建议 (28) 日常运行记录 (30)
1系统特点 1.1系统简介 本软件产品的名称是：湖南泰格林纸集团怀化制浆工程项目管理系统（简称：HH-CPMS）。该软件项目客户为湖南泰格林纸集团，管理对象为泰格林纸集团怀化四十万吨制浆项目及其它相关的项目。 项目管理系统的范围与外部处理流程是项目生命周期在信息管理中的逻辑展开，而其内部结构与处理流程是项目管理职能在信息处理过程中的客观反映。 怀化项目指挥部（怀化项目公司）在项目建设期间，是属于典型的总指挥长负责制的项目型组织，该项目公司的工作都是以项目为中心来展开，按照项目管理业务及业务流程的特征，公司设立了负责工程管理工作的工程管理部（下属7个项目分部）；负责资金与支付控制的财务部；负责工程设备和材料采购、仓储、供应的设备材料部；负责前期工作、设计、技术资料、生产筹备和人员培训的生产技术部；负责投资控制、人力资源、劳资、工作绩效考核、日常办公事务的综合管理部等五个部门。 1.2系统功能结构 本系统处理怀化制浆工程项目的相关业务数据、根据对业务的分析和用户的需求，我们对系统划分为以下17个功能模块： 投资计划管理； 进度计划管理； 质量安全管理； 前期工作管理； 项目设计管理 项目施工管理；
真空浓缩罐使用标准操作规程
真空浓缩罐使用标准操作规程 文件名称真空浓缩罐使用标准操作规程文件编码 颁发部门质量管理部分发部门生产技术部、质量管理部、工程中心 起草（修订）人：签名：日期：年月日 部门审核人：签名：日期：年月日QA审核人：签名：日期：年月日 批准人：签名：日期：年月日 生效日期年月日文件页数共2页 1．目的： 建立双效节能浓缩器使用标准操作规程，规范双效节能浓缩器的过程操作。 2．范围： 本标准适用于真空减压浓缩操作的全过程。 3．职责： 生产技术部：负责组织安排操作人员操作设备。 设备操作工：负责按SOP操作程序操作设备、SOP修订。 工程中心：负责培训、监督设备操作，审核SOP。 维修人员：负责设备运行中故障的排除。 设备管理员：负责收集记录设备运行档案。 现场QA：负责SOP执行的监督。 4．内容 4．1概述：本机是由浙江森立机械科技有限公司生产制造，本设备主要包括浓缩罐、缓冲罐、冷凝回收系统三个部件组成，使用时，开启真空泵的同时开启进料阀，罐内液面应保持一定的蒸发空间。关闭加料阀门后即可打开夹套蒸汽阀门(如采用电加热，则打开电源开关，对导热油进行加热)，使罐内料液适度沸腾，开始蒸发。为了加快速度，也可采用减压浓缩。 4.2主要参数： 蒸发量 kg 175 夹套工作压力(Mpa) 0.1 筒体工作压力(Mpa) -0.09 冷凝面积 m210 搅拌功率 kw 3.0kw，31r/min 4.3生产前的准备: 4.3.1应检查该设备的外观和清洁状况是否完好无异常，检查仪表、电器是否处于良好状态，是否挂有“待用”和“已清洁”状态标志牌。 4.3.2检查《设备使用日志》，了解设备在前一天的运行情况，确认是否处于正常状态。
中药注射液提取生产工艺验证
***********中药注射液提取生产工艺 验证方案及报告 文件编号： 文件类别：验证 ************药业有限公司 目录 验证立项申请
验证方案批准……………………………………………………………………… 验证小组人员名单………………………………………………………………… 1.目的……………………………………………………………………………… 2.职责…………………………………………………………………………… 3.适用范围……………………………………………………………………… 4.验证背景……………………………………………………………………… 5.验证所需文件………………………………………………………………… 6.工艺风险分析………………………………………………………………… 7.验证程序………………………………………………………………………… 7.1***********中药注射液提取处方……………………………………… 7.2 工艺流
7.3生产操作…………………………………………………………………… 8. 工艺过程风险评估………………………………………………………… 9.工艺验证过程………………………………………………………………… 9.1提取效果的确认…………………………………………………………… 9.2 65%含醇量冷沉时间的确认……………………………………………… 9.3 75%含醇量冷沉时间的确认…………………………………………… 9.4收膏质量和数量的确认………………………………………………… 10.再验证周期………………………………………………………………… 11.验证中偏差/变更处理……………………………………………………… 12.培训……………………………………………………………………………
保健品(胶囊剂)工艺规程
目录 1 产品概述 2 处方和批准文号 3 工艺流程图 4 原药材的整理炮制 5制剂操作过程及过程控制要求 6 原辅料质量标准和检验方法 7 中间产品质量要求和检验方法 8 成品质量标准和检验方法 9 包装材料和包装规格、质量标准 10 说明书、产品包装文字说明和标志 11 设备一览表及主要设备生产能力 12 物料平衡、收率的指标及计算公式
1 产品概述 产品特点 1.1.1 性状 本品为胶囊剂，内容物为黄棕色粉末，气微香，味苦。 1.1.2 功能与主治：具有改善睡眠功能。 1.1.3 用法与用量：每日1次，每次3粒，口服。 1.1.4 规格：每粒胶囊装0.35克。 1.1.5 有效期：二年 处方来源： 2 处方和批准文号 处方 11254 7.0 g 192kg 11211 3.5g 96kg 11097 3.5g 96kg 11172 2.1g 58kg 11044 2.1g 58kg 合计 18.2g 500kg 制成胶囊 5粒万粒 批准文号：
3 工艺流程图 10 万级洁净区 外包装
4.原药材整理炮制 炮制依据：《中国药典》2005年版一部。 整理炮制方法 4.2.1 酸枣仁：除去杂质,粉碎成最粗粉。 4.2.2 桑椹：除去杂质。 4.2.3 合欢花：除去杂质。 4.2.4 五味子: 除去杂质,用时捣碎。 4.2.5 柏子仁：除去杂质。 5 制剂操作过程及过程控制要求 称量配料工序：按照每批处方量称量各种药材备用。 提取、浓缩 5.2.1 提取：将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐内，加6倍量的饮 用水，浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过滤；第二次加4倍量的水，煎煮小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。 5.2.2一次浓缩：将静置后的上清液减压浓缩，真空度为～,温度为60℃±5℃，浓缩至 相对密度为～时(60℃±5℃测)，收取浓缩液(1),备用。 醇沉、二次浓缩 5.3.1醇沉：将浓缩液(1)打入醇沉罐中，加入95%的乙醇，使药液的乙醇浓度达到75%， 要求一边加入乙醇一边不断搅拌，静置16-24小时，备用。 5.3.2二次浓缩：将静置后的上清液，进行减压浓缩，回收乙醇, 真空度为～，温度 60℃ ±5℃，浓缩至相对密度～时(60℃±5℃测), 收取浓缩液(2)，备用。
单效浓缩器确认方案
方案编号：TS-71029-00 设备编码：3A013 项目负责人： 确认领导小组审查汇签：
1. 主题内容 本方案规定了前处理车间WZF2000-00单效浓缩器的确认范围、方法及标准。 2. 适用范围 本方案适用于前处理车间WZF2000-00单效浓缩器的确认。 3. 实施确认人员及职责 4. 简介 4.1. WZF2000-00单效浓缩器是我公司前处理车间用于中药材药液浓缩，该设备主罐体和附件与物料接 触部分均采用304不锈钢制造，该。为确保该设备符合GMP 要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
5.验证范围 本次验证为xx制药有限公司WZF2000-00单效浓缩器的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 ●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是 否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。 ●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的 安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。 ●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键 按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。 ●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的， 它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。 ●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此 次不再进行确认。 6.确认目的 根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《WZF2000-00单效浓缩器使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。 7.培训 确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。 8.变更和偏差处理
设备倒闸操作手册2014
电气设备倒闸操作规 为了更好的执行《国家电网公司电力安全工作规程》（发电厂和变电所电气部分），进一步用规电气设备倒闸操作，确保人身、电网和设备的安全，提高管理水平，特制定本规。 1 适用围 1.1 本规程规定了电气倒闸的基本要求和原则、基本步骤、遥控操作以及操作票的管理等。对倒闸操作的发受令、填票、审核、执行、复查、总结等全过程作了具体的规定。 1.2 倒闸操作时电气设备状态的转换、变更一次系统运行结线方式、继电保护定值调整、装置的启停用、二次回路切换、自动装置投切、切换试验等所进行的操作执行过程的总称。 1.3 本规程适用于成大弘晟能源干馏分公司总变电所及各分变（配）电所电气设备的倒闸操作和管理。 1.4 本规如与上级颁发的规程、制度等相抵触时，按上级有关规定执行。 2 引用标准 2.1 《国家电网公司电力安全工作规程》（发电厂和变电所电气部分） 3 常用操作术语 3.1 常用操作标准设备名称 厂用变、开关、闸刀 ( 刀闸 ) 、接地闸刀 ( 刀闸 ) 、母线、线路、压变、流变、电缆、避雷器、电容器、电抗器、消弧线圈、保护 3.2 常用操作术语 3.2.1 开关、闸刀（刀闸）、接地闸刀（刀闸）、令克：合上、拉开 3.2.2 接地线：装设（挂）、拆除 3.2.3 各种熔丝：放上、取下 3.2.4 继电保护及自动装置：启用、停用 3.2.5 压板：放上、取下、投入、推出、或从 XX 位置切至位置，短路并接地 3.2.6 交直流回路各种转换开关：从 XX 位置切至 XX （二次插件：插入、拔出） 3.2.7 二次空气开关：合上、分开 3.2.8 二次回路小闸刀：合上、拉开 3.2.9 小车、中置开关：有 XX 位置拉、推或摇至 XX 位置 4 倒闸操作基本要求 4.1 倒闸操作指令要由有权发布指令的值班员发布；操作人和监护人必须由上级部门批准并公布的合格人员担任。 4.2 现场一次、二次设备要有明显标志，包括设备命名、编号、铭牌、操作转动方向、切换位置的指示以及区别电气相色的标色。 4.3 变电所控制室或集控室要有与现场设备实际接线一致、运行状况相符的模拟操作图，二次回路原理和展开图。一次模拟图上应能表明主要电气设备的命名编号、实际状况和接地线的装设位置。 4.4 倒闸操作要有明确、合格的操作票作为依据。 4.5 要有统一的、确切的调度术语和操作术语，并使用普通话。 4.6 要有合格的操作工具、安全用具和设施（包括对号放置接地线的专用装置、专用的接地线装设地点）。一次设备应设有可靠的电气防误装置。 5 倒闸操作原则 5.1 操作指令 5.1.1 倒闸操作必须根据值班调度员或值班负责人的指令，受令人复诵无误后执行。在发布和接收操作指令时，必须互报单位、、严格执行发令、复诵、录音、汇报和记录制度，并使
单效浓缩器验证方案
单效浓缩器验证方案 起草人年月日审核人年月日审核人年月日批准人年月日编号JS-YZ-06300
验证小组成员表
目录 1.引言 1.1设备概述 1.2主要技术参数 1.3设备验证所需文件 2.预确认 2.1目的 2.2设备生产厂家的考查 2.3购置设备的申请 2.4设备的购进 3.安装确认 3.1目的 3.2开箱验收，技术文件的收集归档 3.3起草设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP 3.4设备就位 3.5安装确认的内容 3.6安装确认的结论、验证人员签名 4.运行确认 4.1目的 4.2运行确认的内容结果、验证人员签名 4.3对设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP进行修订 5.性能确认 5.1目的 5.2模拟生产性能验证内容、结果和验证人员签名 5.3性能验证内容结论、验证人员签名 5.4设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP定稿 6、验证结果及评价 7、验证报告批准
1.引言： 1.1设备概述： 该设备是中药提取车间采用的一种外循环真空浓缩设备，由加热器、蒸发器、冷凝器、受液罐等组成。由浙江天联机械有限公司加工制造安装，主体材质均为304不锈钢，符合GMP要求。外形美观，结构紧凑，操作简捷，观察方便，加热器、蒸发器外均设有保温，减少热能的损失，是较为熟悉的设备。 1.2主要技术参数： 最大蒸发量1000kg/L（清水） 耗汽量≤1100kg/h 耗水量60t/h 蒸发温度85℃ 真空度 -0.06～-0.08 Mpa 蒸汽压力≤0.25Mpa 浓缩比重 1.35～1.45 加热面积 25m2 冷凝面积 74.551m2 蒸发室容积 2.0m3 1.3设备验证所需文件：
单效外循环浓缩器使用维护操作规程
单效外循环浓缩器使用维护操作规程 1. 目的：建立一个单效外循环浓缩器使用维护操作规程。 2. 范围：适用于单效外循环浓缩器的使用维护操作。 3. 责任；车间主任、维修人员、岗位操作人员对本规程的实施负责。 4. 结构：单效外循环浓缩器由加热室、蒸发室、水冷凝系统三部分组成。 5. 工作原理： 蒸汽进入加热室，在真空的作用下，在加热室与蒸发室之间形成循环，雾化产生的水 蒸汽进入冷凝器经循环水冷却，进入储水罐，最后排放掉，蒸发量与温度、真空度有关，应随时调整真空度、温度至规定范围使设备达到最大浓缩量。 6. 使用操作程序： 6.1 浓缩操作 6.1.1操作前检查：检查冷凝水是否循环，蒸汽压力是否在0.09?0.3Mpa之间；真空泵是否可以正常开启；蒸汽阀、进液阀、排空阀等阀门是否可以正常开启关闭，蒸发器及视镜是否完好，是否有泄漏。 6.1.2 开冷凝水：循环水泵开启后，打开冷凝器旁循环水进水口处小阀门，检查循环水是否开通。 6.1.3 上药液：先将药液从贮罐打入高位计量罐； 6.1.4 开启真空：开启真空泵，真空度控制在 0.04Mpa ?0.08Mpa 之间： 6.1.5 进液:打开进液阀匀速加入药液，使液面达到下视镜下沿位置，关闭进液阀；
6.1.6 通蒸汽：蒸汽压力不超过 0.3Mpa 。 精选资料 6.2 加热浓缩： 6.2.1 先使排空阀完全关闭，使真空度在 -0.07Mpa 左右，逐渐开启蒸汽，待药液沸腾时稳定蒸汽压力； 622浓缩的最佳状态时温度在 60?70 C之间，真空度在控制在-(0.06?0.08 ) Mpa之间，蒸汽压力不超过 0.1Mpa ； 6.2.3 浓缩过程当液面低于下视镜下沿约 10cm 时开启进液阀补液，至视镜下沿时关闭进液阀继续浓缩，可连续进液 ; 6.2.7 排冷凝水：当蒸汽冷凝水达储水罐 1/2 时，打开加热器底部直排阀，排除蒸汽冷凝水后关闭阀门 ; 6.2.8 当单位批量的药液全部进入浓缩器且浓缩至相对密度至规定要求时，依次关闭蒸汽、真空。 6.3 出膏 6.3.1 执行“三效蒸发器出膏口使用前清洁标准操作程序”，对出膏口进行消毒； 6.3.2 执行“取样车清洁使用维护规程”，在局部净化条件下出膏装入专用容器内； 6.3.3 执行“单效外循环浓缩器清洁标准操作程序”，对设备进行清洁； 6 .4.注意事项 6.4.1 蒸发室内药液加量不得超过下视镜下沿； 6.4.2蒸发室温度不得超过75C,否则造成能源浪费； 6.4.3 随时观察疏水阀处冰凝水排放情况，但不能出现蒸汽直排现象； 6.4.4 操作过程不得出现正压；