新版GSP考试题库

心正大药房新版GSP考试试卷

日期部门姓名计分

1、GSP的中文全称是（）

A药品生产质量管理规范B药品营销质量管理规范

C药品经营质量管理规范D药品销售质量管理规范

2、新版GSP的实施时间是（）

A 2012年11月6日

B 2013年1月22日

C 2013年6月1日

D 2016年1月1日

3、制定GSP的依据是（）

A《中华人民共和国刑法》B《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例C《中华人民共和国药典》D《药品流通监督管理办法》

4、药品经营企业违反GSP的，药品监督管理部门给予处罚的依据是( )

A《中华人民共和国刑法》B《中华人民共和国药品管理法》

C《中华人民共和国药典》D《药品流通监督管理办法》

5、GSP对下列哪个岗位人员学历要求最高（）

A法人代表B企业负责人C质量负责人D部门负责人

6、行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（）

A质量负责人B企业质量管理部门C企业质量管理机构D企业的质量领导组织

7、GSP实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（）

A员工总人数B经营场地及仓库用房总面积C年利税总额D年药品销售总额

8、签发质量方针正式文件的是（）

A企业法人代表B企业总经理C企业负责人D质量负责人

9、负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（）

A业务采购部门B质量管理部门C财务部门D企业经理室

10、下列选项中哪个表示非处方药的为 ( )

A Rx

B AP

C C OTC

D EXP

11、乙类非处方药的专有标识背景颜色为（）

A白色B红色C黑色D绿色

12、GSP要求记录及凭证应当至少保存（）

A 2年

B 3年

C 4年

D 5年

13、首营品种不包括（）

A 新产品B新规格 C 新批号 D 新包装

14、GSP规定药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（）

A 35%～60%

B 35%～50%

C 40%～60%

D 35%～75%

15、从事直接接触药品岗位的人员进行健康检查的频度是（）

A每季度B每年度C岗前及年度D每两年

16、GSP要求下列哪个岗位的工作人员不得兼职其他业务工作（）

A采购B验收C运输D销售

17、GSP要求不得采用开架自选的方式陈列和销售的是（）

A外用药B内服药C处方药D非处方药

18、验收抽取的样品应当具有（）

A可追溯性B有效性C合理性D代表性

19、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品（）相关活动

A运输B销售C使用D调配

20、拆零销售是将（）拆分销售的方式

A运输包装B储藏包装C最小包装D外包装

21、下列哪项不是实施GSP的宗旨（）

A加强药品经营质量管理B规范药品经营行为

C规范药品流通秩序D保障人体用药安全有效

下列哪项不是制定《药品管理法》的宗旨（）

A维护人民身体健康B加强药品的监督管理

C保证药品质量D增进药品疗效

22、下列哪项不需要在营业场所的显著位置悬挂？（）

A《药品经营许可证》B营业执照

C《药品经营质量管理规范》认证证书D《税务登记证》

23、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，不合格药品为（）

A绿色B红色C黄色D白色

24、拆除外包装的零货药品应当（）

A分开存放B分类存放C专库存放D集中存放

25、下列哪种情况不需要执行GSP？（）

A药品生产企业销售药品B药品流通过程中涉及储存与运输等环节

C药品经营企业采购、储存等环节D计划生育技术服务机构的药品采购、储存等环节26、销售过程中应当向顾客告知有效期的是销售（）

A国家有专门管理要求的药品B含特殊药品复方制剂

C近效期药品D首营品种

27、下列哪项不符合“中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字”的要求？( )

A山药B当归C以米D枸杞子

28、与药品区域明显隔离，并有醒目标志还应当设置专区的是经营（）

A中药饮片B非药品C含特殊药品复方制剂D发生不良反应的药品

29、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，下列不属于重点检查的是（）

A中成药B中药饮片C拆零药品D近效期药品

30、企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止（）

A近效期药品过期后销售B近效期预警失灵

C近效期药品销售顾客不知情D近效期药品售出后可能发生的过期使用

31、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）

A进口药品注册证书B进口药品通关单C进口药品许可证D进口准许证

32、根据《药品管理法》，下列哪种情形视为假药（）

A超过有效期B功能主治超出规定范围C擅自添加辅料的D更改有效期33、根据《药品管理法》，下列哪种情形视为劣药（）

A变质B被污染C以非药品冒充药品D成分含量不符合国家标准

34、根据《药品管理法》，下列哪种情形视为假药（）

A 包装材料未经批准B未标明有效期C不注明生产批号D未经检验即销售

35、根据《药品管理法》，下列哪种情形视为劣药（）

A未取得批准文号而生产B适应症超出范围

C成分与国家标准规定不符D包装材料未经批准

36、根据《药品管理法》，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，该药品为（）

A假药B劣药C不合格药品D合格药品

37、列入国家药品标准的药品名称为（）

A商品名B别名C英文名D通用名

38、《药品管理法》规定，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（）

A国家药品标准B化学化工标准C药用要求D医用要求

39、药品包装必须按照规定印有或者贴有（）

A药品的标签并附有合格标志B合格标志并附有说明书

C标签并附有说明书D广告审查批准文号

40、药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的哪种媒介上介绍？（）

A电视B大众报纸C专业刊物D互联网

41、处方药可以在医学、药学专业刊物上介绍，其刊物必须是（）

A国务院工商管理部门和国务院药品监督管理部门共同指定的

B国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的

C省级工商管理部门和药品监督管理部门共同指定的

D省级卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的

42、根据《药品管理法》国家实行（）制度，药品经营企业必须经常考察本单位所经营的药品质量、疗效和反应。

A中药品种保护B处方药与非处方药分类管理

C药品储备D不良反应报告

43、《药品管理法》规定药品经营企业必须经常考察本单位所经营的药品（）

A、数量、质量和中毒事故

B、质量、销量和信誉程度

C、质量、销量和市场占有率

D、质量、疗效和反应

44、国务院药品监督管理部门颁布的（）和药品标准为国家药品标准。

A《中华人民共和国药品管理法》B《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C《中华人民共和国药典》D《药品经营质量管理规范》

45、根据《药品管理法》，药品必须符合（）

A行业药品标准B地方药品标准

C国家药品标准D企业药品标准

46、未取得《药品经营许可证》经营药品的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法熊搜药品货值金额相关的罚款，其中销售的药品是指（）

A已售出的B未售出的C违法购进的D已售出的和未售出的

47、销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额（）的罚款。A二倍以上五倍一下B一倍以上三倍以下C百分之五十以上三倍以下D三倍以上五倍以下48、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额（）的罚款。A二倍以上五倍一下B一倍以上三倍以下C百分之五十以上三倍以下D三倍以上五倍以49、从事销售假劣药情节严重的企业，其直接负责的主管人员和其他责任人员（）不得从事药品生产经营活动。

A 一年内B五年内C八年内D十年内

50、根据《药品管理法》对药品的定义，下列哪项不属于药品的作用（）

A预防疾病B治疗疾病C抑制疾病D诊断疾病

51、《药品管理法》施行时间是（）

A 1985年7月1日

B 2001年2月28日

C 2001年12月1日

D 2013年6月1日

52、药品经营企业销售（），必须标明产地。

A中药材B中药饮片C中成药D化学制剂

53、药品经营企业未按照规定实施GSP的，给予警告，责令限期改正，逾期不改的，责令停业整顿，并处（）的罚款。

A一万元以上二万元以下B二万元以上五万元以下

C五千元以上二万元以下D三万元以上四万元以下

54、药品经营企业未按照规定实施GSP情节严重的处罚措施是（）

A吊销GSP认证证书B吊销经营许可证C给予警告责令限期改正D停业整顿

55、下列哪项不是《药品管理法》规定的药品价格管理？（）

A政府定价B政府指导价C市场调节价D擅自提价

56、依法实行市场调节价格的药品价格的制定原则是（）

A、企业自行定价

B、市场供求关系定价

C、公平竞争

D、公平、合理、诚实信用、质价相符

57、根据《药品管理法》规定，药品经营企业购销药品，必须有（）

A真实完整的购销记录B票、账、货相符的购销记录

C有效的购销记录D合法的购销记录

58、药品经营企业应当坚持的经营原则不包括（）

A诚实B守信C合法D虚假

59、企业应当依据有关法律法规及GSP的要求建立的内容不包括（）

A质量管理体系B制定质量管理体系文件C质量档案D确定质量方针

60、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）

A调研B评估C控制D内审

61、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核应采用的方式是（）

A前瞻B回顾C前瞻或回顾D不定时

62、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全可靠的方式出场，其备份的频率是（）

A按时备份B按日备份C按月备份D按季备份

63、药品的分类陈列要求不包括（）

A按剂型B按规格C按用途D储存要求

64、除（）外，药品一经售出，不得退换。

A药品规格原因B药品剂型原因C药品厂家原因D药品质量原因

65、药品经营企业门店的管理应当符合GSP（）相关规定

A药品批发企业B药品经营企业C药品零售企业D药品连锁企业

66、GSP中“相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责”的含义是（）

A在职B在册C在岗D在编

67、原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的相关公章或专用章的（）。

A印刷印记B原始印记C影印印记D复印印记

68、国家有专门管理要求的药品不包括（）

A蛋白同化制剂B肽类激素C含特殊药品复方制剂D抗生素

69、根据《药品管理法

69、GSP规定除经营哪项外，必须有符合安全规定的专用存放设备（）

A毒性中药品种B罂粟壳C第一类精神药品D第二类精神药品

70、根据GSP规定，药品经营企业药品质量的主要负责人是（）

A企业质量管理机构负责人B企业执业药师C企业的负责人D验收部门负责人71、根据GSP规定，药品零售企业营业场所必须配备的设备不包括（）

A药品拆零销售所需的调配工具、包装用品B监测、调控温度的设备

C专用冷藏设备冷藏药品D不合格药品专用存放场所

72、根据GSP规定，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有（）

A非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离B处方药、非处方药分区陈列，并有专用标识C拆零销售药品集中存放于拆零专柜D第二类精神药品在专门的区域陈列

73、根据GSP规定，有关药品零售说法错误的是（）

A在岗执业的执业药师应挂牌明示B配备执业药师负责处方审核，指导合理用药C无医师开具的处方不得销售非处方药D处方药销售不得采用有奖销售等方式

74、根据《药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括（）

A依法经过资格认定的药学技术人员B与所经营药品相适应的营业场所、设施设备C保证所经营药品质量的规章制度D能对所经营药品进行质量检验的机构

75、根据《药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括（）

A依法经过资格认定的药学技术人员B与所经营药品相适应的营业场所、设施设备C保证所经营药品质量的规章制度D与所经营规模相适应的药品品种与数量75、根据《药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的（）

A通用名称B商品名称C生产日期D储存条件

76、《药品管理法》未作规定的制度是（）

A药品储备制度B药品不良反应报告制度C中药品种保护制度D基本药物制度77、某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应（）

A确认为假药B确认为劣药C按假药论处D按劣药论处

78、某药店销售的安乃近片的主要含量超过国家标准规定，该药品应（）

A确认为假药B确认为劣药C按假药论处D按劣药论处

79、药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是（）

A国外引种的药材B二级野生药材中人工制成品

C没有实施批准文号管理的中药材D医疗机构制剂

80、根据《药品管理法》，有关中药管理说法错误的是（）

A国家实行中药品种保护制度B新发现的药材须经国务院药品监督管理部门审批后方可销售C销售中药材，必须标明产地D企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材81、根据《药品管理法》规定，除哪项外，标签上必须印有规定标志的药品是（）

A非处方药B处方药C外用药D精神药品

82、根据《药品管理法》规定，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是（）

A市场调节、保证质量B合理布局、保证质量

C合理布局、方便群众D品种齐全、方便群众

新版gsp培训测试题

新版GSP培训测试题 部门：姓名：分数： 一、填空题（每空2分，共50分） 1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品进货、、销售、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。并按照国家有关要求建立，实现药品可追溯。 2、药品经营企业应当坚持。 3、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展、、、和质量风险管理等活动。 4、企业负责人应当具有，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 5、企业质量管理部门负责人应当具有管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 6、记录及凭证应当至少保存年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 7、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行。 8、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行验证、验证及的验证。 9、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量。 10、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并。 11、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到、、相符。 12、收货人员对符合收货要求的药品，应当按状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在待验。 13、特殊管理的药品应当按照相关规定在验收。 14、企业应当严格审核购货单位的并按照相应的范围销售药品。 15、企业销售药品，应当如实开具，做到票、账、货、款一致。 16、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。 17、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的。 二、多选题，（每题5分，共25分） 1、企业应当制定质量管理体系文件，开展（）等活动。 A.质量策划 B.质量控制 C.质量保证 D.质量改进 E.质量风险

新版GSP培训试题带答案

基础知识培训试题2 岗位：姓名：分数： 一、填空题。 1、药品是用于、、人的疾病，有目的地调节人的生理机能；并规定有适应症或功能主治用法用量的物质。 2、必须凭借执业医师或者执业助理医师处方才可以调配的、购买和使用的药品称为。 3、企业销售药品，应当如实开具发票，做到、、、一致。 4、记录及相关凭证应当至少保存年。 5、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止药品，或者。 6、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行，并建立健康档案。 7、GSP全称是。 8、药品拼箱发货的代用包装箱应当有。 9、中药材和中药饮片就有包装，并附有的标志。中药饮片包装必须印有或贴有，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品。 10、在采购中涉及首营企业、首营品种时，采购部门应当填写申请表格，必须经过部门审核批准后，方可进行采购。

二、选择题。 1.药品标签上必须印有（）。 A 化学名称 B 英文名称 C 拉丁文名称 D 通用名称 2.《药品经营质量管理认证书》有效期为（）年。 A 5 B 4 C 3 D 6 3.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，非处方药的专有标示为（）。 A 白底蓝字 B 椭圆形背景下的“OTC” C 黑底白字 D 白底绿字 4.除药品（）原因外，药品一经售出，不得退换。 A 失效 B 近效期 C 质量 D 冷藏 5.药品经营质量管理规范是药品管理和质量控制的（） A 基本准则 B 保证 C 保障 D 原则 6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（） A 质量管理制度考核 B 培训 C 内审 D 库存盘点 7、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核（） A 综合办公室 B 质量管理部门 C 业务部门 D 储运部门 8、冷藏、冷冻药品应当在（）内待验。 A 阴凉库 B 冷库 C 冷藏箱 D 冰箱 9、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存（）年。 A 3 B 5 C 8 D 10

新版 GSP ：中药材、中药饮片知识培训试题及答案.doc

中药材、中药饮片培训测试题 部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______ 一、填空题（每空1 份，共45 分） 1 、中药包括_________ 、__________ 、___________ ，为中药行业的三大支柱。其中中药材是__________ 的原料，中药饮片是____________ 的原料。中药汤剂是中药的一种形式，象______________ 一样用于临床防病、治病、保健。 2 、中药材、中药饮片应入中药材库_______ 区，保管员应根据原始凭证核对_______ 、________ 、___________ 、___________ 、包装质量。对货单不符，质量异常、包装破损，标志不清等商品有权______ 。 3 、中药材的验收内容包括：___________ 、___________ 、____________________ 、_________________ 、___________ 等五大过程，应无虫蛀、霉变、________ 、__________ 、_____________ 、气味散失、风化等现象。贵细药材必须施行________________ 。 4 、中药饮片验收除验收数量、检查包装外，更重要的是检查饮片_________ 是否符合___________ 的要求，是否有该炮不炮，该炙不炙，生药整枝的情况。 5 、中药饮片包装应选用符合药品质量要求的___________ 和________ ；中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、_________ 、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片

还必须注明__________ ；中药饮片的发运必须有包装，每件包装上应注明品名、产地、日期、____________ 等，并附有____________ 的标志。 6 、中药材、中药饮片的主要养护方法有__________________ 、__________________ 、__________________ 及__________________ 等四种方法，其中化学药物防治法主要 采用____________ 熏蒸法，分______ 密封熏蒸和_____________ 熏蒸两种。 7 、在进行中药材、中药饮片养护过程中，应详细做好养护记录，养护记录包括：封仓（帐）时间、________________ 、___________ 、温度、_________ 、开仓（帐）时间、药品名称、存放地点、______________ 等。 8 、中药材、实行分类储存，一般按其来源分为________ 、_________ 、________、其它类。植物类又按药用部位分为根茎类、果实和_________ 、_______ 、_______ 、全草类、皮类、藤木树脂类等。应根据每一类中药材的性质特点分类存放。34 二、名词解释（8 分） 中药饮片： 三、简答题（共53 分） 1 、简述中药材、中药饮片在验收过程中的抽样原则及抽样数量要求？（13 分） 2 、帐幕熏蒸法对熏蒸时间、用药量有哪些要求？简述其使用方法？

新版GSP培训试题

新版GSP：基础知识培训测试题 部门：_______ ： _______ 分数：_______ 一、填空题（每空1.5 分共45 分） 1、新版《药品经营质量管理规》于2012 年11 月6 日公布（卫生部令第_______号），自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段是指_________________________________，两个重点环节是指_________________和，_______________________，三个难点是指__________、__________和- _________。 2、修订后的药品GSP 共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条。 3、国家药监总局为新修订药品GSP 实施设置了___年过渡期。到______年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP 要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。 4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP 规定了药品经营企业应当制定执行药品 _________的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。 5、修订后的药品GSP 要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________、________、和________

管理等活动。 6、新版GSP 要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。 7、新版GSP 要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。 三、简答题（共55 分） 1、针对药品经营行为不规、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP对哪些方面进行了明确要求？（10 分） 2、订药品GSP 在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求？（18 分）

新员工药品基础知识与GSP培训考核试题(含答案)复习过程

新员工药品基础知识与G S P培训考核试题 (含答案)

新员工药品基础知识与GSP培训考核试卷 姓名：得分： 一：不定项选题（多选少选不给分；每题4分，共40分） 1、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括（ABCEFG ）等 A、中药材 B、中药饮片 C、中成药 D、保健品 E、化学原料药及其制剂 F、抗生素 G、疫苗 2、药品是特殊商品，首先是因为它（ B ）（单选题） A、由政府定价或指导价 B、与人的生命健康息息相关 C、专业性强 D、标准要求高 3、药品包装上的标识“OTC”是指（ B ） A、处方药 B、非处方药 C、甲类非处方药 D、乙类非处方药 4、生产、销售假药进行罚没处理的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（ D ）的罚款 A、一倍以上二倍以下 B、一倍以上三倍以下 C、二倍以上四倍以下 D、二倍以上五倍以下 5、GSP是（ B ）的英文简称 A、药品生产质量管理规范 B、药品经营质量管理规范 C、药品生产管理规范 D、药品经营管理规范

6、药品质量特性包括（ ABDE ） A、有效性 B、均一性 C、标准严格性 D、安全性 E、稳定性 7、根据药品名称有关标注要求，药品包装上必须载明（ B ） A、商品名 B、通用名 C、商标名 D、曾用名 8、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知 （ C ） A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、药监部门 9、有下列情形之一的，为假药（ AD ） A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 B、药品成份的含量不符合国家药品标准的 C、不注明或更改生产批号的 D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 10、我公司可以药品销售给具有法定资质的下列单位（ABDE ） A、药品生产企业 B、药品批发企业 C、动物诊疗机构 D、药品零售企业 E、医疗机构 二：判断题（每题3分，共60分） 1、按质量状态对库房储存的药品实行色标管理，待验区的为绿色。（×） 2、不合格品库（区）药品经过批准可以销售出库。（×） 3、出库时发现药品有渗漏现象，应当停止发货并报告有关部门处理（√） 4、超过有效期的为劣药，应当存放在退货区（×） 5、GSP规定，储存药品相对湿度为35%～75%（√）

新版GSP培训考核试卷附答案

新版《药品经营质量管理规范》 培训考核试题 姓名成绩 一、填空题（每空0.5分，共40分） 1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品、、、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 2、应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 3、药品经营企业应当坚持，。禁止任何虚假、欺骗行为。 4、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 5、我们的质量方针：，，，。 我们的质量目标：。 6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。 7、企业应当对药品、的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 8、是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 9、应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 10、企业负责人应当具有学历或者专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 11、企业质量负责人应当具有学历、资格和年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 12、企业质量管理部门负责人应当具有资格和年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

13、从事质量管理工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 14、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 15、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历。 16、从事销售、储存等工作的人员应当具有文化程度。 17、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训和培训，以符合本规范要求。 18、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行及健康检查，并建立档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 19、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 20、记录及凭证应当至少保存年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 21、运输药品应当使用货物运输工具。 22、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行。 23、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备 进行验证、验证及的验证。 24、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量，并满足药品的实施条件。 25、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并备份。 26、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品或者批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 27、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明 药品的、、、、、等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 28、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名，并与财务账目内容相对应。

新版GSP考试题+答案

新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题 一、单项选择题（共49题，每题1分）： 1、新版GSP施行时间是（C） A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日 2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（C） A、中华人民共和国药典 B、药品管理法 C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法 3、企业制定的质量方针文件应当明确（ C） A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款 4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（ C） A、自查 B、验证 C、内审 D、复核 5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（ C） A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面 6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（ C） A、审核 B、调查 C、评价 D、考核 7、企业药品质量的主要责任人（ C） A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员 8、担任企业质量负责人应当是（ C） A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人 9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（ C） A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权 10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（C） A、药品监督管理部门 B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人 11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（ C） A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门 12、企业负责药品召回的管理部门是（C） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（ C） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（ C） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（ C） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（ C） A、主办 B、配合 C、协助 D、不参与 17、药品批发企业负责人的学历和职称是（C） A、大学本科以上学历或中级以上职称 B、高级职称或执业药师 C、大学专科以上学历或中级以上职称 D、大学专科以上学历并为执业药师 18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（ C） A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

新版GSP基础知识培训

青海九康医药连锁有限公司 药品基础知识试题 姓名岗位分数 一、填空题：（每题2分共20分） 1、药品是一类用于________、________、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有_____________、________、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。 2、有效期：是药品在一定的________条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。一般药品有效期待可表达为：_ ______________。 3、处方药：必须凭在_____师、_____师处方才可调配和使用的药品。 4、非处方药（简称_______）：不需要凭执业医师处方即可自行判断、________和使用的药品。 5、非处方药专用标识图案分为_______和________，红色专有标识用于________非处方药品，绿色专有标识用于________非处方药品。 6、质量标准是国家对_______________及_______________所作的技术规定，是药品________、________、________、检验和监管部门共同遵循的法定依据。 7、国家食品药品监督管理局________年基本完成对批准文号的统一换发。药品批准文号的统一格式为：_______________+_______________+_______________。 8、在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的服。 9、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行及年度健康检查，并 建立健康档案。 10、销售中药饮片做到计量准确，并告知方法及注意事项。 二、判断题：（每题2分共20分） 1、甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用。（） 2、同一药物、不同的剂型，药物作用的快慢、强度、持续时间相同。（） 3、药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。（）

新版GSP培训试题及答案

新版G S P培训试题及 答案 Revised on November 25, 2020

新版《药品经营质量管理规范》培训测试姓名____________ 岗位____________ 分数____________ 一、填空题 1、新版《药品经营质量管理规范》于_______年_____月____日 开始实施。 2、为加强药品______________，规范药品____________，保障 ___________________，根据《中华人民共和国药品管理 法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规 范。 3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在 药品_______、_______、______、______等环节采取有效的 质量控制措施，确保药品质量。 4、药品经营企业应当坚持___________、_____________。禁止 任何虚假、欺骗行为。 5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体 系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策 划、质量控制、质量保证、________和_________等活动。 6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组 织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及＿＿＿＿＿ ＿＿＿＿＿＿等。 7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的 ________进行评估、控制、沟通和审核。

8、企业应当_____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理 解并履行职责，承担____________。 9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购 进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行 ___________。 10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理，并＿＿＿ ＿＿＿＿。 11、企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和 质量管理基础数据的建立及更新。 12、从事质量管理工作的，应当具有_____中专或者医学、生 物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有＿＿＿＿以上专业技术职称。 13、从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生 物、化学等相关专业＿＿＿＿＿＿或者具有＿＿＿＿＿＿＿以上专业技术职称。 14、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化 学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。 15、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包 括质量管理制度、＿＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿、档案、报告、记录和凭证等。

新版GSP计算机系统专业知识培训测试题

新版 GSP：计算机系统专业知识培训测试题 部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______ 一、填空题（每空1 分共47 分） 1、企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品______________和_________全过程，并符合_________的实施条件。 2、企业应该在计算机系统中设置各经营流程及环节的_________功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成_____式结构，对不符合药品监督管理法律法规以及GSP 的行为进行_________及_____，确保各项质量控制功能的实时和有效。 3、企业应当严格按照相应的_________和_________进行计算机系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。 4、各操作岗位应当通过输入______及_____等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用________或________等方式录入； 5、企业应当采用_____、_____的方式存储和备份各类记录和数据，按___备份数据；备份数据的介质应当存放在_______场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。 6、质量管理基础数据包括_________及购货单位、_________、供货单位销售人员资质等相关内容，计算机系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行_____、_____，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能_________，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复； 7、药品的采购订单和销售订单中质量管理基础数据应当依据_______生成。系统对各供、销货单位的法定资质能够_________、_____，拒绝超出_________或_________的订单生成。 8、计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施_____，系统_____通知质量管理人员；被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的__________，属于不合格药品的由系统生成___________记录；计算机系统对质量不合格药品的________、________进行记录，跟踪处理结果。 9、销后退回药品实物与______________不符时，计算机系统应当拒绝药品退回操作； 10、计算机系统应当按照药品的_________及_________，自动分配储存库区。并能够依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期_________养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。 11、计算机系统应当对库存药品的有效期进行_________和_____，具备近效期_____提示、超有效期__________及停售等功能。 12、药品批发（连锁零售）企业的计算机系统应当对药品运输的_________进行自动跟踪，对有_________要求的应当提示、_____相关部门及岗位。系统应当按照GSP 要求，生成药品_____记录。

新GSP培训试题及答案

新版《药品经营质量管理规范》培训测试 姓名____________岗位____________分数____________ 一、填空题 1、新版《药品经营质量管理规范》于_______年_____月____日开 始实施。 2、为加强药品______________，规范药品____________，保障 ___________________，根据《中华人民共和国药品管理法》、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药 品_______、_______、______、______等环节采取有效的质量 控制措施，确保药品质量。 4、药品经营企业应当坚持___________、_____________。禁止任 何虚假、欺骗行为。 5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体 系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、 质量控制、质量保证、________和_________等活动。 6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织 机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及＿＿＿＿＿＿＿ ＿＿＿＿等。 7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的 ________进行评估、控制、沟通和审核。 8、企业应当_____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理

解并履行职责，承担____________。 9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进 药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行___________。 10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理，并＿＿＿＿ ＿＿＿。 11、企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和质 量管理基础数据的建立及更新。 12、从事质量管理工作的，应当具有_____中专或者医学、生物、 化学等相关专业大学专科以上学历或者具有＿＿＿＿以上专 业技术职称。 13、从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、 化学等相关专业＿＿＿＿＿＿或者具有＿＿＿＿＿＿＿以上 专业技术职称。 14、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学 等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。 15、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括 质量管理制度、＿＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿、档案、报告、记录和凭证等。 16、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作 的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经＿＿＿＿

新版GSP培训试题—中药养护员及答案

新版GSP培训试题—中药养护员及答案 中药养护员 岗位姓名：分数 一、填空题（30分） 1、从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。 2、中药库房的温度范围是，湿度范围是。 3、养护员应坚持预防为主的原则，对中药材、中药饮片储存条件及质量状况进行检查，指导仓库保管员合理储存中药材、中药饮片。 4、养护周期：每年5-10月份，应将中药材、中药饮片列为重点养护，每月检查，其它时间按季度循环检查。 5、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行_色标__管理：合格药品为__绿__色，不合格药品为___红_色，待确定药品为_黄___色。 6、药品按批号堆码，不同批号的药品不得___混垛__，垛间距不小于_5__厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于__30__厘米，与地面间距不小于__10__厘米； 7、对中药饮片按其特性，采取_干燥_、_降氧、__熏蒸___等方法进行养护。

8、中药材、中药饮片在养护过程中发现虫蛀、泛油、霉变等质量问题应立即在计算机系统内锁定，停止销售。 9、冷库内制冷机组出风口__100__厘米范围内以及高于_冷风机出风口__的位置不得码放药品； 10、在库药品每三个月为一个循检周期，一般第一个月检查__30____％，第二个月检查__30____％，第三个月检查____40__％。 二、简单题 1、公司的质量方针是什么？你所在的岗位的质量目标是什么？（10分） 2、中药材和中药饮品的养护的措施有哪些？（20分） 1.1.养护措施： 1.1.1.饮片库应具有温、湿度监测与调控设施，配备空调、排风扇、加湿器和灭火器等设备，保持通风和温、湿度适宜。 1.1. 2.对易生虫的中药材和中药饮片，应加强在库检查工作，防止害虫来源，保持库房温度在规定范围之内。 1.1.3.对易走油、发霉的中药材、中药饮片，应严格控制仓库温度、湿度，避免日光直射。 1.1.4.对易受潮、风化及走油的中药材、中药饮片，应保持干燥阴凉的环境。 1.1.5.饮片按药用部位分类摆放保管，比如：根及根茎、果实、

新版GSP库房设施与设备配置知识培训测试题

新版GSP:库房设施与设备配置知识培训测试题部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______ 一、填空题（每空 1 分共 40 分） 1、库房的____、____、____、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、________、____和差错。药品________区、________区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有____措施。 2、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的 _____和_____工作场所，直接收购地产中药材的应当设置_________室（柜）。 3、运输药品应当使用_________货物运输工具。 4、储存药品的仓库应配备________监测系统，系统由________、________、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的____、 ____ _____和记录，和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、并具有_____功能。 5、库房温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： （1）测量范围在 0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为_____℃； （2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为_____℃； （3）相对湿度的最大允许误差为_____％RH。 6、温湿度监测系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔____分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔____ 分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔_____分钟自动记录一次实时温度数据。 7、当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行 ________，同时采取_________等方式对不少于____名指定人员报警。 8、温湿度监测系统应当保持 ____、____运行，不得与____________设施、设备联动，防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险。 9、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对 ____________的要求。冷藏车具有自动调控温度、 ________、存储和_____温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有_________和_____箱体内温度数据的功能。 10、储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由____负责，并建立____和档案。 11、企业应按照国家规定，对__________、 ________________等定期进行校准或者检定。

新版GSP培训试题及答案

新版《药品经营质量管理规范》培训测试姓名_________ 岗位____________ 分数____________ 填空题（70分） 1、新版《药品经营质量管理规范》于_______ 年_____ 月___ 日开始实施。 2、为加强药品_____________ ，规范药品____________ ，保障__________________ ， 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品________________ 、 ______ 、 ___ 、_____ 等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 4、药品经营企业应当坚持__________ 、______________ 。禁止任何虚假、欺骗行为。 5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质 量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、______________________ 和_________ 等活动。 6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、 质量管理体系文件及__________________________ 等。 7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的 ___________ 进行评估、控 制、沟通和审核。 8、企业应当 ____ 参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担 9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及 供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行________________ 。 10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理，并_____________ 。 11、企业__________ 部门负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的 建立及更新。 12、从事质量管理工作的，应当具有______ 中专或者医学、生物、化学等相关专业 大学专科以上学历或者具有_______ 以上专业技术职称。 13、从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业— _______ 或者具有 ____________ 以上专业技术职称。 14、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上 学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有__________________ o 15、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、— _________ 、_________ 、档案、报告、记录和凭证等。 16、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相 关法律法规和专业知识培训并经__________ 方可上岗。

新版GSP培训试题及答案

****************有限公司 2019年培训试卷 姓名：岗位：得分： 一、判断题（每题2分，共20分） 1、《药品管理法》的立法宗旨是增加药品的疗效。（） 2、《药品管理法》适用于所有从事药品研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人（） 3、国务院药品监督管理部门的职责是：主管全国药品监督管理工作。（） 4、药品生产和经营企业必须实施的质量管理规范是GSP和GAP （） 5、《药品管理法》规定药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。（） 6、药品经营企业对有配伍禁忌或者超剂量的处方经消费者请求后可以调配。（） 7、药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（） 8、药品生产、经营企业和医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。（） 9、实行特殊管理的药品是戒毒药品。（） 10、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。（） 二、单选题（每题3分，共30分） 1、依据《药品管理法》规定，假药是指：（） A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； B、未标明有效期或更改有效期的药品； C、超过有效期的药品； D、试生产的药品 2、列入国家药品标准的药品名称为（）

A、商品名 B、别名 C、英文名 D、通用名 3、药品生产企业、经营企业和医疗机械直接接触药品的工作人员，必须（） A、每两年进行健康检查 B、每年进行健康检查 B、每半年进行健康检查 D、经常进行健康检查 4、药品包装必须按照规定印有或者贴有（） A、药品的标签 B、药品的说明书 B、标签并附有说明书D、广告审查批准文号 5、药品广告的内容，应以（） A、国家工商行政管理部门批准的广告文件为准 B、国务院卫生行政部门批准的文件为准 C、国务院药品监督管理部门批准的新药证书为准 D、国务院药品监督管理部门批准的说明书为准 6、处方药可以在医学、药学专业刊物上介绍，其刊物必须是（） A、国务院卫生行政部门指定的 B、国务院卫生行政部门和国务药药品监督管理部门共同指定的 C、国务院药品监督管理部门指定的 D、省级卫生行政部门和药品监督管理部指定的 7、《药品管理法》规定药品经营企业必须经常考察本单位所经营的药品（） A、数量、质量和中毒事故 B、质量、销量和信誉程度 C、质量、销量和市场占有率 D、质量、疗效和反应 8、药品包装必须适合药品质量的要求，以（） A、方便储存、运输和医疗使用 B、方便储运和销售 C、方便储存、运输和进出口 D、方便销售和医疗使用 9、对生产、销售假药情节严重的最高处罚是（） A、没收违法所得 B、撤销药品生产批准文号

新版GSP培训考核试题GSP知识学习(附答案)

零售人员 GSP 知识考试试题 部门：姓名：分数： 一、填空题 1、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件。 2、企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 3质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。负责处方审核的应当具有执业药师资格。 4、在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。 5、质量管理岗位处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 6、企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 7、记录相关凭证应当至少保存5 年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 8、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 9、营业场所的温度应符合常温要求。 10企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。验收同一批号的药品应当至少检查1 个最小包装。验收完毕，验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 11、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 12、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 13、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码， 并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，在售出时，应当进行扫码和数据上传。 14、企业对陈列、存放的药品进行检查时，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。 15、发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 16、企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的 过期使用。 17、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 18除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。 19、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录 20、验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

2019新版GSP培训考核试卷及答案3

2019新版《药品经营质量管理规范》 培训考核试卷 姓名岗位分数 . 一、单项选择题： 1、记录及相关凭证应当至少保存（D） A、2年 B、3年 C、4年 D、5年 2、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（D） A、偷窃；更换；污染； B、偷窃；替换；污染； C、药品被盗；替换；污染； D、药品被盗；替换；混入假药； 3、对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（C） A、扫码 B、数据上传 C、扫码和数据上传 D、验收签字 4、（A）是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质量管理，其主要内容是药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施，人员资格及职责，质量管理程序和制度及文件管理系统。 A、药品经营质量管理规范 B、药品经营许可证 C、药品质量管理体系 D、质量管理体系 5、药品与非药品、（）、（）分库存放。（ A ） A、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片； B、外用药与处方药分开存放；中药材和中药饮片； C、中药材和中药饮片；处方药与非处方药分开存放； D、处方药与非处方药分开存放；外用药与其他药品分开存放；

6、发运药品时，应当检查（），发现运输条件不符合规定的，不得发运。（ C） A、大客车 B、货车 C、运输工具 D、车辆 7、验收不合格的，还应当注明（B） A、原因 B、不合格事项及处置措施 C、处置措施 D、不合格事项 8、企业销售药品，应当如实开具发票，做到( A )一致。 A、票；帐；货；款； B、票；帐；货；批号； C、票；帐；货号；批号； D、单；票；货；钱； 9、（B）是药品经营管理和质量控制的基本准则。 A、《药品经营许可证》 B、《药品经营质量管理规范》 C、《营业执照》 D、质量保证协议 10、药品拼箱发货的代用包装箱应当有（A） A、醒目的拼箱标志 B、明显代号 C、数字或者字母标识 D、自编标志 一、多项选择题：（每题*分共**分） 1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展( ABCDE )等活动。 A质量策划 B质量控制 C质量保证 D质量改进 E质量风险管理2、企业应当对药品（AC ）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 A供货单位B生产企业C购货单位D使用单位E检验单位 3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（DE ）的要求。 A物美价廉B色泽鲜艳C纯棉制品D劳动保护E产品防护4、质量管理体系文件应当标明（ABCDE ）。文字应当准确、清晰、易懂。 A题目B种类C目的D文件编号E版本号