人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境

人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境

审批办事指南

项目名称：人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批

权力类型：其他行政权力

实施主体：自治区科学技术厅

实施依据：

1.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年6月29日中华人民共和国国务院令第412号公布，自2004年7月1日起施行）附件第26项：涉及人类遗传资源的国际合作项目审批。实施机关：科技部、卫生部。

2.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）附件2中第〈二〉类减少审批部门的行政审批项目第3项：涉及人类遗传资源的国际合作项目审批。调整后审批部门：科技部。

3.《人类遗传资源管理暂行办法》（1998年6月10日经国务院同意，国务院办公厅国办发〔1998〕36号转发施行）第四条国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度，发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人，应及时向有关部门报告。未经许可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。

第十条各省、自治区、直辖市科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门（以下简称地方主管部门）负责本地区的人类遗传

资源管理工作。

第十一条凡涉及我国人类遗传资源的国际合作项目，须由中方合作单位办理报批手续。中央所属单位按隶属关系报国务院有关部门，地方所属单位及无上级主管部门或隶属关系的单位报该单位所在地的地方主管部门，审查同意后，向中国人类遗传资源管理办公室提出申请，经审核批准后方可正式签约。

实施对象和范围：自治区行政区域内申请人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境的法人单位。

实施条件：

一、人类遗传资源的采集和收集

（一）申请开展人类遗传资源采集或收集活动应具备或符合如下条件：

1.申请人具有负责人类遗传资源管理的相关部门并已制定相应的管理制度；

2.经伦理委员会审查同意；

3.有人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；

4.采集或收集人类遗传资源的目的明确；

5.具备采集或收集人类遗传资源所需的人员、场所、设施、设备；

6.有合理的人类遗传资源采集或收集计划方案；

7.符合法律法规规定的其他条件。

（二）外方参与的人类遗传资源采集、收集或研究活动属于国际合作范畴，除应满足1.1所列条件外，还需符合下列条件：

1.由中方合作单位办理报批手续；

2.合作各方具有开展相关工作的基础和能力；

3.合作目的和方案明确；

4.合作期限合理；

5.人类遗传资源来源明确、合法；

6.有合同文本草案；

7.经合作各方伦理委员会审查同意并提供人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；

8.知识产权归属明确，分享方案合理；

9.对中国国家安全、国家利益和公共安全没有危害。

（三）申请开展的人类遗传资源采集或收集活动具有下列情形之一的，不予批准：

1.申请人没有负责人类遗传资源管理的相关部门；

2.申请人没有制定相应的管理制度；

3.未经伦理委员会审查同意；

4.无人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；

5.采集或收集人类遗传资源的目的不明确、不合法；

6.不具备采集或收集人类遗传资源所需的人员、场所、设施、设备；

7.人类遗传资源采集或收集计划方案不合理；

8.可能对我国国家安全、国家利益或公共安全造成危害；

9.法律法规规定不予批准的其它情形。

（四）外方参与的人类遗传资源采集、收集或研究活动，具有下列情形之一的，不予批准：

1.未由中方合作单位办理报批手续；

2.合作单位不具备从事相关研究的基础和条件；

3.缺乏明确的合作目的和方向；

4.合作期限不合理；

5.人类遗传资源来源不明确或不合法；

6.知识产权归属和分享的安排不明确、不合理。

二、人类遗传资源的出口、出境

（一）申请开展人类遗传资源出口、出境活动应具备或符合如下条件：

1.合作各方具有开展相关工作的基础和能力；

2.合作目的和方案明确；

3.合作期限合理；

4.人类遗传资源来源明确、合法；

5.有合同文本草案；

6.经合作各方伦理委员会审查同意并提供人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；

7.知识产权归属明确，分享方案合理；

8.对中国国家安全、国家利益和公共安全没有危害；

9.符合法律法规规定的其他条件。

（二）申请开展的人类遗传资源出口、出境活动具有下列情形之一的，不予批准：

1.合作单位不具备从事相关研究的基础和条件；

2.缺乏明确的合作目的和方向；

3.合作期限不合理；

4.无合同文本草案；

5.未经伦理委员会审查同意；

6.未提供人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；

7.人类遗传资源来源不明确或来源不合法；

8.知识产权归属和分享的安排不明确、不合理；

9.对我国国家安全、国家利益或公共安全存在可能的危害性；

10.法律法规规定不予批准的其它情形。

（三）因特殊情况确需临时向外提供人类遗传资源的，须填写人类遗传资源出口出境申报表及审批机关要求的其他材料，经地方主管部门或国务院有关部门审查同意后，报中国人类遗传资源管理办公室，经批准后核发出口、出境证明。

申请材料：

根据《科技部办公厅关于实施人类遗传资源采集、收集、买

卖、出口、出境行政许可的通知》（国科办社〔2015〕46号）的规定，申请者应当提交以下材料：

1.申请书；

2.组织机构代码证；

3.知情同意书；

4.伦理委员会同意批件；

5.采集、收集、转运合作协议文本草案(如有合作方)；

6.国际合作协议文本草案；

7.食品药品监管总局出具的临床试验批件（CFDA）。

办结时限：收到纸质申请材料后10个工作日。

收费标准：不收费。

承办机构：自治区政务服务中心自治区科技厅窗口。

咨询及投诉电话：0771—2633078（承办处室）；0771-*******（政务服务中心科技厅窗口）；投诉电话：0771—2610102。

附件：人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批工作流程图

附件

人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审

批流程图

（法定办结时限10个工作日，承诺办结时限10个工作日）