2015年版《中国药典》二部主要增修订内容介绍(2)

作者简介:李慧义,女,研究员

研究方向:药品国家标准

Tel :(010)67079550

E-mail :lihuiyi@http://m.wendangku.net/doc/a15defd079563c1ec4da71c5.html

2015年版《中国药典》二部主要增修订内容介绍

李慧义,

姜典卓,王志军,张筱红,王绯,周怡(国家药典委员会,北京100061)摘要:根据2015年版

《中国药典》二部的编制工作,从2015年版《中国药典》二部的品种遴选、凡例修订以及正文品种标准增修订情况等方面一一进行了介绍,并相应举例说明,有利于更好地理解和执行2015年版《中国药典》。关键词:2015年版

《中国药典》二部;增修订doi :10.11669/cpj.2015.20.006

中图分类号:R917

文献标志码:A

文章编号:1001-2494(2015)20-1757-04

The Introduction on Chinese Pharmacopoeia 2015Edition Volume Ⅱ

LI Hui-yi ,JIANG Dian-zhuo ,WANG Zhi-jun ,ZHANG Xiao-hong ,WANG Fei ,ZHOU Yi (Chinese Pharmacopoeia

Commission ,Beijing 100061,China )

ABSTRACT :Based on the work for the elaboration of Chinese Pharmacopoeia 2015edition ,the writers give an introduction on the pro-cedure ,drug selection and mainly revision of monographs and general notice by some examples.KEY WORDS :Chinese Pharmacopoeia 2015edition Volume Ⅱ;revision

2015年版《中国药典》[1]

的编制工作历时五年,已于

2015年6月5日正式颁布并将于12月1日开始实施。2015年版《中国药典》共有四部,其中二部主要收载化学药品。二部收载品种的原则是什么?凡例和标准正文主要发生了哪些变化,国家标准制修订的主要技术原则是什么?为使广大中国药典的使用者更好地理解和执行本部药典,笔者择要介绍其主要特点以及增修订概况。1

遴选品种更加严格

2015年版《中国药典》在品种遴选方面更加严格。在严

把新增品种遴选关的同时,对2010年版《中国药典》[2]

二部

已收载品种也进行了再审评。只有标准得到提高已比较完善,且通过医学和药学遴选的品种方可收入《中国药典》。主要体现在:①原料药:对于多酸根的原料药,一般仅收载与原研药相同的酸根。如盐酸托烷司琼和甲磺酸托烷司琼,由于甲磺酸易与低级醇形成基因毒性物质,故2015年版《中国药典》仅收载了盐酸托烷司琼;再如阿奇霉素以及盐酸阿奇霉素、乳糖酸阿奇霉素、马来酸阿奇霉素与富马酸阿奇霉素等,2015年版《中国药典》也仅收载了阿奇霉素;对于疗效尚不明确的原料药也没有收载。②制剂:重点关注剂型的合理性。如醋酸可的松滴眼液,醋酸可的松本身为非活性物质,需经肝脏转化为氢化可的松才能起效,眼用剂型不合理;奥沙普秦分散片,奥沙普秦对胃的刺激性很大,2015年版《中国药典》仅收载了肠溶片和肠溶胶囊,分散片则没有收载;再如三磷酸腺苷二钠,遇水易分解为二磷酸腺苷和单磷酸腺苷,其注射液和冻干粉针均不具有优势,故2015年版《中国药典》均未收载;还有其他注射液和粉针剂并存的品种(如亚

叶酸钙等),粉针剂因不具有更优的临床价值则没有收载;阿奇霉素有小水针、粉针和大输液等剂型,但因阿奇霉素在水中的稳定性较差,2015年版《中国药典》仅收载了粉针剂,其他注射剂型没有收载。另,国家食药监总局发文撤销文号停止生产的品种亦均没有收载。

经过严格遴选,2015年版《中国药典》二部共收载品种2603个,其中新增品种492个,修订品种415个,保留2010年版《中国药典》二部品种2110个,不收载2010年版《中国药典》二部

[2]

品种共28个。

国家标准制修订一般以注册标准为基础,而部分企业产品的注册标准存在规格计量方式不同的现象,如盐酸特拉唑嗪片和胶囊,规格有以特拉唑嗪计和以盐酸特拉唑嗪计两种方式,2015年版《中国药典》仅收载与原研药相同的规格。如注射用苯磺酸顺阿曲库铵,原研产品规格按顺阿曲库铵计,而我国仿制产品有按顺阿曲库铵计和按苯磺酸顺阿曲库铵计两种方式。在苯磺酸顺阿曲库铵的相对分子质量中,苯磺酸占约25%,规格计量方式不同,可能造成临床用药不足,故2015年版《中国药典》本品种仅收载了按顺阿曲库铵计的规格。2

药品通用名称更加规范

药品通用名称是药品生产、使用和监督管理的基础,是药品标准的重要组成部分。药典委员会的名词与术语专业委员会负责药品通用名称命名原则的制修订、世界卫生组织(WHO )的国际非专利药(INN )中文名称的命名以及中国上市药品的命名工作。药品通用名称的命名一般遵循命名原则进行。随着新剂型的不断出现,药品通用名称的命名原则

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7571·中国药学杂志2015年10月第50卷第20期

Chin Pharm J ,2015October ,Vol .50No .20

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