国家药品标准物质管理办法

国家药品标准物质管理办法

第一条为进一步规范国家药品标准物质的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关规定，制定本办法。

第二条国家药品标准物质的标定、审核、批准以及国家药品标准物质的对外供应，应遵守本办法。

第三条国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或物质。

国家药品标准物质分为生物标准品、生物参考品、化学对照品、对照药材/对照提取物、医疗器械对照材料和标准品、体外诊断试剂标准品、药用辅料对照品及药包材对照物质等。

第四条中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责对标定的药品标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性、分装与包装条件、成本等进行全面审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第五条中检院设立标准物质管理处，负责国家药品标准物质工作的综合、组织、协调和管理，中检院设立国家药品标准物质委员会，负责国家药品标准物质全面技术审核，并负责相关技术指导规范的审定。

第六条标准物质管理处负责组织药品注册申请与药品标准修订中新增的药品标准物质原料的申报与受理，申报的药品标准物质原料及其研究资料，应符合《国家药品标准物质申报、备案办法》及相关类别药品标准物质原料的要求。

第七条国家药品标准物质的原材料应满足国家药品标准的要求，由标准物质管理处负责组织相关品种原料的制备或采购。对于特殊来源要求的药品标准物质，可通过采取自行制备、向有关机构或特定人群收集的方式，获得符合国家药品标准要求的原材料。对于药品标准物质原材料供应不足或难以获得的品种，应由标准物质管理处汇总后报送相关单位，并提请国家食品药品监督管理局协调解决。

第八条国家药品标准物质的标定及定值方法，应遵照国家药品标准、中检院发布的《国家药品标准物质技术规范》以及具体类别标准物质定值方法的要求。

第九条标准物质管理处可以组织有能力的药品检验所、研究机构和生产企业等单位协作标定国家药品标准物质。

第十条参照国际惯例，国家药品标准物质不规定有效期，但应在规定的储存和使用条件下，定期进行特性量值的稳定性核查。

第十一条国家药品标准物质更换批号、停止使用及撤销的品种，需经国家药品标准物质委员会批准后，标准物质管理处及时向社会公布。

第十二条国家药品标准物质的包装应适合药品标准物质的质量，方便储存、运输和使用。标准物质制备室负责药品标准物质的分装与包装，需要院外单位进行分、包装的品种，标准物质管理处、制备室组织相应的审核、批准。

第十三条国家药品标准物质包装应贴有标签并附有使用说明书，向使用者提供如下信息：名称、编号、批号、用途、特性量值、储存条件、使用方法及注意事项等。

第十四条标准物质服务中心负责组织国家药品标准

物质的对外供应。具体实施应按照《国家药品标准物质供应管理规范》组织进行。

第十五条对于涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和病原微生物等国家药品标准物质应根据相关法规进行

管理，并应明确购买及使用方面的要求。

第十六条国家药品标准物质的成本，由研制部门按照《国家药品/生物制品/医疗器械标准物质定价方案》进行核算、标准物质管理处审核、国家药品标准物质委员会核定。

第十七条参与国家药品标准物质标定、包装及审核的人员，必须对有关的技术信息和资料保密。

第十八条本办法由标准物质管理处负责解释。

第十九条本办法自二○一一年十月一日起实施。二○

○九年发布的《国家药品标准物质管理办法（试行）》同时废止。

2020年第1批国家药品标准批件公告(

2020年第1批国家药品标准批件公告（2020）2020年1月20日 修订批件 2 辛伐他汀分散片 片剂 XGB2020-001 WS1-（X-006）-2010Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 2020年1月20日 修订颁布件 3 藿香正气胶囊 胶囊剂 ZGB2020-9 WS3-B-2266-96-20-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 2020年1月21日 修订颁布件

4 妇科养血颗粒 颗粒剂 ZGB2020-15 WS-5001-（B-0001）-2014Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日 修订颁布件 5 xx补肾胶囊 胶囊剂 ZGB2020-13 WS-1046（ZD-0436）-2002-2012Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日 修订颁布件 6 复方蛤青胶囊 胶囊剂

ZGB2020-16 YBZ18112005-2009Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日 修订颁布件 7 xx养血糖浆 糖浆剂 ZGB2020-17 WS3-B-2339-97-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日 修订颁布件 8 xx 丸剂 ZGB2020-8 YBZ15012005-2014Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局

标准物质标准溶液的管理办法

标准物质（标准溶液）的管理 标准物质（标准溶液）的管理是关系到检测结果量值溯源的一项重要内容，在实验室认可中也有相关规定要求，是实验室认可的重要部分。 1.标准物质的购买 标准物质有其稳定的一面，要想保证标准物质的稳定性，最好有固定的供应商，一般情况下不要随便更换供应商。供应商的选择一般有以下几点注意事项： 1.1对于用于设备校准类的供应商 一般选择设备的生产商提供的标准物质，比如购买的实验室pH计为上海雷磁生产的，那么标准溶液的选择最好就要选择该生产商提供的pH值缓冲溶液，因为这样可以减少因为标准溶液使用不当而造成设备的损伤，能有效提高设备的使用寿命。 1.2有证标准物质的选择要保证供应商的资质 对于提供标准物质的供应商一般是对其生产资质是有要求的，对于这种供应商提供的产品我们可以放心使用；一般这种资质可以从网上查询到也可以在对供应商评价时索要，只要有生产资质我们才能选择该供应商。 1.3对于有溯源要求的标准物质 我们可以委托供应商到当地的检定机构对购买的标准物质进行检定或校准，这样能保证我们使用的标准物质可溯源。 2.标准物质的验收 并不是供应商合格产品一定合格，所以产品的验收是必需的，外观的验收大家都知道，但是有的标准物质值需要内在质量的验收，验收的方法可以通过标准方法及产品说明书上得到，这就是我们产品验收的途径。 3.标准物质的管理 标准物质验收完毕入库前要建立标准物质台帐，这是标准物质的明细表，通过台帐我们可以看出购置时间、入库时间及数量等信息，有助于标准物质的查询。 4.标准物质的标识 标准物质的购置一批往往不是单个会有一些，这样的话我们应该将所用的标准物质进行细分编号，这样可以通过记录的查询查询到每个编号的样品所用的标准物质是哪个批号的哪一瓶，一般标识方法是批号+总瓶（个）数+第几瓶（个）。 5.标准物质的储存 标准物质的储存是根据其性质来定的，尤其是标准溶液会在包装等标签上表明储存的条件，这就是我们储存过程中所注意的地方，为了保证其质量稳定性我们一般会分类存放，这样能保证标准物质间因为性质的不同而引起相互污染。 6.标准物质的管理监督 标准物质的监督分为使用中的监督和储存中的监督，储存中的监督主要是对储存环境、包装及溶液变化进行监督；而使用中的监督则是对使用中检测结果的偏离性监督，如果使用中发现检测结果偏离较大，那就需要制定纠正措施。 对于标准物质的有效期我们应该注意，任何时候都不能过期使用，对于过期的标准物质我们应该进行销毁。一般对于酸碱性的标准物质要进行中和后处理而不是随便处理掉。

药品-试剂-标准物质管理制度

实验室药品试剂标准物质管理制度 1 目的 1.1规范实验室药品试剂的管理，遵循既有利于使用，又保证安全的原则，管好用好化学品，加强安全教育。 1.2为确保试验室所需的参考标准和标准物质，始终处于受控状态的规范管理，确保检验结果的准确性，可靠性，可比性。 2 范围 2.1实验室内所用药品试剂及标准物质。 3 职责 3.1 药品试剂保管人员严格执行药品保管制度，做到药品试剂的安全保管和使用领取。 3.2标准物质的购置由化学分析责任人提出申请，经试验室主任审批后，材料员到国家标准物质管理中心购买。 3.3实验室管理人员负责实验室操作人员药品试剂的安全使用。 3.4实验室操作人员准确掌握试剂药品的安全使用，防止出现误操作。 技术负责人负责对标准物质购置计划的审核与标准物质报废的

批准。 3.5检验组负责监督对标准物质管理的执行情况，及报废的审核。 4 药品试剂及标准物质的保管 4.1化学试剂应指定专人保管，并有账目。 4.2标准物质购入后，有理化检验工程师与化学分析室负责人共同检查验收。化学分析责任人负责上账登记、标识并设专人保管，填写标准物质管理一览表。 4.3在固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法相抵触的化学试剂应分柜存放。 4.4受光照易变质、易燃、易爆、易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通风处；易燃、易爆物应远离火源。 4.5易挥发试剂应贮存在有通风设备的房间内。 4.6剧毒试剂应专柜存放，双人双锁保管。 4.7试剂使用应有记录，剧毒试剂的领用需实验室负责人签字。 4.8配制的试剂应贴上标识，注明试剂名称、浓度、配制时间、有效期及配制人。 4.9定期检查试剂是否过期，过期试剂应及时妥善处理。

产品销售定价管理规定

产品销售定价管理规定 1范围 1.1本规定适用于公司产品销售定价的管理。 2归口部门 2.1产品销售定价管理规定归口管理部门为商务科。 3产品定价原则 3.1遵循市场化原则 3.2公开、公平、透明原则 3.3同一产品同一批次同一时间同一价格的原则 3.4公司利益最大化与市场接收相结合的原则 4产品定价依据 4.1季节因素 4.2市场供求关系因素 4.3生产成本及利润水平因素 4.4产品质量及市场接受程度因素 4.5市场同类产品价格因素 4.6行业平台指导价格因素 5销售价格的制定 5.1成立定价指导小组，小组成员由公司经理、副经理、商务科业 务员、统计员等组成。 5.2定价指导小组是公司销售产品价格的指导者，产品指导定价由 小组会议协商制定,原则上每周一召开。 5.3产品销售定价依据生产产量、原料成本、库存状况、市场供求、产品流向地区市场变化等因素决定，商务科依据上述因素及时建议 召开产品定价指导协商会议。

5.4会议前销售人员应根据定价依据的各种因素对产品市场进行调查分析，调查分析材料整理成会议记录，形成指导性意见。 5.5指导定价会议由公司经理、副经理、业务员、统计员就市场情况、国内外同类产品市场情况、国内外行业政策动态、产品成本动态等进行分析汇报。 5.6指导定价会议在综合分析各种信息后决定某一时期的销售指导价格。 5.7定价小组会议决定的销售价格形成会议纪要，经公司定价小组全体成员签发后参照执行。 5.8指导价格的调整由商务科提出书面调价依据和建议，征求定价小组成员意见后决定。 5.9最终产品销售价格以公司有效流程会签后为准。 附件1：销售产品定价工作流程 附件1：定价会议纪要 2018年10月17日

销售价格管理办法

1 基本要求 1.1内容界定 本细则适用于销售处所销售的各种产品价格。 1.2定价原则 1.2.1 效益最大化原则。销售计划价格的提出要在确保厂生产稳定、产销平衡的前提下，科学合理制定。 1.2.2 市场竞争力最强原则。销售计划价格的提出既要考虑销售成本构成，又要遵循市场供求关系变化规律、市场定位及竞争能力。 1.2.3 质价比最优原则。销售计划价格的提出要以产品品质为依据，根据质量情况确定最合理的价格。 1.2.4 业务公开原则。年度价格策略的制定要全过程公开、客户定价受控、定价依据可追溯。 1.2.5 战略伙伴原则。和长期固定用户形成长期战略性伙伴,形成中远期战略合作的伙伴关系。 2 管理职责 2.1xxxx厂价格领导小组是厂销售价格管理的领导机构，根据市场情况，研究和确定价格政策。其职责是： 2.1.1 负责审核重大价格变化和月度销售建议价格； 2.1.2 对销售价格进行阶段性研究和决策； 2.1.3 对价格运行情况进行监督、检查和审批； 2.1.4 检查各销售部门价格政策执行情况。 2.2 销售处业务科是价格政策的执行部门，主要职责是： 2.2.1 负责提出月度销售执行价格的建议； 2.2.2 负责按批准下发的月度销售计划价格，实施产品销售； 2.2.3 负责按厂规定的程序和要求,办理价格变动手续。 2.3销售处综合科负责对销售业务科价格执行情况进行考核。并对执行情况进行跟踪、检查、分析和监督。 2.4 财务处负责销售执行价格的审核、控制，价格执行的检查指导。 －１－

2.5 监察处负责销售执行价格的效能监察。 3 管理内容与方法 3.1 年度价格策略 3.1.1 年度价格策略定价方式 A、长约定价,适用于国内合资或独资企业以及产品出口。 B、预收款定价,适用于在本厂资金回笼困难的情况下，客户提前打款，锁定于当期价格并在约定时间内延续。 C、出于同行竞争、保持市场占有率或产销平衡等需要，采用延期定价方式。（延期定价方式即先把货交付买家，在交货当时不规定价格；然后根据商品的市场价格变动情况，在利于双方的情况下再和买家定价收钱。） D、出于战略合作、量价关系、物流方式、市场区域等考虑，可对重点用户销售价格在一定跨度时间内、在当期执行价格的基础上作适当下浮。 E、折让价格适用于质量有问题的产品。 F、定向降价适用于产销平衡或防止跌价风险。（库存考虑） G、根据市场变化情况，销售业务科可进行正向加价销售。 3.1.2 年度价格策略内容包括客户名称、定价方式及内容、定价说明。 3.1.3 年度价格策略流程 A、年底，销售处依据厂生产计划及市场情况编制下年度销售价格策略。 B、销售价格策略经厂价格领导小组评审，厂长审批。 C、销售价格策略调整由销售业务科提出申请，由销售处长审核，经营厂长、厂长审批。 3.2 月度定价程序 3.2.1 每月底，厂价格领导小组主持价格例会，根据当期市场价格及后期市场预测、生产经营的计划和库存等情况，提出下月度销售建议价格，经相关部门及厂长审批后，交财务处价格主数据管理员维护进ERP系统，作为销售处销售红线价格。 －２－

国家药品标准

药品管理法：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定 1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至88册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准 1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另外2010年版第一增补本自2012年10月1日起施行。2级标准：是局颁标准（国家药监局）或部颁标准（卫生部），药品标准开头字母WS是卫生部批准的，药品标准开头字母 YB是国家药监局批准的。3级标准：基本已经废除，一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。在药

标准物质、标准溶液的管理制度

HYJC-ZD-10衡宇检测有限责任公司规章制度 第1页共2页 第 1版第0次修订 主题：标准物质、标准溶液的使用和管理制度 发布日期： 2011 年 6 月 10 日1、标准物质的使用和管理制度 1)标准物质存放环境要符合要求，确保其不变质。 2)标准物质购置由各检验室提出申请，由综合室汇总，经所长批准后，由综合室按供应商评价目录中所选择的供应商处进行购买，不得购 买无许可证或无标识的标准物质。 3)标准物质应按需领取，发放要履行登记手续，必须按其说明书上 规定的期限定期更换，剩余的标准物质不能再倒回原处。 2、标准溶液的使用和管理制度 1)标准溶液的制备和标定、使用管理，由检验室设专人负责。 2)标准溶液的制备必须严格按 GB/T601-2002 滴定分析 ( 容量分析 ) 用标准溶液的制备规定进行 , 专人配制和标定 , 且不得少于两人。标定时应 详细记录标定过程。 3)标准溶液实行标志管理，制备好的标准溶液应在标签上注明名称、浓度、基准物质名称、配制人、配制日期、标定人、标定日期、保存时 间，并合理放置，由专人妥善保管。

HYJC-ZD-10衡宇检测有限责任公司规章制度 第2页共2页 第 1版第0次修订 主题：标准物质、标准溶液的使用和管理制度 发布日期： 2010 年 6 月 10 日 4)标准溶液的配制人和标定人要填写“标准溶液的制备与标定原始 记录”。配制好的标准溶液由室主任批准后，方可使用。 5)标准溶液在检验室内应单独放置，并保证室内环境条件符合要求。标定好的标准溶液在常温下的保存时间不得超过两个月。超过期限的标准溶液由配制人员重新标定，作好相应的记录和标签。 6)检验人员使用标准溶液发现异常时，应及时向室主任反映，做好相应 的处理。

产品销售定价管理办法

产品销售定价管理办法 产品定价方法主要包括以成本为基础的定价方法和以市扬需求为基础的定价方法两大类。 1.以成本为基础的定价方法 企业成本范畴基本上有三种成本可以作为定价基础，即变动成本、制造成本和完全成本。 变动成本是指其总额会随业务量的变动而变动的成本。变动成本可以作为增量产量的定价依据，但不能作为一般产品的定价依据。 制造成本是指企业为生产产品或提供劳务等发生的直接费用支出，一般包括直接材料、直接人工和制造费用。由于它不包括各种期间费用，因此不能正确反映企业产品的真实价值消耗和转移。利用制造成本定价不利于企业简单再生产的继续进行。 完全成本是指企业为生产、销售一定种类和数量的产品所发生的费用总额，包括制造成本和管理费用、销售费用及财务费用等各种期间费用。当前产品定价的基础，仍然是产品的完全成本。 (2)保本点定价法，保本点定价法的基本原理就是根据产品销售量计划数和一定时期的成本水平、适用税率来确定产品的销售价格。采用这一方法确定的价格是最低销售价格。 (3)目标利润法，目标利润是指企业在预定时期内应实现的利润水平。 (4)变动成本定价法 变动成本定价法是指企业在生产能力有剩余的情况下增加生产一定数量的产品所应分担的成本。这些增加的产品可以不负担企业的固定成本，只负担变动成本。此处所指变动成本是指完全变动成本，包括变动制造成本和变动期间费用。 2.以市场需求为基础的定价方法 最优价格应是企业取得最大销售收入或利润时的价格。以市场需求为基础的定价方法可以契合这一要求，主要有需求价格弹性系数定价法和边际分析定价法等。 (1)需求价格弹性系数定价法 在其他条件不变的情况下，某种产品的需求量随其价格的升降而变动的程度，就是需求价格弹性系数。 (2)边际分析定价法 边际分析定价法，是指基于微分极值原理，通过分析不同价格与销售量组合下的产品边际收入、边际成本和边际利润之间的关系，进行定价决策的一种定量分析方法。

国家药品标准物质管理办法

国家药品标准物质管理办法 第一条为进一步规范国家药品标准物质的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关规定，制定本办法。 第二条国家药品标准物质的标定、审核、批准以及国家药品标准物质的对外供应，应遵守本办法。 第三条国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或物质。 国家药品标准物质分为生物标准品、生物参考品、化学对照品、对照药材/对照提取物、医疗器械对照材料和标准品、体外诊断试剂标准品、药用辅料对照品及药包材对照物质等。 第四条中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责对标定的药品标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性、分装与包装条件、成本等进行全面审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。 第五条中检院设立标准物质管理处，负责国家药品标准物质工作的综合、组织、协调和管理，中检院设立国家药品标准物质委员会，负责国家药品标准物质全面技术审核，并负责相关技术指导规范的审定。

第六条标准物质管理处负责组织药品注册申请与药品标准修订中新增的药品标准物质原料的申报与受理，申报的药品标准物质原料及其研究资料，应符合《国家药品标准物质申报、备案办法》及相关类别药品标准物质原料的要求。 第七条国家药品标准物质的原材料应满足国家药品标准的要求，由标准物质管理处负责组织相关品种原料的制备或采购。对于特殊来源要求的药品标准物质，可通过采取自行制备、向有关机构或特定人群收集的方式，获得符合国家药品标准要求的原材料。对于药品标准物质原材料供应不足或难以获得的品种，应由标准物质管理处汇总后报送相关单位，并提请国家食品药品监督管理局协调解决。 第八条国家药品标准物质的标定及定值方法，应遵照国家药品标准、中检院发布的《国家药品标准物质技术规范》以及具体类别标准物质定值方法的要求。 第九条标准物质管理处可以组织有能力的药品检验所、研究机构和生产企业等单位协作标定国家药品标准物质。 第十条参照国际惯例，国家药品标准物质不规定有效期，但应在规定的储存和使用条件下，定期进行特性量值的稳定性核查。 第十一条国家药品标准物质更换批号、停止使用及撤销的品种，需经国家药品标准物质委员会批准后，标准物质管理处及时向社会公布。

销售定价管理规定

质量管理体系标准 HB-C-303 指南文件 - 销售定价管理规定- 2018-4-1发布2018-4-1实施

目录1．目的 2．适用范围 3．术语和定义 4．职责和权限 5．工作程序 6．相关文件 7．记录及使用样式 8．关键业绩指标 —签批栏—

编制: _____________ 审核: _____________ 批准: _____________ 1. 目的 为规范公司的销售定价管理过程，提高定价效率，保持市场占有率，目标利润最大化，满足顾客需求，特制定本程序。 2. 适用范围 本办法适用于公司产品成本核算、定价规则以及销售价格管理过程。产品是指BOM（物料清单）中包括的所有可销售的生产状态。。 3. 术语和定义 无 4. 职责和权限 4.1. 技术开发部：负责与顾客进行产品及技术交流、技术资料分析、制定物料清单BOM、 模具方案和模具成本分析，协助财务部和采购销售部完成成本核算及最终销售定价。 4.2.事业部：负责工艺方案制定，工艺流程及成本消耗，确定工时节拍、生产设备及人员投 入情况. 4.3采购销售部：负责顾客调研及商务交流、接收顾客询价资料、收集市场竞争信息，组织 技术开发部、财务部、事业部进行工艺技术分析及成本核算,包装运输成本核算。制定最终销售定价、定价审批、顾客报价、报价调整、签署价格协议或供货合同，以及报价记录归档管理。 4.4.财务部：负责成本核算及控制，确定基准销售价格，审核监督最终销售定价。 5. 工作程序

5.1产品报价信息获取 采购销售部业务人员需积极搜集了解顾客询价资料及市场相关信息，获取更多对产品报价信息有指导意义的信息并对顾客询价及价格调整信息进行识别分类，考虑到客户报价时效性要求、工作量、成本导向和市场竞争导向原则，采购销售部需尽量识别是否正式询价和项目重要程度，然后反馈给技术开发部和财务部。 5.2. 新产品报价 5.2.1采购销售部接收及确认顾客询价资料后，立即将产品顾客询价资料和要求反馈给技术开发部和财务部；技术开发部接到询价技术资料后根据产品图纸及技术要求编制产品BOM、制定初步产品制造工艺及方案，并组织事业部进行方案论证确定工时、生产设备及人员投入情况。 5.2.2财务部根据技术开发部提供的产品BOM、制造工艺方案、工时及生产设备、人员投入情况以及采购销售部提供的包装运输成本和销售费用确定基准销售价格，并发给采购销售部作为销售价格制定的基准。 5.2.3 根据集体决策原则，采购销售部组织技术开发部、财务部、铸造事业部、机加事业 部等相关部门进行工艺技术方案和成本核算的讨论评审，公司以成本导向、市场导向与竞争导向相结合，根据顾客需求、市场竞争及战略规划因素，综合考虑顾客定位及顾客目标价格、以及影响销售价格的各要素，并研究竞争对手的销售价格，以确定最终销售价格，形成《报价评审/审批单》。 5.2.4 如顾客未要求产品报价单格式，则统一采用本公司的产品报价单，由采购销售部填 写发给顾客，并保留原件存档。 5.2.5 如根据与客户的交流需重新提交正式报价，则由采购销售部重新填写《报价评审/ 审批单》并完成审批后重新提交报价给客户。

标准物质管理办法

标准物质管理办法 (一九八七年七月十日国家计 根据《中华人民共和国计量法实施细则》第六十一条、第六十三条的规定，制定本办法。 本办法适用的标准物质是指用于统一量值的标准物质。用于统一量值的标准物质，包括化学成分分析标准物质、物理特性与物理化学量标准物质。 凡向外单位供应的标准物质的制造以及标准物质的销售和发放，必须遵守本办法。 企业、事业单位制造标准物质，必须具备与所制造的标准物质相适应的设施、人员和分析测量仪器设备，并向国务院计量行政部门申企业、事业单位制造标准物质新产品，应进行定级鉴定，并经评审取得标准物质定级证书。 标准物质的定级条件： 准物质 量法或两种以上下同原理的准确可靠的方法定值。在只有一种定值方法的情 室以同种准确可靠的方法定值； 有国内量高水平，均匀性在准确度范围之内； 一年以上或达到国际上同类标准物质的先进水平； 符合标准物质技术规范的要求。 物质 标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值； 均匀性未达到一级标准物质的水平，但能满足一般测量的需要； 半年以上，或能满足实际测量的需要； 符合标准物质技术规范的要求。

申请《制造计量器具许可证》和定级证书的单位，需向国务院计量行政部门填报申请书并提交标准物质样品三份和以下材料： 施、技术人员状况和分析测量仪器设备及实验室条件的情况； 划任务书； 告，包括制备方法、制备工艺、稳定性考察、均匀性检验，定值的测量方法、测量结果及数据处理等； 同种标准物质主要特性的对照比较情况； 况报告； 质产品检验证书的式样； 一量值需宴的供应能力和措施。 国务院计量行政部门聘请有关主管部门和有关单位的专家组成标准物质技术评审组织，负责对申请《制造计量器具许可证》的考核以定由国务院计量行政部门按标准物质的专业分类，授权有关主管部门的技术机构或法定计量检定机构负责。 术评审组织的章程和工作程序，由国务院计量行政部门组织制定。 经标准物质技术评审组织的评审，对符合本办法第四条、第六条规定的，由国务院计量行政部门审批后颁发《制造计量器具许可证》， ，并向全国公布。 单位未取得《制造计量器具许可证》和标准物质定级证书，有关主管部门不得批准其投入生产。 申请标准物质定级鉴定经评审未通过的，可准许申请单位改进后再进行一次鉴定、评审，经二次鉴定、评审仍未通过的，申请单位改制造标准物质的企业、事业单位，必须对重复制造的每批标准物质，进行定值检验和均匀性检验，出具标准物质产品检验证书，保取得《制造计量器具许可证》制造标准物质的企业、事业单位，拟停止供应的，应在六个月以前向国务院计量行政部门报告。未经 经标准物质技术评审组织评定，对技术指标落后，不适应国家需要的标准物质，国务院计量行政部门可以决定将其降级或废除，并可证》、标准物质定级证书和编号。 企业、事业单位未取得《制造计量器具许可证》和标准物质定级证书的，不得制造用以销售和向外单位发放的标准物质。 没有标准物质产品检验证书和编号的，或超过有效期的标准物质，一律不得销售和向外单位发放。 负责标准物质定级鉴定的单位以及考核、鉴定、评审人员，必须对申请单位提供的样品和技术资料保密。

集团产品销售价格管理办法

集团产品销售价格管理办法(试行) 1 目的 为了规范集团有限公司产品销售定价行为，维护价格秩序，为价格管理、监督检查提供考核依据，确保实现效益最大化。 2 适用范围 2.1 《本办法》适用于集团公司经营范围内的产品销售价格管理。 2.2 集团公司物资采购及其各种有偿服务价格不适用于《本办法》。 2.3 集团公司以外产品出口价格管理不适用于《本办法》。 3 释义 3.1 集团公司 指集团有限公司。 3.2 市场部 指集团有限公司市场部。 3.3 股份公司 指股份有限公司。 3.4 各所属单位 指集团有限公司所辖的各所属单位，及其所属的全资、控股公司。 3.5 价格 指产品出厂价格。 4 职责分工 4.1 集团公司价格领导小组 集团公司成立以总经理、分管财务副总经理、市场部、财务部、审计部、计划与发展部、产权与法律部、股份公司、石化公司及有关单位参加的价格领导小组。集团公司价格领导小组办公室设在市场部。职责如下： a) 集团公司价格领导小组是产品销售价格政策制定的最高决策机构,全面负责 集团主要产品的销售价格管理工作。 b) 负责对集团公司和各所属单位价格管理制度、办法进行审批。

c) 集团公司价格领导小组工作采取会签的办法对重大的价格政策制定或调整进 行决策。 4.2 各所属单位定价小组 各所属单位依据各自机构设置情况，组织相关人员成立定价小组，定价小组包括但不限于各所属单位总经理、分管销售副经理、销售部门负责人、企划部、财务部、生产部。职责如下： a) 各所属单位定价小组是所属产品销售价格的制定机构，负责对本单位销售部 门提出的价格建议进行审核，形成定价方案； b) 采用价格会签的方式对本单位产品价格方案进行审批，签字后生效； c) 负责本单位产品销售价格管理办法、实施细则、工作流程的制定； d) 负责本单位销售订单、合同审核工作，对本单位价格执行情况全程监控； e) 定价小组对定价方案的客观性、真实性负责。 4.3 市场部（集团公司价格领导小组办公室） a) 负责起草和建立健全相关制度、规定，协调、指导各所属单位建立健全各自 产品销售价格管理办法、实施细则、工作流程； b) 负责组织集团公司价格领导小组会议； c) 调度协调各所属单位定价小组、销售部门的销售工作； d) 检查、监督、考核各所属单位销售价格执行情况； e) 汇总有关情况，编制《集团产品月度价格回顾报告》，为集团公司价格领导 小组决策提供依据。 4.4各所属单位销售部门 a) 负责搜集市场信息，保证信息的真实性； b) 负责对信息进行分析和对市场进行预测，依据市场变化状态分析客户、营销 人员意见，书面提出价格建议，所提价格建议应客观真实； c) 负责组织各所属单位定价小组会议，编写每次定价会议纪要； d) 负责执行审批生效后的产品销售价格，并详细记录价格执行情况； e) 对价格执行结果负责，把价格执行过程中出现的问题及时反馈到相关部门； f) 负责定价过程中形成的一切文件、资料的保管，并报市场部备案。

药品试剂标准物质管理制度

实验室药品试剂标准物质管理制度 1目的 1.1规范实验室药品试剂的管理，遵循既有利于使用，又保证安全的原则，管好用好化学品，加强安全教育。 1.2为确保试验室所需的参考标准和标准物质，始终处于受控状态的规范管理，确保检验结果的准确性，可靠性，可比性。 2范围 2.1实验室内所用药品试剂及标准物质。 3职责 3.1 药品试剂保管人员严格执行药品保管制度，做到药品试剂的安全保管和使用领取。 3.2标准物质的购置由化学分析责任人提出申请，经试验室主任审批后，材料员到国家标准物质管理中心购买。 3.3实验室管理人员负责实验室操作人员药品试剂的安全使用。 3.4实验室操作人员准确掌握试剂药品的安全使用，防止出现误操作。 技术负责人负责对标准物质购置计划的审核与标准物质报废的批准。 3.5检验组负责监督对标准物质管理的执行情况，及报废的审核。 4药品试剂及标准物质的保管 4.1化学试剂应指定专人保管，并有账目。 4.2标准物质购入后，有理化检验工程师与化学分析室负责人共同检

查验收。化学分析责任人负责上账登记、标识并设专人保管，填写标准物质管理一览表。 4.3在固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法相抵触的化学试剂应分柜存放。 4.4受光照易变质、易燃、易爆、易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通风处；易燃、易爆物应远离火源。 4.5易挥发试剂应贮存在有通风设备的房间内。 4.6剧毒试剂应专柜存放，双人双锁保管。 4.7试剂使用应有记录，剧毒试剂的领用需实验室负责人签字。 4.8配制的试剂应贴上标识，注明试剂名称、浓度、配制时间、有效期及配制人。 4.9定期检查试剂是否过期，过期试剂应及时妥善处理。 4.10配制的试剂除有特殊规定外，存放期不应超过3个月。 4.11应定期检查试剂是否齐全，所缺试剂应及时申请购买。 4.12标准物质应按规定存放，定期检查是否完好，每次使用应有相应记录，标准物质证书统一存放在资料柜。 4.13化学品必须根据化学性质分类存放，易燃、易爆、剧毒性、强腐蚀品不得混放，化学药品需放在专用柜内，有存放专用柜的储藏室，有阴凉、通风、防潮、避光等条件；有防火防潮安全设施。 4.14存放药品要专人管理、领用，存放要建账，所有药品必须要有明显的标识，对字迹不清楚的标签要及时更换，对过期失效和没有标签的药品不准使用，并要进行妥善处理。

某公司报价管理办法

报价管理办法(初稿) 第一章总则 第一条目的 为规范A公司（以下简称“公司”）定价及报价工作，使公司报价满足市场供求、产品成本的内在要求，特制定本制度。 第二条原则 确保公司定价的准确性，价格调整的及时性，报价流程的规范性，报价策略的科学性。 第三条术语及定义 1.成本价格——指产品的成本，由公司商务部负责，市场部、财务部、相关事业部配合确定。 （1）自制产品： 为增加本制度的可执行性，对于公司自行研制产品的成本价格定义为产品的直接成本。包含直接材料费（包括原材料、辅助材料、外购/外协件、自制件、表面处理及包装材料的费用）、直接人工费。不含需要分摊到产品中的间接成本，例如研发费、工装夹具、毛坯模具、检具费、能源动力费，机物小料费、办公、劳保、设备及厂房折旧、管理费用、财务费用、销售费用等。 （2）外购产品： 对于外购产品，成本价格是指产品的采购价。 2.标准价格——指确定的各种产品的标准销售价格以及对经销商执行的优惠价格，由市场部负责，商务部、财务部、相关事业部配合，总经理审批后确定。 3.对外报价——指针对已确定的客户进行的产品/工程报价，由销售人员根据本规定进行对外报价。 第四条保密 成本价格作为公司的核心机密，要严格控制知悉人员范围，知悉人员不得对任何人透露，如有违规，严肃处理。

第二章组织管理 第五条制度制定 本制度由市场部负责制定，上报总经理进行审核，审核后经过经理办公会审议通过后，下发执行。 第六条制度执行 市场部销售人员须严格按照本制度规定的报价流程进行规范报价，其他各相关部门必须严格按照制度执行。 第七条制度实施监督 总经理负责制度执行过程中的监督和考核。 第八条相关部门职责分工 市场部：负责整个流程的主导工作，作为公司的报价唯一接口部门，向客户进行报价。建立相应的过程档案。 项目相关事业部：负责项目的现场勘查、方案设计、出具物料清单、工程量分析。 商务部：负责原材料的询价、工程分包询价。 第三章产品标准价格的确定 第九条自制产品标准价格的确定 商务部负责对自制产品的成本构成进行详细的分析； 市场部负责根据成本、消费者和竞争者三方面的信息以及公司发展战略确定各产品的标准定价，以及对经销商、代理商执行的优惠价格。 第十条外购产品标准价格的确定 市场部负责根据采购成本、消费者和竞争者三方面的信息以及公司发展战略确定外购产品的对外标准定价。 第四章定价及报价流程 第十一条简单报价 如果客户需求是公司现行品，不涉及工程设计和施工，销售人员可根据产品的标准价格报价给客户，无需进行报价分析。

药品标准

第三节药品标准 一、药品标准概述 1.药品标准是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法所作的技术要求和规定，内容包括药品的名称、成分或处方的组成；含量及其检查、检验方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量要求以及药品的作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法等。中药材、中成药、化学原料药及其制剂，生物制品等应根据各自的特点设置不同的项目。 2.国家药品标准《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。 国家药品标准包括《中国药典》及增补本，经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和颁布的其他药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。 二、药品标准的分类 依据《药品管理法》规定，我国的药品标准分为国家药品标准和炮制规范。 1.国家药品标准分类《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。 （1）《中国药典》由国家药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局颁布。《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。 《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布新版药典，现行版为2010年版《中国药典》。 2010年版《中国药典》是新中国成立以来第九版药典，本版药典收载品种总计4567个，与2005年版《中国药典》相比新增品种1386个；一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个；三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个；药典附录新增47个，修订154个。药用辅料标准新增130多种。 （2）国家食品药品监督管理局颁布的药品标准这类药品标准是指未列入《中国药典》而由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。 （3）药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准经申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。 根据《标准化法》规定和国际惯例，国家标准是市场准入的最低标准，原则上行业标准高于国家标准，企业标准应高于行业标准。所以，药品注册标准不得

国家食品药品监督管理局国家药品标准

国家食品药品监督管理局 国家药品标准 -B-3464-98-2009 WS 3 追风透骨丸 Zhuifeng Tougu Wan 【处方】制川乌白芷制草乌香附（制） 甘草白术（炒）没药（制）麻黄 川芎乳香（制）秦艽地龙 当归茯苓赤小豆羌活 天麻赤芍细辛防风 天南星（制）桂枝甘松 【性状】本品为红褐色的水蜜丸，除去包衣后显褐棕色至黑棕色；气微香，味苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液渐溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。气孔特异，侧面观保卫细胞呈哑铃状（麻黄）。种皮柵状细胞成片，红色，侧观细胞狭长，长约50μm，细胞壁上部有细纵沟纹，胞腔明显，内含红棕色物；表面观呈类多角形，胞腔小，孔沟细密（赤小豆）。草酸钙簇晶直径7～38μm，散在或存在于薄壁细胞中，常数个纵向排列成行（赤芍）。纤维成束，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。分泌细胞呈类圆形，直径35～72μm，内含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围5～8个薄壁细胞作放射状环列（香附）。斜纹肌纤维无色，散在或相互绞结，弯曲或稍平直，直径4～26μm （地龙）。 （2）取本品15g，研细，加1％盐酸溶液50ml，加热回流1小时，滤过，滤液用乙醚振摇提取2次，每次40ml，酸水液备用，合并乙醚提取液，低温蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取羌活对照药材0.4g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取[鉴别]（2）项下备用的酸水液，用浓氨试液调节pH值至10，用三氯甲烷振摇提取3次，每次30ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（4:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品5g，研细，加乙醚30ml，密塞，超声处理10分钟，取出，放冷，滤过，，滤液挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材、当归对照药材各0.5g，分别加乙醚20ml，密塞，超声处理10分钟，取出，放冷，滤过，，滤液挥干，残渣分别加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（6:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）

-标准物质管理规定

-标准物质管理规定

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1 目的 对实验室所用标准物质〔包括参考标准、基准、传递标准或工作基准及标准物质（参考物质）〕进行全过程质量控制。 2 范围 适用于实验室所有用于检测工作中质量控制、分析仪器校正、分析方法比对及评价、技术仲裁和实验室能力测试的标准物质。 3 职责 3.1质控室负责标准物质采购的申请实施工作，负责标准物质的验收、保管、发放。 3.2质控室责标准物质的采购工作。 3.3各相关部门负责对所领用的标准物质的保管及正确使用。 4 工作程序 4.1 标准物质的申购 4.1.1 各部门于每季度初上报本部所需标准物质的名称、浓度范围、数量，交质控室汇总。质控室编制标准物质采购申请表，上报质控室主任审核，由总经理批准。 4.1.2标准物质采购申请表的内容包括：序号、标准物质名称、浓度范围、介质、数量、申购部门（人）、申购日期。 4.2 标准物质的采购 标准物质季度采购计划经批准后，由质控室负责购买，购买的标准物质必须是有证并在有效期内。 4.3 标准物质的验收、管理 4.3.1 标准物质验收时应检查：外观、保质期及证书，标准物质名称、编号、技术特性（均匀性、稳定性、标准值及不确定度等）是否符合使用要求，最后填写《标准物质登记表》，内容包括：序号、标准物质名称及编号、型号规格、标准值及不确定度、数量、研制单位、有效期、验收情况及日期。 4.3.2标准溶液（包括标准气体及其他标准物质）主要用作实验室绘制校准曲线及校正分析仪器。对于标准溶液，需填写《标准溶液领用登记表》，内容包括：标准溶液名称及编号、介质、标准值及相对不确定度、数量、有效期、领用人、领用日期。 4.3.3 标准样品，按每年技术校核计划发放考核标准样品，刮掉原样品安瓿瓶上的标准样

企业产品销售价格管理办法.doc

**集团产品销售价格管理办法 1 目的 为了规范**集团有限公司产品销售定价行为，维护价格秩序，为价格管理、监督检查提供考核依据，确保实现效益最大化。 2 适用范围 2.1 《本办法》适用于集团公司经营范围内的产品销售价格管理。 2.2 集团公司物资采购及其各种有偿服务价格不适用于《本办法》。 2.3 集团公司以外产品出口价格管理不适用于《本办法》。 3 释义 3.1 集团公司 指**集团有限公司。 3.2 市场部 指**集团有限公司市场部。 3.3 股份公司 指**股份有限公司。 3.4 各所属单位 指**集团有限公司所辖的各所属单位，及其所属的全资、控股公司。 3.5 价格 指产品出厂价格。 4 职责分工 4.1 集团公司价格领导小组 集团公司成立以总经理、分管财务副总经理、市场部、财务部、审计部、计划与发展部、产权与法律部、股份公司、石化公司及有关单位参加的价格领导小组。集团公司价格领导小组办公室设在市场部。职责如下： a) 集团公司价格领导小组是产品销售价格政策制定的最高决策机构, 全面负责集团主要产品的销售价格管理工作。 b) 负责对集团公司和各所属单位价格管理制度、办法进行审批。 c) 集团公司价格领导小组工作采取会签的办法对重大的价格政策制 定或调整进行决策。 4.2 各所属单位定价小组

各所属单位依据各自机构设置情况，组织相关人员成立定价小组，定价小组包括但不限于各所属单位总经理、分管销售副经理、销售部门负责人、企划部、财务部、生产部。职责如下： a) 各所属单位定价小组是所属产品销售价格的制定机构，负责对本 单位销售部门提出的价格建议进行审核，形成定价方案； b) 采用价格会签的方式对本单位产品价格方案进行审批，签字后生效； c) 负责本单位产品销售价格管理办法、实施细则、工作流程的制定； d) 负责本单位销售订单、合同审核工作，对本单位价格执行情况全程监控； e) 定价小组对定价方案的客观性、真实性负责。 4.3 市场部（集团公司价格领导小组办公室） a) 负责起草和建立健全相关制度、规定，协调、指导各所属单位建立健 全各自产品销售价格管理办法、实施细则、工作流程； b) 负责组织集团公司价格领导小组会议； c) 调度协调各所属单位定价小组、销售部门的销售工作； d) 检查、监督、考核各所属单位销售价格执行情况； e) 汇总有关情况，编制《集团产品月度价格回顾报告》，为集团公 司价格领导小组决策提供依据。 4.4各所属单位销售部门 a) 负责搜集市场信息，保证信息的真实性； b) 负责对信息进行分析和对市场进行预测，依据市场变化状态分析客 户、营销人员意见，书面提出价格建议，所提价格建议应客观真 实； c) 负责组织各所属单位定价小组会议，编写每次定价会议纪要； d) 负责执行审批生效后的产品销售价格，并详细记录价格执行情况； e) 对价格执行结果负责，把价格执行过程中出现的问题及时反馈到相关部门； f) 负责定价过程中形成的一切文件、资料的保管，并报市场部备