当前位置：文档库 › 单采血浆站设置申请书

单采血浆站设置申请书

申请单位：（盖章）法定发表人：（签字）

拟设置单采

血浆站名称：

河南省卫生健康委员会制

（非法定代表人或主要负责人办理时提供）

行政许可申请授权委托书

兹授权委托（身份证号：）代理我单位申请及证件签收相关事宜。

本委托书有效期至该行政许可事项办结。

代理人身份证复印件粘贴处

委托单位（签章）：

委托人（签名）：

代理人（签名）：

年月日

关于新设置单采血浆有限公司的请示

关于新设置单采血浆有限公司的请示顶效开发区卫生局：上海莱士血液制品股份有限公司是由上海莱士血制品有限公司依法整体变更设立的外商投资股份有限公司，是国内同行业中血浆综合利用率高、产品种类齐全、结构合理的领导性血液制品生产企业之一，是上海市外商投资先进技术企业及上海市科学技术委员会认定的高新技术企业。公司主要产品包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、人凝血因子VIII、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、冻干人凝血酶、外用冻干纤维蛋白粘合剂，共7个品种23个规格。上海莱士公司具有强大的技术研发能力和品牌优势，产品长期占据着中国血液制品消费的高端市场；静注人免疫球蛋白和凝血因子类产品出口规模一直居全国之首，出口金额和比例均逐年上升。上海莱士是国内首批通过GMP认证和ISO9001质量体系认证的血液制品企业，也是国内唯一采用PCR 技术对原料血浆、中间产品、最终产品病毒检测的厂家。2008年6月，上海莱士公开发行4000万股并在深圳证交所挂牌上市（股票代码002252.SZ），资金实力雄厚。2009年上海莱士经营业绩稳步提升，每股收益0.84元，每股净资产4.74元，净资产收益率18.41%。上海莱士血液制品工艺改进、生产线技术改进和cGMP建设项目，即奉贤新厂区所建募集资金投资项目，入选上海市2009年度第

一批生物医药产业转化项目，并获得上海市科委生物医药产业转化资金支持——无偿拨款2700万元。据卫生部医政司统计估算，目前全国血液制品所需原料血浆缺口每年达4000多吨，而随着人们生活水平的不断提高，血液制品的需求量呈逐年增加之势，血液制品生产用原料血浆的缺口会越来越大。上海莱士血液制品股份有限公司年投浆能力为500吨，而2008年投浆量约180吨，远远不能满足生产的需要，因此，迫切需要建设新的单采血浆站。国家对设置单采血浆站的政策非常明确，鼓励血浆综合利用率高的企业设置单采血浆站，为此，国家卫生部重新制定了《单采血浆站管理办法》，明确了单采血浆站的设置规划、设置条件、审批程序，上海莱士血液制品股份有限公司符合以上要求。为保证原料血浆的供应，满足公司生产、经营及临床治疗的需要，上海莱士血液制品股份有限公司经多次考察后认为，顶效交通发达，周边人口众多，容易发展供血浆者，单采血浆容易形成规模；顶效流行病发病率低，在顶效设置单采血浆站符合设置规划要求。鉴于上述情况，公司根据《采供血机构设置指导原则》和《贵州省采供血机构设置规划》，并结合对顶效进行的考察情况，特向贵局申请设置单采血浆站（顶效单采血浆有限公司）,公司成立后将严格按照企业制度运行。如能得到批准，我们将切实加强新建单采血浆站的建设与管理，利用上海莱士血液制品股份有限公司雄厚的技术力量，先进的单采血浆站管理经验和强大的资金优势，按照国际一流水平进行设计、施工

单采血浆站管理办法培训测试

单采血浆站管理办法培训测试姓名：分数： 1、《单采血浆站管理办法》是根据（）制定的。 A《献血法》 B《传染病防治法》 C《血液制品管理条例》 D《单采血浆站基本标准》 2、（）可以申请登记为供血浆者。 A划定采浆区域内公民 B健康公民 C18岁到55岁健康公民 D划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民 3、（）负责本行政区域内单采血浆站的监督管理工作。 A县级以上地方人民政府 B县级以上地方人民政府卫生行政部门 C各级人民代表大会 D县级以上地方人民政府卫生监督部门 4、新建单采血浆站在3年内应达到年采集量不少于（） A10吨 B30吨 C50吨 D80吨 5、《单采血浆许可证》有效期为（） A1年 B2年 C3年 D4年 6、《单采血浆许可证》有效期满前（），单采血浆站应当向原发证部门申请延续。A1个月 B2个月 C3个月 D半年 7、单采血浆站的工作人员必须每年进行一次体格检查，建立职工健康档案。（）者，不得从事采集血浆、检验、消毒、供应等岗位工作。 A患有传染病 B严重皮肤感染 C体表伤口未愈 D患有传染病、严重皮肤感染和体表伤口未愈 8、下列行为，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以警告，并处3万元以下的罚款的是（） A工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册从事采供血浆工作的 B未使用单采血浆机械进行血浆采集的 C向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的

D向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的 9、单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处（）的罚款。 A1万元以下 B1万元以上3万元以下 C1万元以上10万元以下 D10万元以上30万元以下 10、《单采血浆站管理办法》自（）起实行。 A2007年10月31日 B2008年1月4日 C2008年3月1日 D2009年3月1日

单采血浆站管理办法

单采血浆站管理办法第一章总则第一条为加强单采血浆站的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，根据《血液制品管理条例》，制定本办法。第二条本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。第三条本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。第四条卫生部根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等，制定全国采供血机构设置规划指导原则。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部《采供血机构设置规划指导原则》，结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本地区的单采血浆站设置规划，并组织实施。单采血浆站设置规划应当报卫生部备案。第五条卫生部负责全国单采血浆站的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站的监督管理工作。第二章设置审批第六条血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。第七条单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建单采血浆站。第八条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据实际情况，划定单采血浆站的采浆区域。采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨。新建单采血浆站在3年内达到年采集量不少于30吨。第九条设置单采血浆站必须具备下列条件：（一）符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件；（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；

血浆站工作总结(共7篇)

血浆站工作总结（共7篇）篇：单采血浆站工作单采血浆站工作总结时间过的真快，转眼间202X年过去了，我们迎来了崭新的202X 年，现将202X年的工作总结如下。 202X年显得平凡而忙碌，工作中我总是明确自己的工作重点，从小时做起，干好本质工作。通过收看电视新闻，了解国际国内的局势的不断变化，明确党的方针政策，坚持三个代表重要思想，与时俱进。工作中通过不断的学习，提高理论水平和工作技术，全心全意为采浆事业服务。单采血浆站的发展与供血浆者是密不可分的，对供血浆者的宣传，教育和招募就显得非常重要。经过几年的工作经验及合理有效的宣传方式，202X年较好的完成了站领导制定的宣传任务，新的一年我仍将宣传工作作为重点，为我站采浆量的持续稳定增长而不懈努力。供血浆者的管理是一项繁琐而又要很大热情与耐心的工作，每次接待供血浆者时我都用科学的方法指导每一位供血浆者供血浆前合理饮食，脂血的发生率明显下降。并且耐心指导他们按秩序进行供血浆活动。劝说他们保持工作区域的卫生清洁，不要抽烟等，每天工作环境总是保持整洁，供血浆活动井然有序。今年上半年在站领导的组织下我们进行了单采血浆的各项文件编写工作，我积极投入到这项工作中，尽自己所能认真编写。过后我和同事们在一起共同学习，相互讨论，协同工作，不但收获了很多知识而且增进了同事之间的感情。不过也充分暴露出我知识匮乏，工作水平低，！在今后的工作中我一定努力学习，不断提高理论水平和工作技术。持续两年的供血浆者的档案工作也在今年完成，我以积极严谨的态度对每一份档案进行更换，认真填写各项记录。但是在前不久在对

我站的检查工作中提出档案内容不符合要求，责令整改，整改工作已经开始了，202X年供血浆者的档案整理将是任重而道远。站内的环境卫生和安全也是我的一项重要工作，我积极配合清洁工和门卫人员认真搞好站内卫生，植树种花使我站保持良好的形象。安全工作我也从一点一滴做起，换灯泡，修水龙头，通下水道……还认真学习突发事故应急预案，发生事故能第一时间处理并向站领导及时汇报。做到生产工作安全第一，严格执行值班制度,及时发现安全隐患。202X年我应该做的更多更好。新的一年，我将以积极向上的精神努力工作，并祝采浆事业前程似景！第2篇：单采血浆站管理办法单采血浆站管理办法第一章总则第一条为加强单采血浆站的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，根据《血液制品管理条例》，制定本办法。第二条本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。第三条本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。第四条卫生部根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等，制定全国采供血机构设置规划指导原则。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部《采供血机构设置规划指导原则》，结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本地区的单采血浆站设置规

单采血浆站行政审批工作指引(2020年版)

单采血浆站行政审批工作指引（2020年版）一、单采血浆站设置审批许可（许可证核发）（一）审批流程

单采血浆站设置由县（区）级卫生健康行政部门初审，经地级以上市卫生健康行政部门审查同意，报省级卫生健康行政部门审批。省卫生健康委组织血液管理、疾控中心等专家并联合单采血浆站所在地级市、县级卫生健康行政部门、卫生监督部门开展现场技术审查工作。现场技术审核采取听汇报、查阅资料、现场核查、对技术人员现场考核等方式，并根据《单采血浆站质量管理规范》和《单采血浆站技术操作规程》出具技术审查报告。专家现场技术审查发现的问题，单采血浆站必须限期整改并逐级向所在地卫生健康行政部门提交整改报告。地级市、县级卫生健康行政部门对单采血浆站整改情况进行核实，并出具核实报告。省级卫生健康行政部门对经审查符合条件的单采血浆站，核发《单采血浆站许可证》。（二）许可条件。按照《单采血浆站管理办法》等法律法规标准和有关政策要求，符合《单采血浆站管理办法》第七条、第九条和XX省单采血浆站设置规划，没有违反《单采血浆站管理办法》第十一条规定，法定代表人或主要负责人没有违反《单采血浆站管理办法》第十二条规定。（三）申请材料。各级卫生健康行政部门接收的申请材料应包括： 1.《设置单采血浆站申请书》。 2.申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证书。

3.拟设单采血浆站的可行性研究报告。内容包括：（1）拟设单采血浆站基本情况，包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等。（2）拟设单采血浆站血浆采集区域疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析。（3）拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图。（4）申请开展的业务项目、技术设备条件资料。（5）污水、污物以及医疗废物处理方案。 4.单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明。 5.拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的任命文件、身份证明文件和专业履历、职称证明，并附公安部门/血液制品设置单位出具的没有违反《单采血浆站管理办法》第十二条规定的证明。 6.单采血浆站从业人员名单及资格证书。 7.单采血浆站的各项规章制度。（四）省级卫生健康行政部门接收的申请材料还应包括： 1.县级卫生健康行政部门按照《行政许可法》等规定对拟设置的单采血浆站公示5个工作日，公示通过后出具公示情况说明。 2.单采血浆站采浆区域（范围）意见。单采血浆站所在地级市卫生健康行政部门根据单采血浆站的申请，组织协调达成一致意见后出具的采浆区域（范围）批复意见。 3.地级以上市疾病预防控制中心提供的能否设置单采血浆站的意见。

单采血浆站监督检查表

附表三单采血浆站监督检查表一、基本情况机构名称(盖章) 地址邮编法定代表人电话执业许可证号有效期限采浆区域；与其签订质量责任书的血液制品生产单位。工作人员总数，其中卫生技术人员名，所占比例 %；中级以上卫生技术人员所占比例 %；持有全国采供血机构人员《岗位培训证书》人，持证率 %。从事血源管理、检验、质量控制、采浆、消毒供应等技术岗位的工作人员名，持有中等专业学校医学专业以上学历名；建立员工健康档案（），每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测（）；体检医师人，取得《医师执业证书》人,按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业人；采浆护士人，注册人；单采浆机台；现有供血浆者总数，2007年采浆量（吨）。浆站业务用房面积 m2。二、供血浆者管理建立计算机信息管理系统（）。档案按照合格供血浆者、暂时拒绝供浆者、永久拒绝（淘汰）供浆者分类管理（），档案保存期限（应保存至该供血浆者达到规定的最大供血浆年龄期满后10年，淘汰者超出其供浆年龄1年）符合要求（）。抽查25份《供血浆证》，内容记载不完整份，非采浆区域人员献浆份，采浆时间间隔＜14天份，单次采浆量＞600g 份；到当地派出所进行身份核实，核实无误张，无法核实张。三、血浆采集检测抽查合格供血浆者体格检查表25张，采浆前按照标准对供血浆者进行体格检查份、血液检验份，供浆员开展乙肝疫苗全程免疫份；初次申请供血浆者25份，做X光胸片检查份；重复供血浆者25份每年做一次胸片检查并存档份。有供血浆者休息（）、体检（）、洗手（）、候采区域（）、观察室（）、急救药品（）、基本抢救设施（）；采用非成套耗材的，在万级背景局部百级进行组装（）；按规定的检验项目进行检验( )，检验记录按规定保存10年( )；不同的病毒检测项目分区或分台进行检验（）；使用的体外诊断试剂有批准文号并逐批检定合格（），在有效期内使用 ( )；试剂和样本分冰箱存放( )。所有物料购入索证（），实行入库验收（），且在有效期内使用（）；有相适应的物料库房（），物品分区存放（），标识明显（）。成立质量管理部门（），定期

单采血浆站技术操作规程试题二类

单采血浆站技术操作规程试题二类姓名：部门：得分：一、判断题（共50题，每题1分） 1、《单采血浆站技术操作规程》适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。（） 2、单采血浆站应当向申请供血浆者解释采集血浆的方法和过程，以及在采集血浆过程中可能发生的不良反应及危险，并征得书面同意。（） 3、肺功能不全、慢性泌尿系统感染、肢端肥大症、急性胃肠炎患者不能供血浆。（） 4.献血浆者的五官应无严重疾病，巩膜无黄染，甲状腺肿大。（） 5. 第1次供血浆者为新供血浆者，半年内按照规定采浆间隔连续供浆2次及2次以上的供血浆者为固定供血浆者。（） 6.对已经消毒的部位可用手指接触，不需重新消毒。（） 7.供血浆者供血浆前化验结果以医院结果为准，固定供血浆者采浆后留血浆标本进行检测。（） 8. 申请领取《供血浆证》者必须出示本人有效身份证复印件。（） 9. 首次申请供血浆者健康询问、体检、检测有不合格项目，体检医师应当在供血浆者健康询问、体检、检测记录上注明不合格的原因，由血源科将其登记在暂拒或淘汰名册中，单独存档。（）10. HIV抗体初筛呈反应性标本经两种试剂复检均呈阴性反应当，则报告HIV抗体阴性；否则，可出具“HIV抗体阳性”报告。（）11.HIV抗体筛查阳性样品需送上级实验室进行复测或确认，需要填写“HIV

抗体复测送检单”，经2名检验人员和1名具有初级以上技术职称的人员审核签字，送当地艾滋病筛查中心实验室，再转送艾滋病确证实验室，或在本实验室复检后直接送确证实验室。（）12.实验室的墙壁、天花板和地面应当平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应当防滑，可铺设地毯。（）13.对于易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品，应当有安全可靠的存放场所。库存量及库存条件应当符合相关规定，并保存危险化学品安全数据简表(MSDS)。（）14.实验室入口处须贴上生物危险标志，内部显著位置须贴上有关的生物危险标志。（）15.实验室检测人员应当经过国家相关法律法规及职业道德规范的培训，保证血液检测结果和结论的真实性、准确性和保密性。（）16.检测人员均应当具有医学专业中等专科毕业以上学历、经血液安全培训、经与工作相符的专业培训或进修3个月以上，具有基础理论知识和实际操作技能，掌握单采血浆站质量管理基本原理。（） 17.检测人员必须结合工作实际接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训，经评估合格才能在工作文件或记录上签名。（）18.实验人员可戴着手套离开实验室。一次性手套必须先消毒，后丢弃，不得清洗后再次使用。（）19. 接触感染性或潜在感染性材料的器具使用后可不消毒直接用清洁剂进行清洗。（）

某单采血浆站管理办法 - 制度大全

某单采血浆站管理办法-制度大全某单采血浆站管理办法之相关制度和职责，第一章总则第一条为加强单采血浆站的监督管理,预防和控制经血液途径传播的疾病,保障供血浆者健康,保证原料血浆质量,根据《血液制品管理条例》,制定本办法。第二条本办法所称单采血浆站是... 第一章总则第一条为加强单采血浆站的监督管理,预防和控制经血液途径传播的疾病,保障供血浆者健康,保证原料血浆质量,根据《血液制品管理条例》,制定本办法。第二条本办法所称单采血浆站是指根据地区血源第一章总则第一条为加强单采血浆站的监督管理,预防和控制经血液途径传播的疾病,保障供血浆者健康,保证原料血浆质量,根据《血液制品管理条例》,制定本办法。第二条本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源,按照有关标准和要求并经严格审批设立,采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。单采血浆站由血液制品生产单位设置,具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。第三条本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。第四条卫生部根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等,制定全国采供血机构设置规划指导原则。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部《采供血机构设置规划指导原则》,结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划,制定本地区的单采血浆站设置规划,并组织实施。单采血浆站设置规划应当报卫生部备案。第五条卫生部负责全国单采血浆站的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站的监督管理工作。第二章设置审批第六条血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划,并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。第七条单采血浆站应当设置在县(旗)及县级市,不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建单采血浆站。第八条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据实际情况,划定单采血浆站的采浆区域。采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量,能满足原料血浆年采集量不少于30吨。新建单采血浆站在3年内达到年采集量不少于30吨。第九条设置单采血浆站必须具备下列条件: (一)符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件; (二)具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员; (三)具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境;

单采血浆站质量管理规范试题

单采血浆站质量管理规范试题姓名：部门：得分：一、判断题（共20题，每题2分） 1.《单采血浆站质量管理规范》是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。（） 2.业务和质量负责人应经法人授权，并可相互兼任。（） 3.原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施，草木养植仅限于管理区域。（） 4.所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示。（） 5.原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠，条形码读数器必须定期检查并记录结果。（） 6.对重要物料应进行评估，评估内容只包括生产商和供应商资质、产品性能和产品质量标准。（） 7.采浆耗材应与其他物品可混放。（） 8.对初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查。重复供血浆者每半年做一次胸片检查并存档。。（） 9.合格的供血浆者停止供血浆时，该卡号可被其他供血浆者使用。（） 10.血浆采集过程中对血浆单采机的参数（采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量）可不进行控制，任意更改，不须审批手续。（）

11.质量管理部门必须至少每年一次接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位质量监督和质量审核。（） 12.存在质问题的原料血浆应由血液制品生产单位按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。单采血浆站无权参与。（） 13.采集原料血浆全过程：包括供血浆者招募、体检、管理、服务，原料血浆的采集，检测，贮存，出库和运输以及相关的活动，但不包括不合格品的控制。（） 14.单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人。（） 15.文件的修改、变更，必须由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方可实施。必须使相关人员了解文件变更的内容。（） 16.单采血浆站站长应具有有本科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。（） 17.培训内容包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。（） 18.单采血浆站员工应接受血液安全和业务岗位的培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。（） 19.单采血浆站员工每人每年应当接受不少于70学时的岗位继续教育。（） 20.单采血浆站各工作科室应有适宜的温度、湿度和通风设施，其中库房应设置防潮设施，以防止在原料血浆采集和储存中影响血浆和样品的质量（）二、选择题（共30题，每题2分） 1.单采血浆站员工应建立与其业务相适应的组织结构，设置的部门需满足等功能需求。（）

单采血浆站管理办法自贡疾病预防控制中心

四川省灾害性天气预警信号和防御指南灾害性天气预警信号由名称、图标和含义3部分构成。一、暴雨预警信号暴雨预警信号分3级，分别以黄色、橙色、红色表示。（一）暴雨黄色预警信号。图标：含义：6小时降雨量将达50毫米以上或者已达50毫米以上且降雨（10毫米/小时以上）可能持续。其中甘孜州、阿坝州降雨25毫米以上。防御指南：随时关注天气变化，收盖露天物资物品，转移低洼场所物资；检查城镇、农田、堤坝的排水泄洪系统，塘堰、水库保持安全水位；驾驶人员注意路滑和塌方，确保行车安全。（二）暴雨橙色预警信号。图标：含义：3小时降雨量将达50毫米以上或者已达50毫米以上且降雨可能持续。其中甘孜州、阿坝州降雨达25毫米以上。防御指南：暴雨区的有关部门和单位应适时启动应急预案，采取适当的应急措施；加强对水库和堤坝的巡视，及时排除险情；适时转移地质灾害危险地带的人员和危房居民，撤离井下作业人员，暂停户外作业；对积水道路进行交通引导或管制。其他措施同暴雨黄色预警信号。（三）暴雨红色预警信号。图标：含义：3小时降雨量将达100毫米以上或者已达100毫米以上且降雨可能持续。其中甘孜州、阿坝州降雨达50毫米以上。防御指南：暴雨区的有关部门和单位适时组织抢险救灾。户外人员到安全场所暂避；处于危险地带的单位可以停业、学校可以停课。其他措施同暴雨橙色预警信号。二、高温预警信号高温预警信号分两级，分别以橙色、红色表示。（一）高温橙色预警信号。图标：含义：达州、南充、广安、巴中、宜宾、遂宁、内江、资阳、广元、自贡、泸州、攀枝花和凉山等市（州）在未来24小时内最高气温将升至38℃以上；省内其余地区未来24小时内最高气温将升至35℃以上。防御指南：午后高温时段尽量避免户外活动；指导老弱病幼人群的防暑降温；高温环境作业人员采取防暑降温措施；加强电力调度和供变电设施的监管维护；预防高温引发火灾，注意食品卫生，加强防暑降温知识宣传。（二）高温红色预警信号。图标：含义：达州、南充、广安、巴中、宜宾、遂宁、内江、资阳、广元、自贡、泸州、攀枝花和凉山等市（州）在未来24小时内最高气温将升至40℃以上；省内其余地区未来24小时内最高气温将升至37℃以上。防御指南：注意暂停高温时段露天作业；中小学校在高温阶段可决定停课；各行各业采取防暑降温措施；有关部门适时启动抢险应急预案，做好处置灾害的准备。其他措施同高温橙色预警信号。

单采血浆站质量管理规范

卫医发〔2006〕377号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：根据《血液制品管理条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006－2010）》的规定，我部制定了《单采血浆站质量管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。二○○六年九月十八日单采血浆站质量管理规范第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《血液制品管理条例》、《艾滋病防治条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006-2010年）》、《单采血浆站基本标准》和《中华人民共和国药典》等有关规定，制定本规范。第二条本规范是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。第二章机构和人员第三条应建立与其业务相适应的组织结构，并有组织结构图，设置满足血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等功能需求的部门。明确各部门、各类岗位的职责与权限，相互关系与沟通，报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应。第四条配备数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识和工作经验，能够胜任被指定工作的管理和技术人员。部门负责人的指定和工作职责必须有文件规定。第五条具有卫生技术人员资格的，应占职工总人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。第六条单采血浆站站长应具有大学专科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。熟悉单采血浆站业务，具有一定管理经验，能胜任本职工作。

实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。第七条新开设的单采血浆站配备的人员和已经开设的单采血浆站新增加的人员必须符合单采血浆站关键岗位工作人员资质要求（附件1）。单采血浆站员工应接受血液安全和业务岗位的培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。除了新参加工作的人员外，技术人员均应具有相关专业初级以上技术职务任职资格，并应经过专业技术培训，掌握单采血浆站质量管理基本原理，具有基础理论知识和实际操作技能，能够胜任所分配的工作。第八条应有专人分别负责原料血浆采供的业务和质量管理。其负责人应具有医学或者相关专业大学专科以上学历，经过相关业务和质量培训，具备业务管理和质量管理的专业知识和实践经验，对工作中出现的问题具有正确判断和处理的能力，经法定代表人授权，分别承担业务管理和质量管理的职责。业务和质量负责人不得相互兼任。业务或质量负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职能。第九条应制订继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。培训内容包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。每次培训均应有记录，凡参加培训人员应签名并存档。员工每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。第十条应建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。应对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工免费提供乙型肝炎病毒疫苗免疫接种。传染病现患者和经血传播疾病病原体携带者，不得从事体检、采集、检验、质控、消毒和供应等业务工作。第三章房屋与设施

《单采血浆站基本标准》培训试题

《单采血浆站基本标准》培训试题姓名：部门：得分：一、判断题: （每题4分共40分） 1.单采血浆站职工总数不少于12人。（） 2. 单采血浆站中级以上卫生技术职称者比例不低于卫技人员总数的30%。（） 3. 工作用房总面积不少于350平方米。（） 4. 国家规定强制检定的计量器须有经法定计量部门的合格证明。（） 5. 单采血浆站至少配备30种仪器设备。（） 6.血浆中的血红蛋白含量≤60ml/L。（） 7.新《血站管理办法》实施前已经设立的血站，应当在新办法实施后六个月内，依照本办法规定进行调整。（） 8.血站因采供血需要，在规定的服务区域内设置分支机构，应当报所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。（） 9.同一区域内可以重复设置血液中心、中心血站。（） 10.血液中心主要职责包括承担所在省、自治区、直辖市血站的业务培训与技术指导。（）二、选择题（每题3分共60分） 1. 新《血站管理办法》已经卫生部部务会议讨论通过，自（）起施行。 A．2006年1月1日B. 2006年3月1日C．2005年11月17日D. 2006年3月31日2. 《血站管理办法》是根据（）制定的。 A．《献血法》B．《卫生法》 C．《传染病防治法》D．《卫生检疫法》 3．一般血站不包括（）。 A．血液中心B．中心血站C．医院血库D．中心血库 4．省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的职责不包括（） A．根据全国医疗资源配置、临床用血需求，制定全国采供血机构设置规划指导原则,并负责全国血站建设规划的指导。 B．结合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本行政区域血站设置规划，报同级人民政府批准，并报卫生部备案。 C．依据采供血机构设置规划批准设置血站，并报卫生部备案。 D．负责明确辖区内各级卫生行政部门监管责任和血站的职责；根据实际供血距离与能力等情况，负责划定血站采供血服务区域，采供血服务区域可以不受行政区域的限

单采血浆站管理规定试题

单采血浆站管理规定试题 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

单采血浆站管理办法试题姓名：部门：得分：一、判断题（共10题，每题2分） 1. 为加强单采血浆站的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，根据《中华人民共和国药典》，制定《单采血浆站管理办法》。（） 2. 单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。（） 3. 血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位注册的血液制品少于5个品种的，可申请设置新的单采血浆站。（） 4. 单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的，其《单采血浆许可证》可不予以变更。（） 5. 单采血浆站的法定代表人或者主要负责人应当对采集的原料血浆质量安全负责。（） 6. 单采血浆站在采集血浆中发现《供血浆证》内容变更的，或者供血浆者健康检查不合格的，应当收缴《供血浆证》并及时告知当地县级人民政府卫生行政部门。（） 7. 单采血浆站应当每年向所在地县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况。（） 8. 单采血浆站的工作人员患有传染病、严重皮肤感染和体表伤口未愈者，可从事采集血浆、检验、消毒、供应等岗位工作。（）

9. 单采血浆站每半年应当委托技术机构按照《单采血浆站质量管理规范》要求进行不少于一次的技术审查。（）10. 被吊销《单采血浆许可证》或者《血站执业许可证》未满5年的单采血浆站或者血站的法定代表人、主要负责人及责任人，可作为新建单采血浆站的法定代表人或者主要负责人。（）二、选择题（共20题，每题4分） 1. 《单采血浆站管理办法》自起实行。（） A、1996年12月30日 B、2004年12月1日 C、2006年9月18 日 D、2008年3月1日 2.申请设置单采血浆站经审查符合条件的，由省级人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并在设置审批后日内报卫生部备案。（） A、10 B、15 C、20 D、30 3.《单采血浆许可证》有效期为年。（） A、1 B、2 C、3 D、4 4.《单采血浆许可证》有效期满前个月，单采血浆站应当向原发证部门申请延续。（） A、1 B、2 C、3 D、4 5.下列不属于单采血浆站应当向原发证部门申请延续《单采血浆许可证》提交的材料有。（） A. 污水、污物以及医疗废物处理方案。 B.执业期间运行情况的报告，包括原料血浆采集的数量、定期自检报告等。 C.卫生行政部门监督检查的意见及整改情况等。

采血浆站日常监督检查工作计划

2014**派斯菲科单采血浆站日常监督检查工作计划根据《血液制品管理条例》、《单采血浆站管理办法》、《单采血浆站管理规范》《传染病防治法》、《消毒管理办法》《医疗废物管理条例》等相关法律法规的规定，现就对派、菲科单采血浆站日常监督管理计划如下：（一）、进一步加强对单采血浆站工作的指导。贯彻落实《血液制品管理办法》、《中华人民共和国献血法》、《单采血浆站管理办法》《单采血浆站质量管理规范》等法律、规章和规范性文件，督导单采血浆站建立健全各项规章制度，提高依法采供原料血浆管理水平。 (二)、加强对单采血浆站工作人员培训和考核。建立和完善以质量、安全为核心的系统规范化人员培训和考核制度，切实加强对从业人员的敢为培训和考核，不断提高从业人员素质。强化质量、安全和服务意识，特别是实验室检测人员要做到逐员培训和现场考评，严格执行人员上岗考核制度，考核不合格人员离岗培训。 (三)、加强单采血浆站的监督。强化对单采血浆站执业审核校验工作，对供浆者招募、浆源管理情况、实验室质量管理和检测水平、是否私自采集、超采、频采、跨区域采浆和漏检等问题及落实单采血浆站质量管理规范情况进行重点检查。采用随机抽查和不定期检查等多种形式做好检查，发现违法行为及时依法查处。 (四)、继续严厉打击非法采供血浆行为。严格按照有关法律、法规和规章的要求，建立健全举报制度，加大对单采血浆站违法违规频采、跨区采集超量采集等行为的查处力度，严厉打击私自采集、收购和销售原料血浆以及冒名顶替供浆等违法违规行为，对相关责任人要依法依纪从严处理。通过检查督促指导单采血浆站依法执业，建立和完善血液安全措施，有效防范血液安全隐患的发生，卫生监督所至少每月一次对我市单采血浆站进行现场监督检查，并且做好详细的现场检查笔录及卫生监督意见书。

单采血浆站基本标准

一、科室设置应设有血源管理、体格检查、检验、质量控制、单采血浆、消毒供应、冷藏运输等科室。各单采血浆站可视具体情况设定，但必须保留相应功能。二、人员配备（一）职工总数不少于15人。国家认定资格或省级卫生行政部门认可的卫生技术人员不低于职工总数的70%，其中中级以上卫生技术职称者比例不低于卫技人员总数的30%。（二）任职要求 1．站长具有中专以上学历，经过省级以上卫生行政部门的专业培训合格，熟悉单采血浆站业务，有一定管理经验，能胜任本职工作。 2．质量控制和检验科负责人具有中等专业学校医学专业以上学历，经过省级以上卫生行政部门的专业培训合格，熟悉本职业务，能胜任本职工作。 3．检验、质控、采浆、血源管理、消毒供应等技术岗位工作人员至少有中等专业学校医学专业以上学历，经过省级以上卫生行政部门的上岗前培训，考试合格。 4．专职体检医师为经注册的是临床执业医师担任。三、房屋建筑（一）建筑设计、布局应满足业务工作任务和功能的要求，便于进行政常操作、清洁和日常卫生的维护。工作用房总面积不少于350平方米。（二）站内环境整洁、露土地面须硬化；站外环境无严重污染源。（三）业务工作区与生活、行政、后勤区分开，业务用房面积与布局必须符合技术操作流程和GMP要求：业务工作内控制区与非控制区分开；人流、物流分开，流向合理，固定走向。（四）各业务科室有专用工作室。有供工作人员洗刷、消毒、更换工作服的隔离间。每台单采血浆机（今采血浆用床/椅）净使用面积不少于平方米，并有单独专用电源插座。

（五）病毒检测实验室设计符合国家有关规定。不同的病毒检测项目有不同的检测区域或专用检测工作台。（六）有供血浆者休息、体检、化验、洗手、候采区域。（七）工作用房内墙、地板、天花板表面须平整，便于清洁消毒；能防止动物及昆虫进入；照明、取暖、降温、通风良好。（八）有与业务规模相适应的库房设计。库房应有防火、防潮湿设施。物品分类存放，标示明显。（九）有供血浆者观察室。四、仪器设备及药品仪器设备的配置必须满足业务工作老大哥，仪器设备适用范围和精密度符合检验项目和质量要求，有相应的防震、防晒、防电子干扰、稳压、温度控制等设施。属国家规定强制检定的计量器须有经法定计量部门的合格证明。（一）至少配备以下仪器设备体重磅称、血压计、听诊器、体检床、体温计、酶标读数仪、洗板机、打印机、显微镜、微型旋转机、水浴箱、微量振荡器、分光光度计、PH测定计、培养箱、天平、高频热合机、蛋白折射仪、电子称、烤箱、微量加样器、单采血浆机（设置不少于12台）、采血浆床（椅）、输液架、计算机、此外线灯（或其他消毒设施）、洁净工作台、稳压器、药品柜、低温冰柜（-20℃）、普通冰箱（2-8℃）、资料柜、高压灭菌设备。（二）急救药物和基本抢救设施 1、针剂肾上腺素654-2（盐酸山莨碱）阿拉明（重酒石酸间羟胺）氯茶碱西地兰（毛花苷丙）地塞米松（氟美松磷酸纳）

单采血浆站管理办法试题

单采血浆站管理办法试题姓名：部门：得分：一、判断题（共10题，每题2分） 1. 为加强单采血浆站的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，根据《中华人民共和国药典》，制定《单米血浆站管理办法》。（）2. 单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。（）3. 血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位注册的血液制品少于5个品种的，可申请设置新的单米血浆站。（）4. 单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的，其《单采血浆许可证》可不予以变更。（）5. 单米血浆站的法定代表人或者主要负责人应当对米集的原料血浆质量安全负责。（）6. 单采血浆站在采集血浆中发现《供血浆证》内容变更的，或者供血浆者健康检查不合格的，应当收缴《供血浆证》并及时告知当地县级人民政府卫生行政部门。（）7. 单采血浆站应当每年向所在地县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况。（）

8. 单采血浆站的工作人员患有传染病、严重皮肤感染和体表伤口未愈者, 可从事米集血浆、检验、消毒、供应等岗位工作。（） 9. 单采血浆站每半年应当委托技术机构按照《单采血浆站质量管理规范》要求进行不少于一次的技术审查（） 10. 被吊销《单采血浆许可证》或者《血站执业许可证》未满5年的单采血浆站或者血站的法定代表人、主要负责人及责任人，可作为新建单米血浆站的法定代表人或者主要负责人。（）二、选择题（共20题，每题4分） 1. ___________________________________ 《单采血浆站管理办法》自 ________________________________________ 起实行。（ ________________________________________ ） A、1996 年12 月30 日 B、2004 年12 月1 日 C、2006年9月18日 D、2008年3月1日 2. 申请设置单采血浆站经审查符合条件的，由省级人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并在设置审批后日内报卫生部备案。（） A、10 B、15 C、20 D、30 3. ______________________________ 《单采血浆许可证》有效期为年。 C、3 4. ________________________________ 《单采血浆许可证》有效期满前个月，单采血浆站应当向原发证部门申请延续。（