样品问题

problems with samples

b: certainly, mr. emory. what can i do for you?

a: i need you to take a look at these samples. i think there are a few problems. b: sure. let me look over them and i’ll bring them back this afternoon.

样品问题

a:约翰,你能到这来一下吗?

b:当然可以,埃莫里先生。有事吗?

a:我需要你看一下这些样品。我觉得这里有些问题。

b:好,让我来检查一下,我下午带回来。

生物样品分析前处理技术

生物样品分析前处理技术

生物样品的前处理涉及很多方面，但主要应考虑生物样品的种类，被测定药物的性质和测定方法三个方面的问题。1.样品的分离、纯化技术应该依据生物样品的类型。例如，血浆或血清需除蛋白，使药物从蛋白结合物中释出；唾液样品则主要采用离心沉淀除去粘蛋白；尿液样品常采用酸或酶水解使药物从缀合物中释出，当原型药物排泄在尿中时，可简单地用水稀释一定倍数后进行测定。2.根据被测定药物的结构、理化及药理性质、存在形式、浓度范围等，采取相应的前处理方法。例如，药物的酸碱性（pka）、溶解性质涉及到药物的提取手段；是否具有挥发性涉及到能否采用气相色谱法测定；药物的光谱特性及官能团性质涉及到分析仪器的选择、能否制成衍生物及应用特殊检测器的可能性。药物在样品中的浓度相差很大，浓度大的样品，对前处理要求可稍低；浓度越低则样品前处理要求越高。此外，药物在体内常产生许多代谢产物，其中一些代谢物仍具有药理活性，需要与原型药分别测定，因而也要了解药物的药理学性质和药物动力学特性。3.样品于测定前是否需要纯化以及纯化到什么程度均与其后采用的测定方法的不同而不同。即纯化程度与所用测定方法的专属性、分离能力、检测系统对不纯样品污染的耐受程度等密切相关。一般说来，放射免疫测定法由于具有较高的灵敏度和选择性，因此当初步除去主要干扰物质之后即可直接测定微量样品；而对灵敏度和专属性较差的紫外分光光度法，分离要求就要相应高一些；至于常用的高效液相色谱法，为防止蛋白质等杂质沉积在色谱柱上，上柱前需对生物样品进行去蛋白，有时对被测组分进行提取、制备衍生物等前处理。 样品处理步骤与分析方法的选择 (一）去除蛋白质 在测定血样时，首先应去除蛋白质。去除蛋白质可使结合型的药物均出来，以便测定药物的总浓度；去除蛋白质也可预防提取过程中蛋白质发泡，减少乳化的形成，以及可以保护仪器性能（如保护HPLC柱不被沾污），延长使用期限。去除蛋白法有以下几种。 1.加入与水相混溶的有机溶剂加入水溶性的有机溶剂；可使蛋白质的分子内及分子间的氢键发生变化而使蛋白质凝聚，使与蛋白质结合的药物释放出来。常用的水溶性有机溶剂有：乙腈、甲醇、乙醇、丙醇、丙酮、四氢呋喃等。含药物的血浆或血清与水溶性有机溶剂的体积比为1：（1～3）时，就可以将90％以上的蛋白质除去。水溶性有机溶剂的种类不同时，析出的蛋白质形状亦不同；并且所得上清液的pH值也稍有差别，如用乙腈或甲醇时，上清液pH为8.5～9.5，用乙醇或丙酮时，上清液pH为9～10。操作时，将水溶性有机溶剂与血浆或血清按一定比例混合后离心分离，取上清液作为样品。通常分离血浆或血清用的离心机（3000r/min）不能将蛋白质沉淀完全，而采用超速离心机（10000r／min）离心1～2min 便可将析出的蛋白质完全沉淀。离心时应用超速离心机专用的具塞塑料尖底管，可使析出的蛋白质牢固地粘在管底，便于上清液的吸取。 2.加入中性盐加入中性盐，使溶液的离子强度发生变化。中性盐能将与蛋白质水合的水置换出来，从而使蛋白质脱水而沉淀。常用的中性盐有：饱和硫酸铵、硫酸钠、镁盐、磷酸盐及枸橼酸盐等。操作时，如按血清与饱和硫酸铵的比例为1：2，混合，离心（10000r/min）1～2min，即可除去90％以上的蛋白质。所得上清液的pH为7.0～7.7这种利用盐析的方法与有机溶剂提取法并用时，药物的回收率高，因而常常被采用。 3.加入强酸当pH低于蛋白质的等电点时，蛋白质以阳离子形式存在。此时加入强酸，可与蛋白质阳离子形成不溶住盐而沉淀。常用的强酸有：10％三氯醋酸、6％高氯酸、硫酸-钨酸混合液及5％偏磷酸等。含药物血清与强酸的比例为1：0.6混合，离心〈10000r／min）1～2min，就可以除去90％以上的蛋白质。取上清液作为样品。因加入了强酸，上清液呈酸性（pH0～4），在酸性下分解的药物不宜用本法除蛋白。过量的三氯醋酸可经煮沸，分解为氯仿和二氧化碳而被除去；也有用乙醚提取过量三氯醋酸的方法。过量的高氯酸可用碳酸钾、

生物样品前处理

生物样品前处理 2010-01-08 12:02:45| 分类：生物样品预处理 生物样品的前处理 .生物样品预处理 生物样品的前处理是体内药物分析的一个重要环节,也是整个分离分析过程中最繁琐的一个步骤。与原料药物和制剂相比,生物样品更为复杂:微量药物分布在大量生物介质中,对分析仪器的灵敏度提出了更高的要求;样品中含有大量内源性物质,不仅能与药物及其代谢物结合,而且常干扰测定。因此,生物样品中的药物必须经过分离、纯化与浓集,必要时还需对待测组分进行化学改性处理,从而为最后测定创造良好的条件。传统的样品前处理方法仍为溶剂萃取法,方法耗时、危害人体、污染环境,萃取使用大量溶剂,分析时需浓缩,会导致有效组分的损失。本文仅对近年相关文献报道的几种药物分析过程中生物样品预处理技术及应用进行综述。 超临界流体萃取( supercritical fluid extraction ,SFE) 是环保型分离浓集技术,具有萃取效率和选择性高、省时、萃取溶剂(如便于挥发、提取物较为“干净”、环境污染少、操作条件易于改变等特点,不仅广泛应用于食品、化妆品、环境、医药及一些天然产物的分析,在生物体内药物分析方面也显示出一定的优势[1]。 超临界流体萃取技术的原理是控制超临界流体在高于临界温度和临界压力的条件下,从目标物中萃取成分,当恢复到常压和常温时,溶解

在超临界流体中的成分立即与气态的超临界流体分开。该技术对于挥发性成分、脂溶性成分、小分子萜类及热敏物质等的提取,较传统方法有很多优越性。 常用萃取剂为。由于超临界流体是非极性溶剂,对于低极性和非极性的化合物表现出优异的溶解性能,而对于大多数无机盐、极性较强的物质几乎不溶。通过添加改性剂,如甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯和水等,并通过加压改善其溶解性能,使超临界流体萃取技术对生物碱类、黄酮类、皂甙类等的应用也日趋普遍。 针对生物样品中通常含有不同极性组分或含有大量脂溶性成分干 扰的特点,当前研究工作主要集中在如何提高超临界流体的萃取能力及消除脂类干扰两个方面[2]。 固相萃取技术以选择性吸附与选择性洗脱的液相色谱分离原理,对样品进行分离和纯化。 按照所采用固相萃取剂的种类,可将固相萃取法分为3类:正相、反相和离子交换固相萃取。当前固相萃取剂的开发主要侧重于扩大萃取剂的适用范围,将极性、非极性基团,离子交换基团或高分子树脂混合使用的混合型吸附剂,成为目前研究的热点。 根据分析物的极性、溶解度、pKa等理化性质,选取适合的固相萃取柱。对于非离子性物质而言,优先使用极性相似的固相萃取柱,如弱极性或非极性化合物选用、、等非极性柱,极性较强的则使用CN、柱。强离子型分析物则采用离子交换固相萃取。对于某些弱酸或弱碱性化合物,

产品质量异常处理流程

供应商来料异常管理流程 1. 目的： 规范来料产品的异常处理流程控制，提高来料合格率。 2. 范围： 本规范适用于所有外购零部件及外包加工件。 3. 职责与权限： 3.1生技部：负责检测治具的制作。 3.2质量中心：负责来料异常的提出、分析、处理。 3.3生产部：负责来料异常协助处理。 3.4研发部：负责来料异常的分析、处理。 3.5生管部：负责确认来料品上线使用时间。 3.6采购部：负责来料异常与供应商的纠通取得异常的处理。 4. 名词定义： 4.1不合格：未满足产品的质量要求。 4.2 A类：单位产品的极重要质量特性不符合规定，或者单位产品的质量特性极严重不符合规定。 4.3 B类：单位产品的重要质量特性不符合规定，或者单位产品的质量特性严重不符合规定。 4.4 C类：单位产品的一般质量特性不符合规定，或者单位产品的质量特性轻微不符合规定。 5、异常处理流程控制 5.1 IQC依据检验指导书、封样、评估报告等资料检验，发现来料品不满足质量要求。 5.2 IQC将自已判定为不合格的产品经工程师、部门主管核对确实为不合格品。 5.3 IQC 立即填写《供应商异常矫正单》进行处理。 5.4 质量中心主管主导组织针对异常讨论，参与人员：采购、PIE、质量中心经理、研发工程师、研发总监、厂部厂长及其相关人员。 6、异常分类： 6.1 外观不良：表面有划痕、水印、字体不清、表面气泡、砂眼、黑点、缺料、油污、毛刺、变形、色差、氧化及电镀层脱落、标识规格错误、无料号贴纸、无出厂检验报告等。 6.2性能不良：尺寸与图纸不符、适配过大，过小、色温，波长，亮度不符、电压，电流不符等。 7、异常处理方式 7.1将不良品返回供应商进行返工、返修、报废等。 7.2将不良品需进行特采使用才能满足产品的质量。 8、特采分类 8.1需进行挑选使用时。 8.2需增加零部件才能满足产品的最终使用功能时。 8.3需增加工艺进行满足产品的最终使用功能时。 8.4降低产品的质量要求，特采条件接收使用时。 8.5需要机加工才能满足产品的最终使用功能时。 9、扣款规定 9.1特采使用需扣除工时费用20元/H。

生物等效性实验生物样品处理注意事项(严)知识讲解

生物等效性实验生物样品处理注意事项(严)

生物等效性实验生物样品处理注意事项一、样品采集后的的处理和贮存 鉴于生物样本的特点，为了避免样品中被测药物发生分解或产生其他化学变化，取样后最好立即进行分析测定，但实际工作中几乎无法做到，常需将收集到的样品冷藏、冰冻，临用前再融化并放至室温后使用。在样本冷冻贮藏前，需及时进行处理。 1.1血液样本处理注意事项 1.1.1. 在肌肉注射或静脉输含有葡萄糖或电解质(含钾、钠、氯离子)的液体时，建议3小时以后采集静脉血样本进行这些项目的检验，以防止上述检验项目因输液引起的假性升高。 1.1.2保定非麻醉状态的动物时应尽量避免用力挤压动物头颈和胸腹，以免引起血液淤滞，局部组织缺氧，造成血液某些成分的改变，特别是测定乳酸，血液含氧量等指标时。 1.1.3血液中红细胞内外成分有很大差异，溶血可造成红细胞内的物质向细胞外转移，如K+、Mg2＋和某些酶类(LD、AST、ALT、ACP)；另外，溶血还可干扰某些化学项目(TBil、DBil、TC等)的测定，严重影响结果的准确性，血样本应防止溶血。引起溶血的原因有：注射器采血时抽吸力太大；血液与抗凝剂比例失调；混匀样本时过度振荡；注射器或采血容器带水或容器污染；全血放置时间长或突然受冷或受热；注射器中的血沫注入采血容器；真空采血时如未

采满至相应刻度，残存负压造成红细胞破裂；不拔针头直接注入采血容器；样本离心时离心力过大等。为避免溶血，取血时应注意： ①、抽拉注射器时应尽量避免注射器内产生大量真空； ②、添加抗凝剂后的容器在除必要干燥流程后应及时密封； ③、混匀样本时避免用力过度，切勿产生泡沫； ④、避免重复使用注射器、针头、采血管、毛细玻璃管等一次性用品，手术刀片和剪刀等器材取材时尽量洗去残留血液； ⑤、采血时的室温应控制在22℃至25℃，采取的血液容器在需要放入冰盒时，切勿紧贴冰袋，冰水； ⑥、当注射器内因吸入空气产生血沫时，注意弃掉血沫，在将血液注入采血容器时勿将血沫一并注入； ⑦、使用真空采血管需抽取负压时切勿过量； ⑧、将血液注入采血容器时要除去针头，轻柔推入； ⑨、离心带有血细胞的血样时，按照规格设定离心参数； 1.1.4. 正确选择采集管。通常情况下多采用血清为样本(不抗凝)，部分检测项目需注意样本属性为血清或血浆，两者不可替代。一些特殊检验项目需要使用抗凝剂时，应注意选择合适的抗凝剂并注意抗凝剂与血液的比例，以防止样本凝血或红细胞形态的改变；抗凝血样本采集后立即轻轻摇匀至少上下颠倒8次，以防凝血发生。 1.1.5. 多项化验采血顺序：血培养瓶(厌氧瓶优先)→蓝帽管→黑帽管→红/黄帽管→绿帽管→紫帽管→灰帽管→其他。

微生物样品前处理作业指导书

微生物样品前处理作业指导书 1.目的： 为保证微生物样品检测的有效性，必须有合理的方法指导。 2.适用范围： 食品（微生物检测）样品的前处理。 3.职责： 由微生物操作人员进行微生物检测前的样品前处理。 4.操作步骤： 1实验室接到送检样品后应认真核对登记,确保样品的相关信息完整并符合检验要求。 1.1.2 实验室应按要求尽快检验。若不能及时检验，应采取必要的措施保持样品的原有状态，防止样品中目标微生物因客观条件的干扰而发生变化。 1.1.3 冷冻食品应在 45 ℃以下不超过15 min ，或2 ℃～5 ℃不超过 18 h 解冻后进行检验。 1.2 检验方法的选择 1.2.1 应选择现行有效的国家标准方法。 1.2.2 食品微生物检验方法标准中对同一检验项目有两个及两个以上定性检验方法时，应以常规培养方法为基准方法。 1.2.3 食品微生物检验方法标准中对同一检验项目有两个及两个以上定量检验方法时，应以平板计数法为基准方法。 2前处理步骤 2.1肉与肉制品检验按GB/T 4789.17-2003执行 蛋与蛋制品检验按GB/T 4789.19-2003执行

水产食品检验按GB/T 4789.20-2003执行 冷冻饮品、饮料检验按GB/T 4789.21-2003执行 调味品检验按GB/T 4789.22-2003执行 冷食菜、豆制品检验按GB/T 4789.23-2003执行 糖果、糕点、蜜饯检验按GB/T 4789.24-2003执行 酒类产品前处理按GB 4789.25-2003执行 2.2其他产品按GB 4789.1-2016及GB 4789.2-2016中步骤进行 样品的稀释 2.2.1 固体和半固体样品:称取25g样品置盛有225mL磷酸盐缓冲液或生理盐水的无菌均质杯内,8000r/min~10000r/min均质1min~2min,或放入盛有225mL稀释液的无菌均质袋中,用拍击式均质器拍打1min~2min,制成1∶10的样品匀液。 2.2.2 液体样品:以无菌吸管吸取25mL样品置盛有225mL磷酸盐缓冲液或生理盐水的无菌锥形瓶(瓶内预置适当数量的无菌玻璃珠)中,充分混匀,制成1∶10的样品匀液。 2.2.3 用1mL 无菌吸管或微量移液器吸取1∶10样品匀液1mL,沿管壁缓慢注于盛有9mL稀释液的无菌试管中(注意吸管或吸头尖端不要触及稀释液面),振摇试管或换用1支无菌吸管反复吹打使其混合均匀,制成1∶100的样品匀液。 2.2.4 同理操作,制备10 倍系列稀释样品匀液。每递增稀释一次,换用1 次1mL 无菌吸管或吸头。 批准/日期：审核/日期：编制/日期：

生物样品前处理

第四节 生物样品分析的前处理技术 一般要在测定之前进行样品的前处理，即进行分离、纯化、浓集，必要时还需对待测组分进行化学衍生化，从而为测定创造良好的条件。 生物样品进行前处理的目的在于： 1．药物进入体内后，经吸收、分布、代谢，然后排出体外。在体液、组织和排泄物中除了游离型（原型）药物之外，还有药物的代谢物、药物与蛋白质形成的结合物、以及药物或其代谢物与内源性物质，如葡萄糖醛酸、硫酸形成的葡萄糖醛酸甙（glucuronides）、硫酸酯（sulphates）缀合物等多种形式存在，需要分离后测定药物及代谢物； 2．生物样品的介质组成比较复杂。如在血清中既含有高分子的蛋白质和低分子的糖、脂肪、尿素等有机化合物，也含有Na ＋、K＋、X-等无机化合物］。其中影响最大的是蛋白质，若用HPLC法测定药物浓度时，蛋白质会沉积在色谱柱上发生堵塞，严重影响分离效果。因此，为了保护仪器，提高测定的灵敏度，必须进行除蛋白等前处理。 一、常用样品的种类、采集和贮藏 生物样品包括各种体液和组织，但实际上最常用的是比较容易得到的血液（血浆、血清、金血）、尿液、唾液。在一些特定的情况下选用乳汁、脊髓液、精液等。 （一）血样 血浆（plasma）和血清（serum）是最常用的生物样品。 血浆中的药物浓度反映了药物在体内（靶器官）的状况，因而血浆浓度可作为作用部位药物浓度的可靠指标。 供测定的血样应能代表整个血药浓度，因而应待药物在血液中分布均匀后取样。 由采集的血液制取血浆或血清。 血浆的制备 将采取的血液置含有抗凝剂（如：肝萦、草酸盐、拘橡酸盐、EDTA、氟化钠等）的试管中，混合后，以2500～3000rpm离心5min使与血细胞分离，分取上清液即为血浆。 血清的制备 将采取的血样在室温下至少放置30min到1h，待凝结出血饼后，用细竹捧或玻璃棒轻轻地剥去血饼，然后以2000～3000rpm离心分离5～10min，分取上清液．即为血清。 血浆比血清分离快，而且制取的量多，其量约为全血的一半。 血浆及血清中的药物浓度测定值通常是相同的。基于上述原因，现在国外多采用“专用血清”来测定药物的浓度。 血样的采血时间间隔应随测定目的的不同而异。 如进行治疗药物浓度监测（therapeutic drug monitoring，TDM）时，则应在血中药物浓度达到稳态后才有意义。但每种药物的半衰期不同，因此达到稳态的时间也不间，取样时间也随之不同。 采取血样后，应及时分离血浆或血清，并最好立即进行分析。如不能立即测定时，应妥善储存。血浆或血清样品不经蒸发、浓缩，必须置硬质玻璃试管中完全密塞后保存。 要注意采血后及时分离出血浆或血清再进行储存。若不预先分离，血凝后冰冻保存，则因冰冻有时引起细胞溶解从而妨碍血浆或血清的分离或因溶血影响药物浓度变化。 （二）唾液 唾液由腮腺、颌下腺、舌下腺和口腔粘膜内许多散在的小腺体分泌液混合组成的，平时所说的唾液就是指此混合液。 唾液的相对密度为1.003～1.008；pH值在6.2～7.6之间变动，分泌量增加时趋向碱性而接近血液的pH值；通常得到的唾液含有粘蛋白，其粘度是水的1.9倍。 唾液的采集应尽可能在剌激少的安静状态下进行。一般在漱口后15min收集。 也可以采用物理的（如嚼石蜡块、橡胶、海绵）或化学的（如酒石酸）等方法剌激，使在短时间内得到大量的唾液。 唾液中含有粘蛋白，唾液的粘度由粘蛋白的含量多少而定。 用唾液作为样品测定药物浓度有几个优点： 1．与采取血样不同，患者自己可以不受时间和地点的限制，很容易地反复采集； 2．采集时无痛苦无危险； 3．有些唾液中药物浓度可以反映血浆中游离型药物浓度 （三）尿液

质量异常处理单

填写部门：质量部填写人：日期：2014.3.19 物料代码：R15052071名称/型号/规格：木箱/EXP182A1/康开当批总数：1 发生环节：■进料检查□生产过程□出货检查□客服现场□客户发现□其它不良数/检查总数：1/1 A：问题描述（发生时间、地点、人员、过程、现象、程度、频次、数量、比率） 木箱上无丝印LOGO标识，我司要求丝印蓝色OTIS 。 B：紧急处理 B1：质量部初步分析/责任判定： 签名/日期：万建明 责任部门：■供应商_康开□客户□生产□SMT □质量□研发□技术□工艺□物流□营销□合同□其他_____ B2：不合格品处理■返工□退货□报废□筛选□降级使用□特准质量部审核 B3：处理措施级别□无需□ C 短期措施■ C&D短期和长期措施孙青 B4：责任部门签收及处理意见 签名/日期： 特准签批特准理由：申请部门：申请人：□研发部□技术部□工艺部□生产部□SMT □同意□不同意□同意□不同意□同意□不同意□同意□不同意□同意□不同意 □合同部□物流部□营销中心□质量部（副）总裁/总经理□同意□不同意□同意□不同意□同意□不同意□同意□不同意□同意□不同意 C：直接原因分析及短期措施（包括原材料、半成品、成品、在制品、库存品、已出货品的处置方案，可附页） 直接原因分析：1、3月16日星期天，为了17日能及时发货给客户，我司安排相关人员来加班。包装组有两个新入职的员工，不熟悉该产品的包装要求，也不会看发货信息的备注项。并且打包好以后就入库。装车时没有通知发货审核人员来检查。2、出货审核人员没有在场进行监督，没有对产品在发货之前做检测，失职导致产品漏检。短期措施：针对此次出现的问题，我司安排人员于3月21日带印有蓝色OTIS的木箱到上海新时达调换无LOGO 标识的木箱。 签名韦竟杰日期2014-03-21 D：根源分析及长期措施（必要时填写，可附页） 根源分析：新员工入职培训不够完善，不了解发货信息关于产品包装要求是导致错误的主要原因。出货检验员没有在场进行检验，并未交接给别人代理检验。 长期措施：1、给包装人员培训，每次有发货时下发发货信息单，了解产品的包装要求按发货信息上的要求进行包装。2、出货审核人员每次出货审核时要认真对照发货信息审核产品，包括箱子里边的变压器和箱外的唛头标签等有没有错误，审核无误后方可签字放行。 签名韦竟杰日期2014-03-21 E：结果验证及结案批准 E1：结果验证 签名日期

品质异常处理流程及方法

品质异常处理流程及方法Last revision on 21 December 2020

品质异常处理流程及方法 摘要：品质人员的工作职责之一就是要及时发现反馈生产中的品质异常状况，并督促现场执行改善措施、追踪其改善效果,保证只有合格的产品才能转入下一道工序,生产出高质量的产品. 品质人员的工作职责 1、熟悉所控制范围的工艺流程 2、来料确认 3、按照作业指导书规定进行检验（首检、巡检） 4、作相关的质量记录 5、及时发现反馈生产中的品质异常状况，并督促现场执行改善措施、追踪其改善效果 6、特殊产品的跟踪及质量记录 7、及时提醒现场对各物料及成品明显标识，以免混淆 8、及时纠正作业员的违规操作，督促其按作业指导书作业 9、对转下工序的产品进行质量及标识进行确认 品质异常可能发生的原因 生产现场的品质异常主要指的是在生产过程中发现来料、自制件批量不合格或有批量不合格的趋势。品质异常的原因通常有： A. 来料不合格包括上工序、车间的来料不合格 B. 员工操作不规范，不按作业指导书进行、新员工未经培训或未达到要求就上岗 C. 工装夹具定位不准 D. 设备故障 E. 由于标识不清造成混料 F. 图纸、工艺技术文件错误。

品质异常一般处理流程 1、判断异常的严重程度（要用数据说话） 2、及时反馈品质组长及生产拉长并一起分析异常原因（不良率高时应立即开出停线通知单） 3、查出异常原因后将异常反馈给相关的部门 （1）来料原因反馈上工序改善 （2）人为操作因素反馈生产部改善 （3）机器原因反馈设备部 （4）工艺原因反馈工程部 （5）测量误差反馈计量工程师 （6）原因不明的反馈工程部 4、各相关部门提出改善措施，IPQC督促执行 5、跟踪其改善效果，改善OK，此异常则结案，改善没有效果则继续反馈 怎样做才能尽可能的预防品质异常 是一款专门分析品质异常的工具,它主要是应用统计分析技术对项目过程进行实时监控，区分出过程中的随机波动与异常波动，了解每个工序有可能出现的品质异常、了解哪些工位容易出品质异常,从而对过程的异常趋势提出预警，以便及时采取措施，消除异常，恢复稳定，从而达到稳定过程,提高和控制质量的目的.

样品申请 制作 确认程序

----------有限公司 工作指示 1．目的 旨在维护样品申请、制作、检验的顺利进行、样品项目管理的完整性及提高产品的性能和可靠性。 2．范围 适用于新产品和客户特殊要求的样品申请、制作、检验及处理批核。 3．样品申请、制作、确认流程 3.1 样品申请、制作

3.1.1 所有部门或个人如需要样品,须填写样品制作申请单, 样品制作申请单须由样品 审请部门主管签字，样品的制作由生产部或采购部负责完成。 3.1.2 样品制作申请单须报财务部备案，如要收费，业务部负责收款；财务部负责跟催款项到帐。 3.2样品确认 3.2.1 品质部或研发部负责接收客户、供应商或本公司其它部门送来的样品并进行样品 登记、样品编号。 3.2.2 所有来样必须附上客户资料(如适用者) 、供应商自检报告(如适用者) 、材质证 明报告(如适用者) 、试模报告(如适用者) 或ECN(如适用者) 、样品制作申请单(如适用者), 否则罚款或不接收。 3.2.3样品确认由品质部和研发部共同参与.每次样品确认至少5个样品,其中品质部确 认检测3个;研发部确认检测2个。 3.2.4 每一件样品确认报告必须有报告编号，产品名称，型号/图号，制造单位，检验确 认者、核准者以及他们的签名和签名日期。 3.2.5 样品在完成检验测试后, 样品或样品确认报告必须在检测确认部门至少保留一年； 所有保留的样品资料如样品确认报告、客户/供应商资料,材质证明书等均要存档, 以便日后查阅。 3.2.6 样品检验确认报告为一式四份,分别发给品质部、研发部、客户(供应商或集团内 公司) 、采购部或外贸部。 3.2.7 如样品需外发加工或送交给客户确认的样品, 必须有由品质、研发、项目主管, 有必要时须客户代表,共同签名后方能生效。 3.2.8 所有样品必须有品质部和研发部共同检验、确认；未经品质部和研发部共同检验、 确认的样品，申请部门不得寄出或使用，否则承担一切后果。 4．记录 附件1. 样品确认流程图 附件2. 样品制作申请单 5．相关文件 无 附件1.样品申请制作确认流程图 -------------------------------------------------------申请部门申请 -------------------------------------------------------财务部备案

生物样本前处理技术

【讨论】生物样本前处理技术 样本前处理技术在分析方法中占有极其重要的地位，很多分析问题都可以通过样本前处理解决，本文将对样本前处理过程中遇到的问题和样本前处理方法进行综述，以期形成一个系统。本文将分为 1.样本分类及采集 2.初步处理 3.游离药物分离 4.萃取技术 5.萃取后过程 五个部分进行分别阐述。 其中有不少为个人观点，希望各位战友能不吝指正（纠正错字，纠正观点，进行讨论都欢迎），希望和园内战友共同学习。 -------------------------------------------------------------------------------- 楼主快点介绍吧。 -------------------------------------------------------------------------------- 1.1 生物样本分类 生物样本多种多样，有血浆、血清、全血、淋巴、唾液、各种组织、毛发、尿液、胆汁、泪液、脊髓液、汗液、乳汁、羊水、粪便以及呼出的气体。（以下文字主要摘自《体内药物分析》姚彤伟编著 2001年）生物样品可大致分为 ①均匀样品：血液、尿液、唾液、胆汁、脑脊液、淋巴液、乳汁和性腺分泌液等体液； ②非均匀样品：心、肝、脾、肺、肾、胃、肠、生殖器官、脑、体脂、胸腺肾上腺和骨骼肌等11种器官、组织。 Ruth Endacott[1]总结了临床样本采集时需要注意的问题以使采样够用和适用。 [1]:Endacott R, Botti M. Clinical research 3: sample selection. Intensive Crit Care Nurs. 2005 Feb;21(1):51-5. 1.2 生物样品采集 1.2.1 血样 组成 血样包括血浆、血清和全血，其中最常用的是血浆。一般认为，药物在体内达到稳定状态时，血浆中药物浓度是与药物在作用点的浓度紧密相关的，即血浆中药物浓度可以反映药物在体内(靶器官)的状况，而且血浆中药物浓度的数据报道较多，可供借鉴。 欲借助血药浓度来了解药物体内的转运规律和用于剂量调整, 应待药物在血液中分布均匀后再取样。直接抽取动脉血或自心脏取血无疑是最理想的方法，因为动脉血中的药物已充分混匀，但此法仅适用于动物实验研究。就采血方式而言，目前使用较多的方法是自静脉采血，并且视采血次数的多少和实验方法需要，一般每次采血1－5ml。做动物实验时，采血量不宜超过动物总血量的十分之一，以免因血流动力学改变而影响研究结果。表1列出常见动物的采血方法。标准的犬类或猫类动物收集血样方法参见Lucas RL 的综述。血样储存及储存条件参见下表2。 血浆及血清 血浆(plasma)的取得是在加肝素、草酸盐、枸橼酸等抗凝剂的全血经离心后分取上层清液，其量约为全血的一半。血清(serum)则是由血液中纤维蛋白原等影响下引起血块凝结而析出，离心后取上层清液而得，血块凝结时，往往易造成药物吸附的损失。通过制备后的血清一般可以得到全血的40%，而血浆会比血清多，大约占全血的50％，个体差异较大。 血清和血浆有以下三点区别：1。血清中没有纤维蛋白原 2。血清中无参与凝血机制的血浆

公司样品申请单

样品基本信息与要求包装要求与状态 ITM_CODE 样品名称型号及规格单位数量内袋要 求 中盒 要求 外箱要求 批号、生产日期、 有效期等标识要求 贴不干胶或 喷码 灭菌或辐照 128230211 纸框透明敷贴15*20cm 片50 128230317 足贴水胶体敷料20*20cm 片50 128230343 含银硅凝胶泡沫敷料10*10cm 片50 128230345 含银硅凝胶泡沫敷料6*8.5cm 片50 128230348 高渗无菌清洁伤口敷 料 5*5cm 片50 128230349 高渗无菌清洁伤口敷 料 10*10cm 片50 128230371 硅凝胶泡沫10*10cm 片50 128230372 硅凝胶泡沫12.5*5cm 片50 128230381 超薄水胶体敷料20*20cm 片50 128230382 水胶体敷料10*10cm 片50 128230384 水胶体敷料15*20cm 片50 135230041 半渗透纸框透明敷贴6*7cm 片200 135230092 高渗无菌清洁伤口敷 料 2*100cm 片10 135240300 自粘性氧化锌胶带 2.5*9cm 卷30 135240301 自粘性氧化锌胶带5*9cm 卷30 135240302 自粘性氧化锌胶带7.5*9cm 卷30 135240303 自粘性氧化锌胶带10*9cm 卷30 135240304 自粘性氧化锌胶带 1.25*9cm 卷30 135240305 粘性打孔氧化锌胶带 1.25*9cm 卷30 135240306 粘性打孔氧化锌胶带 2.5*9cm 卷30 135240308 粘性打孔氧化锌胶带5*9cm 卷30 135240309 粘性打孔氧化锌胶带7.5*4.5/9cm 卷30 135240310 自粘性丝绸胶带5*9cm 卷30 135240311 自粘性丝绸胶带7.5*9cm 卷30 135240318 2.5*7.2cm 片200 135280412 PIV透明留置针贴成 人 7*8.5cm 片50 135280414 8*11.5cm 片50 135280436 PIV透明留置针贴儿 童 5*5.7cm 片20 135280446 自粘性丝绸胶带 2.5*9cm 卷30

品质异常处理及不合格品管理办法

品质异常处理和不合格品管理办法 1．目的： 1.1 为有效的控制不合格和品质异常的重复发生消除产生不合格品的隐患。 2．范围： 2.1 本规定适用于生产制造过程出现品质异常和不合格品的评审及处理 3．定义： 3.1 不合格：不符合合同、标样、图纸、状态、公差、技术条件或其它规定的技术文件的要求。 3.2 不合格品：任何有一个或一个以上指标不符合合同、标样、图纸、状态、公差、技术条件或其它规定要求的产品。 3.3 轻度不合格品：指不构成对产品功能和使用造成影响的产品。（按正常工艺经后道加工后，仍能符合标准要求） 3.4 严重不合格品：指构成对产品功能和使用造成影响的产品。（必须改制或已无加工价值） 3.5 重大质量事故：指某产品在生产过程出现：经济损失达30000元以上批量不合格。 4．指导文件： 4.1 《不合格品控制程序》 5．职责： 5.1 品检部负责提报异常与不合格；制造部负责组织相关部门进行评审；品工部负责制订对策措施。 5.2 制造部负责按评审意见处理不合格品（包括处置过程中做好不合格品的隔离、标识，记录、信息传递）。 5.3 品工部负责提供返工（修）作业指导书 5.4 品检部负责对返工、返修产品进行确认； 5.5 各责任单位依不合格品评审得出的结论进行原因分析和纠正、预防措施，品检部进行措施验证。 6.工作程序：

6.3.检验员应在《不合格品（异常）处理单》注明(如属成品则记录其责任工序)： 6.3.1 该产品的生产班组、日期、带班师傅、操作工等； 6.3.2 产品代号、工序名、状态、流程卡号、本批产量等； 6.3.3在不合格品特征描述栏目中注明5w2h。 6.4 对不合格品评审处理： 6.5.1.1品检部品质主管在收到《不合格品(异常)处理单》后应在4小时内签署处理意见后研发中心、品检 部等部门进行评审,各相关评审部门应对影响产品质量的诸要素进行分析和判断后，提出对不合格品的处理意见,并填写在《不合格品(异常)处理单》相关栏位,具体要求如下: (A)品检部门接到质量信息后，应对所发生的质量问题4小时内作追溯性分析，分析产品的原始记录，分析 产生的原因。隔离由此原因而引起的半成品、成品。并对一些相对简单由员工主观原因引起的质量问题直接进行判定，提出纠正预防措施和处罚意见；反之，对一些相对复杂、由工艺设计原因引起的、重复发生的、品质部门无法采取有效措施进行提高的质量问题由制造部、品工部、项目部等相关部门分析；对一些会影响客户交货的质量问题，品检部门应即刻反应，召集相关人员进行原因分析，提出纠正预防措施。(B)研发中心开发部接到质量信息处理单后，根据品检部门提供的原始记录与分析意见，仔细核对控制计划， 找出问题产生的原因，提出纠正预防措施，持续改正产品工艺、控制计划及PPAP。在8小时内完成。对于一些技术部门还是难以判定或采取的纠正预防措施被验证是无效的质量问题,提请开发总监/常务副总处理。 (C)开发总监/常务副总根据品检部门、品工部、开发部、制造部门意见，在4小时内提出处理意见，对于一 些涉及公司重大经济损失和严重影响公司声誉的质量问题，在发生后的1小时向总经理进行汇报。

样品申请表

样品申请单 申请日期：编号： 客户名称 联系人电话传真 发样日期是否送货上门送样第次 发样地址 序号内部型号外部型号数量（KG）备注1 2 3 样品测试与应用要求： 申请人： 样品测试与应用配比、工艺要求： 工艺工程员： 技术分析及注意事项： 技术人员： 营销部审批意见： 营销部负责人： 测试与应用结果反馈： 工艺工程员： 申请流程：申请人—工艺工程员—技术人员—营销部负责人—业务助理—仓库 填写说明：若填写内容较多，表格区域不够，请另起一页以附件形式附在申请单后。

填写要求： 1、要求准确填写，及时传递，有效承接。 2、申请流程：申请人—工艺工程员—技术人员—营销部负责人—业务助理—下单 3、业助按编号进行追踪、存档，并将包含反馈结果的完整表格提交至技术部应用小组汪博火。（具体存档及提交负责人由营销部负责人确定。建议：在样品发出后，所有申请单汇总至此负责人处，由其负责提醒申请人追踪反馈结果并接收来自袁海松的反馈结果。） 4、编号原则：按不同区域经理进行标号，取区域经理姓名的大写首字母加数字编号，格式如：XXX-140901。 5、此表涉及部分配方工艺，属内部文件，任何人不得外泄。 6、样品到达客户后20天内，申请人须向工艺工程员反馈详细试样结果。 7、从此表正式发布至2014年12月31日，为试行缓冲期。从2015年1月1日起，无反馈结果的当事申请人将全额承担与之相关的所有发样费用或如数退回样品，寄样及退样费用也由当事申请人承担。此部分费用将从包干费用中直接扣除。 8、为简化单据传递流程，此表格中的签名除营销部负责人须手写审核签名外，其他相关人员签名可打印。单据传递方式请务必采用邮件传递。