外来器械及灭菌植入物消毒灭菌发放记录表

外来器械及植入物消毒灭菌发放记录表

此表一式两份，手术室、供应室各留一份备查

外来器械及植入物消毒灭菌发放记录表

此表一式两份，手术室、供应室各留一份备查

外来医疗器械清洗消毒灭菌标准操作规程

外来医疗器械清洗消毒灭菌标准操作规程 外来医疗器械是由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院的可重复使用的医疗器械，它是在普通手术器械基础上增加的局部专转向操作器械，由于这类器械针对强、价格昂贵、品中繁多、专业性强、更新速度、一般医院不做常规配备，其中以骨科植入手术相应的配送器械、动力工具等最为常见。由于这类医疗器械大多是高度危险性医疗器械，因此其安全性、有效性必须严格控制。 国药东风医疗集团实行了集中消毒供应模式，我院委托总院负责植入器械、外来器械的接收、清点核对、清洗消毒、检查包装、灭菌、发放等。 一、接受器械 除急诊手术外，术者应根据手术安排，联系器械公司将手术器械于术前一日送至东风总医院CSSD去污区。 二、清点签收 东风总医院CSSD和器械公司双方共同清点核对器械相关信息无误后，共同在“外来医疗器械及植人物清点签收单”上签名。核对信息包括：手术名称；手术患者姓名、床号；器械的品牌、名称和数量；植入物种类、规格、数量。 三、清洗和消毒 （一）器械公司应提供详细的清洗消毒流程和注意事项。 （二）东风总医院CSSD专职人员应对所有外来医疗器械进行清洗和消毒。 （三）清洗和消毒流程应严格遵循卫生部CSSD相关规范要求。 1. 应分类清洗和消毒。 2. 可拆卸的器械必须拆卸。 3. 裸露的植入物必须装于专用清洗筐(架)内。 4. 耐水洗的器械可采用机械清洗；不耐水洗的动力工具可采用手工清洗。 5、器械盒应清洗和消毒。 四、检查和包装 （一）按照“外来医疗器械及植入物清点签收单”整理器械。 （二）检查清洗效果和器械功能。 （三）根据器械的材质和灭菌方式选择合适的包装材料。

推荐-医疗器械清洗消毒协议

区域医疗机构可复用医疗器械医用物品集中清洗消毒灭菌合作协议书甲方：（以下简称甲方） 乙方：铁富中心卫生院消毒供应中心（以下简称乙方） 根据《中华人民共和国合同法》规定，甲乙双方本着友好协商的原则，甲方委托乙方负责甲方医院全部可复用医疗器械、医用物品进行集中接收、清洗、消毒、灭菌、发放工作。为保证可复用医疗器械、医用物品清洗消毒灭菌质量，规范使用消毒灭菌后的可复用医疗器械和医用物品，加强质量管理与控制，确保医疗安全，保障人民健康，签订如下合作协议：第一条可复用医疗器械、医用物品集中清洗消毒灭菌和使用管理工作，执行中华人民共和国卫生行业标准 WS/T367-2012 医疗机构消毒技术规范 WS310.1-2009 医院消毒供应中心第1部分：管理规范 WS310.2-2009医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS310.1-2009医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 第二条甲乙双方责任 （一）甲方责任 1、甲方安排专人负责院内各临床科室清洗消毒灭菌物品收取、发放清点和统计工作，做好与乙方工作人员物品交接手续和相关记录。 2、甲方应规范各科室消毒包内器械及物品，并检查器械完好情况，及时更新锈蚀、齿扣不严器械和刀口钝的锐利器械。 3、使用布类包装的科室，需提供给消毒供应中心清洁包布，并配有周转基数，确保消毒包包布一用一清洗，并无破损。 4、甲方应提供各科室消毒灭菌包器械物品放置规范标准，便于乙方制作“各科室消毒包包装标准图册”。 5、甲方应负责培训和督查各临床科室医务人员按照“消毒灭菌物品使用清点流程”和“科室可重复使用器械器具用后处理流程”要求，认真做好消毒包内医疗器械物品清点和灭菌效果质量检查工作。认真做好使用后医疗器械流水冲洗和分类工作，避免工作人员发生锐利器械伤。认真做好特殊感染器械和器具的分类标明和预处理工作。 6、甲方委托乙方所清洗、消毒灭菌的可复用医疗器械、医用物品出现非乙方人为造成的器械或物品老化、磨损、功能失效等，其责任自负。 7、甲方护理部和院感科专兼职人员负责做好本院各科室可复用医疗器械、医用物品消毒灭菌规范使用和储存管理督查，并做好相关检查记录。临床医务人员严格执行无菌技术操作规范，与乙方共同做好消毒灭菌物品质控管理工作，确保医疗安全。

实验室消毒与废弃物处理管理制度正式样本

文件编号：TP-AR-L9121 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 实验室消毒与废弃物处理管理制度正式样本

实验室消毒与废弃物处理管理制度 正式样本 使用注意：该管理制度资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 1目的 保证实验室环境的整洁，防止污染。对实验室进 行消毒和合理有效的处理实验室废弃物，避免环境污 染及废弃物对人体的伤害，保护实验室人员安全，特 制定本制度。 2适用范围 适于实验室工作环境、实验台面、工作服、移液 器等的清洁消毒工作，实验室所有废弃标本、使用过 的耗材等。所有实验室工作人员应熟知并遵守本程 序。

3职责 3.1生物安全实验室操作人员负责实验室消毒及实验室产生的废物、废液的收集和处理。 3.2生物安全实验室负责人负责消毒工作、废弃物处理的监督检查。 4具体要求 4.1 实验室清洁消毒 4.1.1 消毒液配制 4.1.1.1配制2g/L有效氯消毒液：参照消毒剂说明书配制终浓度为2g/L有效氯消毒液。 4.1.1.2各实验区的清洁消毒工具均专用，不可混用。所配制的消毒液只限在当天内使用，隔夜如使用时应根据本SOP重新配制。 4.1.2紫外消毒 4.1.2.1紫外消毒须根据需要设定时间，通常为30分钟，根据需要适当延长时间。 4.1.2.2消毒结束后，关闭电源开关。 4.1.3实

医疗设备、器械巡查、预防性维护制度及监督检查表

微山县人民医院医疗设备巡查、保养、维修制度 为使医疗设备的预防保养、日常维护、故障请修、备品零件管理、维修绩效作业有章可循，以维持医疗设备正常运转，降低故障率，提高使用率，本着以病人为中心的原则，提高医疗质量目的，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》规定，制定本制度。 一、巡查要求： 巡查保养周期： 1、设备维修人员每月定期对全院在用医疗设备进行全面巡查。对重点科室（急诊科、ICU、手术室、产房、）等急救类、生命类设备每10天逐一检查，发现隐患及时解决。 2、维修人员每季度定期对全院设备进行全面监督检查，对所有医疗设备的运行环境（防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等问题），水电气路进行巡检，对设备的运行情况、磨损程度进行检查校验，维护保养，及时发现潜在问题，提出改进维护措施，有针对性的做好维修前的各项准备工作，以提高修理质量，缩短修理时间。 3、医疗设备保管人员或操作人员有义务对医疗设备基本状况进行日检查，每日下班前或交班时发现问题，及时记录反馈。维修人员立即响应，单独重点巡检。 二、实行分级保养： 1、日常保养：由仪器保养人负责，进行机器表面污渍的清洁、机 械部分的紧固和润滑；

紧固易松动的螺丝和零件，检查运转是否正常，零部件是否完整。设备使用人员交接班时，做好设备检查和交接工作。 2、一级保养：由仪器保养人按计划进行，主要是内部清洁，检查有无异常情况（如声音、湿度、指示灯等），局部检查和调整，清除机器内灰尘，清洁电路板脚的氧化层相关电位器的清洁以及光学医疗设备光路灰尘的清洁。 3、二级保养，属预防性修理，由仪器保养人会同维修人员共同进行，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时更换已达到磨损限度的机械易损部件，抽样检查一些性能变差的电子元器件（电位器、电容、电阻等），提前更换。 4、重点科室所有设备必须实行二级保养措施（属预防性维修，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时应更换易损件）。对抢救设备必须进行插电测试，保证该类设备处于正常运转状态。按照设备要求，定期对不同设备进行保养。以不影响科室正常工作为原则，手术室主要集中定期对设备进行保养，ICU、急诊室等以设备空闲时轮流对设备进行保养，并记录在案。 5、对一些维修保养要求较高、技术难度大、备件来源困难的设备由厂家或维修站提供维修和零配件服务，并通过签订的保修合同来降低费用。器械科维修人员监督保养过程，并登记。 三、维修要求： 1、医疗设备、器械的维修由设备科科维修人员负责。保修期内设备出现问题，要及时通知维修厂家，如未按维修协议及时处理，要按协议

医疗器械检查记录表

【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】 附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表 企业名称： 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性 查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业 许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发 的产品范围相符合 查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业 许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无 变化 查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产 企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗 器械法规的培训 查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业 内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有 内审员 查看证书。 生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设 备能否正常工作，维护保养是否 在有效期内 查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设 备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序 查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行 生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文 件。 3.生产场地环境、照明是否与其查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记

生产的产品及规模相适应录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗 器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规 范》（YY0033）的要求。 医疗器械生产企业日常监督检查表 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。 6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。 出厂检验记录1.检验设备的配置是否能够覆盖 标准中所规定的出厂检验项目。检 验人员是否经过培训持证上岗 查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告 （与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上 岗证及相关的证明培训记录。 2.企业是否对检验设备（含计量器 具）的管理建立制度 查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。 医药护理 2

医疗器械的清洗消毒与灭菌

第二十二章医疗器械的清洗消毒与灭菌 医疗器械是指医学领域内所使用的各种器械，包括用于临床诊断治疗的各种器械、医学试验和临床检验的各种器材。 医疗器械的清洗、消毒和灭菌是预防和控制医院内感染，保证医疗质量的关键手段之一。可以说，没有优良的医疗器械消毒与灭菌技术，就不会有现代外科技术的发展，就不能保证各种侵润性诊疗技术得以实施，现代医学就不可能取得如此辉煌的成就。 随着现代医学技术的发展，特别是现代外科技术的发展，对消毒灭菌技术的要求愈来愈高、依赖性愈来愈强，在消毒灭菌方面引进和使用新的技术和方法，科学合理使用消毒灭菌技术显得愈来愈重要。 第一节概述 根据现代预防医学观点，污染医疗器械的处理程序应该是消毒、清洗、干燥、灭菌，这样更有利于减少医护人员医院内职业感染，保护环境不受污染，更符合卫生学要求。为了便于科学合理处理污染医疗器械，应该对现代医疗器械消毒灭菌技术及其应用与进展，医疗器械本身发展现状、形状结构、材料分类等对消毒灭菌处理的特别要求有比较好的了解。 一、医疗器械消毒与灭菌存在的问题 （一）灭菌前预处理问题 : 污染的医疗器械在灭菌前的处理质量直接影响灭菌质量，目前在这方面主要存在以下问题。 1.认真执行规范精神: 2002年版《消毒技术规范》规定，非感染性污染器械可直接使用加酶洗涤剂作清洗处理；感染性病人用后的污染器械必须先进行消毒处理；对于器械上残留血迹应彻底刷洗；洗干净后的器械经干燥后，尽快包装。 2.清洗前消毒: 经过现代预防医学研究已经清楚认识到，病人用过的医疗器械可携带许多极危险的致病因子，如血液传播性致病因子即乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病（HCV）、爱滋病病毒（HIV）等，这些致病因子可通过污染的器械，经人体损伤的皮肤黏膜而获得感染，也可经清洗过程污染医院内环境。因此，要求在清洗之前，先进行去污染处理即清洗前消毒处理，避免上述问题的发生。这种观点已经被多数学者所认同，亦被多数临床医务人员所接受，但也有尚未认识到这种处理的必要性，认为先消毒太麻烦。持这种观点的人对医务人员职业感染情况尚不够了解，其实医务人员的锐器损伤性感染严重地存在（这在本书新传染病消毒和血液传播性疾病消毒章节中有详细介绍），已经成为医院的职业卫生问题。 3.清洗必须彻底:

医疗器械检查记录表

附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表 企业名称： 条款检查内容及要求检查方式检 生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性 查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业 许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发 的产品范围相符合 查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业 许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无 变化 查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产 企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗 器械法规的培训 查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业 内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有 内审员 查看证书。 生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设 备能否正常工作，维护保养是否 在有效期内 查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设 备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序 查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行 生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文 件。 3.生产场地环境、照明是否与其 生产的产品及规模相适应 查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记 录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗 器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规 范》（YY0033）的要求。 医疗器械生产企业日常监督检查表 条款检查内容及要求检查方式检 4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合

医疗器械灭菌工艺检查要点指南(2010版)

医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版） 发布时间：2011-08-17 灭菌工艺过程控制是无菌医疗器械生产企业质量管理体系中极其重要的一环，灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医疗器械产品的质量安全。 本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对无菌医疗器械相关知识的认识，指导和规范全市医疗器械生产监管人员对医疗器械生产企业灭菌工艺控制水平的监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业（以下简称生产企业）在灭菌工艺过程管理要求提供参考和依据。 当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，或随着灭菌技术和方法的不断发展及实际情况的变化，应重新对本指南进行修订。 一、适用范围 本指南适用于北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产日常监督等各项涉及灭菌工艺的检查。 目前已知的灭菌方法很多，根据灭菌方式的不同，医疗器械行业常用的灭菌方法有环氧乙烷灭菌（以下简称EO灭菌）、辐照灭菌和湿热灭菌等。本指南选择目前北京市医疗器械生产企业普遍采用的EO灭菌和钴60辐射灭菌进行说明。 二、EO灭菌的检查 EO灭菌过程的检查应在了解生产企业是否掌握灭菌知识和要求的基础上，围绕灭菌设备的管理、灭菌确认及再确认和日常灭菌活动等情况开展，重点检查生产企业实施灭菌过程控制及动态监视灭菌过程的情况。 （一）EO灭菌确认的检查 灭菌工艺的确认是保证灭菌效果达到灭菌要求的重要步骤，也是生产企业日常对灭菌活动进行监视控制的主要依据。生产企业应在初次对产品进行灭菌前，对灭菌过程进行确认，确认产品特性、灭菌器参数设置、工艺参数等。生产企业的灭菌工艺控制部门应熟练掌握灭菌确认过程的关键点和重要环节，确认工作可与灭菌设备生产厂共同完成，但生产企业应全程参与灭菌确认工作。 灭菌确认工作的应包括：输入→策划→确认过程→确认报告。 1、输入应包括：与产品有关的要求，如法规要求、顾客要求、产品无菌保证水平、产

实验室消毒与废弃物处理管理规定

实验室消毒与废弃物处 理管理规定 集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-

实验室消毒与废弃物处理管理制度1目的 保证实验室环境的整洁，防止污染。对实验室进行消毒和合理有效的处理实验室废弃物，避免环境污染及废弃物对人体的伤害，保护实验室人员安全，特制定本制度。 2适用范围 适于实验室工作环境、实验台面、工作服、移液器等的清洁消毒工作，实验室所有废弃标本、使用过的耗材等。所有实验室工作人员应熟知并遵守本程序。 3职责 3.1生物安全实验室操作人员负责实验室消毒及实验室产生的废物、废液的收集和处理。 3.2生物安全实验室负责人负责消毒工作、废弃物处理的监督检查。4具体要求

4.1实验室清洁消毒4.1.1消毒液配制 实验结束后，开启室内紫外灯对实验室进行紫外照射消毒至少30分钟。 实验结束后，用含2g/L有效氯消毒液对各区所有仪器设备进行擦拭清洁。

每次对使用过的移液器、镊子用75%酒精棉球进行擦拭。每周将待清洁工作服高压灭菌后洗涤消毒，不同实验区的工作服隔天洗涤 4.1.4生物安全柜消毒消毒、清洁方法 a、一项工作完成后，所有的容器和设备应用75%乙醇进行表面消毒后取出。 b、一天的工作结束后，操作人员应75%乙醇对生物安全柜内的工作台、两侧、后壁、观察窗玻璃内侧壁进行擦试。 c、开启生物安全柜紫外灯30-60分钟，用于工作台面和内部环境的消毒。 d、开启紫外灯时请勿在柜内操作。 e、生物安全柜内发生少量喷溅时的消毒措施 应立即用吸水纸巾清除，放入生物危害灭菌袋，应尽快对喷溅物沾染到的物品和生物安全柜内表面用浸透消毒液的毛巾浸湿，消毒工作面后，更换手套，再将清洁的吸湿巾放入柜内，无论脱手套还是换手套都要洗手。f、生物安全柜内发生大量的溢出时消毒措施 需要更广泛的消毒，柜中所有的物品都应进行表面消毒后移除柜外，要向工作台面上倾倒消毒液使其流入格栅到达排水托盘，然后再用清水擦试。

消毒药械及一次性医疗产品索证管理登记表word版本

武汉仲景东西湖中医医院 消毒药械及一次性医疗产品索证管理登记表 一、产品购进登记表： 二、生产企业出示证件： 1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件 期限 □ 2、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证 期限 □ 3、法定代表人的委托授权书复印件，委托授权书应明确授权范围 期限 □ 4、销售人员的身份证复印件及单位介绍信。 □ 5、《生产企业营业执照》 期限 □ 三、经销企业出示证件： 1、一次性医疗器械证件管理： a 、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件。期限 □ b 、《医疗器械产品注册证》的复印件 （年检）日 有效期 □ c 、产品合格证。（规格、重量、用途、生产范围、经营范围、年检） □ d 、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。 期限 □ e 、销售人员的身份证复印件及单位介绍信。 □ f 、《经营企业营业执照》 期限 □ 2、采购消毒产品时，还应索取下列有效证件： a 、生产企业卫生许可证复印件 □ b 、卫生许可批件复印件 □ 卖货单位 生产厂家 产品名称 规格 产品批号 产品注册 证号 卫生许可 证号 失效期 出厂日期 单价 数量 购进产品的日期 购进产品的失效期 供需双方 经办人 签名 消毒或灭菌日期

有效证件的复印件均应加盖原件公司有效的印章，外地生产企业或经营企业必须取得我省药监局发放的《医疗器械经营企业许可证》。 验收结果： 证件不全□证件部分齐全□证件不齐全□证件有无过期□ 证件合格□证件不合格□ 药剂科负责人签名：院感办验证签名：日期：