4.1.3：验证招股说明书模版

附件4.1.3：

招股说明书验证方法的说明及示例

一、验证方法说明

保荐机构应当对招股说明书中记载的重要信息、数据以及其他对保荐业务或投资者做出投资决策有重大影响的内容进行验证。验证方法为在所需验证的文字后插入脚注，并对其进行注释，说明对应的工作底稿目录编号以及相应的文件名称。招股说明书验证版本的打印稿应当留存于工作底稿。

二、验证示例

以下为《XX股份有限公司首次公开发行A股股票招股说明书（验证版）》片断：

第五章发行人基本情况

……

200X年XX月XX日，XX人民政府出具《关于同意设立XX股份有限公司的批复》（XX [200X] XX号）1，批准由XX集团作为主发起人，联合甲、乙、丙、丁共同发起设立本公司。其中，XX集团以其经评估后的净资产2认缴出资人民币XX万元，占本公司注册资本的XX%；甲以现金缴纳出资XX万元，占本公司注册资本的XX%；乙以现金缴纳出资XX万元，占本公司注册资本的XX%；丙以现金缴纳出资XX万元，占本公司注册资本的XX%；丁以现金缴纳出资XX万元，占本公

1 .XX人民政府《关于同意设立XX股份有限公司的批复》（XX [200X] XX号），1-1-5-1。

2 .XX资产评估机构关于XX集团的《资产评估报告》（XX评字[200X]号），1-1-4-2。

司注册资本的XX%。XX会计师事务所于200X年XX月XX日出具《验资报告》（XX[200X]验字第XX号）3，验证各发起人出资均已到位。200X年XX月XX日本公司召开了创立大会4，审议并通过了设立公司及批准公司章程的决议。200X年XX月XX日，本公司在XX工商行政管理局注册登记并领取了《企业法人营业执照》（注册号：XX）5，公司设立时注册资本为XX万元。

3 .XX会计师事务所《验资报告》（XX[200X]验字XX号），1-1-4-3。

4 .创立大会文件，1-1-6-2。

5 .《企业法人营业执照》（注册号：XX），1-1-5-3。

验证报告模板

验证方案的审批 1．验证目的 2．验证依据 3．验证实施小组组成及职责分工

4．验证所用材料、设备及计量器具 5．验证实施 6．偏差处理 7．验证结论 8．验证评价 附图1 工艺流程框图 附录1 工艺过程简述 附录2 相关SOP 附录3 批生产记录 附录4 批检验记录 附录5 环境监测记录 附表1 本验证方案培训记录 附表2 SOP培训记录 1．验证目的 使用操作能够稳定生产出混合均匀的合格产品。 2. 验证依据 本验证方案主要依据内控质量标准。 3．验证实施小组组成及职责分工 3.1 验证小组成员

验证小组组长：林建新 3.2职责分工 3.2.1生产部负责起草本验证报告。 3.2.2冻干车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。 3.3培训 验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：是□否□ 检查人：年月日 审核人：年月日 生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：是□否□ 检查人：年月日 审核人：年月日 4．验证所用材料、设备及计量器具 4.1关键原材料的质量情况 成品批号： 评价： 检查人：年月日 审核人：年月日 成品批号：

评价： 检查人：年月日审核人：年月日 成品批号： 评价： 检查人：年月日审核人：年月日 4.3关键仪器仪表 评价： 检查人：年月日审核人：年月日4.4公用系统 评价： 检查人：年月日

审核人：年月日5．验证实施 5.1验证的时间进度： 2011年12月1日2个批次进行混粉验证。 5.2验证的具体实施 5.2.1工艺流程框图，见附图1。 5.2.2验证步骤 5.2.2.1。 5.2.2.2 5.2.2.3 5.2.2.3关键工艺参数 成品批号： 评价： 检查人：年月日审核人：年月日 成品批号： 评价： 检查人：年`月日审核人：年月日 成品批号： 评价：

华为产品测试策略及验证计划模板

XXX测试策略及验证计划 （仅供内部使用） 编制： 审核： 会签： 批准：

修订记录 文件的版本号由“V×.×”组成，其中： a）小数点前面的×为主版本号，取值范围为“0～9”。文件进行重大修订时主版本号递增1；b）小数点后面的×为次版本号，取值为“0～9，a～z”。文件每修改一次时次版本号递增1； 主版本号发生改变时，次版本号重新置0； c）未批准发布的文件版本号为V0.×版，批准发布时为V1.0版。当主版本号发生改变时，前面只有次版本号不同的修订记录可以删除。

目录 1简介 (5) 1.1 目的 (5) 1.2 范围 (5) 1.3 术语和缩写词 (5) 1.4 关键技术 (5) 2集成测试策略 (5) 2.1 build 1集成测试策略 (5) 2.1.1 测试环境 (5) 2.1.2 测试重点分析 (6) 2.2 build 2集成测试策略 (6) 3Build SDV测试策略 (7) 3.1 SDV测试方案描述 (7) 3.2 Build 1测试策略 (7) 3.2.1 测试环境 (7) 3.2.2 测试重点分析 (8) 3.3 Build 2测试策略 (9) 4SIT系统测试策略 (9) 4.1 测试环境 (9) 4.2 测试重点分析 (10) 5SVT测试策略 (10) 6Beta测试策略 (11) 6.1 Beta测试需求分析 (11) 6.2 Beta测试计划 (11) 7认证和标杆测试策略 (11) 7.1 认证和标杆测试需求分析 (11) 7.2 认证和标杆测试计划 (11) 8测试环境筹备计划 (11) 8.1 测试环境需求分析 (11) 8.2 工具/仪器的可获得性风险评估 (12) 8.3 自主开发工具详细分析 (12) 8.3.1 工具名称 (12)

新版GMP验证总计划

验证总计划

起草 审核 批准 分发

目录 1. 验证方针与本文件的目的 (4) 1.1 验证方针 (4) 1.2 本文件的目的 (4) 2. 简介 (5) 2.1 公司基本情况 (5) 2.2 生产区域概述 (5) 2.3 工艺概述 (6) 2.4 产品目录 (6) 3. 目的、范围、要求 (7) 3.1 本验证总计划制定的目的 (7) 3.2 验证范围 (8) 3.3 验证基本要求 (8) 4. 验证组织结构及人员职责 (9) 4.1 组织结构图 (9) 4.2 职责 (10) 5. 验证文件 (12) 5.1 文件范围 (12) 5.2 验证方案 (13) 5.3验证报告 (13) 5.4 验证记录 (14) 5.5 验证报告 (14) 5.6 验证文件编号 (14) 5.7 验证文件归档 (14) 6. 实施过程 (14) 6.1 实施前的准备 (14) 6.2 方法和可接受标准 (15) 6.3 验证步骤 (16) 6.4 确认 (16) 6.5 验证 (17) 6.6 偏差处理 (20) 6.7 变更控制 (20) 7. 验证状态维护 (20) 8. 附录 (20)

1. 验证方针与本文件的目的 1.1验证方针 GMP勺目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现GM这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP 管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP f理的最重要工作之一。 鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针： 充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。 所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。 当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 当验证状态发生漂移时应进行再验证。 关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 检验方法发生变化时应进行验证。 1.2本文件的目的 本验证总计划（VMP根据本公司验证管理规程（文件编号DB- SMP01-06-001-01）制定, 概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围 领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GM有关验证的要求。 本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况细化当年的验证活动

设备验证报告模板

XX安装和运行确认验证方案目录 1.0验证目的和范围 (3) 2.0设备说明 (3) 3.0验证小组人员和职责 (3) 4.0突出的问题 (4) 5.0审批后开始工作 (4) 6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (4) 7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (9) 8.0安装和运行确认结论 (11) 9.0建议 (12) 10.0附录表 (12) 11.0偏差 (12) 12.0参考文献 (12) 13.0方案变更历史 (12) 附录1 (12) 第 2 页共13 页

1.0验证目的和范围 1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书 的规定及已获批准的变更控制； 1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文 件； 1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改， 并被批准为正式文件； 1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.9确保以上确认过程经过文件化的记录； 1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。 2.0设备说明 2.1设备的工作原理 2.2设备的用途、适用的产品 2.3设备的组成、安装位置 2.4设备的主要参数及功能 3.0验证小组人员和职责 验证小组负责人在下表中填写本次验证小组成员（包括小组负责人）的部门、姓名和在本次验证中的职责。在验证方案经相关部门经理签字确认后，验证小组正式成立。验证开始前，验证小组成员应明确各自职责，并在验证实施确认表（附录1）中签字确认。

验证主计划(VMP)模板

验证主计划 VALIDATION MASTER PLAN 项目编号Project Number ---------- System By

验证主计划批准

目录 一．前言 (4) 二．公司及工厂概况 (4) ◆公司简介 (4) ◆公司组织机构图 (4) ◆公司产品 (5) ◆项目描述 (6) ◆操作流程图 (7) 三．公司标准 (8) ◆指南 (8) 四．主计划目的 (8) 五．部门职责 (9) ◆运行（工程）部门XXX-设备工程师 (9) ◆药品生产( 原料药)部 XXX –生产主管 (9) ◆QA部门XXX- QA 主管 (10) ◆验证部门XXX –验证&培训组织者 (10) 六．验证方法 (11) 七．设备、公用设施和系统的确认 (11) ◆安装确认草案 (11) ◆运行确认草案 (12) ◆性能确认草案 (14) ◆工艺验证 (16) ◆总结报告 (16) 八．验证支持系统 (17) ◆校正 (17) ◆SOPs操作程序和SOPs书写程序 (17) ◆清洁验证 (17) ◆人员培训 (17) 九．修改、变更控制和再验证 (17) 附件1 工厂全面规划图 (18) 附件2 公司组织机构图 (19) 附件3 工艺流程图 (20) 附件4 设施及操作流程图 (21) 附件5 公司标准操作程序 (22) 附件6 需验证的设备设施系统 (23) 附件7 验证项目时间表 (24)

一．前言 验证主计划所述方法，应验证用于控制工艺步骤的设备和公用系统。主计划目的是提供关于验证工艺和验证工厂设施、工艺设备和公用系统所采用的方法。另外，主计划包括如下内容： ?列出负责执行验证程序部门的职能。 ?描述将被验证的工厂、工艺和设备，包括对支持设备和系统的确认。 ?关键性的控制工艺设备、设施、系统和/或公用设施的一般验收标准。 ?用于验证工作的一般文件记录要求。 二．公司及工厂概况 ◆公司简介 公司是 公司成立于____年，专门从事于____类产品的研究、开发和商品化生产。 公司生产车间面积共计_____多平方米，符合中国GMP标准。主要的实验室和生产设备都是从________进口的。 _____年该公司原料药的年产量达 工厂有____个车间：填充车间（建筑01），原车间（建筑02）和新车间（建筑03）；三个仓库：原料和包装材料贮藏室（建筑01-2和建筑01-4）；溶媒的地下仓库（建筑06）；贮藏工具和其他仪器的仓库（建筑05）。（见附1）。 ◆公司组织机构图 公司拥有充足的负责生产运行的主管人员。QA主管和生产主管分别向总经理汇报工作（见附2）。 ◆公司产品

实验原始记录模板.doc

检品检品送检 批号名称来源日期 检验申报标准、内控标准检验 水分、干燥失重检验 规格 依据或标准号项目日期 温度：湿度： 三、检查 1.水分 标准：取本品内容物，照水分测定法（药典2005 二部附录ⅧM 第一法 A ），以为溶剂，水分不得过%。 仪器：水分测定仪： 结果：标定值：mg/ml RSD=%（附水分报告）批号样品取样量，g水分，%平均值，% 样品 1 样品 2 2. 干燥失重 标准：照干燥失重法测定，于℃干燥至恒重，减失重量不得过%。 仪器：烘箱：恒温减压干燥箱：真空泵： 电子天平：（感量） 方法：烘箱干燥法、恒温减压法、干燥器干燥法（分常压、减压两种） 干燥剂：硅胶（显蓝色）、五氧化二磷（粉未状）、无水氯化钙（块状） 结果：批号：单位：g 扁形称量瓶扁形称量瓶供试品量（称量瓶+供试品）（称量瓶+供试品）干燥失重平均恒重 1恒重2（W0）（W1）恒重1（W2）恒重2（W3）（%）（%）1 2 公式：干燥失重（%） =（W0+W1-W3） / W1×100% 结论：符合规定 检品检品送检 批号名称来源日期

检验申报标准、内控标准检验（重）装量差异、检验 规格 依据或标准号项目（酸）碱度日期 温度：湿度：3．（重量）装量差异 标准：取本品 20 片（ 5 瓶），按药典二部附录方法检查，限度为±% 。 仪器：电子天平：感量（适用于平均片重以下的片剂） 感量 1mg（适用于平均片重或以上的片剂） 结果： 重量差异（片剂）单位： g w平均 装量差异（粉针）单位： g 1 2 3 4 5 总重， g 瓶重， g W供 装量差异， % w平均 公式：（重量）装量差异（%） =（W供 - w 平均） / w 平均× 100% 装量差异=-～+% 结论：符合规定 4．酸度（碱度） 标准：取供试品加水制成每仪器：酸度计： 供试液：g 结果：1ml 中含 ―→ mg 电子天平： ml 的溶液，依法测定。pH 值应为～。 批号样品 1 样品 2 平均结论： 检品 注射用无菌粉针 检品送检名称来源批号 日期 检验申报标准、内控标准检验溶液的澄清度与 检验颜色、 pH 值、 依据或标准号项目 规格日期

验证报告模板

验证方案的审批 1．验证目的

2．验证依据 3．验证实施小组组成及职责分工4．验证所用材料、设备及计量器具5．验证实施 6．偏差处理 7．验证结论 8．验证评价 附图1 工艺流程框图 附录1 工艺过程简述 附录2 相关SOP 附录3 批生产记录 附录4 批检验记录 附录5 环境监测记录 附表1 本验证方案培训记录 附表2 SOP培训记录 1．验证目的

使用操作能够稳定生产出混合均匀的合格产品。 2. 验证依据 本验证方案主要依据内控质量标准。 3．验证实施小组组成及职责分工 3.1 验证小组成员 验证小组组长：林建新 3.2职责分工 3.2.1生产部负责起草本验证报告。 3.2.2冻干车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。 3.3培训 验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：是□否□ 检查人：年月日 审核人：年月日 生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：是□否□ 检查人：年月日 审核人：年月日 4．验证所用材料、设备及计量器具 4.1关键原材料的质量情况 成品批号：

评价： 检查人：年月日审核人：年月日 成品批号： 评价： 检查人：年月日审核人：年月日 成品批号： 评价： 检查人：年月日审核人：年月日 4.3关键仪器仪表

评价： 检查人：年月日审核人：年月日4.4公用系统 评价： 检查人：年月日审核人：年月日5．验证实施 5.1验证的时间进度： 2011年12月1日2个批次进行混粉验证。 5.2验证的具体实施 5.2.1工艺流程框图，见附图1。 5.2.2验证步骤 5.2.2.1。 5.2.2.2 5.2.2.3 5.2.2.3关键工艺参数 成品批号： 评价：

原始记录表

工作单位：______________________________ 考生姓名：______________ -----------------------------------------------装----------------------------订----------------------------线------------------------------------------------------- 小角法水平位移观测原始记录表格 分组号：考生序号：观测点号： 仪器型号：天气：日期：仪器使用前状态：仪器使用后状态： 两测回平均值在试卷中填写。 观测/日期 第页共页 1

-----------------------装----------------------------订----------------------------线----------------------- 垂直位移观测原始记录表格 分组号：考生序号：观测点号： 注：检测依据/方法：《建筑基坑工程监测技术规范》（GB50497-2009）/几何水准测量、《工程测量规范》（GB50026-2007）/水准测量；精度：二等垂直位移监测；可不读取上丝、下丝读数，直接读取视距。 观测/日期 第页共页

-----------------------装----------------------------订----------------------------线----------------------- 垂直位移观测原始记录表格 分组号：考生序号：观测点号： 注：检测依据/方法：《建筑基坑工程监测技术规范》（GB50497-2009）/几何水准测量、《工程测量规范》（GB50026-2007）/水准测量；精度：二等垂直位移监测；可不读取上丝、下丝读数，直接读取视距。 观测/日期 第页共页

卫生检验理化检测原始记录书写格式和内容要求

卫生检验理化检测原始记录书写格式和内容要 求 集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]

卫生检验理化检测原始记录书写格式和内容要求 按照计量论证和实验室认可的要求,确保检测结果的准确性、可靠性、科学性,检测样品的原始记录即显得非常重要。既要真实地记录检测时的各种数据,包含足够的信息,以便识别不确定度的影响因素,保证该检测在尽可能接近原条件情况下能够复现 ,还需保证测量溯源性,所以有必要讨论一下检测原始记录的书写格式和内容要求,也为广大基层实验室原始记录规范化,日后申请参加实验室认可奠定此环节的基础。 1 原始记录的主要内容和要求 a 基本信息 标题检测机构及检测类别原始记录。 样品名称产品性质样品指商品名;非产品性质样品指被测场所所采集的气体、水、餐饮、疑似中毒样品等具体名称。 样品编号(由样品受理处或质管科统一编号) 写全样品编号的全部编码,此是该样品的唯一标识。 检测项目检测某项目的具体名称。 检测依据指检测方法所在的标准(应优先采用国际、区域或国家标准)编号或书刊名称及检验方法名称,具体到所在条目。此为所用方法的标识。 检测起止日期指检测某一项目的开始日期与结束日期,此是对结果有效性至关重要的日期。 仪器名称及使用条件指检测某一项目所具体使用的仪器型号、名称、出厂编号(此是仪器的唯一标识) ,以及该仪器使用时的条件要求(例:高温电炉使用温度、分光光度计波长等)。 环境条件标明与检测结果有直接影响的环境条件(如温度、湿度) 。 标准物质(或参考物质) 指作质量控制所用的标准物质(或参考物质) ,需标明标准物的来源、级别、定值期及有效期。 标准溶液实验中所用的标准溶液。例:分光光度法中作标准溶液用,需标明标准物的名称、来源、浓度、定值期及有效期;滴定所用的标准溶液,需标明名称、标定后浓度、标定日期。 计算公式各项目分析方法的最终计算公式。 检测者检测数据全部记录完毕后,检测该项目的人员签名。该人员必须是专业人员或经过专业培训的长期签约人员。

原料药验证主计划

氢溴酸加兰他敏 原料药验证主计划 VALIDATION MMASTER PLAN 文件编号： No.： 起草

分发：QA及各验证小组1导言

本文件为氢溴酸加兰他敏原料药验证主计划（VALIDATION MASTER PLAN）,是阐述氢溴酸加兰他敏原料药应进行验证的各个系统﹑验证所遵循的规范﹑各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划，是指导氢溴酸加兰他敏原料药进行验证的纲领性文件。 氢溴酸加兰他敏（Galanthamine Hydrobromide）是从石蒜属植物中分离出的一种生物碱，系可逆性乙酰胆碱酯酶（AChE）抑制剂，抑制强度稍弱于毒扁豆碱。但它易为病人耐受且不良反应少。AChE抑制剂能通过拟胆碱机制改善动物和人的学习与记忆功能。为抗胆碱酯酶药，并可改善神经肌肉间的传导，用于重症肌无力、进行性肌营养不良、脊髓灰质炎后遗症、儿童脑型麻痹、因神经系统疾患所致感觉或运动障碍、多发性神经炎等。并且氢溴酸加兰他敏（galantamine hydrobromide）已于2003年2月28日获得FDA的批准，用于治疗轻至中度阿尔茨海默氏型痴呆症。 浙江一新制药股份公司于2002年对国内外市场调研后和南京华威医药科技开发公司合作开发氢溴酸加兰他敏，该原料药于2003年8月经浙江省药品监督管理局浙药监安[2003]248号批复立项，一新公司开始筹建原料药GMP生产车间。 2公司及生产车间概况 2．1公司简介 浙江一新制药股份有限公司成立于1993年，从事天然药物﹑中药化学药制剂的生产。公司生产车间面积共计平方米，符合中国GMP标准。 公司有六个药品生产车间：原料药生产车间﹑提取车间﹑口服固体车间﹑口服液体车间﹑外用制剂车间﹑大容量注射剂车间（厂外）。 2．2公司组织机构图（见附件） 2．3氢溴酸加兰他敏原料药厂房设施及公用系统 2．3．1氢溴酸加兰他敏原料药车间 厂区布局：原料药车间位于厂区提取大楼内（见厂区总平面图），厂区北为路，南为小路

实验原始记录模板(检查)

温度：湿度： 检查 1. 水分 标准：取本品内容物，照水分测定法（药典2005二部附录ⅧM 第一法A），以为溶剂，水分不得过%。 仪器：水分测定仪： 2.干燥失重 标准：照干燥失重法测定，于℃干燥至恒重，减失重量不得过%。 仪器：烘箱：恒温减压干燥箱：真空泵： 电子天平：（感量） 方法：烘箱干燥法、恒温减压法、干燥器干燥法（分常压、减压两种） 干燥剂：硅胶（显蓝色）、五氧化二磷（粉未状）、无水氯化钙（块状） 公式：干燥失重（%）=（W0+W1-W3）/ W1×100% 结论：符合规定 温度：湿度： 3．（重量）装量差异 标准：取本品20片（5瓶），按药典二部附录方法检查，限度为±%。 仪器：电子天平：感量（适用于平均片重以下的片剂） 感量1mg（适用于平均片重或以上的片剂） 结果： 重量差异（片剂）单位：g

装量差异（粉针） 单位：g 公式：（重量）装量差异（%）=（W 供- w 平均）/ w 平均 × 100% 装量差异= - ～ + % 结论：符合规定 4．酸度 （碱度） 标准：取供试品加水制成每1ml 中含 mg 的溶液，依法测定。pH 值应为 ～ 。 仪器： 酸度计： 电子天平： 供试液： g ―→ ml 结果： 结论： 温度： 湿度： 5. 溶液的澄清度与颜色、pH 值 标准： 仪器：澄明度检测仪： 酸度计： 方法：取供试品 5瓶, 分别按标示量加水制成每1ml 中含 mg 的溶液 ，与浊度标准液及标准比色液比较后，测定pH 值。 供试液：每瓶加水 ml 结果： 6. 不溶性微粒 （例如）

标准：每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒 方法：取本品3份，加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（中国药典2010年版二部附录IX C） 仪器：微粒分析仪GWF-8JC 结论：符合规定不符合规定 温度：湿度： 7. 可见异物 仪器：澄明度检测仪： 方法：灯检法、光散射法（深色透明容器或大于7号颜色） 结果判定：5份供试品在静置一定时间后轻轻旋转时均不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤维和块状物等明显可见异物。如检出微细可见异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等），除另有规定外，其数量应符合下表规定；如仅有1支（瓶）或以上供试品不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规定。 操作方法：取本品5支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，在层流净化台内操作，分别加入不溶性微粒检查用水溶解，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅸ H） 结论：

实验原始记录模板(检查)

三、 检查 1. 水分 标准：取本品内容物，照水分测定法（药典2005二部附录Ⅷ M 第一法 A ），以 为溶剂，水分不得过 %。 仪器： 水分测定仪： 结果： 标定值： mg/ml RSD= % （附水分报告） 2.干燥失重 标准：照干燥失重法测定，于 ℃干燥至恒重，减失重量不得过 %。 仪器：烘箱： 恒温减压干燥箱： 真空泵： 电子天平： （感量0.1mg ） 方法：烘箱干燥法、恒温减压法、干燥器干燥法（分常压、减压两种） 干燥剂：硅胶（显蓝色）、五氧化二磷（粉未状）、无水氯化钙（块状） 结果： 批号： 单位：g 公式：干燥失重（%）=（W 0+W 1-W 3）/ W 1×100% 结论：符合规定

温度：湿度： 3．（重量）装量差异 标准：取本品20片（5瓶），按药典二部附录方法检查，限度为±%。 仪器：电子天平：感量0.1mg（适用于平均片重0.30g以下的片剂） 感量1mg（适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）结果： 重量差异（片剂）单位：g 公式：（重量）装量差异（%）=（W供- w平均）/ w平均× 100% 装量差异= - ～+ % 结论：符合规定 4．酸度（碱度） 标准：取供试品加水制成每1ml中含mg的溶液，依法测定。pH值应为～。仪器：酸度计：电子天平： 供试液：g ―→ml 结果：

温度：湿度： 5. 溶液的澄清度与颜色、pH值 标准： 仪器：澄明度检测仪：酸度计： 方法：取供试品5瓶, 分别按标示量加水制成每1ml 中含mg的溶液，与浊度标准液及标准比色液比较后，测定pH值。 供试液：每瓶加水ml 结果： 6. 不溶性微粒（例如） 标准：每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒 方法：取本品3份，加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（中国药典2010年版二部附录IX C） 结论：符合规定不符合规定

卫生检验理化检测原始记录书写格式和内容要求

卫生检验理化检测原始记录书写格式和内容要求 按照计量论证和实验室认可的要求,确保检测结果的准确性、可靠性、科学性,检测样品的原始记录即显得非常重要。既要真实地记录检测时的各种数据,包含足够的信息,以便识别不确定度的影响因素,保证该检测在尽可能接近原条件情况下能够复现,还需保证测量溯源性,所以有必要讨论一下检测原始记录的书写格式和内容要求,也为广大基层实验室原始记录规范化,日后申请参加实验室认可奠定此环节的基础。 1原始记录的主要内容和要求 a基本信息 a.1标题检测机构及检测类别原始记录。 a.2样品名称产品性质样品指商品名;非产品性质样品指被测场所所采集的气体、水、餐饮、疑似中毒样品等具体名称。 a.3样品编号(由样品受理处或质管科统一编号) 写全样品编号的全部编码,此是该样品的唯一标识。 a.4检测项目检测某项目的具体名称。 a.5检测依据指检测方法所在的标准(应优先采用国际、区域或国家标准)编号或书刊名称及检验方法名称,具体到所在条目。此为所用方法的标识。 a.6检测起止日期指检测某一项目的开始日期与结束日期,此是对结果有效性至关重要的日期。 a.7仪器名称及使用条件指检测某一项目所具体使用的仪器型号、名称、出厂编号(此是仪器的唯一标识) ,以及该仪器使用时的条件要求(例:高温电炉使用温度、分光光度计波长等)。 a.8环境条件标明与检测结果有直接影响的环境条件(如温度、湿度) 。 a.9标准物质(或参考物质) 指作质量控制所用的标准物质(或参考物质) ,需标明标准物的来源、级别、定值期及有效期。 a.10标准溶液实验中所用的标准溶液。例:分光光度法中作标准溶液用,需标明标准物的名称、来源、浓度、定值期及有效期;滴定所用的标准溶液,需标明名称、标定后浓度、标定日期。 a.11计算公式各项目分析方法的最终计算公式。 a.12检测者检测数据全部记录完毕后,检测该项目的人员签名。该人员必须是专业人员或经过专业培训的长期签约人员。 a.13校核者对检测的数据和数据处理的整个过程由责任心强的专业人员校核并签名。K

新版GMP验证总计划(模板)

-- 验证总计划起草

审核 批准 分发

目录 1.验证方针与本文件的目的 (4) 1.1验证方针 (4) 1.2本文件的目的 (4) 2.简介 (4) 2.1公司基本情况 (4) 2.2生产区域概述 (5) 2.3工艺概述 (6) 2.4产品目录 (6) 3.目的、范围、要求 (7) 3.1本验证总计划制定的目的 (7) 3.2验证范围 (8) 3.3验证基本要求 (8) 4.验证组织结构及人员职责 (9) 4.1组织结构图 (9) 4.2职责 (10) 5.验证文件 (12) 5.1文件范围 (12) 5.2验证方案 (12) 5.3验证报告 (13) 5.4验证记录 (13) 5.5验证报告 (13) 5.6验证文件编号 (14) 5.7验证文件归档 (14) 6.实施过程 (14) 6.1实施前的准备 (14) 6.2方法和可接受标准 (14) 6.3验证步骤 (15) 6.4确认 (16) 6.5验证 (17) 6.6偏差处理 (19) 6.7变更控制 (19) 7.验证状态维护 (20) 8.附录 (20)

1. 验证方针与本文件的目的 1.1 验证方针 GMP的目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现GMP这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP 管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。 鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针： ●充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。 ●所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。 ●当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 ●当验证状态发生漂移时应进行再验证。 ●关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 ●检验方法发生变化时应进行验证。 1.2 本文件的目的 本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程（文件编号DB·SMP01-06-001-01）制定，概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GMP有关验证的要求。 本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况细化当年的验证活动。 2. 简介 2.1 公司基本情况 本公司占地面积*******平方米，建筑面积**********0平方米，分为办公区、生产区、

验证方案模版(新)

IQ/OQ/PQ验证案模版 使用说明：针对此模版使用者 XX验证案 2013

此模版应用于系统/设备确认验证案的起草，规定了案格式和通用容。因此系统/设备确认验证案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要格符合验证组织和实施sop （xxxxx）的要求。 此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成. 这些章节/ 容项目以蓝色标明。在完成这些蓝色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替，删除或覆盖掉。而与本次验证不相关的部分/项目以黑字容可直接从模版中删除。

案批准： 批准意味着该确认案已经被审核并且是完整和可接收的。

目录 （列出本文件的主要标题及相应的页码） 1．目的 (3) 2．围 (3) 3. 职责 (3) 1. 目的

此验证案收集的资料源于对系统的检查和附表中测试的数据，以此提供书面文件证明系统/设备安装和连续运行过程中必须达到的目的、法及具体操作，并以此确认系统的安装/运行完全符合用户需求、设计标准和GMP法规（中国GMP/美国现行GMP/ 欧盟GMP）的要求，或任明确的基于GMP风险分析而提出的要求。 2. 围 本确认案将会在公司XXXX系统/设备上实施。 本文件描述了系统/设备检查、测试程序及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定系统/设备的安装/操作符合设计标准及生产工艺的要求。 本确认文件提供了有关验证人员职责的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于文件包中的因素，完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。 3. 验证小组职责和验证计划 3.1 验证小组职责 3.1.1 验证小组组长职责 ●保证IQ案及IQ检查表的起草。 ●保证在执行前完成对IQ案及IQ检查表的审核和批准。 ●确保在执行前DQ已完成，且DQ检查结果及最终报告都已经通过审核和批准。 ●负责对验证小组成员进行本案的培训。 ●保证完全按照IQ案实施。 ●确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理法对其进行记录、纠正、调查和最 终确认。 ●验证过程中，如有变更，保证按《变更控制》执行 ●确保IQ报告的生成、审核和批准，以便对该IQ案进行最终批准。 3.1.2 验证小组成员职责 3.1.2.1 QA职责

[检验原始记录书写规范(研发中心)]实验原始记录的书写要求

[检验原始记录书写规范（研发中心）]实验原始记录的书写要求 检验原始记录书写规范1、目的明确检验人员的检验原始记录书写的工作程序。 2、范围所有研发分析人员。 3、职责检验人员按照本规范严格执行。 4、程序 4.1 检验原始记录 4.1.1 检验原始记录统一用黑色或蓝色水笔在实验的同时书写在相应的检验记录中，不能事后补写或抄写； 检验记录为已经批准的现行文件； 4.1.2 按检验记录的内容详细、清楚、真实、完整的记录测定条件、仪器、试剂、数据及检验人员姓名和日期； 名称等要按质量标准规定写出全名，不得简化； 记录中要求填写的内容要完整，不得有缺项，不能填写的写上“N/A”或划上斜杠并写上姓名(空白处划上斜杠，并写上N/A，签名和日期)； 4.1.3 采用法定的计量单位； 数据应按测量仪器的有效读数位记录。 4.1.4 记录写错的地方，应在原错误处划一条横线，在横线上写出更正的内容（要注明原因？），在横线上写出更改人的姓名； 4.1.5 用到各种试验仪器应按规定做好仪器使用登记，使用完的仪器应进行清洁和维护，如HPLC应冲洗好活塞、管路、色谱柱、进样器等，使仪器保持使用前的状态，要标示状态牌（运行或待机）； 4.1.6 用到的试液、流动相、培养基等应做好配制记录； 并将相应的批号写入试验记录中，以备查找； 4.1.7 用到对照品、标准品，照《检验分析用对照品、标准品管理程序》进行； 用到内控对照品照《内控对照品管理程序》进行； 4.1.8 试验图谱：凡有试验图谱的，检验记录中均应附上，包括红外、紫外、液相色谱、水分测定图等，且HPLC色谱图的表头还应注明检品的名称、批号、方法等内容，以示与别的图谱的区别，图谱要签名、日期和复核； 4.1.9 检验原始记录具体书写如下：检验人员接到检验原始记录、检品、请验单后，核对三者是否一致； 如三者一致，则根据请验单填写好检验原始记录的表头后，按标准操作程序进行试验的同时，应做好以下的检验记录工作。 【性状】按质量标准中该项下的描述，逐项检查并记录。 【鉴别】化学法——写出最终的结果或现象，并根据标准规定作出是否符合规定判定。

实验原始记录模板

温度：湿度： 检查三、 1. 水分为溶剂，水分不，以）二部附录Ⅷ M 第一法 A取本品内容物， 照水分测定法（药典标准：2005。得过 %水分测定仪： 仪器：标定值：结果： mg/ml RSD= % （附水分报告） 2.干燥失重℃干燥至恒重，减失重量不得过标准：照干燥失重法测定， 于 %。真空泵：恒温减 压干燥箱：仪器：烘箱： 电子天平：（感量）方法：烘箱干燥法、恒温减压法、干燥器干燥法（分 常压、减压两种）、 五氧化二磷（粉未状）、无水氯化钙（块状）干燥剂：硅胶（显蓝色）单位：g 结果：批号： 公式：干燥失重（%）=（W+W-W）/ W×100%1301结论：符合规定

温度：湿度： 3．（重量）装量差异 标准：取本品20片（5瓶），按药典二部附录方法检查，限度为± %。 仪器：电子天平：感量（适用于平均片重以下的片剂） 感量1mg（适用于平均片重或以上的片剂） 结果： 重量差异（片剂）单位：g 装量差异（粉针）单位：g 公式：（重量）装量差异（%）=（W- w）/ w× 100%平均供平均装量差异= - ～ + % 结论：符合规定 4．酸度（碱度） 标准：取供试品加水制成每1ml中含 mg的溶液，依法测定。pH值应 为～。 仪器：酸度计：电子天平： 供试液： g ―→ ml 结果： 结论：

温度：湿度： 5. 溶液的澄清度与颜色、pH值 标准： 仪器：澄明度检测仪：酸度计： 方法：取供试品 5瓶, 分别按标示量加水制成每1ml 中含 mg的溶液，与浊度标准液及标准比色液比较后，测定pH值。 供试液：每瓶加水 ml 结果： （例如）6. 不溶性微粒 粒60060001.0g标准：每样品中含10μm以上的微粒不得过粒，含25μm以上的微粒不得过年版二部取本品方法：3份，加微粒检查用水制成每（中国药典50mg的溶液，依法检查20101ml 中含附录IX C） GWF-8JC仪器：微粒分析仪 μ10μm1025检测量25总数（≥，检测值（≥（≥总数检测值（≥ml（）μm/g，粒）μ粒/g）m，粒）m，粒）

验证原始记录模板总结

验证原始记录模板总结 精选资料炮制工艺验证原始记录（ZKDXYPYZ）平凉市铸康中药饮片有限责任公司年月日编号：ZKDXYPYZ共页第页验证品名物料编码验证日期验证批号验证产量（Kg）：验证场所环境：℃验证内容单元项目：净制概述：净制对药效和药物的质量的影响也较大如药物中的杂质泥沙灰屑等因此我们在中药的净制处理过程和结果进行审计。 执行文件：《炮制工艺规程》（ZKDXYPSOPPS）《中华人民共和国药典》年版毒性中药饮片生产记录。 净制：在净制前、净制后各随机取样三次检查净制前和净制后川乌原药材中的泥沙、其它异物杂质、净制效果进行判定。 净制方法：拣□筛□簸□刮□风选□机选□验证结果：项目泥沙量其它异物杂质量净制效果QA意见净制前净制后操作人：QA：风险分析：结论：设备运行：验证内容可接受标准验证结果验证结论安装确认内容:设备安装情况安全防护装置设备适用范围设备安装符合工艺设计设备有接防护设施适合于毒性中药饮片捕尘器符合工艺设计运行确认内容:电源装置运行情况工作产量安全、配套运行正常无失效、失控现象L小时性能确认内容：电源装置启动状况设备运行质量关闭状况设备安装安全防护情况安全、配套安装到位正常运行平稳无异常现象正常符合工艺设计是否牢固共页第页操作人：QA：风险分析：结论：设备拆装操作：清洁清洁内容：项目清洁工具洗涤剂品种清洁频次容器、器具清洁布、塑料刷、水桶家用洗涤剂（洗洁精）

使用后进行一次清洁更换品种进行清洁隔批生产或停产开工前进行清洁发生偏差影响产品质量需进行清洁维修、检修完后进行清洁现场：拖把、扫帚、塑料刷、水桶清洁工具拖布、吸尘器、抹布、笤帚、水桶、毛刷、撮子设备擦机布、洁净抹布、塑料刷、水桶清洁方法：项目清洁方法及次数效果评价容器、器具置容器、器具于洗涤间。 饮用水进行冲洗后用少许清洁剂除去污迹或粉垢再用水冲洗掉清洁剂的残留物。 现场：将现场清理干净物料、尾料、废弃物分别放置在指定位置现场的清洁工作应遵循从上到下、从里到外的原则扫帚扫净现场粉尘用清洁抹布擦拭现场的顶栅、墙面、门窗、工作台至净拖把擦拭地面至净。 清洁工具每次用完后用洗衣粉搓洗干净再用饮用水反复漂洗干净晾干备用。 水桶冲洗干净倒置存放。 设备生产前用饮用水擦拭设备各部位表面生产结束后用毛刷清除设备上的残留药材碎片收集后装入桶或袋内将可拆卸下来的各种部件拆卸下来进行清洁用洗涤剂擦去设备的油污或药液然后用饮用水将设备擦拭干净共页第页取样：表面直接取样法漂洗液样品检测方式：目测检查接受限度：设备在清洁后无可见的物质残留在设备表面取最后冲洗水样与纯化水比色冲洗水样与纯化水色度一致呈无色状态最终淋洗水PH值应符合饮用水标准（）残留物检测：仪器：三用紫外仪测定过程：用滤纸擦拭清洗后的设备取样样纸静置晾干置于三

原始记录填写规定

原始记录填写规定版本：xx 1目的 规范记录填写，确保记录真实、可靠、填写规范、及时。 2适用范围 适用于广州熵能创新材料股份有限公司各子公司所有质量管理体系和环境健康安全体系记录。3职责 4 4.1 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 “N/A 期；

原始记录填写规定版本：xx 4.1.5内容与前项相同时应重复填写，不得用“……”，或“同上”“同左”“→”等简写方式表示； 4.1.6 记录的中文日期书写：按年、月、日的顺序书写，可以使用如下格式：2018年09月29日，2018.09.29； 4.1.7 记录的时间书写可以使用以下两种方式：例如，上午8 点45 分应写成：08:45；下午4 点30 分应写成：16:30； 4.1.8 记录签名应使用在日常签名样式，不得随意变化； 4.2原始记录的更改要求 4.2.1原始记录不得任意撕毁或随意涂改，需要更改时，应用一条或两条横线划去被修改内容（要使原数据仍可辨认），在旁边记录完整的正确内容并签名日期（必要时需备注修改原因）； 4.2.2原始记录只能由原始记录者更改,他人不得随意更改 4.3 禁止以下行为 4.3.1 禁止伪造、编造数据； 4.3.2 禁止随意修改他人填写的数据，若需要修改需在旁边备注原因并签名； 4.3.3 禁止修改已经经过批准生效的受控文件，若有临时改动或编辑错误，更改后需要签名并备注原因，之后尽快将文件升版； 4.3.4 禁止代替别人签名； 4.3.5 禁止使用非受控文件记录生产/实验/分析等原始数据，如个先将数据记录在个人笔记本、草稿纸或者便利贴，然后再誊抄在至生效文件中 5相关文件 N/A 6 记录 N/A

设备验证报告模板

安装确认和运行确认（IQ&OQ ）文件

同步验证 检验方法验证 分析仪器确认I I 其 备确认 丄 再确认 □ 艺验证 清洁验证 □ 设工 再 验

安装确认和运行确认（IQ&OQ ）文件 XX安装和运行确认验证编号: XX安装和运行确认验证方案目录 I.0 验证目的和范围 (3) 2.0 设备说明 (3) 3.0 验证小组人员和职责 (3) 4.0 突出的问题............................. 错误！未定义书签。 5.0审批后开始工作 ........................... 错误！未定义书签。 6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (7) 7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (12) 8.0安装和运行确认结论 (14) 9.0 建议 (14) 10.0附录表 (15) II.0 偏差 (15) 12.0方案变更历史 (15) 附录1 (15) 第2页共17页

1.0验证目的和范围 1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书的规定及已获批准 的变更控制； 1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件； 1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改，并被批准为正式文 件； 1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.9确保以上确认过程经过文件化的记录； 1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。 2.0设备说明 2.1设备的工作原理 反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。 2.2设备的组成、安装位置 主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。 2.3设备的主要参数 容积：材质设备结构：主轴转速： 3.0验证小组人员和职责