国内药用中性玻璃管的制造情况分析

固体药用聚烯烃塑料瓶质量标准及检验规程

目的：明确固体药用聚烯烃塑料瓶的质量标准和规范药用聚烯烃塑料瓶的检验。 适用范围：适用于包装非芳酸性、非油酸性、非挥发性及易氧化的固体药品（片剂、胶囊、制剂）的塑料瓶。 责任者：化验员。 引用标准：YY0057-91 GB2828 1、材料 高密度聚乙烯树脂或聚丙烯树脂为主要原料。 2、技术要求 2.1 药用塑料瓶的外观质量：应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差。瓶的表面应光洁、平整、不允许有变形和明显的擦痕。不允许有砂痕、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。 2.2 物理性能应符合表1规定： 表1 2.3 化学性能符合表2规定： 2.4 菌检验应符合以下规定：小于108ml的塑料细菌总数不超过1500个/瓶，霉菌

总数不得超过150个/瓶；100ml至250ml的塑料瓶细菌总数不超过3000个/瓶，霉菌总数不得超过300个/瓶；大于250ml的塑料瓶细菌总数不得超过3500个/瓶，霉菌总数不得超过350个/瓶。所有规定的塑料瓶大肠肝菌均不得检出。 2.5 异常毒性：无异常毒性 3、试验方法 3.1 外观 在自然光线明亮处目测检验。 3.2 密封性试验 每个瓶装进一定量的玻璃球，紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表3）置于带有抽气装置的容器内，用水浸没，抽真空到26.67kpa维持2min，瓶内不得有进水或冒泡现象。 表3 3.3 振荡试验 每个瓶装入酸性水为标示剂、紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将盖与瓶旋紧，扭力见表3）用溴酚蓝试纸（将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡器频率每分钟200次±5%）振荡30min后，溴酚蓝试纸不变色为合格。 3.4 水蒸气渗透量试验 每个试瓶用绸布擦净，将瓶盖连续开、关30次后，在试瓶内加入无水氯化钙干燥剂（除去过4目筛过细粉，置110℃干燥1h），20ml或20ml以上的试瓶，加干燥剂量为13mm高，小于20ml的试瓶，加入干燥剂量为容积2/3；如试瓶高度超过63mm，加入干燥剂量为50mm高，立即将盖盖紧。另取两个试瓶装入与干燥剂相等量的玻璃小球，作对照用。试瓶紧盖后分别称定重量，然后将试瓶量相对湿度为100%，温度达25±2℃，放置72h，取出，室温放置45min，分别称量。按式（1）计算水蒸气渗透量。 1000 水蒸气渗透量（mg/24h.L）=————[(T 2-T 1 )-(C 2 -C 1 )] (1) 3V 式中：V——试瓶的容积，ml； T 1 ——试瓶试验前的重量，mg；

玻璃瓶检验标准

1 主要内容及使用范围： 本标准规定了本公司采购的玻璃瓶技术要求、检验项目、抽样与检验方法。 本标准适用于玻璃瓶的来货检验及品质判断之依据。 本标准未包括的内容，参照国家标准或行业标准。 2 引用标准 GB2828.1 计数检验抽样程序 GB4545 玻璃瓶罐内应力检验方法 GB/T4547玻璃容器抗热震性和热震耐久性实验方法 GB/T4548 玻璃瓶表面耐水侵蚀性能试验方法 GB6552 玻璃瓶罐抗冲击力试验方法 3 术语 致命缺陷对人体安全或健康造成危害的不良，质量否决项。 A类缺陷严重缺陷，影响使用。 B类缺陷一般缺陷，重要外观指标 C类缺陷轻微外观指标不合格 可擦除污染用蘸取75%酒精溶液的毛巾,一次性可擦除且不能损伤包装材料本身外观的污染。 主视面在产品装配好后,正常臵于水平面上,从标有产品名称和标志的水平正前方和垂直正上方目视所能观测到的范围。 非主视面除主视面以外的底面,背面,侧面和内表面。 理化性能玻璃的抗应力、耐水性、抗热震性等理化指标。

有害重金属铅、砷、汞、镉及六价铬。 4 技术要求 4.1外观质量要求 4.1.1异物不许有锈迹、油迹、水迹难以擦除的污染,瓶内不许有纸屑、昆虫、毛发、 碎玻璃、金属、大量灰尘等异物。 4.1.2瓶口无大口、小口、裂纹、破损、毛刺；瓶颈无明显歪斜或移位，影响灌装及 配合性。 4.1.3 螺纹须光滑平整，无变形、残缺、粗糙现象。 4.1.4 合模线不得有凸出明显、双合模线错位及尖锐毛刺等影响安全及配合性。 4.1.5 坐姿瓶底无凹凸变形及影响平稳性。 4.1.6 瓶身厚薄均匀在接收范围之内，厚度不小于1.5mm。 4.1.7瓶所有部位都不应有裂纹、裂缝及破损、。 4.1.8异色点主视面允许Φ≤0.5mm的I个或2个不集中点但不影响LOGO及版面；非主视面许Φ≤0.5mm的2个或3个不集中点但不影响版面。 4.1.9气泡主视面允许Φ≤0.5mm的1个或2个气泡但不影响LOGO及版面；非主视 面允许Φ≤1mm的3个以下气泡且不影响版面；但不允许有破气泡。 4.1.10砂眼主视面允许Φ≤0.5mm的I个或2个砂眼但不影LOGO及版面；非主视面允许Φ≤1mm的3个以下砂眼且不影响版面。 4.1.11蒙砂要求表面粗细适当，厚度适中，礞砂位臵一般不升至螺纹底，不低于瓶颈与瓶身交接处，瓶身正面不允许有亮点，侧面最多不超过0.8mm的亮点5个，底部不超过1.0mm的亮点5个。

什么是水玻璃 水玻璃的功用是什么

什么是水玻璃水玻璃的功用是什么 导读:本文介绍在房屋装修，主材选购的一些知识事项，如果觉得很不错，欢迎点评和分享。 玻璃是现在常见的一种装修装饰建材，而面对目前市场众多的玻璃制品，人们在选购时，常常会感到为难。而对于现在许多的人们来说，什么是水玻璃，水玻璃是用来干什么的，想必许多的人们都不是很了解。现在让我们一起来看看水玻璃是什么，及其的功用又是什么吧。 水玻璃：介绍 水玻璃主要的成分是硅酸钠，其是一种可溶性的碱金属硅酸盐材料，是一种矿粘合剂，其化学式为R2O·nSiO2。现在装修建筑中常用到的水玻璃是硅酸钠的水溶液，其的粘结力非常的强，且具有耐热、耐酸性。 水玻璃：功用 1、提高抗风化能力。用水玻璃浸泡涂刷材料后，其会渗入到材料的缝隙及孔隙中，从而堵塞主材料中的缝隙，提高材料的整体密度及强度，进而提升材料的整体抗风化能力。要注意的是，水玻璃不能够用来涂刷浸泡石膏制品，其会与石膏制品发生化学反应，从而在石膏制品的缝隙中生成结晶，使石膏制品发生开裂的现象。

2、加固土壤。在土壤中交替注入水玻璃及氯化钙溶液，其会反应生成硅胶和硅酸钙凝胶，从而填充土壤中的缝隙，让土壤的密度及强度提升。对于是砂土、粉土的地基中常常加入这两种溶液，以此来加固地基。 3、配制速凝防水剂。将水玻璃与多种矾按一定的比例调配成速凝防水剂。速凝防水剂的凝结速度非常的快，可用于堵漏、填缝等的局部抢修。 4、防腐工程。水玻璃可制成改性水玻璃耐酸泥，其是一种非常耐酸腐蚀的装修建材。将其与耐酸沙浆和耐酸混凝土等拌匀后，可用于化工、纺织等部门的防腐蚀工程。 5、原料。洗衣粉、肥皂等洗涤剂中都含有水玻璃。 6.水玻璃溶液可用来制作防火门的外表面。 水玻璃：价位 水玻璃一般是根据浓度及其的模数来制定价格的。现在市面上一般的水玻璃其的价位大致在650-1000元一吨。而好一点的水玻璃价位大致在1200元一吨。 水玻璃与一般的玻璃制品不同，其一般是呈液态的，而玻璃一般是固态的。水玻璃的主要成分是硅酸钠，而玻璃的

GMP包装材料质量标准(1)

一、目的：制定通用纸箱的质量标准，规范公司通用纸箱的采购、检验、使用。 二、标准依据：《中华人民共和国国家标准》GB6543-86。 三、适用范围：适用于公司通用纸箱的采购、检验。 四、责任者：质保部全体人员、仓库管理员、采购员。 五、内容： 通用纸箱 B-01、B-02、B-03、B-45 【材质】本品材质为卡面纸、瓦楞纸板。 【外观】合拢摇盖，离缝重叠不得大于3mm。 箱体方正,表面没有明显的损坏和污迹,切断口表面裂损宽度不超过8mm。 箱面印刷文字、图案清晰深浅一致，位置准确，色泽鲜艳，颜色均匀。 纸箱接头钉合搭接舌边宽度35～50mm，金属钉应沿搭接部分中线钉合，箱钉应排列整齐、均匀，单排钉距不大于80mm，钉距均匀，头尾钉距底面压痕边线不超过20mm。 纸箱接头粘合搭接舌边宽度不小于30mm，粘合接缝的粘合剂涂布应均匀充分。 瓦楞纸箱的压痕线宽度，单瓦楞纸箱不大于12mm，双瓦楞纸箱不大于17mm，折

线居中，不得有破裂断线，箱壁没有多余的压痕线。 瓦楞纸箱摇盖经开、合180o往复5次，不得有裂缝。 粘合纸箱用乙酸乙烯乳液或具有同等效果的其它黏合剂。 纸箱附件纸箱附件应与纸箱配套。 规格箱子的基本尺寸符合下表要求： 允许误差±5mm、±5g

一、目的：制定塑料瓶的质量标准，规范公司塑料瓶的采购、检验、使用。 二、标准依据：《国家药品包装容器（材料）》标准、《中华人民共和国国家标准》 GB5009·60—85。 三、适用范围：适用于公司口服液药用瓶、液体消毒剂和杀虫剂用塑料瓶的采购、检验。 四、责任者：质保部全体人员、采购员、仓库管理员。 五、内容： 塑料瓶 【材质】口服液药用瓶的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯塑料；液体消毒剂和杀虫剂用瓶材质为聚丙烯塑料。 【外观】表面应清洁、光滑、无破损。 无污迹、卫生、洁净。 瓶盖应清洁、无破损、硬度好，与塑料瓶结合良好，气密性好。 规格尺寸：允许误差±2mm、±0.5g 口服液药用瓶应按下述方法进行微生物限度检测。 【微生物限度】按照微生物限度检查法检测，将口服液药用瓶用50ml0.9%灭菌氯化钠液冲洗内壁,作为供试液。取适宜的连续的2-3个稀释级的供试液1：10、1：100、1：1000的稀释液各1ml，置直径约90mm的平皿中，再注入约45℃的培养基约15ml，混匀，待凝固后，倒置培养，每稀释级作2个平皿。

新的药用辅料注册申报资料要求

一、新的药用辅料注册申报资料要求（一）综述资料1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。2、证明性文件：（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况综述。4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。6、包装、标签设计样稿。二）药学研究资料7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。 8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学 原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。 11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。 12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。 标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择检查及纯度和限度范围等的制定依据 13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。 15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。17、对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。18、一般药理研究的试验资料及文献资料。19、急性毒性试验资料及文献资料。20、长期毒性试验资料及文献资料。21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、致突变试验资料及文献资料。 23、生殖毒性试验资料及文献资料。 24、致癌试验资料及文献资料。（四）临床研究资料 25、国内外相关的临床研究资26、临床研究计划及研究方案。 27、临床研究者手册。 28、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 29、临床研究报告。 三、已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求（一）综述资料 1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。 2、证明性文件： （1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；

[重点]玻璃瓶质量标准

[重点]玻璃瓶质量标准 包装物质量标准——玻璃瓶罐 1 范围 本标准规定了各种玻璃瓶罐的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于我厂的玻璃酒瓶与玻璃酒杯的检验。 下列单项项目范围: 圆度:适合于瓶身横截面为圆形的酒瓶、酒杯; 表面平整度:适合于瓶身纵轴截面为相互平行并垂直于底部水平面的酒瓶、酒杯，不适合于瓶身纵轴截面为椭圆形或其他异形的就酒瓶、酒杯。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文(以下标准以最新版本为准)。 GB/T 24694 玻璃容器白酒瓶; GB/T 4545 玻璃瓶罐内应力检验方法; GB/T 6552 玻璃瓶罐抗机械冲击试验方法; GB/T 4547 玻璃容器抗热震性和热震耐久性实验方法; GB/T 4548 玻璃容器内表面耐水侵蚀性能测试方法及分级; GB 19778 包装玻璃容器铅、镉、砷、锑溶出允许限量; 3.1 玻璃瓶质量标准 3.1.1 材质尺寸应符合下表要求 项目指标不合格限 材质尺寸材质尺寸符合设计图纸要求，以样为准 0% 3.1.2 卫生指标

铅、镉、砷、锑的溶出允许限量满足GB 19778的有关规定。 3.1.3 理化性能应符合下表规定 项目指标不合格限 抗热震性耐急冷温差42?无爆裂 耐水性应符合GB/T 4548中HC3的要求 0% 内应力真实应力小于等于4级 抗冲击/J 应符合GB/T 6552 中的方法试验，?0.6J 3.1.4 海王酒、鹿龟酒等中高档系列产品玻璃瓶外观质量应符合下表规定 项目指标规定不合格限 内棱应光滑圆角，封合面上不允许有影响密封性的皱褶及破裂现象; 口部缺陷 1% 螺纹线皱褶长度不长于1cm 口部尖刺不允许有 单边口模合缝线凸出量不大于0.12mm 模缝线单边凸出量不大于0.2mm 1% 尖锐刺手的不允许有 大于3mm(圆形)或4mm(长不允许有形); 破气泡和表面气泡; 不允许有 泡点 2% 直径在?1mm以下，能目测; 每平方厘米不多于6个 圆形直径0.3,3mm，能目测; 不多于3个 表面平整，无明显凹凸不平现 象。瓶身表面同一纵轴剖面线 上两个最高点所连接的直线到 最低点的距离(凹面)与这两 表面平整度个最高点的长度的百分比;或不大于0.5% 0.5%

行业分析报告

行业分析报告

使用说明： 1.本模板列出行业资料收集、行业分析的思路和框架，各位顾问、分析员可按 照此框架开展工作，也可在此基础上做针对行业特点的局部结构调整。2.本模板列出的框架主要基于SCP模型；附录为SCP模型分析的框架，供大 家参考，另可参考《Mckinsey-战略》一文。 3.本模板供大家不断积累行业资料使用，增添内容者可将相关资料贴到本文件 中，也可在相关位置注明可查到相关资料的网址、书目页码等信息。

目录 行业概况6 行业简介6行业规模、发展速度、平均利润水平、主要厂商6 外部影响（政策、技术）（E）7 政策法规、行业管理模式7国内对行业的管理性政策法规、行业促进政策等7国内行业管理、促进政策对行业的影响分析（实例）7国外成功的行业管理模式（政策法规）7技术发展趋势7主要技术术语、简写和解释7国际技术走向、发展前景分析7国际技术领先的国家、公司的名称、简介、技术领先之处8国内技术水平、发展趋势、与国外的技术差距8国内技术领先公司的名称、简介、技术领先之处8 行业供求分析（S）8 行业供给、行业进入者8行业业务模式分析（资本集中度、利润来源、进入/推出壁垒）8行业集中度、竞争态势9行业大厂商盈利模式、竞争优势分析（实例）9行业小厂商盈利模式、竞争优势分析（实例）9行业中的外国企业竞争模式分析9行业需求、替代产品9对行业产品的需求规模、增长率及原因分析9行业替代品的种类、规模、可替代性分析10

对产品需求的变化周期及特点10需求细分市场分析10 产业链、相关行业分析（S）11 上游企业分析11供应商行业的名称（及行业编号），简介11供应商行业的讨价能力分析11下游行业分析11顾客行业的名称（及行业编号），简介11顾客行业的讨价能力分析11相关行业分析12相关行业的类别（替代性、补充性、服务性）、名称（及行业编号），简介12行业关系分析12 行业厂商行为分析（C）12 营销行为12行业典型营销模式介绍12营销创新分析13行业中营销大事记13生产行为13行业典型生产模式介绍13行业中产能变化（进入、购并、退出）大事记14行业扩张行为14行业对周围行业的扩张力度分析14行业扩张大事记14 行业主要厂商分析（C）14 第一厂商：分析14

硅酸钠基本知识

硅酸钠基本知识简介 英文名：Sodium silicate, Water glass. 硅酸钠是无色固体，密度2.4g/cm3，熔点1321K(1088℃)。溶于水成粘稠溶液，俗称水玻璃、泡花碱。是一种无机粘合剂。 固体硅酸钠南方多称水玻璃，北方多称泡花碱，硅酸钠的水溶液通称水玻璃。纯固体硅酸钠为无色透明固体，市售硅酸钠多含有某些杂质，略带浅蓝色。 硅酸钠俗称水玻璃，液体硅酸钠为无色、略带色的透明或半透明粘稠状液体。固体硅酸钠为无色、略带色的透明或半透明玻璃块状体。形态分为液体、固体、水淬三种。理论上称这类物质为“胶体”。普通硅酸钠为略带浅蓝色块状或颗粒状固体，高温高压溶解后是略带色的透明或半透明粘稠液体。 市面上出售的AR分析纯水玻璃为Na2SiO3·9H2O，放置在空气中吸潮、结块。在水中的极易溶解。 泡花碱也就是硅酸钠（Na2SiO3），溶于水后形成的粘稠溶液，通称水玻璃，呈碱性。它的用途非常广泛，往往根据其粘结性强的特点，被用做硅胶，而且耐酸、耐热。有毒，但对一般的接触没有影响，误食则会对人体的肝脏造成危害 分类介绍 1、硅酸钠分两种，一种为偏硅酸钠，化学式Na2SiO3，式量122.00。另一种为正硅酸钠，化学式Na4SiO4，式量184.04。 2、正硅酸钠是无色晶体，熔点1291K(1088℃)，不多见。水玻璃溶液因水解而呈碱性（比纯碱稍强）。因系弱酸盐所以遇盐酸，硫酸、硝酸、二氧化碳都能析出硅酸。保存时应密切防止二氧化碳进入，并应使用橡胶塞以防粘住磨口玻璃塞。工业上常用纯碱与石英共熔制取Na2CO3+SiO2→Na2SiO3+CO2↑，制品常因含亚铁盐而带浅蓝绿色。用为无机粘接制剂（可与滑石粉等混合共用），肥皂填充剂，调制耐酸混凝土，加入颜料后可做外墙的涂料，灌入古建筑基础土壤中使土壤坚固以防倒塌。 3、偏硅酸钠是普通泡化碱与烧碱水热反应而制得的低分子晶体，商品有无水、五水和九水合物，其中九水合物只有我国市场上存在，是在上世纪80年代急需偏硅酸钠而仓促开发的技术含量较低的应急产品，因其熔点只有42℃，贮

药用塑料瓶的吹塑成型工艺

药用塑料瓶的吹塑成型工艺 一、简介 世界上“注-吹”成型工艺方法源于二十世纪五十年代初。国外聚烯烃(hdpe，pp)药用塑料瓶的应用早于七十年代。相关设备研究制造厂家有美国wheaton、jomar，德国battenfeld、bekum，日本的asb、青木固，意大利的uniloy milacron公司，主要机型均为一步法三工位，美国、日本采用垂直螺杆结构，德国、意大利采用卧式螺杆结构。 国内第一批系统引进“注-吹”流水线并生产药品包装塑料容器的企业有天津力生制药厂(1984年)和上海大明玻璃厂(1985年)。并为我国消化吸收全面推广聚烯烃药用塑料瓶做了大量基础性工作。 江苏维达机械有限公司自1989年首家研制“三工位”一步法“注-吹”成型机，于1991年首批投放市场，经过十多年的努力，取得了长足进步。随着我国医药工业的发展及广大用户的支持，近年来以每年100条生产线的规模高速发展，使得中国药品包装容器(尤其是固体药物片剂、胶囊包装)整体质量水平得到了较大幅度的提升。 二、药用塑料瓶常用生产工艺与原料选择 1、生产工艺 (1)“挤吹”extrusion-blow moulding又称中空挤出吹塑。挤出机连续挤出空心管，用剪刀(人工)或切割装置(自动)切成小段后移到挤吹模具内吹制成型。 优点：设备简单、投资小，成本价格低。 缺点：瓶口不平，密封很差。原料通常选用ldpe，阻透性能远低于hdpe/pp，装药保质贮存期短。 (2)二步法“注-吹”two steps injection-blow moulding。“注射、吹塑”由独立的两台机器分开进行，俗称“二步法”。第一步：由一台普通注塑机注射成型管坯，管坯的瓶头部分(瓶口、螺纹)已经成型；第二步：人工将管坯放在蜂窝状加热器或自动循环加热传送带上加热调温，然后移到吹瓶机用压缩空气吹制成型。 优点：设备较简单，投资较少。瓶口较平整，密封良好。品种开发快，模具费用较低，成本价格中、低。 缺点：注射管坯与吹塑成型分步进行，易传递污染，菌检难保证，产品同一性差，不太适应大批量生产。 (3)一步法“注-吹”one step injection-blow moulding。“注射、吹塑”在同一台机器上完成。根据不同机种又分为三工位和二工位“注-吹”。三工位“注-吹”制瓶机三个工位以120°角成等边三角形分布，第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位，第三工位为脱瓶工位。三个工位可同时运行，生产效率高，周期短，而且可与传送带连接自动计数包装，真正实现药用塑料瓶生产全过程中与人手“无接触”，确保产品卫生洁净。二工位“注-吹”塑料机二工位可上、下或前后排列；第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成

药用辅料甜菊素质量标准的研究

药用辅料甜菊素质量标准的研究 摘要：目的：根据《药用辅料管理办法》的有关要求，对作为药用辅料的甜菊 素进行质量研究，为其质量标准的提高提供参考，对进一步规范厂家药用辅料甜 菊素的生产、认证、检查提出意见及建议。方法：参考《中国药典》（2015 版） 及《药用辅料管理办法》的相关要求，从结构确证、稳定性实验、性状、鉴别、 检查及含量测定等方面进行研究。结果：甜菊素的光谱图、色谱图均与对照品一致，长期加速实验结果表明甜菊素质量稳定，甜菊素各项质量指标符合《中国药典》（2015 版）药用辅料甜菊素的质量标准要求。结论：研究的甜菊素结构明确，质量稳定且符合标准要求，可用《中国药典》（2015 版）药用辅料甜菊素标准进 行质量控制。 关键词：药用辅料；甜菊素；质量标准 The pharmaceutical excipients stevia qualities criteria Xu Jianghong，Zhang Ruoliang，Liu Chunmei，Huang Weibo，Yu Jing （Ganzhou Municipal Center for Food and Drug Contro 341000） ABSTRACT：OBJECTIVE：According to the relevant requirements of the measures for the administration of the pharmaceutical excipients，the value of the stevia as pharmaceutical excipients quality were studied in order to provide a reference for the improvement of its quality standard and to further standardize the manufacturer pharmaceutical excipients stevia grain production，certification，inspection opinions andsuggestions are put forward. METHODS：According to the Chinese pharmacopoeia （2015 edition）and "medicinal supplementary material management method"，the requirements of the relevant confirmed from the structure，stability testing，character，identification，examination and content determination were studied. RESULTS：The spectrum and chromatogram of steviosin of are consistent with the reference substance，accelerate the experimental results show that steviosin qualities for a long time stability，steviosin，the quality indicators in line with the "Chinese pharmacopoeia"（2015 edition）pharmaceutical excipients steviosin grain quality standard requirements. CONCLUSION：The structure of steviosin is clear，stable quality and conform to the requirements of the standards，the available "China pharmacopoeia"（2015 edition）pharmaceutical excipients stevia standards for quality control. KEY WORDS：Pharmaceutical excipient；Steviosin；Qualities criteria 甜菊素是从天然甜料植物甜叶菊的甜叶中提取的一类高甜度、低热值、非发 酵性、对人体无副作用的天然甜味剂，对肥胖病、糖尿病、高血压病、心脏病、 龋齿等也有一定的辅助治疗作用。甜菊素的甜度是蔗糖的300倍，而其热值却为 蔗糖的1/300，所以目前不少药品生产厂家把甜菊素作为一种甜味剂替代蔗糖。 甜菊素是经我国卫生部、食品药品监督管理局批准使用的最接近蔗糖口味的天然 低热值矫味剂和甜味剂。它是继甘蔗甜菜糖之外第3种有开发价值和健康推崇的 天然蔗糖替代品，被国际上誉为“世界第三蔗糖”。随着人们对健康的关注程度越 来越重，甜菊素作为一种新型的药用辅料必将具有良好的市场前景。甜菊素收载 于《中国药典》2015年版，属已有国家标准的药用辅料，本文分别采用紫外吸收 光谱法、红外光谱法、高效液相色谱法对甜菊素的化学结构及组份进行了确证，

玻璃瓶质量标准

贵州湄窖酒业有限公司企业标准 QＢ/GZMJ7-００3--2012 玻璃酒瓶质量标准 受控状态: 发放编号: 版次：［Ａ］ 审核： 批准: ２012-03-05发布２０12-０3－２0 实施 贵州湄窖酒业有限公司发布

玻璃酒瓶质量标准 1 范围 本标准规定了各种玻璃瓶罐的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于我厂的玻璃酒瓶与玻璃酒杯的检验。 下列单项项目范围: 圆度：适合于瓶身横截面为圆形的酒瓶; ２引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文(以下标准以最新版本为准)。 GＢ/T24694 玻璃容器白酒瓶； GB／T 45４5 玻璃瓶罐内应力检验方法; ＧB/T ６５５2 玻璃瓶罐抗机械冲击试验方法; GB/T ４5４７玻璃容器抗热震性和热震耐久性实验方法; ＧB/T ４５48 玻璃容器内表面耐水侵蚀性能测试方法及分级； ＧB 1977８包装玻璃容器铅、镉、砷、锑溶出允许限量; 3.1 玻璃瓶质量标准 ３.１.2 卫生指标 铅、镉、砷、锑的溶出允许限量满足GB 19778的有关规定。 3.1.４海王酒、鹿龟酒等中高档系列产品玻璃瓶外观质量应符合下表规定

4 实验方法 4.1材质 与样进行比对。 4.2 强度 圆瓶按ＧB/Ｔ6５52的规定执行，扁形瓶、方形瓶或其他异形瓶选取瓶身最薄弱部位或接触部位,冲击一次。型式试验可以通过模拟生产碰撞或上机检测。 4.3卫生指标、理化性能 鉴于内包装材料供应商生产的实际情况，卫生指标主要作为验证项目,通过定期(年)要求供应商提供检测报告进行验证。出现争议时由需方送样到国家质量检验部门检验做为仲裁依据。 4.4 规格、尺寸、厚度 用分度值为0．02 mm的游标卡尺或测厚仪或直尺进行测量。 4.５满口容量 用电子称或量筒进行测量。 4.6 垂直轴偏差 用垂直轴偏差检测仪进行检验。

市场竞争力分析

第一节市场竞争分析 竞争是自然界和经济社会的普遍规律。随着社会生产力的提高和科学技术的发展，社会供给能力得到了极大的增长。社会经济告别了供给短缺的现象，市场供求矛盾的主要方面由生产供应转为消费需求，生产供应转变为供给竞争。在这种环境中，具有竞争优势的企业才能成为满足市场需求的实际供应商，才能获得经营绩效。 消费需求是市场分析的基础和营销活动的对象，供应竞争则是市场分析的关键和取得经营绩效的唯一途径。越来越多的企业不仅重视对消费需求的研究、分析，同时也意识到竞争力的重要作用。实际上，离开了实际竞争能力，任何市场机会都不可能转化为企业的经营绩效。因此，竞争分析在市场分析中具有非常重要的地位。 一市场竞争的概念 所谓企业竞争，就是指在市场经济条件下，企业作为商品生 产者和经营者为了争取实现企业自身的经济利益．并获得有利的 产销条件而发生争夺、较量、对抗的经济关系。 市场竞争分析实质上是对竞争对手和自身实力的分析，分析的过程也就是—个“知己知彼”的认识过程． 1. 确认企业所处的产业竞争市场类型 市场竞争体现于各产业市场，体现于同类产品和服务的经营过程。具有明确主营业务的企业，其市场竞争集中在以产品和服务划分的行业领域。现代经济理论把市场竞争模式分为完全竞争、完全垄断、垄断竞争和寡头垄断。在现实的社会经济中，完全的竞争市场

模式几乎不存在，完全垄断的时常模式仅限于极少数行业，大部分产业或行业基于垄断竞争或寡头垄断模式。基于不同的市场竞争模式，各企业的竞争分析存在差别。 2. 分析识别竞争者 一个公司成为一个企业实际的和潜在的竞争者范围是相当广泛的，但是在市场竞争中必须认准现有的竞争对手和潜在的竞争对手。判断的标准有： (1) 当其他企业以相似的价格向相同的用户提供类似的产品与服务时，企业就可以将 它视为竞争者； (2) 如果公司或企业实力雄厚，则可以更加广义地把凡是翻造经营相同产品和同类产品的企业都看成是自己的竞争者， (3) 那些提供相同局部产品(如零部件厂)也是竞争者； (4) 与本企业可能争夺原材料、资金的企业，同样是竞争者。 在市场竞争中的策略，在产品质量及服务、价格、销售渠道和促销手段等方面，本企业和竞争对手之间进行比较，判断各自有什么优势和劣势，从而可以改变自己的劣势，才能处于有利地位。3．分析判明对手的目标 在识别出主要竞争对手和他们的竞争策略之后，要进一步探索、断定竞争对手的目标，也就是竞争者在市场上追求什么；他们的行为推动力是什么。企业在市场上追求的目标是很广泛的，尽量获取最大的经济利益(利润)是一个基本目标，围绕着这个基本目标，可以

药用辅料申报资料要求

附件2 药用辅料申报资料要求（试行） 品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料 □境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的 药用辅料 □境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编 号的药用辅料 □已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途 径或提高使用限量 □国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径：□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他 来源：□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他 注册申请人名称：盖章 法定代表人：签名

一、申报资料项目 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 辅料基本信息 2.1 名称 2.2 结构与组成 2.3 理化性质及基本特性 2.4 境内外批准信息及用途 2.5 国内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2 物料控制 3.3 关键步骤和中间体的控制 3.4 工艺验证和评价 3.5 生产工艺的开发 4 特性鉴定 4.1 结构和理化性质研究 4.2 杂质研究 4.3 功能特性 5 质量控制

5.1 质量标准 5.2 分析方法的验证 5.3 质量标准制定依据 6 批检验报告 7 稳定性研究 7.1 稳定性总结 7.2 稳定性数据 7.3 辅料的包装 8 药理毒理研究 二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址 提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。 生产地址应精确至生产车间、生产线。 1.2 企业证明性文件 境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件： （1）企业营业执照复印件。如企业同时持有其他类型许可证，也应同时提供其复印件，如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。 （2）对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业，需另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、

玻璃瓶质量标准(DOC)

贵州湄窖酒业有限公司企业标准 QB/GZMJ7-003--2012 玻璃酒瓶质量标准 受控状态： 发放编号： 版次：［A］ 审核： 批准： 2012-03-05发布 2012-03-20实施 贵州湄窖酒业有限公司发布

玻璃酒瓶质量标准 1 范围 本标准规定了各种玻璃瓶罐的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于我厂的玻璃酒瓶与玻璃酒杯的检验。 下列单项项目范围： 圆度：适合于瓶身横截面为圆形的酒瓶； 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文（以下标准以最新版本为准）。 GB/T 24694 玻璃容器白酒瓶； GB/T 4545 玻璃瓶罐内应力检验方法； GB/T 6552 玻璃瓶罐抗机械冲击试验方法； GB/T 4547 玻璃容器抗热震性和热震耐久性实验方法； GB/T 4548 玻璃容器内表面耐水侵蚀性能测试方法及分级； GB 19778 包装玻璃容器铅、镉、砷、锑溶出允许限量; 3.1 玻璃瓶质量标准 3.1.2 卫生指标 铅、镉、砷、锑的溶出允许限量满足GB 19778的有关规定。 3.1.3 理化性能应符合下表规定

3.1.4 海王酒、鹿龟酒等中高档系列产品玻璃瓶外观质量应符合下表规定

4 实验方法 4.1 材质 与样进行比对。 4.2 强度 圆瓶按GB/T 6552的规定执行，扁形瓶、方形瓶或其他异形瓶选取瓶身最薄弱部位或接触部位，冲击一次。型式试验可以通过模拟生产碰撞或上机检测。 4.3卫生指标、理化性能 鉴于内包装材料供应商生产的实际情况，卫生指标主要作为验证项目，通过定期（年）要求供应商提供检测报告进行验证。出现争议时由需方送样到国家质量检验部门检验做为仲裁依据。 4.4 规格、尺寸、厚度

企业所处行业主要情况介绍及企业竞争优势

企业所处行业主要情况介绍及 企业竞争优势 乾安县八方粮食购销有限公司成立于2015年6月，主要从事粮食收购、储存、销售业务，开展以玉米、高粱为主，以绿豆、红豆、谷子、葵花等杂粮杂豆为辅的粮食贸易。 一、行业主要情况介绍 粮食是关系国计民生的重要产品，乾安县是吉林省粮食主产区，地处黄金玉米带，农业生产光照充足、雨水充沛，粮食产品质量优良。当前，我国粮食生产及国内需求基本处于“紧平衡”状态，政府对粮食进出口实行统一管理，进出口贸易占国内消费的比例很小，为了粮食安全和保护农民利益，国家对主要粮食产品（玉米、小麦、水稻等）实行托市收购，所以国内粮食价格较大程度上受政府调控，粮价的波动幅度较小。 乾安县粮食年产量约90万吨，其中玉米产量可达70万吨，其余为高粱及杂粮杂豆。近几年来，乾安县粮食收储行业迅猛发展，取得粮食收购资格的企业有100多家，其中国有粮食收储企业20家左右，民营粮食企业数量占大多数。在玉米收购中，国有粮食企业起到收购主渠道作用，承担着国家临时储存玉米收购任务。但杂粮杂豆收购几乎被民营企业所包揽，同时民营企业也开展为国有粮食企业代收代储业

务，具有灵活性的特点。 二、企业竞争优势 在乾安县粮食贸易行业领域，乾安县八方粮食购销有限公司具有一定的竞争优势。 一是拥有广泛的上下游产品客户。公司积极拓展业务空间，通过短信和微信客户端建立了1000多农户参与的粮食购销网络平台，拥有一批稳定的粮食经营产品上游客户；公司还建立省内及四川地区产品销售网络，开展“散粮入川”业务，拥有广泛的下游产品销售客户群。 二是公司具有团结向上、懂经营业务的管理团队。公司现有员工20人，拥有本科学历以上管理者7人，设有综合业务部、贸易部、财务部等部门，实行目标管理、过程监督、结果考核、奖惩兑现“的管理模式。 三是公司发展“软硬件”良好。公司现有粮食仓储设施设备齐全，资产状况、财务状况、资信状况优良，是客户信得过的企业。 四是公司所处位置优越。公司紧邻118县道，距离水字粮库铁路专用线2公里，粮食物流极其便利。 五是公司经营方式灵活。根据粮食市场走势，既可以进行粮食储存，又可以开展“即收即走”的粮食贸易，能有效规避经营风险。 在今后的发展过程中，我公司将坚持走以粮食贸易为主

药用塑料瓶的质量监控与检测方法

药用塑料瓶的质量监控与检测方法 摘要： 药用塑料瓶以其质量轻、强度高、密封性和耐压性好等优点，正逐步替代药用玻璃瓶，被广泛应用于口服固体药和液体药的包装领域。但由于药品成分复杂、性能各异，储藏条件苛刻，所以对塑料瓶的要求也更加严格。相应标准的出台，意味着企业更需要严格执行对药用塑料瓶的质量监控与检测工作。本文将依据标准要求，简单介绍一下药用塑料瓶的阻隔性能与密封性测试方法。 关键词：药用塑料瓶、密封性、扭力、水蒸气渗透 作者：济南兰光机电技术有限公司 背景： 药品的质量安全直接影响国民健康，包装作为药品的重要组成部分，在生产出厂后的质量保护方面扮演着重要角色。药用塑料瓶以其质量轻、强度高、密封性和耐压性好等优点，正逐步替代药用玻璃瓶，被广泛应用于口服固体药和液体药的包装领域。但由于药品成分复杂、性能各异，储藏条件苛刻，所以对塑料瓶的要求也更加严格。 生产的药用塑料瓶一定要经过质量部门的相关检测，以保证生产的药用塑料瓶达到国家的出厂规范，在医药的运用过程中确保不会出现质量事故，确保药品安全。2002年，我国国家药品监督管理局发布了口服液体药用塑料瓶的国家药品包装容器标准，分别为YBB00082002《口服液体药用聚丙烯瓶-试行版》、YBB00092002《口服液体药用高密度聚乙烯瓶-试行版》、YBB00112002《口服固体药用聚丙烯瓶》等。这些标准的出台，意味着企业需要严格执行对药用塑料瓶的质量监控与检测工作。 药用塑料瓶目前主要采用PP、HDPE、PET三种材料，本文将从上述材料药用塑料瓶的标准要求出发，简单介绍一下药用塑料瓶的阻隔性能与密封性测试方法。 阻隔性能检测 阻隔性能是指包装材料对气体、液体等渗透物的阻隔作用。测试项目包括气体与水蒸气透过性能检测两类。氧气与水蒸气是影响药品质量的重要因素，若药用塑料瓶的阻隔性能不好，必然会导致药品因接触过多的氧气与水蒸气产生变质问题，这就要求企业对药用塑料瓶的阻隔性能进行检测。 （1）氧气透过率检测

包装物质量标准

包装物质量标准——玻璃瓶罐 1 范围 本标准规定了各种玻璃瓶罐的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于我厂的玻璃酒瓶与玻璃酒杯的检验。 下列单项项目范围： 圆度：适合于瓶身横截面为圆形的酒瓶、酒杯； 表面平整度：适合于瓶身纵轴截面为相互平行并垂直于底部水平面的酒瓶、酒杯，不适合于瓶身纵轴截面为椭圆形或其他异形的就酒瓶、酒杯。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文（以下标准以最新版本为准）。 GB/T 24694 玻璃容器 白酒瓶； GB/T 4545 玻璃瓶罐内应力检验方法； GB/T 6552 玻璃瓶罐抗机械冲击试验方法； GB/T 4547 玻璃容器 抗热震性和热震耐久性实验方法； GB/T 4548 玻璃容器内表面耐水侵蚀性能测试方法及分级； GB 19778 包装玻璃容器 铅、镉、砷、锑溶出允许限量; 3.1 玻璃瓶质量标准 3.1.1 材质尺寸应符合下表要求 项 目 指 标 不合格限 材质尺寸 材质尺寸符合设计图纸要求，以样为准 0% 3.1.2 卫生指标 铅、镉、砷、锑的溶出允许限量满足GB 19778的有关规定。 3.1.3 理化性能应符合下表规定 项 目 指 标 不合格限 抗热震性 耐急冷温差42℃无爆裂 0% 耐水性 应符合GB/T 4548中HC3的要求 内应力 真实应力小于等于4级 抗冲击/J 应符合GB/T 6552 中的方法试验，≥0.6J 3.1.4 海王酒、鹿龟酒等中高档系列产品玻璃瓶外观质量应符合下表规定 项 目 指 标 规 定 不合格限 口部缺陷 内棱应光滑圆角，封合面上影响密封性的 皱褶及破裂现象； 不允许有 1% 螺纹线皱褶 长度不长于1cm 口部尖刺 不允许有 模缝线 单边口模合缝线凸出量 不大于0.12mm 1% 单边凸出量 不大于0.2mm 尖锐刺手的 不允许有 泡点 大于3mm （圆形）或4mm （长形）； 不允许有 2% 破气泡和表面气泡； 不允许有 直径在≤1mm 以下，能目测； 每平方厘米不多于6个 圆形直径0.3～3mm ，能目测； 不多于3个 表面平整度 表面平整，无明显凹凸不平现象。瓶身表面同一纵轴剖面线上两个最高点所连接的直线到最低点的距离（凹面）与这两个最高点的长度的百分比；或瓶身表面同一纵轴剖面线上的最高点的切线到两个最低点的平均距离（凸面）与两个最低点的长度的百分比。 不大于0.5% 0.5%

从台湾经代行业看中国专业保险中介的未来十年

从台湾经代行业看中国专业保险中介的未来十年 ---2010年台湾经代市场考察报告 文/华康经代市场研究中心（撰稿：宋建冲编辑：林华庆） 台湾地区是亚洲金融保险中介市场最为成熟发达的地区之一，与大陆目前保险中介市场发展现状相比，其无论在资金技术还是管理经验、人才储备等方面，都存在很大的优势。为了探索《两岸经济合作框架协议》（ECFA）签署生效后“两岸保险经代行业未来十年”前景，7月16日至19日，大陆最大的专业保险中介公司华康保险代理高管团队一行12人，赴台湾与当地名列前茅的著名保险经代机构永达、磐石、台新公司以及台湾寿险经纪同业公会组织的领导人进行了广泛而深入的同业交流。本次的考察让华康管理团队考察团更加坚信，台湾保险中介业的今天，就是中国专业保险中介行业的明天。只要我们认清产销分离的趋势，坚定信仰克服困难，学习台湾同业不断创新，务实高效的创业精神，走正道靠专业，中国专业保险中介企业也会有无限宽广的市场前景。 一、台湾保险业十分发达，成为社会保障的重大支柱。 下列（表一）、（表二）、（表三）清晰地说明了台湾地区保险业发达状况。 （表一）显示，2008 年台湾地区总保费收入金额在全球排名第13 名(市场占有率1.51%)，其中寿险保费收入排名全球第9名(市场占率2.12%) 、产险保费收入排名全球第18 名(市场占有率0.65%)。从中还可以看出，台湾人的人身保障观念不断增强。（表二）说明，台湾人人均年保费支出达到了2万元人民币以上，2008年台湾地区的保险渗透度已经名列全球第一。从（表三）中看，台湾人的人均投保率达到203%，即人均拥有保单2份，台湾人保险意识已经达到了相高的程度。 台湾地区的保险业是全球最为发达的地区之一。保险企业多，寿险企业30家，产险企业23家；保险经代企业多，目前已达700余家专业经代企业；保险从业人员多，产寿险、经代从业人员达50万人之多，台湾2200万人中每44人就有一名保险服务人员。正是保险企业、专业经代企业众多与庞大的从业者队伍，推动了台湾社会保障体系的发展。最近十年来，台湾大力扶持本地区保险企业发展的同时，从政策层面，放宽外资保险企业进入的限制，形成了良好的市场竞争机制，成为了台湾保险业空前繁荣与发展的发动机，社会化保障能力得到显著提高。