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iso9001习题集

一、判断题

（T）质量方针为质量目标的建立和评审提供了框架。

（F）“缺陷”和“不合格”是属种关系的两个概念。

（F）产品的实现过程和支持过程都直接增值。

（T）没有约束力的协议，不能称之为“合同”。

（T）八项质量管理原则是质量管理体系标准的的理论基础。

（F）质量目标必须是定量可测的。

（T）内审是自我评定的工具之一。

（T）质量策划是质量管理的一部分，编制质量计划可以是质量策划的一部分。

（F）顾客没有抱怨表明顾客很满意。

（T）即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。

（T）质量手册应包含质量管理体系的范围。

（T）领导应创造使员工充分参与实现组织目标的环境。

（T）ISO9001标准规定的质量管理体系要求是对技术规范中有关产品要求的补充。

（T）ISO9001标准没有规定产品要求。

（F）当员工能力不足时，必须采取培训措施，并评价培训措施的有效性。

（F）管理者代表可在最高管理层中派一人担任，也可在管理人员中选多人担任。

（F）审核发现是审核计划实施情况与审核准则相比较的评价结果。

（T）为了确保不合格不重复发生，对采用纠正措施的需求应进行评价。

（T）ISO9004不是ISO9001的实施指南。

（F）ISO9001和ISO9004已成为一对协调一致的质量管理体系标准，因此，该两项标准的结构和适用范围都是相似的。

（F）质量手册和程序文件组成一个组织的质量管理体系文件。

（F）质量策划的结果就是质量计划。

（F）组织应对产品的特性进行测量和监视，必须在所有规定活动已圆满完成后，才能放行产品和交付服务。

（F）必须在最高管理层指定一名管理者代表。

（T）组织应识别影响产品符合性的外包过程，并实施控制。

（F）组织只需对与满足顾客要求有关的生产和（或）服务过程进行监视和测量。

（F）应记录设计和开发评审过程。

（F）ISO9000和ISO9001标准中给出的过程方法模式图是相同的。

（F）产品要求由顾客提出或规定。

（T）过程和产品之间存在着活动和结果的关联关系。

（T）除了标准的某些强制性要求，组织可以自己决定是否编制程序文件或其他文件。

（F）管理评审的主要目的就是评审质量方针和目标是否实现。

（F）ISO9001要求，数据分析的目的是为了确定质量管理体系的适宜性、有效性和效率。

（F）宾馆的星级不同，表明他们的功能用途不同，即五星级宾馆和三星级宾馆的功能用途是不一样的。

（T）ISO19011标准遵循了“不同管理体系可以共同管理和审核”的原则，适用于对质量和（或）环境管理体系的审核。

（F）系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互关系是管理的系统方法。

（F）组织实施质量管理体系可以确保达到顾客的要求，并使顾客满意。

（F）规范是阐明推荐的方法或建议的文件。

（T）实施ISO9001标准的组织可根据自己提供的产品特点对标准任何不适用的要求进行删减。

（F）质量方针和质量目标必须纳入组织编制的质量手册。

（F）外来文件应经过组织的批准，并控制其分发。

（T）质量管理体系策划包括产品实现的策划。

（F）相关方是有共同利益的个人或团体。

（T）质量目标可包括满足产品要求所需的内容。

（T）产品类别取决于产品含有的主导类型。

（T）采用质量管理体系方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心。

（F）新版ISO9001比2000版要求更严格。

（F）ISO9004：2000是ISO9001：2008的实施指南。

（F）监视和测量设备是验证产品符合性所需的设备，也是控制产品实现过程的设备。

（F）管理评审必须按规定时间间隔进行。

（T）ISO9001：2008是依据过程方法模式建立的质量管理体系要求。

（T）自我评定也是一种质量管理体系的评价方法。

（F）ISO9000：2008标准是质量管理和质量保证标准的选择和使用指南。

（T）ISO9004：2000标准有助于组织使所有者和（或）投资者、合作者和社会受益。

（F）ISO9004：2000可作为审核/认证依据，也可作为自我评价的依据。

（F）在监视和测量设备发生偏离校准状态时，确认结果有效即可。

（F）ISO9001：2008要求的质量管理体系文件只有质量手册和6个程序文件。

（F）应记录供方评价过程。

（T）组织可以根据自己的需求在建立质量管理体系时对ISO9001标准要求进行任意条款剪裁。

（T）最高管理者应在自己的管理层中指定一名管理者代表。

（F）组织必须确定验证人员，如检验员、内审员等并对他们进行培训。

（F）组织质量稳定、业绩优良，最高管理者决定管理评审两年举行一次，违反了ISO9001要求。

（F）管理评审的目的是发现质量管理体系的不符合以便进行质量改进。

（T）在确定与产品有关的要求时应考虑与产品有关的义务，包括法定要求。

（T）组织应制定评价顾客满意的方法。

（T）质量管理体系所要求的文件在发布前应得到批准。

（T）组织的质量方针由最高管理者制定。

（F）某组织的质量目标为“创世界一流产品和一流服务”。

（F）在产品设计任务书中只要明确对产品的功能和性能要求，设计人员就能准确进行设计。

（T）PDCA可适用于所有的过程。

（F）质量管理体系文件可采用电子形式，但归档时应采用书面形式。

（T）设计评审的目的之一是评价满足要求的能力。

（F）当产品出现不合格时应当采取纠正措施使其合格。

（F）ISO9001标准中没有对统计技术作出规定，因此，组织可以不采用统计技术。

（F）顾客指定的采购产品应按顾客财产进行控制。

（F）组织应针对监测要求，对产品状态进行标识，以便实现可追溯性要求。

（T）过程的监视和测量的目的，是为了证实过程实现所策划结果的能力。

（F）有的进口综合性检测设备没有相应的国际或国家级准，因此，只要设备能正常工作

就可以不进行控制。

（F）生产和服务过程必须要有作业指导书，以确保各过程的质量。

（F）内部审核的目的就是寻找不合格项，以便持续改进质量管理体系。

（F）产品的检验状态标识是唯一的，应随产品传递。

（F）由于合同的交付期已到，成品来不及检验时，可先交付给顾客，有问题时再处理。

（F）ISO9001要求，组织不能接受顾客的口头订单。

（F）在生产过程中，可以授权检验员作出对不合格品的返工、返修或让步放行的决定。

（T）在纠正措施的程序文件中应包括对顾客抱怨和采取的纠正措施有效性的评审。

（T）组织应确定和提供满足建立、保持和改进质量管理体系所需的资源。

（F）质量管理体系文件对所涉及的员工都是强制性的。

（T）设计输入必须形成文件以便明确规定要求。

（T）设计文件发布前都必须经授权人的批准。

（F）所有的供方都必须经过评定并列入合格供方名录。

（F）所有投入的材料都必须能追溯到最初的来源。

（T）内部质量管理体系审核又称第一方审核。

（F）顾客委托某认证机构对供方的审核是第三方审核。

（F）检查表是审核员执行审核时的工作文件，为有利于审核可以提前向受审核方展示。

（T）内审的审核和结果都应形成记录。

（T）不合格品经返工后必须重新验证。

（T）组织不仅应当满足顾客当前和未来的需求，并且应争取超越顾客的期望。

（T）设计更改应在实施前得到批准。

（F）当生产和服务过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，必须对过程的设备能力和人员资格进行鉴定。

（T）顾客要求可由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。

（T）通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。

（T）文件的核心作用在于沟通意图、统一行动。

（F）“质量”就是一组赋予的特性满足要求的程度。

（T）有些组织的最高管理者不止是一个人。

（F）特殊过程必须实施过程确认。

（T），对服务行业的不合格品而言，可通过终止服务来避免其使用。

（F）记录通常需要依据4.2.3文件控制的要求进行控制。

（T）设计确认活动和设计验证活动，都可以与设计评审活动合并进行。

（F）本企业如果只有一名有能力的内审员的话，则无法开展内审活动。

（T）与顾客签订的合同，也可以作为内审的依据之一。

（T）在有可追溯性要求的场合，应控制并记录产品的唯一性标识。

（F）对外包过程实施有效控制，可以转移组织满足顾客要求的部分责任。

（F）外包过程的控制必须符合标准7.4条款要求。

（F）质量手册可以引用形成文件的程序，但不能直接包含这些程序。

（F）文件必须得到定期的评审。

（T）返修也是一种纠正。

（F）GB/T19001对监视和测量设备有校准、检定（验证）的要求。

（T）为确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，组织最高管理者应对其进行评审。（F）一个形成文件的程序的要求不可以分散在多个文件中。

（T）GB/T19004标准提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，目的是改进组织业绩并达到顾客和其他相关方的满意。

（T）在对产品实现过程进行策划时，组织应首先确定产品的质量目标和要求。

（T）产品防护也适用于原材料、零部件等。

（F）产品实现的策划就是对产品的生产过程进行的策划。

（T）当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施也是一种处置不合格品的途径。

（T）08版9001修订的目的是更加明确的表述2000版ISO19001标准的内容，并加强与IS014001：2004的兼容性，并没有提出新的要求。

（F）ISO9004标准是指南，不拟用做审核的依据。

（F）并非各种类型和规模的均可适用ISO9001。

（T）形成文件的程序可以是质量手册的组成部分。

（T）在对产品实现进行策划时，组织应确定产品的测量活动和接收准则。

（F）审核计划必须得到受审核部门的批准。

（F）在手工焊接工序，作业指导书上规定每2小时要确认并记录烙铁温度，在下班时，记录表上只有2次温度确认记录，这一做法不符合4.2.4条款。

（F）审核就是要发现问题，没有发现问题表明审核员能力不够。

（T）ISO9001标准要求保持不合格性质的记录。

（T）设计和开发应包括对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

（F）生产和服务提供的信息必须包括产品的防护和细节。

（T）设计和开发的评审、验证和确认，可单独或以任意组合的方式进行记录。

（F）对设计和开发进行系统评审可以在任意阶段进行。

（T）产品要求包括交付后活动。

（T）纠正措施是为了消除不合格的原因，防止不合格的再发生。

（F）有些管代不是本组织的管理者。

（T）原材料、半成品也是产品实现过程预期的输出。

（F）形成文件的程序必须是书面文件。

（T）对QMS的删减必须在手册中说明其内容和理由。

（F）组织必须在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识产品。

（T）过程的监视和测量方法的证实过程实现所策划的结果的能力。

（F）管理评审活动只包括评价改进的机会和QMS变更的需求，但可以结合其它工作进行。（F）在QMS中担任较少任务的人员都会直接或间接地影响产品要求符合性。

（F）ISO9004：2000是ISO9001：2008的实施指南，指导组织持续改进业绩。

（F）文件控制要求是控制好本企业制订的文件。

（T）检验记录也属于文件。

（F）纠正措施的跟踪和验证，可由责任部门自行完成。

（T）ISO9004：2000不能作为认证的依据。

（T）ISO9001规定了质量管理体系要求，在满足顾客要求方面，所关注的是质量管理体系的有效性。

二、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填入相应括号内。）内部审核主要通过现场审核中取得的 A ，判断质量管理体系实际情况。

A 客观证据

B 审核发现

C 审核证据

D 以上全部

在 A 提供过程中，应通过获得表述产品特性的信息，及获得作业指导书等对过程加以控制。

A 生产和服务

B 产品

C 质量管理体系

D A+B+C

组织应提供供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方，应制定 D 的准则。

A 选择

B 评价

C 重新评价

D A+B+C

组织对删减情况的陈述应反映在 B 。

A 质量方针

B 质量手册

C 程序文件

D A+B+C

下列哪一项应作为管理评审的输入内容 D 。

A 顾客所作的第二方审核提出的不符合报告

B 与竞争对手服务质量调查对比报告

C 纠正和预防措施状况

D A+B+C

ISO9001标准规定的质量管理体系要求包括了 D 。

A 产品质量保证

B 供方的要求

C 顾客满意

D A+C

八项质量管理原则与ISO9000族标准的关系是 A 。

A ISO9000族标准的理论基础

B 八项管理原则包含ISO9000族标准

C 相辅相成，相互补充

D A+B+C

最高管理者应 C 评审质量管理体系。

A 每年一次

B 按规定的时间间隔

C 按策划的时间间隔

测量和监控设备是指 A 。

A 提供产品符合确定要求证据所需的监控和测量设备

B 对质量管理体系业绩的测量系统

C 对满足顾客要求所进行测量的系统

D A+B+C

让步是指对 C 不符合规定要求的产品的许可。

A. 使用

B. 放行

C. A或B

D. A和B

ISO9001标准的目的有（A ）

A、证实稳定提供满足顾客要求的产品的能力

B、企业合法经营

C、提升产品质量水平

D、以上全部

9001要求，对员工进行意识教育时，组织应重点教育员工意识到（B ）

A、所从事活动的效率

B、如何为实现质量目标做出贡献

C、团队合作精神

D、以上全不是

以下哪一项可以是顾客明示的要求（D）

A、顾客提供的采购合同

B、电话订货

C、顾客提供的产品包装样品

D、A+B+C

设计输入包括（C ）

A、完成时间的要求

B、设计中的任务分配

C、以前类似设计的信息

D、A+B

标识、搬运、包装、储存、保护活动（B）

A、目的是使产品按期交付

B、目的是保护产品交付前不受损坏

C、只适用于最终产品

D、B+C

监视和测量设备（A ）

A、指的是证实产品符合性的设备

B、指的是确保产品符合性的设备

C、量值必须可追溯

D、必须有标识显示校准状态

质量管理体系能（D ）

A、帮助组织，使其提供的产品满足顾客的需求和期望

B、适用于所有行业和领域，通过规定和控制产品要求向顾客提供信任

C、提供持续改进的框架，以增加顾客和其它相关方满意的可能性

D、A+C

产品要求可由（D ）

A、顾客提出规定

B、组织预测顾客的要求规定

C、法规规定

D、A+B+C

质量手册中可不包括（A ）

A、质量方针目标

B、程序或其引用

C、过程之间的相互作用

D、删减细节与合理性

不合格与缺陷的定义是（C ）

A、完全不同

B、完全相同

C、相互关联

D、缺陷是严重不合格

在规定活动已圆满完成前可放行或交付产品，但必须满足：（D ）

A、经有关授权人员如管理者代表批准

B、符合法定要求

C、适用时应报顾客批准

D、A+B+C

质量管理体系文件除质量手册、标准要求的形成文件的程序，还包括（D ）

A、质量方针和质量目标

B、组织为确保过程受控和有效运行所要求的文件

C、标准所要求的记录

D、A+B+C

管理评审是为了确保质量管理体系的（E ）

A、适宜性

B、充分性

C、有效性

D、A+C

E、A+B+C

ISO9000族核心标准中哪个标准与ISO14001关系最密切（ C ）

A、9001

B、9004

C、19011

D、9000

ISO9001中5.4条“策划”是指（D ）

A、质量目标体系策划

B、质量计划

C、体系过程策划

D、以上都不准确

采用9001和9004时，哪种方式收益最大？（D ）

A、单独使用

B、市场推动

C、管理者推动

D、两个标准一起用

对产品的监视和测量应在下述时机进行（B ）

A、进货阶段

B、产品实现过程的适当阶段

C、成品

D、过程

作为ISO9000-2000族标准的理论基础是（D ）

A、质量管理体系的十二项基本原则

B、过程方法

C、持续改进

D、质量管理八项原则

ISO9001标准规定了QMS要求，组织可通过满足（E ）而达到顾客满意。

A、顾客要求

B、相关方要求

C、适用的法定要求

D、A+B+C

E、A+C

将相互联系的过程作为体系来看待、理解和管理，这种方法称为（ A ）

A、管理的系统方法

B、过程方法

C、基于事实的决策方法

D、质量管理体系方法

返修是指( D )

A、对不合格产品的一种处置措施

B、包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分

C、返修后的产品可满足要求

D、A+B

“PDCA”循环方法适用于（ D ）

A、产品设计开发过程

B、生产制造过程

C、质量改进过程

D、组织所有的过程

对质量管理体系业绩的测量可通过以下方法获得的（ D ）

A、顾客满意测量

B、产品检验

C、内审

D、A+B+C

不合格品是指不符合（ D ）的产品。

A、顾客明示要求

B、法定要求

C、订单要求

D、产品要求

对顾客的财产，组织必须（ B ）

A、进行严格的检验

B、进行验证

C、对其质量负责

D、与采购产品同等对待

持续改进应是（C ）的职责。

A、最高管理者

B、管理者代表

C、各级人员

D、决策层和管理层

阐明要求的文件是（C ）

A、质量手册

B、质量计划

C、规范

D、形成文件的程序

由组织的相关方对组织进行的审核是（B ）。

A、第一方审核

B、第二方审核

C、第三方审核

D、管理评审

ISO9001标准7.3“设计和开发”指的是（A ）

A、产品的设计和开发

B、过程的设计和开发

C、工艺的设计和开发

D、体系的设计和开发

ISO9001要求组织控制的文件是指（C ）

A、组织批准发放的所有文件

B、包括所有有效的外来文件

C、质量管理体系所要求的所有文件

D、A+B+C

为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求而开展的活动是（C ）。

A、设计评审

B、设计验证

C、设计确认

D、设计和开发的策划

对产品有关的要求进行评审应在（A）进行。

A、作出提供产品的承诺之前

B、签订合同之后

C、将产品交付给顾客之前

D、A+C

组织要使过程增值必须（D ）

A、设监视和测量点对过程进行监视和测量

B、策划过程

C、使过程在受控状态下完成

D、C+B

对供方的控制应考虑（ C ）

A、供方的产品质量

B、对供方定期评价

C、采购产品对产品实现过程和最终产品的影响

D、A+B+C

质量策划是（D ）

A、制定质量目标

B、质量管理的一部分，致力于满足质量要求

C、规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标

D、A+C

E、A+B+C

生产和服务提供过程要取得的信息和文件可能是（ D ）

A、产品图纸

B、作业指导书

C、产品防护要求

D、A+B+C

ISO9004：2000标准是（B ）

A、质量管理体系要求

B、质量管理体系业绩改进指南

C、质量管理体系基础和术语

D、ISO9001的实施指南

组织对ISO9001：2008的应用可以证实提供满足（D ）的产品的能力。

A、顾客要求

B、适用法定要求

C、其它相关方要求

D、A+B

E、A+B+C

内审的首次会议是由：（C ）

A．最高管理者召开的一次会议B．管理者代表召开的一次会议

C．审核组长召开的一次会议D．审核的委托方召开的一次会议

对设计和开发的更改应：（D ）

A．进行评审B．进行验证C．进行确认D．在实施前得到批准

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对这样的过程：（D）

A．实施评审B．实施确认C．实施评审和确认D．都不准确

在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录：（A ）

A．产品的唯一性标识B．产品的多种形式标识C．合格产品的标识

审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的：（C ）

A．权威性和科学性B．适宜性和有效性C．客观性和公正性

质量管理体系文件：（C ）

A．只能采用书面形式B．可采用书面或电子媒介C．可采用任何形式或类型的媒介预防措施的目的是：（D ）

A．消除实际不合格的原因B．防止产生所有不合格因素

C．制止不按规定要求办事D．消除潜在不合格原因

在编制内部审核计划时，选择审核组成员要考虑的一个重点是：（C ）

A．选择有经验的审核员

B．其中一位审核员必须是高层管理人员

C．选择与被审核工作无直接关系的审核员

D．有精力从事审核的审核员

内部审核的目的：（B ）

A．迎接第三方认证B．为管理评审提供输入C．发现不符合并实施改进

内部质量管理体系审核的目的是：（A ）

A．评价质量管理体系的符合性和有效性

B．确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性

C．检查质量管理体系的完整程度

某认证机构受一家公司委托，对其供方工厂进行质量管理体系审核，这是：（B ）A．第一方审核B．第二方审核C．第三方审核D．自我审核

“为消除已发现的不合格所采取的措施”称为（A ）

A．纠正B．纠正措施C．预防措施

对审核活动和安排的描述，是（B）

A.审核方案

B.审核计划

C.审核委托书

D.审核范围

审核范围不包括（C）

A.组织单元

B.产品范围

C.审核所依据的体系标准

D.审核取证所覆盖的时期质量计划是（D ）的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件。

A.针对实现质量方针与目标

B.为使质量管理体系能有效运行

C.针对提高产品质量

D.针对特定产品、合同或项目

ISO9000标准中“设计和开发”适用于（D ）

A.产品

B.过程

C.体系

D.以上都是

对（D ）应作为供方评价。

A.外加工产品零件的提供单位

B.为组织的测量设备提供计量检定的单位

C.原材料供应商

D.包括以上三者

采购信息的表达形式可以是(A )

A.采购合同或采购订单

B.库存信息表

C.生产计划

D.A+B+C

ISO9001标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用( B )

A.过程控制

B.过程方法

C.统计技术

D.管理体统方法

顾客满意是指（C ）

A.顾客未提出申诉

B.未发生顾客退货情况

C.顾客对其要求已被满足的程度的感受

D.顾客没有抱怨

ISO9001标准7.5.5中的“搬运”是( B )

A.制成品交付给顾客间的运输

B.从原材料进厂到制成品交付到预定的地点期间各阶段产品的搬运

C.供方将原材料送至组织的运输

D.原料和成品在组织内的运输过程

组织在质量管理体系运行过程中，应对其文件进行控制，其目的是（B ）

A.实现文件和记录的“可追溯性”

B.确保文件的有效性

C.识别改进的机会

D.益于识别和检索

ISO9001标准中7.5.5提到的标识含义主要是指（D ）

A.测量标识

B.原料标识

C.产品标识

D.包装标识

八项质量管理原则中“全员参与”表达正确的是（D ）

A.各级人员都是组织之本，只有他们充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益。

B.各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。

C.各级人员都是组织之本，只有他们充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。

D.各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织利益发挥其才干。

将相互关联的过程作为（A ）来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

A.体系

B.整体

C.系统

D.产品

质量管理体系方法（B ）组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使用其持续受控，以实现顾客能接受的产品。

A.确立

B.鼓励

C.要求

D.规范

ISO9001标准7.5.3中的“标识”是指（A ）

A.针对监视和测量要求识别产品状况的标识

B.识别监视和测量装置校准状态的标识

C.文件修订状态的标识

D.设备完好状态的标识

关于文件控制，以下说法正确的是（B ）

A.客户订单不能当做外来文件进行管理

B.文件更改后必须重新审批后方可使用

C.作废文件一定要标识并保存

D.应规定文件的保存期限

编制形成文件的程序，以规定所（D ）方面所需的控制。

A.必要时对文件进行评审与修改，并再次批准

B.确保文件到标识与更新

C.确保在使用处可获得有关版本

D.确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发

关于测量仪器游标卡尺的校准和管理要求，以下说法正确的是（C ）

A.不可以用经外校合格的游标卡尺来校厂内其他的游标卡尺

B.新买来的游标卡尺一定要经过校准才可使用

C.用游标卡尺外测量爪来测量产品时，只要有可能尽量夹在测量爪的中部。

D.游标卡尺的校验周期都是一年一次

下列各项活动中，（C ）项必须由与现行工作无直接责任者来进行

A.合同评审

B.管理评审

C.内部审核

D.供方选择与评价

对从事影响产品质量工作的人员的能力是否胜任不应从（D ）方面去评估。

A.所受教育

B.所需培训

C.所需技能

D.职位的高低

下列（D ）不是内部审核的依据。

A.GB/T19001-2008标准

B.组织的质量管理体系文件

C.适应的法规

D.审核员的审核检验

纠正措施的对象是（D ）

A.顾客投诉

B.经评审的不合格

C.不合格

D.造成不合格的原因

ISO9001标准要求，不合格品控制应保持（C ）

A.不符合报告

B.检验记录

C.批准的让步记录

D.A+B+C

对过程和产品特性及趋势做数据分析，可采用（B ）

A.纠正措施

B.预防措施

C.纠正

D.A+C

质量管理体系文件应包括（A ）

A.质量方针和质量目标

B.培训教材

C.上级文件

D.组织确定的文件

质量管理体系内部审核用以证实质量管理体系（C ）

A.符合安排

B.符合GB/T19004标准的要求

C.得到有效实施和保持

D.员工工作符合范围

下列（D ）记录需要保存以达到ISO9001:2008标准的要求

A.过程的监视和测量

B.改进措施

C.顾客财产和产品防护

D.检测设备的校准

下列（B ）文件需要进行控制

A.资料

B.技术图纸、工艺、规范

C.国家标准

D.提供的文件

GB/T19001-2008中持续改进应利用（B ）

A.质量记录

B.纠正措施

C.改进措施

D.策划结果

GB/T19001-2008中要求分析的数据是（B ）

A、顾客财产

B、顾客满意C产品要求D、分包方

GB/T19001-2008标准中6.3“基础设施”可以是（D ）

A、生产设备

B、生产场所及设施

C、信息系统和通讯系统

D、以上都是

为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，称为（C ）

A、PDCA的方法

B、管理的系统方法

C、过程方法

D、质量管理方法

质量管理体系可以( D )

A、帮助组织满足顾客要求

B、帮助组织增进顾客满意

C、提供持续改进的框架

D、A+B+C

餐馆的炊事员有健康证是( C )

A、顾客隐含的要求

B、顾客规定要求

C、适用于产品的法律法规要求

D、组织认为必要附加要求

电冰箱的以下质量特性中，哪一种不是固有特性（D ）

A、容积

B、耗电量

C、制冷效果

D、价格

审核方案（A ）

A、是针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组审核

B、就是对审核进行策划后形成的文件

C、是审核检查方案

D、是审核计划

八项质量管理原则是GB/T19001-2008标准的（C）

A、附加条件

B、中心要求

C、理论基础

D、核心内容

GB/T19001与GB/T19004的关系，以下说法正确的是（B ）

A、都是认证标准

B、都是质量管理体系标准

C、范围相同

D、结构不同

与产品有关的要求的评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（A ）

A、之前进行

B、之前或之后进行

C、之中进行

D、之后进行

质量管理评审的输出不包括（C ）

A、质量管理体系有效性改进

B、体系过程有效性的改进

C、生产计划

D、资源需求

根据GB/T19001—2008标准，一个组织质量管理体系的设计和实施不受下列因素的影响（C ）A、组织的规模和组织的结构B、组织所提供的产品

C、人员的变动

D、组织的环境，该环境的变化及该环境有关的风险

质量目标应（A ）

A、可测量

B、能够定量测评

C、不必包括产品要求

D、在所有职能层次上

三、多项选择题（从下面各题选项中选出两个以上的答案，并将相应字母填入相应括号内。每题2分，共30分）

1、组织质量管理体系的设计和实施会受下列因素的影响（ABD）

A.组织的具体目标

B.组织的环境、该环境的变化以及与环境有关的风险

C.组织所采购的产品

D.组织所采用的过程

2、组织采用GB/T19001-2008标准建立和保持质量管理体系时应（ABCD）

A.确定组织的过程及其在组织中的应用

B.确定质量管理体系所需的过程的顺序和相互作用

C.确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的依据和文件

D.监视、测量和分析这些过程，并采取措施持续改进

3、GB/T19001-2008标准（BC）

A.规定了质量管理体系术语

B.给出了使用ISO9000:2008族标准的途径

C.描述了质量管理体系要求

D.表述了质量管理体系基础知识

4、以下描述正确的是（ABC）

A.质量方针为质量目标的建立提供了框架

B.质量目标应与质量方针的持续改进和承诺相一致

C.质量方针的评审可通过管理评审进行，并需要针对标准5.3（e）作出说明

D.质量目标可不包括满足产品要求所需的内容，但应是可测量的

5、GB/T19001-2008标准中数据分析的目的是（ACD）

A.证实质量管理体系的适宜性

B.证实质量管理体系的充分性

C.证实质量管理体系的有效性

D.评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性

6、某公司拟建立质量管理体系，其编制的质量管理手册内容至少应包括（AD）

A.质量管理体系的覆盖范围

B.质量职能分配表

C.为质量管理体系编制的形成文件的程序

D.质量管理体系过程及其相互作用的描述

7、对设计和开发更改进行控制，包括（AB）

A.应识别设计和开发的更改，并保持记录

B.应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准

C.设计和开发更改应依据策划的安排进行

D.设计和开发更改都应在产品交付和实施前完成

8、设计和开发输出给出采购、生产和服务的适当信息可包括（ACD）

A.物料清单

B.生产工艺流程

C.产品图纸

D.产品防护要求

10、下列（ABD）活动可视为外包过程

A.委托OEM加工

B.公司交付产品时船务公司承担的远洋货物运输过程

C.供应商按订单提供的产品

D.某电镀厂按照公司要求进行的半成品的表面电泳

11、ISO9001:2008标准与环境管理体系标准的相容性体现在（）

A.基本思想和方法一致

B.建立管理体系的原理一致

C.实施标准的要求一致

D.管理体系运行的模式一致

12、采用质量管理体系方法的组织能对其（）树立信心，为许改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意，并使组织成功。

A.过程能力

B.生产和服务提供过程

C.产品质量

D.顾客满意

13、质量管理体系评价活动包括（）

A.检验

B.审核

C.评审质量管理体系

D.自我评定

14、与GB/T19000-2000标准相比，GB/T19001-2008标准增加的术语是（）

A.外包过程

B.合同

C.审核计划

D.审核范围

15、下列（）是顾客财产

A.组织按顾客的要求，从顾客指定的某钢材厂购买的原材料

B.顾客提供的用于加工产品的模具

C.宾馆服务台保管的顾客的贵重物品

D.学校教务处存档的学生个人信息

16、电视机的以下质量特性中哪些是固有特性（）

A.颜色

B.售后“三包”服务

C.价格

D.清晰度

17、组织的管理评审输入应包括（）

A.预防措施和纠正措施的状况

B.内部审核结果及外部顾客反馈情况

C.生产计划的平衡要求

D.过程的绩效和产品的符合性

18、管理者代表在质量管理体系中应起到（）作用

A.确保资源获得

B.创造使员工参与的内部环境

C.履行其质量职责

D.提高满足顾客的意识

19、在对产品实施监视和测量时，在策划的安排已圆满完成之前，向顾客放行产品和交付服务应（）

A.适用时，经顾客批准

B.得到有关授权人批准

C.不需批准

D.必须得到顾客批准

20、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同取决于（）

A.媒体的类型

B.组织的规模

C.过程及其相互作用的复杂程度

D.人员的能力

三、简答题

1、2000年版ISO000族标准包括哪几个核心标准？

2、为什么说ISO9001-2000与ISO9004-2000是一对协调一致的标准？

3、简述“管理的系统方法”的含义，并举例说明了在9001中的应用？

4、简要说明基于事实的决策方法的含义及其在ISO9001-2000中的体现。

5、说明过程方法的含义及其应用。

6、简要说明全员参与的含义及在ISO9001-2000中的体现。

7、评价质量体系时，应对每一个过程，提出哪些基本问题？评价方法有哪些？

8、“以顾客为关注焦点”原则的内容是什么？为什么说组织依存于顾客？这一原则在ISO9001标准中体现在哪些条款上？

9、质量方针与质量目标的关系是什么？

10、什么是不合格？简述不合格与缺陷的区别。

11、纠正、纠正措施和预防措施，三者有什么区别？

12、ISO9001标准与ISO14001标准及其他管理体系标准的相容性表现在哪些方面？

13、简述过程方法和管理的系统方法的区别和联系。

14、八项质量管理原则、质量管理体系基础与ISO9001、ISO9004的关系和内涵是什么？

15、质量管理体系要求和产品要求的区别是什么？

16、简述质量管理体系方法的逻辑步骤。

17、最高管理者在质量管理体系中有哪些作用？

18、质量管理体系通常包括哪几种类型的文件？ISO9001中明示要求编制的程序文件有哪几个？对应的条款是什么？

19、试举出三种质量管理体系评价的方法并说明它们分别是对质量管理体系哪些方法进行评价。

20、什么是过程？为什么说质量管理体系评价是对构成体系的过程的评价？如何确定质量管理体系评价的结果？

21、什么是持续改进？包括哪些活动？

22、为了决策而对数据和信息进行逻辑分析时常用的一种分析技术是什么？起什么作用？

23、质量管理体系与优秀模式的相同点和不同点体现在哪几个方面？

24、举例说明什么是“明示的”、“通常隐含的”、“必须履行的”要求？

25、什么是产品？四种通用类别的产品是什么？各有何特点？各举两例。

26、简述并举例说明不合格和缺陷的区别。

27、组织在实施ISO9001标准时应对哪些与产品有关的要求加以确定？

28、设计评审、设计验证和设计确认的区别是什么？

29、ISO9001标准中哪些条款对“策划”提出要求？它们分别是对质量管理体系中的哪些方面进行的策划？

30、组织在实施ISO9001标准时应对哪些方面进行监视和测量？它们的目的分别是什么？

31、要达到顾客满意，组织应采取哪些措施？

32、简述内部审核和管理评审的区别。

四、编写不符合报告

以下事实是否违反GB/T19001-2000标准的要求？如有，请写出不符合的条款并说明理由；如没有不符合，也应说明理由。

1、某培训机构提供各类专业培训，根据培训需求开发新的培训课程，该培训机构拟申请ISO9001认证，在提交给认证机构的质量手册中将7.3“设计和开发”条款进行了删减。

2、审核员在办公室看见“公司管理文件汇编”中的文件均为第二版，查阅览室受控文件清单上登记有8份文件是第三版。办公室文件管理员说：“这8份文件都是今年7月份修改后换版的，已经发放到有关部门使用，‘公司管理文件汇编’只是我们部门存档用的，换不换没关系。”

3、某企业的总工兼任管理者代表，当审核员问其如何履行其职责保持质量管理体系的有效性时，总工对审核员说：“我的工作重点还是抓技术和产品质量，平时没时间管保持质量体系的具体事情，这个问题等你们审核质保部时再问，这些事都是质保部的工作，质保部部长比我清楚。”

4、公司大部分中层管理人员都不了解管理评审和内审的情况。

5、在人事教育科查看人员培训情况时发现，所有搬运人员和部分焊接工人的培训无记录可查。审核员问如何对培训的有效性进行评价？人事科长说：“反正都培训了，有效性很难评价，但我们相信他们。”

6、在销售部审核时，审核员发现许多合同没有评审记录，销售部负责人解释说：“我们的产品都是标准品，顾客又没什么特殊要求，根本不需要进行评审。”

7、审核员在销售部查2001年2月销售统计报表时，发现一批DT34型密封件共计1000件注明“因合同更改积压”字样，销售部长说：“这是星河公司今年1月份订的货，本来订好要3000件，但后来他们来电话说只有2000件，可是我们忘了通知生产部，所以就积压了这

1000件，到现在还没有卖出去。

8、销售科一份“顾客意见登记表”中写到“2000年7月18日长海宾馆王××来电说2000年7月13日购买的一批空调安装使用后有漏水的情况，且噪音较大”，表格“处理”一栏空白未填。而公司售后服务控制程序中规定：对顾客提出的质量问题，应在三天内进行解决。销售科长向审核员解释说：“这批空调是我们负责安装的，但因为这几个月安装空调的情况很多，我们人手有限，可能后来事情一多也忘了派人去查看了。”

9、某摩托车设计任务书中规定时速应达到90千米/小时，经测试三台样车的最大时速分别为88千米/小时、86千米/小时和87千米/小时。工厂召开了鉴定会，此摩托车的设计通过鉴定。

10、一位工人正在按L-05号图纸加工一批零件，审核员看见图纸上的一个尺寸用红笔进行了修改，车间主任说：“我干这一行已经有25年了，这张图纸拿来时，我一眼就发现这个尺寸有问题，如果照原图加工肯定是错的，所以我就把这个尺寸改了。”

11、第二组审核员C在技术部查阅对YT-003型组合件的设计资料时，发现编号为0091的设计评审记录表上写明“电阻件尺寸不符合要求，应修改”，审核员要求查看相应的修改情况记录，部长说：“评审后就已经修改了，但没有什么记录。”

12、审核员在采购部查合格供方上列有“利新公司”，审核员询问如何对利新公司进行评价，采购部部长说：“利新公司是老关系，从我们公司一成立，就给我们供货，价格也合适，又送货上门，有什么问题，一个电话，人家就包退包换，评价就没必要了。”

13、密封件加工车间工人们喷涂的密封件的光滑程度有较大差异，仅凭工段长用目测来评判喷涂质量的好坏，并作为分配奖金的依据，但工段长的评判经常受个人情绪的影响，工人对此意见很大。

14、某车间用各种颜色的筐装不同检验状态的产品，绿筐装合格品，红筐装不合格品，白筐装待检品，黄筐装已检待判品。审核员看见车间的一个角落里有一个绿筐，里面有一些零件，工段长说：“这里装的是每次生产剩余的零件，以备缺件时随时配上。”审核员问：“这些零件都是合格的吗？”工段长说：“那不一定，如果需要补齐缺件数量时，再进行检验也来得及。”

15、某工厂为某国外品牌公司提供多种部件，产品图纸及主要工艺都由该品牌公司提供，半年后，该工厂生产发展，将其中某些部件转包给另一专业工厂生产，未经该品牌公司的许可，将图纸和工艺也全部转交给该专业工厂。

16、装配车间里放着标有“长城公司来件”的压缩机，车间主任说这里要装配到长城公司购买的空调器上的，审核员问现场的质检员这批压缩机是否已经进行了检验，质检员说这是顾客提供的配件，质量由顾客负责，我们也就没必要进行检验了。

17、某家具厂为某公司生产了一批办公家具，经检验后全部合格，按合同的要求送货上门，发现有的家具因碰撞而出现裂纹，镜子也破损了。

18、某电扇的包装规范要求使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料，但由于这种材料比较紧俏，工厂就用波纹面纸代替了。

19、某审核员在某注塑管生产企业的车间审核测量和监控装置控制时，审核员要求提供所用测量和监控装置的名单和校准记录，工程师说没有名单，但有校准记录。工程师取来了测量注塑件外形用卡尺和称量用的电子秤的校准记录，都符合要求。审核员问到注塑机上测量温度和压力的装置是否被校准。工程师说这不是验证产品质量的，不需要校准，只要坏了及时修好即可。

20、测量和试验设备的台账上写明CS-002测试仪的检定周期为12个月，检定方式为自检。当要求出示检定规程时，计量科长说：“这种测试仪是从国外进口的专用测试仪，我们只是按照国外的厂家的介绍进行校准，没有文字上的规定，这台测试仪使用两年了，从未出现

过问题。”

21、某企业上次内审总共发现不符合项45项，其中有35项已关闭，另外10项纠正措施已完成，但没有验证记录。

22、某原材料检验规程规定对此材料应进行四项指标的测试，但检验员未执行检验规程，只凭目测判断材料是否合格。

23、某工厂加工一批工件，按要求进行100%检验，发现有两个工件不合格，决定返回加工车间进行返工，返工后直接送到装配车间进行组装。

24、审核员在查某批工件的检验记录时发现该批工件有一项指标不符合要求，但该批工件未经任何处理就装配使用了，审核员要求查看允许此做法的批准记录，检验员说这项不合格的指标不会影响产品的主要性能，是可以使用的，没必要经过批准。

25、某公司程序规定：技术部每季度对所有不符合报告和产品性能测试报告进行统计分析，绘制因果图，找出存在质量隐患，以提高产品质量。在技术部，审核员要求查看2000年三、四季度对不合格品的统计资料和密封件性能测试数据统计报告，技术部部长拿出了一大摞产品不符合报告和测试数据报表说：“这些资料还来不及整理，不过好在产品质量一直比较稳定，技术上也没有什么大问题，等有时间再处理也行。”

五、情景题

1、在审核如何获得顾客满意/不满意信息时，公司办公室主任告诉审核员他们对用户投诉有规范的处理规定，每次投诉都必须记录，每月汇总。作为顾客满意/不满意的事实依据，审核员该怎么做？为什么？

2、在审核注塑管生产时，在车间现场审核测量和监控装置控制时，审核员要求提供所控制的装置的名单和记录，工程师说没有名单，但有记录，取来了测量注塑件外形卡尺及称重的电子秤的校准记录，都符合要求，审核员问到注塑机的测量温度和压力的装置是否被校准，工程师说这不是验证产品质量的，不用校准，只要坏了及时修好即可。审核员是否会开不合格？为什么？

3、在审核顾客财产时，审核方回答说没有顾客财产，但审核员在审核时发现有顾客提供周转箱，审核员该如何做？为什么？

4、审核持续改进的策划时，企业拿出了技术改造计划并说只要不断地改进技术，就能不断地改进质量，审核员是否会开不合格？为什么？

5、对某化妆品生产厂做文件初审时，发现将设计和开发剪裁了，理由是：产品是引进的，你作为审核员应如何做？为什么？

6、审核设计更改时，被审核方拿来了设计更改的申请单，上面说明了更改的理由并有授权人审批，审核员很满意地走了，这样做对不对？为什么？

7、某工厂为某国外品牌提供多种部件，产品图纸及主要艺都由该品牌公司提供，半年后生产发展，其中某些部件包给另一专业工厂生产，图纸、工艺也全部转交，该厂同时也为其他品牌产品生产这种部件，这种情况是否有不合格？为什么？

8、在文审时发现手册仍按1994年版的顺序，只是添进了对顾客满意、数据分析等新的条款，并附了一张生产过程流程图，注出了各过程的文件目录，而像培训有效性、质量目标的具体内容等在手册中都未体现。审核员下一步该做什么？是否可接受？为什么？

9、在某企业职能分配表中，经营部承担顾客要求识别过程，审核员审核产品合同及合同评审记录，评审是在合同签订之前进行的，对技术要求、价格及交货期等内容进行了评审，且有有关部门的评审意见，合同是在评审之后签订的。根据这些事实是否能作出评价？为什么？

10、在审核企业提供的文件时，看到企业的质量方针是“精心设计、规范管理、严格检

验、用户满意”十六个字，质量目标是“达到一流水平，成为行业排头兵，赶超国际名牌”。在这种情况下，如何作出文审意见，这样的方针、目标是否符合2000版要求，为什么？

11、审核员在审核高层领导时，审核质量方针、目标及实现情况，管理者代表的职责，并审阅了管理评审的资料，包括包括各级人员的职责分工，这样的审核是否充分，为什么？你将如何对高层领导进行审核？

12、审核某企业办公室时，办公室负责人说：“领导对培训和人员都很重视，我们报的培训计划和购买设备计划，领导都很大方地批准，从不犹豫。”对此，应如何评价？

13、审核员要求提供持续改进的策划证据，办公室主任取来了年度的技术改进规划，并说明这些都是在管理评审会上讨论过的，实施了这些改造，产品质量才能持续改进。这种做法是否符合要求？为什么？

六、判标题

针对下列各题中的案例，判定不符合GB/T19001-ISO9001中哪个条款，并简述其理由。

1、六车间装配工段，在对批号为NO123的50件零件进行了对焊工序以后，遗漏了超声波检测，到发现时，50件零件已全部完成，无法再进行超声波检测了。

2、在小型开关组装车间，有一把编号NO2346的力矩扳手，已使用了两年多，从未检查过它是否能把螺钉精确地拧紧到规定的力矩。

3、采购部门在未征得设计、管理等部门意见的情况下，就从天门市一家新的分供方--天门橡胶制品厂以很低的价格订购了一批Φ6-Φ15的橡胶密封环。

4、总公司业务办公室的“业务工作程序汇编”中12份程序均为第二版。办公室主任说，其中有的程序已改为第三版，且已输入主计算机，各业务科可在他们的终端机上见到新的版本。审核员在计算机上查看了全部程序，发现其中已有5份改为第三版，且已被各业务科使用。

5、机械加工车间车工工段一名在CW6140-1型车床上操作的工人使用的B252型水泵主轴的图纸编号为B252-13B（即第二版），而技术科两星期以前就已用B252-13C（第三版）取代B252-13B了。

6、某化工厂在内部质量体系审核时，针对不同部门，组成审核组。在对四车间审核时，由质管办主任任审核组组长，三车间主任和四车间技术副主任任组员，因为他们两人对四车间的流程、设备、工艺和人员等最了解。

7、某汽车厂生产了一批新型卡车，投放市场后，用户纷纷来信投诉说，由于这种汽车排出的有害气体已超过国家环境保护法规的规定，使用时被交通管理局及环保局罚款，有的市已明令禁止这种汽车行驶。

8、公司质量手册第16.1节规定：“雇用代理机构的人员参与生产或检验时，应对他们进行一天的培训课程，使他们熟悉公司的质量控制程序。”审核员问及最近参加工作的这类人员培训情况并要求看培训记录，质量控制员（教师）说：“我确实对他们进行了培训，但没有保存记录。”

9、审核员在元器件仓库中发现六个箱子，标有“需方来件”字样，仓库主任解释说，这是用户送来的一批特殊电力电子元器件，指定要安装在为他们制造的产品上。审核员问对用户提供的元器件是否经过验证？仓库主任说：“这些元器件既然由用户提供，质量当然由他们负责，我们不用验证，再说，对这样的尖端产品我们根本就没有检验的手段。”

10、某厂生产车间的一台设备，工艺规程上规定应在200±20℃条件下运行，车间主任说：“这是从严要求，是为了加强操作人员的责任心，其实超过一点对产品质量并无影响。”

11、在原材料检验工段，一名对A型合金钢材进行压痕硬度测量的工人，不知道如果两个压痕靠得太近，测试结果将是不准确，问他为什么还是这样做时，此工人说他是看人家操作而学着样子干的，而不是按作业指导书的要求那么干。

12、工厂已进行了三次内部质量体系审核，每次都查出一批不符合项，并制定了纠正措施及实施计划，三次内审发现的38项不符合项的纠正措施计划均已完成，但完成情况只有部分有记录可查。而一部分纠正措施计划如设计科的5项（计划编号93-043-08）、铸工车间的3项（计划编号为93-11至93-13）却无记录可查。

13、在精密电表车间，审核员抽阅了一张零件图（图号EAP-1036B）其上有一个孔径尺寸是“0.8±0.5mm”，审核员提出询问，在场的设计主管工程师说这是笔误，马上拿出钢笔来改成“0.8±0.05”并在上面签上自己的名字，显得毫不在乎。

14、在设计科，审核员发现某组合电器的设计任务书发布日期为1991年3月。而生产图纸的发布日期却为1989年10月。李科长向审核员解释说，这种ZD型电器是从国外ABC公司引进的产品，通过消化、吸收，形成国产化图纸，即可投产，不需要任何设计任务书。1991年为了举行全国性鉴定会，才临时补了这个设计任务书。审核员查阅该厂的新产品设计开发程序（CA-028），发现程序上规定，所有新产品，在开发设计前均要求有设计任务书。

15、审核员在审核某工程公司08工程时，没有找到“101”建筑物的基础检验记录，而按该公司施工程序，重要基础浇灌混凝土前应作好混凝土检验记录。现场检验员解释说，这几天工地的检验任务特别多，我要跑十几个地方，那天我赶到“101”建筑工地时，他们已经把基础浇灌好了。而工地施工组长则说：“那天混凝土车到了半个多小时也找不到检查员，我们只好先浇灌了，不然混凝土在车内时间太长，会变质的。”

16、采购部门从一家新供方订购来的密封环到货后，来不及检验，经有关部门领导同意，先在一批急于出口的B252型水泵中安装使用，5天以后密封环检验结果出来了，发现性能不满足设计要求，但此时已无法查出这批64台出口水泵中哪24台是装有这种密封环的了。

17、某电扇厂对不合格品的控制程序中规定：“对返工产品由操作人员返工自检达到规定要求后，可由操作人员再送入生产线，对返修产品则需经专职检验员检验后再作让步处理。”

18、机械加工车间一台YB-315-4P型大型电动机的主轴（工号为B02114）在精加工时被车小了5mm，车间主任发现后安排一名工人用电焊的方法补救，然后再车到要求尺寸，此事未通知任何有关部门，亦无记录，用户也不知此事。这是审核员见到实物后询问电焊工人才知道的，车间主任承认此事是他安排的，确未通知其他部门，也未记录。他认为这样做不会动机主轴的使用。

19、销售科一位工程师到青岛某用户厂作售后服务时，发现本厂生产的一批A6120型水泵控制杠装熔断器处无法接近，因而无法更换熔断器及其他器件。

20、某电机厂采用了一研究所研制的微机控制电动机自动测试线，被试品接通电源运转后，许多参数（如电压、电流、转速）自动输入计算机，按规定程序计算出输入、输出功率及效率等数据。审核员问，初次使用此自动线前，对软件是否进行查验，以后是否定期复验。工厂说，一般不需要查验，只是逢到13日又恰好是星期五那种日子，为了防病毒，工厂停止使用此自动线，好在这种日子不多，如果真的软件出问题了，我们就通知研究所来人检修。

21、某厂质量手册中规定要对销售合同进行评审，但审核员要查看合同评审记录时，销售科长说：本厂产品均为一般小型家用电器，均在百货商店零售，没有什么特殊合同需要评审，因此我们从未评审过。这时在场的管理者代表说：供应科进行过工厂采购合同的评审，肯定有记录，马上打电话到供应科调评审记录来看。

22、审核员到某施工单位审核时，发现该施工单位（乙方）与某使用单位（甲方）所订合同规定乙方在施工时必须使用甲方所指定的某水泥厂的水泥。审核员问施工单位的经理，这些水泥使用前是否经过检查或验证，施工经理说，这些水泥都是甲方指定的，质量当然由甲方负责，我们对某水泥厂及其产品从不过问，拿来使用就是了。

23、顺风工程机械厂生产一种FQ-1型专用龙门式行走吊车。审核员在该厂审核时看到货场的一封公函，内称顺风厂研制FQ-1型吊行车行走系统在装机时经常碰伤码头设施，请立即

解决。顺风厂厂长在此公函上批示“请设计科、生产科、销售科调查原因，迅速修复。”一份附件（调查报告）结论中说：“吊车行走系统加速度计算错误引起碰撞”。查合同，用户确有加速度要求，查合同评审、设计评审手续均齐全。

24、审核员在宏发成套设备公司审核时发现一封用户投诉信，反映该公司提供的一台设备的计算机软件失效而无法使用。公司的设备制造部经理说这台设备的计算机和软件就是该用户自己提供的。因此，总经理在此投诉信上批示：“请告用户，软件是他们自己提供的，如不能使用，可自行解决。”

25、在生产车间，审核员发现一张图纸，上面有一尺寸用钢笔做了修改，并附有设计科长李××的签名，车间主任说，此尺寸是这台产品的关键尺寸，尺寸的修改有助于产品性能的改善。

26、某电器厂绝缘处理车间的绝缘漆配置记录单上，“二甲苯”一栏总是空白，车间主任向审核员解释说：二甲苯有毒，对工人健康有害，我们经多次试验，这种绝缘漆（7086型）如适当提供高温度（达到50℃左右），不加二甲苯稀释也可以对电器线圈进行浸渍处理。所以我们就修改了工艺，为此，我们技术组还得到车间主任的表扬。审核员查看了绝缘工艺规程，其中规定，用7086型绝缘漆浸渍电器线时应加20%二甲苯稀释，在室温下使用。

27、油漆车间一名喷漆工在喷C1031型控制柜面板时，用小桶收集残漆，再倒入贮漆桶与新漆混合使用，结果因残漆带入尘土使喷枪堵塞，面板喷漆后表面粗糙不平。喷漆工对审核员说：“工长只告诉，此漆很贵，不能浪费，没有告诉我该如何做才对。”工长说：“这确是个问题，我们已提请工艺科研究。”

28、工厂计量站用小货车将三台精密电表送到四车间去校准生产检测用的仪表。三台精密电表直接放在货车底板上。三台电表中有两台有校准合格且在有效期内的标识，但另一台精密电表却只有出厂合格证而无计量部门的校准证明。计量站工程师说此电表出厂前电表厂已作了校准，所以我们就直接使用了，一年后再校准也不迟。

29、用户认为外观不合格的一批AB型塑料制品共100件被退回塑料一厂。一位成品库的搬运工人从中选出了他认为外观合格的54件，作为合格的成品。

30、审核员在计量室发现一位校准工在校准分厘卡时，先对一下零位，如不准，先回零调整，然后进行校验。查阅分厘卡校验操作规程（编号CA-013）规定，要求先校验，发现问题后，再调零。问校准工为什么不按规程校验时，校准工答，这样做可以大大节省校验时间，最后结果也是相同的。

31、某厂成品检验时规定，采用GB2828的计数调整方案进行，但审核员查阅记录时发现批量大于10000件的抽样数与GB2828中规定不符。检验员拿出该厂成品检验操作规程，其中只写明了批量为3000、10000的抽样方案。检验员说，因操作规程中未定批量小于3000和大于10000的抽样方案，我只好按比例多抽一些或少抽一些，我们这样做没有出现过什么质量问题，顾客也没有退货。

32、在成品库，审核员看到标有编号BX1、BX2、BX3、BX4四个箱子，木板已碎裂，且有浸水痕迹。供应科长说，这不是本厂产品而是按合同要求提供给用户的标准附件，买来时都有合格证，本厂随同产品已原箱交付给用户，如果用户发现附件有问题，可直接找附件厂解决。

33、机床厂总装车间在总装一批批号为NO238的10×62W型铣床时，发现每台铣床的主轴箱中两个关键齿轮（NO3、NO4齿轮）的检验报告还未完成，为了抢进度，经检验科及管办领导同意，在做好标识及记录的情况下例外转序，先进行总装配。总装完成后，专职成品检验员就进行了成品检验，且顺利通过。此时，20件齿轮的检验报告也出来了，表明性能全部合格。检验科就签发了合格证，并通知销售科可以发货。

34、审核员在大中机械厂热处理车间查看热处理记录发现批号为NO1234图号为GP5763-1

的一批50件齿轮中，有25件淬火硬度达不到，材质化验报告说明，这些齿轮材料不是所要求的40Cr钢，又查NO1234批号投料单和化验单，发现投产的是40Cr钢材质的S50圆钢。再到下料工段，看到锯下的棒料，分堆在地上，堆与堆间距很小，钢材端部材质的涂漆标识下料后已看不到了。每堆上只有一张卡版说明生产批号、零件号、材质和数量。

35、审核员在某家用电器厂一号生产流水线上，看到每个操作工的工位上挂一张手写的操作卡片，这是班长从作业指导书上把每工位的操作要求抄下来供操作工阅读的，文件只有一份，无任何编号、批准单位和日期。

36、审核员在某计算机公司生产办公室检查合同评审时，发现公司的一项ST型外围设备已接小批订货，并进行试生产，但外围设备与主机配套适应能力的验证报告尚未完成。总工程师说，客户急需，不得不交货，反正验证报告一二星期后就可以完成，估计问题不大。

37、某厂生产某种整机产品，其配套部件均由A厂供应。为了控制配套的质量，某厂向A 厂派出驻厂质量保证工程师，并签订了一份协议。协议中说：“……配套厂检验合格的产品还要经主机厂驻厂质量保证工程师抽验合格才能放行，当质量保证工程师不在时，可由配套厂的检验负责人代行监控职能。同样当配套厂检验负责人不在时，也可委托主机厂驻厂质量保证工程师代行供方检验负责人的职能。”自协议签订后，已发现两批配套部件不合格，但又无法责备配套厂。

38、工厂不合格产品控制程序规定，检验出不合格品时应先开出不合格品报告单，然后将其隔离，等候处理。在焊接车间检验站看到一块黑板上写说：“#30-008号零件焊接有裂缝”，但查不到相应的不合格品报告单。检验工长对审核员解释说：此零件很大，只能修补返工，而修补又必须在下道工序结束后再进行，所以无法隔离，也就不开不符合报告单了。只能在工件上作个记录，等待返工。

39、审核员在检验科查阅文件时发现一份进货检验规程（编号CRP-12）中指出：当对NE ×200A型材料进行进货检验时，取样必须保持足够的间距（样品边缘之间距离不得小于10cm），否则会影响检测结果的可靠性。在材料检测室，审核员注意到一个检验员取样的间距很小，问他为什么这样取样，他说这是为了节省材料。又说是通过观察别人来学习这项检测工作的，而且也不知有CPR-12这份检验规程。主任检验员说，为了防止文件丢失，他把CRP-12和其他规程都锁在档案柜里了。

40、某厂生产洗衣机的流水线，用计算机自动记录检验结果，规程规定检验记录应存入磁盘。审核员查看到审核前一天有三个班没有保存记录磁盘。检验工长说，刚好在这三班，A 组的计算机出了毛病，班长就用B组的记录复制一份作为A组记录，并说我们这里经常100%合格，保存记录仅仅是为了查阅而已。

41、审核员对一家楼房维修队进行审核，审核中审核员了解到一个情况，即维修队对某旅馆的大型空调设备进行维修时，厨房的电源也被切断，使旅馆食堂一整天都无法供应饭菜。审核员对海城外语学院审核时发现该学院的对外培训部于1993年1月与海城市外贸公司签订的为公司培训30名工作人员学会常用英语口语的合同没有完成，原因是外籍老师突然因故回国，学院紧急通知外贸公司停办。

42、审核员对广厦设计院进行审核，在建筑设计室，室主任向审核员介绍了他们对施工图质量的保证措施，施工图是按批准的设计进行的，每个项目先由工程师设计铅稿，然后由一位高级工程师审图，他把发现的不合适的问题记在审图记录单上，该工程师按此一一修正铅稿，再请高工过目，高工同意后在铅稿上划签，在描好的正式底图上有设计工程师校核的高工和主任工程师签字，施工图才能晒图给施工单位。审核员查看了一套国贸大厦的施工图，这些签字都是齐全的。审核员要求看该大厦高工审图记录单，主任说，我们只保存图纸铅稿，不保存审图记录，因为图纸铅稿按审图记录改正后，该记录已无实际意义了。

43、某技工学校的汽车修理课程，委托某汽车修理厂代为教授，但学生的汽车修理课考

ISO9001必需的六个程序文件范本

文件控制程序 1.0 目的和范围对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关部门使用的文件为有效版本，防止误用失效或作废的文件。 2.0 适用范围本程序适用于质量管理体系有关的文件(含外来文件)的控制。 3.0 职责总经理室负责文件归口管理。各部门负责本部门文件的编制、执行和管理。 4.0 工作程序文件分类和编号 (1)文件包括： ①质量手册(包括形成文件的质量方针和质量目标)； ②形成文件的程序； ③为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件(如作业、工作规范、管理规定等)； ④外来文件(法律、法规、标准、上级文件等)； ⑤记录(一种特殊类型的文件)。 (2)文件可分为“受控”和“非受控”两类。“受控”文件为更改通知版本，在发生更改时能追溯到全部使用者，“非受控”文件为更改不通知版本。 (3)文件可以是任何媒体形式，如硬拷贝、电子媒体等。 (4)文件编号执行《文件管理规定》。文件的编写及审批 (1)质量手册和程序文件由贯标工作组组织编写，管理者代表审核，总经理批准。 (2)其他文件由业务主管部门组织编写，部门经理审核(必要时相关部门会签)，主管副总经理批准(必

要时报总经理批准)。 (3)确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。文件的发放 (1)质量手册和程序文件在企业内部使用时为“受控”版本，提供给其他单位或顾客时为“非受控” 版本，发放时均应盖“受控”和“非受控”章，并登记受控号和去向。 (2)业务和外来文件、资料发放均应有分发号，总经理室向各职能部门发放和各部门向使用人员发放时，均应填写“文件发放登记表”，领用人应在登记表中签字。 (3)当文件破损严重时，应到发放部门办理更换手续，补发新文件，仍沿用原来受控号，破损文件由总经理室收回。 (4)当文件丢失时，应说明原因，申请补发。补发文件应给予新受控号，同时注明丢失文件受控号作废。 (5)提供给认证机构和供方的文件，按“受控”文件处理。文件的更改 (1)体系文件的更改填写“文件更改单”，经总经理批准后，由总经理室实施。更改方式可采取划改或换页。 (2)应严格控制文件更改。确需更改时，应由原编写部门到总经理室填写“文件更改单”，更改单应注明编号、原因、内容和生效日期等，并按原来的审批程序由原审批人审批后实施，若指定其他人员审批时，应获得审批所需的有关背景资料。 (3)更改信息应由发放部门传递到原文件的持有者，文件持有者应按更改单要求进行更改，按规定作好记录，保存更改单，适用时收回相应作废的文件。 (4)总经理室应保存更改记录。文件的评审每年三季度由总经理室组织，各使用部门参加，对现有体系文件的适用性、协调性进行评审，

新版ISO9001-2015程序文件

XXXXXXXXX技术有限公司文件编号：版次：版编制： XXXX 审批： XXXX 受控状态：受控分发号： 2017年7月10日发布 2017年7月10日实施

文件修订履历

公司环境分析控制程序 QMS/B01-2017 1 目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。 2 适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。 3 职责 3.1 行政部为本程序的归口管理部门，负责组织本公司的内外部环境分析与评价。 3.2 技术部负责技术风险分析。 3.3 供销部负责市场风险分析。 3.4 技术部负责经营和服务质量风险分析。 3.5财务部负责财务风险分析。 4 工作程序 4.1 风险识别时机：质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。 4.2 参与风险管理的人员应经过行政部组织风险管理知识的培训，合格后方可进行。 4.3 需考虑的风险有： 4.3.1质量风险 a直接质量风险：产品质量问题，导致退货、换货、修理等风险。 b间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的其它财产权或人身权，应负民事赔偿责任。 4.3.2环境风险 a产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司产品服务，考虑库存。 b人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。 c政策环境：国家宏观经济政策、经济环境的变动，以及个地方的相关政策的变动会间接的影响到企业资金融入以及企业运营的必要条件。 d经济环境：利率的变动、汇率的变动、同伙膨胀或通货紧缩等。

ISO9001 2015程序文件(全套20程序)

福建XX镍业有限公司程序文件 (依据GB/T19001、GB/T24001、 GB/T28001标准要求编写) 第A版（汇编）受控状态:___________ 持有者:___________ 2019年10月5日发布2019年10月6日实施

福建XX镍业有限公司发布程序文件目录 1. FDNY/CX-01文件控制程序 2. FDNY/CX-02记录控制程序 3. FDNY/CX-03内部审核控制程序 4. FDNY/CX-04不合格品控制程序 5. FDNY/CX-05改进控制程序 6. FDNY/CX-06管理评审控制程序 7. FDNY/CX-07环境因素识别和评价控制程序 8. FDNY/CX-08危险源辨识、风险评价和风险控制程序 9. FDNY/CX-09环境运行控制程序 10. FDNY/CX-10职业健康安全运行控制程序 11. FDNY/CX-11对相关方施加影响控制程序 12. FDNY/CX-12固体废物污染管理程序 13. FDNY/CX-13法律法规和其他要求控制程序 14. FDNY/CX-14应急准备和响应控制程序 15. FDNY/CX-15环境监测和测量控制程序 16. FDNY/CX-16绩效测量和监视控制程序 17. FDNY/CX-17环境不符合控制程序 18. FDNY/CX-18职业健康安全事件、不符合控制程序 19. FDNY/CX-19信息交流控制程序 20. FDNY/CX-20人力资源控制程序

福建XX镍业有限公司发布：2019-10-05 实施：2019-10-06 版本号：A 文件控制程序分发号： FDNY/CX-01 编制：安环部组织审核：陈庆荣批准: 项炳和 1. 目的对与QES管理体系有关的文件包括外来文件进行控制，确保相关场所使用的文件为有效版本。 2. 范围本程序适用于本司QES管理体系文件的控制包括所有外来文件。 3 职责 3.1 行政部负责QES管理体系文件控制的归口管理，负责公司管理体系文件，公司、公司各部门下发的文件，政府公文的管理工作。 3.2安环部负责组织管理手册、程序文件的编制工作。 3.3安环部负责与质量、环保、职业健康安全有关的法律法规的管理工作。3.4管理者代表审核管理手册、程序文件、公司及公司各部门下发的支持性文件（外来文件除外）。 3.5总经理批准管理手册和程序文件、公司及公司各部门下发的支持性文件 4 工作程序 4.1 管理体系文件分三类： 4.1.1 管理手册（包括方针、目标指标） 4.1.2 程序文件 4.1.3 支持性文件，包括： a) 支持性的管理文件 b)支持性的技术文件（工艺文件、设计文件、设备安全操作规程、质量计划等）。 c) 外来文件（与产品、环保、职业健康安全有关的外来要求、产品标准、法律法规）。 d) 记录 4.2 本公司管理体系文件按受控状态分为两类：本公司内部使用的均

ISO9001-2015程序文件汇编

程序文件汇编（依据ISO9001：2015标准编制）编号：YQLX/CX—2016 版本号： A/0 编制：文件组审核：批准： 2016年1月1日发布 2016年1月1日实施北京云起龙骧科技有限公司

管理体系程序目录序号程序名称 1 文件控制程序 2 记录控制程序 3 信息交流控制程序 4 管理评审控制程序 5 人力资源控制程序 6 采购控制程序 7 内部审核控制程序 8 不合格品控制程序 9 纠正措施控制程序 10 设计和开发控制程序 11 服务控制程序 12 风险和机遇的应对措施控制程序

文件控制程序编号：YQLX /CX01 1.目的为了实现文件的科学管理,做到有章可循,提高工作效率,特制定本程序文件。 2.适用范围本文件适用于与管理体系运行有关的所有文件和资料的控制和管理(包括外来的文件和资料)。 3.职责、权限 3.1公司领导 3.1.1 总经理负责制定管理体系方针和目标,负责管理体系文件和行政文件的审批、公布及外来文件的批阅，并有批阅记录。 3.1.2 主管领导负责所主管部门的管理文件审报。 3.2 职能部门 3.2.1 商务行政部 A.负责文件的编号、打印、装订、登记、归档、发放、发布及外来文件的收发、登记、造册管理。 B.负责组织各部门编写相关管理体系文件。 C.负责建立管理体系文件总清单。 3.2.2 其他职能部门：负责编写和管理各部门的年度适用、有效文件清单。 4. 工作程序 4.1 文件的分类 4.1.1 管理体系文件 A.管理方针、目标 B.管理手册 C.程序文件 4.1.2 管理性文件 A.管理制度、规定、办法等文件(红头文件) B:上级主管部门文件(红头转发文件) 4.1.3 行政性文件 A.有关内部通知性文件 B:申请文件及批示性文件 4.1.4 技术性文件作业指导书、设计文档等资料 4.1.5 外来文件 A.国家及上级机关颁发的有关法律法规、政策性文件 B.行业可直接引用或执行的规范和技术标准 C.客户提供的资料及有关文件 4.2 文件的编写、审批、发放、评审、和归档。 4.2.1商务行政部负责组织编写《管理手册》，报总经理审批后，在公司内颁布；此文件为受控文件，商务行政部对文件加盖“受控”章，按发放顺序编号、登记后向各部门发放。 4.2.2管理体系运行过程职能主控部门编写程序文件，报各部门主管领导审阅，经管理者代表批准后发布；《程序文件》为受控文件，由商务行政部对文件加盖“受控”章，按发放顺序编号、登记后向各部门发放。 4.2.3管理性文件由主管部门负责编写，报主管领导审批后，由商务行政部统一编发文号、登记发放。 4.2.4各部门内部管理文件应依据相关文件原则编写，部门主管领导审批后由各部门资料员编号、登记、发放和使用。 4.2.5外来标准、规范等文件由商务行政部识别，填写《外来文件清单》，经编号、登记向相关部门或使用人发放。

ISO9001必需的六个程序文件范本

或作废的文件。 2.0适用范围本程序适用于质量管理体系有关的文件(含外来文件)的控制。 3.0职责 ●总经理室负责文件归口管理。 ●各部门负责本部门文件的编制、执行和管理。 4.0工作程序 ●文件分类和编号 (1)文件包括： ①质量手册(包括形成文件的质量方针 ISO9001必需的六个程序文件范本热度 6已有 949 次阅读2011-6-14 15:06| 质量管理体系审核检查表

或作废的文件。 2.0适用范围本程序适用于质量管理体系有关的文件(含外来文件)的控制。 3.0职责 ●总经理室负责文件归口管理。 ●各部门负责本部门文件的编制、执行和管理。 4.0工作程序 ●文件分类和编号 (1)文件包括： ①质量手册(包括形成文件的质量方针

ISO 程序文件全套-iso9001体系全套程序文件

XX有限公司程序文件编号：QP-0 版本/版次：A/0 拟制：审核：批准：生效日期：2015年03月01日

目录序号文件编号程序文件名称版本号关联部门页码 1.QP-01 文件控制程序A/0 综合部 3 2.QP-02 质量记录控制程序A/0 综合部8 3.QP-03 培训程序A/0 综合部10 4.QP-04 采购与供方控制程序A/0 综合部12 5.QP-05 设计与开发程序A/0 技术品质部16 6.QP-06 生产过程控制程序A/0 生产部20 7.QP-07 产品存储、包装、防护和交付控制程序 A/0 生产部23 8.QP-08 检验和试验设备控制程序A/0 技术品质部25 9.QP-09 内部质量审核程序A/0 综合部28 10.QP-10 产品检验控制程序A/0 技术品质部31 11.QP-11 不合格控制程序A/0 技术品质部33 12.QP-12 产品一致性控制程序一、产品一致性二、关键元器件和材料检验或验证及定期确认三、例行检验与确认检验四、产品变更 A/0 技术品质部36 13.QP-13 认证证书和认证标志控制程序A/0 综合部44

QP-01文件控制程序 1.0 目的本程序规定了质量体系文件、技术文件的编制、审批、收发、修订、作废、使用、回收等控制方法，确保公司质量体系文件、技术文件和技术资料的发放、使用、回收的全过程得到有效的管理与控制，符合公司质量体系要求。 2. 0 适用范围本程序适用于支撑整个质量系统的文件及资料，文件包括质量手册、程序文件、作业指引、质量记录、技术文件；资料包括为本公司运作程序所规定之保存报告及记录资料。 3.0 定义 3.1受控文件：须随时保持最新资料，并需分发、签收、回收、销毁记录的文件，该文件由文控在文件上加盖“受控文件”印章，以便于识别； 3.2非受控文件：分发时为最新资料，但更改及修订时不需要回收的文件。如提供给顾客的质量手册； 3.3内部文件：公司正常运行内部编制产生的各种文件； 3.4外来文件：非本公司内部所编制的文件，包括顾客提供的与产品相关的图纸、规格等技术资料，国际、国家、地方标准，与产品相关的安全规格、标识及相关的法律、法规； 3.5一阶文件：质量手册，指依照最新版消防产品（与本公司相关的）《强制性产品认证实施细则》、《ISO9001：2008质量管理体系-要求》标准，为描述本公司质量管理体系而制定的纲领性文件； 3.6二阶文件：程序文件，指为了实现质量管理手册（或承诺），各部门制订一系列有效策划、运行和控制所需的文件； 3.7三阶文件：对某一作业或活动的作业方法所作的规定进行具体描述的指导性文件。 3.8四阶文件：表格记录； 4.0 职责 4.1总经理：负责一阶质量手册、二阶程序文件的批准。 4.2质量负责人： 4.2.1负责一阶质量手册、二阶程序文件的审核； 4.2.2定期组织评审体系运行适应性并监督持续改进； 4.3 综合部： 4.3.1负责制定一阶质量手册文件； 4.3.2负责文件编号，受控文件纸件及电子档管控； 4.3.3负责文件的登记、发放、存档、作废、销毁管理。 4.4 各部门： 4.4.1负责本部门二阶文件、三阶文件、四阶文件的编制与修订； 4.4.2按本程序要求妥善保管发放到本部门的各种文件。

【参考借鉴】文件控制程序(2015版ISO9001+2016版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件).doc

文件编号：RPIQEP-01 文件名称：文件控制程序核准：杨R维核准日期：2016.12.13 制作部门：品质部审核：吕R豪审核日期：2016.12.13 制作者：孙R妮制作日期：20RR.11.15 变更日期：2016.12.13 版本识别：第2版

文件□建立■修改□废止履历表

1目的对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。 2范围 2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。公司内部应形成的质量、环境管理体系文件： 2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标）； 2.1.2二级文件：程序文件； 2.1.3三级文件：管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等； 2.1.4四级文件：表单。 2.2适用的外来文件： 2.2.1法律法规、标准； 2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。 3定义 3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。包括：3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范； 3.1.2零部件清单； 3.1.3工程图纸； 3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作； 3.1.5适用时，灭菌过程的描述； 3.1.6质量计划； 3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。 4职责 4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。 4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。 4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。 4.4各部门：负责本部门文件的编制及使用保管。 5作业程序 5.1文件编写、会签、批准 5.1.1文件编制格式 5.1.1.1品质部在共享“\\192.168.0.218\loo\SRstems\4文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。 5.1.1.2格式包括：《程序文件、管理办法格式》、《SIP格式》、《SOP格式》、《组装作业指导书格式》、《返工作业指导书格式》、《BOM格式》、《操作规程格式》、《控制计划格式》、《FMEA格式》等。 5.1.2文件编号规则 5.1.2.1见附录A“文件编号规则”。 5.1.3申请人在建立文件前需同DCC进行口头沟通,以确定是否有新增文件的必要,是否可以在其它文件中补充或修改。 5.1.4申请人至DCC处申请文件的编号,并将所申请的编号,版次,日期等信息注于《文件□建立□修改□废止申请单》内。 5.1.5申请人将《文件□建立□修改□废止申请单》、《文件□建立□修改□废止履历表（仅适用于手册、程序文件、管理办法/规范类）》、文件纸档原件按附录B“文件编写、会签、批准、分发权限表”进行签核。 5.2文件的发行 5.2.1申请人将受控文件的《文件□建立□修改□废止申请单》、《文件□建立□修改□废止履历表（仅适用于手册、程序文件、管理办法/规范类）》、文件纸档原稿提交给DCC，DCC应对文件进行以下确认，不符合要求的退回申请人进行修正： 5.2.1.1是否进行有效的批准； 5.2.1.2标题、文件号、版本号、页数是否完整；

过程序文件(ISO9001-2015)全套

追求卓越精神坚持专业品质文件编号：HT/QP001 (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准编制) HT/QP001 编制：（2017年05月18日）审核：（年月日）批准：（年月日）版本：A/0 受控号： 2017年月日发布2017年月日实施

追求卓越精神坚持专业品质文件编号：HT/QP001 目录第一章文件控制程序…………………………………04-06

追求卓越精神坚持专业品质文件编号：HT/QP001 第二章记录控制程序…………………………………07-08 第三章内外部沟通程序………………………………08-12 第四章风险和机遇的应对措施控制程序……………13-15 第五章人力资源控制程序……………………………16-19 第六章生产设施控制程序……………………………20-22 第七章监视和测量设备控制程序……………………23-25 第八章供方控制程序…………………………………26-29 第九章与顾客有关的过程的控制程序………………30-33 第十章产品和服务实现过程的策划程序……………34-36 第十一章生产和服务控制程序………………………37-42 第十二章顾客满意程度测量程序……………………43-44 第十三章数据分析与评价程序………………………45-46 第十四章内部审核控制程序……………………………47-51 第十五章管理评审控制程序…………………………52-55 第十六章过程和产品的测量和监控程序……………56-59 第十七章标识和可追溯性控制程序…………………60-62 第十八章客户投诉处理程序…………………………63-65 第十九章不合格品控制程序…………………………66-68 第二十章纠正措施控制程序…………………………69-71 第二十一章预防措施控制程序………………………72-73 第一章文件控制程序 1 目的确保本公司各级部门均能使用到现行有效的文件，并对文件实行

过程序文件(ISO9001-2015)全套

汕文件J 标准编制）（依据 GB/T19001 -2015idtlS09001:2015 HT/QP001 编制：（2017年05月18 日）审核：（年月日）批准：（年月日）版本：A/0 受控号： 2017年月日发布2017年月日实施

目录第一章文件控制程序 ..................................... 04-06 第二章记录控制程序 ..................................... 07-08 第三章内外部沟通程序 ................................... 08-12 第四章风险和机遇的应对措施控制程序...................... 13-15 第五章人力资源控制程序 ................................. 16-19 第六章生产设施控制程序 ................................. 20-22 第七章监视和测量设备控制程序............................ 23-25 第八章供方控制程序 ..................................... 26-29 第九章与顾客有关的过程的控制程序........................ 30-33 第十章产品和服务实现过程的策划程序...................... 34-36 第十一章生产和服务控制程序 ............................. 37-42 第十二章顾客满意程度测量程序............................ 43-44 第十三章数据分析与评价程序 ............................. 45-46 第十四章内部审核控制程序 ............................... 47-51 第十R五章管理评审控制程序 ............................... 52-55 第十六章过程和产品的测量和监控程序...................... 56-59

ISO9001必需的六个程序文件

目的1.0评审和处置，确保不合格品不被加工使服务的标识、记录、通过对不符合要求的产品、用，不提供给客人。不合格的服务得以纠正，增强顾客满意度。适用范围2.0 本程序适用于不合格的采购产品、投入使用的各类不合格品的控制。 3.0职责各服务相关部门有相关知识和经●总经理聘任财务部、工程部、采购部、物资供应部、验的人员作为采购品验收和审理人员，负责采购品的验收标识、记录、评审和处理。记录评审物资供应部及各使用部门负责投入使用的不合格品的识别、标识、●采购部、和处置。评审和处工程用采购品的验收以及不合格品的标识、记录、●工程部负责设施、设备、理。●财务部负责报损物料的验证并提出处置意见。 ●相关部门负责不合格服务的评审和处置。 4.0工作程序●不合格采购产品的评审和处置规定，对采购品进行监视和测定，以识别不合格品。按策划(或合同) (1)确认的不合格采购品，由财务部办理退货手续。若采购品)经验收人员(或使用部门 (2)如企业蒙受较已给企业造成一定损失，应报告总经理批示，由财务部负责向供方提出索赔，大损失则应取消该供方的供货资格，必要时追究其法律责任。经评审认为可降价使用的，经供方认可后，由使用部门经理及财务部经理在“验收(3) (或使用部门)对其进行标识，方可收货，入库贮存。记录”上签署意见，财务部 ●库存不合格品的评审和处置 (1)库存物品，经检查发现不合格品时由财务部及使用部门评审人员共同分析原因，研究确定处理方法。 ①库存物品，经检查发现不合格品时，如可使用或作其他用途，由审理人员在“出库单”上注明审理结论，仓库管理员办理出库手续，按结论处置。 ②如无法使用，则作报损处理，执行《存货报损程序》。 ●对于“可降价使用的”及“库存品转作他用”所涉及的不合格品在使用中如发生问题，则需另行研究其他的处置方法，并由使用部门填写“不合格品处理报告”。． ●不规范服务的范围服务质量检查中确定的不规范服务、顾客投诉涉及的不规范服务。 ●不规范服务的分类一般性不规范服务。服务人员的礼节礼貌、个人卫生、行为规范不符合要求，不属 (1) 重大投诉所涉及的项目。严重不规范服务。严重违反服务规范，造成顾客强烈投诉，对公司造成严重不良影 (2) 响或较大经济损失的项目。 ●不规范服务的处理与跟踪如超过职权范围或不属本部门业务范围的项目，(1)对于一般性不规范服务应及时纠正，应及时向上级汇报或通知有关部门解决。对于不规范服务的提供者，应适时安排培训，使其能够按相应的规范与标准提供合 (2) 格的服务，以减少或避免同类不规范服务的再次出现。对于严重不规范服务的提供者，除加强

ISO9001必需的六个程序文件范本

文件控制程序 1.0 目的和围对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关部门使用的文件为有效版本，防止误用失效或作废的文件。 2.0 适用围本程序适用于质量管理体系有关的文件(含外来文件)的控制。 3.0 职责总经理室负责文件归口管理。各部门负责本部门文件的编制、执行和管理。 4.0 工作程序文件分类和编号 (1)文件包括： ①质量手册(包括形成文件的质量方针和质量目标)； ②形成文件的程序； ③为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件(如作业、工作规、管理规定等)； ④外来文件(法律、法规、标准、上级文件等)； ⑤记录(一种特殊类型的文件)。 (2)文件可分为“受控”和“非受控”两类。“受控”文件为更改通知版本，在发生更改时能追溯到全部使用者，“非受控”文件为更改不通知版本。 (3)文件可以是任何媒体形式，如硬拷贝、电子媒体等。 (4)文件编号执行《文件管理规定》。文件的编写及审批 (1)质量手册和程序文件由贯标工作组组织编写，管理者代表审核，总经理批准。 (2)其他文件由业务主管部门组织编写，部门经理审核(必要时相关部门会签)，主管副总经理批准(必

要时报总经理批准)。 (3)确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。文件的发放 (1)质量手册和程序文件在企业部使用时为“受控”版本，提供给其他单位或顾客时为“非受控”版本，发放时均应盖“受控”和“非受控”章，并登记受控号和去向。 (2)业务和外来文件、资料发放均应有分发号，总经理室向各职能部门发放和各部门向使用人员发放时，均应填写“文件发放登记表”，领用人应在登记表中签字。 (3)当文件破损严重时，应到发放部门办理更换手续，补发新文件，仍沿用原来受控号，破损文件由总经理室收回。 (4)当文件丢失时，应说明原因，申请补发。补发文件应给予新受控号，同时注明丢失文件受控号作废。 (5)提供给认证机构和供方的文件，按“受控”文件处理。文件的更改 (1)体系文件的更改填写“文件更改单”，经总经理批准后，由总经理室实施。更改方式可采取划改或换页。 (2)应严格控制文件更改。确需更改时，应由原编写部门到总经理室填写“文件更改单”，更改单应注明编号、原因、容和生效日期等，并按原来的审批程序由原审批人审批后实施，若指定其他人员审批时，应获得审批所需的有关背景资料。 (3)更改信息应由发放部门传递到原文件的持有者，文件持有者应按更改单要求进行更改，按规定作好记录，保存更改单，适用时收回相应作废的文件。 (4)总经理室应保存更改记录。文件的评审每年三季度由总经理室组织，各使用部门参加，对现有体系文件的适用性、协调性进行评审，必要时进行修订。

程序文件(ISO9001-2015)

追求卓越精神坚持专业品质文件编号：GF/QP001 程序文件汇编 (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准编制) GF/QP001 编制：（2016年11月8日）审核：（2016年11月8日）批准：（2016年11月8日）版本： B 修改码：0 受控号： 2016年11月8日发布2016年11月18日实施

追求卓越精神坚持专业品质文件编号： GF/QP001 修订履历

追求卓越精神坚持专业品质文件编号：GF/QP001 目录第一章文件控制程序…………………………………04-06 第二章记录控制程序…………………………………07-08 第三章内外部沟通程序………………………………08-12 第四章风险和机遇的应对措施控制程序……………13-15 第五章人力资源控制程序……………………………16-19 第六章生产设施控制程序……………………………20-22 第七章监视和测量设备控制程序……………………23-25 第八章供方控制程序…………………………………26-29 第九章与顾客有关的过程的控制程序………………30-33 第十章产品和服务实现过程的策划程序……………34-36 第十一章生产和服务控制程序………………………37-42 第十二章顾客满意程度测量程序……………………43-44 第十三章数据分析与评价程序………………………45-46 第十四章内部审核控制程序……………………………47-51 第十五章管理评审控制程序…………………………52-55 第十六章过程和产品的测量和监控程序……………56-59 第十七章标识和可追溯性控制程序…………………60-62 第十八章客户投诉处理程序…………………………63-65 第十九章不合格品控制程序…………………………66-68 第二十章纠正措施控制程序…………………………69-71 第二十一章预防措施控制程序………………………72-73

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