药品研发SMPorSOP

药品注册研发SMP or SOP

一、起草项目建议书

研发部主管负责新药及仿制药的立项，起草项目建议书。建议书中至少涵盖以下内容：

（a）国内外上市情况，确定原研厂家，并确定是否能够购买。国外指美国以及欧盟国家，亚洲就是日本。

（b）专利权属状态、行政保护及法规保护情形

（c）SFDA受理申报情况

（d）质量标准（EP、BP、CP、JP均需查询，是否需要特殊的仪器）、原料药来源（是否能够获得）、处方组成及说明书

（e）市场成本分析

（f）立项风险

（g）临床试验资料、文献资料支持

二、立项

研发部主管依据项目建议书向公司技术管理委员会提出立项申请或中止开发项目建议。公司技术管理委员会对项目建议书进行审议，形成决议案，由总裁批准立项。

三、项目开展

研发部主管安排项目给各课题组，课题组长安排项目负责人选，填写项目设计方案草稿和项目计划任务书。

（a）课题组长或项目负责人一周内将设计方案草稿及计划书书面递交给研发主管，同时启动原辅料、原研上市样品的采购（采购数量需计算好）和文献资料查阅工作。

（b）原辅料的购买需要厂家提供证明性文件包括但不限于营业执照、生产许可证、检验报告、质量标准、批准证明文件、供货发票等，原料药还应与厂家签署供货协议或购销合同，这些证明性文件各项目负责人手中至少留有复印件，这些证明性文件放置在一个档案袋中，档案袋上注明项目或代号，同时在各复印件背面注明原件的存放处。

（c）原辅料到货后，及时联系质量部进行进厂检验，通常情况下，原料药应当全检，而辅料和包材只需在厂家报告书的基础上部分检验，并将检验记录和出入库单备案，以备日后核查用。

另一方面，在文献资料的基础上，开始处方工艺研究。

（d）按照既定的处方工艺，试制小试样品（批产量500~10000粒、片、袋等），进行影响因素试验，进行初步的质量研究，初步的质量研究工作为日后的以制订质量标准为目的的质量研究做铺垫。

（e）中试放大：应在GMP车间或符合GMP要求的车间中进行，按照GMP 要求编写批生产记录，批生产记录中应有检验报告书。关于申报生产样品的试制量，根据车间的生产能力，一般为正常生产能力的1/10。

（f）在初步的质量研究基础之上，并参阅相关标准和文献，对中试样品进行质量研究，研究项目主要有[性状]、[鉴别]、[检查]、[含量测定]等，各制剂参阅中国药典2010年版附录的制剂通则。编写质量研究记录，记录中的各检验项目应包括但不限于仪器名称、仪器型号、试剂、试验方法等，薄层照片、紫外扫描图谱、高效液相色谱图等附在相应的项目之后，色谱图应包含进样时间、流速等相关信息，所有TLC照片、色谱图等应有电子版备份。大型仪器应有仪器使用记录。质量研究过程中的各项内容应符合逻辑，如方法的选择、检测波长的选择、流动相的选择、溶出介质的选择、展开剂的选择等应阐明依据。

（g）试制样品结束后不久（一周内），开始安排加速试验和长期试验，无论申报生产还是申报临床申请，加速试验均进行6个月，长期试验至少6个月，同为3批样品。

（h）根据质量研究结果，参考相关资料，按照中国药典2010年格式起草质量标准。同时，如果3批质量用样品同时也是稳定性样品，质量研究结果正是加速试验0月和长期试验0月的检验结果，唯一有所不同的是，0月是全检，而稳定性其他各取样点部分检验。按照拟定的质量标准对加速1月、2月、3月、6月及长期试验（中药：1月、2月、3月、6月、12月、18月；化药：3月、6月、9月、12月、18月、24月）的样品进行检验，并书写加速试验记录和长期试验记录，记录要求同质量研究记录。

（i）试制样品检验合格后，送到外单位进行药理毒理试验，签署委托协议

（附在相应的申报资料之后），需要指出的是，自2007年1月开始的新药安评试验应在GLP实验室中进行。与此同时，负责人开始起草申报资料。

（j）申报资料的各资料项目名称及其内容，严格按照现行注册管理办法中附件的要求书写。各资料项目封面应有研究机构名称与地址、研究者姓名、试验者姓名、试验起止日期、联系人姓名电话、注册申请人名称（盖章），对于综述资料可将试验者姓名更改为资料整理者，试验起止日期更改为整理起止日期。资料封面格式在《最新药品注册指南P332》的书上有样稿。

（k）申报资料中各资料项目应设置页码和页眉，以增加可读性，页眉上注明资料项目名称，药品名称等。申报资料正文一律使用小四宋体，行距为1.5倍，而各标题则不受此限制，可通过加黑，增大行距等手段以突出标题。另外，资料中的图表中的字体建议使用五号字体以示区别。各资料中的副标题可按照一、

1.1、1.1.1的形式编写，四级标题以上换成别的方式例如(A)、(B)等或者（1）、（2）；

①、②等。

四、申报资料

申报资料分为四部分：综述资料；药学研究资料；药理毒理研究资料和临床试验资料。

需要指出的是，自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。否则，其药品注册申请将不予受理。2007年1月以前已开展的上述药物的非临床安全性评价研究，其药品注册申请资料可予以受理。药效学研究可在非GLP实验室中进行。

（a）综述资料

1、药品名称。

2、证明性文件。

3、立题目的与依据。

4、对主要研究结果的总结及评价。

5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。

6、包装、标签设计样稿。

①药品名称

1）药品名称

包括通用名称、化学名称、英文名称、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。

常见错误有：（1）一套申报资料中各药品名称（通用名称、汉语拼音等）没有统一；（2）英文名称中应该大写的未大写，例如“for Injection”写成“for injection”；（3）汉语拼音中需要隔音符的未进行分隔，例如“Danlinsuan Atangxian’gan”写成“Danlinsuan Atangxiangan”。And so on.

这些无关大碍的错误，只要稍加留心，或者仔细参照CP2010相关标准就可以不犯。

化学原料药应当写出英文化学名称，可通过Merck Index或其他途径获得。

2）命名依据

在《药品注册管理办法》中，有这样一句话“新制定的名称，应当说明命名依据。”仿制药的申报资料，无需提及命名依据。药品命名应当遵循INN命名原则、中药命名原则和中国药品通用名称命名原则，并应当参考相关文献和标准。

②证明性文件

1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、GMP认证证书复印件。申请生产时应当提供样品制备车间的GMP 认证证书复印件；

（2）申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；

（3）麻醉药品、精神药品和属于新药的放射性药品需提供研制立项批复文件复印件；

（4）申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量标准；

（5）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《gmp》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。

（6）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。

（7）如果是委托研究，需提供受托单位的营业执照以及委托合同复印件。

在该项资料中，还要注意一点就是，营业执照、生产许可证、GMP证书等许可范围是否与开发的药品相匹配，营业执照是否年检，证书是否过期，内包材注册证是否过期等。

还有一点，就是声明：

③立题目的与依据

参照CDE“化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题的目的与依据”起草。

在阐述立题目的之前，来一段小序，对所立项目进行简单介绍，并对申报品种的注册分类及分类依据作一说明。

1）立题目的

所有的药企开发药品的目的只有一个即产品上市后盈利获得最大回报。这一点在资料中大家都心照不宣，皆冠冕堂皇的声称，为了适应临床的需要，为了减轻患者的用药负担，为了改善患者的健康状况和生活质量。为进一步阐述该目的，应根据适应症的特点，在文献资料和试验资料的基础上，重点阐述该适应症的流行病学调查结果，指出该疾病已严重危害了患者的身心健康，极大的影响着人们的生产生活，而且这一危害正在扩大，因此，必须大力开发这一疾患的治疗用药物，以满足日益扩大的临床需求，进而减轻患者的痛苦。仿制药立项除了上述内容外，还应在市场和成本上做文章。

2）立题依据

最大的立题依据在于开发之药品可以治病，如果没有确切的疗效，说得天花乱坠也没用。下面将从药理、临床应用等方面进行阐述，对于改剂型项目还应与原剂型进行比较，体现剂型优势。为什么没有提及毒理和不良反应呢？无毒无不良反应当然可以作为立题依据，但是如果说“本品可致严重的不良反应”，结果怎样呢？因此这两点因品种而异。如果有毒性副作用等，不是不提，只是不在该

项资料中提，在说明书中，药理毒理研究资料中，临床研究资料综述中都可以提，就像医师用药一样要权衡利弊，立项同样如此。

2.1 药理

说明药物的作用机理，为其治疗效果提供依据；说明药物的代谢动力学特点，为剂型选择提供依据。

2.2 临床应用

参阅国内外临床应用文献，以实例说明本品具有临床应用广泛、临床有效率高、不良反应率低等优点，是临床上不可多得的良药。

2.3 剂型选择依据

目前，改剂型项目尤其是简单改剂型项目越来越不好做了，法规允许，但审评严卡，弄不好要做临床试验。立这类项目，应当与原剂型比较，突出新剂型的优势，如粉针剂相对于水针具有稳定、运输贮藏方便等优点，水针则具有低成本优势，输液可以减少二次污染，方便用药等特点；与口服制剂具有携带服用方便的特点，而注射剂生物利用度高；与普通胶囊片剂相比，滴丸软胶囊具有生物利用度高、外观美观等特点，缓释制剂可平稳释放，减少服药次数等优点。

3）国内外上市情况

简单说明国内外上市情况即可。

在简述完本品的国内外上市情况后，对以上内容进行简单汇总作为结语，不必单列子标题，举例如下：

“综合上述，为了……….，为了……….,******公司经过长期研究工作，开发了X类新药——XXXX”。

4）参考文献

要写好立题目的和依据，当查阅大量的文献包括期刊杂志、法规文件等，引用了别人的文献，应在文中作一标注，便于审评专家查找出处，同时按照期刊中参考文献的格式将所引文献按顺序罗列在【参考文献】项下。

④对主要研究结果的总结及评价

参照CDE“化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价”起草。

主要研究成果的评价，通常简单评价即可，举例如下：

⑤药品说明书、起草说明及相关参考文献

按照SFDA颁布的24号令要求，并参考上市样品说明书进行起草。

说明书起草说明，总的说来，逐项简略说明即可，点到为止。5号资料后面应列出相关的参考文献。

⑥包装、标签设计样稿

包装、设计标签同样要依照24号令设计。

（b）药学研究资料

①药学研究资料综述（7号资料）

参照CDE“化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则__药学研究资料综述”进行起草。

与申报资料04中的“药学研究部分”相比，7号资料的综述应更加详尽一些，有些资料编写者，和4号资料的相应内容完全一致，虽然无可厚非，但就申报资料本身而言，略有不妥。

当然了，如果是原料药，则没有处方和剂型选择之说，同时还要另起标题加入结构确证之内容。此外，根据影响因素试验结果确定的内包材，也可以作为药学研究工作的一部分简述之。

需要强调的是，7号资料中提及的处方、结构确证结果（解析结果）、标准以及稳定性试验结果（包括贮藏、效期）应与相应的资料保持一致。这一点，对粗心的编写资料者尤为重要。

②原料药生产工艺的研究资料及文献资料（8号资料）

参考文献：

a.化学药物制剂研究基本技术指导原则

b.已有国家标准化学药品研究技术指导原则

c.化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则

d.口服缓控释制剂药学研究技术指导原则

e.魏农农-口服固体制剂工艺验证初步考虑

f.化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则

g.影响因素试验在药物研发中的作用及其关注点

生产工艺研究资料及文献资料是在工艺研究记录、批生产记录及相关文献的基础上整理得到的，因此，资料写得好莫如试验做的好。然而，好的试验结果则是通过申报资料传递到审评专家手里，所以申报资料也要颇费一番功夫。以下目

录仅供参考：

一文献工艺及我们的合成路线 (2)

1.1 文献工艺 (2)

1.2 我们的合成路线 (3)

二制备工艺及工艺流程图 (4)

2.1 制备工艺 (4)

2.2 工艺流程图 (4)

三工艺研究 (6)

3.1 溶剂的选择 (6)

3.2 碱试剂的选择 (6)

3.3 温度的选择 (6)

3.4 保护措施 (7)

四样品的试制情况及检验情况 (7)

4.1试制情况 (7)

4.2检验情况 (7)

五三废处理 (7)

5.1 有机溶剂废液的处理 (7)

5.2 废渣的处理 (7)

六原料、试剂来源及质量标准 (7)

七参考文献 (8)

1）文献工艺及我们的合成路线

在选择合成工艺（化学方程式）或路线时，应当考虑以下几点：

（1）原料来源易得，可以长期供货，并有企业标准（检验报告，保留发票复印件备查），化工级即可，当然国内若有药用级的话，而且

价格相差也不是很离谱的话，为什么不用呢？

（2）合成过程中避免使用1类溶剂，限制使用2类溶剂。

是否用到大孔树脂分离，对树脂的活化处理及有机残留应予以重视。

（3）是否可通过3步以上反应合成目标产物？

（4）成本核算。

2）制备工艺及工艺流程图

关于制备工艺的描述，以前申报临床时的工艺可以书写小试工艺，但是，受当前大环境的影响，建议无论申请临床还是申报生产，工艺中的参数至少是中试数据，其次每一步反应的中间体应当进行控制（如熔点，TLC等）。工艺流程图中应标注各步反应名称（如氧化、加氢、酰化、水解等）。

3）工艺研究

工艺研究的内容应当相对丰富一些，根据实际研究情况（反应条件的选择，试剂的选择，分离纯化方法的选择）整理描述之。

4）样品试制检验情况

样品的试制情况主要是在工艺确定后进行的3批中试规模以上的生产，是根据批生产记录整理而得，建议列表描述，简单明了，但表中的数据至少有收率项，收率不一定很高，但应相对稳定（振幅较大的数据一般人也不拿出来），表明工艺比较稳定，可以工业化。对于试制规模，我有时在玩文字游戏，只是说“按照既定的工艺，试生产了3批样品”。注意，只是用了“试生产”3个字，至于是小试\中试还是工业化大生产，没有明说，因为三者的分界线比较模糊，尤其对于原料药而言。让审评专家自行判断，当然，相对而言，样品的试制量也不能少的可怜或者与生产设备极不匹配。样品的检验情况如果和申报资料中所附检验报告一致，可简言之“检验报告书见申报资料12，检验结果符合质量标准规定。”

5）三废处理

生产原料药应当给出三废处理方案，对制备工艺过程中产生的废水、废渣、废气等进行处理，达标排放。

6）原料和试剂的来源及质量标准

原料和试剂的来源尤其是起始原料的来源已经引起了足够的重视，这一点在前面已经提及，尽管不象原料药那样严格要求，但是检验报告书、厂家标准、购销协议和发票还是应当尽可能提供并附在资料后面。资料中则可以列表的形式简述之，例如：

原料、试剂名称生产厂家质量标准

7）参考文献

资料的最后一部分是参考文献，因为选择合成路线往往引用一些专利和合成文献，应予以列出，有的专利说明书长达数十页，只需要附首页及重要的几页即可。

该项资料结束前，再强调一下，资料中数据务必与记录保持一致。

③制剂处方及工艺的研究资料及文献资料（8号资料）

与原料药类似，制剂处方及工艺的研究资料及文献资料也是在工艺研究记

录、批生产记录和相关文献的基础上整理得到的。无需多言，仍然给出一个目录：一工艺处方 (2)

二制剂工艺及工艺流程图 (2)

2.1 制剂工艺 (2)

2.2 工艺流程图 (3)

三处方依据、处方筛选及工艺研究 (4)

3.1 处方依据 (4)

3.2处方筛选及工艺研究 (5)

四样品的试制情况及检验情况 (7)

五原辅料来源及质量标准 (7)

六参考文献 (8)

1）工艺处方

完整处方应包括原辅料名称、数量、产品规格。数量以1000个剂量单位计,如1000片,同时要说明各辅料在处方中的作用。需要指出的是，包衣粉是药用辅料，应当列入处方；而空心胶囊也是药用辅料，但不列入处方。还有一点应当注意的是，规格以碱基、酸根计的品种，应进行折算。

2）制剂工艺及工艺流程图

制剂工艺应为工艺研究后确定的具有一定规模的工艺，也是批生产记录中的工艺。工艺流程图是描述制剂工艺过程的主要文件，图中至少含有操作过程、主要物流路线和关键控制点等内容。对于注射剂，还应标出洁净区。

3）处方依据、处方筛选及工艺研究

不论是仿制国内品种还是国外品种，主药通常是别无选择，如何选择辅料，应结合文献（专利和上市说明书等）以及主药的性质进行筛选。

工艺研究包括但不仅限于辅料用量筛选、制剂稳定性评价（影响因素试验）、配伍稳定性试验（注射剂与氯化钠、葡萄糖）、冻干曲线确定（粉针剂）、工艺参数确定（活性炭量、冷凝温度等）等内容。

尽管有些资料中提到通过正交试验对处方进行筛选，但事实上有些因素相互之间关联性很小，通过正交设计得到最佳的配方工艺并不现实。正交设计在滴丸剂、软胶囊剂等剂型处方工艺设计中较为常用，而对于别的剂型如片子、胶囊则可以通过根据主药的性质和辅料的常用量设计五个以上不同的处方进行筛选。当然，也不排除只设计了一个处方，就得到了适宜处方。但建议还是多做几个处方，有比较才有鉴别。有的品种不太好做，如遇光、遇酸碱、遇水、遇高温、遇空气不稳定的品种，可能做了十几个甚至更多的处方才得到最佳工艺。选择有代表性的几个处方进行描述，而不必逐一列出，但是这些应当体现在研究记录中。

讨论1：在工艺研究（包括影响因素试验）中难免遇到用质控指标（如含量、有关物质、溶出度等）评价处方工艺的优劣，现在就面临一个问题，含量等测定方法还没有确定。建议，在这一阶段，在参考文献的基础上，用小试样品进行“预质量研究”，不同于日后为制定质量标准的用3批中试样进行的质量研究。二者采用的方法可以相同，也可以不同，但不应大相径庭。

讨论2：关于影响因素试验是用小试样品即可，放在8号资料中。

4）样品试制检验情况

A、样品的批量：采购中小设备放入车间。现场核查要求在生产车间进行生产。注意中试的批量与现场检查的批量一致。

B、检验情况：样品的检验情况如果和申报资料中所附检验报告一致，可简言之“检验报告书见申报资料12，检验结果符合质量标准规定。”

6）原辅料来源及质量标准

原料药来源的要求之严，相信大家都很清楚，这一点从申报资料项目02和申报资料项目13中都要求附检验报告书、厂家标准、购销协议、发票等之中就可见一斑，正因为在该两个资料项目中都有体现，在这里反倒显得不重要了。原料药和辅料都可以列表的形式简述之。

7）参考文献

前已述及，在处方筛选和工艺研究过程中，要用到一些参考文献如说明书、

专业书籍等，附在申报资料后面就OK了。

④确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料（9号资料）

参考文献：化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则

该项资料通常只有化药原料药或者中药一类药原料申报时才派上用场，制剂申报时没有特殊要求可以免报。要确证化学结构，就要用到八大图谱（红外、紫外、元素分析、氢谱、碳谱、质谱、热分析、X射线衍射），一般的药物研究所或药企研发单位难以完成上述所有工作，因此习惯的做法是委托分析测试中心对样品进行结构确证研究，签订的委托协议连同相关的原始图谱（委托单位盖章）

附在该项申报资料后面。下面仍然给出某品种的9号资料目录以供参考：

一名称结构 (2)

二样品来源 (2)

三理化性质 (3)

四元素分析 (3)

4.1 元素分析数据 (3)

4.2 解析 (3)

五紫外吸收光谱 (3)

5.1 测试结果 (3)

5.2 解析 (4)

六红外吸收光谱 (4)

6.1 测试结果 (4)

6.2 解析 (4)

七核磁共振谱 (5)

7.1 NHM谱图 (5)

7.2 测试数据 (6)

7.3 解析 (6)

八质谱 (7)

8.1 测试结果 (7)

8.2 解析 (7)

九高分辨质谱 (8)

9.1 测试结果 (8)

9.2 解析 (8)

十差热分析 (8)

10.1 测试结果 (8)

10.2 解析 (8)

十一热重分析 (9)

11.1 测试结果 (9)

11.2 解析 (9)

十二X射线粉末衍射 (9)

12.1 测试结果 (9)

12.2 解析 (10)

十三综合解析 (10)

十四图谱 (11)

上面的目录中提到了高分辨率质谱，其实做了高分辨率质谱研究，就可以不做元素分析，当然二者都做，也无可厚非。另外，有的手性化合物还需要增加比旋度测定。最后，提醒一下粗心的编者，名称结构要和1号申报资料和说明书、标准等资料中保持高度一致。

⑤质量研究工作的试验资料及文献资料（10号资料）

参考文献：

a.化学药物残留溶剂研究的技术指导原则

b.化学药物杂质研究的技术指导原则

c.化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则

d.化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则

e.已有国家标准化学药品研究技术指导原则

f.微生物学检查方法验证与评价要求

g.药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求

h.含量测定分析方法验证的可接受标准简介

i.β-内酰胺类抗生素高分子杂质及分析方法

j.新法规下化药仿制药研究和评价中的关键问题

k.β-内酰胺类抗生素高分子杂质质量控制研究中需注意的问题

l.关于药学对比研究的几点要求

m.抗生素类药物杂质控制研究的技术要求

n.从注册角度浅谈如何提高仿制药的质量

o.杂质检查分析方法建立过程中破坏性试验的意义和存在的问题分析

p.关于HPLC主成分自身对照法检查有关物质时检测波长确定的讨论

质量研究的最终目的是为了制订或起草临床研究用药品标准或生产用药品标准。质量研究用样品至少为3批中试样品。

一样品来源 (2)

二样品名称（处方） (2)

三性状 (3)

四鉴别 (3)

五检查 (5)

六含量测定 (6)

七与原研产品的比较 (11)

八参考文献 (13)

九附图及相关资料 (14)

【样品来源】

包括自制样品、上市样品、对照品以及工作标准品的来源。

【性状】

如果是原料药，考察的内容比较多，外观、嗅、味、溶解性、熔点、比旋度、吸收系数和晶型等。有些比如熔点是考察项，未必订入质量标准。

如果是制剂，记录3批样品的外观、色嗅味实测结果，从而拟定标准。

如果是仿制药，已有标准，也不要先入为主，毕竟仿品种不是仿标准，曾经遇到一个药典品种【性状】有误，溶解性和merck索引中描述以及试验结果均不一致。

【鉴别】

鉴别通常是参考已有标准和相关品种设计的。

化药的鉴别相对简单，如氯化物鉴别、钠盐、硫酸盐、红外、紫外、HPLC 等。

注意进行阴性干扰试验。

【检查】

各制剂参见《中国药典》2010年版附录制剂通则。

另外，【溶出度】（固体制剂）和【有关物质】是制剂质量研究中的两个重要的检查项目。下面简单介绍以下：

【溶出度】

溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。对于难溶性药物，这一检查显得尤为重要。以下内容选自药审中心电子期刊一篇文章（化学药品溶出度方法研究，唐素芳）：

溶出度研究试验主要包括以下内容：（1）溶出介质的选择，（2）溶出介质体积的选择，（3）溶出方法（转篮法与桨法）的选择，（4）转速的选择，（5）溶出度测定方法的验证，（6）溶出度均一性试验（批内），（7）重现性试验（批间）等。

1、溶出介质的选择：通常情况下，溶出介质首选水，其次是0.1mol/L盐酸、缓冲液（pH值3～8）、人工胃液或人工肠液；若介质中加适量有机溶剂如异丙醇、乙醇或加分散助溶剂如十二烷基硫酸钠（0.5%以下）等，应有文献依据，并尽量选用低浓度，必要时应做生物利用度考察。通过测定药物在不同介质中的溶出曲线（通常应测定至药物全部溶出）来选择适宜的溶出介质。在一些申报资料中，仅简单地通过比较主药在各介质中的溶解度来选择溶出介质；还有一些品种在采用加有表面活性剂、有机溶剂或采用较高pH值的缓冲液为溶出介质时，没有提供充分的试验数据，难以说明介质选择的合理性。

2、溶出介质的体积选择：溶出介质的体积需使药物符合漏槽条件，一般一个剂量单位以溶剂900ml或1000ml为最普遍，规格较小时也可使用常用体积的1/2～3/4。为了满足某些特殊制剂的要求，中国药典自1995年版起增加了小杯法（即溶出度测定法第三法），小杯法常用体积为100～250ml。一些申报资料中，部分品种特别是规格较小的品种，为满足在溶出量测定时药物浓度的需要，在测定溶出度时，将两粒或数粒片剂或胶囊投入1个溶出杯中，这种溶出度试验法是不可行的。因为此时的溶出度测定已是数粒片剂或胶囊的平均溶出度，并没有客观地反映出每粒片剂或胶囊的溶出情况。通常小剂量药物的药效或毒性一般都较高，采用以上方法是不能保证药品的有效性和安全性的，应提请研究者加以注意。

3、转篮法与桨法的选择：一般情况下，片剂多选择桨法，转篮法多用于胶囊剂或漂浮的制剂，研究资料应进行两种方法的对比试验，以确定最佳方法。

4、转速的选择：目前，各国药典中收载的溶出度测定方法中的转速，大部分在50～100转/分。转篮法以100转/分为主；桨法以50转/分为主。一般认为桨法50转/分相当于转篮法100转/分。转速的设置与具体品种有关，通常，药物制剂的溶出速度随着转速的增加而增大。转速过快，可能会导致对不同制剂溶出行为的区分能力差，所以不推荐选择过高转速。转速的选择应以能区分不同处方和生产工艺的产品为宜，如确实需要选择高转速，应进行充分的验证。

5 、溶出度测定方法的验证：方法学验证内容与含量测定基本相同，应进行专属性试验（辅料、胶囊壳的干扰试验）、线性试验、回收率试验、溶液稳定性试验等。应该注意的是，在方法学验证中，试验所用的溶媒应为溶出介质，即应考查辅料、胶囊壳在溶出介质中的干扰，药物在溶出介质中的线性、回收率及稳定性等。在一些申报资料中，或者方法学验证内容不全面，或者虽进行了验证，但所有试验不是在溶出介质中进行的，使审评人员难以判断溶出度方法的可行性。

6、取样点和限度的确定：通过溶出度均一性试验（考察同一批样品的溶出曲线）和重现性试验（考察至少3批样品的溶出曲线），确定合理的溶出度测定取样点和限度。为避免多次取样造成的误差，测定溶出曲线时取样点不宜过多，通常为5～6个点，小规格的制剂因采用100～250 ml溶出介质，所以溶出曲线一般可选3～4个时间点。限度应综合考虑溶出曲线拐点和一般性要求。

最后，补充一点，如果是仿制药，要和上市品进行溶出度比较。

【有关物质】

有关物质分为已知杂质和未知杂质。可参考CDE《化学药物杂质研究的技术指导原则》，杂质的检测一般多采用HPLC法，有时也采用TLC、GC等其它方法。如采用HPLC法，须采用峰面积法，具体定量方法有①外标法（杂质对照品法）、②加校正因子的主成分自身对照法、③不加校正因子的主成分自身对照法、④峰面积归一化法。

已知杂质对主成分的相对响应因子在0.9-1.1范围内时，可以用主成分的自身对照法计算含量，超出0.9-1.1范围时，宜用杂质对照品法计算含量，也可用加校正因子的主成分自身对照法。理想的定量方法为已知杂质对照品法与未知杂质不加校正因子的主成分自身对照法两者的结合。

对于未知杂质，比较常用的方法是不加校正因子的主成分自身对照法，尽管这一方法并不为审评者所推崇。以下例（其中数据均为“化数”）：

（1）方法的选择

参照XXXXX标准WS-10001-XXXXX和有关文献，本品的有关物质检查选择高效液相色谱法作为检测方法。高效液相色谱法具有专属性强、定量准确、操作简便等优点。

本品的有关物质限量检查，拟采用不加校正因子的主成分自身对照法。（3）流动相的选择

参照XXXX标准，选定水/甲醇（60/40）作为本品有关物质检测方法的流动相。

（4）检测波长的选择

取本品研细粉末及按处方比例混合的空白辅料适量，用流动相溶解并稀释至适宜的浓度，在200～400nm扫描，紫外扫描结果见附图10-4～7，由扫描结果

知，本品在254nm的波长处有最大吸收；而各辅料在紫外区域基本无吸收。依据紫外扫描结果并参考国家药品标准WS-10001-XXXX，我们确定254 nm为本品有关物质检查的检测波长。

（5）方法学研究

1）辅料的干扰试验

本品为XXXX的片剂，处方中除了主药外，辅料有淀粉、微晶纤维素、羟丙纤维素和硬脂酸镁。为考察辅料对本品主药的检测的干扰情况，现进行以下试验：取按处方比例混合的空白辅料适量，加流动相制成每1ml约含120 g的溶液，作为供试品溶液，按上述方法检测，记录色谱图，结果见附图10-8。

从附图上可以看出，各辅料对XXXXX的有关物质测定没有干扰。

2）专属性试验

为考查各种条件下有关物质与主峰的分离情况，选择了强碱、强酸、强氧化剂、高温及强光条件进行破坏试验。

A）储备溶液的制备（取060601批，制备法略）

B）样品溶液的制备

取储备溶液2ml用流动相稀释并定容到10ml即得每 1 ml中约含XXXX0.5mg的样品溶液，按上述方法进样检测，记录色谱图，见附图10-9。

C）破坏性试验

①高温破坏试验

取储备溶液2ml到10ml容量瓶中，于95℃水浴中加热3h，放冷后加流动相稀释至刻度，摇匀；按上述方法检测，记录色谱图，见附图10-10。

②强碱破坏试验

取储备溶液2ml到10ml容量瓶中，加1.0mol/L氢氧化钠1ml，室温放置3h 后，加1.0mol/L盐酸1ml 中和，再加流动相稀释至刻度，摇匀；按上述方法检测，记录色谱图。见附图10-11。

③强酸破坏试验

取储备溶液2ml到10ml容量瓶中，加1.0mol/L盐酸1ml，室温放置3h后，加1.0mol/L氢氧化钠1ml中和，再加流动相稀释至刻度，摇匀；按上述方法检测，记录色谱图。见附图10-12。

④过氧化氢破坏试验

取储备溶液2ml到10ml容量瓶中，加3.5%双氧水2ml，室温放置3h后，直接加流动相稀释至刻度，摇匀；按上述方法检测，记录色谱图。见附图10-13。

⑤强光照射破坏试验

取储备溶液2ml到10ml容量瓶中，加流动相至刻度，置于光照强度为4500LX 的可调光照箱中照射3h，按上述方法检测，记录色谱图，见附图10-14。

讨论：由以上实验结果可知，本品经高温破坏、酸破坏、碱破坏、光破坏以及过氧化氢氧化破坏后产生的各杂质峰与主峰均达到良好分离，其中光破坏程度较高，建议本品有关物质检查时避光操作。专属性试验结果表明，在该系统条件下，可以对XXXX进行有关物质检查。

（6）检测限

取XXXX原料，精密称定，加流动相制成浓度为500μg/ml的溶液，再逐级稀释成浓度为0.50、0.10、0.05、0.025、0.0125μg/ml的溶液。分别取10μl进样测定，经分析，方法的检测限浓度为0.1μg/ml，为1ng（S/N≥3）。见附图10-15。（7）耐用性试验

取本品的供试品溶液（浓度约为0.5mg/ml），分别改变以下条件之一：

1）柱温（35℃）；

2）流速（0.8ml/min）

而其他条件不变作为新的色谱条件，进样检测，记录色谱图。结果见附图10-16～17。

试验结果表明，本品的耐用性试验能满足本品的有关物质检查要求。

（8）溶液稳定性试验

取本品研细粉末适量（060601），用流动相溶解并制成每1ml约含XXXX0.5mg 的供试品溶液，分别于0h、2h、4h、6h进样分析，记录色谱图。结果见表10-8，相应的图谱见附图10-18~21。

表10-8 溶液稳定性试验

表中结果显示，供试品溶液在6h内相对稳定。

（9）有关物质检查方法的确定

1）色谱条件与系统适用性试验

流动相：水/甲醇（60/40）

色谱柱：HyperODS C18柱 4.6×250mm Φ5μm

检测波长：254nm

流速：1.0ml/min

进样体积：10μl

柱温：25℃

理论塔板数按XXXX峰计算应不低于2000。

相应的图谱见附图10-22。

2）测定法

避光操作。

供试品溶液的制备称取本品研细粉末适量（约相当于XXXX50mg），精密置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，作为供试品溶液。

对照溶液的制备精密量取供试品溶液1ml，置100ml容量瓶中，加流动相稀释到刻度，摇匀，作为对照溶液。

照上述的色谱条件，精密量取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测器的灵敏度，使主成分峰高约为满量程的10%；再取上述两种溶液各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积。

按上述确定的方法对本品三批样品进行有关物质检测，结果如表10-X所示，相应的图谱见附图10-23～28。

表10-X 有关物质测定结果

批号对照主峰面积样品总杂质峰面积

060601 291.71 22.53

060602 302.19 5.01

060603 292.70 17.69

讨论：从表10-9中的结果不难看出，本品的有关物质含量很低，参照原标准，本品的有关物质检查暂不订入质量标准，但是，我们将在稳定性试验中对本

品的有关物质继续进行考察。

需要指出的是，有关物质的检测波长未必是含测波长，尽管很多人都认同这一观点，但在选择波长时还是套用了含测波长。

对于原料药，除了常规检查项外，还要注意合成过程中用到的一、二类有机溶剂和重结晶溶剂进行残留检测，根据试验结果决定是否订入标准。

【含量测定】

参考文献：含量测定分析方法验证的可接受标准简介。

方法学研究包括方法来源、波长选择试验、线性试验、重复性试验、溶液的稳定性试验、回收率以及含量测定。

如果是仿制药，还应与上市品进行关键质控指标对比，以表明仿制品质量不低于上市品。如果用到对照品，应提供对照品标准。

参考文献如前所述，不再赘述。

质量研究的最后一部分是附图，像紫外鉴别、红外鉴别、HPLC鉴别、有机残留检测用图谱、溶出度、有关物质及含量测定方法学图谱，我以为这些图谱除了需要取样量换算的图谱之外，其它图谱都应该附在资料后面，便于审评者做出评价和判断。

⑥药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品（11号资料）

药品标准是根据质量研究结果和稳定性试验结果（主要用来确定有效期）和有关参考文献整理起草的。标准格式参照CP2010版标准格式起草，唯一不同之处是字体大小（CP2010是五号字体，这里可以用小四字体）。1 起草说明是对按质量研究结果起草标准的简要解释，应当言简意赅。

提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。

⑦样品的检验报告书（12号资料）

申报样品的自检报告。

⑧原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书（13号资料）

单报制剂的申请，应当提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药

(完整word版)药品基础知识培训试题.docx

药品基础知识培训试题 姓名：成绩：一、填空题（每题 2 分，共计30 分） 1、药品存放实行色标管理。（）为黄色，（ 2、购进药品或销后退回药品到货时，保管员应填写（）为绿色，（）为红色。 ），通知质量验收组到货药品进行 质量验收。 3、保管员凭质量验收员签字或盖章的（）收货。 4、对出库单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品， 有权拒收，并填写（）报质量管理部。 5、保管员将办理过入库手续的药品移入（）。 6、对近效期不足（）月的库存药品，保管员应按月逐批号填写（）。 7、储存药品养护中发现质量问题，应（）发货，标示（）标志牌，报（）机构处理。 8、保管员在（）的指导下对药品进行整理储存，每日（）定时对库房药品温湿度进行记录。 9、严格按（）的原则办理出库。 10、药品应按品种、批号（）堆放，并（），不同品种或同种不同批号药品不得（），防止发生错发混发事故。 11、冷库温度是指（），阴凉库温度是指（），常温度库是指（），各库房的相对湿度均应保持在（）之间。 12、对于毒麻中药应做到 []保管。 13、密封是指（）。密闭是指（）。 14、医疗用毒性药品是（） 15、危险药品是（） 二、简述题（每题 5 分，共计 30 分） 1、药品的五距是指什么？ 2、先产先出和近期先出的含义是什么？ 3、什么是假药、劣药？ 4、什么是国家药品标准？ 5、什么是药品商品名？ 6、什么是药品的有效期？ 三、论述题（每题20分，共计 40 分） 1、请回答药品实行分区、分类管理的具体要求是什么？ 2、请论述国家关于换发药品批准文号格式的几点说明？; 一、填空题（每题 2 分，共计 30 分） 1、药品存放实行色标管理。（待验品、退货药品区）为黄色，（合格品区、中药饮片零货称取 区、待发药品区）为绿色，（不合格品区）为红色。 2、购进药品或销后退回药品到货时，保管员应填写（药品质量验收通知单），通知质量验收组 到货药品进行质量验收。 3、保管员凭质量验收员签字或盖章的（药品质量验收通知单）收货。 4、对出库单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品， 有权拒收，并填写（药品质量复查报告单）报质量管理部。 5、保管员将办理过入库手续的药品移 入（合格库（区））。

药物研发个人工作总结

药物研发个人工作总结 篇一：药物研发-工作总结 工作总结 工作3个月以来，在上级领导的正确指导下，在公司同事的热情帮助下，我对目前所从事的新药研发工作有了一个较清楚的认识。在我到公司上班的这3个月时间里，我学到了很多，下面就我在这3个月时间里的工作做一个总结，并将未来的工作计划及思路向各位领导做一个汇报，以期不断总结经验教训，使自己在未来的的工作中能扬长补短，为今后不断改进工作方法及思路，提高工作效率及效果提供依据。 工作总结： （1）在实验技能方面，初到公司，公司给我们安排了指导人，详细讲述了各种试验仪器使用应该注意的事项，使我在后面的工作中能熟练快速的使用各种分析仪器。目前这方面块的基本知识已经掌握，还需要在以后的工作中不断的加强各种分析仪器的维护及使用方面知识的学习。 （2）在项目研究方面，通过3个月的工作和学习，在领导的指导和指导人及同事的帮助下，我对项目研究方面的知识有了整体的认识。对质量标准的建立，分析方法的验证，申报资料的撰写等各个方面的研究都有了较深刻的认识。

（3）具体工作方面，通过对AB和DCR这3个申报生产的项目资料的整理工作，我对项目研究过程及资料整理方面有了深刻的认识。相信这也会为以后的工作打好一个基础。 （4）此外，通过部门组织的一些活动，增进同事之间的交流，让我们在新员工工作之余能更快的融入公司这个大家庭。 工作计划 （1）继续努力熟悉仪器使用方面的细节问题，争取做到能够及时发现问题及解决问题，避免因仪器问题而影响实验工作的进度及准确性。 （2）努力学习药物分析研究方面的知识和技巧，养成更加严谨的思维方式，在试验方案设计方面能够考虑到研究的整体性及全面性，及时学习最新的规范性的知识法规，同时，在整理撰写申报资料时不断总结经验，注意到书写格式、规 范性及完整性等方面的问题。 （3）制定合理的工作计划，力争做到在高效完成工作的同时，尽快提高自己的能力，使自己取得长足的进步。 （4）注重同事间的交流，像经验丰富的同事多学习，并不断对工作进行总结，注意平时的积累。 公司给我们提供了宽阔的发展空间，我们的梦想有多大，这个舞台就有多大。在前进的路上也许风雨兼程，也许

药品基本知识培训

第一部分药品的基本知识 一、制药人员应遵守的法律 （一）《中华人民共和国药品管理法》2001年2月28日九届人大代表会常务委员会第20次会议修订，以中华人民共和国主席令第四十五号令颁布，自2001年12月1起实施。 （二）共十章106条：总则、药品生产企业生产管理、药品经营企业管理、医疗机构药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则. 二、开办药品生产企业所需的证件和条件 （一）主要证件：药品生产许可证、GMP证、营业执照（其它相应：一般纳税人资格证、税务登记证等） （二）条件： 1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和工艺环境； 3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器、设备。 4、具有保证药品质量的规章制度。 三、药剂学特点 三效、三小、五方便 三效：高效、速效、长效 三小：剂量小、毒性小、用量小 五方便：生产方便、运输方便、贮存方便、携带方便、服用方便。

四、药品 （一）概念：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 （二）劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准。 有下情形之一的药按劣药论处： 1、未标明有效期或更改有效期的； 2、不注明或者更改生产批号的； 3、超过有效期的； 4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6、其他不符合药品标准规定的。 （三）假药 1、有列情形之一的为假药 （1）药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的； （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 2、有下列情形之一的，按假药论处 （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （2）依据药品管理法必须批准而未经批准生产、进口或者照药品管理法必须检验而未检验而销售的； （3）变质的；

研发人员的年终工作总结5篇

研发人员的年终工作总结5篇 研发人员的年终工作总结1 回顾这大半年来的工作，我在公司领导及各位同事的支持和帮助下，严格要求自己，按照公司的要求，较好地完成了自己的本职工作。通过这大半年来的学习与工作，工作模式上有了新的突破，工作方式有了较大的改变，现将这大半年来的工作情况总结 ◆工作量：作为公司一名研发技术人员，我现在的本职工作是，对来料新品进行初步测试，主要元器件的样品承认，新机种样机的制作和测试以及测试报告的整理，有效积极地配合研发工程师的工作，对其项目资料进行交接和整理，对于样机测试过程中遇到的问题进行应对调试，指导新技术人员作业等。 ◆工作质量：通过这大半年的锻炼，我现在可以很好地完成工作任务，严格遵守公司的规章制度、工作规范和流程，对客户的意见和建议也能够很好地考虑和分析，设计的样品质量也较以前有所提高。比方说，新样品的来料承认更及时更详细更快捷，在规定的时限内能很好地完成作业，对于项目工程师所分配的任务能有效积极地给予配合，减轻了工程师的工作负担，提高了项目开发的进度，从另一方面也充实了自己的大脑。 ◆工作技能：在研发中心的日常工作中，我学到了很多，比如样品的承认认证、样机的测试调试，对主要元器件有了更深刻地了解，对示波器、负载机、安规测试仪、数字电桥等测试仪器能够更熟练地进行操作。但同时也遇到了一些难题，虽然有些问题还不明朗。但有一

点是必须的，“在学习中工作，在工作中学习”，因为知识的海洋是多么地宽广! ◆责任心和敬业精神：责任心可以养德，责任心更可以树德。我会努力做到热爱本职工作，干一行爱一行，干一行专一行，树立爱岗有责、忠于职守的责任感，努力学习和掌握现代科学知识，提高自己的技能，为干好本职工作打下基础，同时还要与时俱进，不断创新，把本职工作干得最好! ◆团队精神：作为公司的一名优秀员工，我会树立起团队协作的意识，及时与同事进行有效积极地沟通，有问题及时向他们请教，与他们取长补短，共同完成工作任务。 ◆沟通能力：沟通是合作的开始，优秀的团队一定是一个沟通良好、协调一致的团队。没有沟通就没有效率。沟通带来理解，理解带来合作。IBM中国有限公司人力资源部曾经理说过：“沟通能力反映一个人的素质，一个人专业能力很强，但沟通能力不行，我们公司也不会要这样的人。”身为研发中心的一份子，我会虚心接受领导在工作上的指导和意见建议，及时与领导沟通，有问题及时向同事请教，积极地听取他们的意见和建议，不断努力学习，不断调高自己! 当然，工作中有时也存在问题，相信在以后的工作中我会弥补这些不足，努力地提高我的专业技能，完善我的工作，为公司的发展尽自己的绵薄之力! 研发人员的年终工作总结2 20xx年，研发园区管理服务中心在高新区党工委、管委会的正确领导和各部门的大力支持下，紧紧回绕将

药物研发标准工作程序

生效日期： *******有限公司药物研发标准工作程序 目的： 将公司研发项目管理水平提高到新的高度，保证研发工作高质量高效率地运行。范围： 适用于本公司各职能部门药物（辅料）研发的日常工作运行。 职责： 总经理，各职能部门相关人员。 引用文件： 无 规程： 1项目立项工作程序 1.1 专利信息部专职信息人员负责研发项目信息的采集与分析，按月/季度形成报告，提交给研发中心总经理，备项目筛选用。 1.2 总经理根据相关信息和市场反馈情况不定期确立拟开发品种，并下达项目调研任务。 1.3 合成、分析、制剂、药理毒理由各相关部门负责人指派专人进行分头调研，并在指定的时间内提交《项目可行性分析报告》（附表A1）。 1.4 总经理组织各部门负责人及相关科研人员进行初步论证，确认可立项项目，由专利信息部指派专人完成《项目建议书》（附表A2）和《项目立项审批表》（附表A3）。 1.5 研发中心向集团提交《项目建议书》和《项目立项审批表》，并由专家委员会论证后，报集团审批。 1.6 对于批准立项的项目由药事管理部牵头，各部门配合完成《项目开发方案》（附表A4），经技术委员会审核，总经理批准后正式开题。

生效日期： 2研究工作程序 2.1临床前研究工作程序 2.1.1 项目确立后一周内总经理下达实施项目任务，由药事管理部协调各部门研究进度并以《项目计划实施任务通知书》（附表A5）的形式知会各部门，各部门留存任务计划书复印件，原件交药事管理部。 2.1.2 合成、分析、制剂、药事管理部各相关部门负责人指定各分项目责任人，并组成项目小组，分头进行相应的研究实验设计，汇总后召开研究方案协调讨论会（各相关部门负责人、项目负责人、总经理参加），就方案中的技术问题、部门间的研究协调、进度配合及其它相关问题进行讨论，汇总并修改完善整个项目的实验设计与计划，填报《药物研究实验设计与计划表》（附表A6），上报总经理审批备案。 2.1.3申报资料及原始记录的撰写与审核：项目各分负责人负责原始记录及申报资料的撰写，完成后交部门负责人进行审核并填写《申报资料部门审核表》（附表A7），经审核后的资料（含电子档）报药事管理部整合汇总、综合审核，药事管理部完成全套申报资料的整理后填写《研发项目申报资料综合审核表》（附表A8）报总经理审核批示后进入相应申报程序。 2.2中试研究工作程序 申报药品的中试在项目小试研究基本结束，进入临床前申报即开始设计《中试试验方案》（附表B8、A9），上报总经理批示后启动，在临床试验开始前完成1~3批中试生产，提供相应临床样品，并提交《中试总结报告》（附表B9、A10），经总经理批示后归档。 2.3临床研究工作程序 2.3.1 获得临床批件后，由药事管理部按照GCP要求进入临床工作程序，并指定相应的临床监查员。临床监查员应在每次过程监查后提交《临床监查报告》（附表A11），并负责每月提交《临床进度月报表》（附表A12），经药事管理部汇总整理后，交研发中心总经理审阅。 2.3.2 临床结束后，临床监查员应配合项目报产完成相应的资料撰写工作。 2.4申报生产研究工作程序

药物研发人员工作总结(共7篇汇总).doc

第1篇药物研发工作总结（推荐） 工作总结 工作3个月以来，在上级领导的正确指导下，在公司同事的热情帮助下，我对目前所从事的新药研发工作有了一个较清楚的认识。在我到公司上班的这3个月时间里，我学到了很多，下面就我在这3个月时间里的工作做一个总结，并将未来的工作计划及思路向各位领导做一个汇报，以期不断总结经验教训，使自己在未来的的工作中能扬长补短，为今后不断改进工作方法及思路，提高工作效率及效果提供依据。 工作总结 （1）在实验技能方面，初到公司，公司给我们安排了指导人，详细讲述了各种试验仪器使用应该注意的事项，使我在后面的工作中能熟练快速的使用各种分析仪器。目前这方面块的基本知识已经掌握，还需要在以后的工作中不断的加强各种分析仪器的维护及使用方面知识的学习。 （2）在项目研究方面，通过3个月的工作和学习，在领导的指导和指导人及同事的帮助下，我对项目研究方面的知识有了整体的认识。对质量标准的建立，分析方法的验证，申报资料的撰写等各个方面的研究都有了较深刻的认识。 （3）具体工作方面，通过对XXX和XXX这2个申报生产的项目资料的整理工作，我对项目研究过程及资料整理方面有了深刻的认识。相信这也会为以后的工作打好一个基础。 （4）此外，通过部门组织的一些活动，增进同事之间的交流，让我们在新员工工作之余能更快的融入公司这个大家庭。 工作计划 （1）继续努力熟悉仪器使用方面的细节问题，争取做到能够及时发现问题及解决问题，避免因仪器问题而影响实验工作的进度及准确性。 （2）努力学习药物分析研究方面的知识和技巧，养成更加严谨的思维方式，在试验方案设计方面能够考虑到研究的整体性及全面性，及时学习最新的规范性的知识法规，同时，在整理撰写申报资料时不断总结经验，注意到书写格式、规范性及完整性等方面的问题。 （3）制定合理的工作计划，力争做到在高效完成工作的同时，尽快提高自己的能力，使自己取得长足的进步。 （4）注重同事间的交流，像经验丰富的同事多学习，并不断对工作进行总结，注意平时的积累。 公司给我们提供了宽阔的发展空间，我们的梦想有多大，这个舞台就有多大。在前进的路上也许风雨兼程，也许荆棘丛生，但是只要我们坚定信念，自信自强，努力工作，一定会

药品基本知识(培训资料)

培训资料（药品基本知识） 1、什么是药品？ 药品是一种特殊商品。药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、什么是西药 西药即为有机化学药品，无机化学药品和生物制品看其说明书则有化学名，结构式，剂量上比中药精确，通常以毫克计。 3、什么是中成药 Traditional Chinese Medicine Patent Prescription中成药是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型。是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华。 生活中人们常说的中成药是指由中药材按一定治病原则配方制成，随时可以取用的现成药品，如各种丸剂、散剂、冲剂等。优点是现成可用、适应急需、存贮方便、能随身携带、省去了煎剂煎煮过程、消除了中药煎剂服用时特有的异味和不良刺激等。缺点是药的成分组成、药量配比一成不变，不能灵活多变、随症加减，另外近年来，有关中成药引起的毒性反应及过敏反应也有报道，如朱砂安神丸可引起口腔炎、蛋白尿及严重的药源性肠炎；黑锡丹久服可致严重铅中毒；羚翘解毒丸或银翘解毒丸可引起严重的过敏性休克等。这些反应虽较少见，一旦发生病情都较严重。因此有服用某种中成药而发生中毒或过敏反应者，必须牢记以后不可再服同种药。 4、何谓剂型 何谓剂型---药品制成适合医疗或预防应用的形式，方便临床使用，充分发挥药物作用，降低或避免不良反应。如片剂、胶囊剂、软膏剂等，同一种药物，根据临床需要可以的剂型，制成不同的剂型，如尼莫地平有片剂和注射剂，不同剂型有不同的使用特点，同一种药物剂型不同，作用同时也不同。

新药研发生产技术转移指导原则

新药研发生产技术转移指导原则 1概述 在新药研发过程中，与制药工业密切相关且至关重要的一个问题是，如何把实验室研究开发成果向商业化生产转化，即技术转移。在技术转移过程中，常遇到的问题是商业化生产的产品质量常常不能达到实验室研究阶段的产品质量，从而造成了人力和财力的巨大浪费。本指导原则阐述了技术转移的一般原则和方法，旨在为帮助研究机构和药品生产企业了解如何实施技术转移，以及技术转移过程中需要注意的问题。 新药生产技术转移的内容包括生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。以上内容，在实验室研究开发阶段已经确立，但仅适用于实验室规模产品的生产。对于商业化生产，需要对以上内容进行评估，必要时，有些内容可能需要修改。 应按照质量风险管理的理念，在新药生产技术转移过程全面进行质量风险分析，高质量风险的部分应着重控制。 新药生产技术转移是一个比较大的项目，不是一朝一夕就能完成的，需要涉及多个部门或机构，所需费用也较多。商业化生产能得到与实验室样品同样质量的产品、按时、在预算范围内完成转移，是衡量一个药品技术转移是否成功的标尺。 本指导原则同样适用于药品从一个生产企业向另一个生产企业的转移。 2人员及职责 新药生产技术转移一般实行项目管理，应由转移方（研发部门）和接收方（生产系统）共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。转移小组的构成应包括，但不限于下列方面： 研究开发部门（转移方） 生产部门（接收方） 质量部门（接收方） 工程部（如适用）（接收方） 2.1项目负责人 项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由质量管理部门的资深人员担任。其职责包括但不限于：

浅析新药研发过程中的项目管理

浅析新药研发过程中的项目管理 (2009-02-27 09:18:16) 标签：分类： 项目管理作为管理学的一个应用分支学科越来越受到人们的关注，已被广泛应用于建筑业、IT产业、制造业等行业。遗憾的是，项目管理思想在新药研发过程中尚未得到系统、成熟地应用。 国外新药研发过程中的项目管理概述 项目管理是适用于投资巨大、关系复杂、时间和资源有限的一次性任务管理方法。药物作为未知过程的全新产品，其开发的过程也需要借助项目管理。新药研发项目的特点完全符合项目管理所要解决的问题。这里需要澄清的是，对于药物开发者来说，不管其开发的产品是创新药物还是仿制药物，都是未知研制过程的新产品。 项目管理思想在国外的新药研发过程中应用非常广泛，墨菲专门通过图例解释了在美国开发新药的项目生命周期.。主要包括4个方面。 发现和甄别———包括基础研究和应用研究，确定可以用作预临床试验的药物。 临床前研制———包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，并填写新药调查申请表。 整理注册———包括I、II、III阶段的临床试验和准备工作，填写新药申请表。 后续工作———包括了由于食品药物管理局对新药申请进行复查所要求做的额外工作。 我国新药开发过程中应用项目管理的必要性 新药研发过程具有高投入、高风险等特点。在美国开发一个NCE(New Chemica; Entity）的新药要投入数亿美元花费数十年的时间才能成功。在我国，开发一个全新化合物的药物虽说没有美国耗资巨大，但从先导化合物的发现到拿到新药证书也得投入上千万元，而这一过程还得持续近十年甚至更长.。因此，开发新药的风险巨大。 药物开发的失败一般可以分为两类：（1）开发的化合物本身性质（如毒性问题）决定其不能开发成药；（2）在同时开发某一相同药物时，未能抢先在竞争对手之前推出药物而导致的失败，这当然更多地体现在仿制药上。这两种失败意味着在新药开发的过程中必定充满着风险，毕竟这是一个竞争异常激烈的市场，由“高风险、高投入”推演而来的“高利润”刺激着每一个厂商。 目前我国正着力倡导开发具有自主知识产权的创新药物，这是在加入WTO后中国新药研发的重大战略调整。“十五”以来国家实施了“创新药物和中药现代化”重大专项来资助创新药物的开发，各省市也拨专款资助新药的开发。然而，据国家食品药品监督管理局透悉，每年都会收到就同一品种的几十个厂家的申请，可见，新药重复开发屡见不鲜。同时，仿制药的开发还是我国现今乃至今后相当长时间内药品开发的主流。 因此，对我国来说，上述药物开发的两种失败都可能遇到，而且第2种失败可能遇到更多。面对这样的失败风险，如果抛开客观因素（如化合物本身性质导致的失败）不算，作为新药开发主体的厂商，如要从主观上有效地规避风险，提高新药开发效率，就要求加强新药研发项目本身的过程管理，在尽可能短的时间内，低成本、高质量地推出产品。这就引入了现今很流行的“项目管理”概念。 项目管理思想在新药研发过程中的应用 根据新药项目研究过程的特点，结合新药项目生命周期中的关键环节，下面介绍几种重要的项目管理思想。

药物研发-工作总结

工作总结 工作3个月以来，在上级领导的正确指导下，在公司同事的热情帮助下，我对目前所从事的新药研发工作有了一个较清楚的认识。在我到公司上班的这3个月时间里，我学到了很多，下面就我在这3个月时间里的工作做一个总结，并将未来的工作计划及思路向各位领导做一个汇报，以期不断总结经验教训，使自己在未来的的工作中能扬长补短，为今后不断改进工作方法及思路，提高工作效率及效果提供依据。 工作总结： （1）在实验技能方面，初到公司，公司给我们安排了指导人，详细讲述了各种试验仪器使用应该注意的事项，使我在后面的工作中能熟练快速的使用各种分析仪器。目前这方面块的基本知识已经掌握，还需要在以后的工作中不断的加强各种分析仪器的维护及使用方面知识的学习。 （2）在项目研究方面，通过3个月的工作和学习，在领导的指导和指导人及同事的帮助下，我对项目研究方面的知识有了整体的认识。对质量标准的建立，分析方法的验证，申报资料的撰写等各个方面的研究都有了较深刻的认识。 （3）具体工作方面，通过对AB和DCR这3个申报生产的项目资料的整理工作，我对项目研究过程及资料整理方面有了深刻的认识。相信这也会为以后的工作打好一个基础。 （4）此外，通过部门组织的一些活动，增进同事之间的交流，让我们在新员工工作之余能更快的融入公司这个大家庭。 工作计划 （1）继续努力熟悉仪器使用方面的细节问题，争取做到能够及时发现问题及解决问题，避免因仪器问题而影响实验工作的进度及准确性。 （2）努力学习药物分析研究方面的知识和技巧，养成更加严谨的思维方式，在试验方案设计方面能够考虑到研究的整体性及全面性，及时学习最新的规范性的知识法规，同时，在整理撰写申报资料时不断总结经验，注意到书写格式、规

药品基础知识培训课件

药品基础知识培训课件 一: 药品 1、药品得定义 药品,就是指用于预防、治疗、诊断人得疾病,有目得地调节人得生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法与用量得物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品与诊断药品等。 药品就是一种特殊得商品,关系到人得生命安全。所以从药品得开发到使用各个环节都要受到国家得相关制度限制,这也就是为了保证人民群众得用药安全、有效。 2、药物与药品基本区别 药品就是经国家正式批准,有批准文号,能上市销售得药物(有批准文号得原料药怎么定义呢？);药品在取得国家批准之前得则称呼 其药物,如我们进行临床试验时都称之为“药物临床试验”,而不就 是“药品临床试验”,在写方案时,涉及到药时都称为药物,试验药物、对照药物、药物来源、药物保管、药物发放等。从我们取得得临床批件、生产批件上也可以瞧出这个区别。可就是还有些认为药品就是指转化为商品得药物。瞧上去似乎也对,可就是兽药呢？农药呢？药品主要针对得就是人得疾病,所以农药与兽药不就是药品,但它属于药物。 二.假药、劣药及不合格药品得定义。 1、假药

有下列情形之一得,为假药: 1)、药品所含成份与国家药品标准规定得成份不符得; 2)、以非药品冒充药品或者以她种药品冒充此种药品得。 有下列情形之一得药品,按假药论处: 1)、国务院药品监督管理部门规定禁止使用得; 2)、依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必 须检验而未经检验即销售得; 3)、变质得; 4)、被污染得; 5)、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号得原料 药生产得; 6)、所标明得适应症或者功能主治超出规定范围得。 2、劣药 药品成份得含量不符合国家药品标准得,为劣药。 有下列情形之一得药品,按劣药论处: 1 )未标明有效期或者更改有效期得; 2 )不注明或者更改生产批号得; 3 )超过有效期得; 4 )直接接触药品得包装材料与容器未经批准得; 5 )擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料得; 6 )其她不符合药品标准规定得。 3、不合格药品得定义

新药研发参考题与答案

1新药临床前药动学研究的目的与意义 目的：了解药物在体内吸收、分布、转化和排泄等过程的动态变化过程，并提供一些重要的参数，进而揭示新药在体内动态变化规律性，包括吸收的速度和程度；全身分布情况，药物的血浆蛋白结合率；阐明代谢物的结构、转化途径及其动力学；排泄的途径、速率和排泄量。它可以为设计有优化临床研究给药方案提供理论依据，确保临床用药的安全性和合理性。同时还可以为药效学和毒理学评价提供重要的线索，有助于我们了解药效或毒性器官，阐明药效或毒性产生的物质基础，进而为新药的开发提供线索，对发展更为安全有效的新药及拟定解毒措施都有及其重要的知道意义。 意义： 是临床前药理研究的重要内容之一，对药效学研究的作用，对毒理学研究的作用在药剂学研究中的作用对新药合成的指导意义 2生物样品的分离和测定方法学考察指标包括哪些？ 灵敏度、精密度、准确度、特异性、标准曲线、样品稳定性、方法学质控 3新药为什么要进行临床研究，其研究的内容包括哪些？ 新药的临床研究是新药开发后期进行的临床药理学评价，旨在认识新药临床应用 的安全性和有效性。 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验两种方式。 4新药临床研究的基本要求有哪些？ 在我国进行新药临床研究必须要遵循我国的相关法规，包括《中华人民共和国药 品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品临床试验管理规范》等。应有国家药品监督管理局的临床研究批件。 应在国家药品监督管理局批准的临床研究单位及临床研究批件有效期（三年）内进行。临床研究必须有明确的目的、充分的药学工作及药理毒理工作的基础。临床研究方案由申办者与主要研究者共同讨论制定，方案中必须阐明试验设计方 法、病例数、适应症、用法用量、对照药的合理性、疗程、疗效判断标准等，还 应包括病例观察表及知情同意书样稿，并提请临床试验机构伦理委员会审查批 准。 5临床试验的研究者应具备哪些条件？ 在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。具有试验方案中所要求的专业知识

医药公司年终工作总结

医药公司年终工作总结 1 今年上半年，医药行业生存的宏观环境仍然不容乐观：原材料能源价格继续上扬、药品政策性降价持续、招投标导致的价格竞争失去理性等等，这给我们企业的生产经营工作带来了诸多不利。面对困难形势，我们在公司董事会的领导下，坚持”外抓市场一着不让，内抓管理细致入微”的工作思路，积极采取应对措施，化解不利因素，全力做好市场开发、技术进步和降本增效三项工作，企业生产经营工作在极为不利的形势下取得了可喜的成绩，各项经济指标完成与时间推进达到同步，实现双过半。 一、主要经济指标完成情况： 1、实现利润：目标数为000万元，上半年完成000万元，占年计划000％；比去年同期增长000％; 2、销售收入：目标数为0000万元，上半年完成0000万元，占年计划0000％；比去年同期增长0000％； 3、工业总产值：目标数为0000万元，上半年完成0000万元，占年计划的000％； 4、存货周转天数：目标数000天，上半年实绩0000天,比去年同期加速000天； 5、应收帐款周转天数：目标数00天，上半年实绩00天，比去年同期加速0天；

6、产销率：目标数为00％，上半年实绩00％。 二、上半年工作的总体评价： （一）重点品种销售下滑，传统丸剂品种异军突起。 由于受到国家宏观环境的影响，再加上各地医药市场整顿这把双刃剑，导致有些医院对正常的业务工作都不予接待，给我们的销售带来了重重困难。早在年初，公司为强化新品推广力度，着力培育新的增量市场，对销售队伍的结构进行了调整，强化市场的开发与渗透，力争通过高投入、高压力及与之匹配的激励机制，使我们的专科用药销售再上一个新台阶。但由于医药行业宏观环境的影响，专科用药的销售与我们的预期还有一定的差距。与此同时，我们设置了专职人员梳理、强化渠道跟踪管理，开拓维护公司普药和传统用药市场，实现与现有医药业态相衔接的工作机制。 我们在抓好销售队伍、销售市场建设的同时，利用企业的产品优势、品牌优势，积极寻求对传统特色品种的总代理和区域代理。 充分借助代理商的渠道优势、网络优势和机制优势，扩大我们产品的销售。 上半年，我们企业跟踪的5个重点产品：000，与去年同期相比销量均有所下降。但我们的传统丸剂类品种异军突起，因疗效确切、易于吸收，市场前景被代理商看好，一些多年没有生产的老产品如00丸、000丸、000丸已成为代理商热力推介品种，销售市场陆续打开，成为企业新的增长点。 （二）新产品开发和科技进步成果显著，gmp管理工作进一步加

XX年药物研发年度工作总结

XX年药物研发年度工作总结XX年药物研发年度工作总结怎么写，以下是小编精心整理的相关内容，希望对大家有所帮助！ XX年药物研发年度工作总结一药品研发个人工作总结对于忙碌的10月份来讲，11月份的工作还算比较轻松，主要完成了一批治疗高血压的中药提取，灵芝颗粒的小时实验，氨基酸类药品的调研，利可君资料的完善，可盐酸普拉克索项目的跟进。 下面我来谈谈这个月的工作体会和收获。首先，按照领导要求，完成了一批治疗高血压的中药药剂的小试，在小试中发现，在浓缩提取这快，由于处方里面的药材含有较多的皂苷类物质，所以减压浓缩时产生大量泡沫，制药真空达到0。87以上，就立马出现井喷式的现象，无法继续浓缩。只能在不锈钢锅中利用加热炉慢慢浓缩至干，所以，不合适大批量、产业化生产。之后完成了一批客户要求的灵芝提取，然后做成颗粒。在实验过程中发现，灵芝切片提取较灵芝粉碎提取，效果不如粉碎的好，还有就是在浓缩烘干过程中，由于物料粘度较大。沾在烧杯、搅拌桨、料盘上的物料较多，照成一定的收率的影响。氨基酸类药品的调研，虽然这个项目提出较早，但是由于缺乏经验以及相关的市场信息和必要数据，调研不完善，只是初略的估计了下产品的种类的大概方向以及未来我公司的研发的路线，主要是氨基酸类药物和

真菌类发酵产品为主打产品，找一些符合我公司特点的一些氨基酸类和真菌类的药品和保健品，还有就是根据现在的医药市场情况，做一些初步的调研，包括抗病毒类药物，抗神经性药物，呼吸系统药物，心血管类药物等等。 XX年药物研发年度工作总结二在今年的第三季度伊始，我已经来公司满两年了。在这两年的工作学习中，有了很好的提高，大学中学习的理论知识、工作中增强的实验技术能更好的的加以融合后，逐步完善自己的专业技能，领会分析工作的核心。在第三季度中，我一如既往认真工作，接触到了许多新仪器，学习到了许多新知识，接触到了新的项目，不断努力，完善自己的专业技能。 这一季度，XXXXX原料药质量提高项目基本完成，注射液改变灭菌工艺申报的稳定性实验也在按部就班的进行中，完善实验数据，整理实验报告及图谱。在进行常规的XXXX 原料药以及注射液分析之外，把重点逐步移向DDDD的质量分析工作。这是第一次独立接触全新的项目。DDDDD作为一种类高分子药物，其溶解性能非常差，与熟悉的XXXX有很大的不同，这也是我工作中的一项挑战。在初步的实验方法摸索过程中遇到了许多意想不到的情况，从初步查看材料，到实验试剂的申购，再到实验具体方法的进行一步步走来，独立实验的能力、实验操作的水平都有了提高。特别是其中一个残留的项目，因其限度非常低，标品的峰不能达到检测

医药研发 CRO 行业报告

医药研发外包合同– CRO行业报告 1.1 CRO介绍 CRO（ContractResearch Organization）即合同研究组织，在最广泛的意义上，可以将其定 义为一种商业化组织，负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动。CRO 是一种商业 化或学术实体（或二者兼而有之），基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学 试验，以获取商业性的或基于委托者与受委托者关系的报酬。 目前CRO 的业务X围已经从原来单纯提供临床研究，扩展到新药研究的各个领域和阶 段，包括：化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学（吸收、分布、代谢、排泄）、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价和Ⅰ-Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、药品申报等。 1.2 跨国公司研发外包的动因 随着医药行业对新药研发的投入不断增大，风险越来越大，更多的公司将一部分的研发项目外包出去来减轻研发新药所带来的巨大负担。 ●分担风险、节约成本。研发使得企业要承担巨大的财务风险。美国Tufts 药物开发调 查中心估算了每个新药的平均研发成本：1996 年仅为6.08 亿美元，2002 年8.02 亿美元，2003 年达到了8.97 亿美元；新药开发工作外包给其他专业公司将使新药开发更快速、成本更低。 ●分解研发活动的复杂性。把一项研发活动分解成若干部分，把其中某些部分外包出去， 就可以降低研发活动的复杂性。新药物开发的某些问题可能不为本公司的专家所解决，则可以将项目外包出去，借助外部力量来实现。 ●缩短研发周期。通过把处于不同阶段的技术研发外包出去，从而使更多的、更专业的 专家一起加入到新药的研发中，缩短新药的研发周期。近两三年来，新药开发的时间首度开始缩短，合同研发外包(CRO)的专业化高效率服务在其中起了一定的作用。由CRO 承担的项目与企业自身承担的项目所需时间相比，大约可以节省1/3-1/4 的时间。

药品企业研发管理制度-模板

新产品研发部管理制度 新产品研发部管理 分类:默认栏目 2006.11.22 14:14 作者：ran80 | 评论：0 | 阅读：3514 药品是特殊的商品，其质量的优劣关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。为了保障广大用药者的用药安全，切实保证药品的安全有效性，国家十分重视医药行业的监管工作，药品注册即是其中一项非常重要的工作。我国借鉴发达国家的管理经验，对药品注册施行前置式管理，以确保药品安全有效。特别是随着医药产业的快速发展和医药科学技术进步，国家对药品的注册管理工作从注册时限，技术审评要求、程序等各方面都进行了规范和完善，以促进医药产业的健康有序发展。药品注册管理办法自2002年施行以来，极大的提高了我国整体医药水平，但对企业而言，由于提高了技术门槛，加大了医药企业的科技投入，特别是我国加入世界贸易组织后，市场经济条件下不仅面对国内同行的竞争，也直接面对跨国制药公司的竞争，这就要求企业适应形势，调整企业药品研发思路，运用科学的管理手段，保证药品在注册过程中的能够科学决策，提高研发水平和能力，为企业提供良好的产品平台。我根据这几年的工作经验，对公司药品研发草拟符合企业实际的管理制度，希望能促进公司的新产品研发的管理水平，提高效率，规避风险，为企业节约资金，同时能提高新产品研发人员的工作激情。 陕西九州（集团）投资发展有限公司 总则 第一条为加强对集团公司产品开发工作的管理，充分整合集团公司人、财、物资源，缩短产品研发周期，减少风险，提高工作效率和质量，降低成本，根据《陕西九州（集团）投资发展有限公司新产品开发注册工作管理规定》制定本制度。 第二条新产品开发注册是指新产品研发部根据集团公司发展目标和市场需求，结合国家药政管理法规，通

药物研发年度总结

2013第三季度 在今年的第三季度伊始，我已经来公司满两年了。在这两年的工作学习中，有了很好的提高，大学中学习的理论知识、工作中增强的实验技术能更好的的加以融合后，逐步完善自己的专业技能，领会分析工作的核心。在第三季度中，我一如既往认真工作，接触到了许多新仪器，学习到了许多新知识，接触到了新的项目，不断努力，完善自己的专业技能。 这一季度，XXXXX原料药质量提高项目基本完成，注射液改变灭菌工艺申报的稳定性实验也在按部就班的进行中，完善实验数据，整理实验报告及图谱。在进行常规的XXXX原料药以及注射液分析之外，把重点逐步移向DDDD的质量分析工作。这是第一次独立接触全新的项目。DDDDD作为一种类高分子药物，其溶解性能非常差，与熟悉的XXXX有很大的不同，这也是我工作中的一项挑战。在初步的实验方法摸索过程中遇到了许多意想不到的情况，从初步查看材料，到实验试剂的申购，再到实验具体方法的进行一步步走来，独立实验的能力、实验操作的水平都有了提高。特别是其中一个残留的项目，因其限度非常低，标品的峰不能达到检测限，为提高其信噪比，在A老师和B主管的指导下，先后改变了溶剂组成、进样方式等多种条件，虽然目前问题尚未解决，但在解决问题的工程中，真正体会到了解决问题的乐趣。 因项目的需要，在具体的实验应用中再一次学习了梅特勒-托利多电位滴定仪。其中以结束中点的判定为关键点。首先设定条件保证

样品过滴定，为确定重点，可在被滴定液中添加指示剂。通过过滴定数据，及二阶函数的计算，确定突越范围、突越个数及阈值。电位滴定的突越可能不稳地，可采用不同判定方法确定准确的突越是滴定剂的添加量。有时突越不明显，一个要减低阈值，这时要注意其他不稳定突越，以免造成误差，一个要改良样品的溶剂组成和加大搅拌力度与时间，以增大突越阈值。期间还有主管进行的高效液相色谱的培训及考试，在这次内训中我发现对于色谱的具体操作逐渐熟悉掌握，但一些基础本质的理论指导不清楚或还有混淆，需要进一步的学习。 回顾这一季度及整两年的学习工作，从一开始的磕磕绊绊，到现在工作起来比较得心应手，这其中有自己的认真努力，更离不开公司及工程中心这整个大家庭给我提供了一个成长的平台，让我在工作中不断的学习，不断的进步，慢慢的提升自身的素质和才能。 做好事不留名的雷

药品研发合同

药品研发技术协作合同书 项目名称：“熊去氧胆酸（原料药）合成”新药研究 甲方：×××科技有限公司 乙方：×××科技有限公司 为推进我国医药卫生事业的发展，充分挖掘生物资源的再利用空间，将我公司的生物工程技术优势进一步拓展，扩大生产经营等优势，本着诚信、互助的原则，依据《中中华人民共和国合同法》的规定，经双方充分协调，就“熊去氧胆酸（原料药）合成”新药研究项目及有关事宜达成事如下协议，并由双方共同恪守。 本项目“熊去氧胆酸（原料药）合成”申请为药品注册管理办法的化药6类申报生产。本合同以乙方向甲方提供上述品种(下称“该项目”)的全套研究资料和乙方负责该项目国家局阶段审评跟踪协调工作直至获得生产批件为标的。 该项目生产工艺主要内容为：由鹅去氧胆酸为原料，经氧化、还原、酸化、精制步骤合成（即：鹅去氧胆酸→熊去氧胆酸氧化物→熊去氧胆酸还原物→粗品→纯品）。 第一条、项目的内容、范围、形式和要求 1、乙方负责化药6类新药（仿制原料药）“熊去氧胆酸（原料药）合成”，进行全面研究，并将全部研究资料与技术，独家提供给甲方。 2、乙方按《新药审批办法》及相关注册的规定要求对研究资料进行撰写整理汇总，全面协助甲方向国家食品药品监督管理局申报注册。 第二条、双方的职责 甲方： 1、按合同约定支付该项目的技术服务费，承担该项目在省内药品监督管理局以及国家食品药品监督管理局的检验费； 2、负责协调省内药品监督管理局的现场考核，并向所在省内药品监督管理局以及国家食品药品监督管理局申报该项目； 3、负责在接收到乙方应提供的全套补充申请资料后，二个月内完成省内药品监督管理局的审核，并申报至国家食品药品监督管理局。

药品知识培训资料【精选】

药品基础知识培训资料 一.基本概念 1）药品的概念：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质. 2）麻醉药品 :是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。分为：阿片类、可卡因类、大麻类、另外还有一些合成制剂用于临床。 3）精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。 可分为：一类精神药品和二类精神药品 4）毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。一般多在中药材： 5）药材：一般是指未经加工的中药原料药。 6）中药：是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。其主要来源：天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。 7）中药饮片：是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。 毒性中药管理的品种有27种 按卫生部规定，它们是：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。 8）消毒产品的定义： 消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。

如：酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字(2004)第0134号） 84消毒液(Ⅱ型)（卫消字(1999)第0004号） 9）化妆品的定义： 化妆品：指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 例如：：补水洁面乳卫妆准字29-XK-2211号 特殊用途化妆品：是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。 化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。 如：曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字(2002)第0075号） 迪豆痘速消(健肤组合)（闽卫妆字(2003)0003号） 药品和保健品的区别： 保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作与治疗疾病，只是具有保健功能，既不可宣传治疗功效。 对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称“包治百病”，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。 二、药品的特殊性： 1、药品本身的特殊性： （1）专属性 ----对症治疗，患什么病用什么药，特殊的商品 （2）两重性 ----防病治病，不良反应