可膨胀石墨欧盟REACH 正式注册方案书
杭州瑞旭产品技术有限公司
曹敏曹敏(
(Calvin )Tel :0571-********(如有(如有疑问,欢迎来电交流疑问,欢迎来电交流疑问,欢迎来电交流)
)Let ’s REACH a safer world!
Let ’s REACH a safer world!
1.前言
REACH法规是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的一部法规,已成为欧盟市场的准入门槛。各成员国已通过REACH具体执行法案并开始监管,其检查的重点之一即是该物质是否进行正式注册。欧盟进口商为了规避自身风险,在采购中国产品时,会优先考虑该企业是否完成或者准备完成正式注册。没有采取措施的企业会面临失去贸易机会的重大风险,正式注册将是化学品符合REACH法规、顺利开拓欧盟市场的必由之路。NO DATA,NO MARKET.
XXX有限公司的产品——可膨胀石墨已经委托杭州瑞旭产品技术有限公司作为唯一代表,进行了预注册,预注册的吨位为100-1000吨/年。根据REACH 法规的规定,该吨位的预注册在2013年5月31日之前必须要完成正式注册。因此,为了给贵公司做参考,特意编写这份方案书。
2注册物质情况分析
2.1
2.2物质信息交流论坛(SIEF)情况
LR(注:领头注册人的简写):BiPRO GmbH OR for Timcal Ltd.
LR注册吨位及注册类型:1000+,物质
LOA费用:1000+t/a,80000欧元+利息
100-1000t/a,15000欧元+289欧元interest fee
CSR是否包含:是
数据费用返还机制:有(注:LR会定期核算新的LOA价格,并在“公平、公正”的原则下,将差价返还给先期注册人)
2.3REACH正式注册对数据的要求
2.3.1常规物质注册的数据要求
1)1-10吨/年法规附件VII共23项数据
-14项理化特性,如熔点、沸点、相对密度、蒸汽压力、表面张力等;
-5大项6小项毒理学信息,如皮肤刺激/腐蚀、眼睛刺激、致畸性等;
-3大项生态毒理学信息,如无脊椎动物的短期毒性试验、水生植物生长抑制试验等
2)10-100吨/年法规附件VIII增加14项数据:
-7大项10小项毒理学信息,如活体皮肤刺激、活体眼睛刺激、对哺乳动物细胞进行的细胞遗传的体外研究等
-2大项4小项生态毒理学信息,如鱼类的短期毒理性试验、对活性淤泥呼吸作用抑制的实验等
-3项理化特性,如在有机溶剂的稳定性和相关降解产物的特性、分解常数等
-3大项5小项毒理学信息,如活体致畸性研究、短期累积剂量毒性研究(28d)、亚慢性毒性研究(90d)等
-4大项13小项生态毒理学信息,如无脊椎动物长期毒性试验、鱼类长期毒性试验、降解产物的确定等4)1000+吨/年附件X 增加9项数据
-2大项3小项毒理学信息,如发育毒性研究(一种生物,最适当的摄入途径,考虑可能的人类的暴露途径)、致癌性研究等
-5大项6小项生态毒理学信息,如生物降解研究、对陆生生物的影响、对植物的长期毒性研究等
3注册应对策略分析
3.1
SME 策略
企业满足SME 条件,注册行政费中型企业可以享受7折,小型企业享受4折,微型企业享受1折优惠。
SME 企业判定标准:
备注:企业需要满足的条件为:A和B或者A和C,并且需社保部门提供官方的企业人员数量证明和财务审计报告,ECHA保留核查的权力。
3.2正式注册建议
一旦决定长期开拓欧洲市场,打算做正式注册就应尽早启动注册工作。考虑如下:
欧洲进口商更青睐于完成正式注册的中国化工企业。作为全球最大的唯一代表,瑞旭技术在爱尔兰的子公司CIRS经常收到欧盟进口商的咨询,从咨询中得出,他们更希望和完成正式注册的客户建立长久的贸易关系。一是因为他们相信完成了正式注册的中国企业是非常有实力的企业,质量和信誉也更有保证;二是因为大部分欧盟进口商也是经销商,他们是不愿意花很多钱去做注册的,所以他们需要与完成了正式注册的客户合作。及早启动注册工作,在欧盟尽早开展相关宣传工作,可以更早的抢占欧盟市场,得到更大的市场份额。越早注册,就越早的了解国内外同行的注册情况,掌握市场动态。
4.注册费用分析
4.1注册费用的构成
REACH注册需要的费用分为以下四部分:
1)向ECHA交付的行政费用,见欧盟法规240/2008/EC;
2)数据费用,包括数据共享费用、测试费用等为获取数据所需支付给数据持有者的费用;
3)向代理机构支付的代理费用;
根据REACH收费法规Regulation(EC)No340/2008,提交注册卷宗时需要向ECHA缴纳相应的注册行政费用,否则该卷宗将不予接受。递交物质的注册卷宗需缴纳的行政费用见下表:
提交注册卷宗需向ECHA缴纳的行政费用
联合提交是企业联合SIEF成员并进行数据共享,它不影响每个注册企业单独提交。单独提交是企业单独准备注册所用数据,委托代理机构单独制作卷宗并提交。单独提交的好处可以避免企业注册的信息让同行业知道。
此外,对于中小型企业(SME),收费法规中对行政费用提供了相应的优惠,费用标准见下表:
SME企业注册行政费用的优惠
4.3数据费用
LOA费用:1000+,80000欧元+利息
4.5代理费用
代理机构收费指的是,中国企业委托国内专业REACH 机构及相应的欧洲OR(唯一代表)进行注册,产生的费用。我司的代理费用是40000元/物质。
4.6经分析估计的总体费用情况
请参考下表(假设欧元兑人民币汇率按1:7.7换算):
A 、可膨胀石墨正式注册的费用(非SME )
B 、可膨胀石墨正式注册的费用(SME 中型企业)
C 、可膨胀石墨正式注册的费用(SME 小型企业)
5企业需要开展的工作
为保证注册工作能顺利进行,瑞旭技术建议企业尽早开展如下工作:
1)企业专有信息的准备,如企业名称,地址,进口商信息等;
2)提供企业规模的官方证明和审计报告;
3)物质组分信息和鉴别信息的收集:除提供杂质含量信息之外,一般还需提供六大谱图的信息:紫外,红外,碳谱,氢谱,质谱和高效液相或气相色谱;
4)MSDS/SDS收集,以提供注册卷宗中必须的安全使用信息;
5)欧盟境内下游用户的用途和暴露信息的收集,以使该用途被包含在联合体的注册卷宗及CSR之中,成为确定的用途。
6.杭州瑞旭产品技术有限公司简介
杭州瑞旭产品技术有限公司专注于欧盟REACH法规的应对工作,是国家质检总局和商务部帮助企业了解法规的工作平台,也是欧盟REACH法规主管当局ECHA推荐的服务机构。
CIRS(Chemical Inspection&Regulation Service Limited)作为我中心在欧洲的研发中心,代表非欧盟的企业,履行进口商的责任和义务,它是全球最大、最具影响力的OR(唯一代表)之一。在08年度,我司完成全国第一例预注册,代理3000多家企业、40000多个物质预注册;截至今日,已完成400多例正式注册,为国内最有实力的注册机构。资质和技术能力、机构长期服务的稳定性、成本控制等均可给企业带来足够保障。
我们的优势
政府强力支持:质检总局和商务部联合支持的REACH机构;与各地检验检疫系统联合工作;
欧盟沟通紧密:通过中国政府层面建立与ECHA的直接联系渠道,工作收到ECHA充分认可与支持;国际各相关机构往来密切,具有影响力;唯一代表CIRS与当地政府关系密切,是爱尔兰国家重点支持企业;
足够抗风险能力:代理数千家国内外各行业龙头企业,拥有充沛的资金及各方面政策、资源支持,能够长期稳定提供专业服务;专业从事各国贸易法规全面应对,拥有自己的实验室,业务多元丰富,机构稳定;
技术全面稳定:近百人团队专注于REACH法规研究,全球最大规模;已完成400多例正式注册,富有经验;
费用经济合适:综合考虑到我司的技术能力,后续的服务,确保能够提供最为合适的价格;
完全中立第三方:我中心只专注于化学品法规管理,不会将企业为完成正式注册而必须提供的生产工艺信息、进口商信息等移做他用,不会对企业利益造成潜在威胁;
完善的后续服务:持续为企业跟踪REACH法规,及时通报最新进展;可为企业沟通进口商及各国REACH执法机构,确保出口顺利;我中心拥有政府机构、合作单位、实验室、众多合作企业等资源,可为企业免费提供合理的增值服务;我中心在质检总局的指导下,同时承担各国TBT法规的研究工作,可给企业提供全方位的免费咨询等。