药事管理学期末总结 华西药学院2011级

药事管理学终极版

第一章绪论

1.药事pharmaceutical affairs：指与药品的研制、生产、流通、使用（指医疗机构的使用）、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

2.药事管理pharmacy administration：指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

?内容：包括制定和执行国家药物政策和药事法规，建立健全药事管理体制与机构，建立药品生产、流通秩序，加强药学人员和药

品监督人力资源管理

?重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平②保证人民用药安全有效③增强医疗经济的全球竞争力

3.药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论和方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科。具有社会学科性质。

4.药事管理研究方法：具有社会学科性质，主要表现在复制性低、因素复杂、间接测量、普遍性低、误差较大等。

①文献研究法：该方法是指搜集、鉴别、整理文献，通过对文献的研究，形成对事实科学认识的方法。是一种不直接接触研究对象

的研究方式，其研究数据和信息的来源主要是二手资料，人称其为“无干扰研究”。通常包括三种方法：内容分析、二次分析、现存统计资料分析。

②调查研究法：是指以特定群体为对象，应用问卷访问测量或其他工具，经由系统化程序，收集有关群体的资料和信息，藉以了解

该群体的普遍特征。特点是准确性较低，可靠性较高，广泛应用于描述研究、解释研究和探索研究。包括普查和样本调查（常用）。

③实验研究法：目的是研究原因和结果的关系。优点是可控制自变量，可重复，因果关系的结论较准确。缺点是人为性质往往不能

代表现实的社会过程，容易失真。实验研究是在控制变量的情况下进行比较分析的。

④实地研究法：是对自然状态下的研究对象进行直接观察，收集一段时间内若干变量的数据，是一种定性的研究方法。其特点是研

究者深入到所研究对象的生活环境中，通过参与观察和询问，去感受、感悟研究对象的行为方式及其在这些行为方式背后所蕴涵的内容。优点是综合性。

第二章药品监督管理

1.药品drugs：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

?包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

?现代药：包括化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定

其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病。

?特殊管理的药品（指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品）：麻（麻醉药品）、精（精神药品）、毒（医疗用

毒性药品）、放（放射性药品）

?质量特性：有效性effectiveness（在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节

人的生理功能的要求）、安全性safety（按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度）、稳定性stability （在规定的条件下保持药品有效性和安全性的能力）、均一性uniformity(药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求）

2.新药new drugs：指未曾在中国境内上市销售的药品

3.仿制药generic drugs：指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。

4.药品监督管理：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括对司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。属于国家行政。行政主体是国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration,SFDA）。

5.药品标准drug standard：国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部分共同遵循的法定依据。Ps:国家药品标准：《中华人民共和国药品管理法》规定：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

6.药品质量监督检验：国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。

?性质：公正性、权威性、仲裁性

? 分类：抽查检验、注册检验、委托检验、指定检验（后三者均收费）

7.国家基本药物national essential medicine ：适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 ? 分类：化学药品、生物制品、中成药。前两者依据临床药理学分类，中成药依据功能主治分类。

? 遴选原则：防治必需；安全有效；价格合理；使用方便；中西药并重；基本保障；临床首选；基层能够配备 ? 目录遴选调整原则：科学、公正、公开、透明。（三年一调整）

8.处方药prescription ：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 具体包括：①麻精毒放②终止妊娠药品③药品类易制毒化学品、疫苗④蛋白同化剂、肽类激素及其他按兴奋剂管理的药品⑤注射剂⑥精神障碍治疗药⑦抗病毒药⑧肿瘤治疗药⑨含麻醉药品的复方口服液⑩非列入非处方药要目录的抗菌药和激素11.SFDA 公布的其他必须凭处方销售的药品

9.非处方药over the counter drugs,OTC drugs ：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买使用的药品。

? 分类：甲、乙两类（甲类OTC 安全性低于乙类OTC ），每类又可分为化学药、中成药，均分为7个治疗类别 ? 遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

? 不得申请转为非处方药的情况：①监测期内的药品②急救和其他患者不宜自我治疗的药品

10.※药品不良反应adverse drug reaction,ADR ：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 ? 严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①引起死亡②三致反应：致癌、致畸、致出生缺陷③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残④对器官功能产生永久损伤⑤导致住院或住院时间延长。 ? 新的药品不良反应：药品说明书中未载明的不良反应。 ? ADR 发生率的表示方法：

十分常见 常见 偶见 罕见 十分罕见

1 1/10 1/100 1/1000 1/10000 0

? 分类：A 型ADR ：剂量相关型，是指与药品本身的药理作用关联的异常有害反应，包括副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应、停药反应等（发生率高、死亡率低，容易预测）

B 型ADR ：非剂量相关型，是指与药品本身的药理作用无关的异常有害反应，包括过敏反应、特异质反应等（发生率低，死亡率高，难以预测）

C 型ADR ：无明确关系，ADR 潜伏期较长，一般在长期用药后发生。包括致癌、致畸。 ? 报告制度：【报告主体】：药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构

【流程】实行逐级、定期报告制度 p43

【报告要求】①新药ADR 报告：监测期内药品，报告该药品发生的所有不良反应，并每年总汇报一次，以后每5年一次。②进口药品：自首次批准进口5年内，按程序报告该进口药品所有ADR ，并每年汇报总报告一次。

第三章 药事组织

1.药事组织：（狭义）为实现药学社会任务所提出的目标，经由认为的分工形成的组织机构的总称。包括药品生产、经营组织、医疗机构药房组织、药学教育、科研组织、药品管理行政组织、药学社团组织。

2.药品监督管理组织：

监督管理组织 行政机构

技术机构

全国水平 国家药品监督管理部门（SFDA ）主要业务机构：药品注册司、安全监管司、稽查局

中国食品药品检定研究院

地方水平 省、自治区、直辖市药品监督管理部门

药品检查所 3.SFDA 的职责：

? 制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起 ? 草相关法律法规和部门规章草案。

? 负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研发、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

? 负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应和不良事件监测，负责药品再评价和淘汰，参

考点? ?

?

与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度

?负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟定中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮

制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。

?监督管理药品质量安全，监督管理麻精毒放药品，发布药品质量安全信息

?组织查处药品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

?指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作

?拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

?开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作

?承办国务院及卫生部交办的其他事项。

PS：省级药品监督管理部门的职责：①核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织药品GMP（除另有规定外）、GSP认证③审批药品广告，核发药品广告批准文号④负责实施执业医师的注册和管理

4.SFDA负责药品管理的业务机构职责：

?药品注册司：①拟订和修订国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；②负责新药、已有国家

标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册；③实施中药品种保护制度④指导全国药品检验机构的业务工作⑤拟订保健品市场准入标准，负责标记品的审批工作

?安全监管司：①拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施②参与拟订国家基本药物目录③组

织实施药品分类管理制度④承担麻精毒放药品、药品类易制毒化学品等监督管理工作⑤承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许可的监督工作⑥组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作等。

?其他相关部门：①卫生行政部门（卫计委）：制度药品规章；建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；审批和吊销医疗机构职

业证书

5.药品检验机构

?全国：中国食品药品检定研究院（National Institutes for Food and Drug Control,NIFDC）：①承担依法实施药品审批和质量监督

检查所需的检验和复验工作②负责标定和管理国家药品标准、对照品③负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作④受SFDA 委托，对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导⑤受SFDA委托，承担生物制品批签发的具体业务工作⑥承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定⑦承担药品、生物制品、医疗器械注册检验。

?地方：省、自治区、直辖市药品检验所：①负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁②开展药品检验

6.国家药典委员会：简称国家药典委员会，为SFDA直属事业单位。是国家药品标准化管理的法定机构。

?组成：由主任委员、副主任委员、执行委员和委员组成。

?任务和职责：授权执行委员会审查并通过新版《中国药典》；审查并通过国家药典委员会的工作报告

第四章药学技术人员管理

1.药师pharmacist：（广义）受过高等药学专业教育或在医疗预防机构、药师机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。据所学专业可分为：西药师、中药师、临床药师；据是否依法注册可分为：执业药师、药师。

2.※执业药师licensed pharmacist：指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位职执业的药学技术人员。

?考试：学历要求：博士学位or 硕士学位+1年or 学士学位+3年or 大专+5年or 中专+7年考点！！！

考试科目：药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、药事管理和法规、综合知识和技能4个科目

终身资格：执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。

?注册：注册管理机构：国务院药品监督管理部门区别、记忆考点！！！

注册机构：省级药品监督管理部门

再注册：执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册，再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。考点！！！

3.药师法：（主要内容包括）获得许可，取得执照才能执业；药师资格条件；考试；业务；罚则等

?许可（从事药房实践工作）：批准部门：卫生行政部门

许可条件：必须经过药师考试并合格者；年龄符合要求；身体健康符合要求者；良好的道德和职业情操；从未触犯过特殊管理药

品的法规和药品管理法。

?注册：药师考试合格，并具备许可要求条件的，由本人向批准许可部门交齐所要求的资料、证件，申请登记，由许可部门发给药

师执业执照。

4.药学职业道德的具体原则表现为：质量第一原则、不伤害原则、公正原则、尊重原则

5.《中国执业药师道德准则》的内容包括：①救死扶伤，不辱使命②尊重患者，平等对待③依法执业，质量第一④进德修业，珍视声誉⑤尊重同仁，密切协作。

第五章药品管理立法

1.药品管理立法：指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的方法

2.药事管理法：是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。

?内容：有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等的总和。

?法律关系：主体（国家机关、机构和组织、公民个人（自然人））、客体（药品、人身、精神产品、行为结果）

3.※《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍全书重点！！！

?概括：《药品管理法》及其《实施条例》均为10章，《药品管理法》共106条，《实施条例》共86条。

?总则：

?药品管理立法目的：①加强药品监督管理②保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康③维护人民用药的合法权益?使用范围规定：地域范围（中国境内）、对象范围（与药品有关的各个环节和主体，包括药品的研制者、生产者、经营者、使用者（使用仅指医疗单位对患者使用药品的活动，不包括患者）以及具有药品监督管理的责任者。

?我国发展药品的方针：发展现代药和我国传统药；鼓励创造新药，保护新药研发开发者合法权益

?药品监督管理体制：SFDA（全国）、省FDA（地方）

?药品生产企业管理、经营企业管理、医疗机构制剂：

药品生产企业管理药品经营企业管理医疗机构制剂管理

开办许可准入控制省FDA审查批准，发给《药品生产许

可证》（有效期5年）

省FDA（批发）市/县级药品监督机构（零售），

发给《药品经营许可证》（有效期5年）

省级卫生厅，发给《医疗机构制剂

许可证》（有效期5年）

开办条件①人员条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员等

②厂房、设施和卫生环境条件：与其药品生产相适应

③质量控制条件：设立质量管理和质量检验机构，配备专门人员和必

要的仪器设备

④规章制度条件：健全保证药品质量的规章制度

①人员条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员

②营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件：与所经营药品相适应

③质量控制条件：与所经营药品相适应的质量管理机构或人员

④规章制度条件：建立健全保证药品质量的规章制度。

认证主体/期限考点！！！GMP(Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products)《药品生产

质量管理规范》:SFDA负责注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的

认证工作，省级以上FDA负责其他药品认证工作(30天内申请，6个月内组织

认证）

GSP（Good Supply Practice for

Pharmaceutical Produces)《药品销售管理规

范》：省FDA（30天内申请，3个月内组织认

证）

※申请流程

考点！！！

应当遵循1.标准:国家标准:中药饮片(国家标准) 省标

准（备案）

2.原、辅料—符合药用要求

1.必须建立并执行进货验收制度

2.必须有真实完整的购销记录

3.销售药品必须准确无误

1.制剂：本单位临床需要而市场上没有供应的

品种，在本医疗机构内使用；可在指定医疗机

构间调剂使用

的规定

3.委托生产（经被授权省药监局批准） （疫苗、血液制品及国务院药品监督管理部门规定的其它药品不得委托生产）

4.必须制定与执行药品保管制度

5.集贸市场销售规定：城乡集贸市场仅能出售中药材

2.购进：进货验收制度；购销记录

3.保管：药品保管制度

4.配制药品限制：个人设置的门诊部

? 新药管理

? 注册管理：①审批管理（经SFDA 批准后进行临床试验，临床试验后由SFDA 发给新药证书②执行GLP （Good Laboratory Practice for Non-clinical Laboratory Studies)《药物非临床质量管理规范》、GCP （Good Clinical Practice ）《药物临床试验质量管理规范》 ? 新药监测期：不超过5年

? 药品进口、出口管理：须经SFDA 审批；注册《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾等注册《医药产品注册证》 ? 药品的再评价：对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 ※禁止生产、销售假药、劣药的规定 考点！！！

假药（成分）

劣药含量

有下列情形之一的为假药：

1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

药品成分的含量不符合国家药品标准的

有下列情形之一的药品，按假药论处： 1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未检验即销售的

3.变质的

4.被污染的

5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的

6.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的

有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1.未标明有效期或者更改有效期的 2.不注明或更改生产批号的 3.超过有效期的

4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

6.其他不符合药品标准规定的

? 药品监督：对可能危害人体健康的药品及其有关材料采取行政强制性措施（可采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行

政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。 ? 法律责任：指人们对自己违法行为所应承担的带有强制性的否定性法律后果。 ? 分类：刑事责任、民事责任、行政责任

? 行政处罚：①警告②罚款③没收违法所得、没收非法财物（双没收）④责令停产停业⑤暂扣或吊销许可证⑥行政拘留⑦法律、行政法规规定的其他行政处罚。《药品管理法》的行政处罚未涉及行政拘留。

? 生产、销售假药、劣药应承担的法律责任p113 考点！！！

违法行撤停吊销10法刑生产、情节严货值

情节情节法擅自委货值

情节条医疗机货值

情节条为没收

罚款

销证号

产停业许可证年禁限

律法规

事责任

销售假药√

重时没收设备

2-5倍√√

严重时严重时74/76√托或接受委托生产药√

2-5倍√

√

严重时例64构使用假药

√

2-5倍√

√

严重时

例68

证号

停业

吊销禁限

法刑生产、销√货值情节情节情节情节法中药饮片货值情节情节情节情节条医疗机构货值情节情节情节情节条违法行为

没收

罚款

撤销停产许可证10年律法规事责任售劣药

情节严重时没收设备1-3倍

严重时严重时严重时

严重时

75

√

不符合标准

√

1-3倍严重时严重时严重时严重时例71使用劣药

√

1-3倍

严重时

严重时

严重时

严重时

例68

? 药品广告审批有违法行为，由省级FDA 查证，按《广告法》规定处罚并撤销广告批准文号；1年内不受理该品种广告

第六章 药品注册管理

1.药品注册：指SFDA 根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

2.药品注册申请：（五类） 考点！！！

? 新药申请new drug application,NDA ：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。（已上市改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药审批程序申请）

? 仿制药申请generic drug application/application for drugs already with national standards ：是指生产SFDA 已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但生物制品按照新药审批程序申报。

? 进口药品申请import drug application ：是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

? 补充申请：指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。 ? 再注册申请re-registration of drugs ：指当药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。 3.药品注册申请人包括境内申请人和境外申请人。药品注册标准是SFDA 批准给申请人 4.药品临床前研究preclinical study ：分为三个方面：文献研究、药学研究、药理毒理研究。

5.药品临床研究clinical study ：根据《药管法》规定，药品临床研究必须经SFDA 批准后实施，临床研究必须执行GCP 。 ? 分期：Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药 Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。（患者）

Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系 Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应。 ? 申请新药注册,必须进行临床试验,申请仿制药注册一般不需要进行临床试验。

6.GLP 《药物非临床研究质量管理规范》

：适用于申请药品注册而进行的非临床安全性研究。 GCP 《药物临床研究质量管理规范》：适用于药物临床研究，凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性实验，均需按规范执行。

第七章 特殊管理的药品（麻精毒放）

1.药物滥用drug abuse ：指反复、大量地使用具有依赖性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的。

2.毒品定义：不以医疗为目的，非法使用或滥用的麻醉药品和精神药品即属于毒品。（危害：毁灭自己，祸及家庭，危害社会）

3.药物依赖性drug dependence ：反复地用药所引起的状态。

4.麻醉药品：指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。（25种） 精神药品：指直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

? 目录名称：麻醉药品（25种）阿法罗定、可卡因、罂粟杆浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、美沙酮、吗啡、阿片、羟考酮、哌替

啶、罂粟壳、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、布桂嗪、可待因、复方樟脑酊、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、阿桔片、吗啡阿托品注射液。

第一类精神药品（7种）丁丙诺啡、γ-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑。第二类精神药品（33种）异戊巴比妥、布托

啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、去甲伪麻黄碱、地佐辛及其注射剂、芬氟拉明、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、溴西泮、氯氮卓、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氯氟卓乙酯、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西泮、纳布啡及其注射剂、奥沙西泮、氨酚氢可酮片、匹莫林、苯巴比妥、替马西泮、曲马多、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片 考点！！！（一定要看！！！）

? 种植管理：SFDA 和国务院农业主管部门联合，制定生产计划、种植计划。 考点！！！ ? 两定点管理： 考点！！！

? 定点生产管理【制度（国家对麻醉药品和精神药品实行药品生产制度）；审批（麻醉、一级精神药品和二级精神药品原料药由省FDA 审查，

CFDA 批准；第二类精神药品由省FDA 批准）；管理（必须取得药品批准文号，严格按年度生产计划生产）、销售（P162）】

? 定点经营管理【制度（国家实行定点经营制度）；审批（全国性批发企业由CFDA 批准，区域性批发企业由省级FDA 批准）；销售（①麻醉药品、第一类精神药品不得零售，禁止使用现金进行麻、精药品交易②经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一

进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务，并将处方保存2年备查；不得向未成年人销售第二类精神药品③全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当送至医疗机构。医疗机构不得自行提货）】

? 使用管理：医疗机构需要使用麻醉、精一，须经所在地设区的市级卫生主管部门批准后，取得《印鉴卡》，有效期为3年。 ? 处方：执业药师不得为自己开具该类药物处方；开具麻精药品必须使用专业处方。

? 储存：实行双人双锁管理、具有相应的防火设施、监控设施和报警装置；建立专用账册（麻、精一），保存期限为有效期满后不小于5年 ? 运输：①托运或自行运输：向省FDA 申请领取运输说明，运输证明有效期为1年②邮寄：出具省FDA 的准予邮寄说明

5.医疗用毒性药品medicinal toxic drug ：系指毒性强烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。分为中药（包括原药材和饮片）和西药（仅指原料、不包括制剂）两大类。

? 生产管理：由省FDA 审批，生产企业必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。每次配料，必须经2人以

上复核无误。 考点！！！

? 使用管理：零售药店供应和调配毒性药品，应凭盖有医生所在医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。处方一次

有效，取药后处方保存2年备查。 考点！！！

第八章 中药管理

1、中药：系指在中药辩证理论的指导下，具有能用独特的性能描述其药性理论，用中医药学术语语言表述其药效，依据君臣佐使关系、

考点? ?

?

按照配伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人的疾病和具有保健作用的物质，包括中药材、中药饮片和中成药。（在中医基础理论下用以防病治病的药物）

?发展目标：三效（高效、速效、长效）、三小（毒性小、副作用小、用量小）

?中药现代化任务和措施：重视中医药基础理论的研究与创新；建立科学完善的中药质量标准和管理体系；加强中药研制开发；中药资源保护和可

持续利用

2、《中药品种保护条例》

?适用范围：中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物提取物及其制剂和中药人工制成品。

?监督部门：SFDA

?保护品种等级划分（具备条件）：一级4种（①对特定疾病有特殊疗效的②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品③用于预防和治

疗特殊疾病的）、二级考点！！！

?保护期限：一级（30年、20年、10年）、二级（7年）

?注：保护期限内，其他企业不得生产，否则以假药论处。

3、重点保护的野生药材物种分级：一级（系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，4种）、二级（系指分布区域缩小，资源处于

衰竭状态的重要野生药材物种）、三级（系指资源严重减少的主要常用野生药材物种）

4、GAP,Good Agricultural Practice《中药材生产质量管理规范》：从保证中药材质量出发，规范中药材各生产环节以至全过程，以控

制影响药材质量的各种因子，达到药材真实、优质、稳定、可控的目的，是中药材生产和质量管理的基本准则。

认证主体：SFDA负责全国中药材GAP认证工作

第九章药品知识产权保护

1.知识产权：指公民、法人或其他组织在科学技术和文学艺术等领域的智力创新成果和工商业领域的投资成果享有的法定权益。

2.药品知识产权：指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。包括药品专利权、药品商标权、医药著作权、医药商业秘密权。有无形性、专有性（独占权）、时间性、地域性（无域外效力）等特征。

3.药品专利：指源于药品领域的发明创造，转化为一种具有独占性的形态，是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段。包括发明、实用新型和外观设计三类。发明专利权的期限为20年，实用新型和外观设计专利权为10年，均自申请日起计算。

4.药品专利申请：考点！！！

?法定原则：书面申请原则、先申请原则、单一性原则、优先权原则

?审批程序：发明专利申请：受理、初审、公布、实审及授权5个阶段；实用新型或外观设计申请：受理、初审和授权3个阶段。

?授予条件：新颖性、创造性、实用性

5.药品商标：指文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合，以及上述要素的组合，能够将医药生产者、经营者用来区别于他人生产、经营的药品或药学服务的可视性标记。其特殊要求（①必须与医药行业的属性相吻合②申请人用药品商标时应当附送药品批准证明文件③不得使用药品通用名称④若叙述性词汇多，不易把握）

6.药品商标权的保护范围和期限：有效期为10年，自核准注册之日起计算。在期满前6个月内申请续展注册，每次续展有效期为10年

7.医药商业秘密：指在医药行业中，不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。其特征是非周知性或秘密性、价值性、实用性、保密性、历史性、合法性、风险性

第十章药品信息管理

1.药品说明书和标签管理：审批制度（SFDA）

说明书标签

概念指药品生产企业印制并提供药品安全性、有效性重要科学依据

和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料

指药品包装上印有或者贴有的内容

内容书写原则以SFDA核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和

删改愿批准内容；供上市销售的最小包装必须附有说明书

以说明书为依据，其内容不得超过说明书的范围

管理规定（内容要求）①编写依据②列出全部或性成分、中药药味、辅料③药品说明

书修改注意事项（左上角，注明修定时间）④详细注明药品不

良反应⑥药品名称和标志

内标签：包含药用通用名称、适应证或功能主治、规格、用法用量、

生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容（8种）；若包装过

小，至少应标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容

2.药品广告管理

?定义：凡利用各种媒介或形式发布的广告含有药品名称、药品适应证（功能主治）或与药品有关的其他内容，为药品广告。

?相关机构：SFDA（指导和监督）、省FDA（审查工作）、县级以上工商行政管理部门（监督管理）、

?禁发广告：①麻精毒放②医疗机构配制的制剂③军队特需药品④SFDA依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品⑤批准试生

产药品

?处方药广告：处方药可以在卫生部和SFDA共同制定的医学、药学专业刊物上发布广告，不得在大众传播媒介发布广告，不得进

行宣传；不得以处方药及其相关信息为各种活动冠名。

?忠告语：处方药”本广告仅供医学药学专业人士阅读；非处方药“请按药品说明说或在药事指导下购买和使用。

?要求：①儿童刊物禁止发布药品广告②不得含有不科学地表示功效的断言或保证③不得违法科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状④药

品广告不得含有利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容

3.互联网药品信息服务管理

?定义：指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。

?分类：经营性（有偿性提供药品信息）、非经营性（无偿提供公开的、共享性药品信息等）

?监督管理机构：SFDA 资格证书有效期：5年

?禁止发布：麻精毒放药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

?特殊情况：

第十一章药品生产监督管理

1.生产：（狭义）指材料的加工和处理，有产生、开发的意思。（广义）为了形成其他的物品和服务而有控制地投入物品和服务。

药品生产：指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。全过程可分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型的制剂生产阶段。

2.质量管理相关概念考点！！！

?质量quality：指一组固有特性满足要求的程度。

?质量管理quality management：指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。

?质量控制quality control，QC：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。是质量管理最起码的作业活动。

?质量保证quality assurance,QA：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。

3.质量管理原则：ISO9000：2000提出八项质量管理原则：①以顾客为关注焦点②领导作用③全民参与④过程方法⑤管理的系统办法

⑥持续改进⑦基于事实的决策方法⑧与供方互利的关系

4.生产管理：

?《药品生产许可证》：有效期（5年）；许可事项（企业负责人、生产范围、、生产地址）；变更许可事项（发生变更30日前）、变

更登记事项（核准变更30日内）

?委托生产管理：委托方要求（取得该药品批准文号的药品药企）；受托方要求（持有与生产该药品的生产条件相适应的的GMA认证的药企）；

不得委托（疫苗制品、血液制品以及SFDA规定的其他药品）

5.GMP，Good Manufacturing practice《药品生产质量管理规范》

?总原则：一切按科学办，一切都要写下来，一切都有人签字负责

?指导思想：任何药品的质量形成是生产出来的，而非检测而来的，因此必须对影响药品生产质量的因素加强管理

?内容：总则、质量管理、机构与人员（关键人员：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）、厂房与设施（能最大限

度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护）、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理（必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程及记录等文件）、生产管理、质量控制和质量保证

?目标：

?认证组织：SFDA（注射剂、放射性药品、SFDA规定的生物制品）、省FDA（除SFDA以外药品）

?洁净区级别要求：A级（高风险操作区）、B级（A级洁净区所处背景区域）、C级和D级

6.药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。此处的安全隐患指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

?分级：一级召回（使用该药品可能引起严重健康危害的）、二级（可能引起暂时的或可逆的健康危害的）、三级（一般不引起健康

危害，由于其他原因召回的）

?召回程序：①启动药品召回（一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停

止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市FDA报告）②备案（一级1日内，二级3日内，三级7日内将调查评估报告和召回计划提交省FDA备案）③实施召回（一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向省FDA报告药品召回进展情况）④召回完成（对召回效果进行评价，向省FDA提交药品召回总结报告）必须销毁的药品应当在FDA的监督下销毁

第十二章药品经营监督管理

1.销售渠道：

?分类：4种（药品生产企业自己的销售体系；独立的销售系统；没有独立法人资格，经济上由医疗机构统一管理的医疗机构药房；受企业约束的销售系统）

?处方药和非处方药：处方药和甲类OTC，均须由持有《药品经营许可证》的销售机构才能调配、销售给患者；乙类OTC可在零

售药房和经批准的普通商店销售。

2.经营方式：药品批发（指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营行为）、药品零售连锁

药品零售（指将购进的药品直接销售给最终消费者（患者）的经营行为）

3.药品流通drugs distribution是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。

4.《药品流通监督管理办法》

购销药品应遵守的规定：①药品的购销行为由企业负责，承担法律责任②加强药品销售人员的管理③关于购销药品的场所、品种的规定【生产企业（不得在核准的地址以外的场所储存或现货销售药品；只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产药品；不得以展示会、博览会、产品宣传会等方式现货销售药品，不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所或资质证明文件。禁止非法收购药品）经营企业（不得改变经营方式，不得在核准的地址之外的场所储存或现货销售药品】

5.互联网药品交易服务：指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务。

?类别：①为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务②药品生产企业、药品批发企业通过自身

网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易③向个人消费者提供的互联网药品交易服务。前两者属于B to B，最后属于B to C.

?审批：①类由SFDA审批，其他两类由省FDA审批。（验收标准和资格证书有SFDA统一制定，资格证书有效期5年）

?交易：①3类企业，只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或医疗机构销售药品；②医疗机构只能购买药品，

不得上网销售药品；③交易达成后，零售药店网上销售应有完整的配送记录，记录保存至产品有效期满1年后，不得少于3年。

6.GSP规定的人员和培训：①企业负责人（应具有药学专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识）②质量检查负责人：必须是执业药师或具有药师以上的专业技术职称。（3年工作经验）

7.补充：记录：做到真实、完整、准确、有效、可追溯

第十三章医疗机构药事管理

1.医疗机构institutions：是以救死扶伤、防病治病、保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。

?要求：开办医疗机构必须依据法定程序申请、审批、登记，领取《医疗机构执业许可证》

?药学服务：是要是在预防保健、药物治疗和治疗过程中及恢复期等任何时期，围绕提高患者生活质量这一既定目标，为公众提供

直接的、负责任的与药物治疗有关的服务。

2.医疗机构药事管理institutional pharmacy administration：指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

相关组织：药事管理与药学治疗学委员会Pharmacy Administration and Drug Therapeutics Committee：二级以上医院应当设有此组织，由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学等人员组成。

3.医疗机构药剂科institutional pharmacy，又称医院药房hospital pharmacy

?任务：药品供应管理、调剂与制剂；药品质量管理；临床药学工作

?医院药剂科的人员编制及要求：①临床药师：三级医院临床药师不少于5名（三级特等：10名），二级医院临床药师不少于3名。

②负责人：三级医院药学部负责人应有具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格者担任；

二级医院药剂科负责人应由具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资格者担任。

4.调剂dispensing：意指配药、配方、发药、又称为调配处方。包括收方、检查处方、调配药剂、核对、发药等

?流程：①收方②检查处方③调配处方④包装、贴标签⑤复查药方⑥发药。

?调剂工作组织：门（急）诊（独立配方法、流水作业配方法、结合法）、住院部（凭方发药、病区小药柜制、集中摆药制）

?药品单位剂量调配系统（the unit dose system of medication distribution,UDDS),一种医疗机构药房协调调配和控制药品的方法。

5.处方prescription：指由注册的执业药师和执业助理医师在诊疗活动中未患者开具的，由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方具有法律上、技术上和经济上的意义。

?格式：由前记、正文和后记三部分组成。白色：普通处方淡黄色：急诊处方，右上角标注“急诊”淡绿色：儿科处方，右上角标

注“儿科”淡红色：麻醉药品，第一类精神药品，右上角标注“麻、精一”

?书写格式：①每张处方限于一名患者②书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范：剂量应用法定剂量单位③患者年龄应当填写实足

年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时应注明体重④中药饮片应当单位开具处方⑤除特殊情况外，应当注明临床诊断

?处方限量规定：①处方一般不得超过7日用量：急诊处方一般不得超过3日用量②为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，

每张处方为一次常用量；第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日常用量；第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。

?处方保管规定：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、二类精神药品2年，麻醉药品和一类精神药品3年

?处方审查：“四查十对”（即：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查

用药合理性，对临床诊断）

?处方点评：结果分为合理处方和不合理处方

6.医疗机构制剂管理：医疗机构配制制剂，经省FDA审核同意。医疗机构药品供应管理：招标采购

7.医疗机构制剂批准文号的格式：x药制字H(z)+4位年号+4位流水号（x是省、自治区、直辖市的简称，H是化学制剂的代号，z是中药制剂的代号）

药事管理学期末考试卷A及答案

请考生注意：答题时不要超过“装订线”，否则后果自负 XXXX学院2015至2016学年上学期期末考试卷答 案 课程名称：《药事管理学》（编号：A） （本卷满分100分，考试时间120分钟） 考试方式：□考试□考查（□闭卷□开卷□理论部分□其他） 系（院）：高等职业技术学院专业：食品药品监督与管理年级：2014 学号__________________ 姓名__________________ 考试时间：月日时分 10、（甲类）非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售， 处方药经审批可以在其他商店零售。 11、国家基本药物的遴选原则是（临床必需）、（价格合理）、（安全有效）、 （使用方便）和（中西药并重）。 12、我国新药证书号的格式中：（H ）代表化学药品，（Z ）代表中药，（S ）代表 （乙类）非 题号-一- 二三四五六七八总分 得分 评卷人 复核人 得分、填空题（下面的方框内填写正确答案，本大题共12题，每空1分，共 24分） 1、世界上最早的一部国家药典是（《新修本草》）。 2、中药主要以三种形态出现，即（中药材）、（中药饮片）、（中成药）。 3、现行《药典》为（2010）年版，共分为（ 3 ）部。 4、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置（缓冲设施），人、物流走向合理。 5、药品经营企业必须依法取得（《药品经营许可证》）和（《营业执照》），并按照批准 的经营方式和经营范围进行活动。 6、处方由（处方前记）、（处方正文）、（处方后记）组成。 7、负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业 管理机构是（国家药典委员会）。 8、全国药品检验的最高技术仲裁机构是（中国药品生物制品检定所）。 9、国家发改委发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904 号）自 （2015年6月1日）起，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价和最高零 售价管理外，对其他药品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况， 自主制定价格。 得分 生物制 品。 、单项选择题（选择正确答案的字母填入下面对应的方框内，本大题共 30题，每小题1分，共30分） 1 ?现行《中华人民共和国药品管理法》是从（C ）起正式实施的。 A.2001年11月1日 B.2001 年12月1日 C.2015 年9月1日 2.以下按劣药处理的是（ A.超过有效期的 B.变质的 E.必须批准而未经批准进口的 3 .《麻醉药品专用卡》供 （ C. 被污染的 A?医疗单位使用 B ?经营单位使用 E.经批淮的危重病人使用 4 ?新的药品不良反应是指（ A.医药期刊上从未发表过的不良反应 C.药品申报资料没有上报的不良反应 反应 E.从没出现的不良反应 5 ?必须持有使用许可证才能使用的药品是 B. D. D.必须检验而未经检验即销售的 ?教学单位使用 D ?科研单位使用 药品使用说明书中未收载的不良反应 药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良 A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品C .血液制品 D .放射性药品 E .戒毒药品 6 ?以下属于不准零售的药品是（） 精选范本

药事管理学考试试题及答案

药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验

2011年四川大学华西药学院706药学综合

2011年四川大学华西药学院706药学综合（转自小木虫） 一部分：物理化学 单选题14道3分一道，每章节都涉及 计算题1道8分，参看第四章完全不互溶双液体系水蒸气消耗系数蒸出有机物的百分质量分数 二部分：分析化学 1~10题单选11~20多选均3分一道 判断题20道2分一道总体难度不大，但个别几道比较偏。分析化学覆盖面相当的广泛，无论书上有无现成的都很可能考到，要求考生复习过程中看书要多注意细节，多做练习题，真题等，不仅仅是四川大学的练习题。 三部分：有机化学 排序题5道4分一道，难度不是很大，要求考生复习多注意细节，多做练习题，第五版教材和第六版教材结合看。 化学方程式50分5分一道，个别题偏难 合成题30分10分一道，11年的第二道比较难的原因涉及磷酸基的去除，仅看教材的话（非常抱歉我看了那么多遍人卫版的教材包括药科大的练习册真的没见过磷酸基的去除，曾经见过一博士师兄的笔记本他还说磷酸基是易离去基，可能刑其毅的书有讲到），其余两道难度适中，但这都是主观题，要求不仅仅是做出来。 四部分：生物化学 名词解释12分2分一道，其中信号肽和反义核酸我见过但没仔细记过，所以到最后一刻为了不开天窗乱编的，其余难度不大。 选择题填空题呵呵这两道单分多少忘记了，总体难度适中，个别细节问题有时候是很难把握的。简答题15分5分一道酶的比活力及其意义；遗传中心法则；造成蛋白质变性的主要原因及在蛋白质分离提纯过程中的注意事项....O(∩_∩)O~《药物分析生物学》这本书的考试内容是融合在生物化学书中的，各个学校学的不一样，有些生物化学学得比较远把遗传这些都学了的，就不用再花时间看《药物分子生物学》了。 2012年的同学多多加油哦O(∩_∩)O~仔细复习打牢基础是关键，多做练习特别是真题是王道，复习过程是非常艰辛的，特别是分析化学是看完一遍几天不看又会忘记，细节实在太多了，有些题考得也是在太偏太细了有时候只能靠猜，但直觉也需要实力做基础，总之就是无论复习有多困难要相信自己！祝大家考研成功！有梦想的人很伟大，为梦想而踏实奋斗的人更伟大！ 2009年四川大学华西药学院药学综合考研试题（转自小木虫） 09华西药学综合 物理化学部分 25道选择题，每个章节均有3，4题，但是主要是考基础，不用过多的做难题，抓住课本基础是关键 分析化学部分 60分选择题，10个单选，10个多选，也不是很难，多选题考得会比较广，不是看书就可以搞定的也会比较细，40分20道选择题 有机化学部分 30分排序题，这部分不是很难，40分方程式，比较难，和以前真题有较大出入，30分合成题也是很难，有机建议多做题找感觉

药事管理学的学习心得体会

药事管理学的学习心得体会 药事管理学是一门非常实用的课程，每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要了解药品相关 的法律法规和规章。下面是小编为大家整理的药事管理学的学习心得体会，供你参考! 药事管理学的学习心得体会篇1 大三第一个学期，根据专业教学培养计划，我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程，这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习，使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，为执业药师考试奠定良好的基础。该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一《药师管理与法规》的主要内容，占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。 这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容，

包括这门学科在我国药事管理的发展情况，了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规，以及作为一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简单的介绍，包括药品监管组织、药学教育科研组织和社会团体、国外要是管理体制和结构;而且，我们还学到了我国药品管理立法的相关细则和药品管理的一些 规定，包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理;并且老师还对医药知识产权的保护做了系统的讲解，包括药品专利保护、药品商标保护、还有文学习《药事法规》的体会与收获献著作权的保护。 蒋老师特别在课上强调了这门课在执业药师资格证的考试 中占的比重很大，并为我们介绍了考取执业药师资格证书所应准备的科目和注意事项，以及相关的信息，这为我们以后毕业之后参加国家执业药师资格考试打下了基础，是我们更有目的的去准备，而不是盲目的涉猎知识。 在课堂授课中，蒋老师还精心的穿插了许多中药知识进去，为我们讲解中医望、闻、问、切的学问，以及五行相生相克的规律，并为我们系统的揭示了中医与西医、中药与西药的区别和联系;还对目前我国中医的发展情况做了简要概括，指出我国重视国粹中医，并力争发扬光大的政策。这让我们对中医、中药在国

中国医科大学2019年1月考试《药事管理学》考查课试题

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 1.负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是 A.中国药品生物制品检定所 B.省级药品检验所 C.市（地）级药品检验所 D.县级药品检验所 E.口岸药品检验所 正确答案 2.药品说明书中警示语应以注明 A.斜体字 B.黑体字 C.宋体字 D.篆体字 E.草体字 正确答案 3.对产品、方法或其改进所提出的前所未有的技术方案,包括产品发明和方法发明 A.知识产权 B.发明 C.药品行政保护 D.商标权的客体 E.商标权的保护 正确答案 4.关于非处方药的广告发布,正确的是 A.只能在卫生部和SFDA指定的医学、药学专业刊物上介绍 B.不得发布于儿童节目、出版物上 C.不得在大众传媒上发布 D.只能在卫生部和SFDA指定的传媒上发布 E.所有的非处方药都可利用大众传媒发布广告 正确答案 5.根据我国人民用药实际情况,《药品管理法》确定的药品总方针是国家发展 A.传统医药 B.现代医药 C.现代药和传统药 D.药品质量管理规范 E.药品生产经营企业 正确答案 6.《药品分类管理办法》制定发布的部门是 A.中华人民共和国国务院 B.中华人民共和国劳动与社会保障部 C.中华人民共和国卫生部 D.国家食品药品监督管理局 E.国家中医药管理局 正确答案 7.中药现代化的总体目标是

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ A.将传统中药的优势特色与现代科学技术相结合,以满足不断发展的社会需求的过程 B.以满足不断发展的社会需求的过程 C.建立优质中药材规范化生产技术体系 D.继承和发扬中医药学特色和优势，继承和创新相结合 E.在充分利用资源的同时，保护资源和环境，保护多样性和生态平衡 正确答案 8.药品广告批准文号的有效期为 A.一年 B.二年 C.三年 D.四年 E.五年 正确答案 9.医疗机构制剂必须经什么机构方可配制 A.SFDA批准，并发给制剂批准文号 B.省级药监局批准，并发给生产批准文号 C.经省级卫生厅局批准，并合符药典标准 D.省级药监局批准，并发给制剂批准文号 正确答案 10.改变给药途径、改变剂型的药品是 A.处方药 B.特殊管理的药品 C.假药 D.新药 E.劣药 正确答案 11.以下不属于药品监督管理技术机构的是 A.各级药品监督管理局 B.各级药品检验机构 C.药品评价中心 D.国家药典委员会 E.药品审评中心 正确答案 12.分为甲类目录药品和乙类目录药品的是 A.城镇职工基本医疗保险药品 B.国家基本药物 C.处方药 D.非处方药 E.新药 正确答案 13.中药说明书,药品名称应包括 A.通用名称和汉语拼音 B.通用名称、汉语拼音、拉丁文名

基于载体材料表面修饰的靶向给药系统尹宗宁,熊迎新四川大学华西药学院

基于载体材料表面修饰的靶向给药系统 尹宗宁，熊迎新 四川大学华西药学院，成都 610041 摘要：为使制剂达到较理想的靶向效果，可采用一些特殊的高分子材料作为传送药物的载体，另外还可通过增加载体材料的表面亲水性、改变载体表面电荷以及连接特异性单抗或受体等表面修饰途径，提高制剂给药的靶向性。 关键词：表面修饰，载体材料，靶向给药 External modification for target-oriented drug delivery Systems YIN Zong-ning, XIONG Ying-xin West China School of Pharmacy, Sichuan University, Chengdu 610041 Abstract: In order to enhance the target-oriented effect of preparations，a certain kind of special macromolecule-material should be adopted as drug carrier. In addition, some external modification methods should be used，such as increasing carrier material’s surfase hydrophilicity, and altering its charge character, connecting monoclone antibody or acceptor。In this way ，the preparations’target-oriented ability will be highly improved。 Keywords: external modification，carrier material，target-oriented drug delivery systems 近年来，许多新型给药系统如纳米粒、脂质体等，都具有靶向、缓释、控释、降低全身毒副作用等优点，是目前制剂学最具发展潜力的一个领域。然而也存在一些缺点，最主要表现在进入体内后不稳定，实际到达靶区的药量有限，与理想的靶向制剂还有一定差距。人体对外来异物有很高的识别能力，当载药纳米粒、脂质体等进入人体后会被肝脾内的单核巨噬细胞系统(MPS)识别，随后被清除体外，对于需要靶向至肝脾以外的药物，这就严重影响了药物的疗效。但如果选择了合适的载体材料，并对该载体材料进行了恰如其分的表面修饰，那么结果可能会不一样。此类载体材料必须无毒，而且要有良好的生物相容性，可生物降解，不与药物发生化学反应以致失去药效，同时给药后能以一定的速度释药。对载体材料进行表面修饰可使给药系统具有更高的靶向性。目前常用如下几种方法。 增加载体材料的表面亲水性 1.1 用于制备纳米粒的载体材料 机体MPS系统识别异物的机制是，当异物进入体内后许多蛋白成分迅速吸附于纳米粒表面。影响因素考察结果表明除了纳米粒的粒径大小外，表面的疏水性也决定了纳米粒对血液成分中蛋白质(调理素)的吸附。调理素（opsonin系血清中的一种抗体物质，它能使细菌或其他外源物质易受感染从而促进MPS的吞噬作用）附着于纳米粒表面称为调理作用，这是纳米粒与吞噬细胞间的桥梁。曾有人专门做了聚苯乙烯纳米粒蛋白吸附的动力学研究，结果表明阿朴脂蛋白A-I，C-Ⅲ，E，J，纤维蛋白原和白蛋白都是吸附于纳米粒表面的主要蛋白成分。倘若增加纳米粒的表面亲水性，就可减少调理素的吸附。由于聚乙二醇(PEG)具有柔韧的亲水性长链结构，又可生物降解，用它进行表面修饰与其他长循环系统相比，更有利于增加纳米粒表面稳定性，控制药物释放，因此是目前研究最多的用于修饰的载体材料。经PEG修饰的纳米粒具有长循环特征，减少肝脾的摄取主要取决于相对分子质量和表面PEG的密度。如PEG链的相互距离从6.2nm降到5.1nm时，阿朴脂蛋白的吸附可降低90％以上，再进一步减小距离对蛋白吸附的影响就很小了[1]。PEG对载体的保护作用主要是因为它那柔软、易变形的高分子亲水链在纳米粒表面形成一层厚厚的“云层”，阻止其他聚合物与之发生相互作用，空间位阻和范德华力与相互作用的自由能紧密相关。PEG的亲水性柔韧长链及其高密度覆盖层是减小蛋白吸附的必要条件，表面PEG链的密度比长短对于空间位阻效应和范德华力更为重要[2,3]。要想用PEG修饰载体，首先应对PEG进行活化，对PEG的末端

药事管理学的学习心得体会文档6篇

药事管理学的学习心得体会文档6篇Learning experience document of Pharmacy Administra tion 编订：JinTai College

药事管理学的学习心得体会文档6篇 小泰温馨提示：心得体会是指一种读书、实践后所写的感受性文字。语言类读书心得同数学札记相近；体会是指将学习的东西运用到实践中去，通过实践反思学习内容并记录下来的文字，近似于经验总结。本文档根据心得体会内容要求和针对主题是读书学习群体的特点展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文下载后内容可随意修改调整及打印。 本文简要目录如下：【下载该文档后使用Word打开，按住键盘Ctrl键且鼠标单击目录内容即可跳转到对应篇章】 1、篇章1：药事管理学的学习心得体会文档 2、篇章2：药事管理学的学习心得体会文档 3、篇章3：药事管理学的学习心得体会文档 4、篇章4：《药事管理学》学习体会文档 5、篇章5：《药事管理学》学习体会文档 6、篇章6：《药事管理学》学习体会文档 药事管理学是一门非常实用的课程，每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要了解药品

相关的法律法规和规章。下面是小泰为大家整理的药事管理学的学习心得体会，供你参考! 篇章1:药事管理学的学习心得体会文档 大三第一个学期，根据专业教学培养计划，我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程，这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习，使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，为执业药师考试奠定良好的基础。该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一《药师管理与法规》的主要内容，占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。 这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容，包括这门学科在我国药事管理的发展情况，了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规，以及作为一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简单的介绍，

药事管理学期末试题

.GMP规定：必须使用独立的空气净化系统的是（ ACD ）Aβ-内酰胺结构类药品的生产 B非甾体类抗炎药的生产 C避孕药品的生产 D强毒微生物制品的生产 Eβ-受体阻断剂类药品的生产 我国GMP的适用范围是（ ABCE ） A原料药生产中影响产品质量的关键工序 B注射剂生产的全过程 C片剂生产的全过程 D药用辅料生产的全过程 E中药制剂生产的全过程 .药物依赖性包括下列哪些现象（ ABCDE ） A精神依赖性 B身体依赖性 C欣快感 D戒断症状 E觅药行为 世界卫生组织设置的主要机构有（ ACD ） A世界卫生大会 B麻醉药品管理委员会 C执行委员会 D秘书处 E食品药品管理局 名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业

3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 1. 中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么 条件？ 2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药? 3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？ 4. 不得发布广告的药品有哪些？ 5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？ 6. 药品监督管理的作用是什么? 7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？ 8.申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？ 《药事管理学》参考答案 一、名词解释题 1. 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品 2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构 4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业 5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品. 6. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品 7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品 8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。 10.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。 三、问答题 1、答：分别为30/20/10年 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护 一对特定疾病有特殊疗效的 二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 三用于预防和治疗特殊疾病的 2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药 有下列情形之一的药品，按劣药论处 一未标明有效期或者更改有效期的 二不注明或者更改生产批号的

华西药学院-天然药物化学题目分享及参考答案【精华】

关于天然药物化学的一些原题分享和参考答案 2013年1月22日 写在前面：此分享凡出现页码均为人卫版第五版书上页码，为让用新教材的同学方便查阅 考证，将会附上章节，另外对于生物碱这一章的教学内容是不按教材上的，是按老版第五版 的内容上，不过到时上这块的王锋鹏老师会给我们人手复印一份的，不用担心哈！另外对于 天然药化的学习，个人没有什么好的见解，按老师给的思考题来看书应该效率会比较高，另 外最好加上习题集的题目，可以选择性做，因为我们10级这次考试就是习题集上每章的题 目加上00、01、03、87、91级的几份考题的综合，其中习题集大概占了30%，01级的题 目占了60%，其他考卷占了有10%.所以大家到时一定要多多做原题哈！ 另外，这份题目里的答案只是参考答案，不一定都是对的，如有谬误，还请见谅哈！好了， 不多说了，开始进入正题！ 01级题目及其他题目 一、写出下列化合物的结构类型： 1 a. 第七章 第四节 Vs b. 答案：1a.齐墩果烷型五环三萜 1b.乌苏烷型五环三萜（P278） 2.a Vs b. . （大概是这个，可以看一下01级 (这个10级考到了) 的纸质版，上面有哈） 答案：a 托品烷类生物碱 （P357 第九章第三节） Vs b.单萜类吲哚生物碱 注：还有一个可能考的是简单吲哚类生物碱，回去看一看 3. a. Vs b. P149 第四章 第一节 四 HO 4310813141720H H 125679111215161819212223 24252627282930HO 4310813141720H H 192324252627282930

2013华西药学院706药学综合回忆版

华西药学院706药学综合回忆版 有机化学 今年的仍然没有变，1.性质比较2.写产物3.大合成 没啥好说的，每年都出的不一样，把习题册弄活吃透，都做会就差不多了，反正也不难。要强调的一点是，历年真题中的有机题也要都做懂，今年就考了几个往年真题中的让大多数考生似是而非的的题。 今年的有机化学相对比较简单吧。 分析化学 今年分化题型略有改变，增添了名词解释，1.名词解释2.选择（单选，多选）3.判断题 名解虽然是新题型，但是都考的比较基础，只要平时看分化时将一些重点概念掌握了就没问题了，我记得应该有：振动弛豫，化学位移，荧光效率等一共十个，每个两分，都很基础，大家不用担心。 至于选择题，我想给学弟学妹们重点强调的是，一定要把历年分化选择题做个遍！一定要每个题都弄懂！因为分化出题老师实在是太懒了！！！今年选择题有90%以上都是原题，连答案都没变啊！！！有木有！！！但是，话又说回来，川大历来没有公布标准答案，这就需要我们自己下功夫，一定要把每个题都弄懂，要有根有据，强烈建议提前一点整理准备，不懂得大胆地向老师请教！ 判断题的话也大多都是原题，40%左右的新题，比较基础，但是考的都是细节，所以要求我们复习分化时一定要注意细节，多看，多总结！这也是历年来学姐学长们所强调的。 物理化学 今年物理化学题型与去年又有变化，今年物化取消了去年坑爹的填空题，重回正轨，具体有1.单选题2.计算题 单选题的话大多数都是原题，少于30%的新题，知识点与往年相比也没有变化，还是那句话，使用好真题你就能拿下药综，在复习物化时一定要关注知识点，而不是答案，切记！。。。虽然考试时答案也没变- -！ 计算题今年有两道16分，第一题是有关能量效率计算什么的（抱歉我真的忘了，因为这题完全看不懂，做不会T oT），这题确实不会只好瞎写了，希望有战友能回忆起来的话帮我添上谢谢。第二题是相平衡的计算，先要求画图，然后是产率的计算，非常基础和简单，应该是习题册的原题，同时也是去年的原题。。。。。12年考过。 生物化学 今年生物化学的题型的改动，取消了名词解释和简答题（真劲爆啊），1.英译汉2.选择题3.填空题 英译汉大家不用担心，非常简单，全部考的重要的概念和技术的英文全称，要求你写出英文简写与汉语即可，比如PCR ,VLDL 等，大家在复习时只要对重点概念的英文全称加以留意即可。 选择题都比较基础，有原题但不多，且分值也不高。 今年最大的变化时简答题没了，师兄我苦逼的日日夜夜都白瞎了。。。。填空题的话也都比较基础，多看看书也就能做个七七八八了。

药事管理学习心得

药事管理学学习心得 叶幸学号武大的，别填错了转眼之间,这学期的药事管理学课程就要结束了。在第一次课中，老师带领我们对整本书的内容框架进行了一次整体的介绍。课下，我认真的对这门课进行了学习，分析和研究了一些教师的“课堂案例分析”、“教学论文”、“教学设计”、“教学心得”“网上点评”，同时留意我国药事管理方面的进展。下面谈一下我对这门课程学习的心得体会。 药事管理学是1984年以来在我国发展起来的一门新兴边缘学科，随着社会和经济的全面发展，它越来越成为现代药学科学的重要组成部分。它是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系。它的建立为了保证药品的安全有效，规范在研制、生产、使用等环节中从业人员哪些是应该做的，哪些是不能做的，对我国医药事业的发展起到了很好的规范和约束，从而保证我国药品市场的健康和谐发展。 本书第五章介绍了我国药品管理立法方面的知识，让我对中国药品市场的运行机制和法制法规建设有了深刻的了解，也为我以后从医药行业性质的工作起到了很好的行为规范和警示作用。《药品管理法》第1条即是对立法宗旨的概括：“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。” 该宗旨中将维护人民身体健康和用药的合法权益纳入到法律调整的范畴，体现出我国政府对人民身体健康和合法权益的高度重视。同时规范在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 下面通过对我国前些年三起起重大假药案件的分析，谈谈我自己的看法。 案例一：“蒙茸胶囊”案 案情简介:2002年底,武汉市药品监督管理局执法人员接武汉晚报记者举报,对 本市数家药店销售的“蒙茸胶囊”,“旺根”等产品进行检查,并当即送检。经武汉市药检所鉴定,“蒙茸胶囊”,“旺根”中均含有枸橼酸西地那非成分,属假药。经反复追查确认后,对汉口唐家墩某花园的售假窝点进行了查处。 现场检查发现,该住宅内存放有五件“蒙茸胶囊”,“旺根”以及送货单,宣传单,销售汇总表及财务帐本。现场查获标称为“内蒙古健元鹿业有限责任公司”,

药事管理学期末复习题与(二)

药事管理学复习题二 一．单选题 1．根据药品管理法实施办法的规定，药品经营许可证有效期为A．3年 B． 4年 C． 5年 D． 6年2是以下何种医药组织的简写 A.国际药学联盟 B.世界卫生组织 C.联合国***品委员会 D.国际***品管制局 3．以下不属于药品的是 A．中药材 B．保健食品 C．血清疫苗 D．血液制品 4是以下何种医药组织的的简写 A.国际药学联盟 B.世界卫生组织 C.联合国***品委员会 D.国际***品管制局 5．以下哪一项不是药品按来源的分类 A．化学合成药 B．植物药 C．生物制品 D．新药 6.中国药学会的简称为 7.根据药品管理法实施办法的规定,药品生产许可证有效期为 A.3年 B.4年 C.5年 D.6年8．负责国家药品标准的制定和修订的是 A．药品认证中心 B．药品评价中心 C．药典委员会 D．药品检验所 9.以下不属于一般行政处罚的为 A.吊销许可证 B.警告 C.责令改正 D.没收 10.药品管理法的实施时间为 A.2000,6,1 B.2001,2,1 C.20001,6,1 D.2001,12,1

11.以下不属于药品的是 A.中药材 B.血清疫苗 C.保健食品 D.血液制品 12．国家基本药物的遴选原则是 A．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理 B．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重 C．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、 D．临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重 13.以下哪一项不是药品按使用目的的分类 A.治疗用药 B.新药 C.预防药品 D.诊断药品 14.下列哪一条非药品检验方法选择的原则 A.准确 B.先进 C.简便 D.快速 15.以下不在注射剂药品标准的特殊检查项目下的是 A.溶出度 B.细菌内毒素 C.不溶性微粒值16．第二类新药的保护期为 A． 12年 B． 8年 C． 6年 D． 5年 17.根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指 A.药典未收载过的药品 B.未研究过的药品 C.未曾在我国上市销售的药品 D.未使用过的药品 18．我国目前主管全国药品监督管理工作的部门是 A．国家食品药品监督管理局 B．中国药品生物制品检定所 C．国家药品管理局 D．工商行政管理局 19.实行非处方药（）管理，要求药品生产企业必须首先达到 标准标准标准标准 20．《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定 A．国务院药品监督管理部门 B．国务院卫生行政部门C．国务院劳动和社会保障部门 D．省级人民政府药品监督管理部门21.国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是

四川大学华西药学院2014年硕士研究生招生拟录取名单

四川大学华西药学院2014年硕士研究生招生拟录取名单 备注 考生姓名拟录取专业总成绩初试成绩复试 成绩 王周祥药物化学67.70320142.8 王耀羚药物化学67.48332137.1 肖本现药物化学71.55360142.2 何艳阳药物化学73.28334159.5 李杰药物化学63.55323125.0 陈玉蓉药物化学80.70372174.0 石明林药物化学78.25382160.2 杨霞药物化学63.80338120.0 楚阳药物化学77.73352170.1 罗睿药物化学81.05384170.6 蒋憧药物化学78.38349173.9 李远省药物化学68.23343135.7 王承启药物化学74.15352155.8 吴林药物化学72.85323162.2 王晓钰药物化学76.50371157.6 罗朋飞药物化学76.28347166.3 胡佳药物化学74.28327166.3 宋彬彬药物化学65.65330130.6 鲁亮药物化学64.58329126.7 王一鸿药物化学74.13344158.9 冉光尧药物化学79.68361174.3 马小军药物化学72.58334156.7 罗礼药物化学77.00336173.6 周素兰药物化学71.55333153.0 潘玲药物化学69.10341140.0 余倩雯药剂学74.33327166.5 李游药剂学72.80348152.0 李明药剂学73.43357150.9 郑娴娴药剂学76.63354164.9 李琳药剂学78.50355172.0 曾红玲药剂学62.40307126.8少民骨干计划喻姣药剂学75.73360158.9 邱悦药剂学79.48370169.9 王瑜药剂学75.63353161.3 宋春丽药剂学73.38342156.7 陈晨药剂学72.85333158.2

《药事管理学》-浅谈学习药事管理学的意义 (4)

南开大学现代远程教育学院考试卷 2019年度秋季学期期末(2020.2) 《药事管理学》 主讲教师：许婧 一、请同学们在下列（10）题目中任选一题，写成期末论文。 1、浅谈学习药事管理学的意义 2、论加强药品监督管理的重要性 3、药品注册管理制度的必要性 4、论执业药师的道德规范 5、浅谈药品知识产权保护 6、浅析国家基本药物制度 7、我国现行药品价格制度的利与弊 8、我国GMP认证后的效果与问题 9、对我国医药电子商务发展的思考 10、我国药品广告的现状和分析 二、论文写作要求 论文题目应为授课教师指定题目，论文要层次清晰、论点清楚、论据准确； 论文写作要理论联系实际，同学们应结合课堂讲授内容，广泛收集与论文有关资料，含有一定案例，参考一定文献资料。参考文献不少于5篇。 参考文献格式：[1] XXX，XXX，XXX（作者写全）。文章题目。杂志名，XXX年，卷（期）：起始页码-终止页码。 论文内容包括：标题；中文摘要；中文关键词；正文；参考文献。 三、论文写作格式要求： 论文题目要求为宋体三号字，加粗居中； 正文部分要求为宋体小四号字，标题加粗，行间距为1.5倍行距； 参考文献要求为宋体五号字。 文中出现的英文表述用Times New Roman格式。 论文字数要控制在2500-3000字 四、论文提交注意事项： 1、论文一律以此文件为封面，写明学习中心、专业、姓名、学号等信息。论文保存为word文件，以“课程名+学号+姓名”命名。

2、论文一律采用线上提交方式，在学院规定时间内上传到教学教务平台，逾期平台关闭，将不接受补交。 3、不接受纸质论文。 4、如有抄袭雷同现象，将按学院规定严肃处理。 浅谈学习药事管理学的意义 摘要：药事管理学科具有明显的社会属性,涉及到药学事业的各个层面,与药学活动有紧密的联系。为了使药学活动更加有秩序、有规律、公平合法地进行,并加强对药事管理学的重要性,对药事管理学的现状及发展进行分析。通过对药事管理学的现状及发展的综述,对药事管理学有更好的了解,可以提高对药事管 理学的重视。使药学活动更加专业、规范,使人民群众拥有健康安全的用药环境。 关键字：用药安全；药事管理；卫生领域 一、药事管理及药事管理学的意义 药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、有宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。 药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。它是药学科学与药学实践的重要组成部分。它是一门涉及很多管理规范的学科，想学好以及应用好药事管理学不是那么容易的，因而若对这方面比较感兴趣，需要多了解一些药事管理的法规。 二、药事管理学现状

药事管理学考试试题及复习资料

一选择题 1 负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是：A A 中国药品生物制品检定所 B 省级药品检验所 C市（地）级药品检验所D县级药品检验所 2 执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为：D A药品研制、药品生产、药品经营 B 药品生产、药品经营、药品检验 C 药品经营、药品使用、药品检验 D 药品生产、药品经营、药品使用 3 《药品生产企业许可证》有效期为：D A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 4 国家食品药品监督管理局的英文缩写为：D A、B、C、D、 5 治疗作用初步评价阶段属于：B A、1期临床试验 B、期临床试验 C、期临床试验 D、期临床试验 6 生物药品批准文号的格式为：B A、国药准字4位年号+4位顺序号 B、国药准字4位年号+4位顺序号 C、国药证字4位年号+4位顺序号 D、国药证字4位年号+4位顺序号 7 申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是：B A、营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证

B、药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证 C、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照 D、营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证 8 不属于国家一级保护的野生生药材物种是：B A、豹骨 B、麝香 C、羚羊角 D、鹿茸（梅花鹿） 9 精神药品分为一、二类的依据：B A、精神药品的安全性 B、使人产生依赖性和对身体的危害程度 C、精神药品的疗效 D、精神药品的不良反应 10 必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是：A A、商品名 B、通用名 C、化学名 D、英文名 11 药品注册内容不含：C A 药品名称 B 药品包转 C 药品广告D药品质量标准 12 在执业药师考试中规定，学士需要从事专业工作多少年才能参加考试：B A 1年 B 3年 C 5年 D 7年 13 药品批准文号的有效期是：B A 3年 B 5年 C 7年 D 没有规定 14 配制医疗机构制剂必须：A A、批准，并发给制剂批准文号 B、省级药监局批准，并发给生产批准文号

药剂《药事管理学》期末考试A

2012-2013学年第二学期期末考试《药事管理学》 （A）卷 （药物制剂专业 2010 级）（考试时间100分钟） 总 分题号一二三四五六七 核分人题分25101015181012 复查人得分 评分人得分 一、单选题（在每小题的四个备选答案中，选出一个 正确的答案，并将其代码填入答题卡相应位置。 每 题1分，共 25分） 1.狭义的药事管理是指（ ）。 A.国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理 C.国家对药品生产的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理 E. 国家对药品经营的监督管理 2.GMP规定，洁净室区内不得设地漏的洁净级别是（ ）。 A.300000级 B.100000级 C.10000级 D.100级 E 普通级别 3.执业药师注册机构（ ）。 A.国家人事部和国务院药品监督管理部门 B.各省级药品监督管理部门 C.各省级人事或职改部门 D.执业药师考前培训和继续教育机构 　E.国务院药品监督管理部门 4. 对上市5年以上的药品报告（ ）。 A.A类不良反应 B.B类不良反应 C.迟现型不良反应 D.所有 可疑不良反应 E.严重、罕见、新的不良反应 5.主要负责国家药品标准的制定和修订工作的是（ ）。 A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所 D.国家药典委员会 E.中国药品生物制品检定所

6.药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布的（ ）。 A.法律 B.行政法规 C.部门规章 D.司法解释 E.现行宪法 7.国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构是（ ）。 A.药品评价中心 B.药典委员会 C.中国药品生物制品检定所 D.药品审评中心 E.国务院食品药品监督管理部门 8.国家基本药物的特点具有（ ）。 A.疗效好、不良反应小 B.质量稳定 C.价格合理 D.使用方便 E.疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便 9.批生产记录在填写过程中（ ）。 　A、允许更改，经车间负责人批淮，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字 　B、不允许更改，按作废处理，重新填写并签名 　C、允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签 　D、允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认 　E、允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名 10.核发《药品生产许可证》的机构是（ ） A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所 D.国家药典委员会 E.中国药品生物制品检定所 11．GMP的主导思想是（ ）。 A.任何药品的质量是检验出来的，不是生产出来的 　B.任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的 　C.药品质量是以质量标准为依据进行确认的

药事管理学期末考试卷B及答案

第 1 页 （共 3 页） ××××学院2015至2016学年上学期期末考试卷答案 课程名称：《药事管理学》（编号：B ） （本卷满分100分，考试时间120分钟） 考试方式：□考试 □考查 （□闭卷 □开卷 □理论部分 □其他） 系（院）： 高等职业技术学院 专业： 食品药品监督与管理 年级： 2014 学号： 姓名： 考试时间: 月 日 时 分 一、填空题（下面的方框内填写正确答案，本大题共11题，每空1分，共 24分） 1、国家发改委发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）自（ 2015年 6月1日 ）起，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价和最高零售价管理外，对其他药品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。 2、国务院药品监督管理部门组织对初审合格的中药材GAP 认证资料进行形式审查，必要时可请专家论证，审查工作时限为（ 5 ）个工作日。符合要求的予以受理并转（ 国家药品监 督管理局 ）认证中心。 3、我国现行《药品管理法》于（ 2001 ）年12月1日起实施。 4、100级洁净室（区）不得设置（ 地漏 ），操作人员不应（ 裸手操作 ）。 5、对于小型药品零售企业起营业场所的面积应满足（ 不低于40m 2 ）。 6、根据原料来源不同，新药注册分（ 中药及天然药物新药 ）、（ 化学药物新药 ）、（ 生物制品新药 ）三大类分别注册。 7、药品标识物包括药品的（ 包装 ）、（ 标签 ）、（ 说明书 ）。 8、麻醉药品处方至少要保存（ 3 ）年、精神药品处方至少保存（ 2 ）年。 9、（ 国家药品不良反应监测中心 ）承办全国药品不良反应监测技术工作。 10、国家基本药物的遴选原则是（ 临床必需 ）、（ 价格合理 ）、（ 安全有效 ）、（ 使用方便 ）和（ 中西药并重 ）。 11、我国新药证书号的格式中：（ H ）代表化学药品，（ Z ）代表中药，（ S ）代表生物制品。 二、单项选择题（选择正确答案的字母填入对应的方框，本大题共 30 题， 1．现行《中华人民共和国药品管理法》是从（ ）起正式实施的。 A.2001年11月1日 B.2001年12月1日 C.2015年9月1日 E ．指定专人及时销毁，做好记录 2．药品广告中可以使用的广告语是 （ ） A ．安全无副作用 B ．国家级新药 C ．无效退款 D ．按医生处方购买和使用 E ．最先进生产工艺 3．《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为（ ） A ．温度18—26℃，相对湿度45％一65％ B ．温度18—24℃，相对湿度50％一80％ C ．温度25—30℃，相对湿度45％一65％ D ．温度20—30℃，相对湿度50％一70％ E ．温度20—25℃，相对湿度50％一80％ 4．《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为 （ ） A ．白底绿字 B ．白底黑字 C ．黑底白字 D ．白底红字 E ．白底蓝字 5．开办药品批发企业,不符合《中华人民共和国药品管理法》规定的是 （ ） A ．具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件 B ．具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备 C ．具有依法经过资格认定的药学技术人员 D ．有在24小时内供应国家基本药物目录所列品种的能力 请 考生注意：答题时不要超过“装订线”，否则后果自负。