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起草部门审核QA审核批准
起草日期审核日期审核日期批准日期
颁发部门总经办颁发数量份生效日期
分发单位生产供应部、质量部、销售部、后勤保障部目的:为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和跟踪,同时可避免使用或发放过时的文件,特制定本规程。
范围:本规定适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件,不适用于公司的文秘性文件。
责任:质量部。
内容:
1.文件的分类
1.1文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。
1.2本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。
1.3标准类文件分为三类
1.3.1技术标准文件:由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。包括产品工艺规程、质量标准(原料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等)、工艺验证方案、风险评估等。
1.3.2管理标准文件:指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。
1.3.3操作标准文件:是指对人员如何进行操作,做出指示性说明的一种标准的书面程序。
1.4记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件,主要分为过程记录、台帐记录及标记(凭证)三类。
1.4.1过程记录主要包括:批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。
1.4.2台帐记录包括:台帐(设备、不合格品、用户投诉等)、卡(货位卡、状态标志卡等)、单(请检单、检验报告等)。
1.4.3标记(凭证)主要包括:标志(状态标记、流向等),凭证(取样、清场合格、卫
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生合格等)。
2.本公司GMP文件系统分类如下:
2.1 总框架:
管理标准(SMP)
标准技术标准(TS)
操作标准(SOP)
文件
记录(REC)
2.2管理标准分类
总则(ZZ)
质量管理(ZL)
人员管理(RY)
厂房管理(CF)
设备管理(SB)
物料管理(WL)
验证管理(YZ)
管理标准(SMP)文件管理(WJ)
生产管理(SC)
清洁管理(QJ)
质量控制(QC)/质量保证(QA)
委托生产与委托检验管理(WT)
产品发运与召回管理(FY)
自检管理(ZJ)
2.3技术标准分类
工艺规程(GY)
原料(YL)
辅料(FL)
技术标准(TS)质量标准(ZL)包装材料(BZ)
半成品(BC)
成品(CP)
设备验证(SB)
验证方案(YZ)清洁验证(QJ)
工艺验证(GY)
风险评估(FX)
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2.4操作标准分类
岗位职责(GW)
生产标准操作规程(SC)
设备规程(SB)
物料规程(WL)
通则(TZ)
操作标准(SOP)原料(YL)
辅料(FL)
检验规程(JY)包装材料(BZ)
半成品(BC)
成品(CP)
质量控制规程(QC)
质量保证规程(QA)
清洁规程(QJ)
发运与召回规程(FY)
2.5记录
人员记录(RY)
设备记录(SB)
物料记录(WL)
清洁记录(QJ)
记录(REC)验证记录(YZ)
生产记录(SC)
质量记录(ZL)
自检记录(ZJ)
发运与召回记录(FY)
3.文件编码办法
3.1文件编码方式:
□□□-★★--●●●如:SMP-WL-008
①②③
或者□□□-★★-▲▲-●●●如:TS-YZ-SB-003
①②②a ③
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3.2文件编码含义:
①使用相应字母代表文件类别:操作标准SOP、管理标准SMP、技术标准TS、记录REC;
②使用相应字母代表①分类项下的进一步分类(生产文件SC、质量文件ZL、设备文件SB、物料文件WL、验证文件YZ、人员文件RY、清洁QJ、文件管理WJ、销售文件XS)。
②a使用相应字母代表②分类项下的进一步分类。
③使用数字表示文件的流水编号。
示例说明:
SMP-WL-008意思是物料管理第8号文件;
TS-YZ-SB-003意思是设备验证方案第3号文件。
注:对于分类项下较复杂的还可制定具体编号方法。
3.3文件表头版次栏内,用两位数字表示该文件的版次,如01表示第一版。
4.该规定经总经理批准后,公司所有文件发布前均由质量部按上述编码规定编码。
5.编码一经确定,就必须登记在案,当文件有修改时,整个编码系统不变,只对版次进行修改。
6.本规定由质量部制定,并由质量部负责解释。
附:变更记载
版本号执行日期变更原因、依据及变更内容
01新建立