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关于印发广省医疗器械经营门店

关于印发广省医疗器械经营门店
关于印发广省医疗器械经营门店

关于印发广东省医疗器械经营门店

现场验收标准的通知

粤食药监械〔2006〕19号

各市食品药品监督管理局:

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局第15号令),结合我省实际,经研究,我局制定了《广东省医疗器械经营门店现场验收标准》(试行),现下发给你们,请遵照执行,现将有关事项通知如下:

一、省局负责并组织各市局开展医疗器械经营门店现场验收标准实施工作。各市局承办医疗器械经营门店《医疗器械经营许可证》的申请受理、现场检查等工作。

二、各市局应当公示申请所需的条件、程序、产品范围、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本,并严格按照附件规定的条件、程序审核,确保《医疗器械经营企业许可证》发证工作规范有序。

三、本文所列产品须在2006年6月30日前按本文的要求申办《医疗器械经营企业许可证》。

四、在《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准》(试行)中涉及与本标准附件3相同的产品,遵照本文执行。

五、原广东省药品监督管理局下发的《关于〈医疗器械经营

企业许可证〉核(换)发证和备案工作的补充通知》(粤药管械〔2001〕93号)和原广东省食品药品监督管理局下发的《关于经营一次性自毁式无菌注射器核发医疗器械经营企业许可证的通知》(粤食药监械〔2005〕149号)自本文发布之日起废止。

附件1

广东省医疗器械经营门店现场验收标准(试行)企业名称

结论:□合格□不合格

意见及建议:

被检查企业签名:检查人员签名:

检查时间:年月日

注:评判标准:现场验收所有内容符合要求或有一非*项不符合要求的,判定为现场验收合格;有一条*项不符合要求的或有二条非*项不符合要求的,判定为现场验收不合格。

附件2

产品编码代号及名称表

注:1.门店经营产品范围一般为进入家庭使用的,消费者通过阅读使用说明书可以自行操作的部分二、三类医疗器械产品。

2.根据监管情况的需要,可适时变动产品范围,并另行通知。

植入类、介入类医疗器械管理制度

高值医用耗材(含植入、介入类医疗器械)管理制度 一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有 严格要求、 临床使用量大、 价格相对较高、 社会反映强烈的医用耗材。 植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道 (口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结 束后留在人体内 30 日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。 介入医疗器械:通过外科手段插入人体或自然腔口中,进行短时 间的治疗或检查,治疗或检查完毕即取出。 二、设备科负责高值医用耗材(含植入、介入类医疗器械)的统 一采购管理。凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材(含植入、介入 类医疗器械) ,严格执行网上采购政策,在省医用耗材采购平台上采 购中标产品,不得自行组织采购。暂时未纳入省统一采购范围的,因 临床确有特殊需要,经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平 台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购, 确保高值医用 耗材(含植入、介入类医疗器械)采购规范、入口统一、渠道合法、 手续齐全。 三、设备科对高值医用耗材(含植入、介入类医疗器械)生产经 营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》 、 《医疗器械注册证》 、 《医 疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质,按照相关法律法规 的规定进行审核审验,并会同有关部门打击各种违法违规行为。 四、设备科要加强高值医用耗材(含植入性医疗器械)的信息管 理, 严格执行高值医用耗材 (含植入性医疗器械) 采购、 入库、 出库、 使用、报废等工作规定,详细记录产品类别、名称、规格、型号、产 地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关 信息,实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。 五、 使用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用 耗材(含植入性医疗器械)并进行临床使用,不得使用患者自备的植

主动脉及外周血管介入医疗器械行业研究-行业简介、市场发展情况

主动脉及外周血管介入医疗器械行业研究-行业简介、市场发展情况 1、医疗器械行业简介 医疗器械是指单独或者组合应用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料或者其他物品,主要通过物理方式对人体体表及体内产生作用。医疗器械临床应用包括疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解,损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿,生理结构或者生理过程的检验、代替、调节或者支持,以及生命的支持或者维持等。 医疗器械产品品种繁多,我国对医疗器械按风险程度进行监管,共分为三类。其中,第Ⅰ类:风险程度低,实施常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第Ⅱ类:具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第Ⅲ类:具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 按照医疗器械的具体用途,医疗器械大致分为医疗耗材、医用装备、检测诊断、家庭护理、制药装备五大类,具体情况如下:

由上表可见,不同类型医疗器械之间产品用途、性能、特点和技术含量差异较大。医疗器械技术领域涉及电子技术、计算机技术、临床医学、精密机械、高分子材料、金属合金材料、生物材料、有限元分析技术等众多方面。因此,医疗器械行业的发展受国家科技水平影响较大,美国、欧洲、日本等发达国家凭借其先进的科技水平和多年的行业经验积累,处于全球领先地位。 2、医疗器械市场发展情况 自1895年伦琴率先发现X射线并应用于医学影像X光机后,全球医疗器械技术不断革新,全球医疗器械行业得以迅速发展,并已成为一个国家经济和技术综合实力的重要标志之一。全球医疗器械市场规模从2013年的3,698亿美元增长至2017年的4,050亿美元。未来,随着医疗器械技术不断发展,以及临床需求的不断提升,全球医疗器械市场规模持续增长,预计2024年将增长到5,945亿美元,全球医疗器械行业步入稳建的发展时期。 2013-2017年全球医疗器械市场规模(单位:亿美元)

2019年度广东省重点领域研发计划高端医疗器械重点专项

附件1 2019年度广东省重点领域研发计划 “高端医疗器械”重点专项申报指南 为贯彻落实《粤港澳大湾区发展规划纲要》《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》以及广东省创新驱动发展战略有关部署要求,提升广东省医疗器械领域原始创新能力,夯实健康保障体系建设的核心关键技术与装备基础,加快推进创新链与产业链融合发展,壮大广东省生物医药产业,启动实施广东省重点领域研发计划“高端医疗器械”重点专项。 本专项以“强特色、补短板、惠民生”为导向,重点支持突破医学影像设备、先进治疗设备、生物医用材料及植(介)入器械、体外诊断设备与试剂等领域制约行业创新发展的关键技术瓶颈,研制一批具有自主知识产权的设备与器械、核心部件、新型生物材料等,进一步强化广东省在医疗器械领域的特色和优势,补齐补强医疗器械相关领域短板,增强健康医疗相关产品和服务的自主保障能力和国际竞争力,加快转变医疗器械产业发展模式,支撑广东生物医药产业高质量发展。2019年度支持专题及项目方向如下。

专题一:医学影像设备关键技术/核心部件攻关(20191113) 本专题主要针对高端智能医学影像设备关键技术和核心部件的瓶颈性问题,重点支持集成电路、元器件、系统集成等研发,强化重大装备自主掌控能力和产品产业化应用,完善广东省医学影像领域创新链与产业链,加快提升广东省高端医学影像设备的原始创新能力。 方向1:256排(512层)宽体高清能谱CT核心部件与整机研发及产业化 (一)研究内容。 研发具有自主知识产权的宽体高清能谱CT核心部件与整机(≥256排、512层);研发探测器、高频高压发生器等核心部件;重点围绕快速心脏冠脉成像、能谱物质分解、肺部低剂量筛查等高级临床应用,研发核心的二维可拼接宽体探测器及配套数据采集系统、大锥束成像算法和迭代成像算法、高级金属伪影矫正和人工智能伪影消除技术以及高速旋转机架和配套扫描控制系统,实现生物体高分辨率的二维和三维成像。 (二)考核指标。 256排宽体高清能谱CT整机、CT探测器和高频高压发生器均取得医疗器械产品注册证。主要技术指标:旋转机架≤0.27秒/圈,机架孔径不小于80cm,扫描视野50cm,空间

安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则

安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理,规范医疗器械经营许可行为,根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》等有关规定,结合本省实际,制定本细则。 第二条本细则适用于安徽省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《许可证》)的发证、换证、变更、补证、注销和监督管理。 第三条除国家食品药品监督管理局列入不需办理《许可证》的第二类医疗器械产品名录的品种外,企业经营第二类、第三类医疗器械,应申请办理《许可证》。 第四条安徽省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责全省医疗器械经营许可工作;指导设区的市食品药品监督管理局(以下简称市局)、省直管的县食品药品监督管理局(以下简称省管县局)开展对医疗器械经营企业的资格审查和监督检查作;受理第三类医疗器械(属零售和直接验配性质的除外)和体外诊断试剂批发经营《许可证》的申请,以及审查和颁发证工作。 市局、省管县局负责本辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查工作;受省局委托,受理第二类医疗器械的批发(体外诊断试剂批发除外)、第二类、第三类医疗器械属零售、直接验配性质经营企业《许可证》的申请,以及审查和发证工作。 省局可委托市局、省管县局实施第三类医疗器械和体外诊断试剂批发经营企业的现场检查验收。 第二章《许可证》申办条件 第五条申请《许可证》应具备以下条件: (一)人员条件

1、申办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。 2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员,并明确质量管理负责人。经营10个类代码以上的企业,应设立质量管理机构,质量管理机构人员应不少于2人。经营第三类医疗器械(属零售和直接验配性质的除外)的质量管理人员,应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称;经营第二类医疗器械的质量管理人员,应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称;经营属零售性质医疗器械的质量管理人员,应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称;经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员,应具有国家认可的相关专业中专以上的学历,同时具有国家认可的专职验配技术人员。县城、乡(镇)、经营企业分支机构的人员学历标准可适当降低。 经营体外诊断试剂批发的企业,质量管理人员应不得少于2人。其中,1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历,1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历,并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历。 质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求,对企业经营的产品质量具有裁决权。质量管理人员应在职在岗,不得兼职。 (二)经营场所和仓储场所条件 1、经营场所条件:应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;环境整洁卫生,室内宽敞明亮、清洁卫生,配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。 经营方式属于批发的,经营范围在10个类代码以内(含10个)的,其场所建筑面积一般不少于40平方米;经营范围在10个类代码以上或体外诊断试剂批发的,其场所建筑面积一般不少于60平方米;经营方式属零售的,应设置产品陈列柜和相应的经营场所;经营方式属直接验配性质的,应设置相应的验配室,并配备相应的验配设施设备。 2、仓储场所条件:应具有与经营规模和经营范围相适应的仓储场所;环境应整洁,无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源;库房内墙壁和顶棚表面光洁、平整,地面光滑、

医疗器械行业发展细分领域分析

医疗器械行业发展细分领域分析 广州创亚企业管理顾问有限公司

目录Contents 医疗器械行业技术及政策分析化学发光:主流免疫诊断领域 彩超:加速发展的黄金领域 MRI磁共振成像:国产替代重点领域

一、医疗器械行业内生技术加政策支持(一)中国器械行业扬帆远航 (二)中国器械行业增速高于全球平均水平(三)中国器械行业集中度有望提高 (四)国产技术成熟度提高推进国产替代(五)政策落地加速行业发展 二、化学发光:主流免疫诊断领域 (一)体外诊断高速发展 (二)高附加值化学发光取代率不断提高三、彩超:加速发展的黄金领域 (一)外企垄断国内市场 (二)国产品牌持续发力,加速渗透中高端领域 四、MRI磁共振成像:国产替代重点领域 (一)MRI市场规模恢复高速增长 (二)MRI国内市场由外企垄断 分目录Contents

(一)中国器械行业扬帆远航 1、医疗器械技术发展历史 发展历程 全球医疗器械行业的发展始于1816年听诊器的发明,随后的200年间,各种医疗器械层出不穷,行业不断向上发展。中国医疗器械现代化起步于1952年,随着国家对行业的支持力度加大,居民消费水平的提升,中国医疗器械行业迅速发展。 定义 医疗器械涵盖了可直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及配套的计算机软件等,是集合了医药、机械、电子、塑料等多个行业的资金、技术密集型产业,现代医疗设备产品技术含量高,行业壁垒高,研发投入大,利润丰厚,医疗企业竞相介入生产。

国内外医疗器械技术发展历史

2、行业发展推动力 国内医疗器械企业自主研发创新能力不断增强,国产医疗设备技术成熟度不断提升。自1950年代以来,国产设备持续取得零突破,从中低端医疗器械领域入手,逐步取得市场话语权,自主创新技术水平向国外 头部企业靠拢,实现国产仪器在中高端领域渗透。 中国医疗器械行业发展推动力

医疗器械行业分析

医疗器械行业 一、医疗器械行业概述 1、医疗器械定义及分类: 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。医疗器械行业是知识密集、资金密集、多学科交叉、充满挑战与竞争的高科技产业,是国家制造业和高科技尖端水平的标志之一。 根据国家《医疗器械监督管理条例》第一章第5条规定,国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 2、医疗器械行业现状 中国医疗器械行业是在1949年以后逐步发展起来的,期间经历了从无到有、有小到大的发展过程,建国初期医疗器械生产值很低,约为192万元。经过30年发展,1978年已达到17.8亿元,到2010年突破千亿大关,截止今年上半年,我国医疗器械行业市场规模约4000亿元,并以每年20%的速度递增,我国有生产类的医疗器械公司1.5万家、营销类的30多万家。 当今医疗器械市场主要有美国、日本、德国等发达国家垄断,与之相比,我国还没有完全告别“以一火车的注射器换一台核磁共振仪”的历史,进口高端装备,出口低端产品。但随着近几年来的努力,我国医疗器械工业也取得了不错的成绩,2005年,我国成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场,2006

年,我国医疗器械进出口额首超百亿大关,2011年,我国医疗器械就出口额约为266亿元。2012年一季度,行业累计实现工业总产值319.68亿元,同比增长24.75%,销售收入316.49亿元,同比增长24.53%,医疗器械累计进口额度大14.72亿元,同比增长25.2%;出口额度达15亿元,同比增长10.9%。 2002-2011年我国医疗器械进口价格指数变化和趋势情况 数据来源:中国医疗器械行业协会 二、医疗器械行业主要产品

广东省度质量信用A类医疗器械生产企业名单-推荐下载

附件 广东省2013年度质量信用A类 医疗器械生产企业名单 (排名不分先后) 1.广州安必平医药科技有限公司 2.广东冠昊生物科技股份有限公司 3.费森尤斯卡比(广州)医疗用品有限公司 4.广州市迪景微生物科技有限公司 5.广州市暨华医疗器械有限公司 6.广东粤诚牙科技术开发中心 7.广州市丰华生物工程有限公司 8.中山大学达安基因股份有限公司 9.广州华银医药科技有限公司 10.广州科甫眼镜有限公司 11.广州市弘健生物医用制品科技有限公司 12.广州创尔生物技术有限公司 13.广州维力医疗器械股份有限公司 14.广州万孚生物技术股份有限公司 15.广州江元医疗科技有限公司 16.广州一康医疗设备实业有限公司 17.广州标佳科技有限公司 18.广州科方生物技术有限公司

19.广州市杉山医疗器械实业有限公司 20.广州市名加医疗器械制造有限公司 21.广州市达瑞抗体工程技术有限公司 22.广州鸿琪光学仪器科技有限公司 23.广州龙之杰科技有限公司 24.广州市花都高尔宝生物技术有限公司 25.广州广橡企业集团有限公司双一乳胶厂 26.广州三瑞医疗器械有限公司 27.广州市番禺区华鑫科技有限公司 28.深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 29.深圳安科高技术股份有限公司 30.深圳市理邦精密仪器有限公司 31.瑞莱生物工程(深圳)有限公司 32.深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 33.业聚医疗器械(深圳)有限公司 34.深圳微点生物技术有限公司 35.先健科技(深圳)有限公司 36.亚能生物技术(深圳)有限公司 37.深圳市蓝韵实业有限公司 38.深圳市开立科技有限公司 39.深圳雷杜生命科学股份有限公司 40.深圳邦健生物医疗设备股份有限公司 41.伟康医疗产品(深圳)有限公司 、管路敷设技术管线敷设技术不仅可以解决吊顶层配置不规范高中,而且可保障各类管路习题到位。在管路敷设过程护关于管路高中资料试卷连接管口处理高固定盒位置保护层防腐跨接地线弯曲半径标高等。管线敷设技术中包含线槽、管架等多项方式,为解课件中管壁薄、接口不严等问题,合理利用管线敷原则:在分线盒处,当不同电压回路交叉时,应、电气课件中调试资料试卷电气设备,在安装过程中以及安装结束后调整试验;通电检查所有设备高中资料试卷相互根据生产工艺高中资料试卷要求,对电气设备进行高中资料试卷调控试验;对设备进行调整使其在正常作下都可以正常工作;对于继电保护进行整核对定纸,编写复杂设备与装置高中资料试卷调试方案中资料试卷试验方案以及系统启动方案;对整套启料试卷电气设备进行调试工作并且进行过关运行高中导。对于调试过程中高中资料试卷技术问题,作为调试高中资料试卷技术电力保护装力保护高中资料试卷配置技术是指机组在进行继电保总体配置时,需要在最大限度内来确保机组高中资尽可能地缩小故障高中资料试卷破坏范围,或者料试卷工况进行自动处理,尤其要避免错误高中资动作,并且拒绝动作,来避免不必要高中资料试卷突电力高中资料试卷保护装置调试技术,要求电力保活。对于差动保护装置高中资料试卷调试技术是

安徽省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则

关于印发《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》的通知 皖食药监械〔2009〕12号 各市食品药品监督管理局: 省局2005年制定下发了《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则(试行)》,该《实施细则》的实施,对规范我省医疗器械经营企业的许可,保障公众使用医疗器械的安全、有效,发挥了积极的作用。随着医疗器械法规的不断完善,社会对医疗器械需求日益增长,原《实施细则》的部分条款已不适应当前发展的需要,为进一步规范医疗器械经营许可行为,提高经营许可质量,促进医疗器械经营企业规范发展,省局在广泛调研的基础上,对原《实施细则》进行了修订。现将修订后的《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》印发给你们,请遵照执行。 附件:《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》 二00九年二月二日 附件: 安徽省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理,规范医疗器械经营许可行为,根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》等有关规定,结合本省实际,制定本细则。 第二条本细则适用于安徽省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《许可证》)的发证、换证、变更和监督管理。 第三条除国家食品药品监督管理局列入不需办理《许可证》的第二类医疗器械产品名录的品种外,企业经营第二类、第三类医疗器械,应申请办理《许可证》。 第四条安徽省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责全省医疗器械经营许可工作;指导设区的市级食品药品监督管理局(以下简称市局)开展对医疗器械经营企业的资格审查和监督检查工作;受理第三类医疗器械(属零售和直接验配性质的除外)和体外诊断试剂批发经营企业《许可证》的申请,以及审查和颁发证工作。 市局负责并指导县级食品药品监督管理局(以下简称县局)开展对本辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查工作;受理第二类医疗器械(体外诊断试剂批发除外)和第二类、第三类医疗器械属零售、直接验配性质经营企业《许可证》的申请,以及审查和颁发证工作。

医疗器械行业发展

2015年中国医疗器械行业发展现状、发展前景及总 体发展趋势分析【图】 2016 年 07 月 12 日 14:48 字号:T| T 医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、知识 密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化,是多学科、跨领域的现代高技术的结晶,其产品技术含量高,禾U润高,因而是各科技大国,国际大型公司相互竞争的制高点,介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的 子行业也会不断有技术含量较高的产品出现,并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。 一、医疗器械行业发展现状 随着人民生活水平的不断提高,医疗器械的选用会越来越先进,其产品结构会不断 调整,功能更加多样化,市场容量会不断扩大。 2010-2014年中国医疗器械行业市场规模(亿元) ■市场規植:亿元 相关报告:智研咨询发布的《2016-2022年中国医疗器械市场研究及发展趋势研究报告》显示:2005-2010年间,我国医疗器械行业销售收入年均复合增长率(CAGR为27.4%。2010年医疗器械行业销售收入达到1100亿元左右,分析师预计到2015年中国医疗器械行 业将达到1900亿元左右的产业销售规模。 2015年全国医疗器械类销售总额为568.58亿元,较去年增加4.93%。2011-2015年

2011-2015年全国医疗器械类销售总额为 ■医疔机械奘梢些总额!万元 6000000 5000000 4000000 5GOOCOO ZOOOOOO 1UOOOOO 0 2015年全国医疗器械类销售额排名前 10的省区是:广东、河南、北京、浙江、安 徽、山东、四川、 上海、黑龙江、湖南。排名前 10省区销售额占全国销售总额的比例分布 为:13.39%、10.10%、6.94%、6.92%、5.90%、5.75%、5.48%、5.21%、4.53%、4.50%。 2015年全国医疗器械类销售额排名前 10的省区 ■氐疗机械类沽售总额: 万元 2011 年 2012 年 年 2014^ 20□年

医疗器械经营范围经营方式说明

东明县健民大药房 经营范围、经营方式说明 本药房按《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》要求,重新修订了质量管理制度、职责、程序等质量管理体系文件。升级完善了计算机质量控制程序。并在经营场所配备了空调、温湿度计等设施设备确保药品及医疗器械在经营中质量控制。 本药房主要经营;处方药和非处方药:中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)及Ⅱ类医疗器械如:6801基础外科手术器械;医用缝合针。6803神经外科手术器械;脑神经刀、肿瘤摘除钳。6807胸腔心血管外科手术器械;主动脉止血钳、动脉阻断钳。6815注射穿刺器械;玻璃注射器。6820?普通诊察;电子血压计、台式、立式血压计、血压表。6822医用光学器具;各类手术显微镜、光电弱视助视器、检影镜、验光镜片。6823医用超声仪器及有关设备;超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪。6824医用激光仪器设备;弱激光体外治疗仪、激光检测仪。6825医用高频仪器设备;高频电灼器、短波治疗机。6826物理治疗及康复设备;电动牵引装置、视力训练仪、弱视治疗仪。6827中医器械;针灸针、小针刀。6840体外诊断试剂(仅限早孕检测、排卵检测、尿液分析、血糖试纸),6840临床检验分析仪器(体外诊断试剂除外)早孕检测、排卵检测、尿液分析、血糖试纸。6841医用化验和基础设备器具;真空采血管、采血针。6845体外循环及

血液处理设备;热交换器、水箱腹膜、析管。6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;简易呼吸器、输液泵、注射泵。6855口腔科设备及器具口腔综合治疗设备。 6856病房护理设备及器具;电动多功能病床、电动防褥疮床垫。6857消毒和灭菌设备及器具;立式自动压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器。6864医用卫生材料及敷料止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布。6865医用缝合材料及粘合剂;各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线。6866医用高分子材料及制品;避孕套、润滑液。 本店的经营方式为;零售药品及医疗器械。即从合法药品供应商及医疗器械经营企业购进商品,销售给客户。以上是本药房拟申请Ⅱ类医疗器械的经营范围及经营方式。 东明县健民大药房 2016年5月26日

安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则

安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理,规范我省医疗器械经营秩序,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号,以下简称《办法》)、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号,以下简称《规范》)和《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》(国食药监械…2015?158号)等,结合我省实际,制定本细则。 第二条在安徽省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本细则。 第三条按照医疗器械风险程度,对医疗器械经营实施分类管理;经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。 第四条安徽省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责全省医疗器械经营监督管理工作,指导和监督设区的市(含省管县,下同)食品药品监督管理局(以下简称市局)开展医疗器械经营监督管理和《规范》实施工作。 1

市局负责辖区医疗器械经营监督管理工作,实施医疗器械经营许可和备案工作,监督经营企业实施《规范》,指导、监督县(市、区)食品药品监督管理局(以下简称县局)开展医疗器械经营监督检查工作。 县局依据属地管理原则,负责组织实施对辖区医疗器械经营企业的监督检查工作。 第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在市局网站予以公布,供申请人和公众查阅。 第二章经营许可与备案条件 第六条从事医疗器械经营,除应当符合《办法》第七条设定的条件,经营场所和库房还应当符合以下基本要求:(一)从事第三类、第二类体外诊断试剂批发经营的,应当具备以下条件: 1、经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。 2、冷库应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。 3、应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱。 2

微创介入医疗器械与材料产业发展情况

介入医学工程发展专题报告 Report on the development of interventional medicine 1 National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, Beijing 100050, China 2 MicroPort Medical(Shanghai) Co., Ltd., Shanghai 201203, China 3 Department of Advanced Materials and Nanotechnology, College of Engineering, Peking University, Beijing 100871, China

Abstract Interventional therapy has the advantages of minimal invasiveness, duplication, accurate position, high and more rapid effect, less combination, and easy to applied along with many other techniques. Interventional radiology becomes the third therapeutic discipline keeping pace with internal medicine and surgery, and consists of abdominal interventional radiology, interventional cardio-radiology, interventional neuro-radiology and interventional gynaeco-radiology sub-branches. This chapter, consisting of three parts, reviewed the current domestic and overseas status about both interventional therapy and minimally invasive medical devices and materials, with special attention on the technology research and development, clinical application, and domestic manufacture condition of the medical devices and materials used within cardiovascular, cerebrovascular and peripheral blood vessels. Future prospect of development tendency on the interventional medical engineering is proposed after objective analysis and comprehensive evaluation. In part I, the current research situation of interventional medicine has been reviewed. A broad range of technologies had played a role in image-guided interventions, including magnetic resonance imaging, ultrasound, X-ray and computed tomography, and optical imaging technologies. They assisted the physician to see and diagnose diseases such as cardiovascular disease, peripheral arterial disease, tumors, urinary tract disease, abdominal cavity disease, gynaecology and obstetrics disease, vertebroplasty, etc. The common interventional therapy techniques included the angioplasty & stent placement, occlusion, perfusion, Needle biopsy and ablation. The current research situation of interventional therapy materials and devices has been summarized. Various metal materials and polymers are the main raw materials for manufacturing the current interventional therapy devices. The polymers included the PTFE, Pebax, Nylon, PI, ePTFE, PVA, PLLA, whereas the metal materials included the 316L stainless steel, Nitinol, Elgiloy, MP35N, L605, Ta, Mg alloy, ets. They were used to fabricate diagnostic catheters, guidewires, balloon catheters, Stents, thombectomy devices, embolic protection devices, atherectomy catheters, aortic stent grafts, IVC filters, etc, by the form of bulk materials and thin films, and sometime even composited with the drugs. In Part II, the comparison between domestic and overseas status on the interventional medical engineering subject had been given. It can be easily found that the chinese interventional therapy materials and devices industry is just at the initial stage, with the following features, small investment scale and limited facilities, lack of self-owned intellectual property, difficult to find related domestic raw material manufacturer and OEM services, shortage of qualified technical expert and manager human resource, and scarce of authorized characterization and evaluation unit or organization of the quality of interventional therapy device and materials, etc. In Part III, future prospect on the research direction and strategy of interventional medical engineering subject had been proposed. Advanced interventional therapy techniques and revolutionary diagnostic equipments, and novel functional materials would be developed with effort of interventional radiologists, engineering technology researchers and materials scientist. As technology advances, and ever improving, high-quality imaging equipment becomes more widely available, Interventional radiology will be able to offer those suffering from a wide range of ailments – from osteoporosis and infertility to cancer and heart disease – a better quality of life now, and renewed hope for the future.

医疗器械经营管理规范

附件3 国家食品药品监督管理总局 公告 2014年第58号 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证公众用械安全,国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,现予公布,自公布之日起施行。 特此公告。 附件:医疗器械经营质量管理规范 国家食品药品监督管理总局 2014年12月12日 附件 医疗器械经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。 第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。 第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。 第四条企业应当诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章职责与制度 第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。 第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责: (一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; (二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; (三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范; (四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;

安徽省第二类医疗器械产品的注册审批程序

安徽省第二类医疗器械产品的注册审批程序 审批依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院第276号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械(2007)229号)、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》(国食药监械(2005)73号)申报条件: 1、生产企业已取得《医疗器械生产企业许可证》和营业执照且生 产注册的产品在生产许可范围内; 2、申请注册产品符合医疗器械定义并属于第二类医疗器械; 3、申请注册产品已按《医疗器械注册办法》的要求完成注册前所 需各项工作,注册申报材料齐全; 4、办理申请事务人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知 识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 材料目录: 一、首次注册申报材料: 1、安徽省第二类医疗器械注册申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明:包括《生产企业许可证》、《营业 执照》副本复印件; 3、产品技术报告; 4、安全风险分析报告; 5、适用的产品标准及编制说明;

6、产品性能自测报告; 7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告; 8、医疗器械临床试验资料; 9、医疗器械使用说明书; 10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件; 11、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、医疗器械重新注册申报材料: 1、安徽省第二类医疗器械注册申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明:包括《生产企业许可证》、《营业执照》副本复印件; 3、原医疗器械注册证书; 4、适用的产品标准及编制说明; 5、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告; 6、产品质量跟踪报告; 7、医疗器械使用说明书; 8、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件; 9、属于《医疗器械注册管理办法》中第五章第三十四条情形的,应当提交相应的情况说明和证明性文件; 10、所提交材料真实性的自我保证声明。 注:对于产品、产品标准和使用说明书均未发生变化的重新注册项目,生产企业应当提交没有变化的声明,不再提交适用的产品标准、注册检测报告和使用说明书。

医疗器械行业报告

医疗器械行业报告

第一章医疗器械产业的产品分类 一、医疗器械定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; 妊娠控制。 二、医疗器械分类 本文采用《国家级医疗器械新产品开发指南(第四辑)》的分类方法将医疗器械分为以下十四类。 一、生理信号检测及医用传感器 对各种生理信号包括各种电生理信号和非电的生理信号进行检测的设备。这类仪器主要包括电生理信号检测设备,心率、脉搏、学氧、呼吸、体温等生命特征检测设备,心电监护设备等;传感器是能感受规定的被测量并按一定规律将其转换为有用信号的器件或装置,是各种检测设备的主要元器件,如:光电传感器、超声换能器、基因芯片等。 二、医用X射线影像设备 此类设备是利用特定能量的X射线对人体不同组织的吸收特性,对人体内在的结构及组织学、生物学特征进行透射影像,并用于临床疾病诊断或治疗的各类医疗设备。主要包括:X射线专用摄影装置、通用X射线透视与摄影装置、胃肠造影X射线机和X射线计算机体层摄影装置等。 三、医用磁共振成像设备 利用人体质子群在交变磁场中释放能量产生的磁共振成像信号,观察人体生理、生化及新陈代谢的动态信息。包括MRI等。 四、医用放射治疗设备 利用放射线治疗各种肿瘤的放射治疗设备。主要包括X射线治疗机、钴60治疗机、医用电子直线加速器,以及?刀等。 五、核医学设备及监测防护设备

广东第二类医疗器械优先

广东省第二类医疗器械优先 审批程序(试行)(修订稿) 第一条为了保障广东省医疗器械临床使用需求,满足公众用械需求,推动我省医疗器械产业健康发展,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《中共中央办公厅国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》(厅字〔2017〕42号)、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》(2016年第168号)等有关规定,制定本程序。 第二条省食品药品监督管理局(以下简称省局)对符条件情形辖区内第二类医疗器械首次注册的申请实施优先审批: (一)临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械,或虽在省内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要; (二)省内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械; (二)(三)诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤,且具有明显临床优势的医疗器械;

(三)(四)诊断或治疗老年人、儿童特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械; (四)(五)列入国家、广东省科技重大专项或国家、广东省重点研发计划的医疗器械; (五)(六)广东省战略性新兴产业骨干企业、广东省直通车服务重点企业等广东省重点扶持的医疗器械生产企业申请注册的医疗器械; (六)上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业; (七)其他应当优先审批的医疗器械。 第三条对于符合本程序第二条第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项情形的,申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并前一年内提交优先审批申请表(见附件1)、相关证明文件及所提交资料真实性的自我保证声明。 符合本程序第二条第(一)项情形的,应提交:该产品适应证的临床治疗现状综述,说明临床急需的理由;该产品和同类产品在省外批准和临床使用情况;提供检索情况说明,证明目前省内无相关同品种产品获准注册,且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。 符合本程序第二条第(二)项情形的,应提交:简述当前突发公共卫生事件起因及进展,以及应急处置所需的医疗

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