_军用防弹头盔安全技术性能要求_国家军用标准通过审查

医疗器械质量管理体系标准及要求

医疗器械质量管理体系 标准及要求 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】

ISO13485医疗器械质量管理体系标准 前言 本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用 YY/T0288：1996的组织可以按照条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。 本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。 为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。 本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。 本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。 本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。 本标准主要起草人：张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。 0引言 总则

本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 “注”是理解或说明有关要求的指南。 值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。 过程方法 本标准以质量管理的过程方法为基础。 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关连的过程。 通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 与其他标准的关系 0．3．1 与ISO9001的关系 本标准是一个以ISO9001为基础的独立标准。

第八章质量管理体系标准新版.doc

第八章 质量管理体系标准 一、内容提要： 二、考试内容、在教材中的位置及大纲要求 第一节 概 述 1987年ISO ／TCl76发布了举世瞩目的ISO 9000系列标准，我国于1988年发布了与之相应的GB ／T 10300系列标准，并“等效采用”。为了更好地与国际接轨，又于1992年10月发布了GB ／T 19000系列标准，并“等同采用ISO 9000族标准”。1994年国际标准化组织发布了修订后的ISO 9000族标准后，我国及时将其等同转化为国家标准。

为了更好地发挥ISO 9000族标准的作用，使其具有更好的适用性和可操作性，2000年12月15日ISO正式发布新的ISO 9000、ISO 9001和ISO 9004国际标准。2000年12月28日国家质量技术监督局正式发布GB／T 19000—2000(idt ISO 9000：2000)，GB／T19001— 2000(idt IS0 9001：2000)，GB／T 19004--2000(idt ISO 9004：2000)三个国家标准。 一、标准的基本概念 国际标准化组织(ISO)在ISO／IEC指南2—1991《标准化和有关领域的通用术语及其定义》中对标准的定义如下： 标准：为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动和其结果规定共同的和重复使用的规则、指导原则或特性文件。该文件经协商一致制订并经一个公认机构的批准。 我国的国家标准GB 3935．1—1996中对标准的概念采用了上述的定义。 显然，标准的基本含义就是“规定”，就是在特定的地域和年限里对其对象做出“一致性”的规定。但标准的规定与其他规定有所不同，标准的制定和贯彻以科学技术和实践经验的综合成果为基础，标准是“协商一致”的结果，标准的颁布具有特定的过程和形式。标准的特性表现为科学性与时效性，其本质是“统一”。标准的这一本质赋予标准具有强制性、约束性和法规性。 二、GB／T 19000--2000族核心标准的构成和特点（大纲要求了解） 1．GB／T 19000 —2000族核心标准的构成 GB／T 19000—2000族核心标准由下列四部分组成： (1) GB／T 19000—2000质量管理体系——基础和术语 GB／T 19000—2000表述质量管理体系并规定质量管理体系术语 (2) GB／T 1 9001--2000质量管理体系——要求 GB／T 19001—2000规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力。 (3) GB／T 19004—2000质量管理体系—业绩改进指南 GB／T 19004--2000提供质量管理体系指南，包括持续改进的过程，有助于组织的顾客和其他相关方满意。 (4) ISO 19011质量和环境审核指南 ISO 19011提供管理与实施环境和质量审核的指南。 该标准由国际标准化组织质量管理和质量保证技术分委员会(ISO /TCl76／SC3)与环境管理体系、

国军标质量管理体系的要求.

成都国军标GJB9000认证国军标GJB9001A-2001质量管理体系要求 成都国军标GJB9000认证国军标GJB9001A-2001质量管理体系要求 引言 0. 1 总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部(包括认证机构评定组织满足顾客、法规和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐述的质量管理原则。 0. 2过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求,增强顾客满意。 为使组织有效运作,必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理,将输入转化输出的活动可视为过程。通常,一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为“过程方法”。

过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 过程方法在质量管理体系中应用时,强调以下方面的重要性: a 理解并满足要求 b 需要从增值的角度考虑过程 c 获得过程业绩和有效性的结果 d 基于客观的测量,持续改进的过程 反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时,顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织能否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求,但却未详细地反映各过程。 注:此外,称之为“PDCA“的方法可适用于所有的过程。PDCA模式可简述如下: P—策划:根据顾客的要求和组织的方针,为提供结果建立必要的目标和过程。 D—实施:实施过程。 C—检查:根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量,并报告结果。 A—处置:采取措施,以持续改进过程业绩。 0. 3与GB/T19004的关系 GB/T 19001和GB/T

国家军用标准GJB9001A.doc

国家军用标准GJB9001A-2001 质量管理体系要求（部分内容） 删减的原则之一：应在有关文件中证实其质量管理体系中包括了对分包方设计活动的管理4.1 国军标中还增加了“保持产品的可追溯性”的要求，即能追溯到原材料、零部件的来源、加工过程的历史、产品交付后的分布和场所，这也是一个总要求。对产品的可追溯性要求，主要通过对产品形成过程各阶段的记录的可追溯性来保证，产品的有关记录不仅应能证实产品的符合性，还应满足对产品的可追溯性要求。对记录和产品的可追溯性在标准的有关章节中提出了具体要求，如：4.2.4、7.5.3、7.5.6条等。 可追溯性实施要点： （1）识别过程、确定这些过程的顺序和相互作用 a) 识别并确定体系所覆盖的产品（对产品定位）； b)识别组织的顾客（对顾客定位）； c)识别顾客对产品的质量要求（对产品的质量水平定位）； d)考虑上述的三个定位，体系需要些什么过程？ e)考虑是否需要将某些过程外包给其他组织？ f)第七章中哪些要求可以删减，理由是什么？ g)每个过程的输入和输出是什么？各有谁负责管理这些规程？ h)确定这些过程的顺序、过程间的接口和总体流程，怎样描述这一流程？ i)需要些什么文件来表述过程间的相互作用？ （2）确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 a)确定每个过程的预期的结果及非预期的结果各有何特征？ b)如何对过程实施控制使之达到预期的结果？ c)监视、测量和分析的准则和适宜的方法是什么？ d)需要编制哪些文件来规定这些运行和控制的要求？ （3）确保可以获得必要的资源和信息，以支持过程的运行和对过程进行监视 a)过程的运行和对其监控需要什么资源？ b)怎样获得和提供有关过程的内部和外部的信息？沟通渠道是什么？ c)过程运行中需要收集什么资料？ d)需要保存什么记录？如何保证可追溯性？ （4）监视、测量和分析这些过程 a)怎样监视过程的能力、体系和过程的业绩、顾客的满意度？ b)必要的测量是什么？ c)如何对收集到的数据进行分析（如统计技术）？ d)分析的结果能得到什么信息？ e)过程中如何接受顾客的监督？ （5）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 a)通过哪些途径可能改进过程？ b)针对过程存在的问题需要采取什么纠正或预防措施？ c)这些纠正或预防措施是否得到实施？ d)措施是否有效？ e)如何寻求进一步改进的机会？ 4.2 对需编制的六个程序文件，可将几项活动合并在一个形成文件的程序里或用一个以上的形成文件的程序来规定一项活动都是可以的。 实施要点：

(完整版)ISO9001：2015标准质量管理体系最新版标准

ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录A 质量管理原则 文献

1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用 的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：

浅谈标准体系和质量管理体系之间的关系

浅谈标准化体系和质量管理体系之间的关系 钻井三公司张岭岭 摘要：体系运行贯穿现代企业管理的各个方面，体系运行依靠各种标准，而标准化体系为建立企业的各项管理体系提供了依据，本文通过对标准化体系和质量管理体系的结构和实施要求进行分析，阐述了标准化体系与质量管理体系相互之间的关系，说明了标准化体系与质量体系之间不可相互取代，并且具有包容性与兼容性的密切联系。 关键词：体系运行标准化体系质量管理体系关系 1．企业标准化管理体系概况 1.1企业标准化管理体系的建立 建立企业标准化体系要以贯彻落实国家关于标准化工作的法律、法规、政策、方针为基础，以建立健全以技术标准为主体核心，以管理标准为支持，以工作标准为保障。企业要建立统一管理部门，负责编制适应本企业的标准化管理体系，并管理实施和对标准的实施情况进行监督。 1.2 企业标准化管理体系的构成 企业标准体系应以技术标准体系为主，包括为实现技术标准的要求而建立的管理标准体系、工作标准体系，以及为有效进行研制生产而规定的各项标准化管理要素。 企业技术标准的形式可以是标准、规范、规程、守则、操作卡、作业指导书等。管理标准是生产经营活动和实现技术标准的重要措施，它把企业管理的各个方面以及各个单位、部门岗位有机地结合起来，统一到产品质量的管理上，以获得最大的经济效益。 管理标准是对有关生产、技术、经营管理各个环节运用标准化原理所作的规定，它涉及各个管理方面，包括企业经营决策管理、

生产管理、技术管理、质量管理、计划管理、人事管理、财务管理、设备管理、物资供运销管理、经济实体管理、以及标准化管理等。 工作标准是生产高质量产品、提高生产经营效率、实现各项技术标准的重要保证。具体来说，工作标准是对各部门、单位的各类人员的基本职责、工作要求、考核办法所作的规定，包括职责权利、工作程序、办事细则、考核标准和相互关系准则等。企业标准体系的组成形式见图1。 图1 企业标准体系的组成形式 1.3管理标准为质量管理提供依据 著名的质量管理专家石川馨先生指出，企业标准可以作为一个“载体”，质量管理则是企业标准体系在企业中的一项应用。也就突出了“载体”是“应用的依据，“应用”是“载体”的实现，二者之间相互依存，不可分割。标准化与质量管理是企业赖以生存的两只轮子，二者是缺一不可的”。标准化与质量管理管理之间的密不可分的特殊关系。 2．质量管理体系概述 2.1质量管理体系定义

军工产品质量监督管理暂行规定

军工产品质量监督管理暂行规定 第一章总则 第一条为加强军工产品质量监督管理，保证军工产品质量，依据有关军工产品质量管理的法律法规，制定本规定。 第二条军工产品研制、生产过程中的质量监督，适用本规定。 民用科研生产单位为武器装备科研生产提供的配套系统、设备、零部件和材料（以下简称配套产品），其质量监督适用本规定。 第三条军工产品质量监督坚持统一领导、分工负责的原则，落实责任制，增强质量监督的有效性，减少重复检查，减少承制单位的负担。 第四条军工产品质量监督应建立健全质量监督检查制度，重大质量事故调查审查制度，以及通用零部件、元器件和原材料产品质量认证制度，以保证军工产品质量。 第五条国防科工委和国家有关部门对在军工产品质量监督工作中做出突出贡献的单位和个人，给予表彰和奖励。 第六条任何单位和个人对军工产品研制生产中的质量违法行为，有权向国防科工委和国家有关部门举报。 国防科工委和国家有关部门应当保护举报人的合法权益。 第二章组织与职责 第七条国防科工委对军工产品质量监督管理的职责是： （一）贯彻国家有关军工产品质量法律、法规； （二）制定军工产品质量监督的政策、规章、制度； （三）建立军工产品质量监督工作体系； （四）确定军工产品质量监督工作重点，并对实施情况进行检查、考核； （五）按照规定组织调查、审查和处理重大军工产品质量事故； （六）建立和实行军工产品质量奖惩制度； （七）指导国务院有关部门，各省、自治区、直辖市国防科技工业管理机构和军工产品承制单位的质量监督管理工作。 第八条国务院有关部门，各省、自治区、直辖市国防科技工业管理机构质量监督管理的职责是： （一）贯彻国家有关军工产品质量监督管理的法律、法规、政策、制度； （二）健全军工产品质量监督工作系统； （三）制定军工产品质量监督工作计划，并组织实施； （四）指导、检查和考核本部门（地区）军工产品承制单位的质量管理工作； （五）监督本部门（地区）军工产品研制生产质量； （六）接受国防科工委委托，组织重大质量事故的调查和处理；

国家军用标准汇编目录(链接)

质量与可靠性方面的国家军用标准电子版汇编目录 （一）型号管理标准 1．GJB2993-97武器装备研制项目管理 2．GJB2116-94武器装备研制项目工作分解结构 3．GJB3206-98技术状态管理 （二）质量管理标准 4．GJB/Z9000A-2001质量管理体系基础和术语 5．GJB/Z9001A-2001质量管理体系要求 6．GJB1406A-2005产品质量保证大纲要求 7．GJB2102-94合同中质量保证要求 8．GJB190-86特性分类 9．GJB1310A-2004设计评审 10．GJB1269A-2000工艺评审 11．GJB907-90 产品质量评审 12．GJB1710A-2004 试制和生产准备状态检查 13．GJB909A-2005关键件和重要件的质量控制 14．GJB908-90首件鉴定 15．GJB/Z2-88厂际质量保证体系工作指南 16．GJB939-90外购器材的质量管理 17．GJB1404-92器材供应单位质量保证能力评定 18．GJB2366-95试制过程的质量控制 19．GJB466-88理化试验质量控制规范 20．GJB467-88工序质量控制要求 21．GJB5296-2004多余物控制要求 22．GJB726A-2004产品标识和可靠性追溯要求 23．GJB1330-91军工产品批次管理的质量控制要求 24．GJB906-90成套技术资料质量管理要求 25．GJB1442-92检验工作要求 26．GJB571A-2005不合格品管理 27．QJ3183-2003航天产品质量问题归零实施指南 28．GJB1452A-2004大型试验质量管理要求 29．GJB2712-96测量设备的质量保证要求计量确认体系 30．GJB1443-92 产品包装、装卸、运输、贮存的质量管理要求 31．GJB/Z3-88军工产品售后技术服务 （三）可靠性、维修性、安全性、保障性标准 GJB451A-2005 可靠性、维修性、保障性术语 32．GJB450A-2004装备可靠性通用要求 33．GJB368A-94装备维修性通用大纲 34．GJB900-90系统安全性通用大纲

质量管理体系标准(一)

质量管理体系标准(一) (总分：26.00，做题时间：90分钟) 一、单项选择题(总题数：16，分数：16.00) 1.“持续改进”是质量管理体系八项质量管理原则之一，其作用是为了提高质量管理体系的( )。 ?A．有效性和效率 ?B．科学性 ?C．管理水平 ?D．创造价值能力 （分数：1.00） A. √ B. C. D. 解析： 2.产品的认证标志中，表示强制认证标志的是( )。 ?A．方圆标志 ?B．PRC 标志 ?C．长城标志 ?D．3C 标志 （分数：1.00） A. B. C. D. √ 解析： 3.GB/T 19000—2000族标准质量管理原则之一是( )。 ?A．全过程管理 ?B．系统控制 ?C．全员作用 ?D．全员参与 （分数：1.00）

B. C. D. √ 解析： 4.在GB/T 19000—2000标准的“质量管理体系基础”中将由组织的顾客或其他人以顾客的名义对质量管理体系所进行的审核称为( )审核。 ?A．第一方 ?B．第二方 ?C．顾客 ?D．第三方 （分数：1.00） A. B. √ C. D. 解析： 5.衡量一个企业质量管理体系有效性的总指标是( )。 ?A．工程合格程度 ?B．安全达标程度 ?C．工程返修程度 ?D．顾客满意程度 （分数：1.00） A. B. C. D. √ 解析： 6.下列认证合格标志中，只能用于宣传不能用在具体的产品上的是( )。 ?A．方圆标志 ?B．3C 标志 ?C．长城标志 ?D．质量管理体系认证标志 （分数：1.00）

B. C. D. √ 解析： 7.在质量管理体系认证过程中，如果认证机构对申请单位的申请文件进行审查后，认为不符合规定要求，则认证机构应( )。 ?A．拒绝申请单位的申清 ?B．要求申请单位重新申请 ?C．要求申请单位作必要的补充或修改 ?D．延期对申请单位的认证 （分数：1.00） A. B. C. √ D. 解析： 8.表述质量管理体系并规定质量管理体系术语的质量管理体系标准是( )。 ?A．GB/T 19000—2000 ?B．GB/T 19001—2000 ?C．GB/T 19004—2000 ?D．ISO 19011 （分数：1.00） A. √ B. C. D. 解析： 9.对组成质量管理体系的各个过程加以识别、理解和管理的质量原则是( )。 ?A．过程方法 ?B．持续改进 ?C．管理的系统方法 ?D．质量体系过程评价 （分数：1.00）

军工产品质量管理规定

军工产品质量管理规定 第一章总则 第一条为了对军工产品的研制、生产过程实施全面的、有效的质量管理，特制定本条例。 第二条本条例适用于研制、生产军工产品的企事业单位(以下称承制单位)和订购军工产品的单位(以下称使用单位)。 本条例所称军工产品系指武器装备、弹药及其配套产品。 第三条国务院有关业务主管部门应当根据本条例的规定，对承制单位的质量保证体系进行考核;考核合格者，方可承担军工产品的研制、生产任务。 第四条使用单位可以派军代表，监督承制单位执行合同有关质量保证的条款。军代表必须按照国家有关规定履行职责。 第五条承制单位与使用单位签订合同时，应当按照规定严格执行国家标准、国家军用标准或专业标准(以下统称质量标准)。 双方经协商达成协议的，也可采用企业标准。但企业标准不得与国家标准、国家军用标准相抵触。 第二章质量保证体系 第六条承制单位应当建立健全质量保证体系。 第七条承制单位必须建立健全质量责任制，厂(所)长对本单位质量工作全面负责，并应当明确规定本单位业务技术部门和人员的质量职责。 第八条承制单位应当根据需要设置质量保证组织。质量保证组织在厂(所)长的领导下行使职权。 第九条质量保证组织的主要职责是：

(一)根据质量责任制的规定，协调、评价业务技术部门的质量职责; (二)组织编制质量保证文件，审查会签有关技术、管理文件; (三)参与新产品方案论证、设计和工艺评审、大型试验、技术鉴定及产品定型，实施有效的技术状态控制; (四)在组织实施质量保证文件的同时，应当对检验、试验、计量等有关人员的质量职责实施监督，定期进行评定; (五)根据技术资料和质量保证文件，监督生产现场，管理检验印章，检验产品质量，保证交付使用的产品符合合同要求; (六)督促检查质量标准的贯彻执行，保证计量器具的量值与计量基准相一致; (七)负责不合格品的管理工作，检查督促有关纠正措施的贯彻执行; (八)参与考察、确认外购器材(含原材料、成件、元器件，下同)供应单位的质量保证体系，审查合格器材供应单位名单，负责复验 进厂器材的质量; (九)负责质量信息管理，考核质量指标，参与分析质量成本，掌握质量变化趋势; (十)协同制定质量教育培训计划，组织群众性的质量管理活动; (十一)组织产品出厂后的技术服务工作; (十二)编制检验规程，研究检测技术。 第十条质量工作人员有权越级反映质量问题。 任何单位或者个人对越级反映质量问题的工作人员，不得打击报复。 第十一条承制单位应当结合本单位实际情况，编制质量管理手册。 质量管理手册应当包括下列内容：

军用软件质量管理规定

军用软件质量管理规定 第一章总则 第一条为了加强军用软件质量管理，保证军用软件质量，依据《装备条例》制定本规定。 第二条本规定适用于作为装备或装备组成部分的软件质量管理。 本规定中所称的军用软件(以下简称软件)包括计算机程序、相关文档和数据，以及固化在硬件中的程序和数据。 第四条总装备部按照国家军用标准和有关规定对软件研制单位进行软件研制能力评价，对软件测评机构进行认可，并以合格名录形 式予以发布。未达到规定的软件研制能力要求的单位，不能承担软 件研制任务;未经认可的软件测评机构不能承担软件测评任务。 第二章职责 第七条承担软件研制任务的单位(以下简称研制单位)对软件研制和服务质量负责，履行下列职责： (一)建立健全质量管理体系，保持和改进软件研制能力，明确各类人员的质量责任; (二)实施软件工程化管理，制订本单位软件研制工作程序和规范，对软件研制过程实施质量控制; (三)配备必要的人员、技术手段和设施等资源，建立本单位软件质量信息系统; (四)对有缺陷的软件进行修复; (五)承担软件的使用培训和技术服务; (六)向软件测评机构提供软件测评所需的程序和文档资料。 第十条软件测评机构对软件的测评质量负责，履行下列职责：

(一)建立健全质量管理体系，保持和改进软件测评能力，明确软件测评过程中各类人员的质量责任; (二)承担软件定型、鉴定、验收和成果鉴定的测评，外购软件产品质量评价及选优工作; (三)制定本单位软件测评工作的程序和规范，实施软件测评过程的质量控制; (四)配置必要的软件测评资源，建立软件测评质量信息系统; (五)开展软件测评理论、技术和方法的研究。 第四章软件研制 第十七条装备主管部门在订立装备研制合同时，应当在合同中明确软件的级别、质量保证条款、测评项目、测评机构以及研制单位应当提供的测评保障条件。 第十八条装备主管部门应当组织对研制单位制订的软件研制计划和软件质量保证计划进行审查和确认，并监督其实施。软件质量保证计划应当明确软件质量要求、软件质量保证的工作责任、控制项目和方法、编制的文档等。 第十九条研制单位在进行软件需求分析时，应当广泛征求软件论证、使用、测评等单位的意见，按照国家军用标准要求的内容和格式，形成能够全面反映系统任务要求的软件需求说明。 第二十条研制单位应当在软件研制的早期对软件保障进行规划，在软件需求说明中提出软件保障方案，并根据合同要求研制和交付软件保障所需要的各种资源。 第二十一条研制单位应当制订和实施软件设计准则;开展软件可靠性和安全性设计;按照软件工程化方法和国家军用标准的要求，形成与软件需求说明一致的、可理解的和规范化的软件设计文档。 第二十二条软件编码应当严格按照设计文档进行，确保编码和设计文档一致。

GBT19001-2016 质量管理体系 要求

质量管理体系要求 1 范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 注1：在本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。 注2：法律法规要求可称作法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T19000-2016 质量管理体系基础和术语（ISO9001:2015，IDT） 3 术语和定义 GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。 4 组织环境 理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。 组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。 注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素和条件。 注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。 注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。 确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑： a）中提及的各种外部和内部因素； b）中提及的相关方的要求； c）组织的产品和服务。 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。 组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。 只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力和责任，对增加顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。 质量管理体系及其过程 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a）确定每个过程所需的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制； d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；

【国家军用标准】国军标标准

4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应： 1）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用； 2）确定这些过程的顺序和相互作用； 3）确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效； 4）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视； 5）监视，测量（必要时）和分析这些过程； 6）实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进； 组织应按本标准的要求管理这些过程； 组织如果选择将影响产品符合性的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 组织应接受顾客的质量监督。 组织应对外包过程进行评审，批准后予以实施，并监督外包过程的执行。顾客要求时，外包过程需经顾客同意。 适用时，组织应建立，实施和保持产品的可靠性，维修性，保障性，测试性，安全性和环境适应性等工作过程。 4.2文件要求 4.2.1总则 质量管理体系文件应包括： 1)形成文件的质量方针和质量目标； 2）质量手册； 3）本标准所要求的形成文件的程序和记录；

4）组织确定的为确保其过程有效策划，运行和控制所需的文件，包括记录。 8个程序：文件控制程序，记录控制程序，内部审核程序，不合格品的控制程序，纠正措施过程，预防措施过程，质量信息，新产品试制 4.2.2质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： 1）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由。 2）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 3）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 4.2.3文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制，记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； 确保文件的更改和现行修订状态得到识别。 确保在使用处可获得适用文件的有关版本。 确保文件保持清晰，易于识别； 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发。 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识； 确保图样和技术文件按规定进行审签，工艺和质量会签，标准化检查 确保图样和技术文件协调一致，现行有效。

【国家军用类标准】国军标标准

4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应： 1）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用； 2）确定这些过程的顺序和相互作用； 3）确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效； 4）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视； 5）监视，测量（必要时）和分析这些过程； 6）实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进；组织应按本标准的要求管理这些过程；组织如果选择将影响产品符合性的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。组织应接受顾客的质量监督。 组织应对外包过程进行评审，批准后予以实施，并监督外包过程的执行。顾客要求时，外包过程需经顾客同意。 适用时，组织应建立，实施和保持产品的可靠性，维修性，保障性，测试性，安全性和环境适应性等工作过程。 4.2 文件要求 4.2.1 总则质量管理体系文件应包括： 1）形成文件的质量方针和质量目标； 2）质量手册； 3）本标准所要求的形成文件的程序和记录； 4）组织确定的为确保其过程有效策划，运行和控制所需的文件，包括记录。

8 个程序：文件控制程序，记录控制程序，内部审核程序，不合格品的控制程序，纠正措施过程，预防措施过程，质量信息，新产品试制 4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： 1）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由。 2）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 3）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 4.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制，记录是一种特殊类型的文件，应依据 4.2.4 的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；确保文件的更改和现行修订状态得到识别。确保在使用处可获得适用文件的有关版本。 确保文件保持清晰，易于识别；确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发。 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识；确保图样和技术文件按规定进行审签，工艺和质量会签，标准化检查确保图样和技术文件协调一致，现行有效。 规定产品质量形成过程中需要保存的文件，并按规定归档。 4.2.4 记录控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识，储存，保护，检素，保留和处置所需的控

ISO标准质量管理体系标准

I S O9001：2015标准 目录 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4组织的背景 理解组织及其背景 理解相关方的需求和期望 质量管理体系范围的确定 质量管理体系 5领导作用 领导作用和承诺 质量方针 组织的作用、职责和权限 6策划 风险和机遇的应对措施 质量目标及其实施的策划 变更的策划 7支持 资源 能力 意识 沟通 形成文件的信息 8运行 运行的策划和控制 市场需求的确定和顾客沟通 运行策划过程 外部供应产品和服务的控制 产品和服务开发 产品生产和服务提供 产品和服务放行 不合格产品和服务 9绩效评价 监视、测量、分析和评价 内部审核 管理评审 10持续改进 不符合和纠正措施 改进 附录A质量管理原则

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和 服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和 适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b)运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015质量管理体系基础和术语 3术语和定义 本标准采用ISO9000：2015中所确立的术语和定义。 4组织的背景环境 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a)可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b)与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d)资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方 b)相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a)直接顾客 b)最终使用者 c)供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d)立法机构 e)其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。