新版GMP基础知识培训试题及答案

GMP基础知识培训试题

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一、选择题(全部为单项选择题,每题2分,共50分)

1、下列不需要在清洁SOP中规定的内容是:(B)

A、清洁剂的名称和配制方法

B、清洁剂残留量的检测方法

C、清洁用设备和工具

D、去除前一次标识的方法

2、下列情况符合GMP要求的是:(D)

A、由于环保压力,某中间体由自己合成改为从外部采购。新供应商经现场审计合格。由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完全一致,所以无需变更注册资料;

B、由于工艺控制能力不够强,某项质量指标一直在合格线上下大幅波动,但始终没有产生不合格;

C、因客户要求,某杂质质量标准由原来的0.1%上升为0.05%,由于是质量控制更为严格了,所以没必要变更注册资料;

D、为提高收率,改变了某项工艺参数,由于该参数在注册资料中没有明确的要求,所以无需变更注册资料;

3、下列哪一项不属于质量受权人资质的充分条件:(C)

A、药学或相关专业本科学历

B、中级专业技术职称

C、主管药师资格

D、执业药师资格

4、下列哪一项不属于质量受权人资质的必要条件:(E)

A、五年以上药品生产和质量管理经验

B、同时具备QA和QC的经验

C、必要的专业理论知识

D、受过与产品放行有关的培训

E、大学四级以上的外语程度

5、下列关于质量受权人(QP)职责的说法错误的是:(D)

A、参与和所放行产品质量相关的所有质量管理活动;

B、对所放行的产品的法规符合性负责;

C、QP的放行审核记录应纳入批记录管理;

D、应保证QP在所放行产品质量方面仅次于企业质量负责人的权威地位;

6、下列人员需要参加卫生学与微生物知识培训的是:(E)

A、精烘包人员

B、门卫

C、食堂人员

D、合成操作人员

E、以上人员都要参加

7、下列操作允许裸手进行的是:(D)

A、接触药品

B、接触内包材

C、接触洁区设备内表面

D、裸手搞卫生

8、下列说法错误的是:(D)

A、雨天室外运送物料要有防雨设施;

B、接收的物料在进入仓储区前要对外包装进行必要的清洁;

C、雨天接收物料要在防雨棚下进行;

D、雨天接收的物料应先发;

9、不需要隔离存放的物料或产品是:(D)

A、退货产品

B、召回产品

C、不合格产品

D、待验品

10、下列关于预防性维护的说法正确的是:(A)

A、预防性维护计划可以和设备的保养计划合并;

B、每年都要进行两次大修,所以预防性维护就没有必要了;

C、预防性维护就是多做小修,不做大修;

D、可以用日常的保养计划来代替预防性维护计划;

11、下列计量器具中不需要强制检定的是:(A)

A、车间半成品台秤

B、烟感传感器

C、COD在线监测仪

D、心电图仪

E、菜市场的电子秤

12、下列计量器具中不需要进行校准的是:(C)

A、车间半成品台秤

B、玻璃温度计

C、精密玻璃仪器

D、气体流量计

E、天平

13、车间台秤每天使用前都要先称一遍标准砝码,这一过程属于(C):

A、校验

B、检定

C、校准

D、三个都可以

E、三个都不可以

14、某产品是250kg包装出售的,校准这个台秤我们需要使用的标准砝码为:(B)

A、25kg

B、250kg

C、100kg

D、300kg

E、四种都可以

15、下列哪一项是按新版GMP要求我们目前的校准记录中所缺失的:(A)

A、标准砝码编号

B、校准人签名

C、校准日期

D、标准砝码称量值

E、没有缺失值

16、下列设备不需要校准的是:(D)

A、硬胶囊充填机

B、压片机

C、瓶装生产线

D、回收溶剂精馏塔

E、水针洗灌封联用机

17、下列过程属于确认的是:(A)

A、设备验证

B、检验方法验证

C、工艺验证

D、清洁验证

18、下列因素不属于清洁验证应考虑的内容的是:(C)

A、取样方法

B、取样回收率

C、清洁的频次

D、残留物性质和限度

19、确定关键工艺参数的依据是:(A)

A、验证结果

B、经验判断

C、理论计算

D、综合以上因素

20、下列哪个部门不需要参与清洁SOP的审核:(D)

A、生产车间

B、设备科

C、QA

D、EHS

21、下列活动不需要有记录的是:(B)

A、厂区清扫

B、食堂做饭

C、烧锅炉

D、设备维护保养

22、下列文件不需要进行长期保存的是:(A)

A、批生产记录

B、SOP

C、质量标准

D、变更资料

23、下列对色谱工作站要求的描述错误的是:(C)

A、电脑应设密码并定期更换

B、输入、更改或删除数据应有记录

C、电子记录无需他人的复核

D、数据应定期进行备份

24、下列确定生产日期的说明正确的是:(B)

A、包装日期

B、总混日期

C、入库日期

D、投料日期

25、下列不属于取样规则内容的是:(C)

A、分样方法

B、样品贮存条件

C、收样记录内容

D、剩余样品的处置方法

二、判断题(每小题1分,共50分)

1、为外部审计的需要,写的不规范的记录应当重抄一遍;(×)

2、质量目标管理是ISO9001的要求,药厂不需要制定质量目标;(×)

3、质量风险管理重在风险未发生前的预防作用,回顾式的分析是没有任何意义的;(×)

4、质量风险管理的依据只能是科学的数据及分析,靠经验进行判断是绝对禁止的;(×)

5、应建成完备的质量风险管理体系,无论面对任何质量风险,都应当用相同的方法去对待;(×)

6、制药企业质量管理负责人必需是企业的全职人员,不可以在其它企业挂职;(√)

7、由于执业药师不属于技术职称,所以专科学历且没有中级职称的执业药师不具备生产管理负责人资格;(×)

8、新版GMP取消了洁净区温湿度的强制要求;(√)

9、精烘包改造后需要保存竣工图,而合成区厂房改造可以没有图纸;(×)

10、物料初验异常,新版GMP强制要求按偏差处理程序进行;(√)

11、物料和产品的运输过程不属于GMP的管辖范围;(×)

12、物料的先进先出原则仅是业界的一种共识,并没有法规强制的要求;(×)

13、配料称量过程的复核指的是对称重记录的文字内容的复核;(×)

14、同一批药品生产所需的所有物料必需集中存放;(√)

15、中间产品由于无需长期存放,所以对贮存条件没有要求;(×)

16、作废的旧版印刷模版要求长期保存;(×)

17、印刷性包装材料只要求专区妥善保存,因此只需要普通仓库中设一个加锁专柜就可以了;(×)

18、不合格品不需要每件标识上都注明,只需统一放在隔离的不合格区,并挂好物料标识牌就可以了;(×)

19、返工的产品只需返工后检验合格就可以放行了,并不需要进行额外的稳定性考察;(×)

20、检验方法验证是ICH Q7要求的,国内GMP还没有强制要求;(×)

21、确认和验证的范围和程序应经过风险评估来确定;(√)

22、检验仪器只需检定或校验,不需要进行验证;(×)

23、设备验证只有IQ、OQ、PQ是强制内容,设计确认DQ仅是推荐进行的;(×)

24、注册工艺必需是经过工艺验证的工艺;(√)

25、正常情况下,应根据产品年度回顾分析的情况来决定是否进行再验证;(√)

26、文件经签批后可以一直使用下去,不需要定期审核、修订;(×)

27、工作站打印的色谱图属于检验原始记录的一部分,不需要在上面再签名了;(×)

28、批生产记录只需在首页注明品名、批号、规格即可;(×)

29、不同规格的药品也不能在同一操作间同时进行生产;(√)

30、防止污染和交叉污染的措施也要定期检查并评估其有效性;(√)

31、清场记录可以单独归档管理,不需要归入批生产记录;(√)

32、QC人员应至少具有初中学历;(×)

33、企业应确保药品按照注册批准的方法进行全项检验;(√)

34、对不需要进行分析方法验证的检验方法,企业也需要对该方法进行确认;(√)

35、任何超标结果都必须进行OOS调查;(√)

36、用于稳定性考察的样品不属于留样;(√)

37、对于稳定生产的产量极大的原料药,可以每10批留样一批;(×)

38、每批药品的留样数量,至少应能满足两次全检量;(√)

39、留样样品仅是留样备查,不需要进行任何检验;(×)

40、试剂也要有接收记录;(√)

41、试液也要有批号;(√)

42、工作对照品的制备只需要制备记录即可,不需要有操作规程;(×)

43、至少一年要有一个批号进行长期稳定性考察;(√)

44、长期稳定性考察的结果需要向质量受权人汇报;(√)

45、异常趋势调查(OOT)也已成为新版GMP的强制要求;(√)

46、任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响;(√)

47、只有关键原辅料才需要进行质量评估;(×)

48、关键原辅料的确定是由企业技术部组织相关人员开会讨论决定的;(×)

49、只有主要物料的供应商才需要签订质量协议;(√)

50、企业应对所有品种都进行年度质量回顾分析;(√)

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