新版GMP基础知识培训试题及答案

GMP基础知识培训试题

部门: 姓名: 成绩:

一、选择题（全部为单项选择题，每题2分，共50分）

1、下列不需要在清洁SOP中规定的内容是：（B）

A、清洁剂的名称和配制方法

B、清洁剂残留量的检测方法

C、清洁用设备和工具

D、去除前一次标识的方法

2、下列情况符合GMP要求的是：（D）

A、由于环保压力，某中间体由自己合成改为从外部采购。新供应商经现场审计合格。由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完全一致，所以无需变更注册资料；

B、由于工艺控制能力不够强，某项质量指标一直在合格线上下大幅波动，但始终没有产生不合格；

C、因客户要求，某杂质质量标准由原来的0.1%上升为0.05%，由于是质量控制更为严格了，所以没必要变更注册资料；

D、为提高收率，改变了某项工艺参数，由于该参数在注册资料中没有明确的要求，所以无需变更注册资料；

3、下列哪一项不属于质量受权人资质的充分条件：（C）

A、药学或相关专业本科学历

B、中级专业技术职称

C、主管药师资格

D、执业药师资格

4、下列哪一项不属于质量受权人资质的必要条件：（E）

A、五年以上药品生产和质量管理经验

B、同时具备QA和QC的经验

C、必要的专业理论知识

D、受过与产品放行有关的培训

E、大学四级以上的外语程度

5、下列关于质量受权人（QP）职责的说法错误的是：（D）

A、参与和所放行产品质量相关的所有质量管理活动；

B、对所放行的产品的法规符合性负责；

C、QP的放行审核记录应纳入批记录管理；

D、应保证QP在所放行产品质量方面仅次于企业质量负责人的权威地位；

6、下列人员需要参加卫生学与微生物知识培训的是：（E）

A、精烘包人员

B、门卫

C、食堂人员

D、合成操作人员

E、以上人员都要参加

7、下列操作允许裸手进行的是：（D）

A、接触药品

B、接触内包材

C、接触洁区设备内表面

D、裸手搞卫生

8、下列说法错误的是：（D）

A、雨天室外运送物料要有防雨设施；

B、接收的物料在进入仓储区前要对外包装进行必要的清洁；

C、雨天接收物料要在防雨棚下进行；

D、雨天接收的物料应先发；

9、不需要隔离存放的物料或产品是：（D）

A、退货产品

B、召回产品

C、不合格产品

D、待验品

10、下列关于预防性维护的说法正确的是：（A）

A、预防性维护计划可以和设备的保养计划合并；

B、每年都要进行两次大修，所以预防性维护就没有必要了；

C、预防性维护就是多做小修，不做大修；

D、可以用日常的保养计划来代替预防性维护计划；

11、下列计量器具中不需要强制检定的是：（A）

A、车间半成品台秤

B、烟感传感器

C、COD在线监测仪

D、心电图仪

E、菜市场的电子秤

12、下列计量器具中不需要进行校准的是：（C）

A、车间半成品台秤

B、玻璃温度计

C、精密玻璃仪器

D、气体流量计

E、天平

13、车间台秤每天使用前都要先称一遍标准砝码，这一过程属于（C）：

A、校验

B、检定

C、校准

D、三个都可以

E、三个都不可以

14、某产品是250kg包装出售的，校准这个台秤我们需要使用的标准砝码为：（B）

A、25kg

B、250kg

C、100kg

D、300kg

E、四种都可以

15、下列哪一项是按新版GMP要求我们目前的校准记录中所缺失的：（A）

A、标准砝码编号

B、校准人签名

C、校准日期

D、标准砝码称量值

E、没有缺失值

16、下列设备不需要校准的是：（D）

A、硬胶囊充填机

B、压片机

C、瓶装生产线

D、回收溶剂精馏塔

E、水针洗灌封联用机

17、下列过程属于确认的是：（A）

A、设备验证

B、检验方法验证

C、工艺验证

D、清洁验证

18、下列因素不属于清洁验证应考虑的内容的是：（C）

A、取样方法

B、取样回收率

C、清洁的频次

D、残留物性质和限度

19、确定关键工艺参数的依据是：（A）

A、验证结果

B、经验判断

C、理论计算

D、综合以上因素

20、下列哪个部门不需要参与清洁SOP的审核：（D）

A、生产车间

B、设备科

C、QA

D、EHS

21、下列活动不需要有记录的是：（B）

A、厂区清扫

B、食堂做饭

C、烧锅炉

D、设备维护保养

22、下列文件不需要进行长期保存的是：（A）

A、批生产记录

B、SOP

C、质量标准

D、变更资料

23、下列对色谱工作站要求的描述错误的是：（C）

A、电脑应设密码并定期更换

B、输入、更改或删除数据应有记录

C、电子记录无需他人的复核

D、数据应定期进行备份

24、下列确定生产日期的说明正确的是：（B）

A、包装日期

B、总混日期

C、入库日期

D、投料日期

25、下列不属于取样规则内容的是：（C）

A、分样方法

B、样品贮存条件

C、收样记录内容

D、剩余样品的处置方法

二、判断题（每小题1分，共50分）

1、为外部审计的需要，写的不规范的记录应当重抄一遍；（×）

2、质量目标管理是ISO9001的要求，药厂不需要制定质量目标；（×）

3、质量风险管理重在风险未发生前的预防作用，回顾式的分析是没有任何意义的；（×）

4、质量风险管理的依据只能是科学的数据及分析，靠经验进行判断是绝对禁止的；（×）

5、应建成完备的质量风险管理体系，无论面对任何质量风险，都应当用相同的方法去对待；（×）

6、制药企业质量管理负责人必需是企业的全职人员，不可以在其它企业挂职；（√）

7、由于执业药师不属于技术职称，所以专科学历且没有中级职称的执业药师不具备生产管理负责人资格；（×）

8、新版GMP取消了洁净区温湿度的强制要求；（√）

9、精烘包改造后需要保存竣工图，而合成区厂房改造可以没有图纸；（×）

10、物料初验异常，新版GMP强制要求按偏差处理程序进行；（√）

11、物料和产品的运输过程不属于GMP的管辖范围；（×）

12、物料的先进先出原则仅是业界的一种共识，并没有法规强制的要求；（×）

13、配料称量过程的复核指的是对称重记录的文字内容的复核；（×）

14、同一批药品生产所需的所有物料必需集中存放；（√）

15、中间产品由于无需长期存放，所以对贮存条件没有要求；（×）

16、作废的旧版印刷模版要求长期保存；（×）

17、印刷性包装材料只要求专区妥善保存，因此只需要普通仓库中设一个加锁专柜就可以了；（×）

18、不合格品不需要每件标识上都注明，只需统一放在隔离的不合格区，并挂好物料标识牌就可以了；（×）

19、返工的产品只需返工后检验合格就可以放行了，并不需要进行额外的稳定性考察；（×）

20、检验方法验证是ICH Q7要求的，国内GMP还没有强制要求；（×）

21、确认和验证的范围和程序应经过风险评估来确定；（√）

22、检验仪器只需检定或校验，不需要进行验证；（×）

23、设备验证只有IQ、OQ、PQ是强制内容，设计确认DQ仅是推荐进行的；（×）

24、注册工艺必需是经过工艺验证的工艺；（√）

25、正常情况下，应根据产品年度回顾分析的情况来决定是否进行再验证；（√）

26、文件经签批后可以一直使用下去，不需要定期审核、修订；（×）

27、工作站打印的色谱图属于检验原始记录的一部分，不需要在上面再签名了；（×）

28、批生产记录只需在首页注明品名、批号、规格即可；（×）

29、不同规格的药品也不能在同一操作间同时进行生产；（√）

30、防止污染和交叉污染的措施也要定期检查并评估其有效性；（√）

31、清场记录可以单独归档管理，不需要归入批生产记录；（√）

32、QC人员应至少具有初中学历；（×）

33、企业应确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；（√）

34、对不需要进行分析方法验证的检验方法，企业也需要对该方法进行确认；（√）

35、任何超标结果都必须进行OOS调查；（√）

36、用于稳定性考察的样品不属于留样；（√）

37、对于稳定生产的产量极大的原料药，可以每10批留样一批；（×）

38、每批药品的留样数量，至少应能满足两次全检量；（√）

39、留样样品仅是留样备查，不需要进行任何检验；（×）

40、试剂也要有接收记录；（√）

41、试液也要有批号；（√）

42、工作对照品的制备只需要制备记录即可，不需要有操作规程；（×）

43、至少一年要有一个批号进行长期稳定性考察；（√）

44、长期稳定性考察的结果需要向质量受权人汇报；（√）

45、异常趋势调查（OOT）也已成为新版GMP的强制要求；（√）

46、任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响；（√）

47、只有关键原辅料才需要进行质量评估；（×）

48、关键原辅料的确定是由企业技术部组织相关人员开会讨论决定的；（×）

49、只有主要物料的供应商才需要签订质量协议；（√）

50、企业应对所有品种都进行年度质量回顾分析；（√）

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蚌埠丰原涂山制药有限公司 新版GMP培训试题 姓名：部门：日期：分数 一、填空题（每空1分、共28分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。 8、成品放行前应当贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。 10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并

新版GMP基础知识培训试题与答案

GMF基础知识培训试题 部门：姓名：成绩： 一、选择题（全部为单项选择题，每题2分，共50分） 1、下列不需要在清洁SOP中规定的内容是：（B） A、清洁剂的名称和配制方法 B、清洁剂残留量的检测方法 C、清洁用设备和工具 D、去除前一次标识的方法 2、下列情况符合GMP g求的是：（D） A、由于环保压力，某中间体由自己合成改为从外部采购。新供应商经现场审计合格。由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完全一致，所以无需变更注册资料； B、由于工艺控制能力不够强，某项质量指标一直在合格线上下大幅波动，但始终没有产生不合格； C、因客户要求，某杂质质量标准由原来的0.1%上升为0.05%，由于是质量控制更为严格了，所以没必要变更注册资料； D、为提高收率，改变了某项工艺参数，由于该参数在注册资料中没有明确的要求，所以无需变更注册资料； 3、下列哪一项不属于质量受权人资质的充分条件：（C） A、药学或相关专业本科学历 B、中级专业技术职称 C、主管药师资格 D、执业药师资格 4、下列哪一项不属于质量受权人资质的必要条件：（E） A、五年以上药品生产和质量管理经验 B、同时具备QA和QC的经验 C、必要的专业理论知识 D、受过与产品放行有关的培训 E、大学四级以上的外语程度 5、下列关于质量受权人（QP职责的说法错误的是：（D） A、参与和所放行产品质量相关的所有质量管理活动； B、对所放行的产品的法规符合性负责； C、QP的放行审核记录应纳入批记录管理； D、应保证QP在所放行产品质量方面仅次于企业质量负责人的权威地位； 6、下列人员需要参加卫生学与微生物知识培训的是：（E） A、精烘包人员 B、门卫 C、食堂人员 D、合成操作人员 E、以上人员都要参加 7、下列操作允许裸手进行的是：（D） A、接触药品 B、接触内包材 C、接触洁区设备内表面 D、裸手搞卫生 &下列说法错误的是：（D） A、雨天室外运送物料要有防雨设施； B、接收的物料在进入仓储区前要对外包装进行必要的清洁； C、雨天接收物料要在防雨棚下进行； D、雨天接收的物料应先发； 9、不需要隔离存放的物料或产品是：（D） A、退货产品 B、召回产品 C、不合格产品 D、待验品 10、下列关于预防性维护的说法正确的是：（A） A、预防性维护计划可以和设备的保养计划合并； B、每年都要进行两次大修，所以预防性维护就没有必要了； C、预防性维护就是多做小修，不做大修；

新版GMP培训试题及答案

2010年版G M P知识培训试题姓名：岗位：分数 一、填空题（每空2分、共40分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规相应岗位的、 的培训，并培训的实际效果。 5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 6、生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。 7、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 8、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 9、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行，确保其能够达到预期结果。 10、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。 11、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。 二、单选题（每题2分，共30分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1

GMP培训试卷(含答案)

一、填空题 1.洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经比准的人员进入。 2.生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物） 3.生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证） 4.生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故） 5.管道状态标志有：绿色（常水、红色（蒸汽）白色（真空）蓝色（空压）黄色（物料）黑色（三废） 6.生产垃圾中不允许混有（标签）（说明书）及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒等。 7.公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。 8.随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、（勤换衣服）、（勤洗澡）。 9.中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质或潮解的药物，可借助（包 衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。 10.片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料） 11.起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。 12.市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号最小。 二、名词解释（每题3分，共15分） 1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。其建筑结构，装 备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。 2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出 来的一定数量的药品为一批。于用识别“批”的一组数字或字母加数字， 用以追溯和审查该药品的生产历史。 3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的 最大值。 4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损 坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。 5、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。 三、判断对错（每题1分，共20分） 1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操 作平台彻底清洗一次。（√） 2、工作结束后，应将剩余待包装物整理放在一起，要及时结料、退料，工作区 域无多余物料，避免交叉污染及混淆（×） 3、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生 产过程造成污染。(×） 4、包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字 迹、色泽及内容是否符合规定。（√） 5、对打印后的包装物进行认真核对，确认数量正确，就可以装盒。 （×） 6、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不 得从事与生产无关的活动，但可晾晒一般生产区工作服。（×） 7、中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混 合匀压制而成的圆片状或异型片状的制剂。（√） 8、泡腾片系指含泡腾崩解剂的可供内服或外用的片剂。其遇水即产生气体，促 使片剂快速崩解，多用于可溶性药物片剂。（√） 9、制片时加用辅料的目的在于确保压片物料的流动性、润滑性、可压性及其成 品的崩解性等。（√） 10、辅料选用不当或用量不当，可影响制片过程，而且对片剂的质量、稳定性

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一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共25分） 【例】《GMP（2010年修订）》自起施行。 【答】2011年3月1日 1、质量经管负责人和生产经管负责人不得互相兼任。质量经管负责人和质量受权人可以兼任。 2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产经管负责人、质量经管负责人和质量受权人。 3、质量经管部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 4、质量经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少一年的药品质量经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。 7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。

8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量规范完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外） 9、本规范作为质量经管体系的一部分，是药品生产经管和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 10、质量风险经管是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分） 【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。（D ） A. 65 B. 85 C.80 D.70 【答】D 11、生产经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少有年的药品生产经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（A ） A. 3、1 B. 2、1 C.3、2 D.1、2 12、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和经管。需要经药品监督经管部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。（C ）

生产管理GMP培训试题及答案

生产管理GMP培训试题 姓名：分数： 一、填空题（每空分，共60分） 1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。 2. 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。 3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。 4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。 5．人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。 6. 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。 7．交叉污染是一种药品被另一种药品污染。 8.在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。 9.成品放行前应当待验贮存。 10.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字或字母的组合。 11. 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 12. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。 13. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 14. 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 15. 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清

场情况进行确认。 16. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 二、选择题（每题1分，共10分） 1. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ D）。 A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨 3. 物料必须从（C）批准的供应商处采购。 A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门 4. 因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）。 A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门 5. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。 A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放 C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放 6. 每批药品均应当由（D）签名批准放行。 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人 7. 药品生产的岗位操作记录应由（C）。 A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写 8. 密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。 A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气 9. 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（B）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要

GMP基础知识培训试题与答案

GMP 培训试题答案 一、填空题（ 2 分/ 空，共 40 分） 1 GMP即药品生产质量管理规范，现行版为 2010 年版，实施时间是2011年 3月1日 2实施 GMP的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。 3洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。 4产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 5记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任 意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当 说明更改理由。 6进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。 7物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色 8常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。 92010 版 GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把洁 净区分为 A、B、 C、 D 四个级别。 10生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。 二、判断题（在括号内打√或×， 2 分/ 题，共 20 分） 1生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药 品等非生产用物品。(√ ) 2与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。(√ ) 3员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。(√ ) 4如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。( √ ) 5待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。 (√ ) 6洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。(√ ) 7防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。(√ ) 8对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。(√ ) 9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。( √ )

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一填空题（15题每个空格1分） 1.2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行 2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应

当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。 二. 名词解释 1.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 2 .交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。 3. 批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 4 .气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。 5 .洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 6 .物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 三 .简答题（2题共40分）

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新版GMP培训试题及答案 新版GMP培训试题 姓名: 部门: 分数 一、填空题(每空1分、共28分) 1、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明和 (如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明。 8、成品放行前应当贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。 10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识

别一个特定批的具有唯一性的的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并 第 1 页共 8 页 签注姓名和日期。 14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况; 15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。二、单选题(每题1分，共15分) 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录( )。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、发运记录应当至少保存至药品有效期后( )年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少( )个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 4、以下为质量控制实验室应当有的文件( )。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿) C. 必要的检验方法验证报告和记录

GMP试题及答案

1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自(2011年3月1日) 起施行。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。(质量管理、2负责人)和(质量授权人)可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 质量风险管理是在(整个产品生命周期)中采用前瞻或回顾的、3方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产、4管理负责人或质量管理负责人(审核或批准)的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的、5内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的(职责)、(技能)的培训，并(定期评估)培训的实际效果。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不、6低于(10 )帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的(压差梯度) 。 生产设备应有明显的状态标识，标明(设备编号)、（内容物）、7和(清洁状态)（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。成品放行前应当(待验)贮存。、8除稳定性较差的原辅料外，

用于制剂生产的原辅料（不包括、9． 生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触 的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后(二)年。 只有经检查、(检验)和调查，有（证据证明)退货质量未受、10 影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的(数字或（和）、11字母)的组合。 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根、12据(产品质量回顾分析情况)进行（再确认或再验证）。关键的生 产工艺和操作规程应当(定期)进行（再验证），确保其能够达到 预期结果。 在生产过程中，进行每项操作时应当(及时记录)，操作结束、13后，应当由(生产操作人员)确认并签注姓名和日期。 每批药品的检验记录应当包括(中间产品)、(待包装产品)和、14成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； 15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，(未经批准人员)不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于(密闭容器) 内储运，以防混淆。 单选题（每题1分，共15分）二、 1、下述活动也应当有相 应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ D ）。 A.确认和验证

新版GMP培训试题

新版GMP培训试题 一、填空题 1.企业应当严格执行《药品生产质量管理规范》，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 2.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 3.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 4.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 5.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。 6.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 7.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 8.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 9.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 10.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 11.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。 12.设备的维护和维修不得影响产品质量。 13.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 14.主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 15.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。 16.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

17.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 18.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 19.通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。 20.生产设备应当在确认的参数范围内使用。 21.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状_______ 22.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 23.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。 24.不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。 25.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70C以上保温循环。 26.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 27.物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行^_ 28.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 29.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 30.一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。 31.只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。 32.原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。 33.应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。 34.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。 35.用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识— 36.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。 37.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。

新版GMP培训考试题及答案(1)

考核内容：10 版GMP的变化与重点 考核时间：年月 姓名：部门：成绩： 一．选择题（2 分/题，共30 分） 1．《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于2010 年10 月19 日经卫生部部务会议审 议通过，2011 年1 月17日发布，自（）起施行。 A．2011 年B．2012 年C．2013 年D．2015年 2．下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（） A．将人为的差错控制在最低的限度 B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D．与国际药品市场全面接轨 3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。 A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水 4．物料必须从（）批准的供应商处采购。 A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常 称之为：（） A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证 6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（） A．销毁B．返包C．退还药品经销商D．上交药品行政管理部门7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（） A．生产B．质量C．信誉D．效益 8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（） A．半年B．一年C．二年D．三年 9．2010 年修订的GMP没有的章节（） A．机构与人员B．设备C．生产管理D．卫生管理 10. 每批药品均应当由（）签名批准放行 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 市场负责人 D. 质量受权人 11．药品生产的岗位操作记录应由（） A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（） A．可以发放 B．审核批生产记录无误后，即可发放 C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D．检验合格即可发放 13．药品生产所用的原辅料，应当符合（） A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准14．通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。 A．中间产品B．待包装产品C．试剂D．包装材料15．（）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP 的实施情况，评估企业是否符

GMP基础知识培训试题及答案

V ) GMP 培训试题答案 一、 填空题（2分/空，共40分） 1 GMP 即药品生产质量管理规范， 现行版为2010年版，实施时间是2011年3月 1日 2实施GMP 勺目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。 3洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域） ，其建筑 结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。 4产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 5记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任 意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当 说明更改理由。 6进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。 7物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色 8常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。— 9 2010版GMP 十对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求， 把洁 净区分为A 、B C D 四个级别。 10生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、 保养和验证。 二、 判断题（在括号内打"或X ， 2分/题，共20分） 1生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药 品等非生产用物品。 （ V ） 2与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。 （ V ） 3员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。 （ V ） 4如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。 （V ） 5待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。 6洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。 7防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。 8对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要 9每次使用完或使用前都要对

新版GMP培训试题及答案

G M P培训试题 （2010年月日） 姓名：分数 一、填空题（每空2分、共26分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和兼任。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 7、成品放行前应当贮存。 8、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、 气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。 9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 10、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； 二、单选题（每题2分，共24分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。 A.2 B.3 C.4 D.以上都不是 3、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。 A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿） C.必要的检验方法验证报告和记录 D.以上都是 4、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）。

2010版GMP培训试题及答案

2010版GMP培训试题 一填空题（15题每个空格1分） 1.2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行 2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。 二. 名词解释 1.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

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新版G M P培训试题及答 案 The following text is amended on 12 November 2020.

蚌埠丰原涂山制药有限公司 新版GMP培训试题 姓名：部门：日期：分数 一、填空题（每空1分、共28分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、 的培训，并培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。

8、成品放行前应当贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。 10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。 14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； 15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。 二、单选题（每题1分，共15分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。

(完整版)质量部GMP培训试题及答案

姓名：得分： 一填空题（15题每个空格1分） 1 2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行 2 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 3所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 8应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 13批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 7.成品放行前应当待验贮存。 9.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况 进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 13.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； 15.发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。 16. 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。 1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。 3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。 4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。 6. 每批药品应有批档案，包括批生产记录、批检验记录、批包装记录和药品放行审核记录、 批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。

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新版GMP生产管理试题 姓名：日期：分数： 满分100分，每错一空扣1.5分 1. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的和进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。 2.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品和的均一性。 3. 除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品作为生产日期。 4.每批产品应当检查和，确保符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 5.不得在同一生产操作间同时进行和药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 6.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明。 7.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。 8.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的、和。下次生产开始前，应当对进行确认。 9.生产厂房应当仅限于经的人员出入。 10生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：空气洁净度级别不同的区域应当有控制；采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的进行检测；干燥设备的进风应当有，排风应当有装置；生产和清洁过程中应当避免使用、、器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施； 液体制剂的、、、等工序应当在规定时间内完成；11.生产开始前应当进行，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于及状态。检查结果应当