空调停机

是的，洁净区空调都需要24小时运行，以保持洁净区内的压差，避免洁净度被破坏。不过很多工厂在晚上如果没有生产，一般会将空调设置到‘夜间值班’模式，降低换气次数也能保证洁净度，从而达到既节能又符合GMP要求的目的。

空调停机会有什么问题呢？一般认为，洁净空调停机后，车间洁净度会很快被破坏，过一段时间后（比如8小时后）再要开机使用，需要进行长时间的自净恢复，还要进行粒子数和微生物的自净后取样测试，确认合格后，才能认为其洁净度已合格，可以正常生产。这样太麻烦了，等待时间也太长，一般需要频繁生产的工厂都不会这么做，除非是你的工厂有很长一段时间比如十天半个月的都没有生产，那可能还会考虑停机，比如工厂每年一度的大修。你的C级和D级区洁净度的破坏同样可能对产品质量造成影响，没有合理理由的话，为这个破坏洁净度是不值得的。

还是建议不生产时换成‘值班’模式即可，像D级区，本来洁净要求就低，晚上没人时，降到1~3次/小时其实也足够保持正压梯度了，耗不了多少电，GMP风险也比停机低得多。

看你做什么？原料药是可以停的。但新规范明确规定是不能停的，但没说采取措施。总的说来还是要做方案验证。但常用的是两种方法一、不停，多见于注射剂车间；二、设置值班模式，多见于固体制剂等十万级。值班模式自律控制，你要验证的。

2018年洁净空调系统验证方案新

类别：文件编号: 部门：页数： 洁净厂房（区）空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司

目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件

3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：

5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准

空调净化系统性能确认

批准执行签名 下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。 XXXX有限公司日期 Validation committee Date 验证委员会 Date Date

1范围 本运行确认方案将会在XXXX有限公司的空调净化系统上实施。 本文件描述了设备、检验程序及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定空调净化系统的操作符合制造商和XXXX有限公司的设计规范。 本运行确认文件提供了有关XXXX有限公司责任的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于文件包中的因素。完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。 2 目的 进行性能确认的目的是确认空调净化系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求，也就是对空气交通化系统是否能达到规定的洁净度做出判断，因此，平时所做的不包括安装确认及运行确认的验证实际上就是“性能确认”，在空气净化系统验证中，性能确认也就是“洁净度测定”，包括：悬浮粒子和微生物两个方面。 3 背景 本空调净化系统是XXXX有限公司为XXXX车间改造的采办的一套新系统。 21CFR Part 211.44规定了通风、空气过滤、空气加热与冷却系统“提供足够的通风。提供足够能控制空气正压、微生物、尘土、温度和湿度的设备，适应药品生产、加工和贮存需要。空气过滤系统，包括预过滤器和微粒物质空气过滤器。空气经过滤才送至生产区，如果空气是再循环到生产区，应测量尘埃含量，控制从生产区带来的尘埃。在生产区、生产中发生空气污染，应以排气系统或其他系统充分抽出空气，控制污染。” FDA关于药品生产的指南文件也规定: “对与环境有关的工厂建筑物、面积和位置进行审查。所有的操作包括灰尘、温度、湿度和细菌控制，都必须有充分的照明、通风、屏蔽和合适的物理屏障。必须有高纯水、HEPA和压缩空气系统的合理设计图。厂房须有足够的更衣室、卫生间和洗手设施。” 美国国家环境平衡局：清洁验证及可接受标准要求检测“（1）风速及均匀性试验；（2）高效过滤器安装泄漏试验；（3）房间微粒计数试验；（4）增压试验；（5）温湿度均一性试验；（6）声音和震动试验；（7）光照度和均一性试验；（8）自净试验；（9）传导率试验；（10）微粒辐射计数试验；（11）静电试验” 4 介绍

空调系统方案的确定

第三章空调系统方案的确定 3.1空调水系统的确定 冷水系统方案的确定及优缺点如下表： 表3-1 冷水系统优缺点

续 基于本建筑的特点，同时考虑到节能与管道内清洁等问题，因而采用了闭式系统，不与大气相接触，在机房设气体定压罐定压，不设膨胀水箱。这样不仅使管路不易产生污垢和腐蚀，不需要克服系统静水压头，且水泵耗电较小。水系统设为异程式两管制，节省投资。 3.2空调风系统的选取 3.2.1 空调风系统的划分原则 (1) 能保证室内要求的参数，即在设计条件下和运行条件下均能保证达到室内温度、相对湿度、净化等要求； (2) 初投资和运行费用综合起来较为经济； (3) 尽量减少一个系统内的各房间相互不利的影响； (4) 尽量减少风管长度和风管重叠，便于施工、管理和测试。 3.2.2 空调风系统方案的比较 由于各类空调房间对空气的要求各不相同，因此空调系统的种类也是多种多样。在工程设计中应按照空调对象的性质和用途，热湿负荷的特点，室内设计参数的要求，可能为空调机房及风管提供的建筑面积和空调间初投资和运行费用等许多方面的具体情况，经过技术经济的分析比较来选择合适的空调系统。

空调系统根据不同的分类方法可以分为多种类型，按负担室内空调负荷的介质可以分为全空气系统、全水系统、空气水系统、冷剂系统。各种系统的特征及适用性见表3-2。 表3-2空调系统的分类 全空气系统与空气－水系统方案比较表 表 3-2 全空气系统与空气－水系统方案比较 续表3-2

表 3-3 风机盘管+新风系统的特点 本设计为百货商场的空调系统设计，综上所诉，商场的大面积空气调节方案采用全空气系统，从而能够很好的调节控制大范围空间的温湿度。一层，二层，三层，四层的办公室，仓库采用风机盘管加新风系统供给室内新风即把新风处理到室内状态的等焓线，不承担室内冷负荷方案。这种方案既提高了该系统的调节和运转的灵活性，且进入风机盘管的供水温度可适当提高，水管结露现象可以得到改善。每层设一个新风机

空调系统验证方案

海南金芦荟生物工程有限公司 口服液洁净区空调净化系统验证方案 文件编号：VF-VP-006-00 1、目的 1.1检查并确认空调净化系统安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。1.2 检查并确认空调净化系统在运行正常的状态下，其性能指标如房间换气次数、洁净度、温湿度、压差等参数符合标准。 2、范围 适用于洁净区空调净化系统的验证。 3、职责 3.1 验证委员会 3.1.1 负责验证方案的审批。 3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.1.4 负责验证报告的审批。 3.1.5 负责发放验证证书。 3.2 验证小组 3.2.1负责验证方案起草和实施。

3.2.2负责验证数据及结果的审查。 3.2.3负责验证报告的审查。 3.3 设备部 3.3.1 负责验证方案的起草、设计及实施。 3.3.2 负责提供本系统的详细资料及相关SOP 。 3.4 品管部 3.4.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。 3.4.2 负责数据的选择与评价。 3.5 生产部 负责验证方案的实施时人员的配合。 3.6验证小组成员 组长：符萍 组员：蔡造军、伍智宏、梁军、陈雅玲、黄小婷、陈太弟 4、验证 4.1概述 采用空调空气处理系统，包括风冷机、空气输送部分、初效、高效过滤器，新风经初效、高效过滤器过滤，达到洁净空气要求送入各洁净区，以使检验场所保持一定的洁净度、换气次数、压差、温度和相对湿度，保证保健品检验的良好环境。 4.2安装确认 4.2.1净化空气流程示意图： 回风 4.2.2 设备生产 厂家及型号

空调设计方案的确定和系统分区

空调设计方案的确定和系统分区

2.系统的选择 本设计为酒店的空调系统设计，系统的选定应注意档次要求。 全水系统即为风机盘管机组系统，全部由水负担室内空调负荷，在注重室内空气品质的现代化建筑内一般不单独采用，而是与新风系统联合运用；对于较大型公共建筑，建筑内部的空气品质级别要求较高，全水系统只能消除室内的余热和余湿，不能起到改善室内空气品质的作用，所以全水系统在本次的建筑空调设计时不宜采用。 如采用全空气系统，则需要有足够大的空间，进而决定一层大堂、西餐厅及豪华走廊设为设为集中系统（单风管系统），三四五六层设为半集中系统（风机盘管系统）。 3.空调系统的划分 系统化分的原因：由于同一建筑物同层及垂直方向冷湿负荷会存在差异，房间用途和使用时间也不尽相同，为使空调系统既能保证室内参数要求，又经济合理，既需将系统分区。 3.1系统划分的原则 1) 能保证室内要求的参数，即在设计条件下和运行条件下均能保证达到室内温度、相对湿度、净化等要求，室内设计参数及热湿比相同或相近的房间宜划分为一个系统。对于定风量单风道系统，还要求工作时间一致，负荷变化规律基本相同； 2) 初投资和运行费用综合起来较为经济； 3) 尽量减少一个系统内的各房间相互不利的影响； 4) 尽量减少风管长度和风管重叠，便于施工、管理和测试； 5) 一般民用建筑中的全空气系统不宜过大，否则风管难于布置；系统最好不要跨楼层设置，需要跨楼层设置时，层数也不应过多这样有利于防火； 6) 房间朝向、层次和位置相同或相近的房间宜划分为一个系统； 7) 工作班次和运行时间相同的房间宜划分为一个系统； 8) 气体洁净度和噪声级别要求一致的或产生有害物种类一致的房间宜划分为一个系统。3.2新风系统的划分原则是： 1）按房间功能和使用时间划分系统，既相同功能和使用时间基本一致的可合为一个新风系统； 2) 有条件时，分楼层设置新风系统； 3) 系统不要太大，否则各个房间风量分配很困难。 本次设计中采用每层单独设新风机组的方式，设置新风机房。 3.3空调系统分区 基于以上原则，对本建筑进行系统划分： a. 负一、一、二层适宜划分为一个系统； b. 三、四、五、六层适宜划分为一个系统。

空调系统再确认方案

空调系统再确认方案

目录 1过程描述 (3) 1.1概述 (3) 1.2适用范围 (3) 1.3确认小组人员及职责表 (3) 1.4人员培训 (3) 1.5确认依据及采用文件 (3) 2测试目的 (4) 3可接受标准/准则 (4) 4方法 (4) 4.1相关文件检查 (4) 4.2测试用仪器校验记录 (5) 4.3系统联合试运转 (6) 4.4通风机的风量及换气次数的测定 (6) 4.5空调调试及空气平衡 (6) 4.6自净能力的确认 (8) 4.7高效过滤器检漏试验 (8) 4.8气流流型测试 (10) 4.9悬浮粒子测试 (10) 4.10噪音控制确认 (10) 4.11微生物测试 (11) 5结果小结 (14) 6签名日志 (15) 7偏差处理 (16) 8关键操作或工艺参数 (16) 9结果评估 (16) 10再确认周期 (16) 11附件................................................................................................... 错误!未定义书签。

1 过程描述 1.1 概述 本次确认是针对我公司洁净空调系统进行，主要通过系统联合试运转、通风机的风量即换气次数的测定、风量的测定、高效检漏试验、气流流型测试、臭氧灭菌和甲醛熏蒸后沉降菌、浮游菌的检测，悬浮粒子等检测，确认各车间空调系统性能是否可靠，是否符合实验要求和GMP要求。 1.2 适用范围 包括新改造输液车间（K1、K2）、水针车间（K3、K4）、质量控制实验室（K8、K9）、提取车间、仓库取样室空调系统。 1.3 确认小组人员及职责表 1.4 人员培训 所有参与本次验证确认的人员均应经过相关培训，详见附件。 1.5 确认依据及采用文件

某空调系统设计确认方案

某空调系统设计确认方案 【目的】 本次设计确认的目的是为了检查和证明空调净化系统设计文件符合我公司用户需求，能够满足GMP需求。设计确认将确定支持文件、质量文件存在。设计确认检查的结果将按照本验证方案进行记录。 【范围】 【职责】 1.生产商/供应商职责 1.1提供相关技术文件 1.2提供我公司技术文件 2.验证领导小组职责 2.1验证方案编写 2.2验证方案实施 2.3偏差报告编写 2.4验证报告编写 3.验证委员会职责 3.1执行前审核和批准本方案。 3.2保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足。 3.3在需要的时候，提供必要的人员协助进行空调净化系统安装确认。 3.4在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键测量、记录和控制仪表校准。3.5审核和批准报告 【法规和指南】 1.法规

药品生产质量管理规范（2010年修订） 2.指南 2.1药品GMP指南（2010） 2.2GB/T 25915.1-2010洁净室及相关受控环境第1部分空气洁净度等级 2.3GB/T 25915.3-2010洁净室及相关受控环境第3部分检测方法 2.4GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范 2.5GB50019-2003 采暖通风与空气调节设计规范 2.6GB/T50591-2010洁净室施工及验收规范 2.7GB-50457-2008医药工业洁净厂房设计规范 2.8GB-50073-2001洁净厂房设计规范 2.9GB-T14294-2008 组合式空调机组 【设备/系统描述】 1.空调系统 K3、K4、K7洁净空调系统，主要用于控制公司二楼洁净区，洁净区主要控制级别为D级，K3洁净区面积627.23m2，系统送风量为：43000ｍ3/h；K4洁净区面积619.64m2，系统送风量为：40000ｍ3/h；K7洁净区面积315.70m2，系统送风量为：15000ｍ3/h； K1、K2洁净空调系统，主要用于控制公司三楼洁净区，洁净区主要控制级别为D级，K1洁净区面积900.41m2，系统送风量为：48000ｍ3/h；K2洁净区面积575.91m2，系统送风量为：52000ｍ3/h；对不宜回风的房间（如有少量异味、产尘房间、热湿气体的房间）设置净化排风系统。 2.空气处理流程 固体制剂车间空调净化系统的空气一般经过初效、中效、高效三级过滤，空气的初效、中效过滤和焓湿处理均由空调器负担，房间送风口均为高效送风口。房间回风量、排风量与送风量相适，保证洁净房间正压。 3.洁净区气流组织形式 洁净区顶送侧下回（排）（局部上排），高效风口扩散板采用旋流式风口，房间内的气流组织为紊流，百级层流为单向垂直气流。 不同级别的洁净室之间压差等级大于10Pa，洁净室同室外压差大于10Pa。 4.冷热源 ①热源：空调机房热源为经减压的0.2MPa饱和蒸汽，由分气缸提供（主要冬季用） ②冷源：由冷水机房内的冷水机组提供的7/12℃冷水（主要夏季用） 5.节能与防火措施

净化空调安装 运行 性能确认方案

XXXXXXX医药股份有限公司 XXXXXXXXXXXXMEDICINECO.,Ltd. AHUXXX空调净化系统 验证方案 （X-X-X716A）

目录 1．验证领导小组........................................ 2．验证小组成员........................................ 3．责任................................................ 二、简介 .................................................. 1．XXX精烘包概述 ...................................... 2．空调净化系统概述.................................... 3．验证目的............................................ 4．验证内容............................................ 5．验证周期............................................ 三、精烘包设施的安装确认 .................................. 1．确认目的............................................ 2．确认内容............................................ 3．检查确认............................................ 四、空调净化系统安装确认 .................................. 1．确认目的............................................ 2．确认内容............................................ 3．文件................................................ 4．仪器仪表检查........................................ 5．空气净化系统安装确认................................ 6.空调自控系统安装确认................................. 五、空调净化系统运行确认 .................................. 1．确认目的............................................ 2．确认内容............................................ 3．系统概述............................................ 4．空调净化系统运行确认................................ 六、精烘包自净时间的测定 .................................. 1．测定目的............................................ 2．测定内容............................................ 3．测定程序............................................ 七、精烘包洁净度测定 ...................................... 1．测定目的............................................ 2．测定内容............................................

新版空调系统验证方案样本

注射剂车间空调净化系统 验 证 资 料 目录 1、验证立项审批表 2、注射剂车间空调净化系统验证方案

3、验证方案审批表 4、注射剂车间空调净化系统验证报告 5、验证报告审批表 6、验证证书 验证立项审批表

注射剂车间空调净化系统

验 证 方 案 目录 １、概述 2、预确认 3、安装确认

4、运行确认 5、性能确认 6、漏项和偏差情况 7、最终评估及建议 8、再验证周期 9、风险评估表 10、洁净区监测项目及监测频率 11、验证方案审批表 12、验证合格证书 1、概述 1.1、简介

为使生产环境水平和技术设施尽快提高, 加快中药现代化进程, 深入推广现代化生产制造方式, 提高劳动效率和保证始终如一的产品质量, 同时借助国家从开始对制药企业实施新版( ) 《药品生产质量管理规范》( 简称GMP) 的契机, 为了使**药业生产环境水平和技术设施尽快达到新版GMP标准, 顺利经过新版GMP验证。集团一期投资2.6亿, 新建厂房XX㎡, 新建小容量注射剂厂房定制XX公司生产的空调净化系统, 该系统依照新版GMP标准设计、制造。在首先使用前和使用中, 必须对该系统做一次验证, 以确其性能符合本公司要求, 符合GMP要求。 新建小容量注射剂车间建筑面积XX平方米, 其中B+A级区XX平方米, C级区XX平方米, D级区XX平方米。生产环境的洁净度是保证产品质量的前提, 空气净化系统由空气处理、空气输送和分配设施等组成, 药品生产中使用空气洁净技术, 是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等, 使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求, 从而确保产品质量, 为达到上述目的, 采取了以下措施: ( 1) 空气滤过: 利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除, 得到洁净空气。( 2) 正压控制: 使室内空气维持一定正压, 防止污染物侵入洁净室内。(3)温度控制: 经过蒸汽加热器升温或经过表冷段降温, 使洁净区温度符合要求。(4)相对湿度控制: 经过表冷段除湿或经过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 1.2、验证目的: 经过对空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认、性能确认, 证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术

空调净化系统确认方案

空调净化系统确认方案 编制： 审核： 批准： 日期： ******************科技有限公司

空调净化系统确认方案 1、确认概述 1.1 确认对象 *********有限公司洁净车间车间共分三个等级，其中*********，*****为十万级洁净厂房 空调净化系统；******车间为三十万级洁净厂房空调净化系统。 ****车间洁净区空调机房位于*****车间屋顶部。此空调系统为*******科技有限公司**年** 月份生产，由*****有限公司***年***月份承担施工并安装调试，**** 车间总面积约为**** 平方米，用于*****的操作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相 380V、50Hz，电 机功率为 7.5kW。本系统设计的总风量为 10000m3/h，新风量为 1500m3/h，空调风机机外余 压为580Pa。制冷量为 52KW；电加热量为 32KW。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双 层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器。用空调减震器 减震，数量 4个。 *****车间洁净区空调机房位于纯水系统房间屋顶部。此空调系统为*****科技有限公司*** 年***月份生产，由******有限公司2018年01月份承担施工并安装调试，*****总面积约为 91平方米，用于******的操作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相380V、50Hz，电机功率为 5.5kW。本系统设计的总风量为 7500m3/h，新风量为 1125m3/h，空调风机机外 余压为650Pa。制冷量为 41KW；电加热量为 24KW。整个空调系统框架为铝合金，盖板为 双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器。用空调减震 器减震，数量 4个。 *******车间洁净区空调机房位于生产车间***屋顶部。此空调系统为*****科技有限公司** 年**月份生产，由******有限公司***年***月份承担施工并安装调试，*****车间总面积约 为200平方米，用于******的操作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相 380V、 50Hz，电机功率为 11kW。本系统设计的总风量为 15000m3/h，新风量为 2250m3/h，空调风 机机外余压为850Pa。制冷量为 79KW；电加热量为 48KW。整个空调系统框架为铝合金， 盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器。用空 调减震器减震，数量 4个。 *****洁净区空调机房位于清洗/包装车间屋顶部。此空调系统为******有限公司**年**份生产，由****有限公司***年***月份承担施工并安装调试，****总面积约为66平方米，用于 ****的操作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相380V、50Hz，电机功率为4kW。本系统设计的总风量为 6000m3/h，新风量为 900m3/h，空调风机机外余压为650Pa。制冷量 为 27.8KW；电加热量为 10KW。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料 为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及板式中效过滤器。用空调减震器减震，数量 4个。 1.2 确认目的 检查并确认洁净车间整体洁净厂房空气净化系统在安装运行后是否仍符合设计要求，资料和 文件是否符合GMP的管理要求。 1.3 确认依据 YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范 GB/T16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

空调净化系统确认方案

空调净化系统确认案 编制： 审核： 批准： 日期：

******************科技有限公司 空调净化系统确认案 1、确认概述 1.1 确认对象 *********有限公司洁净车间车间共分三个等级，其中*********，*****为十万级洁净厂房空调净化系统；******车间为三十万级洁净厂房空调净化系统。 ****车间洁净区空调机房位于*****车间屋顶部。此空调系统为*******科技有限公司**年**月份生产，由*****有限公司***年***月份承担施工并安装调试，**** 车间总面积约为****平米，用于*****的操作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相 380V、50Hz，电机功率为7.5kW。本系统设计的总风量为 10000m3/h，新风量为 1500m3/h，空调风机机外余压为580Pa。制冷量为 52KW；电加热量为 32KW。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器。用空调减震器减震，数量 4个。 *****车间洁净区空调机房位于纯水系统房间屋顶部。此空调系统为*****科技有限公司***年***月份生产，由******有限公司2018年01月份承担施工并安装调试，*****总面积约为91平米，用于******的操作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相 380V、50Hz，电机功率为 5.5kW。本系统设计的总风量为 7500m3/h，新风量为 1125m3/h，空调风机机外余压为650Pa。制冷量为 41KW；电加热量为 24KW。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器。用空调减震器减震，数量 4个。 *******车间洁净区空调机房位于生产车间***屋顶部。此空调系统为*****科技有限公司**年**月份生产，由******有限公司***年***月份承担施工并安装调试，*****车间总面积约为200平米，用于******的操作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相 380V、50Hz，电机功率为 11kW。本系统设计的总风量为 15000m3/h，新风量为 2250m3/h，空调风机机外余压为850Pa。制冷量为 79KW；电加热量为 48KW。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器。用空调减震器减震，数量 4个。 *****洁净区空调机房位于清洗/包装车间屋顶部。此空调系统为******有限公司**年**份生产，由****有限公司***年***月份承担施工并安装调试，****总面积约为66平米，用于****的操作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相 380V、50Hz，电机功率为 4kW。本系统设计的总风量为 6000m3/h，新风量为 900m3/h，空调风机机外余压为650Pa。制冷量为 27.8KW；电加热量为 10KW。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及板式中效过滤器。用空调减震器减震，数量 4个。

空调净化系统验证确认方案2015.(DOC)

XXXXXXXXXX生物工程有限公司 空调净化系统验证方案 编号： 制定部门制定者日期 审核部门审核者日期 批准人签名日期

目录 1.概述 2.验证实施小组成员与职责 3.GMP验证实施小组负责人员及职责 4.设计确认 5.安装确认 6.运行确认 7.性能确认 8.编制参考依据 9.附录

生产车间厂房设计为两层，一层为血液制品的原料生产区、制剂生产区、仓储区，生产区设有D、C、B级洁净区；二层为质检区。 2. 验证实施小组负责人员及职责 因为厂房新建是个较大的工程，涉及到的部门较多，需要各部门联合进行。IQ、OQ由系统供应商负责完成，工程部指定相关人员参与进行；PQ由质量保证部为主要负责部门，根据实际情况进行验证安排，各部门安排人员配合进行。 成员部门职责 3. GMP风险分析（RA） 3.1目的 根据系统功能及GMP的要求，确定空气净化系统各部位、部件功能影响质量的重要性，进行风险分析并确定主要风险进行重点验证。 3.2 GMP风险分析的内容 3.2.1计算方法：风险结果=发生几率*严重程度（数值越大风险越小）*可预知性 3.2.2标准：每个项目数值为5，高风险：（1～8），中等风险（8～36），低风险（36～125）3.2.3风险分析总结汇总：根据风险分析确定验证项目。见附表1 4设计确认 4.1目的 对空气净化系统的选型和订购设备的技术规格、参数和指标适用性的审查，审核工程设计文件是否符合预定的设计标准和GMP要求，同时选择合适的供应商。 4.2设计确认的内容 根据技术指标、GMP要求检查系统流程图及URS符合要求。有偏差的，在相应栏输入“N”，并且在偏差汇总详细描述这一项）见附表2 4.3设计确认的偏差汇总见附表3 4.4制定最终URS并确定供应商 根据审核设备的技术指标，制定最终URS并进行商务谈判选择供应商。见附表4 5安装确认

空调系统再验证方案

目录 1.引言 1.1再验证机构及责任 1.2概述 1.3目的 1.4文件 2.HVAC系统的设备及公用介质 2.1. 高效过滤器的安装与检漏 2.2 仪器、仪表 2.3公用介质连接 2.4 电源 2.5 蒸汽 2.6 冷却水 3.HVAC系统运行确认 3.1 HVAC设备运行测试 3.2风机运行测试 3.3 高效过滤器风速和气流流向测试、风量和换气次数计算3.4 风压测试 3.5 房间温湿度测试 4.洁净度测试 4.1 悬浮粒子测试 4.2 浮游菌测试 4.3沉降菌测试 5.评价与分析 6.再验证周期 7.最终批准

1.引言 1.1 再验证机构及责任 1.1.2 责任 再验证小组组长---负责验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证报告。 再验证小组组员---分别负责验证方案起草、方案实施中预确认、安装确认、运行确认和性能确认等具体工作。 1.2 概述 设备名称：HVAC系统生产厂家：山东北方玻璃钢有限公司 设备型号 2K-30、2K-40 交工日期：2005.10.5 本公司编号：JK-10、JK-11 位置：水针剂、粉针剂车间洁净区药品生产企业洁净室的头等重要任务就是控制室内空气中的浮游微粒，尽可能降低微生物对生产环境及产品的污染，空调净化系统的投入就是通过空气过滤，空气处理、气流排污、压差控制等手段控制污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。 本HVAC系统采用十万级、万级和万级+局部百级净化方式，十万级、万级净化系统独立设置，根据生产需要可随时调节温、湿度。 1.3 目的 检查并确认空调系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。 调查并确认空调系统的运行性能，附属设备的运行符合设计要求。 检查并确认洁净区域符合设计要求及GMP规定。确认洁净区内尘埃粒子、沉降菌在控制指标内，洁净室内温度、湿度、新鲜空气量、压差、噪声等环境参数符合工艺要求。 1.4 文件

空调净化系统确认方案

空调净化系统确认方案 项目基本信息

起草 审核 方案审批表 验证委员会 审核、批准确认方案、报告。为编写方案的人员提供指导，为执 行方案提供时间表。包括：审阅和检查必要的标准操作程序，必 须人员的数量、培训，所要求的时间长度，如何进行分析等，对 验证过程中的风险进行评估，并采取有效的措施。评估所有的测 试结果，对验证偏差进行分析及提出解决方案，并组织实施。签 发确认合格证书。

批准 目录1.引言.............. .................. (1) 1.1概述 (1) 1.2关键技术参数 (3) 1.3风险评估 (2) 2.确认目的 (5) 3.确认范围 (5) 4.人员培训 (5) 5.文件控制 (7) 7.仪器、仪表校正 (7) 8.确认进度与计划 (7) 9.确认内容 (7) 10.确认步骤 (7) 10.1验证准备工作 (7) 10.2安装确认 (7) 10.3运行确认 (7) 10.4性能确认 (9) 11.偏差处理 (10) 12.确认方案修改及审批表 (11) 13.结果分析及评价 (12) 14.再验证周期 (12)

1.引言 1.1概述 某车间位于生产大楼的六楼，生产区域主要包括CNC控制区和D级洁净控制区。共有五组净化空调机组。 系统组成及控制方式 空调净化机组基本配置流程如下： 净化空调系统采用集中式空调，各洁净系统新风经预冷处理后，与回风混合，在组合式空调 器内经冷热湿处理，并经初中效二级过滤，由风管送至室内，风管末端设高效送风口。回风至初 效过滤器后，根据实际生产需求，设置了温湿度控制，洁净区的压差对非洁净区压差保持在10Pa 以上、洁净区内产尘大的功能房间与相邻房间或洁净走廊等功能间，根据工艺要求设置梯度压差。 K1-1系统：主要为总更鞋、男女总更等CNC区房间服务，为舒适型空调送风。 JK1-1系统：主要为配液、等房间服务，其中胶囊填充间非生产状态下，房间风回至主系统；当生产时房间风经中效过滤后排至室外； JK1-2系统：主要为中间站、器具清洗、器具存放间等房间服务； JK1-3系统：主要为预留制粒间、压片间、预留压片间、凉片间、包衣间、湿法制粒沸腾干燥间等房间服务； 主系统回风管路上安装高效过滤机组，当同时生产不同品种时，避免交叉污染的风险。 压片间、预留压片间非生产状态下，房间风回送至主系统；当生产时房间风经中效过滤后排 至室外； 包衣间、湿法制粒沸腾干燥间置于防爆区内，设置全送全排； JK1-4系统：主要为粉碎间、称量间、过筛间、箱式干燥间、预留胶囊填充间、总混间等房间服务，其中预留胶囊填充间非生产状态下，房间风回至主系统，当生产时房间风经中效过滤后排

质量部净化空调系统确认方案

方案编号：TS-70011-00 设备编码：4C005 项目负责人：

1．主题内容 本方案规定了质量部净化空调系统的确认范围、方法及标准。 2．适用范围 本方案适用于质量部净化空调系统的验证。 3．实施确认人员及职责 4.简介 4.1质量部净化空调系统是为质量部微生物检测室、阳性对照室、抗生素效价室提供清洁空气之用。该净化空调系统就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。所有净化空调系统是由空气处理装置（包括冷热源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、净化处理。洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三级过滤方

式。生产车间洁净级别为C级。为确保该系统符合GMP要求，符合工艺要求，保证药品生产所需洁净环境，特对该系统进行确认。 具体的空调处理流程如下： 新风初效过滤表冷挡水段送风机加热加湿中效过滤高效送风口室内直排 5．确认范围 本次确认为质量部净化空调系统的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 ●设计确认（DQ）：考察净化空调系统的设计是否满足GMP要求和生产需求。 ●安装确认（IQ）：对净化空调系统的安装情况进行确认，以证实系统的安装确实是按照相关安装规范 进行的，符合系统运行前提条件。 ●运行确认（OQ）：按净化空调系统操作、维护维修SOP正常操作，证实该净化空调系统能正常平稳运 行。 ●性能确认（PQ）：证实净化空调系统的性能达到设计标准，并符合相关规范要求。 6. 确认目的 根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证SOP》的要求，同时参考空调

微生物室空调系统再验证方案

微生物室空调净化系统验证文件

目录 一、验证方案 1.方案审批 2.设备概述 3.验证目的 4.验证范围 5.验证小组成员 6.验证前确认内容 7.运行确认 8.性能确认 9.异常情况处理程序 10.验证结果及结论 11.再验证 12.附表 二、验证报告 1.报告审批 2.验证目的 3.方案实施情况 4.验证结果小结 5.验证结果总评及结论 三、验证结果及记录 四、验证证书

一、验证方案 微生物室空调净化系统 再验证方案

1.方案审批

2.设备概述 本空调净化系统由珠海格力电器股份有限公司生产的分体单冷型风管式房间空调机、风管、高效过滤器、中效风箱组成，具有空气除尘除菌的功能。主要用于微生物室的制冷和空气净化。 3.验证目的 为检查并确认微生物室空调净化系统在运行一段时间之后,仍然能够正常、稳定地运行, 所制定的标准及文件符合要求，保证微生物室空气环境持续达到设计要求和符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）中无菌医疗器械产品生产所需的良好环境的要求，特制定本方案对微生物室空调净化系统进行再验证。 4.验证范围 本验证方案适用于本公司微生物室空调净化系统的验证。 5.验证小组成员 6.验证前确认内容

生产管理部建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。确认所需资料及存放处见附表1。 6.2仪器仪表校验情况确认 为保证测量数据的准确可靠，在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验。 主要校验的仪器有fluke971温湿度计、微压差表、风量罩、QDF-6数字式风速仪、尘埃粒子计数器、浮游菌采样器等。将仪器、仪表校验情况记录于附表2。 7.运行确认 7.1目的：检查微生物室空调净化系统标准操作规程的适用性，检查设备是否能够正 常、稳定地运行。 7.2内容：按设备标准操作规程进行操作，检查以下内容： 7.2.1检查空调运行情况，检查风管保温材料是否损坏、管道是否有泄漏等。检查及 评价结果记录于附表3。 7.2.2高效过滤器的检漏 7.2.2.1方法： 用大气尘为尘源与尘埃粒子计数器配合，对高效过滤器作检漏检查。打开风机在离高效过滤器表面约25mm处用尘埃粒子计数器沿着过滤器出风面滤纸的整个表面，滤纸和边框的接缝，过滤器内边框之间来回进行扫描检测，扫描速度为5-30cm/s。 7.2.2.2可接受标准： 当读取的悬浮粒子数稳定累加，而无突然飙升，可以确认高效过滤器性能良好；如读取的悬浮粒子数迅速飙升，则该高效过滤器性能不合格，需更换后重新测试。检查结果见附表4。 7.2.3空调系统自净时间确认：因微生物室生化培养室仪器设备较多，选择该房间 作为关键点进行空调系统自净时间验证的悬浮粒子测试；选择阳性对照室作为关键点进行空调系统自净时间验证的浮游菌测试。 7.2.3.1开启微生物室空调系统（包括强排风）前，测试培养间的悬浮粒子数。按《洁 净区悬浮粒子检测管理制度》中规定进行操作，用尘埃粒子计数器测试≥0.5 ?和≥5?的粒子浓度。

质量部净化空调系统确认报告

报告编号：TS-70012-00 设备编码：4C005 项目负责人： 确认/确认领导小组审查汇签：

质量部净化空调系统确认报告 1．概述 从2015年06月16日到2015年07月12日对质量部净化空调系统（设备编码：4C005）进行了确认。在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。 4．批准 确认领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入使用。5．建议 本确认方案建议两年后进行确认。 批准人：日期：年月日

xx制药有限公司 质量部净化空调系统确认证书 证书编号：TS-70012-00 公司确认小组于2015年06月16日到2015年07月12日对质量部空调净化系统（设备编码：4C005）进行了确认，确认/确认领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。 质量受权人： xx制药有限公司 年月日

（附件）确认结果总结与分析 1.主题内容 本标准规定了质量部净化空调系统的确认评价和结论。 2.适用范围 本标准适用于质量部净化空调系统确认的总结。 3.目的 确认质量部净化空调系统能够满足质量部车间C级洁净区的空气净化要求。 4.职责 确认小组由设备动力部、质量部、生产车间等部门组成。 5.概述 5.1.空调净化系统概述 质量部净化空调车间净化级别为C级，洁净区五面（顶、前、后、左、右）皆采用防静电、防火、

不产尘的完整双层复膜彩钢板修建，彩钢板间采用固有咬口连接，两立面间用弧型铝材密封；三面相交处采用R型铝材连接，彩钢板的侧边用槽型铝合金封固；地面采用环氧树脂，本空调净化系统是按照行业技术标准及GMP要求设计。由浙江思科国祥制冷设备有限公司制造。由国祥制冷设备安装完成。整个净化空调系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、除湿和净化处理，保证在检验过程中生产环境符合C级洁净等级要求。空调系统采用在机房对空气集中收集，新风经初效过滤器、中效过滤、加热、降温和除湿，然后通过风管经过高效过滤器分配到每个房间，气流组织为顶送侧下回风。回风采用初效过滤后回入回风主管。净化空调机组安装了内置式臭氧发生器，用于系统及洁净区的消毒；采用镀锌板咬口制做送、回风管，两段风管间采用法兰连接，风管外用橡塑做保温材料。 5.2.确认概述 5.2.1.自安装结束以来，质量部净化空调系统一直未投入使用，本次为质量部净化空调车间C级洁净区的首次确认，整个确认过程严格按照《质量部净化空调系统确认方案（TS-70011-00）》执行，分别进行了设计确认、仪器仪表校验确认、主机安装确认、净化空调系统风管确认、高效过滤器确认、洁净房间确认、空调系统运行参数确认、换气次数确认、洁净区温湿度压差确认、房间照度确认、尘埃粒子确认、沉降菌确认、设备、墙体表面菌落测试确认等项内容，各项确认结果均符合要求，无偏差发生。 5.2.2.本次确认过程中未发生异常现象，确认数据显示该系统空气净化能力完全满足质量部净化空调车间C级洁净区要求，能够为产品质量提供可靠保证。 6.确认结果

GMP车间空调系统验证

冻干及粉针车间空调系统验证方案及报告

冻干及粉针车间空调系统 验证方案

目录 一、引言 1．概述 2．设备情况 3．工艺流程 4．目的 5．验证范围包括 二、安装确认（IQ） 1．安装确认所需文件 2．安装确认检查项目 三、运行确认（OQ） 1．文件资料 2．高效过滤器风速及流向测定 3．风速测定 4．百级罩气流流向测定 5．房间压差、温度、湿度测定 6．记录 四、性能确认（PQ） 五、验证周期

一、引言 1.概述： 本系统是有镀锌风管、组合空调机组、冷水管、蒸汽管部分、洁净厂房一万级区域、十万级区域、舒适性区域及局部百级层流区域组成，功能在于对所控制范围内的空气进行调节。组合空调机组主要由冷却段、加热段、除湿段、风机段、送风段、中效段及臭氧发生器组成，担负着冻干及粉针车间内的空气除湿、净化、消毒灭菌处理。

2．设备情况 见空调系统示意图 4．目的 本验证方案目的是为了制定冻干及粉针车间洁净厂房空调系统中的设备、管道、风管等的安装确认及验收标准、运行确认、性能确认，保证该系统正确安装，符合设计规定，达到生产要求。 5．验证范围包括： 设备安装确认。 空调系统风管安装确认。 冷、热水管管道安装确认。 设备运行确认 空调系统性能确认。 二、安装确认（IQ）

1．安装确认所需文件 1．1文件资料： 组合空调机组技术手册 组合空调机组使用说明书 转轮除湿机技术手册 臭氧消毒发生机技术手册 过滤风机箱技术手册 通风机安装维护使用说明书 上海松华空调净化设备厂送货单 上海松华空调净化设备厂空调柜初、中效规格清单ABB三相异步电动机使用维护说明书 臭氧发生器出厂检试报告 组合式空调机组出厂合格证 组合式空调机组现场安装确认单 组合式空调机组单机调试报告 组合式空调机组漏风率测试报告 表冷器、加热器压力试验记录 冻干及粉针车间送风平面示意图 冻干及粉针车间回风平面示意图 冻干及粉针车间高效过滤器分布编号图 冻干及粉针车间空调系统管理制度SMP SZKW型组合式空调机组操作规程SOP SZKW型组合式空调机组维护保养规程SOP SZKW型组合式空调机组检修规程SOP SZKW型组合式空调机组清洁规程SOP 冻干及粉针车间空调系统操作规程SOP 冻干及粉针车间空调系统维护保养规程SOP 冻干及粉针车间厂房维护保养规程SOP 冻干及粉针车间空调系统清洁规程SOP 冻干及粉针车间空调系统风管漏风检查规程SOP 初、中效过滤器更换清洁规程SOP 高效过滤器更换清洗规程SOP 层流罩操作规程SOP 1．2安装图纸清单：