变更风险分析记录及变更风险控制措施

变更风险分析记录及变更风险控制措施变更名称变更所在部门

变更情况及风险分析

风险分析负责人签字：年月日

变更风险控制措施

变更实施负责人签字: 年月日

分管领导意见

年月日

大危险作业风险分析及控制措施

八大危险作业风险分析及控制措施 动火作业风险分析 序号 1易燃易爆有害物质：①将动火设备、管道内的物料清洗、置换，经分析合格。 ②储罐动火，清除易燃物，罐内盛满清水或惰性气体保护。 ③设备内通（氮气、水蒸气）保护。 ④塔内动火，将石棉布浸湿，铺在相邻两层塔盘上进行隔离。 ⑤进入受限空间动火，必须办理《受限空间作业证》。 2火星窜入其它设备或易燃物侵入动火设备切断与动火设备相连通的设备管道并加盲板＿＿＿块隔断，挂牌，并办理《抽堵盲板作业证》。 3动火点周围有易燃物①清除动火点周围易燃物，动火附近的下水井、地漏、地沟、电缆沟等清除易燃后予封闭。 ②电缆沟动火，清除沟内易燃气体、液体，必要时将沟两端隔绝。 4泄漏电流（感应电）危害电焊回路线应搭接在焊件上，不得与其它设备搭接，禁止穿越下水道（井）。 5火星飞溅①高处动火办理《高处作业证》，并采取措施，防止火花飞溅。 ②注意火星飞溅方向，用水冲淋火星落点。 6 气瓶间距不足或放置不当①氧气瓶、溶解乙炔气瓶间距不小于5m，二者与动火地点之间均不小于10m。 ②气瓶不准在烈日下曝晒，溶解乙炔气瓶禁止卧放。 7 电、气焊工具有缺陷动火作业前，应检查电、气焊工具，保证安全可靠，不准带病使用。 8 作业过程中，易燃物外泄动火过程中，遇有跑料、串料和易燃气体，应立即停止动火。 9 通风不良①室内动火，应将门窗打开，周围设备应遮盖，密封下水漏斗，清除油污，附近不得有用溶剂等易燃物质的清洗作业。 ②采用局部强制通风； 10 未定时监测①取样与动火间隔不得超过30min，如超过此间隔或动火作业中断时间超过30min，必须重新取样分析。 ②采样点应有代表性，特殊动火的分析样品应保留至动火结束。 ③动火过程中，中断动火时，现场不得留有余火，重新动火前应认真检查现场条件是否有变化，如有变化，不得动火。 11 监护不当①监火人应熟悉现场环境和检查确认安全措施落实到位，具备相关安全知识和应急技能，与岗位保持联系，随时 掌握工况变化，并坚守现场。 ②监火人随时扑灭飞溅的火花，发现异常立即通知动火人停止作业，联系有关人员采取措施。 12 应急设施不足或措施不当①动火现场备有灭火工具（如蒸汽管、水管、灭火器、砂子、铁铣等）。 ②固定泡沫灭火系统进行预启动状态。 13 涉及危险作业组合，未落实相应安全措施若涉及下釜、高处、抽堵盲板、管道设备检修作业等危险作业时，应同时办理相关作业许可证。 14 施工条件发生重大变化若施工条件发生重大变化，应重新办理《二级动火作业证》。 进入受限空间作业风险分析 序号 1 隔绝不可靠①与该设备连接的物料、蒸汽、氮气管线使用盲板隔断，并办理《抽堵盲板作业证》。 ②拆除相关管线。 2 机械伤害办理设备停电手续，切断设备动力电源，挂“禁止合闸”警示牌，专人监护。 3 置换不合格置换完毕后，取样分析至合格。 4 氧气不足设备内氧含量达18～21％。 5 通风不良①打开设备通风孔进行自然通风。 ②采用强制通风。 ③佩戴空气呼吸器或长管面具。 ④采用管道空气送风，通风前必须对管道内介质和风源进行分析确认，严禁通入氧气补氧。 ⑤设备内温度需适宜人员作业。 6 未定时监测①作业前30min内，必须对设备内气体采样分析，合格后方可进入设备。 ②采样点应有代表性。 ③作业中应加强定时监测，情况异常立即停止作业。 7 触电危害①设备内照明电压应小于等于36V，在潮湿容器、狭小容器风作业应小于等于12V。 ②使用超过安全电压的手持电动工具,必须按规定配备漏电保护器。 8 防护措施不当①在有缺氧、有毒环境中，佩戴隔离式防毒面具； ②在易燃易爆环境中，使用防爆型低压灯具及不发生火花的工具，不准穿戴化纤织物； ③在酸碱等腐蚀性环境中,穿戴好防腐蚀护具扒渣服耐酸靴耐酸手套护目镜。 9 通道不畅设备进出口通道，不得有阻碍人员进出的障碍物。 10 监护不当①进入设备前，监护人应会同作业人员检查安全措施，统一联系信号； ②监护人随时与设备内取得联系，不得脱离岗位； ③监护人用安全绳拴住作业人员进行作业。 11 应急设施不足或措施不当①设备外备有空气呼吸器、消防器材和清水等相应的急救用品； ②设备内事故抢救时,救护人员必须做好自身防护方能进入设备内实施抢救。 12 涉及危险作业组合，未落实相应安全措施若涉及动火、高处、抽堵盲板等危险作业时，应同时办理相关作业许可证。 13 施工条件发生重大变化若施工条件发生重大变化，应重新办理《受限空间作业证》。 14 设备内遗留异物设备内作业结束后，认真检查设备内外，不得遗留工具及其它物品。

风险分析报告模版

风险分析报告 产品名称 （型号） 起草人： 批准人： 批准日期：

目录 第一章综述 (3) 第二章风险管理输入 (5) 第三章风险管理 (7) 第四章风险管理结论 (9) 附录1 (10) 附录2 (14) 附录3 (15)

第一章综述 1、产品简介 1.1、产品适用范围 ***** 1.2、产品性能结构及组成 ***** 1.3、产品规格型号 型号 1.4、产品执行标准 技术要求和参照标准 2、风险管理计划和实施情况简述 于2010开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 在2013年6月对此项目进行重新评估审核。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理分析，形成了相关的风险管理文档。 3、此次风险管理目的

本次风险管理的评审目的是对XXXX产品各个型号。 ）的风险评价进行重新分析，全面执行最新的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》即YY/T0316-2008，确保该产品的风险管理、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 4、风险管理小组成员及其职责 评审人员部门（参考）职务（参考） *** 设计管代 *** 销售销售经理 *** 质检质检负责人 ** 生产生产负责人 ** 技术部技术负责人

战略风险分析及控制措施

一、战略实施的风险 企业战略风险的构成因素作为风险发生的必要条件是风险机理模型中的前提要素，是企业战略风险管理中的基本问题。Baird根据企业内外部系统的层级特征将战略风险划分为两个层次：产业风险、企业风险。Budd提出战略风险产生于创业风险、运作风险、竞争风险。杨华江从公司的环境、资源、能力和战略主题四个方面探讨了集团公司的战略风险的影响因素。本文从战略理论和系统的角度对企业战略风险构成因素进行分析。战略风险是伴随企业战略的始终和企业发展的全过程，不仅仅是单一在战略制定过程中产生的。因而对战略风险的因素可以分为内外两方面。对于来自企业外部环境的风险因素可以概括为战略环境。对于企业内部因素的分析从对战略的影响因素方面进行分析，企业的资源和能力是决定战略的主要因素和竞争优势的来源。因而可以认为企业的战略资源，竞争能力是企业的重要风险因素。此外，企业的战略定位是企业的战略实施的关键因素。企业的战略制定，战略的实施又是与企业的领导者密切相关。所以，战略环境、战略定位、企业的资源和竞争能力、企业领导者构成了企业的战略风险形成因素。五个因素之间以战略定位为核心。 1．公司的外部竞争压力很大。企业战略环境是指对企业战略可能产生重大影响的外部环境因素。环境是适应性因素，环境的变化不仅要求与其相适应，同时也会引起关键资源和竞争能力的变化。企业战略环境包括政治经济环境、技术环境、行业市场环境等。云岭茶叶科技有限公司经过多年发展，应经积累了丰富经验以及一系列现代化生产工艺，主打产品“永川秀芽”在局部地区也颇具知名度，但与西湖龙井，洞庭碧螺春，黄山毛峰，庐山云雾茶，六安瓜片，君山银针，信阳毛尖，武夷岩茶，安溪铁观音，祁门红茶等名茶相比，从大的市场范围看，无论公司技术水平还是茶叶知名度方面都存在相当大的差距，因而市场的战略环境处于相对弱势的地位，这就要求云岭茶叶科技有限公司尽量避开直接与其他知名茶叶公司竞争，走出一条自己独特的发展道路。 2．企业的战略资源相对不足。企业的战略资源一般包括管理资源、技术资源、市场资源、资产资源、人力资源等。作为支持战略的要素，企业的战略资源是有形资产和无形资产的结合。企业的运行模式、专利知识产权及组织结构等都是企业的有效运行不可缺少的资源。管理资源是指有助于组织实施，调控企业达到其所确定战略目标的管理性资源。管理资源的短缺可能会导致战略执行的不统一，以及信息流动不畅，从而影响企业决策质量能及资源的分配，给战略的实施带来风险。市场资源是保证企业价值链传输实现的最重要资源。市场资源的弱化，会导致企业产品竞争力的下降，销售业绩降低和市场开发落后，丧失企业可持续发展的产品优势，从而形成企业战略风险。技术资源是保持企业技术优势和竞争优势的基础。技术资源能否支持企业战略的要求和市场需求并建立起竞争的优势，是企业的战略风险需要考虑的重要方面。资金、资产对企业战略的影响主要表现在资金资源对企业战略目标的支持性程度及资金资源的短缺对企业战略目标的发展可能带来的战略风险。云岭茶叶科技有限公司近年来发展迅速，与此同时，一些管理上的问题也暴露出来，控制茶园面积过度扩张，提高茶园的单产成了一个很紧迫的问题，另外，与其他的知名公司相比，在公司资产、人力资源等方面上，也没有什么优势，公司在战略资源上处于一种相对不足的弱势地位。 3．企业的竞争能力不强。企业的竞争能力包括管理控制能力、技术创新能力，市场营销能力、战略管理能力等。企业的战略资源和战略能力之间存在着对应关系。企业的战略资源在一定的机制下会形成企业的竞争能力。企业的竞争能力在与市场的相互作用的过程中产生竞争优势。企业的管理控制的能力和管理水平达不到企业的要求，就会成为薄弱环节，构

进入受限空间作业危害分析记录表-风险识别及评价

重庆璜家化工有限公司 进入受限空间作业危害分析记录表 分析人员：分析日期： 审核人：审核日期： 岗位工作步骤危害因素可能的后果L S R 风险等级控制措施L S R 可否接受备注进入 受限空间作业作业前 不按规定要求办理 用电许可证和用火 作业许可证，乱接电 源、私自动火 违章作业引发事故 1 3 3 轻微风险 严格办理动火安全作业证及用电 许可证，严禁违章作业，严格按规 定执行 1 2 2 可接受 作业人员安全防护 措施不落实 引发事故 1 3 3 轻微风险动火负责人负责安全措施的落实 1 3 3 可接受作业人员未进行安 全教育 不能及时发现处理作 业现场出现的问题 1 3 3 轻微风险作业前进行安全教育 1 3 3 可接受 检修的设备清洗置 换不合格，氧气不足 火灾、爆炸、人员伤害 1 4 4 一般风险 严格按照处理方案进行清洗置换， 并分析合格 1 3 3 可接受 检修的设备不与外 界隔绝 火灾、爆炸、人员伤害 1 4 4 一般风险 安排专人进行加盲板或者拆除一 段管线进行隔绝 1 3 3 可接受 监护不足，监护人不 到位 出现事故不能及时处 置，造成事故扩大 2 2 4 一般风险 安排责任心强有经验的人员进行 监护。进入设备前，监护人应会同 作业人员检查安全措施，随时与设 备内取得联系，不得脱离岗位 1 2 2 可接受 消防器材不足及应 急措施不当 不能及时灭火，造成事 故扩大。人员伤害 1 3 3 轻微风险 作业前仔细检查落实配备到位，设 备外备有空气呼吸器、消防器材和 清水等相应急救用品 1 3 3 可接受

通风不良 引发事故 1 2 2 轻微风险 自然通风或强制通风，或者佩戴空气呼吸器等相应措施 1 2 2 可接受 照明设备触电危害 触电、人员伤害 1 2 2 轻微风险 设备内照明电压应小于36V ，在潮 湿容器、狭小容器内作业小于等于 12V 。 1 2 2 可接受 作业中 在设备内切割作业 后切割物件落下，温度高 人员伤害 1 2 2 轻微风险 切割作业时，要做好安全防护措施，由专人看护 1 2 2 可接受 未定时检测 人员伤害 1 3 3 轻微风险 作业中加强定点监测，情况异常立即停止作业 1 2 2 可接受 设备内高处作业不系安全带 高空坠落人员伤害 2 2 4 一般风险 严格检查，违反者，按规定进行处理 1 2 2 可接受 设备内焊接作业，烟 雾大 人员伤害 2 2 4 一般风险 加强通风、佩戴劳动防护用品 1 2 2 可接受 设备内作业，扳手等工具放置不稳或者把持不牢，造成脱落 人员伤害 1 2 2 轻微风险 工具放置平稳。佩戴劳动防护用品 1 2 2 可接受 设备内施工粉尘多 人员伤害 2 2 4 一般风险 佩戴劳动防护用品 1 2 2 可接受 拆除设备人孔螺栓 等配件，不按规定放置，导致高空坠落 人员伤害 2 2 4 一般风险 集中放置指定地点。由专人看护 1 2 2 可接受 作业工程中出现危 险品泄漏、或人员不适 人员伤害 2 2 4 一般风险 停止作业，撤离人员佩戴劳动防护用品 1 2 2 可接受 完工后 现场没有清理 人员伤害 1 2 2 轻微风险 及时清理 1 2 2 可接受 设备内遗留异物 引发事故、人员伤害 2 2 4 一般风险 设备内作业结束后，认真检查设备内外，不得遗留工具等 1 2 2 可接受 注：依据表中进行风险评价分级（R=L*S ），评价结果分为：轻微风险（R=1-3）、一般风险（R=4-6）、中度风险（R=8-12）、高度风险（R=15-25）四个等级。

作业风险分析及控制措施

动火作业风险分析及控制措施 序号风险分析安全措施 1 易燃易爆有害物质①将动火设备、管道内的物料清洗、置换，经分析合格。 ②储罐动火，清除易燃物，罐内盛满清水或惰性气体保护。 ③设备内通（氮气、水蒸气）保护。 ④塔内动火，将石棉布浸湿，铺在相邻两层塔盘上进行隔离。 ⑤进入受限空间动火，必须办理《受限空间作业证》 2 火星窜入其它设备或易燃 物侵入动火设备 切断与动火设备相连通的设备管道并加盲板＿＿＿块隔断，挂牌，并办理《抽 堵盲板作业证》。 3 动火点周围有易燃物①清除动火点周围易燃物，动火附近的下水井、地漏、地沟、电缆沟等清除易燃后予封闭。②电缆沟动火，清除沟内易燃气体、液体，必要时将沟两端 隔绝。 4 泄漏电流（感应电）危害电焊回路线应搭接在焊件上，不得与其它设备搭接，禁止穿越下水道（井）。 5 火星飞溅①高处动火办理《高处作业证》，并采取措施，防止火花飞溅。 ②注意火星飞溅方向，用水冲淋火星落点。 6 气瓶间距不足或放置不当①氧气瓶、溶解乙炔气瓶间距不小于5m，二者与动火地点之间均不小于10m。 ②气瓶不准在烈日下曝晒，溶解乙炔气瓶禁止卧放。 7 电、气焊工具有缺陷动火作业前，应检查电、气焊工具，保证安全可靠，不准带病使用。 8 作业过程中，易燃物外泄动火过程中，遇有跑料、串料和易燃气体，应立即停止动火。 9 通风不良①室内动火，应将门窗打开，周围设备应遮盖，密封下水漏斗，清除油污， 附近不得有用溶剂等易燃物质的清洗作业。②采用局部强制通风； 10 未定时监测①取样与动火间隔不得超过30min，如超过此间隔或动火作业中断时间超过3 0min，必须重新取样分析。 ②做采样点应有代表性，特殊动火的分析样品应保留至动火结束。 ③动火过程中，中断动火时，现场不得留有余火，重新动火前应认真检查现 场条件是否有变化，如有变化，不得动火。 11 监护不当①监火人应熟悉现场环境和检查确认安全措施落实到位，具备相关安全知识和应急技能，与岗位保持联系，随时掌握工况变化，并坚守现场。②监火人随时扑灭飞溅的火花，发现异常立即通知动火人停止作业，联系有关人员采 取措施。 12 应急设施不足或措施不当 ①动火现场备有灭火工具（如蒸汽管、水管、灭火器、砂子、铁铣等）。 ②固定泡沫灭火系统进行预启动状态。 13 涉及危险作业组合，未落 实相应安全措施 若涉及高处、抽堵盲板、管道设备检修作业等危险作业时，应同时办理相关 作业许可证。 14 作业条件发生重大变化若作业条件发生重大变化，应重新办理《*级动火作业证》。作业人员签字： 监护人员签字:

风险分析控制程序

1、目的： 辨识及判定本公司医疗器械及其附件有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。 2、适用范围： 适用于本公司医疗器具的寿命周期的所有阶段的风险分析、评估和管理工作。 3、职责： 3.1管理代表负责风险辨识与评价的组织领导工作。 3.2质检工程部负责风险辨识与评价和控制工作。 3.3各部门参与风险辨识与评价和控制工作。 4.作业程序 4.1风险分析技术方法： 风险分析可用的技术方法：YY/T 0316:2016/ISO 14971:2007 附录G、FMEA、HACCP危害分析法等，本公司常用技术方法为附录G和FMEA法进行风险分析,使用附录G按以下程序执行。 4.2风险分析的时机： --- 新类型医疗产品投入时； ---产品交付发生严重质量事故时； ---产品发生以下变更时：材料、产品结构、性能功能的变更； 4.3风险管理小组： 4.3.1所有新产品项目都应成立风险管理小组，风险管理小组以工程部责任工程性主作主 导，根据需组织生产部、质检部、生产计划部、采购部等部门参与。 4.4风险的管理要求（运用附录G风险分析管理要求） 4.4.1 风险管理策划：质检工程部工程师编写风险管理计划，计划内容包括：目的、范 围、产品的预期用途、产品寿命期、参与风险管理的人员和职责、风险评审的日程安排、风险评审的输入要求、风险可接受的准则等。 4.4.2风险分析程序： 4.4.2.1对医疗器械及其附件，由质检工程部明确描述产品的预期用途、预期目的和其 它可以预见的误用；由质检工程部将影响医疗器械安全性的定性、定量特征列出 清单；产品定性及定量特征归纳如下：

1)预期用途是什么和器械如何使用？ 2)医疗器械是否预期和患者或其它人接触？表面接触、有创接触、植入接触及接触 的时间和频次？ 3)医疗器械中装入或使用了什么材料和/或部件？ 4)是否有能量给予患者或由患者身上获取？ 5)是否有物质进入患者体内或由患者身上提取？ 6)是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？ 7)产品是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或可用其他微生物控制方法处理？ 8)医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 9)产品是否用以改善患者的环境? 10)医疗器械是否进行测量？ 11)医疗器械是否进行分析处理？ 12)产品是否用以控制其它器械或药物与其相互作用？ 13)有没有不希望产生的能量或物质输出？ 14)产品是否对环境影响比较敏感？ 15)产品是否影响环境？ 16)是否有伴随产品的基本消耗品或附件？ 17)是否需要维护和校准？ 18)产品是否含有软件？ 19)产品是否有限定的贮存寿命？ 20)是否有延迟和（或）长期使用效应？ 21)产品承受何种机械作用力？ 22)什么决定产品的寿命？ 23)产品预定是一次性还是可重复使用？ 24)是否需要安全的退出运行和处置？ 25)医疗器械的安装或使用是否需要专门的培训？ 26)是否需要建立或引入新的生产过程？ 27)是否人为因素决定了器械的成功使用？ 28)医疗器械是否预期为机动式或可携带式？

风险分析与控制

风险分析与控制 文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]

风险分析与控制 一、风险因素识别 结合本项目规模较大、技术新颖、持续时间较长、参加单位多与环境接口复杂等特点，因此该项目中存在的主要风险因素有： 1、工程风险 工程风险主要是因为本项目工程内容较多，水文地质、工程方案、施工与工期等存在的各种不确定性带来的风险，在进行元谋古人类大遗址公园项目的实施过程中，珍贵的化石、文物和自然资源存在被破坏的可能。在项目工程建设中涉及材料选用风险、施工单位选择、工程监理及施工技术等风险，因此项目的工程风险不可忽视。 2、环境影响风险 环境影响风险主要是指项目实施过程中可能对周边生态环境造成的不良影响，如入口服务区、遗址展示区、考古科研区、再现体验区、生态休憩区等相关工程的建设，涉及道路修建、植被砍伐和土地平整等问题，可能会破坏现有植被，造成水土流失等负面影响。 3、组织机构风险 组织机构方面的风险主要是指项目组织设计方案不适用于本项目的建设与运营，项目法人、运营管理层不能胜任项目的组织与管理等风险。 4、投资估算风险

投资估算的风险主要指由于项目方案调整、工期延长、工程量增加、人员、工资、利率的变化，以及征地过程及搬迁中数量和单价调整可能出现的不确定性风险，如对项目建设的前期费用、工程建设费用、不可预见费用的估算。 5、资金风险 该项目资金来源范围广，主要的经费来源有国家的文物保护经费、当地政府财政拨款、民间融投资，如果项目资金不能及时到位，将会造成项目不能顺利实施。 6、外部环境风险 外部环境风险主要是指项目本身以外的配套设施、协作条件以及与服务对象等对项目有重大影响的因素发生变化而项目本身无法控制的风险。 7、其他风险 该因素包括了上述风险因素内没有包括的风险，譬如社会动乱、自然灾害、经济动荡等。 二、风险程度分析 根据《投资项目可行性研究指南》，采用简单估计法对此项目进行评估，风险因素和风险程度见下表： 表1 风险因素和风险程度估计表

检维修作业安全风险分析记录表

检维修作业安全风险分析记录表 注：1、危害发生的可能性L，严重性S及风险等级评定标准：L*S数值越高，风险越大。 2、当风险评价结构中出现重大及以上等级风险时，应停止本次作业活动；待采取有效控制措施后进行重新评估，评估合格方可作业。............................................................................................................................ 检维修作业安全风险分析记录表

注：1、危害发生的可能性L，严重性S及风险等级评定标准：L*S数值越高，风险越大。 2、当风险评价结构中出现重大及以上等级风险时，应停止本次作业活动；待采取有效控制措施后进行重新评估，评估合格方可作业。 检维修作业安全风险分析记录表 注：1、危害发生的可能性L，严重性S及风险等级评定标准：L*S数值越高，风险越大。 2、当风险评价结构中出现重大及以上等级风险时，应停止本次作业活动；待采取有效控制措施后进行重新评估，评估合格方可作业。 ..................................................................................................................................... 检维修作业安全风险分析记录表

注：1、危害发生的可能性L，严重性S及风险等级评定标准：L*S数值越高，风险越大。 2、当风险评价结构中出现重大及以上等级风险时，应停止本次作业活动；待采取有效控制措施后进行重新评估，评估合格方可作业。 检维修作业安全风险分析记录表 注：1、危害发生的可能性L，严重性S及风险等级评定标准：L*S数值越高，风险越大。 2、当风险评价结构中出现重大及以上等级风险时，应停止本次作业活动；待采取有效控制措施后进行重新评估，评估合格方可作业。.......................................................................................................................... 检维修作业安全风险分析记录表 分析人员：落实人：验收人：年月日

变更管理制度 (新)

5.28河北建新化工股份有限公司 变更管理制度 1 目的 为了规范变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，特制定本制度。 2适用范围 适用于本公司对人员、管理、工艺、技术、设备设施等永久性或暂时性变化的控制。 3职责 3.1公司总经理负责公司中层管理人员的变更批准，生产副总负责各车间生产设备、环保设备变更的审批；安全副总负责安全设施变更的审批；常务副总负责各车间工艺、技术的变更。 3.2企管部负责各级人员变更的归口管理。 3.3各部门全面负责本部门的变更管理，各分管领导按照审批权限负责分管范围内的变更管理。 3.4安全管理部：负责安全、消防、职业健康方面的变更管理，建立完善安全、消防、职业健康方面的变更管理台账，定期监督检查各车间、部门的变更管理执行情况，对变更的风险分析提供技术指导，报分管领导审批。协助分管领导组织公司各专业技术人员进行变更风险分析及对落实风险控制措施进行监督检查，每半年汇总各部门变更管理台账及记录存档。 3.5生产技术部:负责组织生产工艺、生产设备、生产一线员工等方面的变更管理工作，对工艺变更进行风险分析及辨识，报领导审批，建立完善并统计生产工艺、生产设备的变更台账；协助分管领导组织公司各专业技术人

员进行变更风险分析及对落实风险控制措施进行监督检查，每半年将生产工艺、生产设备变更的台账及记录向安全管理部备案。 3.6设备工程部：负责组织设备设施方面的变更管理及报领导审批，对设备设施变更进行风险分析及辨识，建立并完善设备设施变更方面的台账，负责工程项目施工方案、工作措施等方面的变更管理并报分管领导审批，每半年将设备设施变更台账及记录向安全管理部备案。 3.7各车间、部门：负责与本车间、部门相关的变更管理，建立本车间、部门的变更管理台账，进行变更风险分析及辨识，落实变更的风险控制措施，对本车间、部门人员进行变更管理知识培训并考核等，每半年向主管部门上交本车间、部门的变更管理台账及变更的有关记录表。 4控制程序 4.1变更类型及分级 4.1.1工艺、技术变更 a.原料、介质变更； b.工艺流程及操作条件的重大变更； c.工艺设备的改进和变更； d.操作规程的变更； e.工艺参数的改变； f.公用工程的水、电、气的变更； g.工艺技术的改进。 4.1.2设备设施的变更 a.设备设施的更新改造； b.安全设施的变更； c.更换与原设备不同的设备或配件； d.设备材料代用变更；

20项目风险分析及控制措施

第二十章项目风险分析及控制措施 工程总承包由于其承包性质，承包人将面临较大的风险。总承包项目风险管理规划的特殊性在于对风险应对方法有针对性的选择决策上，该决策的正确性与合理性既对风险控制的效果产生直接影响，又隐含着巨大的经济意义。因此，总承包项目部应建立项目风险管理体系，并有效运行，以保证项目目标的实现。根据总承包项目的管理承包方案，系统地全面进行项目风险识别、风险评估，并制定相应的对策，制定风险管理计划，以达到消除、减少和转移风险的目的。 本项目主要存在的总承包管理风险包括：合同风险、成本风险、设计风险、工期风险、安全风险、质量风险、自然灾害风险、技术风险以及协调风险。 一、合同风险控制措施： 1.1、对专业分包单位、劳务单位、材料供应商、机械设备租赁单位实行公开招议标，组织各相关部门及项目班子开标评标；向项目各部门公示招标文件，尽可能多的吸纳投标人，加强竞争力；定标后及时组织分包合同评审和签定。 1.2、项目部负责对分包方、材料承包商、设备租赁方每月进行一次考核，就其履约能力、履约状况和存在风险进行评估，提出考核报告交分公司进行履约能力进行评估，并负责履约台帐的建立和保管。 1.3、专业分包队伍进场前应视专业情况交纳一定比例的保证金。 二、成本风险控制措施： 2.1、实施领料核准制度。技术管理部提出材料总计划和分计划，按材料计划对施工班组发料，对施工班组的材料浪费采取经济处罚。 2.2、台账管理。材料台账应对预算数与实耗数差异进行分析，为成本分析提供尽可能详尽的资料；对内促进管理，对外如有正式设计变更或口头变更应及时签证补充预算，按时收取进度款和价差；劳动定额台账侧重于定额的全面执行和结算的准确性，外来单位和用工的合理性。对单位工程进行月度的一般分析，季度全面详细分析。 2.3、设工种成本核算员，建立材料、施工器具收发台账，定额工日与实耗工日对比台账，对工种直接费用进行核算，进行控制。 2.4、在项目总成本上，财务部门采取定额包干的形式对各种费用核算，实行控制。负责各工种直接费的审核和汇总。 2.5、工程质量管理部质检人员深入工地抓质量控制，抓好“三工序”管理，做到按标准操作，一次成活，使质量、工期、成本得到优化。 2.6、专职安全员应事先针对施工作业要求，提出安全生产措施，把安全防范落实到每一道工序，每一个岗位。 2.7、依靠新技术、新材料、新设备、新工艺，降低成本提高效益。

公司项目风险分析及控制

1安全风险及控制 1.1 实验设备 对于实验设备首先我们应当注意以下几点问题： ①注意高温设备，做好防护，避免对人体的辐射和烫伤。 ②熟悉设备的使用方法，认真阅读设备使用说明书，记录操作步骤，谨慎地进行实际操作。 ③使用高温装置时，要求在防火建筑内或配备有防火设施的室内进行，并保持室内通风良好。 ④按照实验需要，配备合适的灭火设备（如粉末、泡沫或二氧化碳灭火器等）。 ⑤按照操作温度的不同，选用合适的容器材料和耐火材料。选定时亦要考虑要求的操作气氛 及接触的物质性质。 ⑥高温实验禁止接触水。如果在高温物体中混入水，水即急剧汽化，即有可能发生所谓的水 蒸汽爆炸。高温物质落入水中时，也同样产生大量爆炸性的水蒸汽而四处飞溅。 ⑦所有的大型设备都必须可靠接地，防止漏电对人造成伤害。 1.1.1 手套箱及配套加热炉的使用 在使用手套箱及加热炉时应注意： ①手套箱内部装有两个加热炉，在使用过程中，应阶段性的观察加热炉的显示温度，同时使 用相应的测温工具测量加热炉各部位的实际温度，防止加热炉温度过冲。 ②使用手套箱上的丁腈手套时，应注意手套箱内部的环境，谨防碰到反应釜或加热管道而烫伤，碰到尖锐物而划破手套伤到自己。 ③手套箱处于循环状态时，应时刻注意手套箱的水含量和氧含量。在水氧含量过高时，应当 对手套箱进行清洗操作，降低手套箱内的水氧含量，防止内部药品的水解氧化。 1.1.2 反应炉及其配套设备的使用 （1）反应炉 ①每次使用反应炉前，应先检验手拉葫芦是否有松动，以免起吊重物时脱落。 ②起吊反应炉炉盖时，实验人员远离炉盖下方，并与炉盖保持一定安全距离。 ③放置炉盖时，注意炉盖在架子上的位置，放置妥当后，方可松开吊具。 ④盖炉盖的过程中，切勿将手指放到炉盖下方，以免被炉盖和炉体挤压，造成伤害。 ⑤安装反应炉与真空泵连接的波纹管时，由于波纹管拥有一定的弹性，应三个人配合安装， 防止波纹管突然弹起使人摔伤。 ⑥反应炉的控制柜启动后，应先用万用表检测反应炉接线处是否存在漏电现象，确认无隐患 存在时，方可触摸炉壁。 （2）循环水制冷机 ①循环水机启动前，应先检查制冷机水箱内水位情况，水位不足应适当补水，而水位过高则 应适当排水。 ②在反应炉开启加热前，应先开启循环水制冷机进行水循环制冷，检验水管和连接处是否有 漏水，若有，则应马上更换水管或拧紧卡扣螺丝。 ③定时记录循环水制冷机的实际温度，同时用手触摸反应炉炉壁，感受炉壁温度，检验循环 水是否正常。

高处作业危害分析记录表-风险识别及评价

XXXXX有限公司 高处作业危害分析记录表 分析人员：分析日期： 审核人：审核日期： 岗位工作步骤危害因素可能的后果L S R 风险等级控制措施L S R 可否接受备注 高处作业作业前 不按规定要求办理 高处作业许可证 违章作业引发事故 1 3 3 轻微风险 严格办理高处作业许可证，严禁违 章作业，严格按规定执行 1 2 2 可接受 作业人员安全防护 措施不落实 引发事故，人员伤亡 1 3 3 轻微风险 配备负责安全措施，安全带、安全 帽，相关就生设备等，严格检查 1 3 3 可接受 作业人员未进行安 全教育，不清楚现场 情况 不能及时发现处理作 业现场出现的问题，人 员伤害 1 3 3 轻微风险 作业前进行安全教育，对现场情况 进行培训，严格按照规定执行 1 3 3 可接受 监护不足，监护人不 到位 出现事故不能及时处 置，造成事故扩大， 2 2 4 一般风险 安排责任心强有经验的人员进行 监护，作业前对安全措施进行严格 检查。作业过程中不得脱离岗位 1 2 2 可接受 消防器材不足及救 援应急措施不当 不能及时灭火，造成事 故扩大。人员伤害 1 4 4 一般风险 作业前仔细检查落实配备到位，设 备外备有空气呼吸器、消防器材和 清水等相应急救用品 1 3 3 可接受 脚手架有缺陷或者 不牢固 高处坠落，人员伤害 2 2 4 一般风险 使用前认真检查，符合要求才能搭 建。 1 2 2 可接受 作业材料、器具、设 备等设施不安全 不能及时灭火，造成事 故扩大。人员伤害 2 2 4 一般风险使用前认真检查，严格按规定执行 1 2 2 可接受作业中 不系安全带或安全 帽，不按规定穿戴其 他要求防护用品 引发事故，人员伤亡 2 2 4 一般风险 作业前严格检查，不采取安全措施 禁止作业 1 2 2 可接受 工作平台或梯子湿 滑，下梯子脚下踩空 人员伤害 1 4 4 一般风险 干燥后在作业，由专人监护，佩戴 相应防护用品 122可接受

变更管理规定变更管理记录风险分析评价

变更管理规定变更管理记录风险分析评价 文档编制序号：[KKIDT-LLE0828-LLETD298-POI08]

变更管理制度 1 总则 为了规范变更管理，消除或减少由于变更引起的潜在事故隐患，特建立本制度。 变更管理是指对人员、管理、规程、工艺、技术、设施（含建构筑物）等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，以避免或减轻对安全生产的影响。 2 变更管理的要求 变更申请单位应详细阐明需要变更原因、依据和内容，并按规定实施变更的程序。 对由于变更可能导致的风险，应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》进行风险评价，并根据评价结果，制定控制措施。 将变更的内容，及时传达给相关人员，对操作人员进行培训。 对改进项目实施过程中的变更，应将变更结果作为《过程改进（项目）工作表》的附件。 3 变更的类型及主管部门 变更类型分为工艺技术变更、设备设施的变更、管理变更及其它变更，其主要内容及主管部门见下表：

4 变更管理的分级 按变更影响范围、潜在危险性、重要程度等将变更进行分级管理，分

5 变更程序 变更申请：在实施变更时，变更申请单位应填写《变更申请/验收表》，并指定专人负责管理。 变更审批 公司级变更的审批 ⑴《变更申请/验收表》填好后，经申请部门负责人签署意见，报主管职能部门和企业分管领导审批。主管职能部门组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。 ⑵变更批准后，实施单位应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。 ⑶变更实施：变更批准后，各相关职能部门应监督、指导实施单位进行变更。任何临时性的变更，未经审查和批准，不得超过原批准的范围和期限。 车间级变更的审批 ⑴《变更申请/验收表》填好后，经单位分管领导签署意见，报单位第一责任人审批。单位第一责任人组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。 ⑵变更批准后，实施单位应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。 ⑶变更实施：变更批准后，单位领导应监督、指导实施单位进行变更。任何临时性的变更，未经审查和批准，不得超过原批准的范围和期限。 变更的验收

GMP文件管理体系变更质量风险分析报告

GMP文件管理体系变更质量风险分析报告GMP文件管理体系变更 及新版GMP文件编制质量风险评估报告 参加人员 制定人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日 一、信息收集与风险识别 1、公司现GMP文件管理体系于2001年建立，对公司近十余年的文件管理起着重要的支 持与指导作用，随着管理要求的日益加强及公司的不断发展，原管理体系也惭惭不能满 足目前需要，具体表现有: 1.1、现有体系编号系统缺少扩展性; 1.2、现有体系编号系统与规范的管理要素不相符合; 1.3、现有文件格式与药品生产质量管理规范(2010年版)要求不一致; 1.4、现有文件管理体系对文件的制定、审核、批准、发放、使用、回收、销毁等规定不详尽，操作性差。 2、同时2011年3月1日，新版药品生产质量管理规范已颁布实施，公司目前很多文件需 要修订或者重新制定。为此经公司管理层讨论后决定对公司文件管理体系进行变更，同 时制定或修订相关文件以在规定的时间内符合新版GMP规范的要求。并于2011年10 月8日公司相关领导批准了文件变更申请。

3、在文件体系变更过程中，由于变更过程中会出现不同的两个体系文件，可能会造成管理 的各种风险，造成管理体系的混乱，进而对产品质量造成风险。 二、风险识别与分析 1、在整个文件编制过程中，可能出现的风险如下: 1.1、编制过程由于各相关部门编制人员素质差次不齐，有造成编制过程中无法统一相关 格式、用语的风险。 1.2、在编制过程中由于各分工不同，有造成内部文件各流程设计出现冲突的风险。 1.3、在编制过程中由于相关人员对其它管理体系文件如ISO14000等了解不够深入，有与 其它管理体系文件内容冲突的风险。 1.4、由于各部门任务量不同及参与编制人员不同，有可能会出现某一部门不按照进度编 制文件，有无法在规定时间间内完成编制任务的风险。 1.5、在文件编制发放过程中会出现新旧体系文件同时使用，在整个变更过程中有造成混 乱的风险。 1.6、在变更过程中由于对新版GMP规范牚握程度不够，有新的文件仍不符合新版规范要 求或仍缺少相关内容的风险。 1.7、在变更后由于使用者对新文件认识不够，仍有执行过程中按照老版文件执行的风险。 2、选择风险评估工具

变更管理制度变更管理记录风险分析 评价

变更管理制度 1 总则 1.1 为了规范变更管理，消除或减少由于变更引起的潜在事故隐患，特建立本制度。 1.2 变更管理是指对人员、管理、规程、工艺、技术、设施（含建构筑物）等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，以避免或减轻对安全生产的影响。 2 变更管理的要求 2.1 变更申请单位应详细阐明需要变更原因、依据和内容，并按规定实施变更的程序。 2.2 对由于变更可能导致的风险，应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》进行风险评价，并根据评价结果，制定控制措施。 2.3 将变更的内容，及时传达给相关人员，对操作人员进行培训。 2.4 对改进项目实施过程中的变更，应将变更结果作为《过程改进（项目）工作表》的附件。 3 变更的类型及主管部门 变更类型分为工艺技术变更、设备设施的变更、管理变更及其它变更，其主要内容及主管部门见下表：

4 变更管理的分级 按变更影响范围、潜在危险性、重要程度等将变更进行分级管理，分为两级：公司级和车间级。分级标准如下： 5 变更程序 5.1 变更申请：在实施变更时，变更申请单位应填写《变更申请/验收表》，并指定专人负责管理。 5.2 变更审批 5.2.1 公司级变更的审批

⑴《变更申请/验收表》填好后，经申请部门负责人签署意见，报主管职能部门和企业分管领导审批。主管职能部门组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。 ⑵变更批准后，实施单位应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。 ⑶变更实施：变更批准后，各相关职能部门应监督、指导实施单位进行变更。任何临时性的变更，未经审查和批准，不得超过原批准的范围和期限。 5.2.2 车间级变更的审批 ⑴《变更申请/验收表》填好后，经单位分管领导签署意见，报单位第一责任人审批。单位第一责任人组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。 ⑵变更批准后，实施单位应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。 ⑶变更实施：变更批准后，单位领导应监督、指导实施单位进行变更。任何临时性的变更，未经审查和批准，不得超过原批准的范围和期限。 5.3 变更的验收 5.3.1 公司级变更的验收 ⑴变更实施结束后，进入试运行阶段，试运行时间一般为72小时，重大项目可根据具体情况延长至1个月试运行时间，试运行期间按特殊时段进行安全管理，实施单位应作好运行监控和工艺参数的调整，

内部控制及控制风险分析

内部控制及控制风险评价 一、大纲 （一）内部控制目标与要素 （二）了解与记录内部控制 （三）内部控制测试 （四）内部控制评价 （五）管理建议书 二、本章重点、难点 注册会计师编制审计计划时，应当研究与评价被审计单位的内部控制。对拟信赖的内部控制进行符合性测试，据以确定对实质性测试的性质、时间和范围的影响。 （一）内部控制目标与要素 1. 内部控制定义 被审计单位为了保证业务活动的有效进行，保护资产的安全和完整，防止、发现、纠正错误与舞弊，保证会计资料的真实、合法、完整而制定和实施的政策与程序。 2. 内部控制的目标。 （1）保证业务活动按照适当的授权 ．．．．．进行； （2）保证所有交易和事项以正确的金额，在恰当的会

计期间及时记录 ．．符合会．．于适当的账户，使会计报表的编制 计准则的相关要求； （3）保证对资产和记录的接触 ．．．．．．．．．、处理均经过适当的授权； （4）保证账面资产与实存资产 ．．．．．．．．．定期核对相符。 3.有关内部控制的一般考虑。 ①管理当局的责任 建立、修正和维护公司的各项控制，并监督控制政策和程序得到持续有效的执行是管理当局的责任。 ②合理的保证 A 公司管理当局应在综合考虑控制的成本效益 ．．．．的基础 上，建立能为公司会计报表的公允表达提供合理 ．．保证的内部控制。 B 控制程序不应对工作效率或获利能力有不利影响。 ③固有的限制 由于②和③，会计报表审计总存在一定的控制风险，控制风险始终应大于零。因此不管内控如何，都要进行实质性测试。 4.了解内部控制与审计的关系 （1）不论被审计单位规模大小，都要充分了解相关的内控； （2）根据了解，确定是否进行符合性测试及符合性测

动火作业风险分析及控制措施

动火作业风险分析及控制措施1易燃易爆有害物质： ①将动火设备、管道内的物料清洗、置换，经分析合格。 ②储罐动火，清除易燃物，罐内盛满清水或惰性气体保护。 ③设备内通（氮气、水蒸气）保护。 ④塔内动火，将石棉布浸湿，铺在相邻两层塔盘上进行隔离。 ⑤进入受限空间动火，必须办理《受限空间作业证》。 2火星窜入其它设备或易燃物 动火设备切断与动火设备相连通的设备管道并加盲板＿＿＿块隔断，挂牌，并办理《抽堵盲板作业证》。

3动火点周围有易燃物 ①清除动火点周围易燃物，动火附近的下水井、地漏、地沟、电缆沟等清除易燃后予封闭。 ②电缆沟动火，清除沟内易燃气体、液体，必要时将沟两端隔绝。 4泄漏电流（感应电）危害电焊回路线应搭接在焊件上，不得与其它设备搭接，禁止穿越下水道（井）。 5火星飞溅 ①高处动火办理《高处作业证》，并采取措施，防止火花飞溅。 ②注意火星飞溅方向，用水冲淋火星落点。

6气瓶间距不足或放置不当 ①氧气瓶、溶解乙炔气瓶间距不小于5m，二者与动火地点之间均不小于10m。 ②气瓶不准在烈日下曝晒，溶解乙炔气瓶禁止卧放。 7电、气焊工具有缺陷 动火作业前，应检查电、气焊工具，保证安全可靠，不准带病使用。 8作业过程中，易燃物外泄 动火过程中，遇有跑料、串料和易燃气体，应立即停止动火。 9通风不良

①室内动火，应将门窗打开，周围设备应遮盖，密封下水漏斗，清除油污，附近不得有用溶剂等易燃物质的清洗作业。 ②采用局部强制通风； 10未定时监测 ①取样与动火间隔不得超过30min，如超过此间隔或动火作业中断时间超过30min，必须重新取样分析。 ②采样点应有代表性，特殊动火的分析样品应保留至动火结束。 ③动火过程中，中断动火时，现场不得留有余火，重新动火前应认真检查现场条件是否有变化，如有变化，不得动火。 11监护不当