可疑医疗器械不良事件处理程序

医院可疑医疗器械不良事件

发现、收集、调查、分析、评价、报告

和控制工作程序

第一章医疗器械不良事件的发现和收集

第一条医疗器械使用单位医护等相关人员应接受过本单

位和（或）其他相关单位组织的医疗器械不良事件监测法规的相关培训，具有医疗器械不良事件监测意识，了解医疗器械产品的使用常识，发现或者知悉医疗器械不良事件能够完整地予以记录、分析、控制，并及时告知本科室监测联络员。

第二条科室监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后

应按有关要求向单位监测部门报告，单位监测部门的监测员负责对本单位内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，并按规定记录有关情况，填写有关表格（如：《可疑医疗器械不良事件报告表》）。

第二章医疗器械不良事件的调查与分析第三条医疗卫生机构应当对发现的可疑医疗器械不良事

件进行调查与评价。对于死亡、突发、群发的医疗器械不良事件，报告单位应当立即组织专家评价小组进行评价，内容包括：事件发生与医疗器械的关联性、事件的危害程度、原因分析及已经采

取的控制措施；并在完成专家评价工作后24小时内将详细评价意见书面报告市药品监测中心。

第四条单位监测部门的监测员应按有关工作程序组织核

实“事件”发生的过程，了解器械使用状况、病人相关信息等，如：患者情况（原患疾病、相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间、救治措施、转归情况等）、使用情况（目的、使用依据、是否合并用药（械）、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、安装储存环境、维护和保养情况、使用期限）等。必要时与医护人员或器械使用人员及科室监测联络员共同研究分析“事件”发生的原因。如需要还应向监管部门报告后组织单位内或单位外有关专家进行分

析讨论。

第五条对能够基本确认为医疗事故的应报单位有关部门

按相关规定处理；对能够基本确认为产品质量问题的应按质量事故报属地食品药品监管部门按相关规定处理；对属医疗器械不良事件的应按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》有关规定处理。

第三章医疗器械不良事件的报告

第六条使用单位应注册为全国医疗器械不良事件监测系

统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。

第七条医疗卫生机构应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致患者、使用者或其他人员严重伤害或死亡的不良事件。医疗卫生机构在向监管部门报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业或经营企业。

第八条对于不能确定是否为严重伤害，但导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，应当进行报告。

第九条对于导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，可自愿进行报告。

第十条对于医疗事故或者医疗器械质量问题，不属于医疗器械不良事件的报告范围，应当按照相应的法规和要求进行报告和处置。

第十一条发现或者获知的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。

第十二条《可疑医疗器械不良事件报告表》应通过医疗器械不良事件报告系统在线报告。如不具备上网条件，则可以以传真、电子邮件及信函形式报送市药品监测中心。

第十三条必要时，可以向国家药品不良反应监测中心报告（以下简称国家药品监测中心），但是应当及时告知市药品监测中心。突发、群发的医疗器械不良事件越级上报时，应当及时告知市药监局、市卫生局和市药品监测中心。导致死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗

器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。

第十四条导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。

第十五条《可疑医疗器械不良事件报告表》填报内容应真实、完整、准确，应与医疗器械说明书、注册证书等文件一致。

第十六条使用单位在完成以上报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。

第十七条使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。

第十八条使用单位应主动配合医疗器械生产企业收集有关医疗器械突发、群发不良事件信息，并提供相关资料。

第十七条医疗器械使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构。

第十八条医疗卫生机构应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行总结，并保存备查。

第十九条医疗卫生机构应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是

记录保存期限应当不少于5年。医疗器械不良事件监测记录包括：《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。

第二十条使用医疗器械医疗卫生机构在按照本细则报告医疗器械不良事件后，应采取必要的控制措施。根据医疗器械不良事件的危害程度，必要时对问题器械采取停用、封存等控制措施，并向市药品监测中心报告，同时通知相关生产经营企业。

第四章医疗器械不良事件的控制

第二十一条发现或知悉医疗器械不良事件后，使用单位应及时分析事件发生的可能原因，详细记录有关监测情况，适时反馈有关医疗器械生产企业。对报告事件，使用单位还应当积极配合医疗器械生产企业和监测主管部门对报告事件的调查，提供相关资料并根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制措施（如：暂停使用、封存“样品”和记录保存等）。

第二十二条获知行政监管部门、医疗器械生产企业针对严重不良事件采取控制措施后，使用单位应及时积极配合。

第二十三条使用单位对医疗器械突发、群发不良事件应高度重视，在采取相应控制措施的同时应当积极配合各级监管部门的调查、处理，并按照各级食品药品监督管理部门发布的有关应急预案，配合监管部门、医疗器械生产企业、经营企业及时响应。

怎样正确填写可疑医疗器械不良事件报告表

怎样正确填写可疑医疗器械不良事件报告表 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.

W O R D文档，可下载修改怎样正确填写《可疑医疗器械不良事件报告表》按照国家药品不良反应监测中心的统一部署和要求，在省局领导的高度重视及医疗器械处的大力支持下，在甘肃省医疗器械安全监测与评价中心主任的正确领导及各市（州）局的积极努力下，甘肃省医疗器械不良事件监测及上报工作取得了一定的成绩，但是通过2007年至今收到的报表情况分析，依然存在很多问题，其中报告质量不高是普遍存在的情况，虽然有客观原因，但是，基层监测人员的专业知识水平需要进一步提高。也间接地反映出我省医疗器械生产、经营、使用单位监测人员及公众对医疗器械不良事件监测及上报知识的认识还不透彻、不全面。为了更好的推进全省医疗器械不良事件监测工作的发展，使基层监测人员正确填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，现将如何填报报表详细介绍如下： 《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价四部分21条及报告来源信息组成。 1、患者资料 第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。其中： 第4条预期治疗疾病或作用是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。例如，心瓣

膜用于治疗二尖瓣狭窄；血管内支架用于治疗急性心肌梗死；角膜塑形镜用于矫正屈光不正。 有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。 2、不良事件情况 第5条至第9条为医疗器械不良情况，说明事件的性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡时间。 第5条事件主要表现是指使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件（包括副反应和并发症）。例如，放置节育器后因月经过多，经治疗、随访观察3个月以上无效而取器者，则事件主要表现可填写“月经过多”；放置节育器后，因月经过多、导致中度以上贫血而取器者，则事件主要表现可填写“月经过多、贫血”；放置节育器后，出现意外脱落者，填写“节育器脱落”。 第6条事件发生日期指应用器械者发现，或经过检查发现可疑不良事件（症状）的时间。 第7条医疗器械使用场所指医疗器械是在医院使用、诊所使用、患者个人使用还是可以在上述一个以上场所使用。 第8条事件后果例如，因放置节育器后，出现盆腔炎，考虑可能与放置节育器有关而取器，并需要给予药物治疗者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现带

《可疑医疗器械不良事件报告表》(国家规定表格)

可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话： 报告人签名： 报告人： 医师 技师 护士 其他

填写要求： 《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。 1.题眉 A．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。B．编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式： 省（区、市）年份流水号□□□□□□□□□□□ 注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。 C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。 D．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。 E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。 2.患者资料 A．患者姓名：是指患者真实全名。若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写××子或××女。 B．年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。 C．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。 D．预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。 3.不良事件情况 A．事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。填写不良事件主要表现要明确、具体，如放臵节育器后，出现意外脱落者，可填写“节育器脱落”。 B．事件发生日期：是指不良事件发生的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。 C．发现或知悉时间：是指报告单位发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。 D．医疗器械使用场所：是指涉及不良事件的医疗器械的实际使用场所，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。若选择的是其他，请注明具体使用场所。 E．事件后果：是指不良事件所导致的有害的或不幸的结果。填写时请选择相应的事件后果，并在“□”中划“√”。其中，事件后果为死亡的应填写具体死亡时间，格式为“×年×月×日”，字体为阿拉伯数字；事件后果为其他的应在事件陈述中进行说明。 F．事件陈述：至少包括医疗器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、医疗器械联合使用情况。 G．使用时间：是指使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：×年×月×日至×年×月×日；×年×月×日或×年×月×日×时；字体为阿拉伯数字。 H．使用目的及依据：是指使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益。 I．使用情况：是指患者使用医疗器械期间的情况，如使用场所、使用期间是否遵照相关注意事项、曾接受过哪些治疗等。 J．不良事件情况：是指患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况，包括不良事件发生的时间、不良事件表现、不良事件预后情况及转归时间等。 K．对受害者影响：是指本次不良事件给患者造成的影响。L．采取的治疗措施：是指针对本次不良事件

各科室医疗器械不良反应事件

医疗器械不良事件监测相关知识及要求 根据“可疑”即报的原则，濒临事件原则. 造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，可能与使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。可疑医疗器械分为： 一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。常见的有： （刀子、剪子、钳子、镊子、针、钩、） 听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等 二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。常见的有： 血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助听器、避孕套、避孕帽、超声三维系统软件、脉象仪软件、消毒剂、诊断试剂、等 三类: 植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性、必须严格控制的医疗器械。常见的有： 心脏起博器、血管内窥镜、超声聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、CT机、钴—60治疗机、医用磁共振成像设备、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器、生物芯片、医用高分子材料、体外诊断试剂等 其中（内科）常用的医疗器械有： 1.体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。 2.血糖仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。 3.胰岛素注射笔在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。 4.血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。 5.心脏起搏器在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等。 6.输液泵在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为为滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。 7.导尿管在临床使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。 8.一次性使用输液器在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为寒颤、高热、恶心、呕吐、输液器漏液、有异物等。 9.监护仪按照临床应用的地方不同，监护仪一般分为麻醉监护仪、肺功能监护仪、心电监护仪、脑电监护仪。其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。 10.呼吸机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。 11.静脉留置针又称套管针，在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落，套管堵塞，

新可疑医疗器械不良事件报告表

济宁市第一人民医院西院区 可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话： 报告人签名： 国家食品药品监督管理局制 报告人： 医师 技师 护士 其他

医疗器械不良事件监测基础知识问答 1．审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？ 不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。 2．什么是医疗器械不良事件？ 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。3．什么是医疗器械不良事件监测？ 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 4．医疗器械不良事件监测的目的是什么？ 医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的 可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。 5．如何正确认识医疗器械不良事件？ 任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不

良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。 6. 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？ 医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。 医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。 医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。 7．影响医疗器械不良事件报告的原因主要有哪些？ 影响医疗器械不良事件报告的原因主要有：（1）医务人员害怕引起医患纠纷；（2）医疗器械生产企业对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的理解及执行不到位，缺乏主动开展监测工作的意识；（3）医疗器械生产企业、经营企业、使用单位等相关主体对不良事件概念及报告范围认识模糊，没有认识到医疗器械不良事件监测工作的重要性。 8．临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用？ 作为医疗器械不良事件的报告主体之一，医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地。同时，作为

药品不良反应-医疗器械不良事件制度

ADR、MDR管理制度 一、ADR、MDR监测人员岗位职责 药品不良反应监测室负责全院的ADR/MDR监测工作，并在医院领导的领导下履行以下主要职责： （1）、承担全院ADR/MDR报告资料的收集、评价、反馈和上报工作； （2）、对全院ADR/MDR监测工作进行技术指导； （3）、承办全院ADR/MDR信息资料的整理，建立信息档案； （4）、组织ADR/MDR宣传、教育和培训； （5）、参与ADR/MDR相关交流及监测方法的研究。 二、ADR、MDR监测工作考核 医院对ADR/MDR监测工作实行目标管理考核，制定管理考核目标，主要考核办法如下： （1）、收集到一般不良反应/事件并完成在线呈报的，每份奖励30元； （2）、收集到新的或严重的不良反应并完成在线呈报的，每份奖励60元； （3）、未按照要求报告或只提供信息的，不得奖励； （4）、在抽查工作中发现漏报或者匿而不报的扣当事人200元； （5）、按照ADR/MDR监测工作计划少报一例扣科室100元； （6）、在ADR/MDR的不定期考核中不通过者年终不得参加评优。 三、ADR、MDR人员宣传、培训 医院对医务人员定期进行ADR/MDR相关知识进行教育、宣传、培训，必要时需要进行相关知识考核，具体执行如下： （1）、ADR/MDR相关知识教育、宣传、培训计划 每年至少组织一次ADR/MDR相关知识的教育、宣传、培训，具体时间、内容、形式由ADR/MDR 监测室人员制定安排，报医务科及分管领导批准后开展。 （2）、ADR/MDR相关知识考核 医院对ADR/MDR相关知识实行不定期考核，具体考核内容、时间由ADR/MDR监测室人员制定安排，报医务科及分管领导批准后开展。 四、ADR、MDR报告制度 （1）、医院对ADR/MDR遵行可疑即报原则，实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告； （2）、医院指定专、兼职人员负责本院ADR/MDR的报告和监测工作，发现可能的ADR/MDR应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写“ADR/MDR报告表”，及时完成在线呈报。 （3）、一般的ADR病例应当在30日内报告；新的、严重的ADR必须在15日之内报告，死亡病例须立即报告；出现药品群体不良事件，应立即通过电话或传真等方式向区食品药品监督管理局和区卫生局报告，必要时可疑越级上报。导致死亡的MDR于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。突发、群发的MDR，应当立即向省食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时之内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》，必要时可越级上报。 五、ADR、MDR监测文件管理 为确保医院ADR、MDR信息完整，为以后ADR/MDR的报告、处理提供参考，要求医院对所有ADR/MDR资料、文件进行统一管理，要求如下： （一）、办公有固定场所；有联网计算机，能实现在线呈报报表；有电话，能及时收集和上报ADR/MDR报表；能提供传真，及时传递信息；能提供复印，留存必要的资料； （二）、建立药品/器械信息档案或数据库，报告表要收集、整理、归档，有固定的位置存放相关资料。

7.医疗器械不良事件分析总结

7.医疗器械不良事件分析总结 2017年医疗器械不良事件报告工作在全院临床及相关科室共同努力下，取得一定成果和进步。今年共计收到临床科室主动上报的医疗器械不良事件5例。2017年医疗器械不良事件的发生数量不多、严重程度不大，说明在不良事件的管理上，科室给予一定程度重视，加强了培训，以及我们医院所选用的医疗器械质量过硬，从而收到了一定效果。 一、不良事件统计： （一）护理类耗材：1、一次性使用无菌导尿包共0例；2、一次性使用无菌注射器（带针）共5例；3、一次性使用2腔无菌导尿管共0例；4、一次性使用3腔乳胶导尿管共0例；5、一次性使用无菌注射器共0例；6静脉留置针0例（二）透析及透析管路：共0例。 （三）其他医用耗材：1一次性使用心电电极共0例。2输液泵使用0例；2高频电刀使用0例；3麻醉机使用0例；4骨科钢板0例；5人工晶体0例；呼吸机使用0例 二、原因分析： 1、分析今年不良事件发生的原因，主要是由医疗器械的质量所造成。 2、临床科室使用时，不完全按照正确的操作流程操作也会造成不良事件的发生。 3、其他个别情况造成不良事件的发生，例如过敏体质的患者使用卫生耗材时发生过敏反应；医疗器械在搬运时发生碰撞，从而影响到使用等。 三、改进方法： 1、继续鼓励不良事件主动上报，发生不良事件后，及时积极与相关部门和人员合作，将患者的损害降到最低，最大限度的保障患者的生命安全。对于经常或者特别严重的医疗器械不良事件，要在医院会议上讨论，将个别经验教训作为教材，在全院引起重视。 2、加强重点人员的管理，加强年轻科室人员能力培训，规范各项操作规程，正确使用医疗器械。工作时做到井然有序，减少因操作不当引起的不良事件。 3、根据发生的问题从源头上、从流程制度上解决不良事件。同时，在选用医疗

医疗器械不良事件监测及报告制度

医疗器械不良事件监测及报告制度 一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作,是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。 三、为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范》的相关规定，制定本制度。 四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗器械使用安全有效。 五、临床科室健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集，整理、上报。 六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。 七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用，封存，向医疗器械管理科室报告。

八、医疗器械管理科室接到报告后应及时安排相关人员开展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生24小时内向省市药监局进行网络直报，填写《医疗器械不良事件报告表》交医院及卫生局主管部门，不得擅自处理。 九、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。 十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后根据情节轻重进行处罚。

医疗器械不良事件报告制度完整版

医疗器械不良事件报告制度 为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，依据《黑龙江省农垦总局总医院关于规范医疗器械管理使用的实施方案》，特制订制度 一、基本概念 医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。 医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。 二、报告原则 （一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 严重伤害包括三种情况： 1.危及生命

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。 （二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。 （三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 三、报告时限及流程 （一）报告时限 突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》； 死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告； 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向市中心报告。 （二）报告流程 1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医务科设置医疗器械不良事件联络员，联络员建立于哈尔滨市药品不良反应监测中心联系及《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。 2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报医务科联络员。联络员立即进行网络直报，同时打电话通知哈尔滨市药品不良反应监测中心审核。 3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器

常用医疗器械及其可疑不良事件汇总

常用医疗器械及其可疑不良事件 2013-9-25 1．我国较有代表性的医疗器械不良事件是哪些？ 在我国，影响力大、涉及面广、具有代表性的医疗器械不良事件是1998年后出现的角膜塑形镜（OK镜）不良事件和聚丙烯酰胺水凝胶不良事件。 2. 家庭中常用的医疗器械有哪些？ 家庭中常用的医疗器械主要有血压计、体温计、血糖仪、隐形眼镜、胰岛素注射笔等。 3．血压计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 血压计是测量血压的仪器，主要分为水银柱式血压计和电子（无液）血压计两大类。血压计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。 4．体温计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 体温计是测量体温的仪器，主要形式有玻璃体温计、电子体温计和红外体温计。体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。 5．血糖仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 血糖仪是糖尿病患者自我血糖监测而使用的仪器，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。 6．胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 胰岛素注射笔是糖尿病患者胰岛素治疗中理想的注射用具，其前端是注射针头,后面的套筒则装有胰岛素，套筒容积大小根据胰岛素的种类而不同。胰岛素注射笔在

使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。 7．隐形眼镜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。 8．血管内支架在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 血管内支架主要用于大动脉瘤性血管狭窄、闭塞，外压性动静脉狭窄、闭塞，动脉瘤，动脉夹层、器官移植术后的血管狭窄，动脉粥样硬化性狭窄、闭塞等疾病的治疗。血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。 9．骨科植入物在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨与关节植入物。 骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺钉、髓内针、矫形用棒、矫形用钉、带锁髓内针、脊柱内固定植入物等。 骨与关节植入物主要包括人工髋关节、人工膝关节、人工肘关节等。 骨科植入物在使用过程中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损等。 10．人工心脏瓣膜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 人工心脏瓣膜用于瓣膜损坏，适用于严重影响循环系统功能的疾病，如风湿性心脏病、先天性畸形、遗传性疾病、外伤等，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为开放性卡瓣、瓣叶脱落、碟片被卡、瓣膜狭窄、血栓栓塞等。 11．宫内节育器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 宫内节育器是置入人体进行妊娠控制的医疗器械，其在使用中可能会发生导致或

医疗器械不良反应总结

医疗器械不良反应总结 医疗器械不良反应总结怎么写，以下是XX精心整理的相关内容，希望对大家有所帮助! 医疗器械不良反应总结20XX年上半年，全院共上报药品不良反应43例，医疗器械监测报表零报告。 一、医疗器械不良反应相关情况分析 根据《医疗器械不良反应监测和在评价管理办法(试行)》的工作要点，应坚持“可疑即报”原则，增加报告数量，以推广“医疗器械不良反应事件监测系统”为契机，大力提高报告质量，要求二级及二级以上医疗机构都要突破零报告，而我院医疗器械不良反应事件监测上报为零报告。结合我院实际情况分析，我院医疗器械监测报表为零报告的原因可能为以下几点： 1.医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念模糊，不能准确定义不良反应事件，导致漏报; 2. 科室隐瞒不报医疗器械不良反应事件，由于未造成不良后果，未引起科室重视并上报; 3. 没有医疗器械不良反应事件 针对这一情况，应进一步加强度医疗器械不良反应事件监测工作的组织领导，对医疗器械不良事件报告管理职责分别进行梳理和明确，要求各科室发现或知悉医疗器械不良事件后，在规定时限内及时上报，建立并保存医疗器械不良事

件监测记录;不断创新，进一步完善医疗器械不良反应事件监测体系;加强医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念的宣传，组织专家对医务人员进行相关医疗器械不良反应事件的培训，提高医务人员对医疗器械不良反应事件监测的上报意识。 二、药品不良反应报告情况分析 20XX年上半年药品不良反应监测报表共有43例，具体分布如下表： 根据医院开放床位数、年住院病人人次，医院每年应上报450例，而医院上半年仅上报43例，大部分科室只有1例，更有部分外科上半年为“零上报”，未能完成了药品不良反应的监测工作。 上报例数过少说明了我院药品不良反应监测工作中存在不少问题，主要是医务人员对“零上报”的理解不足，认为“零上报”就是不上报;然后是医务人员在发生药品不良反应时怕受惩罚，隐瞒不报;还有药品不良反应的上报机制不够完善，间接导致迟报或漏报。医院需进一步完善相关制度，狠抓落实相关措施，努力提高全院药械不良反应监测水平，即以下四个方面： 1、要加强宣传，开展多种形式的教育培训活动。对各科室进行宣传，不断提高他们对做好药品不良反应监测工作重要意义的认识。同时，要积极聘请专家就有关方面知识进

医疗机构医疗器械不良事件报告举例

医疗机构医疗器械不良事件报告举例 按照医疗器械分类目录对不同品种医疗器械的主要表 现进行了列举，供各医疗机构参考。 医疗器 分类名称产品名称不良事件表现械分类 6801基础外科手术器械 6804眼科手术器械 6805耳鼻喉科手术器械 6806口腔科手术器械医用缝合针 医用缝合针断裂 (不带线) 一次性使用 操作不利 基础外科用刀 备皮刀 手术刀片生锈、折断、缺损 基础外科用剪手术剪生锈、缺损 基础外科用钳 持针钳断裂、缺损 止血钳血管钳使用后有缺损 基础外科用镊 无损伤镊弹力不够 夹 一次性使用 盘底不平，凹槽太浅，导致消毒液外溢 基础外科其它换药盘 器械一次性使用 断裂划破医生手指、异物、边缘不整齐有倒刺压舌板 其他 一次性卫生 导致皮肤破损 垫 眼科手术用其常规眼科手 睫毛镊夹不住睫毛 他器械术器械包 耳鼻喉科用其一次性使用检查时弹簧弹出、闭合欠佳造成鼻腔窥见困他器械鼻镜难 口腔用镊、夹一次性镊子折断 口腔用其它器 械口腔用钩、根管锉针器械分离 针 一次性使用异物、器械盒封闭不严、断裂、生锈

口腔用其它器齿科器械盒 压舌板 械一次性使用毛刺、断裂 1/21

6808腹 部外科手其他 术器械 矫形（骨科） 外科用钳 矫形（骨科）6810矫外科用有源器形外科械 （骨科） 手术器械 其他 6812妇妇产科用剪产科用手妇产科用其他术器械器械 6815注 射穿刺器注射穿刺器械械一次性使用 不能击发、打开包装后,钉已经出仓、手柄开直线型吻合 裂 器 半月板篮钳篮钳头部断裂脱落于膝关节腔内 助力枪助力枪上的螺丝脱落 创伤手术工 钻孔错误 具 脊柱内固定 系统配套工工具断裂遗留在螺钉上 具 会阴剪螺丝脱落、刀刃有破损 阴道牵开器无螺丝 泵用注射器针头弯曲 一次性使用 无菌避光注注射乳头断裂 射器 一次性使用 动静脉瘘穿穿刺针有折痕 刺针 一次性使用 冠状动脉注漏液 射器 注射器乳头端断裂不能使用 包装盒内无针头 动脉血气针 包装封口密闭不严 动静脉穿刺 断裂、脱落、钢针偏斜 器 动脉采血器漏气、异物、漏血 一次性使用 针头外露，刺破针帽、无法推出余下液体、针无菌胰岛素 头脱落、断裂、针头堵塞 注射器 一次性使用 真空采血器包装破损、脱节、漏血配套 用针 一次性使用断裂、疼痛、脱落、裂口、外包装破损、穿刺静脉输液针针平头无尖 2/21

医疗器械不良事件分析模板

事件调查情况： 1.事件调查方案：在接到反馈后，立即通知公司不良事件工作小组，工作小组安排如下： 1.1市场部联系XX医院，获取上报人联系方式，并找到相应医生收集患者资料；同时统计该批次产品销售情况，销售科负责统计XX批次的销售记录并及时与相应经销商联系； 1.2质管科对该批次产品的生产及检验记录进行收集、核对；技术科核对该产品说明书，确认产品质量是否符合产品的技术要求，待院方提供相关资料分析产品使用情况及事件原因； 1.3质管科对以往产品不良事件信息汇总分析，确认是否有相类似不良事件及客户反馈情况； 1.4技术科对同批次的库存产品进行分析，初步分析问题发生的原因； 1.5市场部人员与XX医院联系，确认此次涉及锁定板钉系统在患者二次手术锁定板取出后产品是否可以退回； 1.6销售科销售人员根据此批次的销售记录进行市场调查，确认此批次产品是否有类似的临床情况反馈。 2.调查过程（情况）： （1）XX年XX月XX日市场部根据收到的可疑不良事件信息及调查方案（以下简称方案）1.1的要求，立即对XX批次的销售记录进行了分析，从XX年XX月XX日到XX年XX月XX日，批号为XX的锁定板钉系统（锁骨重建YSM27型12孔右）共计销售XX件，目前仓库无库存。

（2）根据“方案”1.5要求，市场部人员与XX医院进行了充分的沟通确认产品。患者发现在右肩部隐痛，于XX年XX月XX日前往该院放射科检查，发现钢板断裂，根据院方反馈情况，院方未提供患者第二次手术的详细资料（院方称对方未在该医院进行二次手术，无法收集到资料），无法了解由于何种原因导致患者钢板断裂。因断裂的锁定板未能获取，我司无法对断板进行试验分析。 （3）根据“方案”1.2要求，质管科结合现场操作对XX批次的产品记录进行了跟踪调查，检查涉及产品实现的全部过程，该批产品在生产过程中严格执行进料检查、过程检验（首检、巡检、完工检）及成品检验，经过记录追溯及现场检查，产品实现过程各项记录及参数无异常，产品性能检测均符合要求。技术科核对该产品说明书，确认产品质量符合产品的技术要求。 （4）根据“方案”1.3要求，质管科对我司以往锁定板钉系统的不良事件信息汇总分析，通过对历年产品使用情况反馈信息（包括产品售后服务记录、顾客满意度调查记录、顾客投诉和抱怨记录、市场用户信息反馈等）可知该产品自注册生产销售以来，用户在以往的产品使用过程中，无因产品质量问题引起的不良事件及客户反馈情况。（5）根据“方案”1.6要求，销售科销售人员根据此批次的销售记录进行市场调查，确认此批次产品无类似的临床情况反馈。 事件原因分析： 发生断裂多为应力集中锁定板疲劳断裂。主要有三方面原因： 1.锁定板质量问题；

年度可疑医疗器械不良事件总结

年度可疑医疗器械不良事件总结 2014年度可疑医疗器械不良事件总结 2014年是三院“创三甲”的一年，各级领导狠抓医疗质量与医疗安全工作。在这良好的氛围之下，科室积极参与监测与上报医疗器械不良事件，因此取得良好地效果。 一、年度情况 《市三院医疗器械不良事件上报登记表》（附录1）统计了2014年度我院科室所上报事件达114例，其中90例属于医疗器械不良事件，符合率达79%，管理部门实施全院大培训和点对点的小培训，及时解决了医疗器械使用部门的各种疑问，使大家对医疗器械不良事件的认知和积极上报起到了极大的作用。 二、持续改进地方 我院35个科室中有24个科室勇于上报事件，但存在11个科室没有上报过可疑医疗器械不良事件；医疗器械不良事件有90例，有82例中的医疗器械属于Ⅱ类，对每件事件仍缺乏详细分析和持续改进的措施。 三、对策改进 1.加强医疗器械安全管理 医疗器械直接或间接对疾病诊断，其准确性关系到治疗效果。其具有固有风险如：设计因素、材料因素、临床应用因素，这些是不可避免的。我院加强对器械采购、使用、校准、维护等流程的管理，使设备质量、性能得到保障，从而提高设备的质量安全。 2.提高科室积极性，提高鉴别能力 我院继续实施科室责任制上报，从而鼓励科室积极上报。此外，设备工程部继续开展可疑医疗器械不良事件培训，使临床人员善于识别、乐于上报事件；最后，根据反馈的问题，设备工程部将深入临床科室调查，并做出整改。 3.积极跟供应商和生产厂家联系 可疑医疗器械不良事件绝大部分属于产品质量问题，因此我院及时反馈厂家，要求他们会同查找原因：是产品问题，要求他们及时退货；是使用问题，要求他们及时培训使用人员。存在安全隐患的产品，我院继续反馈厂家，要求前来调查、提供整改措施。 四、结论 回顾2014年取得的成绩，我院将在2013年继续再接再厉对可疑医疗器械不良监测，进一步提高上报事件效率、分析能力，从而提高医疗服务质量，为一方百姓健康护航。 感谢您的阅读！

医疗器械不良反应报告表

v1.0 可编辑可修改 附件1： 《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求 可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期：年月日编码： 报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称： 联系地址: 邮编：联系电话：A．患者资料 1．姓名：2．年龄： 3.性别男女 4．预期治疗疾病或作用： B．不良事件情况 5．事件主要表现： 6．事件发生日期：年月日 7．发现或者知悉时间：年月日 8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构家庭其他（请注明）： 9.事件后果 死亡（时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能结构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其他（在事件陈述中说明）。

v1.0 可编辑可修改 报告人：医师技师护士其他16. 操作人：专业人员非专业人员患者其他（请注明）： 23．事件报告状态： 已通知使用单位已通知生产企业 已通知经营企业已通知药监部门

报告人签名： 国家食品药品监督管理局制 填写要求 《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。 1.题眉 A．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。 B．编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式： 省（区、市）年份流水号 □□□□□□□□□□□ 注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。 C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。 D．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。 E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。 2.患者资料 A．患者姓名：是指患者真实全名。若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写××子或××女。 B．年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。 C．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。 D．预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。 3.不良事件情况 A．事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。填写不良事

医疗器械不良事件基础知识问答.doc

医疗器械不良事件基础知识考试卷 姓名：得分： 一、填空题（10题，共60分）。 1、医疗器械不良事件报告原则：（1）造成患者、使用者或其他人员死亡、严 重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要报告。 （2）有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。 （3）在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑即报原则报告。这些事件可以是与使用的医疗器械有关，也可以是不能排除事件的发生和医疗器械无关。 2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后年，但是记录保存期限应当不少于 年。 3、医疗安全不良事件报告原则、、。 4、报告医疗器械不良事件应当遵循的原则。 5、医疗器械不良事件后，应当填写。 6、医疗安全不良事件上报形式、、。 7、医疗安全不良事件分为个等级。 8、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的、、和的过程。 9、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 10、发生医疗器械不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中的设计缺陷，有、，有产品使用说明书上的错误，有上市前研发的局限性等。

二、问答题（3题，共40分） 1.什么是医疗器械不良事件？ 2.医疗器械不良事件监测的目的是什么？ 3.报告医疗器械不良事件应遵循什么原则？

医疗器械不良事件基础知识答案 一、填空题 1、（1）基本原则（2）濒临事件原则（3）可疑即报原则 2、 2 5 3、自愿性、保密性、非惩罚性 4、可疑即报 5、《可疑医疗器械不良事件报告表》 6、书面报告、网络直报、紧急电话报告 7、4 8、发现、报告、评价控制 9、医疗器械监督管理 10、器械性能功能故障或损坏 二、问答 1.医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 2.医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。 3.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

医疗器械不良事件分析总结

医疗器械不良事件分析总结 2013年医疗器械不良事件报告工作在全院临床及相关科室共同努力下，取得一定成果和进步。今年共计收到临床科室主动上报的医疗器械不良事件12例。2013年医疗器械不良事件的发生数量不多、严重程度不大，说明在不良事件的管理上，科室给予一定程度重视，加强了培训，以及我们医院所选用的医疗器械质量过硬，从而收到了一定效果。 一、不良事件统计：（一）护理类耗材：1、一次性使用无菌导尿包共4例；2、一次性使用无菌注射器（带针）共2例；3、一次性使用无菌导尿管共2例；4、一次性使用乳胶导尿管共1例；5、一次性使用无菌注射器共1例。（二）透析及透析管路：1、穿刺针（德朗）共1例。（三）其他周边医用耗材：1一次性使用心电电极共1例。 二、原因分析：1、分析今年不良事件发生的原因，主要是由医疗器械的质量所造成。2、临床科室使用时，不完全按照正确的操作流程操作也会造成不良事件的发生。3、其他个别情况造成不良事件的发生，例如过敏体质的患者使用卫生耗材时发生过敏反应；医疗器械在搬运时发生碰撞，从而影响到使用等。 三、改进方法：1、继续鼓励不良事件主动上报，发生不良事件后，及时积极与相关部门和人员合作，将患者的损害降到最低，最大限度的保障患者的生命安全。对于经常或者特别严重的医疗器械不良事件，要在医院会议上讨论，将个别经验教训作为教材，在全院引起重视。2、加强重点人员的管理，加强年轻科室人员能力培训，规范各项操作规程，正确使用医疗器械。工作时做到井然有序，减少因操作不当引起的不良事件。3、根据发生的问题从源头上、从流程制度上解决不良事件。同时，在选用医疗器械时，要提供符合安全标准的器具、材料或耗材。减少或者避免同类的医疗器械不良事件的发生。

医疗器械不良反应事件监测报告管理制度

医疗器械不良反应事件监测报告管理制度 为加强我院医疗器械安全监测和管理，规范我院医疗器械不良反应事件报告和管理制度，根据国家食品药品监督管理司《医疗器械不良反应报告和监测管理办法》及国家相关法规及管理办法，制定制度如下。 1、组织领导 医院成立医疗器械不良反应监测管理小组，领导和组织全院医疗器械不良反应事件的处理。监测管理小组的日常具体工作由医疗器械科负责。 2、报告范围 发生以下医疗器械不良反应事件必须报告监测管理小组： (1)医疗器械不良反应（合格医疗器械正常用法的 意外有害后果）。 (2)医疗器械质量缺陷（假、劣）导致的不良反应 事件。

(3)使用不当导致的不良反应事件。 3、医疗器械不良反应的报告程序 (1)医疗器械不良反应事件实行逐级、定期报告制 度。必要时，可采取越级报告制度。 临床科室发现医疗器械不良反应必须及时报告。 (2)医院建立医疗器械不良反应监控网络，由各临 床科室制定专人负责医疗器械不良 反应联络工作（科室联络员），负责本科室的医疗器械不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。 (3)各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不 良反应事件的报告和监测工作，密切 关注和发生随时收集本科的医疗器械不良反应，一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调查，及时准确填写《可疑医疗器械不良事件报告》，并按规定将填好表格上交科室联络员或医院医疗器械不良反应监测管理小组。

(4)发现严重、罕见的不良反应病例，应先经医护 人员诊治和处理，并做好医疗器械 的留样、保存和记录工作，在24小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，其中死亡病例必须在8小时内报告。 (5)发现医疗器械严重不良反应或群体不良事件 或死亡病例须在8小时内报告给本科 不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，并及时填写《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》。 (6)医院医疗器械不良反应事件监测管理小组安 排专门人员及时收集、整理，并按规 定日期向国家医疗器械不良反应监测中心报告。一般医疗器械不良反应每月集中上报，新的或严重的医疗器械不良反应于48小时内上报，可疑死亡病例12小时内上报，群体不良反应立即上报。 4、医疗器械不良反应事件的改进管理