ICH Q1a 、Q3a、Q3b
ICH Q1a新原料药与制剂的稳定性试验
前言
本指导原则是为在欧盟、日本和美国申请新药注册而制定的稳定性试验要求。它不包括到世界其他国家和地区注册或出口所要求的试验内容。
本指导原则旨在列举新原料药及其制剂稳定性试验主要资料的要求。如有足够的科学依据也可使用其他方法，并不要求完全遵循本原则。
本指导原则对稳定性试验要求提供了-一个总原则，它对实际情况中要求有特定的技术和具有特殊性的药品保留了充分的灵活性。
对欧盟、日本和美国中任何一方提供的稳定性资料，只要它满足本原则的要求，而且其标签符合国家/地区的规定，则该资料可被其他两方接受。
本原则不涵盖对取样和特殊的剂型/包装等试验的具体要求。
目的
稳定性试验的目的是提供原料药或制剂在各种环境因素如温度、湿度和光等条件影响下，其质量随时间变化的情况，并且由此建立所推荐的贮存条件、复验期和货架寿命。
范围
本指导原则主要阐述新化合物及其制剂注册申请时要提交的稳定性资料。本原则目前尚不包括简略申请、变更申请及临床试验申请等所要求的资料。
本原则是根据欧盟、日本和美国的气候条件对分析的影响来选择试验条件的。世界上任何地区的平均动力学温度可从气候资料获得。
(Grim, w. Drugs Made in Germany,1985，28:196- 202 和1986，29:39- 47)。
原料药
总则
原料药稳定性的资料是评价稳定性的一个组成部分。
强力破坏试验
强力破坏试验是通过建立降解途径，鉴定可能的降解产物，以确定分子的内在稳定性，并论证所使用的分析方法是否能反映产品的稳定性。
正规研究:
主要稳定性研究旨在说明原料药在推荐的贮藏条件下贮存，在复验期内其质量仍符合规范。
批的选择
加速试验和长期试验的稳定性资料至少应包括三批以上样品的数据。在申报时，长期试验的稳定性资料应至少提供三批样品的数据，试验时间至少12个月。
试产规模
生产的批次，应与在最终规模生产时的合成路线和生产工艺相同。
用于稳定性研究的各批次原料药的总体质量应既能代表临床前研究的质量，又能代表临床研究以及规模生产时的质量。
实验室规模生产的原料药所得的稳定性数据，可作为辅助性资料。
如果在最初注册申请时的资料不完整，则批准后生产的最初三批原料药，应按已批准的稳定性方案进行长期稳定性研究。
试验步骤和试验标准
试验项目包括那些在贮存时易变化，且有可能影响质量、安全性和(或)有效性的内容。稳定性资料应当包括物理、化学和微生物试验方面的内容。应使用已论证的、能反映稳定性的试验方法。重复的程度取决于论证研究的结果。
规范
根据临床前和临床研究中所用样品的总体研究的结果来制订可接受的限度。这些限度需包括单个及总的杂质和降解产物的_上限，并依据对临床前和临床试验中所用药物的杂质水平，来证明限度的合理性。
试验放置条件
研究时间的长短及放置条件应当充分考虑到今后的贮藏、运输及其使用的整个过程。采用与制剂相同的放置条件，将易于作比较和评价。也可使用经确证合
理的其他放置条件。对温度敏感的原料药可选择一个较低的温度，并可作为长期试验放置的温度。6个月的加速试验应当在比设计的长期放置温度至少高15C 的条件下进行，并采用和这个温度相适应的湿度。所设长期试验的放置条件，将在标签和再试验日期上反映出来。
放置条件申报的最短时间期限
长期试验: 25土2C/60%RH士5% 12个月
加速试验: 40土2C/75%RH士5% 6个月
如果制剂是在25C/60% RH的条件下作长期稳定性试验的，而其原料在40土2C/75% RH土5%的加速试验条件下放置6个月后发生“明显变化”，则原料应在中间试验条件(如30土2C/ 60%RH+5%)下作附加试验，这些资料均应包括在注册申请中。最初的注册申请应当包括12个月研究中的至少6个月的资料。: 如在40C/ 75%RH 或30C. /60%RH条件下发生“明显变化”，表明已不符合规范。长期试验应在12个月以后继续进行，以覆盖整个复验期。积累的数据可在注册申请评价期间向管理机构提交。
从加速试验或从中间试验条件下得到的数据，可用于估测如在运输期间发生短期的储藏条件与标签上规定不符可能会造成的影响。
试验次数
试验次数应足以确定原料药的稳定性特点。在规定的长期试验条件下，试验一般第一年每3个月测-次，第二年每6个月测- -次，以后每年测- -次。
包装溶器
进行长期稳定性试验所用的容器应当与实际贮藏和分装时的包装相同或相似。
评价
对至少三批原料药的试验和对其物理、化学和微生物稳定性资料的评价，旨在建立未来在相似情况下，大规模生产出的原料药适用的复验期。批号间变化的程度将会影响未来生产的产品在再试验日期内质量符合规范的可信度。
随时间降低的定量参数的再试验日期，一个可接受的方法是以平均降解曲线的95%单侧置信限与规定的低限相交的时间来确定。如果分析表明批间变异较小，最好将数据合并进行整体评估，具体做法是首先对每批样品的回归曲线的斜率和截距进行统计检验(如P值>0. 25表示无显著性差异)。如果不能合并，复验期可以根据其中某批样品预期保持在可接受的合理范围内的最少时间来定。进行线性回归分析时,是否需要进行数据转换，取决于降解关系的性质。通常可用算术或对数的一次、二次或次函数关系来表示。各批次及合并批次(如有必要)的数据与假定降解直线或曲线拟合程度的好坏，应该用统计方法进行检验。有时数据表明降解和变异非常小，以至于从数据上就可以明显看出所申请的复验期是合理的。这时通常不必进行正式的统计分析，只需提供正当的理由。特别是在有加速试验数据支持时，可在观察时间范围外，将实测数据外推到失效日期。但是这种外推是假定在观察范围外也存在相同的降解关系，因此外推法在每次应用时，必须从降解机制、数学模型的拟合度、批量大小和支持性资料的情况来判断其合理性。所有评价不仅应包括含量测定，还应包括降解产物的量和其他有关的项目。
说明/标签
贮藏温度范围可以与相应国家地区的要求相一致。但范围的规定应建立在对原料药稳定性的评价基础上。必要时，应当说明特别要求，尤其是对不能冷冻的原料药。不能使用如“自然条件”或“室温”这一-类术语。
从稳定性资料中可得出复验期。
制剂
通则
成品稳定性试验设计应以原料药的性质以及从临床处方研究和原料药稳定性研究中得到的经验为基础，应阐述贮存中可能发生的变化以及将产品可变因素选人试验方案的理由。
批的选择
加速和长期试验的稳定性资料至少应包括与上市产品具有相同处方、剂型和容器及闭塞物的三批样品的数据，三批中至少有两批样品应是试生产规模生产的，第三批可以少一些(如:固体口服剂型可以25000^ 50000片剂或胶囊)。长期试验至申报时至少应进行12个月。所用生产工艺应尽可能模拟用于上市药品大规模生产的工艺，该生产工艺应能提供与上市质量相同的药品，同时也要符合与出厂产品相同的质量要求。若可能,应该用不同批号的原料药生产几批成品。
实验室规模生产的样品数据不得作为主要稳定性资料。有关筛选处方或包装的资料可作为辅助资料申报。如果在最初注册申请时的资料不完整，则批准后生产的最初三E批制剂，应按已批准的稳定性方案进行长期稳定性研究。
试验步骤和试验标准
试验项目应该包括在贮存期内易于改变和可能影响质量、安全性和(或)药效的那些因素。分析试验步骤应该经过充分论证，含量测定方法应反映其稳定性。重复试验程度取决于论证研究的结果。
试验范围不仅应包括化学和生物学稳定性，而且还应包括防腐剂的损失、物理性能和特性、外观以及必要的微生物特性。应该对在试验放置样品的防腐有效性进行试验和检测，以确定抗微生物防腐剂的含量和效果。
规范
可接受的限度与出厂限度有关，出厂限度应从全部所有的稳定性资料中推得。货架寿命规范应从出厂的规范中合理推得，出厂规范是以稳定性评价和在贮存期内观察到的变化为基础制定的。它需包括降解产物的上限，其合理性应当依据对临床前和临床验证所用的药物中所观察的结果来判断。其他试验如颗粒大小和(或)溶出速率所规定的限度，其合理性的判断需要参考在生物利用度和(或)临床研究中所使用批次的样品的观察结果。抗微生物防腐剂在出厂和货架寿命的规范之间的任何差异应该基于防腐有效性试验。
试验放置条件
研究所持续的时间长短和放置条件应充分考虑今后的贮存、运输和随后使用(如:按标签说明配制或稀释)的整个过程。加速试验和长期试验的放置条件及最短所需时间见下表。应保证长期试验进行至能涵盖所预期的货架寿命期。
放置条件申报的最短时间期限
长期试验: 25土2C/60%RH土5% 12个月
加速试验: 40土2C/75%RH士5% 6个月
当加速试验中样品发生“显著性变化”时，需在中间条件如30土2C/60%RH 土5%下，进行附加试验。加速试验中发生的“显著性变化”包括:
①某批样品的含量比初始测定值低5%；
②任何特定的降解物超过了规定限度；
③pH值超出限度；
④12粒胶囊或片剂的溶出度超出了规定限度;
⑤外观或物理性质，如色泽、相分离、重悬浮性、每掀动-次的释放剂量、粘结和硬度等不符合规定。
如果在40C/75%RH条件下发生显著性变化，那么原注册申请书应该包括有30C/60% RH条件下正在进行的一年研究中最少6个月的数据，也应用上述相同的“显著性变化”的标准进行判断。在长期试验进行12个月以后，应以一一个合适的试验周期继续进行一段时间，以涵盖货架寿命期。在注册申请评估期间应向专家递呈进步的累积数据。
在批准后最初生产的三批制剂，假如与原注册申请的样品有差异，应该按批准了的药物申请书中相同的稳定性试验方案再进行一次加速和长期稳定性研究。
试验次数
应有足够的试验次数，以便确定制剂稳定性特征。通常第一年每3个月试验一次，第2年每6个月试验一次，以后每年试验次。
在合理前提下，可以使用矩阵法或括号法(参见术语汇编)。
包装材料
试验应该按上市时最终包装的要求进行，对未包装药品进行的附加试验可以成为强力破坏性试验和包装评价的辅助资料，对另外相关包装材料的研究有助于确定最后包装。
评价
稳定性资料的描述和评价应该采用系统评估法，包括必要的物理、化学、生物和微生物的质量特征等，同时包括该型的特定性质(如口服固体剂型的溶出度)。
至少对三批制剂进行稳定性研究，旨在建立起适合于以后所有在相同环境下，以相同工艺生产的相同包装的样品的货架寿命和贮存条件。个别批号间变化的程度会影响将来生产的产品在保质期内质量符合规范的可信度。
对于随时间降低的参数的货架寿命，-一个可接受的方法是确定平均降解曲线的95%单侧置信限与规定的可接受的低限相交的时间。如果分析表明批间变异较小，最好将数据合并进行整体评估，具体做法是首先对每批样品的回归曲线的斜率和零时间的截距进行适宜的统计检验(如P值>0.25 表示不存在显著性差异)。如果将几批数据合并评估不适宜，总的复验期将取决于其中某批样品预期保持在可按受的合理范围内的最少时间。
降解关系的性质将决定数据转换进行线性回归分析的必要性。通常这种关系可被表达为算术或对数的一-次、二次或三次函数关系。各批次及合并批次(如有必要)的数据与假定降解直线或曲线拟合程度的好坏，应该用统计方法进行检验。有时数据表明降解和变异非常小，以至于从数据上就可以明显看出所申请的复验期是合理的。在这种情况下，通常不必进行正式的统计分析，只对这种省略提供一个正当的理由。特别是在有加速试验数据支持时，可在观察时间范围外，将实测数据作有限的外推到合适的失效日期。但是这是假定相同的降解关系在观察范围外也存在，因此外推法在每次应用时，必须从降解机制、数学模型的拟合度、批次大小和支持性资料的情况来判断其合理性。
所有评估不仅要考虑含量测定，而且还耍考虑降解产物的量及其他适当的项目。如必要应考察质量平衡、不同的稳定性和降解特性。
应当提供适当的辅助性资料说明制剂按标签重新配制或稀释后的稳定性。
说明/标签
贮存温度范围可与相应国家或地区的要求-致。该范围应该以制剂稳定性评估为基准。对不能冷冻的制剂尤其需要特别说明。不能使用像“自然条件”或“室温”这类的术语。标签说明应能反映制剂稳定性特征。
附件:术语和资料
以下的术语是通用的，对其所作的定义是为了便于对指导原则的理解。
加速试验:加速试验是通过使用超常的贮存条件采加速活性原料药或制剂的化学降解或物理变化。它是正规的稳定性研究方案的一部分。这些数据除用于评估长期稳定性研究外，也可以评估在非加速条件下更长时间内的化学变化以及评价在短期超过标签上注明储存条件(如运输过程中可能遇到的情况)时的影响，加速试验研究的结果有时不能预示物理变化。
活性物质:活性组分，原料药，药用物质可以与赋形剂配方制成制剂的尚未组方的原料药。
括号法:这是-种稳定性试验方案的设计，按照这种设计，在每个规定的时间点，仅对极端点的样品进行试验，例如容器中最大和最小的及(或)制剂规格中最大和最小的。这种设计假定中间条件下样品的稳定性可用这些极端条件下样品的稳定性来代表。在试验各种规格的制剂时，括号法设计特别适用于其组成非常相近的制剂(如将相似的颗粒压成不同片重的系列，或将相同组分填充于不同体积的空胶囊中所得到的胶囊系列)。在考察内包装容器体积大小系列时，如果材质和闭塞物类型相同，也可使用括号法设计。
气候带:根据常规的年度气候条件，将全球分为4个区。
剂型:制剂通常含有一种药物成分，不一定必须与赋形剂结合的一种药物制剂形
式，如片剂、胶囊、溶液剂、乳剂等。:
制剂,成品:最终直接包装投放市场的制剂形式。
赋形剂:在剂型配方中除原料药以外的其他成分。
有效/有效日期:这是制剂容器或标签上的- -个日期，在此日期内，某二批制剂只要储存于规定的条件下，将保持符合其批准的货架寿命规范要求，在此日期以后该药不能再用。
正规(系统)研究:正规研究系指按照批准前的稳定性草案所进行的研究，此草案根据本指导原则的原理而定。
长期实时)试验:对原料药或制剂进行物理、化学、生物学和微生物学特性的稳定性评价;研究的期限包含预期的货架寿命和复验期，这两种期限必须申报并印于标签上。
质量平衡，物质平衡:将含量和降解产物测定位相加，以考察其是否接近初始值的100%，同时应考虑分析方法的精密度。此概念是评价数据的一种科学方法，但并不适用于所有情况。其用意在于确保含量测定的专属性、研究降解途径的完整性以及在必要时用已经鉴定的降解产物来指示经特定机制降解的程度。
矩阵化设计:这是稳定性试验方案的一种统计学设计方法。据此方法，在任指定的取样点，只需从总体样品中取出一部分进行测定。在随后的取样点，必须测定总体中不同组的样品。此设计假定被测定样品的稳定性具有代表性。同- 种制剂中样品的各种差异应加以标明，如不同的批号、规格、大小不同的相同容器和闭塞物，在某些情况可能连容器/闭塞系统也不同。
在评价多个变量时，矩阵化设计能够涵盖省略的试验。因此矩阵的设计取决于被涵盖和被评价的因素。由于设计的复杂性不能包括特殊的细节和逐个试验,因此如要采用这个设计时，必须事先与药品管理机构讨论。但在任何情况下，在长期，试验的起点和终点都必须检测所有批号的样品。
平均动力学温度:确定温度的平均值时，可用
J. D. Haynes(J. Pharm, Sci. 60,927- -929, 1971) 的公式来计算平均动力学温度。它
高于算术平均温度，Haynes 根据Arrhenius方程推出了自己的公式。
新化合物，新活性物质尚未在有关国家或地区的药品管理机构作为新原料药物注册过的物质。
试生产规模: -种能代表和模拟正常生产规模生产原料药或制剂的规模。
对于口服固体剂型，通常以正常生产规模的1/ 10 或100000片(胶囊)作为最小试验规模，应选择以上两种情况中规模较大者。
主要稳定性数据:在与再试验日期相符的储存条件下，原料药置于预定的包装中所得的稳定性数据。在与货架寿命相符的储存条件下，制剂置于预定的市售包装中所得的稳定性数据。
再试验日期:必须在这一天对原料药进行再测试，以保证其仍适合使用。
复验期限:在这段时间内，只要原料药保存于规定的条件下就被认为其质量符合规范，可用于生产相应的制剂。在此期限以后，这批药物必须再检测以考察其是否符合规范，如符合就立刻使用。
货架寿命,有效期:只要制剂在指定的容器或闭塞物中并在标签规定的条件下储存，制剂在这段时间能符合批准的货架寿命规范。
出厂规范:物理/化学、生物学和微生物学试验的综合要求，用于判断制剂是否可以出厂。
质控规范/货架寿命:原料药在其再试验日期前或制剂在货架寿命期内必须符合的物理、化学、生物学和微生物学试验的综合要求。
放置条件的允许范围:放置样品设备的温度和相对湿度的允许偏差。
该设备必须能够控制温度在土2C和相对湿度在士5%RH范围内。在稳定性试验的放置过程中，应监控实际温度和湿度。开门时可允许有短期的温湿度变动。申报者必须说明由仪器失控所造成偏差的影响;如果断定这种偏差对稳定性结果有影响，要作出报告。如果偏差超出范围(即士2C和/或RH土5% )24小时以上，应在研究报告中说明并评估其影响。
强力破坏试验原料药):这些研究是为了揭示原料药内在稳定性的特性，它是开发研究的一部分。这些试验通常是在比加速试验更剧烈的条件下进行。
强力破坏试验是为原料药提供强制的降解产物和降解机理资料而进行的试验。对有限批次的原料药物进行的强力破坏试验能够包含销售过程中所遇到的剧烈条件。
这些研究将揭示分子的内在稳定性特征如降解途径、鉴别降解产物，并为稳定性分析方法的适用性提供依据。研究的方案取决于原料药及其制剂的类型。这种试验可以取一批样品进行，试验条件包括温度(高于加速试验温度10C递增如50C、60C等)和相应的湿度(如75%或更高)，并考察氧化和光解对原料药的影响以及其溶液和悬浮液在广泛pH范围内水解的敏感性。
这些研究的结果将作为整体资料的一部分呈报给药品管理机构。
光照试验是强力破坏试验的一部分。(光照试验的标准条件仍在进一步的讨论中，将在以后的ICH文件中说明。)
众所周知，有些降解途径可能是复杂的，而且在强制条件下观察到的降解产物很可能与加速试验或长期试验条件下形成的降解产物不一致。这种资料可用于建立和论证分析方法。
如果实际上这些降解产物没有形成，就不必检测它们。
强力破坏试验(制剂):光照试验是强力破坏试验的一部分(见单独的附件)。对于特定产品(如计量给药的吸入剂和乳膏及乳剂)的特殊试验条件，可能要求附加其他的强力破坏研究。
稳定性的辅助资料:指主要稳定性资料外的其他资料，如原料药最初合成途径的批号、小试的批号、没有成为市售处方的研究配方、相关的配方、非市售容器包装的药品、容器试验结果的资料等稳定性资料，以及为其他支持分析方案、复验期或货架寿命和储存条件提供依据的科学原理的资料。
ICH Q3a新原料药中的杂质
序言
本文件旨在为化学合成的新原料药（这些新原料药尚未在任何地区或成员国注册）在注册申请时，对其杂质的含量和界定的申报提供指导。本报导原则不适用于临床研究期间所用的新原料药。本文件不涵盖生物／生物制品、肽、寡聚核苷酸。放射性药物、发酵和半合成产品、草药以及来源于动、植物的粗制品。
新原料药中的杂质分两个方面阐述：
化学方面：包括对杂质的分类和界定、杂质产生的报告、建立规范以及对分析方法的简要讨论。
安全性方面：某些杂质，他们在用于安全性研究和临床研究的新药批次中不存在和（或）实际水平高于那些批次，对这些杂质的界定进行专门指导。杂质的阈值应确定，低于阈值的，则不需要界定。
杂质的分类
杂质可分为下列类型。
有机杂质（与工艺和药物有关的）
无机杂质
残留溶剂
有机杂质可能会在新原料药的生产过程和（或）储存期间有所增加。这些杂质可能是确定的或者是未确定的、挥发性的或者非挥发性的。它包括：
起始物
副产物
中间体
降解产物
试剂、配位体、催化剂
无机杂质可能来源于生产过程，它们一般是已知的和确定的。它包括：
试剂、配位体、催化剂
重金属
无机盐
其他物质（例如：过滤介质、活性炭等）
溶剂是生产过程中使用的有机或无机液体，由于它们一般具有已知毒性，故容易选择控制方法。
不包括在本文件中的杂质为：
（1）外源性污染物（不应该存在于新原料药中，可以用GMP 来控制）；（2）多晶型（一种新原料药的固态性质）；
（3）对映体杂质。
杂质控制和报告的说明
有机杂质
申报者应对新原料药在合成、精制和储存过程中最可能产生的那些实际存在的和潜在的杂质进行概述。该描述应对合成中的化学反应、由原材料引起的杂质及可能的降解产物进行合理的、科学的评估，这些讨论限制在那些根据化学反应以及相关条件下可能会产生的杂质。
此外，申报者还应对新原料药中杂质检测的实验室研究工作进行概述，其内容包括对研制期间和模拟上市的所有批次产品的试验结果、以及为界定在储存期间可能产生的潜在杂质而进行人为降解试验的结果。对模拟上市生产过程的评估将延续到首批产品正式上市。同时应对那些模拟上市的原料批次中的杂质概况和用于研制开发过程的原料批次中的杂质概况进行比较，任何不同之处均应加以讨论。
申报资料中还应对那些在新原料药中实际存在的表观量大于或等于0.1％的杂质（例如：以原料药的响应因子计算）结构特征进行描述。应该注意，在模拟上市生产的批次中，有反复出现的大于或等于0.1％的杂质应予界定；也应同样界定在推荐的放置条件下的稳定性研究中发现的降解产物；当某个杂质无法界定时。申报资料中应包括对该杂质所进行的不成功的试验研究的概述。如果已尝试过鉴定0.l％以下的杂质。那么把这些研究结果也报告进去是很有用的。
通常没有必要对表观量0.1％以下的杂质进行鉴定。然而，对那些含量低于
0.1％，可能产生不寻常功效或毒性药理作用的潜在杂质，则应力求鉴定他们。在所有情况下，应按照本原则后续章节中的要求来鉴定杂质。尽管常规做法是将0.05％～0.09％的结果修约到最接近的值（例如0.l％），但按照本原则的目的，这些值可不被修约到0.1%，而且这些杂质可以不鉴定。
无机杂质
无机杂质通常按药典或其他适当的方法来检测和定量。在新药的研制过程中应对遗留在新原料药中的催化剂进行评估。无机杂质在新原料药规范中是否收载应进行讨论、其限度应根据药典标准或已知的安全性数据来制定。
溶剂
应对新原料药生产过程中所用溶剂的残留量控制进行讨论。采用具有合适灵敏度的分析方法对原料药中可能出现的任何溶剂加以定量。应采用药典的或其他适当的方法，其限度应该按照药典标准或把剂量、治疗时间、给药方式考虑在内的已知安全性数据来制定。应特别注意对生产过程中使用的有毒溶剂进行定量测定。
分析方法
注册申请应提供书面文件，证明分析方法是经过论证并适用于杂质检测和定量，并对用于研制期间的产品和模拟上市产品的分析方法中存在的不同之处进行讨论。
可用各种技术手段测定有机杂质的含量，这些技术手段包括把杂质的响应值与适当的参比标准品的响应值比较或与药物本身的响应值比较。在分析方法中，用于控制杂质的参比标准品应按照其预期的用途进行定性和定量。可用原料药来估计杂质的量，如果原料药和杂质的响应因子不接近，只要应用了校正因子或测得的杂质量高于实际上的杂质量，该方法仍是可行的。用于测定已确定或未确定杂质的分析方法和规范通常基于分析的假设（例如：相同的检测响应等），为此，这些假设也应在注册申请中加以讨论。
各批次产品杂质含量的报告
应提供用于临床、安全性研究、稳定性试验的新原料药所有批次产品的分析结果以及用于模拟上市产品的分析结果。应用指定的分析方法，报告这些批次的新原料药中的每个已确定或未确定的杂质量及杂质总量，使用表格形式更佳、各杂质均应以编号或以合适的参数〔例如：保留时间〕表示。对于那些存在的，但其含量低于定量限度的杂质。可以不必报告；若在研制期间，分析方法发生了变化，在报告测试结果时，应附上所用的分析方法。并提供相应的方法学论证资料。应提供有代表性的色谱图。用经论证具有杂质分离度和检测灵敏度的方法例如。加样试验）获得的具有代表性批次产品的色谱图、同时结合用常规杂质检测方法得到的结果，可以反映出有代表性的杂质的概况。申报者应保证：如需要，可提供各个批次产品的完整的杂质概况（例如；色谱图）另外，申报者还应提供新原料药的每个批次与其应用在每个安全性研究和临床研究相对应的表格。
对每批新原料药、报告应包括：
批号与批量
生产日期
生产地点
生产工艺
单个杂质含量和总杂质含量
批次的用途
所采用分析方法的参考文献
规范中杂质的限度
在新原料药的规范中应包括杂质限度。稳定性研究、化学方面的开发研究以及日常批分析检验的结果有助于预测在市售产品生产中可能出现的杂质。在新原料药规范中将要检测的杂质应根据模拟上市生产的批次所发现的杂质来选择。在本指导原则中。列人新原料药规范中所需检测的杂质称为特定杂质。特定杂质可能是已确定的。也可能是未确定的。均应在新原料药规范中逐个列人。
应阐述规范中这些杂质被列人和不被列人的理由，包括对用于安全性和临床研究中的批次中所发现杂质情况的讨论，以及对模拟上市工艺生产的原料中杂质概况的考虑。特定的确定杂质应与重复出现的其含量估计大于或等于0.1％的未确定杂质一起考虑。对于那些具有特殊功效或产生毒性或未料想到的药理作用的杂质，其分析方法的定量限度或检测限度必须与该杂质应被控制的量相当。对于未确定的杂质，一应明确说明使用的方法和确定杂质量时采用的假设。在规范中，未确定的杂质应采用适当的定性分析描述标记（例如。未确定杂质A，其相对保留时间为0.9）。最后。对于任何一个非特定杂质应有一个不大于0.1％的总的规范限度。
除非安全性资料另有说明；建立杂质限度不能高于经安全资料论证合理的水平，也不能低于生产工艺和分析能力所能达到的水平。换句话说，如果没有安全性方面的问题，杂质限度应根据实际生产的新原料药批次测定的数据和其稳定性特征来建立，并应为常规生产和分析上的变异留有足够的余地。尽管常规生产中的变化是可以预料的，然而批与批之间杂质水平的显著变化可能预示着新原料药的生产工艺尚未得到充分的控制和论证。
总之，新原料药规范中的杂质限度应包括：
有机杂质：
每种特定的确定杂质
各种特定的大于或等于0.1％的未确定杂质
任何限度低于0.1％的非特定杂质．
杂质总量
残留溶剂
无机杂质。
供试品的含量测定值和杂质水平之和一般符合质量平衡的原理。由于每种分析方法都会带来分析误差。因此质量平衡并不要求恰好达到100％，例如，当测定方法无专属性（如：电位滴定法）并且杂质水平相对较高时，杂质量与含量的总和有可能会被误解。
杂质的界定
杂质的界定是获得和评估数值的过程，单个或某一些杂质在这个数量水平上是确保生物安全性的。申报者应提供基于安全性考虑所选定的杂质限度的依据和说明。对于一个通过充分的安全性研究和临床研究的新原料药，其中任何一个杂质的水平即被认为是已经通过了界定，对于同时也是动物或人体的重要代谢物的那些杂质，可不必进行进一步界定。被界定的杂质限量如果高于药物本身所含的杂质量。则同样可以根据对先前的安全性研究中服用的实际杂质量的分析来判断其合理性。
如果数据不能界定某一杂质拟定的规范限度，而且该限度超过了下表所列的界定阈值时，则必须进行进一步研究。
每日最大剂量界定阈值
＜2g／日每日摄人0.1％或1mg
（按严格的要求定）
＞2g／日0.05％
对于某些药物，可以根据科学原理并考虑药物的类别和临床经验，对其杂质界定阈值进行适当调整；例如：某些杂质在一些药物中或治疗类别中已证明与病人的不良反应有关，则该杂质的界定是非常重要的。在这种情况下，应制订更低的界定阈值，反之，如果考虑相似情况（病例、药物类别、临床情况等）后，对安全性的顾虑比通常情况小，那么这些药物的界定阈值可以高一些。另外；技术因素（如生产能力和检测方法学），也可以作为选择杂质限度的一个理由。建议改变限度应具体情况具体对待。
安全性研究判断图（附件1）描述了当杂质含量超过了界定阈值时所应考虑到的事项。在一些情况下降低杂质含量使其低于阈值要比提供安全性数据来得简单，或者可以选择文献资料提供的充分数据来界定某一杂质。如果两者均不可行，则应考虑增加安全性试验。界定一个杂质的研究将取决于许多因素。包括病例数、每日剂量、给药途径、疗程。虽然可用分离出来的杂质进行研究，但通常用含有被控制的杂质的新原料药来进行研究。
新杂质
在新药的研制过程中。由于合成路线的改变、工艺的优化或放大等，可能导致杂质情况发生改变，新杂质也可能出现。这些新杂质可能是已确定的或未确定的。
在这种情况下。除非杂质含量低于前面注明的阈值，否则应对该杂质的水平进行界定；如果一个新杂质的含量超过了阈值，则应控照安全性研究判断图的要求进行研究。虽然可使用分离出来的杂质进行研究（这种研究不一定都有临床相关性），但在安全性研究中，应该用含有典型量的新杂质的原料药与以前界定过的原料药进行比较。
术语
化学方面的开发研究对新原料药合成工艺进行放大、优化以及确证的研究。
对映体具有相同的分子式。但其分子中原子的空间排列不能够镜像叠加的化合物。
外源物质来源于生产工艺以外的杂质。
草药以植物材料为活性组分制成的药物制剂。在一些传统药中，无机物的材料或动物组织也作为药物的活性组分。
已确定的杂质已确证了其结构特征的杂质。
杂质存在于新原料药中，但其化学结构与新原料药不一样的任何一种成分。
杂质概况对某一新原料药中的已知或未知杂质情况的描述。
中间体新原料药在化学合成的过程中所产生的某一成分，必须进一步进行结构改变才能成为新原料药。
配位体对金属离子具有很强亲和力的试剂。
新原料药先前尚无在某一地区或成员国注册的具有治疗作用的活性部分（或为新分子体或新化学体）。它可以是某种已获批准的药物的一种复合物、简单的酯或盐。
多晶型同一药物以不同晶型存在。
潜在杂质按照理论推测在生产过程中可能引人或产生的杂质。其在新原料药中可能存在，也可能是不存在的。
界定是获得和评价数值的过程，单个杂质或某些杂质在这个数值水平上可以确保生物安全性。
试剂一种与起始物或溶剂不同的物质，在新原料药的生产中使用。
安全性资料指对一个或某些杂质，在一定量的水平上进行生物安全性评价的资料文件。
溶剂在新原料药合成中用于制备溶液或混悬液的无机或有机液体。
特定杂质在新药标准中规定要检测的那些已确定或未确定的杂质，单个列出测定限度以保证新原料药的安全性和质量。
起始物在新药的合成中，作为一种成分结合到中间体或新药中的物质。起始物通常市场上有供应，并具有确定的化学和物理性质及结构。
毒性杂质具有显著不良生物活性的杂质。
未确定杂质仅通过定性分析（例如液相色谱相对保留时间）来定义的杂质。
已论证的定量限度对于一个水平为0.1％的杂质，其论证的定量限度应小于或等于0.05％。对于杂质水平较高的，则可能具有较高的定量限度。
附件I 安全性研究判断图
注：
（1）如需要，应进行最低限度的潜在遗传毒性筛选试验，得到认可的该类试验包括：体外点突变和染色体畸变试验。
（2）如需进行一般毒理研究，应将未界定的物质与界定的物质进行比较，研究时间应根据可用的相关信息而定，并使用最能反映某一杂质毒性的动物种属。一般最短14 天，最长90 天。
ICH Q3b 新制剂中的杂质
1．介绍
1．1 本指导原则的目的
本文件为新药制剂在注册或上市申请中，对其杂质含量和杂质界定的申报提供指导，制备该新药制剂所用的化学合成的新原料药尚未在这些地区或成员国注册过。
1．2 背景
本指导原则作为“新原料药中的杂质”指导原则的附件，“新原料药中的杂质”应被视作基本准则。
1．3 本指导原则的范围
本原则仅阐述药物制剂中活性组分的降解产物或活性组分与赋形剂和(或)内包装/密封系统的反应产物(本原地统一称作降解产物)。它不包括赋形剂产生的杂质，以及用于临床研究开发阶段的药物制剂的管理，亦不涉及生物及生物技术产品、缩肽、寡聚核苷酸、放射性药物、发酵制品及其半合成、草药和来源于动植物的粗制品。不包括：(1)外源性污甲(不应该存在于新药制剂中，可以用GMP 来控制)；(2)多晶型(一种新原料药的固态性质)；(3)对映体杂质。存在于新原料药中的杂质在新药制剂中不需要监控，除非它们也属于降解产物。
2．指导原则
2．1 分析方法
在申请注册或上市的文件中，应包括证实对降解产物检测和定量的分析方法是论证过的并适合的内容。应能有效地论证特定的分析方法，能使新原料药的杂质与制剂中的确定或未确定的降解产物无相互干扰或者可以分离开来。
降解产物的量可以用一系列的技术手段测定，包括诸如降解产物本身的响应值与合适的参比对照品的响应值之间的比较，或与新原料药自身的响应值相比较。在控制降解产物的分守方法中所用到的参比对照品应按它们所用的目的进行定性和定量。原料药可被用来估测降解产物的量。当响应因子不接近时，如果应用校
钟表中英文对照术语表
钟表中英文对照术语表，希望对各位表迷有所帮助 10J - 10天动力储备 Abbreviation for 10 days power reserve in the Patek Philippe typology.在百达翡丽而言是“10 days power reserve - 10天动力储备”的缩写。 24H - 24小时表盘 Abbreviation for "24-hour dial", in the Patek Philippe typology.在百达翡丽而言是“24-hour dial - 24 小时表盘”的缩写。 Amplitude - 摆幅
Measurement in degrees of the movement of a balance and spring assembly: amplitude is the angle between the position of equilibrium and its maximum elongation.测量摆轮游丝装置的摆动角度：摆幅即是游丝装置的平衡位置与最大距角之间的角度。 Analogue - 指针式时间显示 Refers to time display using hands.指采用指针来显示时间。 Aperture - 视窗、孔径
Dial opening revealing the indications provided on discs rotating under the dial.表盘上的开孔，可看见表盘下的转盘的显示信息。 Applique - 镶刻 Raised numeral or hour-marker, applied to or riveted to the dial. At Patek Philippe, appliques are always in gold and are sometimes diamond-set.固定在表盘上的凸起数字或时间刻度。百达翡丽钟表的镶刻通常用金打造，有时亦会镶嵌钻石。 Appropriage - 抛磨修整 An activity carried out by the Grand Complications workshop. The watchmakers themselves perform certain finishing operations such as polishing steel parts or
机床术语中英文对照表汇总
常用机床术语中英文对照 机床中英文对照表 （您可以使用CTRL+F来查找） （1）：按英文字母排序 3-Jaws indexing spacers 三爪、分割工具头 A.T.C.system 加工中心机刀库 Aluminum continuous melting & holding 连续溶解保温炉furnaces Balancing equipment 平衡设备 Bayonet 卡口 Bearing fittings 轴承配件 Bearing processing equipment 轴承加工机 Bearings 轴承 Belt drive 带传动 Bending machines 弯曲机 Blades 刀片 Blades,saw 锯片 Bolts,screws & nuts 螺栓,螺帽及螺丝 Boring heads 搪孔头 Boring machines 镗床 Cable making tools 造线机 Casting,aluminium 铸铝 Casting,copper 铸铜 Casting,gray iron 铸灰口铁 Casting,malleable iron 可锻铸铁 Casting,other 其他铸造 Casting,steel 铸钢 Chain drive 链传动
Chain making tools 造链机 Chamfer machines 倒角机 Chucks 夹盘 Clamping/holding systems 夹具/支持系统 CNC bending presses 电脑数控弯折机 CNC boring machines 电脑数控镗床 CNC drilling machines 电脑数控钻床 CNC EDM wire-cutting machines 电脑数控电火花线切削机CNC electric discharge machines 电脑数控电火花机 CNC engraving machines 电脑数控雕刻机 CNC grinding machines 电脑数控磨床 CNC lathes 电脑数控车床 CNC machine tool fittings 电脑数控机床配件 CNC milling machines 电脑数控铣床 CNC shearing machines 电脑数控剪切机 CNC toolings CNC刀杆 CNC wire-cutting machines 电脑数控线切削机Conveying chains 输送链 Coolers 冷却机 Coupling 联轴器 Crimping tools 卷边工具 Cutters 刀具 Cutting-off machines 切断机 Diamond cutters 钻石刀具 Dicing saws 晶圆切割机 Die casting dies 压铸冲模 Die casting machines 压铸机 Dies-progressive 连续冲模 Disposable toolholder bits 舍弃式刀头 Drawing machines 拔丝机
专业术语中英文对照表
语文课程与教学论 名词术语中英文对照表 the Chinese Course and Teaching and Learning Theory in Chinese and English Teaching materials editing teaching materials /Chinese Teaching Materials /edit teaching materials /Uniformed Chinese Teaching Materials /Experimental Teaching Materials /Mother Tongue Teaching Materials /Teaching Materials of the New Course *textbook *reading book *teaching reference book *exercises book *studying plan Technology /Educational Technology /Modern Educational Technology /Educational Technology in Chinese Teaching /multi-media technology /net technology /cloud serving technology *white board *net meeting *chat room *blog Teaching Basic Theory of the Teaching teaching aim teaching task teaching objective teaching model teaching tactics teaching principle teaching program teaching reform teaching case Courseware teaching resources teaching experiment /mother tongue teaching A Term List of 1. 教材（ JC ） 教材编写 /语文教材 /编写教材 / 统编教材 /实验教材 /母语教材 /新课程教材 * 课本 * 读本 * 教学参考书（教参） * 练习册 *学案 2. 技术（ JS ） / 教育技术 /现代 教育技术 /语文 教育技术 /多媒 体技术 / 网络 技术 /云服务技 术 * 白板 *网 络会议 *聊天室 * 博克 3. 教学 （JX ） 教学基本理论 教学目的 教学 任务 教学目标 教学模式 教学 策略 教学原则 教学大纲 教学 改革 教学案例 教学课件 教学 资源 教学实验 /母语教学
常见的大数据术语表(中英文对照版)
常见的大数据术语表（中英文对照版） A 聚合（Aggregation） - 搜索、合并、显示数据的过程 算法（Algorithms） - 可以完成某种数据分析的数学公式 分析法（Analytics） - 用于发现数据的内在涵义 异常检测（Anomaly detection） - 在数据集中搜索与预期模式或行为不匹配的数据项。除了"Anomalies",用来表示异常的词有以下几种：outliers, exceptions, surprises, contaminants.他们通常可提供关键的可执行信息 匿名化（Anonymization） - 使数据匿名，即移除所有与个人隐私相关的数据 应用（Application） - 实现某种特定功能的计算机软件 人工智能（Artificial Intelligence） - 研发智能机器和智能软件，这些智能设备能够感知周遭的环境，并根据要求作出相应的反应，甚至能自我学习 B 行为分析法（Behavioural Analytics） - 这种分析法是根据用户的行为如"怎么做"，"为什么这么做"，以及"做了什么"来得出结论，而不是仅仅针对人物和时间的一门分析学科，它着眼于数据中的人性化模式 大数据科学家（Big Data Scientist） - 能够设计大数据算法使得大数据变得有用的人 大数据创业公司（Big data startup） - 指研发最新大数据技术的新兴公司 生物测定术（Biometrics） - 根据个人的特征进行身份识别 B字节（BB: Brontobytes） - 约等于1000 YB（Yottabytes），相当于未来数字化宇宙的大小。1 B字节包含了27个0！ 商业智能（Business Intelligence） - 是一系列理论、方法学和过程，使得数据更容易被理解
网络游戏专业术语中英文对照版
网络游戏专业术语中英文对照版 中英对照的网络游戏术语 AC -Armor Class，盔甲等级、级别 Account -账号，与密码Password相对 Add------- 只玩家加入到组队中，如果请求别人组队，可说Add me pls. AOE -Area Effect Damage，区域作用魔法，指的是一个可以伤害一个区域中的一群怪物的魔法，即所谓的群攻，现并非魔攻专用 AE -Area Effect，区域作用伤害 AFK -Away from Keyboard，暂时离开(键盘)，意味着玩家暂时不再操控游戏角色，通知其他玩家注意 Aggro -指一些敌对、主动攻击的怪物，当角色接近它时，它会试图攻击角色，这种行为成为Aggro Aggro Radius -怪物周围的区域，进入它意味着怪物会苏醒'并主动攻击你 Agi -Agility的缩写，意为敏捷，多指代游戏中角色的属性 Avatar -你的角色，互联网中常用来指头像，如论坛中的会员头像等 Beta -游戏的测试 Bind(Bound)-重生复活点 Boss -游戏中的终极怪物，通常各个级别段都有不同的Boss，中文里可以称为大王，老头儿等 Buff -主要指辅助类角色为别人施加的有益状态，通俗的说法就是加状态”，典型的如增加防御、回血速度、躲避率等等 Bug -游戏中的漏洞 Carebear -喜欢帮助别人攻击怪物的玩家 Caster -不能抗怪的角色，如法师 CBT -Closed Beta Test 游戏封闭测试 CD -Cool Down,多指技能的冷却时间 Character -游戏中的角色 Cheat -游戏中的作弊，也只游戏秘笈 Cheese -利用游戏的不平衡之处牟利 Combat Pets -被玩家控制的NPC，在战斗中帮助玩家及其队友，直译也有宠物的意思 CR -Corpse Retrevial的缩写，指取回尸体，这要看具体游戏的设置而论，很多游戏没有这个设置 Creep -怪物 Creep Jacking -当其他玩家与怪物战斗的时候趁机攻击该玩家 Critters -面对玩家攻击不会反击的怪物 DD -Direct Damage，直接伤害，非持续性伤害作用 DBUFF - De-Buff的简写，对怪物或敌对玩家施放的具有负面状态，如是对方减速、降低防御、降低准确率等等 Defense -防御，这是通俗的叫法，具体还有物防、魔防等分类 DKP -Dragon Kill Point的缩写，直译是屠龙点数，一种对玩家贡献的衡量标准 DMG -Damage的缩写，指伤害 DOT -Damage over time，在一段时间内持续对目标造成伤害，持续伤害 DPS -Damage per second 的缩写，每秒伤害 Dungeon -指地宫、地下城等，多指游戏中难度很大的地形，也是Boss的栖居地
专业术语常用名词缩写中英文对照表
专业术语常用名词缩写中英文对照表 来源：河北电视台网站时间：2007年8月27日点击：13 专业术语常用名词缩写中英文对照(A-L) A:Actuator 执行器 A:Amplifier 放大器 A:Attendance员工考勤 A:Attenuation衰减 AA:Antenna amplifier 开线放大器 AA:Architectural Acoustics建筑声学 AC:Analogue Controller 模拟控制器 ACD:Automatic Call Distribution 自动分配话务 ACS:Access Control System出入控制系统 AD:Addressable Detector地址探测器 ADM:Add/Drop Multiplexer分插复用器 ADPCM:Adaptive Differential ulse Code Modulation 自适应差分脉冲编码调制AF:Acoustic Feedback 声反馈 AFR:Amplitude /Frequency Response 幅频响应 AGC:Automati Gain Control自动增益控制 AHU:Air Handling Unit 空气处理机组 A-I:Auto-iris自动光圈 AIS:Alarm Indication Signal 告警指示信号 AITS:Acknowledged Information Transfer Service确认操作 ALC:Automati Level Control 自动平衡控制 ALS:Alarm Seconds 告警秒 ALU:Analogue Lines Unit 模拟用户线单元 AM:Administration Module管理模块 AN:Access Network 接入网 ANSI:American National Standards Institute美国国家标准学会 APS:Automatic Protection Switching 自动保护倒换 ASC:Automati Slope Control 自动斜率控制 ATH:Analogue Trunk Unit 模拟中继单元 ATM：Asynchrous Transfer Mode 异步传送方式 AU- PPJE:AU Pointer Positive Justification 管理单元正指针调整 AU:Administration Unit 管理单元 AU-AIS:Administrative Unit Alarm Indication SignalAU告警指示信号AUG:Administration Unit Group 管理单元组 AU-LOP:Loss of Administrative Unit Pointer AU指针丢失 AU-NPJE:AU Pointer Negative Justification管理单元负指针调整 AUP:Administration Unit Pointer管理单元指针 AVCD:Auchio &Video Control Device 音像控制装置 AWG:American Wire Gauge美国线缆规格 BA:Bridge Amplifier桥接放大器
电能表专业术语中英文对照
电能表专业术语中英文对照 有功电度表——watt-hour meter 静止式有功电度表——static watt-hour meter 多费率电度表——multi-rate meter 仪表型式——meter type 测量器件——measuring element 测试输出——test output 工作指示器——operation indicator 贮存器——memory 非易失贮存器——non-volatile memory 显示器——display 计度器——register 电流线路——current circuit 电压线路——voltage circuit 辅助线路——auxiliary circuit 常数——constant 室内仪表——indoor meter 室外仪表——outdoor meter 表底——base
插座——socket 表盖——meter cover 表壳——meter case 可触及导电部件——accessible conductive part 保护接地端——protective earth terminal 端子座——terminal block 端子盖——terminal cover 间隙——clearance 爬电距离——creepage distance 基本绝缘——basic insulation 附加绝缘——supplementary insulation 双重绝缘——double insulation 加强绝缘——reinforced insulation I类防护绝缘包封仪表——insulating encased meter of protective class I II类防护绝缘包封仪表——insulating encased meter of protective class II 参比电流——reference current 基本电流*（Ib)——basic current （Ib) 额定电流*（In)——rated current （In) 最大电流*（Imax)——maximum current （Imax)
(完整版)英语语法术语中英文对照表
英语语法术语中英文对照表 语法 grammar 句法 syntax 词法 morphology 结构 structure 层次 rank 句子 sentence 从句 clause 词组 phrase 词类 part of speech 单词 word 实词 notional word 虚词 structural word 单纯词simple word 派生词derivative 复合词compound 词性part of speech 名词 noun 专有名词 proper noun 普通名词 common noun 可数名词 countable noun 不可数名词 uncountable noun 抽象名词 abstract noun
具体名词 concret noun 物质名词 material noun 集体名词 collective noun 个体名词 individual noun 介词 preposition 连词 conjunction 动词 verb 主动词 main verb 及物动词 transitive verb 不及物动词 intransitive verb 系动词 link verb 助动词 auxiliary verb 情态动词 modal verb 规则动词 regular verb 不规则动词 irregular verb 短语动词 phrasal verb 限定动词 finite verb 非限定动词 infinite verb 使役动词 causative verb 感官动词 verb of senses 动态动词 event verb 静态动词 state verb 感叹词 exclamation 形容词 adjective
语法术语英汉对照表
语法术语英汉对照表 A active sentence 主动句 active voice 主动态 ability 能力 absolute construction 独立结构 abstract noun 抽象名词 adjective 形容词 adjunct 修饰性状语 adverb 副词 adverb of degree 程度副词 adverb of frequency 频度副词 adverb of manner 方式副词 adverb of place 地点副词 adverb of time 时间副词 adverbial 状语 adverbial clause of cause 原因状语分句adverbial clause of concession 让步状语分句adverbial clause of condition 条件状语分句adverbial clause of manner 方式状语分句adverbial clause of place 地点状语分句adverbial clause of purpose 目的状语分句adverbial clause of result 结果状语分句adverbial clause of time 时间状语分句adverb phrase 副词词组 affix 词缀 allomorph 词素变体 alternative form 替换形式 alternative question 选择疑问句 analytic rule 分析形式 ananphoric specific reference 后照应anticipatory “it”先行it antonym 反义词 appositive 同位语 appopriacy 适合性 aspect 体 assertive word 肯定词 attribute 定语 attributive clause 定语从句 auxiliary 组动词 B bare infinitive 不带to的不定式
财务专业术语中英文对照表修订版
财务专业术语中英文对 照表 集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]
财务专业术语中英文对照表 英文中文说明 Account 帐户 Accounting system 会计系统 American Accounting Association 美国会计协会 American Institute of CPAs 美国注册会计师协会 Audit 审计 Balance sheet 资产负债表 Bookkeepking 簿记 Cash flow prospects 现金流量预测 Certificate in Internal Auditing 内部审计证书 Certificate in Management Accounting 管理会计证书 Certificate Public Accountant 注册会计师 Cost accounting 成本会计 External users 外部使用者 Financial accounting 财务会计 Financial Accounting Standards Board 财务会计准则委员会 Financial forecast 财务预测 Generally accepted accounting principles 公认会计原则 General-purpose information 通用目的信息 Government Accounting Office 政府会计办公室 Income statement 损益表 Institute of Internal Auditors 内部审计师协会 Institute of Management Accountants 管理会计师协会 Integrity 整合性 Internal auditing 内部审计 Internal control structure 内部控制结构
PCB术语中英文对照表
Adhesion 附着力 Annular Ring 孔环 AOI（automatic optical inspection）自动光学检测 AQL（acceptable quality level）可接受的质量等级 B²it(buried bump interconnection technology) 埋入凸块焊点互连技术 BBH(buried blind hole) 埋盲孔 BGA(ball grid array) 球栅阵列 Blister 起泡 Board Edges 板边 Burr 毛头/毛刺 BUM(Build-up multilayer) 积层式多层板 BVH（buried/blind via hole）埋/盲导通孔 CAD(computer aided design) 计算机辅助设计
CAM(computer aided manufacturing) 计算机辅助制造 Carbon oil 碳油 CEM(composite epoxy material) 环氧树脂复合板材 chamfer 倒角 Characteristic impedance 特性阻抗 CNC（computerized numerical control）计算机化数字控制Conductor Crack 导体破裂 Conductor Spacing 导线间距 connector 连接器 Copper foil 铜箔（皮） Crazing 微裂纹(白斑) Delamination 分层 Dewetting 半润湿(缩锡) DFM（design for manufacturing）可制造性设计
2.常见的大数据术语表(中英文对照版)
常见的大数据术语表（中英文对照版） 大数据的出现带来了许多新的术语，但这些术语往往比较难以理解。因此，我们通过本文给出一个常用的大数据术语表，抛砖引玉，供大家深入了解。 其中部分定义参考了相应的博客文章。当然，这份术语表并没有100%包含所有的术语，如果你认为有任何遗漏之处，请告之我们。 A 聚合（Aggregation） - 搜索、合并、显示数据的过程 算法（Algorithms） - 可以完成某种数据分析的数学公式 分析法（Analytics） - 用于发现数据的内在涵义 异常检测（Anomaly detection） - 在数据集中搜索与预期模式或行为不匹配的数据项。除了"Anomalies",用来表示异常的词有以下几种：outliers, exceptions, surprises, contaminants.他们通常可提供关键的可执行信息 匿名化（Anonymization） - 使数据匿名，即移除所有与个人隐私相关的数据 应用（Application） - 实现某种特定功能的计算机软件 人工智能（Artificial Intelligence） - 研发智能机器和智能软件，这些智能设备能够感知周遭的环境，并根据要求作出相应的反应，甚至能自我学习 B
行为分析法（Behavioural Analytics） - 这种分析法是根据用户的行为如"怎么做"，"为什么这么做"，以及"做了什么"来得出结论，而不是仅仅针对人物和时间的一门分析学科，它着眼于数据中的人性化模式 大数据科学家（Big Data Scientist） - 能够设计大数据算法使得大数据变得有用的人 大数据创业公司（Big data startup） - 指研发最新大数据技术的新兴公司 生物测定术（Biometrics） - 根据个人的特征进行身份识别 B字节（BB: Brontobytes） - 约等于1000 YB（Yottabytes），相当于未来数字化宇宙的大小。1 B字节包含了27个0！ 商业智能（Business Intelligence） - 是一系列理论、方法学和过程，使得数据更容易被理解 C 分类分析（Classification analysis） - 从数据中获得重要的相关性信息的系统化过程；这类数据也被称为元数据（meta data），是描述数据的数据 云计算（Cloud computing） - 构建在网络上的分布式计算系统，数据是存储于机房外的（即云端） 聚类分析（Clustering analysis） - 它是将相似的对象聚合在一起，每类相似的对象组合成一个聚类（也叫作簇）的过程。这种分析方法的目的在于分析数据间的差异和相似性 冷数据存储（Cold data storage） - 在低功耗服务器上存储那些几乎不被使用的旧数据。但这些数据检索起来将会很耗时 对比分析（Comparative analysis） - 在非常大的数据集中进行模式匹配时，进行一步步的对比和计算过程得到分析结果 复杂结构的数据（Complex structured data） - 由两个或多个复杂而相互关联部分组成的数据，这类数据不能简单地由结构化查询语言或工具（SQL）解析 计算机产生的数据（Computer generated data） - 如日志文件这类由计算机生成的数据
世界手表专业词汇中英文对照
钢Steel 显示Display 手工组装Hand-fitting 手工Hand 调节Fit, adjust 振动Vibration 避震装置Shock-absorber 擒纵叉Pallets 防震Shock-resistant 防磁Antimagnetic 防尘Dustproof 立体时标，刻度Applique 条轴Barrel-arbor 银质，镀银Silver, silver-plate 轮（和齿轮）Wheel (and pinion) 自动上链Self-winding, automatic 蜗形花纹Snailed 摆轮Balance 发条盒Barrel 杆Bar, lug 倒角Bevel 表扣Buckle
表壳Watch-case 表带Wristlet 手镯，手镯型Bangle 指针Arm 夹具Clamp 环状凸缘Flange, collar 圆头饰钉Cabochon 表盘，面盘Dial 万年历Perpetual calendar 机芯Calibre, caliber 凹槽，（表冠周围或表壳侧边的）凹凸纹路Flute 时轮Hour-wheel 克拉Carat 铆压（将表钻压入位置）Driving 镶嵌（宝石）Setting 分轮Cannon-pinion 计时表Chronograph 精密时计，天文台时计Chronometer 集成电路Integrated circuit 同轴Coaxial 混合Combo 复杂功能Complication
读数器，计数器，计时器Register, Coanter, timer 摆轮夹板Balance-cock 表耳表壳与表带连接处Horn 弯曲Curved 表冠Crown 陶瓷Ceramics 跳日期型Jumping date 烫金Gild 分离器Disconnecting-gear 传送Transfer 展示盒Presentation-case 机电式Electromechanically 珐琅工艺Enamel 离合，连接Clutch 宝石，镶宝石Jewel 棘轮结构Click 齿轮结构Gear 定位销，销钉Catch 防水Water-resistant 密封性，防水性Sealing 超薄型Extra-flat 表扣，搭扣Clasp
专业术语中英文对照表
语文课程与教学论名词术语中英文对照表 A Term List of the Chinese Course and Teaching and Learning Theory in Chinese and English 1. 教材（JC）Teaching materials 教材编写editing teaching materials /语文教材/Chinese Teaching Materials /编写教材/edit teaching materials /统编教材/Uniformed Chinese Teaching Materials /实验教材/Experimental Teaching Materials /母语教材/Mother Tongue Teaching Materials /新课程教材/Teaching Materials of the New Course *课本*textbook *读本*reading book *教学参考书（教参）*teaching reference book *练习册*exercises book *学案*studying plan 2. 技术（JS）Technology /教育技术/Educational Technology /现代教育技术/Modern Educational Technology /语文教育技术/Educational Technology in Chinese Teaching /多媒体技术/multi-media technology /网络技术/net technology /云服务技术/cloud serving technology *白板*white board *网络会议*net meeting *聊天室*chat room *博克*blog 3. 教学(JX) Teaching 教学基本理论Basic Theory of the Teaching 教学目的teaching aim 教学任务teaching task 教学目标teaching objective 教学模式teaching model 教学策略teaching tactics 教学原则teaching principle 教学大纲teaching program 教学改革teaching reform 教学案例teaching case 教学课件Courseware 教学资源teaching resources 教学实验teaching experiment /母语教学/mother tongue teaching
手表行业术语中英对照表
手表行业术语中英对照表(二) 1> 表壳加工处理电镀( Electro-plating ) 电染( Anode-oxidizing ) 蚀字( Acid Etching ) 镶石( Stone setting/mounting ) 丝印( Silk printing ) 烧焊( Solder/Braze ) 烧青( Epoxy ) 线切割( Wire-Cut ) 2> 表面内影(Inner Ring) 太阳纹底纹(Sunray) 油压底纹(Deep press pattern/texture pattern) 搪瓷面 (Enamel) 半消光(Semi-Glossy) 镶钉(植钉/真钉/铆钉) (Applied Index Riveted) 贴钉( UP 钉) (UP labeling) 车 CD 纹(眼钉) (Circular /CD pattern) 啤凸(Emboss) 3> 表针(Hands) 时针(Hour hand) 分针(Minute hand) 长秒针(Second hand) 小秒针(small hand) 浅绿色夜光(Light green luminous) 白夜光(White Luminous) 4> 表带( Watch band ) 不锈钢带(S/S band )(Bracelet) 实芯钢带(Solid S/S band) 包边钢带(Rolled S/S band) 片钢带(Folded S/S band) 弹弓带( Spring buckle ) 保险带 (Safety buckle) 实芯蝴蝶扣(Solid butterfly buckle) 成表配件中英文对照 1> 成表 (Completed Watch) 石英表 (Quartz Watch) 计时码表 (Chronograph watch) 自动表 (Automatic Watch) 跳字行针表 (Analogical Digital Watch) 2> 表壳壳胚(Blank) 玻璃 (Glass 、 lens) 普通玻璃 (Mineral Glass) 蓝宝石玻璃( Sapphire Glass ) 半蓝宝石玻璃 (Semi-sapphire glass) I 令(I ring) 霸的(表冠) (Crown) 霸的 管( Crown Tube ) 按的 (Pusher) 壳圈( Bezel ) 分圈 (Top Ring) 锑片 (Aluminium foil) 内罩 (Movement Holder) 底盖 (Case Back) 铜底盖 (S/S case back) 透视 底盖 (See-through case back) 锁底盖 (Screw back) O 令(O-ring)(Gasket) 生耳 / 钢闩( End-piece/pin ) 3> 表壳打磨拉沙( Hair Brushed ) 12/6H 方向直沙 (912/6H vertical brushed) 3/9H 方向横沙 (3/6H horizontal brushed) 圆沙 (Circle brushed) 喷沙 (Fine Sand Blasted) 光令( Satin/Polish ) 壳 :Case 表胚： watch blank 表圈： watch bezel 表面： dial 晌圈： springed metal ring 内影： metal case decoratiue ring 不锈钢实心表带： stainless steel semi-solid band 包边带： side-wrapped band 包边不锈钢表带： side-wrapped stainless steel band 织网表带： mesh band 芯片： chip 钨钢： tungsten steel 皮表带： leather strap 皮带扣： buckle forstap 霸的： crown 霸管： crown tube 霸芯及驳管： stem and stem extension 胶内影： housing/movement holder 蓝宝
中英文对照术语表
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 中英文对照术语表 A Absorption costing（完全成本法）Accelerated depreciation method（加速折旧法） Account（账户） Account form （账户式） Account payable（应付账款） Account receivable （应收账款） Accounting（会计） Accounting cycle（会计循环）Accounting equation（会计恒等式） Accounting period concept （会计期间概念） Accounting system（会计系统） Accounts payable subsidiary ledger（应付账款明细分类账）（应付账款明细分类账） Accounts receivable subsidiary ledger（应收账款明细分类账）（应收账款明细分类账） Accounts receivable turnover （应收账款周转率） Accrual basis（应计制；权责发生制）Accruals（应计项目） Accrued assets（应计资产） Accrued expenses（应计费用） Accrued liabilities（应计负债） Accrued revenues（应计收入） Accumulated depreciation（累计折旧）Accumulated other comprehensive income（累计其他全面收益）（累计其他全面收益） Activity base (driver)（作业基础/动因）Activity-based costing (ABC)（作业成本计算法） Adjusted trial balance（调整后试算平衡表） Adjusting entries（调整分录）Adjusting process（调整过程）Administrative expenses (general expenses)（管理费用（一般费用））Aging the receivables（应收账款账龄分析） Allowance method（备抵法） 1 / 12
数学中英文词汇对照表
集合set 非负整数集the set of all non-negative integers 自然数集the set of all natural numbers 整数集the set of all positive integers 有理数集the set of all rational numbers 实数集the set of all real numbers 元素element 属于belong to 不属于not belong to 有限集finite set 无限集infinite set 空集empty set 包含inclusion ,include 包含于lie in 子集subset 真子集proper subset 补集（余集）complementary set 全集universe 交集intersection 偶数集the set of all even numbers 奇数集the set of all odd numbers 含绝对值的不等式inequality with absolute value 一元二次不等式one-variable quadratic inequality 逻辑logic 逻辑联结词logical connective 或or 且and 非not 真true 假false 真值表truth table 原命题original proposition 逆命题converse proposition 否命题negative proposition 逆否命题converse-negative proposition 充分条件sufficient condition 必要条件necessary condition ……的充要条件是………if and only if… 函数function 自变量argument 定义域domain 值域range 区间interval 闭区间closed interval