血清淀粉样蛋白A联合C反应蛋白检测在手足口病患儿中的诊断价值要点

血清淀粉样蛋白A C-反应蛋白测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求yuepu

血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法） 适用范围：该产品用于体外定量测定人血清、血浆、全血（静脉血和指尖血）中血清淀粉样蛋白A和C-反应蛋白的含量。 1.1规 格 1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 1.2组成 产品包含1/10/20/50人份血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白检测卡、1/10/20/50 支样品缓冲液（300μL/支）、1份二维码（内含校准信息），每人份试剂独立铝箔袋包装内含1支检测卡和1包干燥剂。 检测卡由标记垫（喷涂有胶体金标记的鼠抗人血清淀粉样蛋白A和鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体混合物）、样品垫、硝酸纤维素膜（T1线包被鼠抗人血清淀粉样蛋白A；T2线包被鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多抗体）、吸水纸、塑料载板组成。 样品缓冲液由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L的Tris溶液（pH7.0）组成。 2.1物理性状 2.1.1外观 检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。样品缓冲液应清澈透明、无杂质、无絮状物。 2.1.2液体移行速度 液体移行速度应不低于10 mm/min。 2.1.3 膜条宽度 检测卡的膜条宽度≥2.5mm。 2.1.4样品缓冲液装量 样品缓冲液体积应在标识体积的±5%以内。 2.2空白限 血清淀粉样蛋白A的空白限应不高于10μg/mL，C-反应蛋白的空白限应不高于0.5μg/mL。

2.3重复性 分别用高、中、低3个浓度的样本，各重复检测10次，CV(%)应不高于15.0%。 2.4批间差 用3个批号的试剂卡，分别检测2个浓度的样本，相对极差R应不高于15.0%。 2.5线性 血清淀粉样蛋白A在[10,150] μg/mL的范围内，线性相关系数应不低于0.990。C-反应蛋白在[0.5,100] μg/mL的范围内，线性相关系数应不低于0.990。 2.6准确度 检测血清淀粉样蛋白A国际标准品（92/680）、C-反应蛋白国际标准品（ERM DA-474/IFCC），相对偏差在±15%以内。 2.7 校准信息溯源性 应根据GB/T21415-2008提供校准信息的来源、赋值过程，血清淀粉样蛋白A溯源至国际校准品（92/680），C-反应蛋白溯源至国际校准品（ERM DA-474/IFCC）2.8稳定性 将试剂盒在4℃～30℃环境中放置至有效期18个月后，过有效期后3个月内，分别检测，结果应符合2.1、2.2、2.3、2.5、2.6的要求。

血清淀粉样蛋白A C-反应蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求yuepu

血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） 适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆、全血（静脉血和指尖血）中血清淀粉样蛋白A和C-反应蛋白的含量。1.1包装规 格 卡型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒； 卡盒型：20人份/卡盒、24人份/卡盒、48人份/卡盒。 1.2主要组成成分 卡型产品包含1/10/20/50人份血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白检测卡、 1/10/20/50支样品缓冲液（300μL/支）、1份二维码（内含校准信息），每人份试剂独立铝箔袋包装，内含1支检测卡和1包干燥剂。 卡盒型产品包含1卡盒（内含20/24/48人份检测卡及干燥剂、附有标曲信息）、1瓶样品缓冲液（50mL/瓶）。 检测卡由荧光垫（喷涂有荧光微球标记的鼠抗人血清淀粉样蛋白A和鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体混合物）、样品垫、硝酸纤维素膜（T1线包被鼠抗人血清淀粉样蛋白A；T2线包被鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多抗体）、吸水纸、塑料载板组成。 样品缓冲液由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L的Tris溶液（pH7.0）组成。 2.1物理性状 2.1.1外观 检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。样品缓冲液应清澈透明、无杂质、无絮状物。 2.1.2液体移行速度 液体移行速度应不低于10 mm/min。 2.1.3膜条宽度 检测卡的膜条宽度≥2.5mm。 2.1.4样品缓冲液装量 卡型：样品缓冲液体积应在标识体积的±5%以内。

卡盒型：样品缓冲液体积不少于标示值。 2.2空白限 血清淀粉样蛋白A的空白限应不高于5μg/mL，C-反应蛋白的空白限应不高于0.5μg/mL。 2.3重复性 分别检测高、中、低3个浓度的样本，CV(%)应不高于15.0%。 2.4批间差 用3个批号的试剂卡，分别检测2个浓度的样本，相对极差R应不高于15.0%。 2.5线性 血清淀粉样蛋白A在[5,150]μg/mL的范围内，线性相关系数应不低于0.990。C-反应蛋白在[0.5,100]μg/mL的范围内，线性相关系数应不低于0.990。 2.6准确度 检测血清淀粉样蛋白A国际标准品（92/680）、C-反应蛋白国际标准品（ERM DA-474/IFCC），相对偏差在±15%以内。 2.7 校准信息溯源性 应根据GB/T21415-2008提供校准信息的来源、赋值过程，血清淀粉样蛋白A溯源至国际校准品（92/680），C-反应蛋白溯源至国际校准品（ERM DA-474/IFCC）2.8稳定性 将试剂盒在4℃～30℃环境中放置至有效期18个月后，过有效期后3个月内，分别检测，结果应符合2.1、2.2、2.3、2.5、2.6的要求。

血清淀粉样蛋白ASAA

血清淀粉样蛋白A(SAA) 血清淀粉样蛋白A(SAA)属急性时相蛋白，与临床最广泛使用的急性时相蛋白C-反应蛋白（CRP）相比较，有一个最重要的不同之处：病毒感染时SAA显着升高，而CRP在无细菌感染的病毒感染中不升高或仅在一个狭窄围范内也许有小幅升高。SAA对细菌感染和其它疾病急性期的敏感性也类似于CRP，但对不同种类疾病稍有不同。SAA 和 CRP 取长补短、互补应用为好。 一、SAA与病毒感染 十年前SARS（严重急性呼吸系统综合症Severe Acute Respiratory Syndro）流行，遇到疑似呼吸系统感染患者时，接诊医生期望立刻知道患者是否受病毒感染？是不是SARS冠状病毒？因此欧美临床实验室研究人员对疑似患者血液SAA测试项目做了大量研究，得出了以下结论：SAA在各种病毒和细菌感染时均增高，增高幅度反映疾病严重程度，而不反映病因，不能区分SARS还是非SARS患者(Clinical Chemistry 52, No. 6, 2006)。 国际上众多研究报告普遍认同SAA 和CRP现在已经是判断炎症活动性的最敏感指证，而在病毒感染和肾移植排斥上，已证实SAA比CRP更为有用，但10年前无快速、可靠测定SAA的POCT方法，当时文献呼吁开发方便的SAA检测方法，以促进SAA 在临床实验室的广泛应用(Clin Chem Lab Med 1999; 37(4):381-388)。 呼吸系统病毒感染发病率很高，在老年人和幼婴儿中死亡率也不低，尤其是幼婴儿如处理不当，疾病变化快速而凶猛，但目前门急诊检验缺少诊断病毒感染的可靠指标。病毒的相应抗体测定仅能指示该患者曾经感染过相关病毒，人体感染后产生抗体需较长时日，最快的IgM抗体也要感染后约5天才能检测到，而康复后抗体的消失又需很长时日，有的患者一辈子相应IgG抗体都呈阳性，个体差异极大，对医生处理决断的参考价值非常有限。 病毒感染患者发病后门急诊就诊时SAA就应升高，如同时测定的CRP在正常范围，则提示当时尚无细菌感染并发。近20年来全世界的临床研究均表明SAA也是一项疾病动态监测的优秀指标，所以对同一患者的同一疾病，相隔数天，SAA随疾病的变化波动会很大，SAA回复正常提示疾病已在康复中。临床医生往往非常关注一个他未曾用过的检验指标的临床有用性，在关注SAA与病例关系时，务必注意采血当天的患者情况，例如当日的体温、体症、X影象等。SAA是各急性时相蛋白中反映最敏锐的一个，疾病好转、康复，SAA首先下降并回归正常。 泸州医学院学报(2008年第4期 441-442页)专题探讨了儿童急性上呼吸道感染诊治及康复过程中急性时相蛋白CRP、SAA和α1-酸性糖蛋白(AAG)的变化规律及临床应用。结果显示细菌感染患儿，三种急性时相蛋白浓度均显着高于正常对照，而病毒感染患儿仅SAA较正常对照明显升高，CRP和AAG无显着增高，两组患儿疗效较好者急性时相蛋白（病毒组指SAA）第3天已有下降，7天明显下降，14至21天恢复至对照组水平。而预后不良患儿急性时相蛋白浓度仍维持较高水平。

血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求北京赛诺浦

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 适用范围：用于体外定量测定人体血清中血清淀粉样蛋白A的含量。 1.1 试剂盒包装规格 试剂1：1×20mL，试剂2：1×5mL；试剂1：2×40mL，试剂2：2×10mL； 试剂1：2×60mL，试剂2：2×15mL；试剂1：3×40mL，试剂2：3×10mL； 试剂1：4×60mL，试剂2：4×15mL；试剂1：2×400mL，试剂2：1×200mL； 试剂1：1×8L，试剂2：1×2L。 校准品（选配）：6×0.5mL(六水平)，6×1mL(六水平)。 质控品（选配）：1×0.5mL，1×1mL。 1.2 试剂盒主要组成成分

注：校准品和质控品存在批特异性，具体浓度见对应批次产品标签。 2.1 外观 液体双试剂：试剂1：无色至淡黄色澄清液体；试剂2：乳白色悬浊液。 校准品：无色至淡黄色液体。 质控品：无色至淡黄色液体。 2.2 净含量 液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3 试剂空白吸光度 在37℃、600 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于 1.5。 2.4 分析灵敏度 测定浓度在20mg/L附近的样本时，吸光度变化值应＞0.01。 2.5 线性

在（2，200）mg/L范围内，线性相关系数r不小于0.990。在（40，200）mg/L区间内线性相对偏差不大于±10%；在（2，40]mg/L区间内线性绝对偏差不大于±4mg/L。 2.6 重复性 重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。 2.7 批间差 不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。 2.8 准确度 与已上市产品进行比对试验，在（2，200）mg/L范围内，与比对系统的相关系数r不小于0.975；在（40，200）mg/L区间内与比对系统的相对偏差应不大于±15%，（2，40] mg/L区间内与比对系统的绝对偏差应不大于±6mg/L。 2.9 质控品赋值有效性 测定结果在靶值范围内。 2.10 校准品溯源性 依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供试剂盒内校准品的来源、赋值过程及测量不确定度。校准品溯源至企业工作校准品。 2.11 稳定性

血清淀粉样蛋白A(SAA)在感染性疾病中临床应用专家共识

血清淀粉样蛋白A（SAA）在感染性疾病中临 床应用专家共识 摘抄于《中华检验医学杂志》2019年3月第42卷第三期 感染性疾病是临床常见的疾病类型。感染性疾病的病原体种类繁多、感染途径多样、症状和体征存在个体差异，如果不能及时明确诊断、有效治疗可引发严重后果。因此，如何对感染性疾病进行早期诊断和(或)鉴别诊断是临床亟待解决的实际问题。 目前对于感染性疾病的实验室检查手段有病原学检测(如微生物培养、病原体核酸、病原体抗原/抗体检测)以及血清学炎症标志物的检测。病原学检测是感染性疾病诊断的“金标准”，但常规微生物培养至少需要18-48 h，其阴性结果并不能排除感染的发生；微生物质谱分析技术基于数据库中已有病原体信息，虽然可以鉴定细菌、真菌等，但是也要经过培养后才能鉴定，不能实现早期诊断。病原体核酸检测和抗原/抗体检测，虽然已经广泛运用于临床对病原体的鉴别，但仅限于部分常见病原体。近年来，血清学炎症标志物在感染性疾病诊疗过程中的价值逐步得到临床广泛认可。一些血清学炎症标志物既能在感染早期被检测出，又与疾病的严重程度和动态变化密切相关,有望成为感染性疾病临床诊疗过程中的理想标志物。 目前临床最常用的血清学炎症标志物有C反应蛋白(C-reactive protein, CRP)和降钙素原 (procalcitonin，PCT)，可较好辅助细菌感染的诊断，但对细菌之外的病毒、真菌、支原体、衣原体等病原体感染的诊断价值尚有待商榷。血清淀粉样蛋白 A(serum amyloid A, SAA)是一种非特异性急性时相反应蛋白，其作为炎症标志物的临床价

值近年来得到广泛关注。SAA水平变化对于感染性疾病的早期诊断、危险评估、疗效观察及预后评价都具有重要临床价值。除了在细菌感染中升高外，SAA在病毒感染中亦显著升高，根据其升高的程度或与其他指标联合运用，可以提示细菌性或病毒性感染，从而弥补了目前常用炎症标志物不能提示病毒感染的不足。尽管SAA的检测目前已在部分医疗机构开展，但临床及实验室对SAA的临床应用价值尚缺乏一致的认识，因此中国中西医结合学会检验医学专业委员会组织专家在综合文献调研并结合临床多学科深人研讨的基础上形成本共识，旨在为临床更有效地运用SAA辅助感染性疾病的临床诊疗提供参考。 一、SAA概述 1.SAA的分子结构:SAA是一种由多基因编码合成的急性时相反应蛋白。SAA基因位于11号染色体短臂，大小为160 kb,人的SAA家族有4个成员：SAA1、SAA2、SAA3和SAA4。根据体内表达情况，SAA1和SAA2基因合成SAA1和SAA2蛋白,称为急性期SAA(acute SAA, A-SAA),在急性时相期多种细胞中都可以合成,SAA1和SAA2蛋白的氨基酸序列仅略有不同，相对分子质量在11.6-11.7 kDa之间;SAA3基因由于其中一个外显子中出现了1个碱基插入的编码位移，导致该处产生翻译终止信号，属于假基因；SAA4基因合成组成型SAA (constitutive SAA, C-SAA)，在肝脏低水平表达，C-SAA浓度并不随着病理性(病情)变化而变化。在常规SAA检测中，以及下文中所提到的SAA，都是指A-SAA。 2. SAA的来源及代谢途径:正常人体内的SAA含量较低，机体受

血清淀粉样蛋白A检测试剂SOP

血清淀粉样蛋白 A 检测试剂SOP 一、目的 规范实验室人员的操作，以保证临床检验结果的准确性。 二、预期用途 本产品用于检测人血清/血浆/全血中的淀粉样蛋白 A 的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 血清淀粉样蛋白 A 是一类多基因编码的多形态蛋白家族，组织淀粉样蛋白 A 的前体物质，属于急性时相反应蛋白。炎症或感染急性期其在 48～72h 内即迅速升高，并且在疾病的恢复期迅速下降，目前，细菌、病毒感染、动脉粥样硬化、冠心病、急性移植排斥反应等疾病中均检测到血清SAA升高。目前，国内检测 SAA 的方法有胶体金法、免疫荧光法、散射比浊法、免疫比浊法等。 三、检验原理 本产品采用双抗体夹心法，以固相免疫层析形式进行检测。待检样本（血清/血浆/全血）在加样端由毛细作用力向上扩散，经过结合物垫时样本中的 SAA 抗原与标记物结合为标记抗体-抗原的复合物；复合物随样本扩散到硝酸纤维素膜上，被包被有 SAA 抗体的区域（检测线）拦截，形成标记抗体-抗原-包被抗体的免疫复合物，标记物沿着膜继续向前移动至质控线时反应，检测线处荧光显色强度与 SAA 含量成正比，根据荧光强度定量测定 SAA 浓度。 配套仪器原理：样本中 SAA 与标记抗体和包被膜上捕获抗体结合产生荧光强度，测量系统运用光电扫描获得信号值，再通过对光电信号测量处理，定量分析出 SAA 浓度。 四、主要组成成分 说明：不同批号试剂中各组分不可以互换，组分所标示试剂量为最低分装量。

五、储存条件及有效期 2℃～30℃保存，有效期 12个月；铝箔袋拆封后，有效期 1h。 六、适用仪器 适用于中秀科技股份有限公司的 ZOS-F1000 和 ZOS-F2000 干式荧光免疫分析仪，广州蓝勃生物科技有限公司的 AFS-1000、AFS2000A 干式荧光免疫分析仪。 七、样本要求 1、采用正确医用技术收集血清/血浆/全血样本。一般以清晨空腹抽血为宜（急症项 目除外）。采血部位应无炎症或水肿，除特殊情况外，不要在耳垂采血。 2、样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响实验结果，应离心除去。 3、抗凝剂：使用 EDTA–K2、EDTA–K3、肝素锂、肝素钠或枸橼酸钠抗凝的血浆或全 血对检测结果无显著影响。 4、干扰物：检测结果不受血红蛋白<800mg/dL、胆红素<30mg/dL、甘油三酯 <1000mg/dL 的影响。 5、样本处理：收集后在室温放置不可超过 8h；如果不在 8h 内检测需将样本放置在 2℃～8℃的冰箱中；若需 48h 以上保存或运输，则应冻存于-20℃以下，不得超过 6 个月，避免反复冻融。使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。全血样本不得冻存， 2℃～8℃下保存，不得超过 48h。避免加热灭活样本，溶血样本应弃用。 八、检验方法 1、试剂准备及配制 ①、将试剂、样本放置室温（18℃～28℃）平衡至少 30min。 ②、质控：确认 ID 卡与检测卡批号匹配，进行 ID 卡质控（详见仪器说明书）。 2、实验操作 ①、打开检测试剂包装，取出检测卡和样本缓冲液并编号。 ②、加样：干式荧光免疫分析仪（半自动单通道、多通道） 根据样本类型，在干式荧光免疫分析仪上选择样本模式：“血清/血浆”模式或“全血”模式（详见干式荧光免疫分析仪说明书）。血清/血浆/全血：用加样枪吸取 5μL 样本 加入到 750μL 样本缓冲液中，充分混匀后，吸取 60μL混合液加入到检测卡的加样

人血清淀粉样蛋白P(SAP)酶联免疫分析要点

人血清淀粉样蛋白P(SAP)酶联免疫分析 试剂盒使用说明书 本试剂盒仅供研究使用 产品编号：CSB-E09958h 检测范围：7.8 ng/ml - 500 ng/ml 最低检测限：1.95 ng/ml 特异性：本试剂盒可同时检测天然或重组的人SAP，且与其他相关蛋白无交叉反应。 有效期：6个月 预期应用：ELISA法定量测定人血清、血浆、细胞培养上清或其它相关生物液体中SAP含量。 说明 1．试剂盒保存：-20℃（较长时间不用时）；2-8℃（频繁使用时）。 2．浓洗涤液低温保存会有盐析出，稀释时可在水浴中加温助溶。 3．中、英文说明书可能会有不一致之处，请以英文说明书为准。 4．刚开启的酶联板孔中可能会含有少许水样物质，此为正常现象，不会对实验结果造成任何影响。 概述 实验原理 用纯化的抗体包被微孔板，制成固相载体，往包被抗SAP抗体的微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的抗SAP抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的SAP呈正相关。用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。 试剂盒组成及试剂配制 1.酶联板(Assay plate )：一块（96孔）。 2.标准品（Standard）：2瓶(冻干品)。 3.样品稀释液(Sample Diluent)：1×20ml/瓶。 4.生物素标记抗体稀释液（Biotin-antibody Diluent）：1×10ml/瓶。 5.辣根过氧化物酶标记亲和素稀释液（HRP-avidin Diluent）：1×10ml/瓶。 6.生物素标记抗体（Biotin-antibody）：1×120μl/瓶（1：100） 7.辣根过氧化物酶标记亲和素（HRP-avidin）：1×120μl/瓶（1：100） 8.底物溶液（TMB Substrate）：1×10ml/瓶。 9.浓洗涤液（Wash Buffer）：1×20ml/瓶，使用时每瓶用蒸馏水稀释25倍。 10.终止液（Stop Solution）：1×10ml/瓶（2N H2SO4）。 需要而未提供的试剂和器材 1.标准规格酶标仪 2.高速离心机 3.电热恒温培养箱 4.干净的试管和Eppendof管 5.系列可调节移液器及吸头，一次检测样品较多时，最好用多通道移液器 6. 蒸馏水，容量瓶等

血清淀粉样蛋白A临床意义

For personal use only in study and research; not for commercial use 血清淀粉样蛋白A（serum amyloid A protein ，SAA)是一种，属于载脂蛋白家族中的异质类蛋白质，相对分子量约12 000。在中，经IL-1、IL-6和TNF刺激，SAA在肝脏中由被激活的巨噬细胞和纤维母细胞合成，可升高到最初浓度的100-1000 倍，但半衰期短，只有50分钟左右。血清淀粉样蛋白A 与?(HDL)有关，它能在炎症期间调节的代谢。血清淀粉样蛋白A 一个特别重要的特性是其降解产物能以淀粉样蛋白A (AA) 原纤维的方式沉 积在不同的器官中，在慢性炎症疾病中这是一种严重的并发症。正常人血清SAA浓度平均值为2.33mg/L，SAA浓度的测定对于急性排异反应的诊断比血清Cr更为敏感，在排除感染的情况下，SAA的异常的升高对肾移植急性排异反应具有很大的诊断价值。 与C 反应蛋白(CRP) 类似，血清淀粉样蛋白A 的含量浓度是反映感染性疾病早期炎症的敏感指标，有助于诊断炎症、评估其活性、监控其活动及治疗。但是，血清淀粉样蛋白A 检测在诊断发生、排斥反应的患者（特别是进行治疗的患者）以及用治疗的患者方面，比C 反应蛋白更确凿。研究发现，在患炎性关节炎的案例中，血清淀粉样蛋白A 与疾病活动性的关系最密切。同时检测C 反应蛋白和血清淀粉样蛋白A 能提高对感染的?。对于淀粉样蛋白A 淀粉样变性患者，以将血清淀粉样蛋白A 水平回复至正常为宗旨的治疗，能改善病情。

仅供个人用于学习、研究；不得用于商业用途。 For personal use only in study and research; not for commercial use. Nur für den pers?nlichen für Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden. Pour l 'étude et la recherche uniquement à des fins personnelles; pas à des fins commerciales. толькодля людей, которые используются для обучения, исследований и не должны использоваться в коммерческих целях. 以下无正文

血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求上泰

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳免疫比 1.性能指标 1.1外观 外观应符合如下要求： a）试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰；液体试剂无渗漏。 b）R1：无色至淡黄色液体。 c）R2：乳白色液体。 d）校准品/质控品：无色至淡黄色液体。 1.2装量 液体试剂装量要求不低于标示量。 1.3空白限 空白限不高于 3.0mg/L。 1.4分析灵敏度 测定20 mg/L样本时，吸光度差值（△A）应≥0.05。 1.5线性范围 1.5.1试剂盒在[5,300]mg/L 范围内，线性相关系数r≥0.990。 1.5.2 在[5,20)mg/L 范围内，线性绝对偏差应不大于±1.8mg/L ；在[20,300]

mg/L 范围内，线性相对偏差应不大于±10% 。 1.6精密度 1.6.1重复性 变异系数（CV）应不大于8%。 1.6.2批间差 试剂盒批间相对极差R 应不大于10%。 1.7准确度 相对偏差应不超过±10% 。 1.8分析特异性

当脂肪乳≤0.5%、胆红素≤0.6g/L、血红蛋白≤7.5g/L 时，对试剂检测结果的偏差影响在±10% 以内。 1.9校准品正确度 ≤1。 量值传递的正确度应符合E n 1.10质控品赋值准确度 在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。 1.11校准品/质控品均匀性 1.11.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于8%。 应不大于10%。 1.11.2瓶间均匀性：CV 瓶间 1.12校准品赋值结果及其不确定度的表示方式 应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择： a）赋值结果±扩展不确定度； b）赋值结果，扩展不确定度。

血清淀粉样蛋白

1概述 血清淀粉样蛋白A是一种急性相蛋白并与血浆高密度脂蛋白（HDL）结合。现在，临床研究把目光集中在炎性疾病急性反应期间的血清淀粉样蛋白A类型。与已被充分证实的急性相蛋白-CRP比较，血清淀粉样蛋白A被用来检验其在急性炎性疾病的诊断中是否有任何优点仍有待确定。 基本上，目前血清淀粉样蛋白A的检测还被限制在研究实验室，因为检测方法多种多样，也没有统一且有效的校准材料。 2别名 血清淀粉样变相关蛋白,血清淀粉样蛋白A 3SAA的医学检查 检查名称 SAA 分类 血液生化检查> 蛋白质测定 取材 血液 SAA的测定原理 同酶标免疫法原理。 试剂 血清，血浆。 1ml 操作方法 酶标免疫测定，放射免疫测定，免疫散射法或免疫浊度法。 正常值 ＜10mg/L，由测定方法决定。 化验结果临床意义 与CRP相仿，用以评估急性相反应进程。血清淀粉样蛋白A是个灵敏的参数，它在炎性反应大约8h后开始升高，且超过参考范围上限时间早于CRP，然而CRP在正常人中的中位数值与参考范围上限的差距，大约有10倍。在血清淀粉样蛋白A中仅有5倍。轻感染，例如，许多病毒感染，血清淀粉样蛋白A升高要比CRP更为常见。在感染性疾病中，血清淀粉样蛋白A的绝对上升要高于CRP，因此血清淀粉样蛋白A测定，尤其对“正

常”与小急性相反应可提供更好的鉴别。通常约2/3感冒患者血清淀粉样蛋白A升高，但少于1/2的患者相同表现CRP升高。在病毒感染病例中，血清淀粉样蛋白A和CRP浓度升高见于腺病毒感毒感染者。 血清淀粉样蛋白A和CRP的反应形式在急性感染的恢复阶段是平行的，这同时适用于细菌和病毒感染。 红斑狼疮和溃疡性结肠炎血清淀粉样蛋白A并不升高。 恶性肿瘤转移阶段血清淀粉样蛋白A升高通常比肿瘤局限于器官阶段显示较高的数值。 对于移植排异，血清淀粉样蛋白A检测是一个相当灵敏的指标。在对一项肾移植受者的研究中，97%的发生排异的检查是依据血清淀粉样蛋白A的升高。在不可逆转的移植排异检测中，其平均浓度达690±29mg/L，而可逆排异发作病例的相关水平为271±31mg/L。 类风湿性关节炎、结核病或麻风病患者血清淀粉样蛋白A浓度的慢性升高，是合成AA-淀粉纤维的先决条件，这也被用来诊断继发性淀粉样变性性病变。 附注 目前，少数商业化的检测方法表现出变异性，一旦WHO提供血清淀粉样蛋白A参考品（目前研制正在进行中），可比性将得到改善。 相关疾病 腺病毒感染、红斑狼疮、溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎、麻风、淀粉样变性

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血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法） 适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆、全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。 1.1 包装规格 10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。 1.2 主要组成成分 2.1 物理性状 2.1.1外观 试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。 2.1.2 膜条宽度 产品的膜条宽度应≥2.5 mm。 2.1.3 液体移行速度 液体移行速度应不低于10 mm/min。 2.1.4 净含量 试剂盒中稀释液净含量的相对偏差应不超过±15%。 2.2 检出限 应不高于5 mg/L。 2.3 准确度

用血清淀粉样蛋白A有证参考物质（NIBSC code：92/680）作为样本进行测定，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。 2.4 线性 在线性区间 [5，200] mg/L内，线性相关系数r应不小于0.990。 2.5 重复性 在线性范围内，选择（10±1）mg/L和（50±5）mg/L浓度水平的样本，各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于15%。 2.6 批间差 用三个批号的试剂盒分别选择（10±1）mg/L和（50±5）mg/L浓度水平的样本，各重复检测10次，则三个批号试剂盒之间的批间相对极差应不大于15%。 2.7 溯源性 按照GB/T 2145-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》标准提供所用试剂盒内校准信息的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容要求，校准信息溯源至国际标准参考物质（NIBSC code：92/680）。 2.8效期稳定性 4℃～30℃保存，有效期为24个月。取到期后3个月内的试剂盒进行测定，测定结果应符合2.2～2.5项的要求。