当前位置：文档库 › 比阿陪南临床总结报告

比阿陪南临床总结报告

研究报告摘要

药品注册申请人江苏正大天晴药业股份有限公司

研究药物名称注射用比阿培南

研究名称：注射用比阿培南治疗呼吸系统和泌尿系统急性细菌感染的多中心、随机、盲法平行对照临床试验研究总结

研究人员：黄文祥冯萍施毅葛京平张劭夫宋诗铎张道友喻艳林

本研究的参考文献目录：

1.《药品注册管理办法》,国家食品药品监督管理局令第17号

2.药物临床试验质量管理规范，国家食品药品监督管理局2003年

3.戴自英.实用抗菌药物学（第二版）.上海∶上海科学技术出版社,1992：136～137

4.OMEGACIN?使用说明书

研究时间：开始时间2005年12月1日结束时间2006年11月1日

研究目的：对江苏正大天晴药业股份有限公司研制的注射用比阿培南进行临床试验，客观评价其抗感染的临床疗效及安全性。

研究方法：

多中心、随机、盲法平行对照的临床试验

计划受试者数：根据《药品注册管理办法》，试验结束时试验组应至少完成100例，对照组应至少完成100例。考虑到病例脱落等原因，本研究入组病例共217例，其中试验组109例、对照组107例。

分析的受试者数：本次研究共纳入217例病例，在试验期间因各种原因脱落或剔除的病例数为9例，其中有1例未接受药物治疗；试验组5例，对照组4例，试验组与对照组剔除脱落率为4.59%与3.70%。试验组与对照组纳入FAS分析集的病例分别为106例与106例，纳入PPS分析集的病例分别为104例与104例，纳入安全性分析集的病例分别为109例与107例。

入选标准：

(1)年龄18～65岁的住院或门诊患者（慢性支气管炎急性发作者可至70岁）；性别不限；

(2)经临床和实验室确诊的中、重度急性细菌感染；

(3)试验前未用过其它抗菌药物或用后确证无效者(有临床表现，且必须细菌培养仍阳性)；

(4)患者已签署知情同意书。

*疾病严重程度据患者体温、症状（包括特异性症状与非特异性感染中毒症状）、体征、辅助检查综合判断。

排除标准

(1)对β-内酰胺类药物有过敏史，或有严重过敏性疾患史者；

(2)有严重心、肝（AST、ALT超过正常值上限1.5倍）、肾（BUN、Cr超过正常上限）疾患或造血

功能障碍、出血倾向及出血性疾患者；

(3)有精神、神经系统疾患者；

(4)晚期肿瘤患者；

(5)妊娠、哺乳期妇女；

(6)依从性差，难以完成治疗者；

(7)生命垂危，不能完成疗程者；

(8)3月内参加过新药临床试验或参加过同品种临床试验；

(9)免疫功能缺陷者；

(10)吸毒者。

剔除标准

⑴入组后发现不符合入选标准；

⑵入组后发现符合排除标准；

⑶入组后未用药；

受试药物的规格：注射用比阿培南，规格为300mg

受试药物的批号：20051018

受试药物用法用量：注射用比阿培南每次300mg，每日2次，静滴，疗程7～14d。

对照药物的规格：注射用亚胺培南－西司他丁钠,规格为500mg

对照药物的批号：S1159

对照药物用法用量：注射用亚胺培南－西司他丁钠每次500mg，每日2-3次，静滴，疗程7～14d。疗效判断标准

按痊愈、显效、进步、无效四级评定。

1.痊愈：症状、体征、实验室检查及病原学检查四项均恢复正常。

2.显效：病情明显好转，但上述四项中一项未完全恢复正常。

3.进步：用药后病情有所好转，但不够明显。

4.无效：用药后72小时病情无明显进步或有加重者。

痊愈与显效合计为有效，据此计算有效率。

统计方法：

(1)计数资料用χ2检验

(2)计量资料用F检验或t检验

(3)等级资料用Ridit分析或秩和检验

(4)考虑多中心效应时，计数资料或等级资料比较用CMHχ2检验。

统计软件包：

数据管理采用EpiData3.0，采用双份独立输入，核对无误后进行统计分析。统计分析采用SAS9.1.3软件编程分析。

结果和结论

结果：如本研究结果所示，FAS集，试验组与对照组的痊愈率分别是76.42%和67.92%,有效率分别是93.40%和88.68%，PPS集，试验组与对照组的痊愈率分别是77.88%和69.23%,有效率分别是94.23%和89.42%，结果无统计学意义(P>0.05)；试验组分离出的89株致病菌的清除率是98.82%，对照组分离出的79株致病菌的清除率是93.67%，结果无统计学意义(P>0.05)。

试验组与对照组的不良反应发生率为7.34%和6.54%，两组不良事件发生率比较差异无统计学意义（ρ=1.0000）。两组不良事件均以胃肠道反应、头昏、输液局部刺激症状为主，反应大多轻微，勿需特殊处理，在停药后均自行恢复。试验组发生1例严重不良事件，对照组未发生严重不良事件。

结论:

江苏正大天晴药业股份有限公司研制的注射用比阿培南治疗细菌性感染是安全、有效的。

报告日期：2006.11.16

伦理学相关资料

注册机构的批准

本研究在全国6个研究中心开始前，获得国家食品药品监督管理局核发的临床研究批件(批件号为2005L02010)。

伦理委员会的批准

每个中心由研究者负责将研究方案和所有提供给病人的相关材料（包括有助于病人知情同意的须知信息和研究说明资料）提交给相应的伦理委员会。研究开始之前必须得到伦理委员会书面批准文件。

根据GCP的指导原则，研究方案的任何修改需经伦理委员会同意。如果这些修改可能会给病人带来危害，应更新知情同意书的内容，并需征得参加研究病人的签署同意。临床研究应遵循赫尔辛基宣言和国家有关临床试验研究规范、法规，在没有得到有关部门的同意之前不能进行该临床研究。

本研究组长单位重庆医科大学附属第一医院国家药品临床研究基地于2005年10月8日首先获得伦理委员会书面批准文件，之后试验在6个研究中心正式依次启动。

研究的伦理学要求

本研究依照药物临床试验质量管理规范和中国法规进行，其中包括在当地适用的《赫尔辛基宣言》(2000年版本)。

病人须知和知情同意

在向受试者充分解释研究目的，方法和潜在的危险性后，研究者负责获得参加研究的每个受试者的书面知情同意。在获得知情同意以前，不得进行任何与研究有关的操作。受试者试验数据需记录于病例报告表中。告知病人的信息中应包括以下内容：试验目的和程序、参加临床研究可能得到的益处和可能出现的副作用、其他可选择的治疗方法、每个病人都有权利在无任何特殊理由的情况下退出该临床研究、每个病人的隐私将得到保护、如在临床研究中出现与研究药物有关的损害时，将得到研究者的积极治疗和申办者给予的适当补偿。

试验研究人员

这项多中心研究在全国的6家医院进行。医院名称及主要研究者姓名见下表：

参加医院及研究者目录：

医院名称主要研究者重庆医科大学附属第一医院黄文祥

四川大学华西医院冯萍

南京军区南京总医院施毅

南京军区南京总医院葛京平

济南军区总医院张劭夫

天津医科大学第二医院宋诗铎

皖南医学院弋矶山医院张道友

皖南医学院弋矶山医院喻艳林

统计单位生物统计负责人重庆医科大学卫生统计学教研室周燕荣

缩略语

°C摄氏度

AE不良事件

ALT丙氨酸氨基转移酶

BPC血小板

BUN血尿素氮

CMH Cochran-Mantal-Haenszel分析Cr肌酐

CRF病例报告表

EC伦理委员会

g克

GCP药物临床试验质量管理规范

HB血红蛋白

FAS意向治疗(人群)

IU国际单位

Ｋ+血钾

Kg千克

L升

mg毫克

mL毫升

mm3立方毫米

Ｎa+血钠

PPS符合方案人群

RBC红细胞计数

SAE严重不良事件

SFDA国家食品药品监督管理局

TBI总胆红素

μg微克

μmol/L微摩尔/升

WBC白细胞

引言

比阿培南（Biapenem）是由日本Lederle公司和美国氰胺公司开发的注射用1β-甲基碳青霉烯类抗生素，已于2002年3月在日本批准上市，目前正在美国进行Ⅲ期临床试验。本品和美罗培南、亚胺培南一样，具有抗菌谱广、抗菌活性强的特点。比阿培南对革兰阳性菌、革兰阴性菌（包括耐药的绿脓杆菌）、厌氧菌等均具有较强的抗菌活性；对β-内酰胺酶稳定；对DHP-1的稳定性较亚胺培南强。较其他已上市的碳青霉烯类品种，比阿培南肾毒性小，能单独给药；并且无中枢神经系统毒性，不会诱发癫痫发作，能用于细菌性脑膜炎的治疗。本品对抑制绿脓杆菌和厌氧菌比亚胺培南强2～4倍，抑制耐药绿脓杆菌比美罗培南强4～8倍，对不动杆菌、厌氧菌比头孢他啶有效。临床适用于治疗慢支炎急性发作、肺炎、肺脓肿、肾盂肾炎、复杂性膀胱炎、腹膜炎及子宫附件炎等。

为评价江苏正大天晴药业股份有限公司和上海医药工业研究院共同研制开发的注射用比阿培南的临床疗效和安全性，经国家食品药品监督管理局批准同意（批件号：2005L02010），由重庆医科大学附属第一医院（负责单位）、四川大学华西医院、南京军区南京总医院、济南军区总医院、天津医科大学第二医院、皖南医学院弋矶山医院进行临床研究。

一、试验目的

本研究采用注射用亚胺培南－西司他丁钠为阳性对照药，随机、盲法、平行对照多中心治疗中、重度急性细菌性感染（包括呼吸道感染、泌尿系统感染），以评价注射用比阿培南的有效性与安全性。

二、试验设计

本药属化学药品3.1类，按《药品注册管理办法》和《抗菌素临床研究指导原则》，采用随机双盲法进行平行对照临床试验。

1．对照因注射用亚胺培南－西司他丁钠目前国内尚无上市产品，故采用药理性质基本相同的碳青霉烯类抗菌素-注射用亚胺培南－西司他丁钠为对照药。

2．随机对入选病人按分层分段对应随机法分为试验组和对照组，用SAS9.13软件通过计算机形成多中心随机设盲表。

3．重复按SFDA《药品注册管理办法》规定，试验病例数至少应100对（200例），考虑临床可能出现脱落病例，实际病例按120对（240例）入组，分6个试验中心进行。

4．盲法设盲工作由统计人员及申办者进行，设盲表一式两份，交研究负责单位保存。

三、病例选择标准

1.病种

中、重度细菌性感染。

(1)下呼吸道感染:肺炎、支气管扩张伴感染、慢性支气管炎急性发作等。

(2)泌尿系统感染:急性肾盂肾炎、慢性肾盂肾炎急性发作、复杂性尿路感染等。

2.细菌学要求:

(1)革兰阴性菌嗜血杆菌属、大肠埃希氏菌属、克雷白菌属、不动杆菌属、假单胞菌属、莫拉菌属、变形杆菌属、肠杆菌属、枸橼酸杆菌、摩根菌属、志贺氏菌等敏感菌。

(2)革兰阳性菌葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌等敏感菌。

*细菌培养阳性率力争达80％

四、纳入标准

(1)年龄18～65岁（慢性支气管炎急性发作者可至70岁）的住院或门诊患者；性别不限；

(2)经临床和实验室确诊的中、重度细菌（敏感菌）感染；

(3)试验前未用过其它抗菌药物或用后确证无效者(有临床表现，且必须细菌培养仍阳性)；

(4)患者已签署知情同意书。

*疾病严重程度据患者体温、症状（包括特异性症状与非特异性感染中毒症状）、体征、辅助检查综合判断。

五、排除标准(拒纳标准)

(1)对β-内酰胺类药物有过敏史，或有严重过敏性疾患史者；

(2)有严重心、肝（心功能分为四级，属3~4级者，AST、ALT超过正常值上限1倍）、肾（Cr 超过正常上限）疾患或造血功能障碍、出血倾向及出血性疾患者；

(3)活动性肺结核者或合并有肺癌、脓胸、影响肺的胶原病、囊性纤维化等影响研究结果的患者。

(4)有精神、神经系统疾患者；

(5)晚期肿瘤患者；

(6)妊娠、哺乳期妇女；

(7)依从性差，难以完成治疗者；

(8)生命垂危，不能完成疗程者；

(9)3月内参加过新药临床试验或参加过同品种临床试验；

(10)严重的免疫功能缺陷者；

(11)吸毒者。

六、临床研究流程

呼吸系统试验流程图

项目用药前治疗第4天

（必要时）

疗程结束后

第1天

疗程结束后

第7天（必要时）

签署知情同意书×

人口统计学资料×

病例筛选（入选和排除）×

病史采集×

体格检查×××

记录症状、体征×××

不良事件记录与随访×××*伴随用药及治疗×××

血常规×××*尿常规×××*尿妊娠试验※

肝功能×××*肾功能×××*痰培养及药敏×××*心电图××

X线胸片××

细菌学疗效××*临床疗效××*

泌尿系统试验流程图

项目用药前治疗第4天

（必要时）疗程结束后

第1天

疗程结束后

第7天

签署知情同意书×

人口统计学资料×

病例筛选（入选和排除）×

病史采集×

体格检查×××记录症状体征×××

不良事件随访与记录×××*

伴随用药及治疗×××

血常规×××*

尿常规×××*

尿妊娠试验※

肝功能×××*

肾功能×××*

尿培养及药敏×××*

尿菌落计数×

心电图××

B超（尿路）※＃

细菌学疗效××*

临床疗效××*

注：1、※育龄期妇女。

※＃必要时做。

×*如患者于停药后第一天未完全恢复正常，请于停药后第七天复诊。

七、治疗方案

1药品

注射用比阿培南：300mg／瓶，江苏正大天晴药业股份有限公司，批号：20051018，室温保存，有效期：二年。

注射用亚胺培南－西司他丁钠：500m g／瓶，杭州默沙东制药有限公司，批号：S1159，室温保存，有效期：二年。

2给药方法及疗程

注射用比阿培南：300mg，溶入生理盐水100ml，每日2次，在30~60分钟内静脉滴注，疗程7～14天。

注射用亚胺培南－西司他丁钠：500mg，溶入生理盐水100ml，每日2次（严重感染可以采用每日3次），在30~60分钟内静脉滴注，疗程7～14天。

3注意事项

(1)试验开始前必须认真详细询问患者过敏史。

(2)试验期内禁用其它抗菌药及原则上不用非甾体类抗炎药（若体温大于39℃以上可酌情使用）。

4药品管理

⑴试验前管理

试验前，由申办单位提供试验药品、对照药品。

⑵试验期管理

建立试验药品管理制度。每个研究单位指定一名专门的试验用药品管理员。药品专柜上锁、室温保存。建立专用的《临床试验用药品发放记录表》，登记试验用药发放日期、药物编号、受试者姓名、给药数量、药品管理员签字等。研究者在受试者同意受试、书写病历后，从试验用药品管理员处领取试验用药品。试验用药品管理员根据合格受试者就诊先后顺序和药物编号顺序逐例发药，并在《临床试验用药品发放记录表》中记录相关信息。

⑶试验后管理

由药品管理员负责将剩余药品集中返还申办单位。

八、观察指标

1临床观察

试验期间详细观察患者症状、体征变化，并按观察表要求准确记录。

2实验室及辅助检查

2.1血常规(含血小板)、尿常规(含尿糖)用药前24小时内及停药后第1日各查一次；

2.2肝、肾功能试验(ALT、AST、ALP、TB、DB、BUN、Cr)用药前24小时内及停药后第1日各查一次；

2.3育龄女性病人入选前应做尿妊娠实验，阴性者方能入选（外科绝育者免做）；

2.4心电图检查用药前24小时内及停药后第1日各查一次；

2.5胸片检查下呼吸道感染患者用药前24小时内及停药后第1日各查一次。

若病情需要，可增加前述检查复查次数；以上检查若有异常，应追踪至正常；

3细菌学检查

3.1细菌培养用药前24小时内及停药后第1日各作一次，菌种保留，送重庆医科大学附属第一医院国家药品临床研究基地备查及测定MIC。

3.2纸片药敏试验用K-B法测定临床分离致病菌对比阿培南、亚胺培南－西司他丁钠、左氧氟沙星、头孢噻肟、头孢吡肟、头孢哌酮/舒巴坦敏感性。

孵育；肺炎链球菌以5%羊血MH琼脂，

3.3药敏实验条件：普通细菌用MH琼脂；嗜血菌5%CO

孵育；质控菌为大肠杆菌ATCC25922、铜绿假单胞菌ATCC27853、金黄色葡萄球菌5%CO

ATCC25923、肺炎链球菌ATCC49619、流感嗜血杆菌ATCC49247。

3.4MIC测定各参研单位将临床分离菌送重庆医科大学附属第一医院国家药品临床研究基地鉴定后，集中测定β-内酰胺酶和以上抗生素的MIC值。

九、疗效判断标准

按痊愈、显效、进步、无效四级评定。

1．痊愈：症状、体征、实验室检查及病原学检查四项均恢复正常。

2．显效：病情明显好转，但上述四项中一项未完全恢复正常。

3．进步：用药后病情有所好转，但不够明显。

4．无效：用药后72小时病情无明显进步或有加重者。

痊愈与显效合计为有效，据此计算有效率。

十、细菌学评定标准

1.按病原菌“清除、部分清除、未清除、替换、再感染”五级进行评定。

(1)清除：治疗结束后第一天所取标本中没有致病菌.

(2)部分清除：在原有两种以上致病菌中有一种已被清除。

(3)未清除：治疗结束后原有致病菌依然存在。

(4)替换：在治疗期间或治疗结束后第一天分离到一种新的致病菌，但无症状，

无需治疗。

(5)再感染：治疗结束后第一天分离到一种新的致病菌，并出现感染症状和体征需

给予治疗。

2.细菌学疗效分析包括：

(1)计算细菌清除率、不同种细菌感染病例的临床疗效。

(2)根据纸片敏试结果计算敏感率。

(3)根据MIC结果，计算MIC

50及MIC

。

十一、安全性评价

1．安全等级标准

Ⅰ级：安全，无任何不良事件，安全性指标检查无异常；

Ⅱ级：比较安全，有轻度不良反应，不需做任何处理可继续给药，安全性指标检查无异常；

Ⅲ级：有安全问题，有中等程度的不良反应，或安全性指标检查有轻度异常，做处理后可继续给药；

Ⅳ级：安全性差，因严重不良反应中止试验，或安全性指标检查明显异常。

2．不良事件的概念

不良事件(Adverse Event)：受试者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良事件，但并不一定与治疗有因果关系。不良事件包括如下：可疑的不良药物反应，如中枢神经系统、消化系统、造血系统、皮疹、皮肤瘙痒等毒副反应；所有由于药物过量、滥用、停药、过敏或毒性产生的反应；明显无关的疾病，包括先前存在疾病的加重；肝功能生化指标异常，肝功能不全；肾脏毒性，肾功能不全。生理检查或体格检查发现的异常，且需要临床治疗或作进一步检查者(与重复验证检查不同)等。实验室检查所发现的异常，需临床治疗或进一步调查者(与重复验证检查不同)，若这些异常与另一已报告的事件有关(如黄疸患者转氨酶升高)，应在该临床事

件报告的备注中描述，不列为一种单独的不良事件。

严重不良事件(Sreious Adverse Event)：临床试验过程中发生需要住院治疗或延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。有些还没有导致死亡、生命危险或需住院的医疗事件，经过适当的医学判断，认为其可能对受试者造成危害或需药物或外科手术治疗以避免上述情况的发生时，也应视为严重不良事件。

重要不良事件（Significant Adverse Event）：指的是除严重不良事件外，发生的任何导致采用针对性医疗措施（如停药、降低剂量和对症治疗）的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常。

一般不良事件：指的是除严重不良事件、重要不良事件外，所发生的不需要采用针对性医疗措施（如停药、降低剂量和对症治疗）的不良事件和血液学或其他实验室检查无临床意义的异常。

3．不良事件的记录

试验期间详细观察有无不良事件发生，并将观察结果记录在不良事件观察表上。若发生不良事件，应如实记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归，并按以下5级分类标准评定不良事件与药物的关系①肯定有关②很可能有关③可能有关④可能无关⑤不可能有关。

4．不良事件判断的因果判断指标：

肯定有关很可能有关可能有关可能无关不可能有关与试验用药有合理的时间顺序++++-

已知的药物反应类型+++--

停药后反应减轻或消失++±±-

再次给药后反应反复出现+？？？-

无法用受试者疾病解释++-±-注：+表示肯定，-表示否定，±表示肯定或否定，？表示情况不明。

前三项计为不良反应，据此计算不良反应发生率。

5．记录与报告

研究者应向患者说明，要求患者如实反映用药后的病情变化。医生要避免诱导性提问。在观察疗效的同时，密切注意观察不良事件或未预料到的毒副作用（包括症状、体征、实验室检查），分析原因，做出判断，并追踪观察和记录，统计不良反应发生率。

不良反应发生率=发生不良反应病例数

×100%总病例数

对试验期间出现的不良事件，应将其出现的时间、症状、程度、持续时间、处理措施、转

归等记录于病例报告表，评价其与试验药物的相关性，并由研究者详细记录，签名并注明日期。6．不良事件的处理：

6.1记录与报告：研究者应向患者说明，要求患者如实反映用药后的病情变化。医生避免诱导性提问。在观察疗效的同时，注意观察不良反应或未预料到的毒副作用（包括症状、体征、实验室检查）。

对试验期间出现的不良反应，应将其症状、程度、出现时间，持续时间、处理措施、经过等记录于病例报告表，评价其与试验药物的相关性，签名并注明日期。

在试验中如出现严重不良事件，应在24小时内或不迟于第2个工作日口头通知申办者，并填写“严重不良事件报告表”（见本方案附件），书面向当地省级药品监督管理部门、国家药品监督管理局报告。申办者将立即通知各参研医院并保证满足所有法律法规要求的报告程序。

6.2应急信件的折阅与处理：随药品下发的应急信件只有在该名受试者发生严重不良事件，需立即查明所用药品的种类，才由研究单位的主要研究者拆阅，即紧急揭盲。一旦揭盲，该受试者将被中止试验，并作脱落病例处理，同时将处理结果通知监查员，并在病例报告表中详述理由、日期并签字。

6.3病人的处理：发现不良反应时，观察医师可根据病情决定是否中止观察。出现严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要处理措施，保护受试者安全。所有不良事件都应当追踪调查，详细记录处理经过及结果，直到得到妥善解决或病情稳定，若化验异常者应追踪至恢复正常。追踪复诊方式可以根据不良反应的轻重选择住院、门诊、家访、电话、通讯等多种形式。

十二、病例剔除标准

1．纳入后发现为非细菌性感染或其它原因。

2．纳入后发现不符合纳入标准如48小时内曾用其他抗菌药者等。

3．纳入后发现该病例符合排除标准者。

4．用药后发现细菌耐药，但该菌株需保留并纳入药敏结果统计及送测MIC。

5．只有治前记录，无任何治后记录，或资料不全无法评定疗效及安全性。

6．其它不符合研究方案的原因。

十三、病例脱落标准

1.受试者原因要求中途退出试验：

(1)不良反应。

(2)自认为疗效不佳。

(3)失访。

(4)经济原因。

(5)要求退出临床研究。

2.医师决定受试者中途退出试验：

(1)重度或严重不良事件。

(2)患者依从性差。

(3)受试者转科治疗或出现严重夹杂症，需改变治疗方案。

(4)该病例泄盲。

十四、临床研究中止标准

出现下列情况，应考虑全面中止临床研究：

1.严重不良事件应立即全面暂停试验，并向研究负责单位及国家食品药品监督管理局安监司汇报。

2.疗效很差研究期间已证明疗效很差、多数病例无效或病情恶化。

3.研究质量不好研究期间发现研究方案有重大失误或实施中有重要偏差，难以评价药效。

4.申办人因经费原因等自身问题提出中止。

5.国家食品药品监督管理局撤销临床研究。

十五、数据管理

1.研究者填写数据要求

a)对所有填写了知情同意书并筛选合格进入试验的患者，均须认真、详细记录病例报告表中的任何项目，不得空项、漏项(无记录的空格划横线)。

b)病例报告表中所有数据需与受试者病历数据核对，保证无误。

c)病例报告表作为原始数据，做任何更正时只能划线，旁注改后数据并有研究者签名标注日期。

d)原始化验单或复印件粘贴在病例报告表后化验单粘贴处。

e)对显著偏高或在临床接受范围以外的数据，须加以核实，由研究者做必要说明。

f)请参照病例报告表填写说明

2.监查员监察数据要求

(1)监查员在试验过程中要定期到各试验中心检查受试者的知情同意及筛选纳入情况。

(2)确认所有病例报告表填写正确并与原始资料一致。

(3)所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。

(4)每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病等均应确认并记录。

(5)核实入选受试者的退出与失访均在病例报告表中予以说明。

(6)确认所有不良事件均己记录在案，严重不良事件已作出报告记录在案。

(7)核实试验用药物是否按照有关规定进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录。

3.数据录入

(1)数据录入：由数据管理员进行数据同步录入，采用两次录入法。

(2)数据的审核：对数据进行每一项目的查对，报告不一致的结果值，逐项核对原始调查表，予以更正。

(3)数据管理员在录入过程中如有疑问，可填写“数据问题表”，返回监查员，由研究者对疑问表中的问题进行书面解答并签名，交回数据管理员，“数据问题表”应妥善保管。

4.数据的锁定

在盲态审核并认为所录入数据正确后，将由主要研究者、申办者、统计分析人员和药品监督管理人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不允许再作变动。数据将交统计分析人员按统计计划书要求进行统计分析。

十六、统计分析

专业统计学工作者承担统计分析任务，并参与从试验设计、实施至分析总结的过程。试验方案和病例报告表完成后制定统计分析计划，并在试验过程中根据需要划行必要的修改数据分析完成后提供统计分析报告。

1．数据集选择

全分析集FAS（Full Analysis Set）：是按照ITT原则确定的数据集，包括所有随机化入组、至少使用过1次试验药品的病例。在对全分析集进行统计分析时，对主要指标缺失值的估计，采用最接近的一次观察值进行结转。

符合方案集PPS（Per-Protocol Set）：是FAS总体的子集合，包括所有符合试验方案、依从性好、试验期间未用禁止用药、完成CRF的病例。

安全性分析集SAS（Safe Analysis Set）：即安全性数据集，指使用过试验药品并至少有一次安全性评价记录的病例。

本试验中，基线资料的分析采用FAS分析。主要疗效指标同时对FAS和PPS数据集进行分析。但以FAS数据集的结论为主。当FAS和PPS集所得结论一致时，可以增加结论的可信度。对实验室检查资料及不良事件和不良反应资料采用SAS集。由于不良反应及各种非治疗原因提前终止的受试者，记入安全性统计。

2．统计方法选择

(5)计数资料用χ2检验

(6)计量资料用F检验或t检验

(7)等级资料用Ridit分析或秩和检验

(8)考虑多中心效应时，计数资料或等级资料比较用CMHχ2检验。

3.数据管理与统计分析软件

数据管理采用EpiData3.0，采用双份独立输入，核对无误后进行统计分析。统计分析采用SAS9.1.3软件编程分析。

4.统计分析中有关参数的设定

所有假设检验采用双侧检验(two-side test)。取α=0.05。P<0.05者，认为有统计学意义。所有可信区间的可信度均取95%。

十七、质量控制

1.实验室的质控措施

各参加临床试验医院实验室建立统一实验检测指标、标准操作规程和质量控制程序，特殊检查项目必须由专人负责检测。

2.参加临床试验的研究者必须具有临床试验的专业特长、资格和能力，经过资格审查，人员要求相对固定。

3.临床试验开始前培训：

通过临床试验前培训使研究人员对于临床试验方案及其各指标具体内涵充分了解和认识。

4.保证受试者依从性的措施：对门诊病人，要对受试者讲清用药方法和要求，按医嘱用药。

十八、质量保证

1.建立多中心试验协调委员会：负责单位主要研究者为多中心试验协调委员会总负责，各参研单位的研究负责人和申办者为协调委员会成员。协调委员会负责整个试验的实施，研究解决试验有关问题。申办者负责与国家药品食品监督管理局保持联系。

2.由申办者任命监查员，保证临床试验中受试者的权益得到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、《药物临床试验管理规范》和有关法规。

十九、伦理原则

1.临床试验开始前制定试验方案

本方案由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

若本方案在临床试验实际执行过程中出现问题，需要对本方案进行修订，请向申办者提出，经多中心协调委员会协商讨论，由负责单位对方案作出修订，以书面形式提交申办者和各参研单位签字认可，再次报请伦理委员会批准后实施。

如发现涉及试验用药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。

2.受试者临床试验开始前，研究者必须向受试者或其法定代理人(监护人)提供有关临床试验的详细情况，包括试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其它治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试法定代理人充分了解表示同意后方能开始临床试验。每一例病人都要留下详细的联系地址、电话、身份证等资料，同时医生要将自己的联系电话或手机号留给病人，以便病人在出现病情变化时能够随时找到医生，这也有利于医生随时了解病情变化，提醒患者及时复诊，避免失访。

二十、资料保存与总结

1.资料保存

所有资料根据GCP要求保存。

研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年，申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后五年。

2.试验总结

试验完成后，全部病例报告表原件经监查员和各单位研究负责人按本方案数据管理的要求填写、审核和签字，基地办公室盖章后，连同“知情同意书”、“临床试验药物使用记录表”交负责单位。负责单位负责建立临床资料数据库，统一进行数据处理；

由统计分析人员对各参研单位资料分别进行统计和综合全部资料进行统计。各参研单位资料的统计结果和小结格式交由各参研单位确认井作为撰写“临床试验小结报告”的依据，完成后的小结报告盖章后交负责单位1份存档和申办者若干份。负责单位负责完成“临床试验总结报告”，盖章后交申办者若干份。

二十一、各方承担职责与论文发表规定

1.申办者、研究者、研究负责单位、参加研究单位均须切实按照《药物临床试验管理规范》的相应规定，承担应负的职责。

2.论文发表规定：试验结束后，经申办单位同意，负责单位有权以论文形式发表本临床试验总结报告，各研究单位的研究者享有论文署名权。

研究结果

一、一般临床资料（一）、病例完成情况

本次研究共纳入217例病例，在试验期间因各种原因脱落或剔除的病例数为9例，其中有1例未接受药物治疗；注射用比阿培南组(以下简称试验组)5例,注射用亚胺培南－西司他丁钠组(以下简称对照组)4例，试验组脱落率为4.59,对照脱落率为3.70%。试验组与对照组纳入FAS 分析集的病例均为106，纳入PPS 分析集的病例分别为104例与104例，纳入安全性分析集的病例分别为109例与107例。各中心病例完成情况见表1-3。

表1

各中心病例分布

编号

中

心

病种入组病例数脱落病例数剔除病例数试验组对照组合计试验组对照组合计试验组对照组合

计1

重庆医科大学附属第一医院呼吸系统

10818000112泌尿系统

5611000000计1514290001122

四川大学华西医院呼吸系统437000101泌尿系统

8816000011计1211230001123

南京军区南京总医院呼吸系统8816000000泌尿系统

121224000000计2020400000004

济南军区总

医院呼吸系统111223000101泌尿系统

000000000计1112230001015

天津医科大学第二医院呼吸系统101020000000泌尿系统

111122101000计212142101000呼吸系统101020000000合计

泌尿系统

5657113213023计

109

108

217

表2各中心统计病例数

编号中心病种

FAS集病例数PPS集病例数SA集病例数

试验

组

对照

组

合

计

试验

组

对照

组

合

计

试验

组

对照

组

合

计

1重庆医科大学

附属第一医院

呼吸系统9716971610717

泌尿系统561156115611计141327141327151328

2四川大学华西

医院

呼吸系统336336437

泌尿系统871587158816计111021111021121123

3南京军区南京

总医院

呼吸系统881688168816

泌尿系统121224121224121224计202040202040202040

4济南军区总

医院

呼吸系统101222101222111223

泌尿系统000000000计101222101222111223

5天津医科大学

第二医院

呼吸系统

泌尿系统

计

6皖南医学院弋

矶山医院

呼吸系统101020101020101020

泌尿系统202040191837202040计313060292857303060合计

呼吸系统505050505050535050

泌尿系统565656545454565757计106106106104104104109107107

表3未进入PPS、FAS及安全分析集受试者清单

中心药物

编号

系统分组试验开始日期试验结束日期

进入

PPS

集

进入

FAS集

进入

安全

集

详细原因

17呼吸对照2006-04-082006-04-08否否否剔除,方案违背111呼吸试验2006-05-312006-06-07否否是剔除,查出抗酸杆菌

223呼吸试验2006-02-012006-02-03否否是剔除,患者死亡,使用禁用抗生素，年龄＞65岁

2157泌尿对照2006-06-162006-06-29否否是剔除,细菌对试验药耐药477呼吸试验2006-03-102006-03-11否否是剔除,痰中查出抗酸杆菌5211泌尿试验2006-06-132006-06-15否是是脱落,失访

6138泌尿对照2006-02-282006-03-06否是是脱落,不良事件

6167泌尿试验2006-05-272006-05-30否是是脱落,担心发生不良事件拒绝使用

6224泌尿对照2005-12-202005-12-26否是是剔除,治疗前肝功能异常,误纳（二）可比性比较

纳入FAS分析的212例病例中，A组106例，B组106例。两组比较，其一般临床资料的

临床药师年度工作总结范文

临床药师年度工作总结范文年终总结,年年都得做,做起来容易,但要做得到位,做得有效果并不容易。临床药师的年终总结如何做?下面是WTT小雅给大家整理的临床药师年度工作总结范文范文，供大家参阅! 临床药师年度工作总结范文篇1 20XX年即将结束，在各级领导的正确指导下，以“服从领导、团结同志、认真学习、扎实工作”为准则，经过自己的不懈努力，较好地完成了领导安排的各项工作任务，思想政治素质和工作业务能力都有了较大提高，现总结如下：一、思想工作方面加强理论学习，首先是从思想上重视。认真学习马列主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”、“科学发展观”的重要思想，严格要求自己，树立正确的世界观、人生观和价值观，提高自身的政治敏锐性和鉴别能力，坚定共产主义理想和社会主义信念，在大是大非问题面前，始终保持清醒的头脑。二、岗位工作方面热爱工作，敬业爱岗，定期参加临床查房，选取典型病例书写药历，努力做好用药咨询、处方点评、药讯编辑出版等工作。以药讯形式对国家药品不良反应中心药品不良反应信息予以及时通报，目前已出版药讯四期，及时为临床医师提供药品相关信息，促进合理用药。积极开展药品不良反应的监测工作，按照药

品不良反应的监测“可疑必报”的原则，及时做好药品不良反应\/事件的网报工作。目前，已收集上报国家不良反应监测中心10余例不良反应;收集整理临床用药咨询记录20余份，按时完成各项工作任务。三、存在的不足及努力方向目前，我院临床药学工作尚处于摸索阶段，各项工作有待于进一步规范化、具体化;临床药师知识水平有限，缺乏临床实践工作的经验和能力，对临床合理用药参与程度和水平还有待于进一步的提高。我深知，要成为一名合格的临床药师需要不断的学习，并在工作中不断地实践和积累，巩固原有的药学知识，与时俱进，阅读药物期刊，参加有关药物的知识讲座，掌握国内外新的药物信息和用药动态，从各方面扩大自己的知识面，优化自己的知识结构，提高自身的专业素质。临床药师年度工作总结范文篇2 今年7月份，我非常幸运地获得了医院批准到到广州某三甲医院学习临床药学，我也非常珍惜这难得的机会。为了更快地进入学习状态，在去之前我就请教了前面去学习的同事关于广州某三甲医院进修的情况，得知广州某三甲医院的医生都是用商品名开医嘱和处方后，我收集了本院所有抗生素的说明书，总结对照了商品名和通用名称，并在网上查找了有关处方点评和抗菌药物合理应用之类的资料，以免因为自己对临床药学了解太少，去了之后不知从何学起。

2021工程监理公司项目工作总结报告写作

2021工程监理公司项目工作总结报告写作与本主题更多相关点击进入：工程;;监理公司工作总结;;。工程监理公司项目总结报告 ____年，公司全体员工在公司董事会的正确领导下，在各股东的全力支持下，公司各项工作取得了较好的成绩。现我代表经营班子向各位股东汇报监理公司的工作：一、各项工作完成情况： 1、公司资本结构方面：年初按照公司股东大会决议精神，顺利地完成了公司股份改制的各项工作，原始股东河南局、山东局、三门峡管理局和上中游局的股份全部退出，公司管理层和员工受让的股份全额缴纳到账，完成了股份改制后工商局注册登记工作。 2、项目管理方面：为加强对监理项目的控制，积极探讨项目的管理办法，公司与各部门经理和各项目部总监签订了目标责任书，把岗位责任制落实到工程项目的每个环节，对各部门、项目部实行了成本核算;上半年公司主要业务集中在黄河堤防工程、小北干流放淤试验、水保生态工程建设河南四个项目区和委5栋高层住宅楼建设等，目前工程总体进展顺利，监理工作成绩明显。 7月3日，公司对各项目总监、监理工程师、监理员进行了中期考核，并签订了工程安全目标责任书。

3、人力资源管理方面：目前公司员工已达到246多人，为公司长期健康稳定发展着想，公司已于6月与河南省人事厅签订了人事代理合同，在郑州市社保中心办理了社保体系账号，已经为39名聘用员工购买了社会养老保险;公司今年接受新毕业大中专学生59 名，为23名大学生提供了实习机会。上半年公司12人参加了国家安全局举办的安全评价人员培训班，12人参加了建设部监理员培训，15人参加了水利部水利工程施工监理规范培训，5人参加了水利部水利监理工程师培训，今年引进监理工程师以上的骨干人员16人; 4、资质方面： 3月份，公司顺利通过了ISO9001:2000质量体系认证复查工作;上半年，申报了水利部移民工程监理资质、水土保持生态建设监理资质、国家安全生产监督局的安全评估资质和工程咨询资质;目前移民和水保资质已通过。国家安全生产监督局专家对安全评估资质资料进行了审核并通过。工程咨询资质初审通过但终审没有通过。建设工程招标代理资质申报工作正在进行中。 5、安全生产方面：上半年无重大伤亡事故或同等责任的重大交通事故发生;员工无严重违纪现象发生;7、主要经济指标：截至到9月底今年新签合同32个，其中水利工程12个、水土保持生态建设工程 5个，信息系统工程项目 3个，公路工程5____，房

临床试验总结报告的设计与撰写

一、临床试验方案设计临床试验方案由研究者或申办者拟订，应符合GCP要求。研究者和申办者均应在已制定的临床试验方案上签名并签署日期。临床试验设计的基本原则：①代表性：受试者样本符合总体规律;②重复：结果经得起重复验证;③随机：受试者随机分配入组;④对照与盲法：避免条件误差与主观因素。试验方案的格式包括：①封页：包括题目、申办者和临床试验机构的名称与地址，拟订日期;②正文：GCP要求的23项;③封底：各参与的临床试验机构与主要研究者、申办者的名称与联系方式;④主要参考文献。临床试验方案设计主要内容(GCP第四章第十七条)有以下23条： (一)试验题目： (二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关得临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能; (三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址; (四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平; (五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法; (六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数; (七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明; (八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等; (九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储存条件; (十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施; (十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定; (十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录和分析; (十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续; (十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归; (十五)试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定; (十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择; (十七)数据管理和数据可溯源性的规定; (十八)临床试验的质量控制和质量保证; (十九)试验相关的论理学; (二十)临床试验预期的进度和完成日期;

2021临床医师工作总结

2021临床医师工作总结 xx年，我在院、科两级领导的领导和指导下，在同志们的热心帮助下，通过自己的努力，在思想上、业务水平上都有了很大的提高。以“服从领导，扎实工作，认真学习，团结同志”为标准，始终严格要求自己，较好地完成了各项工作、学习任务，并取得了一定的成绩;牢固树立全心全意为病人服务的宗旨。在这一年，我严格遵守医院和科室的各项规章制度，一切服从院上和科室的安排，积极参加院上和科室举行的集体活动，努力完成院上和科室布置的工作内容。对各科室的器械维修，我基本上做到随叫随到，认真维修，对于不能维修的工作，及时上报科室。在工作中我坚持学习，不断提高自身综合素质水平、工作能力，扩大自己知识面，参加一切可以参加的与工作医学有关的考试，同时也学习电脑知识，并结合着自己的实际工作，认真学习机械电子维修知识，虚心向身边同志请教，通过看、听、想，做不断提高自己的工作能力，努力使自己成为合格的药学和医疗器械维修工作人员。同时利用业余时间学习医学法律法规、规章制度，做一名懂法守法的药学工作人员。但是在工作中也存在很多不足，主要表现在平时工作懒散，对各科室的维修工作有时出现推脱现象，对一些工作敷衍了事，没有很认真的完成。对院上和科室布置得学习有时不能坚持到底，有半途

而废的现象。有时对院上和科室的一些工作制度不能坚持到底，不按程序办事，有个人主义思想的存在。作中的优点，改掉自己工作中的不良现象，紧密团结在院、科两级领导的周围，团结同志，做好自己份内的工作，同时加强政治、业务和工作能力学习，认真完成院上和科室布置的学习内容，使自己工作能力和业务知识面有很好的提高。本人一年来勤勤恳恳的工作，在各种场合各种环境下，一直不敢忘记自己是个普通的共-产-党员，一直努力地按照党章的要求去开展业务工作，虽然并没有优秀的表现和突出的贡献，但是，也没有给社会留下污点，没有给医院科室集体丢过脸，也没有给我信仰的党组织丢脸。自己只是一介普通的临床医生，努力做着一个医生应该做的事情，尽着一个医生应该尽的责任与义务，在我的周围，体现着和-谐的医患关系。我用这样的和-谐感染跟着我的学生们。一直服从配合各级领导的工作。以下为本年度的具体工作与收获： 2、门诊工作：每周3个半天的专家门诊，停诊3次，总共出诊约140次，一年门诊量13421人次(医院统计数字)，平均单次门诊量95人次。每次门诊时间平均超过7小时。

总结报告格式以及范文

总结报告格式以及范文 ----WORD文档，下载后可编辑修改---- 下面是小编收集整理的范本，欢迎您借鉴参考阅读和下载，侵删。您的努力学习是为了更美好的未来！总结报告格式一、报告的概念报告适用于向上级机关汇报工作、反映情况、提出意见或者建议，答复上级机关的询问。报告属上行文，一般产生于事后和事情过程中。二、报告的种类综合性报告。是将全面工作或一个阶段许多方面的工作综合起来写成的报告。它在内容上具有综合性、广泛性，写作难度较大，要求较高。专题性报告。是针对某项工作、某一问题、某一事件或某一活动写成的报告，在内容上具有专一性。回复报告。是根据上级机关或领导人的查询、提问作出的报告。三、报告的写作格式 (一)综合性报告的写法标题事由加文种，如《关于2007年上半年工作情况的报告》;报告单位、事由加文种，如《东北师范大学教务处关于2007年度工作情况的报告》。正文把握三点：(1)开头，概括说明全文主旨，开门见山，起名立意。将一定时间内各方面工作的总情况，如依据、目的，对整个工作的估计、评价等作概述，以点明主旨。(2)主体，内容要丰富充实。作为正文的核心，将工作的主要情况、主要做法，取得的经验、效果等，分段加以表述，要以数据和材料说话，内容力求既翔实又概括。(3)结尾，要具体切实。写工作上存在的问题，提出下步工作具体意见。最后可写“请审阅”或“特此报告”等语作结。 (二)专题报告的写法标题由事由、文种组成，如《关于招商工作有关政策的报告》。有的报告标题也可标明发文机关。标题要明显反映报告专题事由，突出其专一性。正文可采用“三段式”结构法。以反映情况为主的专题工作报告主要写情况、存在的问题、今后的打算和意见;以总结经验为主的专题工作报告主要写情况、经验，有的还可略写不足之处和改进措施;因工作失误向上级写的检查报告

抗菌药物临床应用管理工作总结

抗菌药物临床应用管理工作总结抗菌药物临床应用管理工作总结根据《抗菌药物临床应用管理办法》、《陕西省抗菌药物临床应用分级管理目录（20XX年版）》文件精神，卫生部抗菌药物临床应用网络监测要求，为进一步促进抗菌药物临床合理使用，保障患者用药安全，我院结合实际开展了相关工作，现将具体情况总结如下：一、成立了由院长任主任委员的药事管理与药物治疗学委员会，下设抗菌药物管理工作小组，负责我院抗菌药物临床应用管理工作。明确院长为抗菌药物临床应用管理第一责任人，各临床科室主任为科室抗菌药物合理应用工作的主要负责人。二、建立完善了抗菌药物管理工作制度，将抗菌药物临床应用工作纳入医疗质量与综合目标管理考核体系，建立、健全规章制度和责任追究制度，明确各级责任人和各项责任内容，切实将各项管理要求落实到实处。三、制定并向市卫生局报备了我院的抗菌药物供应目录。严格按照目录采购药品，未采购抗菌药物供应目录以外抗菌药品。四、加强抗菌药物合理应用全员培训。药师医师经培训合格后，分别授予药师抗菌药物调配权和医师抗菌药物处方权。五、严格落实抗菌药物分级管理制度，医师经培训考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权。并在电子信息系统设定。六、严格控制抗菌药物使用率和使用强度。七、严格执行抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度，对抗菌药物使用排名前位或发现严重问题的医师由抗菌药物管理工作小组予以批评教育，情况严重的予以通报。对使用量异常增长的抗菌药物、半年内使用量始终居于前列的抗菌药物、经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物、企业违规销售的抗菌药物、频繁发生不良反应的抗菌药物进行统计排名，并予以内部公示。八、按时完成并上报抗菌药物网络监测要求内容。并对我院抗菌药物网络上报情况及存在问题按季度作出点评分析通报。具体评价分析如下：

药物临床试验总结报告的设计规范

药物临床试验总结报告的设计规范版本号 1.0 页数11页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构

药物临床试验总结报告的设计规范一目的为真实地反应反映该试验的实施过程和客观地表述药物的有效性和安全性及其应用价值。二范围所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。三内容 1报告封面参照国家食品药品监督管理总局有关药品注册申报资料的形式要求。 2签名页 1)报告题目 2)执笔者签名。 3)主要研究者对研究试验报告的声明。申明已阅读了该报告，确认该报告准确描述了试验过程和结果。 4)主要研究者签名和日期。（包括统计学工作者） 3报告目录每个章节、附件、附表的页码。 4缩略语正文中首次出现的缩略语应规范拼写，并在括号内注明中文全称。应以列表形式提供在报告中所使用的缩略语、特殊或不常用的术语定义或度量单位。 5伦理学问题 1)确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原则。 2)伦理委员会组成及批准临床试验方案情况说明，并在附件中提供独立伦理委员会成员表。 3)描述如何及何时获得与受试者入选相关的知情同意书，并在附件中提供原稿。 6报告摘要报告摘要应当简洁、清晰的说明以下要点，通常不超过1500字。 1)试验题目。 2)临床批件文号。 3)主要研究者和临床试验单位。 4)试验的起止日期（第一例受试者第一次访视至最后一名受试者最后一次访视日期）。

5)试验目的及观察指标。 6)对研究药物的作用类别和主治功能的描述。 7)对试验设计作简短描述，包括试验设计类型（平行、交叉、成组序贯等）、设盲水平（双盲、单盲或开放）、随机分组方法、对照的形式（安慰剂、阳性药对照、剂量对照）、疗程。 8)试验人群。 9)给药方案（包括对照组） 10)评价标准（有效性和安全性评价指标）。 11)统计分析方法或模型（包括基线评价、组间比较、协变量分析、综合比较等）。 12)受试者入组情况及各组人口学资料。 13)各组疗效结果（主要和次要疗效指标）。 14)各组安全性结果（不良事件及严重不良事件）。 15)结论（有效性和安全性结论）。 7报告正文 1)前言一般包括：受试药品研究背景；研究单位和研究者；目标适应症和受试人群、治疗措施；受试者样本量；试验的起止日期；国家食品药品监督管理局批准临床试验的文号；制定试验方案时所遵循的原则、设计依据；申报者与临床研究单位之间有关特定试验的协议或会议等予以说明或描述。简要说明临床试验经过及结果。 2)试验目的应提供对特定试验目的的陈述（包括主要、次要目的）。注意具体说明本项试验的受试因素、受试对象、研究效应，明确试验要回答的主要问题，明确药品的临床定位。 3)试验方法 (1)试验设计 a)总体研究设计和计划的描述（包括临床试验的流程图）。如试验过程中方案有修正，应说明原因、更改内容及依据。 b)对试验总体设计的依据、合理性进行讨论，具体内容应视设计特点进行有针对性的阐述。如采用单盲或开放试验设计，应说明理由。 c)提供样本含量的具体计算方法、计算过程以及计算过程中所用到的统计量的估计值及其来源依据。 d)描述期中分析计划。

临床药师工作总结范文2020(新版)

临床药师工作总结范文 2020(新版) The work summary can correctly understand the advantages and disadvantages of the past work; it can clarify the direction and improve the work efficiency. ( 工作总结) 部门：_______________________ 姓名：_______________________ 日期：_______________________ 本文档文字可以自由修改

临床药师工作总结范文2020(新版) 一、切实落实岗位职责，认真履行本职工作。 1、每个工作日按时上班工作，不迟到，不早退; 2、努力完成公司销售管理办法中的各项要求; 3、严格执行产品的入出库手续; 4、严格遵守公司各项规章制度; 5、对工作具有较高的敬业精神和高度的主人翁责任感; 6、完成领导交办的其他工作岗位职责是职工的工作要求，也是衡量职工工作好坏的标准，自己在从事业务工作以来，始终以岗位职责作为行为标准，从工作中的一点一滴做起，严格按照规范职责中的条款要求自己的行为，在日常工作中首先自己要从药品知识入手，在了解知识的同时认真分析市场信息并适时制定营销方案，其次自己经常同

其他同事勤沟通，勤交流，分析市场情况、存在问题及应对方案，以求共同提高。二、正确对待客户投诉并及时妥善解决比如日常接待顾客退换药品，尽量做到诚信为本、以理服人、以德服人，用专业知识和销售技巧使顾客信服药效，避免退换药品之类的事情发生。三、认真学习我公司相关药品知识，坚决做到合理指导顾客用药，组织小组学习药品知识和《药品管理法》、《药品经营质量管理制度》、《产品质量法岗位制度》等相关法规，在大家的共同努力下一次性通过了浙江省药监局的gsp认证。四、市场前景分析 1、在市场经济的环境里，不论各行各业都避免不了竞争，医药行业也如此，现代药品零售业的竞争主要有四种手段。(1)、规模竞争(2)、服务竞争(3)、价格竞争(4)、产品竞争我公司暂时还没有申请到杭州市和浙江省医保，很大程度影响到心脑血管及内分泌药品的销售。但是我们公司的优势是高端

总结汇报报告公文写作用词大汇总

来源/网络，（本人对原作持有不同意见，认为，以下内容完全属于，从事写作类工作的人员的宝库~并不是调侃之物~~能从中找到灵感，故出此下策，改头换面，让有这方面需要的同仁们得到灵感）感谢网络有心人，搜集的中国特色例文用词! 一、常用排比最常用的三字词：可概括为性、感、多、点，不、化、新、力。 A、XX性：重要性、紧迫性、自觉性、主动性、坚定性、民族性、时代性、实践性、针对性、全局性、前瞻性、战略性、积极性、创造性、长期性、复杂性、艰巨性、可讲性、鼓动性、计划性、敏锐性、有效性; B、XX感：责任感、紧迫感、危机感、认同感、荣誉感、成就感; C、多XX：多层次、多方面、多途径、多渠道、多措施、多力量、多元素。 D、XX点：出发点、切入点、突破点、落脚点、着眼点、结合点、关键点、着重点、着力点、根本点、支撑点;

E、不XX：不松劲、不懈怠、不退缩、不畏难、不罢手、不动摇、不放弃、不改变、不妥协; F、XX化：法制化、规范化、制度化、程序化、集约化、正常化、有序化、智能化、优质化、常态化、科学化、年轻化、知识化、专业化; G、新XX：新水平、新境界、新举措、新发展、新突破、新成绩、新成效、新方法、新成果、新形势、新要求、新期待、新关系、新体制、新机制、新知识、新本领、新进展、新实践、新风貌、新事物、新高度; H、XX力：活动力、控制力、影响力、创造力、凝聚力、战斗力、感染力、亲活力; 《热心、耐心、诚心、决心、核心、内心、外心、中心、甘心、攻心，进取心、责任心、上进心、公仆心》、《政治意识、组织意识、大局意识、忧患意识、责任意识、法律意识、廉洁意识、学习意识、上进意识、管理意识》、《找准出发点、把握切入点、明确落脚点、找准落脚点、抓住切入点、把握着重点、找准切入点、把握着力点、抓好落脚点》、《激发巨大热情，凝聚无穷力量，催生丰硕成果，展现全新魅力》、《当

抗菌药物临床应用总结归纳自查整改报告

精心整理威海海大医院抗菌药物临床应用调查和自查整改报告为了进一步加强抗菌药物临床应用管理，促进抗菌药物合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全，根据《威海经济技术开发区2012 进行自查和整改，现汇报如下：一、调查情况 1、抗菌药物基本情况调查（1 （2 (齐鲁)、注 0.25g）、替硝唑注射液。（3）住院患者抗菌药物使用率62%，使用强度42DDD。（4）Ⅰ类切口手术抗菌药物预防使用率96.2%。（5）特殊使用抗菌药物使用率？%，使用强度为？DDD。（6）门诊抗菌药物处方比例25.3%，急诊抗菌药物处方比例45%。 2、抗菌药药物使用中存在以下不合理现象：

（1 ）抗菌药物使用率偏高,联合用药率过高。虽然我院在相关文件精神指导下，对抗菌药物使用进行了严格控制，目前使用率有了明显下降，但仍然达到62%左右，与目前相关要求仍有一定差距。I类切口手术抗菌药物预防使用率达96%以上，远远高于标准的30%以下。（2）未按照规范进行病原微生物检测, 医师选用抗菌药物时,往往具有较大的随意性和盲目性。 1、抗菌药物品种数量达到限定范围，做到品种结构合理。我院原有抗菌药物50余种，种类较多，删减困难较大。经院长办公会多次遴选，最后保留了疗效好、价格适中，不良反应少，临床常用的35种抗菌药物供临床应用。 2、严格落实抗菌药物分级管理制度。根据抗菌药物特点、适应症、

抗菌谱，参考国家抗菌药物分级目录，制定了我院抗菌药物分级管理目录。明确了各级医师使用权限并认真执行。 3、认真落实抗菌药物处方点评制度。我院抗菌药物临床应用管理小组每月定期对门诊处方和病区医嘱单进行点评，对发现的问题及时上报医务科予以通报，督促整改。对使用量和使用金额前十位抗菌药物进行公示。 4、努力规范清洁切口手术预防使用抗菌药物。科室要按照《抗菌药物临床应用指导原则》 5 6 程( ) 、适应证、不良反应等, 以便感染部位、病原菌种类、临床表现等) 7 度感染住院病人入院第一天或开始发生感染时(使用抗菌药物前) 即应作细菌培养和药敏试验。轻度感染住院病人、门诊病人可酌情选择进行。取材及送检方法要正确规范。 8、细菌培养和药敏试验结果出来之前，可在临床诊断基础上预测病原体种类，进行经验治疗；试验结果报告后应认真参考试验结果选用药物。

药物临床试验基本流程(总结)

药物临床试验基本流程 1.临床试验启动阶段 1.1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1.1制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配方案的可行性能否入够病人及如何保证其依从性药品管理档案管理研究者职责主要研究者资质的确认相关研究人员的资质硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单）书写访视报告；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1.3试验文件准备会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断；准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1.6取得伦理委员会批件注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal ）、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备督促申办方进行试验用药品的送检；生物统计师设计随机分组方案；根据随机分组方案，设计药品标签；设计应急信件；药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定，没有统一标准 1.7及1.8可在研究者会议后开始准备，同时申请伦理委员会批件

2020年临床药师工作总结范文4篇

2020年临床药师工作总结范文4篇回顾xx年的工作历程，我始终要求自己宽以待人，严于律己，在工作中我要求自己要有专业素养和认真学习，不断进步的精神。工作总结如下：作为一名临床药师，我认为自己做的远远不够，在专业上，我要更加认真努力的学习，提高专业素养，在工作中，应该提高沟通协调能力，和临床医生和护士更好的沟通，提高患者的合理用药情况。美好的xx即将开始，我会不断努力，不断突破，力争将自己的工作进入更高的层次，为我院合理用药的发展，做出贡献。光阴如梭，xx年的工作转瞬又将成为历史，xx年意味着新的起点、新的机遇、新的挑战。为了更好地完成xx年工作，扬长避短，现总结思想上，认真学习贯彻党的十八大精神,充分认识“解放思想,开拓创新”重要意义,加强理论与实践的联系,提高自己的思想政治觉悟,发扬求真务实精神,做到自觉遵纪守法,自觉抵制行业不正之风,“以病人为中心”,做好一线窗口及临床药学服务工作，荣获xx-xx 年度院“优秀团员“称号。

在门诊药房工作期间，严格遵守处方调配制度，认真按照“四查十对”处方审查制度，发现处方中存在的配伍禁忌、剂量、规格等方面的差错，及时与医生沟通。准确调配认真核对并发放处方7万余张，未出现任何差错事故。操作熟练、迅速，尽可能减少病人取药等候时间。对发放到患者手中的药品，主动向患者讲解用药常识与注意事项，尤其对孕产妇及小儿用药注意事项作耐心交代，为群众提供快捷、准确、优良的药学服务。在临床药学室工作期间，坚持每日参与新生儿科临床查房工作，一方面向医护人员学习临床一些知识，另一方面通过查看病历，监测、审核临床用药，及时了解患者的病情及用药全程。在药物选择、给药剂量、途经、方法等方面向医生及护士提供咨询和药物治疗服务信息。此外，积极配合并圆满完成卫生部“医疗质量万里行暨抗菌药物专项整治工作”的检查工作。按照医院处方点评制度规定，组织开展门诊处方点评工作。联合计算机中心设计并初步完成处方点评信息化模块，提高处方点评效率。一年来，每月抽查门急诊处方、孕产妇、儿童、抗菌药物处方等进行专项点评。分析评价结果，及时发现、纠正医生不合理用药现象。

调查总结报告写作格式及范文(1)

调查报告具体要求一、基本要求： 1、学生根据调查情况独立完成调查报告。 2、要求以实习单位与实习内容为依据，内容具体，有一定的实践指导意义。 3、字数为3000—5000字。 4、调查报告最终以A4打印纸上交。 5、调查报告标题为小二黑体，内容为小四宋体。二、调查报告必须具备以下内容： 1、调查的目的。 2、调查过程与具体内容。 3、调查结果。 4、此次调查对实践的指导。

调查报告介绍一、概念与特点调查报告是对某项工作、某个事件、某个问题，经过深入细致的调查后，将调查中收集到的材料加以系统整理，分析研究，以书面形式向组织和领导汇报调查情况的一种文书。本调查报告要求结合实习单位的实际或实习岗位的工作来完成。题目可自拟。调查报告有以下几个特点：（一）写实性。调查报告是在占有大量现实和历史资料的基础上，用叙述性的语言实事求是地反映某一客观事物。充分了解实情和全面掌握真实可靠的素材是写好调查报告的基础。（二）针对性。调查报告一般有比较明确的意向，相关的调查取证都是针对和围绕某一综合性或是专题性问题展开的。所以，调查报告反映的问题集中而有深度。（三）逻辑性。调查报告离不开确凿的事实，但又不是材料的机械堆砌，而是对核实无误的数据和事实进行严密的逻辑论证，探明事物发展变化的原因，预测事物发展变化的趋势，提示本质性和规律性的东西，得出科学的结论。二、分类

调查报告的种类主要有以下几种：（一）情况调查报告。是比较系统地反映本地区、本单位基本情况的一种调查报告。这种调查报告平方根是为了弄清情况，供决策者使用。（二）典型经验调查报告。是通过分析典型事例，总结工作中出现的新经验，从而指导和推动某方面工作的一种调查报告。（三）问题调查报告。是针对某一方面的问题，进行专项调查，澄清事实真相，判明问题的原因和性质，确定造成的危害，并提出解决问题的途径和建议，为问题的最后处理提供依据，也为其他有关方面提供参考和借鉴的一种调查报告。三、写法调查报告一般由标题和正文两部分组成。（一）标题。标题可以有两种写法。一种是规范化的标题格式，即“发文主题”加“文种”，基本格式为“××关于××××的调查报告”、“关于财产保险承保过程的调查”、“××××调查”等。另一种是自由式标题，包括陈述式、提问式和正副题结合使用三种。陈述式如《关于保险营销员素质的调查》，提问式如《为什么××××公司效益下滑》，正副标题结合式，正题陈述调查报告的主要结论或提出中心问题，副题标明调查的对象、范围、问题，这实际上类似于“发文主题”加“文种”的规范格式，如《农业保险――黑龙江未来市场的调查》等。（二）正文。正文一般分前言、主体、结尾三部分。

临床药师年终工作总结范文

临床药师年终工作总结范文 ----WORD文档，下载后可编辑修改---- 以下是作者小编整理的临床药师年终工作总结范文，欢迎大家浏览参考。更多相关信息请关注作者工作总结栏目。临床药师年终工作总结范文【一】回顾20xx年的工作历程，我始终要求自己宽以待人，严于律己，在工作中我要求自己要有专业素养和认真学习，不断进步的精神。如下是20xx年的工作总结：在思想上，以“为人民服务”宗旨严格要求自己，实践我院“以病人为中心，以医疗服务为核心”的原则，勤勤恳恳，兢兢业业，不断进取。在工作中，每个月抽取我院的归档处方，共计抽查处方3600多张，做处方点评和分析，提高医生的合理用药的水平。定期进入各病区收集、整理、分析药品不良反应，并对药品不良反应，进行分析评价后，上报国家药品不良反应中心，我院20XX年共计上报不良反应40多例，完成了药监局对我院的下达的任务。20XX年共计抽查病历400余份，并对病历中的合理用药进行分析，特别是抗生素的使用合理性进行评价，对不合理用药的现象积极和临床医生进行沟通。进入内科病区，进行临床药师查房，内科病区以心脑血管病人为主，并对重症病号书写药历，20XX年共计书写药历36份。参与临床重症病人，急诊病人的会诊，协助临床医师提高救治效果。我院实行临床药师咨询制度，对医生、护士和患者提出的问题都积极给予答复，若当时不

能给予解答，及时记录，事后咨询有关专家或查阅资料尽量给予满意答复并对重点咨询或典型问题应有详细记录。定期编写药讯，20XX 年编制药讯4本，对于我院具体药事工作给予通报，并将病历中，处方中不合理用药情况，给予分析评价，提高合理用药水平，并为临床提供最新的药物信息和动态。编制我院的药物目录，为临床医生提供方便。作为一名临床药师，我认为自己做的远远不够，在专业上，我要更加认真努力的学习，提高专业素养，在工作中，应该提高沟通协调能力，和临床医生和护士更好的沟通，提高患者的合理用药情况。美好的20xx即将开始，我会不断努力，不断突破，力争将自己的工作进入更高的层次，为我院合理用药的发展，做出贡献。临床药师年终工作总结范文【二】本人在药剂科工作已经有半年了，在这期间，在领导的指导、关心下，在同事们的帮助支持、密切配合下，我不断加强学习，对工作精益求精，能够较为顺利地完成自己所承担的各项工作，个人的业务工作能力有一定的提高，现将这一段时间的工作情况总结汇报如下： 1、制剂检验工作这是科室领导交给我的主要工作任务。由于自己有一段时间没有接触检验方面的工作了，对理化检验有些陌生了，对卫生学检验只知道个大概;通过不断学习，参加培训班，不断熟悉、积累，已经可以较好地完成检验方面的工作。 2、积极参加业务学习由于本人缺乏医院药剂方面的工作经历，对这方面的业务知识需要加强学习。积极参加院里组织的业务学习，

临床药师工作总结

临床药师工作总结一、切实落实岗位职责,认真履行本职工作。 1、每个工作日按时上班工作,不迟到,不早退; 2、努力完成公司销售管理办法中的各项要求; 3、严格执行产品的入出库手续; 4、严格遵守公司各项规章制度; 5、对工作具有较高的敬业精神和高度的主人翁责任感; 6、完成领导交办的其他工作岗位职责是职工的工作要求,也是衡量职工工作好坏的标准,自己在从事业务工作以来,始终以岗位职责作为行为标准,从工作中的一点一滴做起,严格按照规范职责中的条款要求自己的行为,在日常工作中首先自己要从药品知识入手,在了解知识的同时认真分析市场信息并适时制定营销方案,其次自己经常同其他同事勤沟通,勤交流,分析市场情况、存在问题及应对方案,以求共同提高。二、正确对待客户投诉并及时妥善解决比如日常接待顾客退换药品,尽量做到诚信为本、以理服人、以德服人,用专业知识和销售技巧使顾客信服药效, 避免退换药品之类的事情发生。三、认真学习我公司相关药品知识,坚决做到合理指导

顾客用药,组织小组学习药品知识和《药品管理法》、《药品经营质量管理制度》、《产品质量法岗位制度》等相关法规, 在大家的共同努力下一次性通过了浙江省药监局的GSP认证。四、市场前景分析 1、在市场经济的环境里,不论各行各业都避免不了竞争,医药行业也如此,现代药品零售业的竞争主要有四种手段。(1)、规模竞争(2)、服务竞争(3)、价格竞争(4)、产品竞争我公司暂时还没有申请到杭州市和浙江省医保,很大程度影响到心脑血管及内分泌药品的销售。但是我们公司最大的优势是高端品种齐全,尤其市场紧缺的生物制品,可以利用本公司的这些优势来带动其他产品的销售。尽量在服务,价格上努力,争取使流动客户变为稳定的客户群。 2、营销模式分析:见机行事说明技巧=化解异议在药品推荐中,顾客会随时提出各种疑问或是用各种理由来挑剔药品。疑问和挑剔是顾客未购买药品之前对药品的性能、质量、包装、价格、售后服务等方面有不清楚,而需要进一步解释的较深入的问题,或是对药品不信任而产生的某种疑义,也有可能是其它各种各样的异议。为了化解顾客对药品所产生的异议,店员需要见机行事,并掌握一定的说明技巧。(我总结了简单的几点附1)

临床试验总结报告的撰写

临床试验总结报告的撰写定义：是反映药物临床研究设计、实施过程，并对试验结果作出分析、评价的总结性文件，是正确评价药物是否具有临床实用价值（有效性和安全性）的重要依据，是药品注册所需的重要技术资料。基本准则：真实、完整地描述事实科学、准确地分析数据客观、全面地评价结局结构与内容：药品名称：资料项目编号：33-Ⅱ ****II期临床试验研究报——以***为对照药评价***治疗***安全性有效性的分层区组随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究研究机构名称：***（负责单位）（盖章） ***（参加单位）（盖章）研究机构地址及电话： **省**市**** **** 主要研究者： *** 主任医师（签名）：试验起止日期：****年**月－****年**月原始资料保存地点：***医院联系人姓名：*** 联系人电话：**** 申报单位：***（盖章）报告签名报告题目：主要研究者声明及签名我已详细阅读了该报告，该报告客观、准确描述了试验过程和结果。 ***医院 ***医师（签名）：年月日研究负责人签名 ***医院 ***医师（签名）：年月日

统计分析负责人签名 ***医院 ***医师（签名）：年月日申办者声明及签名我们对该临床试验的全过程进行了监查，试验按临床试方案进行，我们已详细阅读了该报告，该报告客观、准确描述了试验过程和结果。 ***公司负责人：***（签名）：年月日监查员：***（签名）：年月日执笔者签名 ***医院 ***医师（签名）：年月日报告目录缩略语论理学声明报告摘要试验目的试验方法讨论结论参考文件附件缩略语缩写中文全称英文全称 ALT 丙氨酸氨基转换酶alannine transaminase RBC 红细胞red blood cell WBC 白细胞white blood cell N 中性粒细胞neutrophilic granulocyte L 淋巴细胞lymphocyte PLT 血小板blood platelet

临床药师工作总结报告5篇

临床药师工作总结报告5篇在工作中我要求自己要有专业素养和认真学习，不断进步的精神。下面就是给大家带来的20XX临床药师工作总结报告5篇，希望大家喜欢! 回顾20xx年的工作历程，我始终要求自己宽以待人，严于律己，在工作中我要求自己要有专业素养和认真学习，不断进步的精神。如下是20xx年的工作总结：在思想上，以“为人民服务”宗旨严格要求自己，实践我院“以病人为中心，以医疗服务为核心”的原则，勤勤恳恳，兢兢业业，不断进取。作为一名临床药师，我认为自己做的远远不够，在专业上，我要更加认真努力的学习，提高专业素养，在工作中，应该提高沟通协调能力，和临床医生和护士更好的沟通，提高患者的合理用药情况。美好的20xx即将开始，我会不断努力，不断突破，力争将自己的工作进入更高的层次，为我院合理用药的发展，做出贡献。本人在药剂科工作已经有半年了，在这期间，在领导的指导、关心下，在同事们的帮助支持、密切配合下，我不断加强学习，对工作精益求精，能够较为顺利地完成自己所承担的各项工作，个人的

业务工作能力有一定的提高，现将这一段时间的工作情况总结汇报如下： 1、制剂检验工作这是科室领导交给我的主要工作任务。由于自己有一段时间没有接触检验方面的工作了，对理化检验有些陌生了，对卫生学检验只知道个大概;通过不断学习，参加培训班，不断熟悉、积累，已经可以较好地完成检验方面的工作。 2、积极参加业务学习由于本人缺乏医院药剂方面的工作经历，对这方面的业务知识需要加强学习。积极参加院里组织的业务学习，并参加市药检所的业务培训一次，参加省药检所业务培训一次;同时自己每天挤出一点时间不断充实自己，学习有关的法律法规，临床药学知识等等。 3、不断改进工作方法制剂检验工作除了完成每周制剂生产过程中的原辅料、半成品、成品外，还需要进行留样观察和稳定性考察这两方面的检验，往往会有未按预定日期完成的情况，我自行设计了一张工作表，将所有上述两者工作按月填好，可以方便地知道当月有多少检验任务，有利于工作安排。在这半年的工作中，我能认真遵守单位的各项规章制度，工作中严以律己，忠于职守，生活中勤俭节朴，宽以待人，能够胜任自己

年度总结报告写作范文

年度总结报告写作范文以下是为大家整理的年度总结报告写作范文的相关范文，本文关键词为范文,写作,总结报告,年度,，您可以从右上方搜索框检索更多相关文章，如果您觉得有用，请继续关注我们并推荐给您的好友，您可以在年终工作总结中查看更多范文。在工作这一年中，感受颇多，收获颇多。从几乎没有工作经验的新手，到现在基本能独立地完成一项工作。新环境、新领导、新同事、新岗位，对我来说是一个良好的发展机遇，也是一个很好的锻炼和提升自己各方面能力的机会。“管理规范、运作有序、各司其职、兢兢业业、工作愉快”是我这一年来切身的感受。在此，首先特别感谢领导和同事们给予我的大力支持、关心和帮助，使我能够很快地适应了公司的管理与运作程序，努力做好本职工作。回顾一年的工作，现将个人工作总结报告如下：

在劳动纪律方面，遵守厂纪厂规，遵守部门管理制度。在思想方面，坚持一切从我做起，实事求是努力认真，以工作力求仔细为原则，积极主动做好本职工作。在工作方面，我兢兢业业、克勤克己，一切以工作为重，服从领导安排，做好个人工作计划，认真完成班长交给的每一项任务；虚心向同事们学习，注重与同事们的团结协作，与同事们相处融洽；工作认真主动，按时按质完成本职工作任务。在自身方面，我认真积累工作经验，注重专业理论知识的完善，以期能使自己的水平不断提高。我深知，在工作中员工态度的端正、工作的仔细和耐心是工作效率与质量的保证，员工工作环境的稳定及自身工作经验的精熟是工作不受损失的唯一法则，在以后的工作中，我将一如概往地坚持上述工作原则，尽我最大的努力把我的工作做得更好。经过这一年的工作，我学到了很多东西，同时也明白了很多的道理，我相信这些对我以后的工作都将大有裨益。尽管有了一定的进步和成绩，但在一些方面还存在着不足。对于一个工作仅有一年的

比阿陪南临床总结报告

临床药师年度工作总结范文

2021工程监理公司项目工作总结报告写作

临床试验总结报告的设计与撰写

2021临床医师工作总结

总结报告格式以及范文

抗菌药物临床应用管理工作总结

药物临床试验总结报告的设计规范

临床药师工作总结范文2020(新版)

总结汇报报告公文写作用词大汇总

抗菌药物临床应用总结归纳自查整改报告

药物临床试验基本流程(总结)

2020年临床药师工作总结范文4篇

调查总结报告写作格式及范文(1)

临床药师年终工作总结范文

临床药师工作总结

临床试验总结报告的撰写

临床药师工作总结报告5篇

年度总结报告写作范文

最新药物临床试验工作总结-(1)