注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠说明书--舒普深

头孢哌酮钠舒巴坦钠粉针剂说明书

【药品名称】

通用名：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

英文名：Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Toubaopaitongna Shubatanna

商品名：舒普深

英文商品名：SULPERAZON

【成份】本品为复方制剂，其组分为头孢哌酮钠和舒巴坦钠。

头孢哌酮钠的化学名称为：(6R,7R)-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-7-[(R)-2-(4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基)-2-对羟基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠。

化学结构式：

分子式:C25H26N9NaO8S2

分子量:667.65

Cas No：62893-20-3

舒巴坦钠的化学名称为：(2S,5R)-3,3-二甲基-7氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸钠-4,4-二氧化物。

化学结构式：

分子式:C8H10NNaO5S

分子量:255.22

Cas No：69388-84-7

【性状】本品为白色或类白色粉末。

【适应症】

单独应用本品适用于治疗由敏感菌所引起的下列感染：

上、下呼吸道感染；

上、下泌尿道感染；

腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染；

败血症；

脑膜炎；

皮肤和软组织感染；

骨骼和关节感染；

盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖道感染。

联合用药：

由于本品具有广谱抗菌活性，因此单用本品就能够治疗大多数感染，但有时也需要本品与其他抗生素联合应用。当本品与氨基糖苷类抗生素合用时（参见配伍禁忌氨基糖苷类抗生素部分），在治疗过程中应监测患者的肾功能（参见用法与用量肾功能障碍患者的用药部分）。【规格】

1.5g（以头孢哌酮计1000mg，以舒巴坦计500mg）

【用法与用量】

成人用药:

上述剂量分等量，每12小时给药一次。在严重感染或难治性感染时，本品的每日剂量可增加到8克（1:1头孢哌酮/舒巴坦，即头孢哌酮与舒巴坦各4g）或12克（2:1头孢哌酮/舒巴坦，即头孢哌酮8克，舒巴坦4g）。病情需要时，接受1:1头孢哌酮/舒巴坦治疗的患者可另外单独增加头孢哌酮的用量，所用剂量应等分，每12小时给药一次。舒巴坦每日推荐最大剂量为4克。

肝功能障碍患者的用药:

参见【注意事项】部分

肾功能障碍患者的用药:

肾功能明显降低的患者（肌酐清除率<30毫升/分钟）舒巴坦清除减少，应调整头孢哌酮/舒巴坦的用药方案。肌酐清除率为15－30毫升/分钟的患者每日舒巴坦的最高剂量为2克，分等量，每12小时注射一次。肌酐清除率<15毫升/分钟的患者每日舒巴坦的最高剂量为1克，分等量，每12小时注射一次。遇严重感染，必要时可单独增加头孢哌酮的用量。

在血液透析患者中，舒巴坦的药物动力学特性有明显改变。头孢哌酮在血液透析患者中的血清半衰期轻微缩短。因此在血样透析后，应给予一剂头孢哌酮/舒巴坦。

静脉给药:

采用间歇静脉滴注时，本品每瓶用适量的5％葡萄糖溶液或0.9％注射用氯化钠溶液或灭菌注射用水溶解（参见使用/操作说明本品的溶解部分），然后再用上述相同溶液稀释至20毫升，静脉滴注时间应至少为15－60分钟。

尽管乳酸钠林格注射液可作为本品静脉注射液的溶媒，但不能用于本品最初的溶解过程（参见配伍禁忌乳酸钠林格注射液部分和使用/操作说明乳酸钠林格注射液部分）。

采用静脉推注时，本品应按上述方法溶解，静脉推注时间至少应超过3分钟。

肌内注射:

尽管2%盐酸利多卡因注射液可作为本品肌内注射液的溶媒，但不能用于本品最初的溶解过程（参见配伍禁忌利多卡因部分和使用/操作说明利多卡因部分）。

使用/操作说明:

本品的溶解本品每瓶内装1.0克，1.5克和3.0克头孢哌酮/舒巴坦。

总剂量相当于头孢哌酮＋舒巴坦的剂量稀释液的体积最高终浓度

（克）（克）（毫升）（毫克/毫升）

1.0 0.5＋0.5 3.4 125＋125

1.5 1.0＋0.5 3.2 250＋125

3.0 2.0＋1.0 6.2 250＋125

本品在头孢哌酮和舒巴坦分别为10－250毫克/毫升和5－125毫克/毫升浓度范围内，可与注射用水，5％葡萄糖注射液，生理盐水，5％葡萄糖和0.225％氯化钠注射液，5％葡萄糖和0.9％氯化钠注射液等配伍。

用乳酸钠林格注射液

本品应使用灭菌注射用水进行溶解（参见配伍禁忌乳酸钠林格注射液部分）。采用两步稀释法:先用灭菌注射用水溶解（如上表所示），再用乳酸钠林格注射液稀释至舒巴坦的浓度为5毫克/毫升的溶液（用2毫升初配液稀释至50毫升乳酸钠林格注射液中或4毫升初配液稀释至100毫升乳酸钠林格注射液中）。

用利多卡因

本品应使用灭菌注射用水溶解（参见配伍禁忌利多卡因部分）。

为获得浓度≥250毫克/毫升的头孢哌酮溶液，应采用两步稀释法:先用灭菌注射用水溶解（如上表所示），再用2%利多卡因溶液稀释，使约0.5%盐酸利多卡因溶液中头孢哌酮和舒巴坦的浓度分别达到250毫克/毫升和125毫克/毫升。

【不良反应】

通常不良事件是从临床试验期间及产品上市后的报告中收集的。很多事件可能是由用药以外的因素如潜伏的疾病引起的。由于多数情况下不可能确定特定的因果关系（甚至许多不良事件并不是药物不良反应），因此即便在不能确定是否由本品引起的情况下，也在此报告了所收集到的所有不良事件。本品通常耐受良好，大多数不良反应为轻度或中度，可以耐受，不影响继续治疗。从约有2500位患者参加的比较性或非比较性临床试验数据库中观察到下列不良反应：

胃肠道反应：与其他抗生素一样，本品最常见的副作用为胃肠道反应。有报道，腹泻/稀便最为常见（3.9%），其次为恶心和呕吐（0.6%）。

皮肤反应：有报道，与所有青霉素类和头孢菌素类抗生素一样，过敏反应表现为斑丘疹（0.6%）和荨麻疹（0.08%）。这些过敏反应易发生在有过敏史，特别是对青霉素过敏的患者中。

血液系统：曾报道有患者出现中性粒细胞轻微减少（0.4%，5/1131）。与其他β－内酰胺类抗生素一样，长期使用本品可发生可逆性中性粒细胞减少症（0.5%，9/1696）。在治疗过程中，某些患者可出现直接库姆斯试验阳性反应（5.5%，15/269）。与文献中有关其他头孢菌素的报道一样，本品可降低血红蛋白（0.9%，13/1416）和血细胞比积（0.9%，13/1409）。曾发生过一过性嗜酸细胞增多（3.5%，40/1130）和血小板减少症（0.8%，11/1414）。有报道，发生过低凝血酶原血症（3.8%，10/262）。

其他：头痛（0.04%）、发热（0.5%）、注射部位疼痛（0.08%）和寒战（0.04%）。

实验室检查异常：曾发现肝功能一过性升高，血清门冬氨酸转氨酶（SGOT）为 5.7%（94/1638），血清丙酮酸转氨酶（SGPT）为6.2%（95/1529），碱性磷酸酶为2.4%（37/1518），胆红素为1.2%（12/1040）。

局部反应：本品肌内注射耐受良好，偶有注射后注射部位出现一过性疼痛。与其他青霉素类和头孢菌素类抗生素一样，当通过静脉插管注射本品时，某些患者可在注射部位发生静脉炎（0.1%）。

有报道，本品上市后还发生了下列不良反应：一般不良反应：过敏反应（包括休克），心血管系统：低血压，胃肠道：伪膜性肠炎，造血系统：淋巴细胞减少症，皮肤/附件：瘙痒，Stevens－Johnson综合征，泌尿系统：血尿，血管系统：血管炎。

【禁忌症】已知对青霉素类、舒巴坦、头孢哌酮及其它头孢菌素类抗生素过敏者禁用。【注意事项】

1.过敏反应

有报道，接受β－内酰胺类或头孢菌素类抗生素治疗的患者可发生严重的及偶可发生的致死性过敏反应。这些过敏反应更易发生在对多种过敏原有过敏史的患者中。一旦发生过敏反应，应立即停药并给予适当的治疗。

发生严重过敏反应的患者须立即给予肾上腺素紧急处理，必要时应吸氧、静脉给予激素，并采用包括气管内插管在内的畅通气道等治疗措施。

2.肝功能障碍患者的用药

头孢哌酮主要经胆汁排泄。当患者有肝脏疾病和/或胆道梗阻时，头孢哌酮的血清半衰期通常延长并且由尿中排出的药量会增加。即使患者有严重肝功能障碍时，头孢哌酮在胆汁中仍能达到治疗浓度并且其半衰期延长2－4倍。

遇到严重胆道梗阻、严重肝脏疾病或同时合并肾功能障碍时，可能需要调整用药剂量。

同时合并有肝功能障碍和肾功能损害的患者，应监测头孢哌酮的血清浓度，根据需要调整用药剂量。对这些患者如未密切监测本品的血清浓度，头孢哌酮的每日剂量不应超过2克。3.一般注意事项

与其他抗生素一样，少数患者使用头孢哌酮治疗后出现了维生素K缺乏，其机制很可能与合成维生素的肠道菌群受到抑制有关，包括营养不良、吸收不良（如肺囊性纤维化患者）和长期静脉输注高营养制剂在内的患者存在上述危险。应监测上述这些患者以及接受抗凝血药治疗患者的凝血酶原时间，需要时应另外补充维生素K。

与其他抗生素一样，长期使用本品可引起不敏感细菌过度生长。因此在治疗过程中应仔细观察患者的病情变化。与其他全身应用的抗生素一样，建议在疗程较长时应定期检查患者是否存在各系统器官的功能障碍，其中包括肾脏、肝脏和血液系统。这一点对新生儿，尤其是早产儿和其他婴儿特别重要。

4.对驾驶和操作机器能力的影响

头孢哌酮/舒巴坦临床应用经验表明，本品不会降低患者驾驶和操作机器的能力。

5.配伍禁忌

乳酸钠林格注射液：由于本品与乳酸钠林格注射液混合后有配伍禁忌，因此应避免在最初溶解时使用该溶液。在两步稀释法中，先用注射用水进行最初的溶解，再用乳酸钠林格注射液作进一步稀释，从而得到能够相互配伍的混合药液（参见使用/操作说明乳酸钠林格注射液部分）。

氨基糖苷类抗生素：由于本品与氨基糖苷类抗生素之间有物理性配伍禁忌，因此两种药液不能直接混合。如确需本品与氨基糖苷类抗生素合用时（参见适应症联合用药部分），可采用序贯间歇静脉输注给药，但必须使用不同的静脉输液管，或在输注间歇期用一种适宜的稀释液充分冲洗先前使用过的静脉输液管。另外，建议在全天用药过程中本品与氨基糖苷类抗生素两者给药的间隔时间尽可能长一点。

利多卡因：由于本品与2％盐酸利多卡因注射液混合后有配伍禁忌，因此应避免在最初溶解时使用此溶液。在两步稀释法中，先用注射用水进行最初的溶解，再用2％盐酸利多卡因注射液作进一步稀释，从而得到能够相互配伍的混合药液（参见使用/操作说明利多卡因部分）。【孕妇及哺乳期妇女用药】

曾在大鼠中进行了生殖研究，所用剂量高达人体用量的10倍，未发现其生育能力受到损害，也未发现药物有任何致畸作用。舒巴坦和头孢哌酮均可通过胎盘屏障，但尚未在妊娠妇女中进行过足够的和有良好对照的试验。由于动物生殖研究的结果通常不能预测人体的情况，因此，只有在医生认为必要时孕妇才能使用本品。

哺乳期用药

只有少量的舒巴坦和头孢哌酮能分泌到人体的母乳中。尽管只有少量的舒巴坦和头孢哌酮能够进入到母乳中，但哺乳期妇女仍应小心使用本品。

【儿童用药】

在严重感染或难治性感染时，上述剂量可按1：1的比例增加到160毫克/公斤体重/天或按2：1的比例增加到240毫克/公斤体重/天（头孢哌酮160毫克/公斤体重/天），分等量，每日给药2－4次（参见儿童用药婴儿用药部分及临床前安全性资料儿童用药部分）。

新生儿用药

出生头一周的新生儿应每12小时给药一次。舒巴坦在患儿中的每日最高剂量不应超过80毫克/公斤体重/天，如需本品在患儿中的剂量超过80毫克头孢哌酮/公斤体重/天，则必须采用2：1的本品（参见儿童用药婴儿用药部分）。

婴儿用药

本品已被有效地用于婴儿感染的治疗。对早产儿和新生儿尚未进行过广泛的研究，因此本品用于早产儿和新生儿前，医生应充分权衡利弊（参见临床前安全性资料儿童用药部分）。

头孢哌酮不能将胆红素从血浆蛋白结合部位中置换出来。

【老年患者用药】参见【药代动力学】老年患者用药部分。

【药物相互作用】

有报道，患者在使用头孢哌酮期间及停药后5天内饮酒可引起面部潮红、出汗、头痛和心动过速等特征性反应，其他一些头孢菌素也曾报道有类似反应。因此患者使用头孢哌酮/舒巴坦时，如同时饮用含有酒精的饮料应格外注意。当患者需要肠内或肠外营养时，应避免给予含有酒精成分的液体。

实验室检查中的药物相互作用

使用Bennedict溶液或Fehling试剂检查尿糖时，可出现假阳性反应。

【药物过量】

有关人体发生头孢哌酮钠和舒巴坦钠急性中毒的资料很少。预期本品药物过量所出现的临床表现主要是那些已被报道的不良反应的扩大。脑脊液中高浓度的β－内酰胺类抗生素可引起中枢神经系统不良反应，如抽搐等。由于头孢哌酮和舒巴坦均可通过血液透析从血循环中被清除，因此如肾功能损害的患者发生药物过量，血液透析治疗可增加本品从体内的排出。【药理毒理】

头孢哌酮/舒巴坦的抗菌成分为头孢哌酮，为第三代头孢菌素，通过在细菌繁殖期抑制敏感细菌细胞壁粘肽的生物合成而达到杀菌作用。舒巴坦除对奈瑟菌科和不动杆菌外，对其它细菌不具有任何有效的抗菌活性。但用细菌进行的生化研究显示，舒巴坦对由β－内酰胺类抗生素耐药菌株产生的多数重要的β－内酰胺酶具有不可逆性的抑制作用。

通过对耐药菌全细胞的研究证实，舒巴坦可防止耐药菌对青霉素类和头孢菌素类抗生素的破坏，并且舒巴坦与青霉素类和头孢菌素类抗生素具有明显的协同作用。由于舒巴坦可与某些青霉素结合蛋白相结合，因此敏感菌株通常对头孢哌酮/舒巴坦的敏感性较单用头孢哌酮时更强。

头孢哌酮/舒巴坦复方制剂对所有对头孢哌酮敏感的细菌均具有抗菌活性。另外它对多种细菌，特别是下列细菌均表现出协同抗菌作用（头孢哌酮/舒巴坦复方制剂较其中单种成分的最低抑菌浓度（MIC）值至少降低4倍）。

流感嗜血杆菌

拟杆菌属

葡萄球菌属

醋酸钙不动杆菌

产气肠杆菌

大肠杆菌

奇异变形杆菌

肺炎克雷白菌

摩根摩根氏菌

弗劳地枸橼酸菌

阴沟肠杆菌

异形枸橼酸杆菌

在体外试验中，头孢哌酮/舒巴坦对临床许多重要致病菌具有抗菌活性:

革兰阳性菌:

金黄色葡萄球菌，产生和不产生青霉素酶的菌株

表皮葡萄球菌

肺炎链球菌（以往称肺炎双球菌）

化脓性链球菌（A组β-溶血性链球菌）

无乳链球菌（B组β-溶血性链球菌）

β-溶血性链球菌的多数菌株

粪肠球菌的许多菌株

革兰阴性菌

大肠杆菌

克雷白菌属

肠杆菌属

枸橼酸菌属

流感嗜血杆菌

奇异变形杆菌

普通变形杆菌

摩根摩根氏菌（以往称摩根变形杆菌）

雷极普罗菲登氏菌（以往称雷极变形杆菌）

普罗菲登氏菌属

沙雷菌属（包括粘质沙雷菌）

沙门菌属和志贺菌属

铜绿假单胞菌和某些其他假单胞菌属

醋酸钙不动杆菌

淋球菌

脑膜炎球菌

百日咳杆菌

小肠结肠炎耶尔森菌

厌氧菌:

革兰阴性杆菌（包括脆弱拟杆菌、其他拟杆菌属和梭杆菌属）

革兰阳性和革兰阴性球菌（包括消化球菌、消化链球菌和韦荣氏球菌属）革兰阳性杆菌（包括梭状芽孢杆菌、真杆菌和乳杆菌属）

下列所示为已建立的头孢哌酮/舒巴坦的敏感性范围:

菌浓度（MIC）。推荐采用含75微克头孢哌酮和30微克舒巴坦的药敏纸片。如敏感性试验报告"敏感"，表明头孢哌酮/舒巴坦治疗感染的病原菌可能有效；如报告"耐药"，表明头孢哌酮/舒巴坦治疗感染的病原菌可能无效；如报告为"中度敏感"，表明如给予较高剂量或感染局限在有高浓度本品的组织或体液时，病原菌可能对头孢哌酮/舒巴坦敏感。

下列推荐的是75微克/30微克的头孢哌酮/舒巴坦敏感性试验的质控标准:

临床前安全性资料

头孢哌酮在所有测试剂量下对青春期前大鼠的睾丸均产生不良反应。每日皮下注射1000毫克/公斤体重（约为成人平均剂量的16倍）可导致大鼠睾丸重量降低，精子生成受到抑制，生殖细胞数量减少和足细胞胞浆内空泡形成。损害的严重程度在每日100－1000毫克/公斤体重范围内与所用剂量的高低有关，低剂量可引起精子细胞轻微减少，在成年大鼠中未观察到这种作用。除最高剂量外，这种组织学损害在各剂量组中均为可逆性的。尽管如此，这些试验并未对大鼠以后的生殖功能进行评价。尚未确定上述发现与人体的关系。

在新生大鼠每日300毫克＋300毫克/公斤体重用药组中发现，头孢哌酮/舒巴坦（1:1）皮下注射1个月后可导致大鼠睾丸重量降低，并且出现未成熟的小管。由于年幼大鼠睾丸的成熟情况存在很大程度的个体差异，并且在对照组中也能发现未成熟的睾丸，因此尚不确定上述现象是否与试验药物有关。给予婴幼犬超过成人平均剂量10倍的头孢哌酮/舒巴坦时并未发现上述情况。

【药代动力学】

注射头孢哌酮/舒巴坦后，其中约84%的的舒巴坦和25%的头孢哌酮经肾脏排泄，其余的头孢哌酮大部分经胆汁排泄。注射头孢哌酮/舒巴坦后，舒巴坦的平均半衰期约为1小时，头孢哌酮为1.7小时。血药浓度与给药剂量成正比。数值与已发表的两者单独使用的数值一致。静脉注射2克头孢哌酮/舒巴坦（1克头孢哌酮和1克舒巴坦）5分钟后，头孢哌酮和舒巴坦的平均血峰浓度分别为236.8微克/毫升和130.2微克/毫升，提示舒巴坦分布容积（Vd＝18.0－27.6升）大于头孢哌酮的分布容积（Vd＝10.2－11.3升）。

肌内注射1.5克头孢哌酮/舒巴坦（1克头孢哌酮、0.5克舒巴坦）后，舒巴坦和头孢哌酮在15分钟至2小时血清浓度达到峰值，头孢哌酮和舒巴坦的平均血清峰浓度分别为64.2微克/毫升和19.0微克/毫升。

头孢哌酮和舒巴坦均能较好地分布到各组织和体液，包括胆汁、胆囊、皮肤、阑尾、输卵管、

卵巢、子宫和其他组织及体液中。

无证据表明注射头孢哌酮/舒巴坦复方制剂后两种组分之间存在药物动力学相互作用。

有报道，头孢哌酮/舒巴坦多剂给药后两种组分的药物动力学参数均无显著变化，每8－12小时注射一次时未发现药物蓄积。

肝功能不全患者用药：参见注意事项部分

肾功能不全患者用药：不同程度肾功能障碍患者注射头孢哌酮/舒巴坦后，舒巴坦的药物总清除率与估计的肌酐清除率密切相关。在肾功能衰竭患者中，舒巴坦的半衰期明显延长（在两项研究中分别平均为6.9小时和9.7小时）。在血液透析患者中，舒巴坦的半衰期、药物总清除率和表观分布容积均发生了明显改变。未观察到头孢哌酮的药物动力学参数在肾功能衰竭患者中有显著差异。

老年患者用药：在伴有肾功能不全和肝功能受损的老年人群中进行了头孢哌酮/舒巴坦的药物动力学参数的研究，与正常健康受试者相比，在这些患者中舒巴坦和头孢哌酮均显示出半衰期延长，药物清除减少和表观分布容积增加。舒巴坦的药物动力学参数与肾功能的损害程度高度相关，而头孢哌酮的药物动力学参数则与肝功能的损害程度关系密切。

儿童用药：在儿科患者中进行的研究显示，与成人数据相比头孢哌酮/舒巴坦各成分的药物动力学参数无明显改变。舒巴坦在儿童中的半衰期范围为0.91至1.42小时，头孢哌酮为1.44至1.88小时。

【贮藏】密闭，在室温下保存。

【包装】模制抗生素，1瓶/盒。

【有效期】暂定24个月。

头孢哌酮钠说明书

【头孢哌酮钠别名】 先锋必素、头孢氧哌唑、先锋必、先锋哌酮、氧哌羟苯唑、头孢菌素钠、先锋哌唑酮、先锋松、头孢氧哌羟苯唑、氧哌嗪头孢、赛福必、麦道必／头孢必。 【头孢哌酮钠药理作用及用途】 第三代头孢菌素。本品对阴性杆菌产生的广谱β-内酰胺酶有一定的稳定性，但较某些第三代头孢菌素差，抗阴性杆菌的作用优于第一、二代头孢菌素，但对绿脓杆菌有较好的抗菌活性。抗阳性菌的作用不如第一、二代头孢菌素，但对肺炎球菌、化脓性链球菌均有较好的作用。对厌氧菌的抗菌作用较弱。肠球菌及相当比例的肠杆菌科致病菌对本品耐药，支原体、衣原体、军团菌对头孢哌酮均耐药。抗菌性能与头孢噻肟相似。对革兰阳性菌的作用较弱，仅溶血性链球菌和肺炎链球菌较为敏感。对大多数的革兰阴性菌，本品的作用略次于头孢噻肟，对绿脓杆菌的作用较强。口服不吸收。用于敏感产酶菌引起的各种感染的治疗，如呼吸系统、生殖泌尿系统、胆道、胃肠道、胸腹腔、皮肤软组织感染的治疗，及对流感杆菌、脑膜炎球菌引起的脑内感染也有较好的疗效。治疗绿脓杆菌引起的感染，头孢哌酮是一个较好的第三代头孢菌素。 【头孢哌酮钠用法及用量】 静脉注射、肌内注射：成人一次1～2g，每日2～4次。小儿：每日50～150mg/kg（体重），分2～4次给药。 【头孢哌酮钠不良反应】 不良反应发生率约在5%左右，主要表现为： ①过敏反应，皮疹皮痒。 ②胃肠道反应，腹痛、腹泻、伪膜性肠炎及菌群失调二重感染等。 ③嗜酸性粒细胞增加，中性粒细胞减少、血小板下降、凝血酶原时间延长。 ④一过性SGPT升高、BUN升高。 【头孢哌酮钠使用注意事项】

①对青霉素类药物过敏者慎用，对头孢菌素过敏者禁用。 ②用药期间不宜饮酒及服用含酒精的药物。 ③肾功能严重减退者慎用。 【规格】 注射剂：0.25g.0.5g.1g

注射用头孢曲松钠(罗氏芬

注射用头孢曲松钠（罗氏芬?）给药前需进行过敏试验 根据注射用头孢曲松钠（罗氏芬?）新版说明书的要求，罗氏芬?在给药前需进行过敏试验，请各位临床医生按照说明书的要求执行。 注射用头孢曲松钠说明书 注：以下有下划线的部分为新版说明书改动的内容 警示：本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用。本品与含钙剂或含钙产品合并用药有可能导致致死性结局的不良事件。 【药品名称】 通用名称：注射用头孢曲松钠 商品名称：罗氏芬? 英文名称： Ceftriaxone Sodium for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Toubaoqusongna 【成份】（省略） 【性状】（省略） 【适应症】 对罗氏芬?敏感的致病菌引起的感染，如：脓毒血症，脑膜炎，播散性莱姆病（早、晚期），腹部感染（腹膜炎、胆道及胃肠道感染），骨、关节、软组织、皮肤及伤口感染，免疫机制低下病人之感染，肾脏及泌尿道感染，呼吸道感染，尤其是肺炎、耳鼻喉感染，生殖系统感染，包括淋病，术前预防感染。 【规格】（省略） 【用法用量】 标准剂量 成人及 12 岁以上儿童：罗氏芬?的通常剂量是1～2 克，每日一次（每24 小时）。危重病例或由中度敏感菌引起之感染，剂量可增至 4 克，每日一次。新生儿、婴儿及12 岁以下儿童建议按以下剂量每日使用一次。新生儿（14 天以下）每日剂量为按体重20～50 毫克/千克，不超过50 毫克/千克，无需区分早产儿及足月婴儿。新生儿（出生体重小于2kg 者）的用药安全尚未确定。有黄疸的新生儿或有黄疸严重倾向的新生儿应慎用或避免使用本品。婴儿及儿童（15 天至12 岁）每日剂量按体重20～80 毫克/千克。体重 50 千克或以上的儿童，应使用通常成人剂量。静脉用量按体重 50 毫克/千克以上时，输注时间至少要30分钟以上。老年病人除非老年患者虚弱、营养不良或有重度肾功能损害时，老年人应用头孢曲松一般不需调整剂量。疗程疗程取决于病程。与一般抗菌素治疗方案一样，在发热消退或得到细菌被清除的证据以后，应继续使用罗氏芬?至少48 至72 小时。联合用药在试验条件下，罗氏芬?与氨基糖甙类抗菌素对许多革兰氏阴性杆菌的协同作用已被证实。虽然不总能预测出这种联合用药的增强作用，但对于象绿脓杆菌等所致的严重的危及生命的感染，应当考虑联合用药。由于这两种药物具有物理不相容性，故在使用推荐剂量时应分开用药。 特殊用药指导 脑膜炎：婴儿及儿童细菌性脑膜炎，开始治疗剂量每千克体重100 毫克（不超过4 克），每日一次，一旦确认了致病菌及药敏试验结果，则可酌情减量，以下疗程已被证实是有效的：脑膜炎奈瑟氏菌 4 天，流感嗜血杆菌 6天，肺炎链球菌 7 天。莱姆病：儿童及成人按体重50 毫克/千克，最大剂量2 克，每日一次，共14 天。淋病：治疗淋病（产青霉素酶及不产青霉素酶菌株）罗氏芬?的推荐剂量为肌肉注射250 毫克单剂。术前预防性用药：预防污染

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠说明书--舒普深

【规格】 1.5g （以头抱哌蒯讣lOOOmg.以舒巴坦i|-500mg ） 【用法与用撼】 成人用药： 本品成人毎日推荐剂量如下： 头抱哌酮/舒巴坦（克）头抱哌酮（克）舒巴坦（克） 上述剂量分等量，毎12小时给药一次。在严重感染或难治性感染时，本品得毎日剂量可增加到 8克（1:1头抱哌酮/舒巴坦，即头抱哌酮与舒巴坦徉4g ）或12克（2:1头抱哌酮/舒巴坦，即头抱哌 酮8克,舒巴坦4刃。病情需要时，接受1:1头抱哌酮/舒巴坦治疗得恿者可另外单独增加头抱 哌酮得用量，所用剂量应等分，每12小时给药一次。舒巴坦每日推荐最大剂量为4克。 肝功能障碍想者得用药： 参见【注意事项】部分 肾功能障碍想者得用药： 肾功能明显降低得患者（肌肝淸除率＜30亳升/分钟）舒巴坦淸除减少，应调整头抱哌酮/舒巴坦 得用药方案。肌酊淸除率为15 — 30亳升/分钟得患者每日舒巴坦得最高剂量为2克，分等量, 每12小时注射一次。肌酊淸除率＜15亳升/分钟得患者每日舒巴坦得最高剂量为1克，分等量, 每12小时注射一次。遇严重感染,必要时可单独增加头抱哌酮得用量。 在血液透析患者中，舒巴坦得药物动力学特性有明显改变。头抱哌酮在血液透析患者中得血 淸半衰期轻微缩短。因此在血样透析后，应给予一剂头抱哌酮/舒巴坦。 静脉给药： 采用间歇静脉滴注时，本品每瓶用适量得5%葡萄糖溶液或0、9%注射用氯化钠溶液或灭菌 注射用水溶解（参见使用/操作说明本品得溶解部分），然后再用上述相同溶液稀释至20亳升, 静脉滴注时间应至少为15-60分钟。 尽管乳酸钠林格注射液可作为本品静脉注射液得溶媒，但不能用于本品最初得溶解过程（参 见配伍禁忌乳酸钠林格注射液部分与使用/操作说明乳酸钠林格注射液部分）。 采用静脉推注时，本品应按上述方法溶解，静脉推注时间至少应超过3分钟。 肌内注射： 尽管2%盐酸利多卡因注射液可作为本品肌内注射液得溶媒，但不能用于本品最初得溶解过 程（参见配伍禁忌利多卡因部分与使用/操作说明利多卡因部分）。 使用/操作说明： 本品得溶解本品毎瓶内坡1.0克丄5克打3.0克头抱哌酮/舒巴坦。 总剂量相当于头抱哌酮+舒巴坦得剂量稀释液得体积 最高终浓度 （克）（克） （亳升） （亳克/毫升） 10 0、5+0、 5 3、 4 125+125 1、 5 1、0+0、 5 3、 2 250+125 3、 0 2、0+1、 0 6、 2 250+125 本品在头抱哌酮与舒巴坦分别为10-250亳克/亳升与5-125毫克/亳升浓度范围内，可与注 射用水,5%葡萄糖注射液，生理盐水,5%匍萄糖打0、225%氯化钠注射液,5%葡萄糖与0、9% 氯化钠注射液等配伍。 用乳酸钠林格注射液 2、04 0 1、0-2. 0 1、0?2、 2: 1 1、5?3、0 1、0?2、0 0、5」、

注射用头孢曲松钠说明书--泛生舒复

注射用头孢曲松钠说明书 【药品名称】 通用名称：注射用头孢曲松钠 商品名称：泛生舒复 英文名称：Ceftriaxone Sodium for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Toubaoqusongna 【成份】本品主要成份为头孢曲松钠。 化学名称为：（6R ，7R ）-7-[[（2-氨基-4-噻唑基）（甲氧亚胺基）乙酰]氨基]-8-氧代-3［［(1,2,5,6-四氢-2甲基-5,6-二氧代-1，2，4-三嗪-3-基)硫代］甲基］-5-硫代-1-氮杂双环［4.2.0］辛-2-烯-2-羧酸二钠盐三倍半水合物 化学结构式： 分子式：C 18H 16N 8Na 2O 7S 3?3 1/2 H 2O 分子量：661.59 Cas No ：74578-69-1 本品辅料：无任何辅料。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭。在水中易溶，在甲醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。 【适应症】本品适用于敏感菌所致的下列感染，如：脓毒血症，脑膜炎，播散性莱姆病（早、晚期），腹部感染（腹膜炎、胆道及胃肠道感染），骨、关节、软组织、皮肤及伤口感染，免疫机制低下病人之感染，肾脏及泌尿道感染，呼吸道感染，尤其是肺炎、耳鼻喉感染，生殖系统感染，包括淋病，术前预防感染。 【规格】按Ｃ18H 18N 8O 7S 3计算 1.0g 肌肉注射：配有1安瓿装2ml 的1%盐酸利多卡因注射液 静脉注射：配有1安瓿装5ml 或10ml 的灭菌注射用水 【用法用量】 用药方法：配制后的溶液应立刻使用。 肌肉注射：本品0.25克或0.5克溶于1%利多卡因注射液2毫升中，1克溶于3.5毫升中用于肌肉注射,以注射于相对大些的肌肉为好,不主张在一处的肌肉注射1克以上剂量。 利多卡因溶液绝对不能用于静脉注射。 静脉注射：本品0.25克或0.5克溶于5毫升灭菌注射用水中,1克溶于10毫升中用于静脉注射,注射时间不能少于2～4分钟。 静脉滴注：静脉滴注时间至少要30分钟，本品2克溶于40毫升以下其中一种无钙的静脉注射液中：如氯化钠溶液，0.45%氯化钠+2.5%葡萄糖注射液，5%葡萄糖，10%葡萄糖，5%葡萄糖加6%葡聚糖，6～10%羟乙基淀粉静脉注射液，灭菌注射用水等，由于可能会产生药物 C H 3 N O N N N N C H 3 N a N S H 2 N O O H 2 O 3 1 2 ,

注射用头孢哌酮钠使用说明书

注射用头孢哌酮钠使用说明书 【药品名称】 通用名：注射用头孢哌酮钠［典］［基］［乙］ 曾品名：头孢氧哌唑、先锋必、Cefobid 商品名 英文名：Cefoperazone Sodium for Injection 汉语拼音：Zhesheyong Toubaopaitongna 本品主要成分为头孢哌酮钠，其化学名为(6R,7R)-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5基)硫]甲基]-7-[(R)-2-（4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基）-2-对羟基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。 其结构式为： 分子式：C 25H 26 N 9 NaO 8 S 2 分子量：667.66 【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末或冻干的块状物或粉末；无臭；结晶性粉末有引湿性，冻干品易引湿。 【药理毒理】 头孢哌酮为第三代头孢菌素，对大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、伤寒沙门菌、志贺菌属、枸橼酸杆菌属等肠杆菌科细菌和铜绿假单胞菌有良好抗菌作用，对产气肠杆菌、阴沟肠杆菌、鼠伤寒杆菌和不动杆菌属等的作用较差。流感杆菌、淋病奈瑟菌和脑膜炎奈瑟菌对本品高度敏感。本品对各组链球菌、肺炎球菌亦有良好作用，对葡萄球菌（甲氧西林敏感株）仅具中度作用，肠球菌属耐药。头孢哌酮对多数革兰阳性厌氧菌和某些革兰阴性厌氧菌有良好作用，脆弱拟杆菌对本品耐药。 头孢哌酮对多数β内酰胺酶的稳定性较差。本品主要抑制细菌细胞壁的合成。 【药代动力学】 正常成人肌内注射本品1g后，1～2小时达血药峰浓度(Cmax)，血药峰浓度为52.9mg/L，12小时血中浓度尚有3.3mg/L；静脉注射和静脉滴注本品1g后，即刻血药峰浓度分别为178.2mg/L和106.0mg/L，12小时后尚有1.2mg/L和1.5mg/L。头孢哌酮仅能进入炎性脑脊液，化脓性脑膜炎病人静注2g后的脑脊液内药物浓度为0.95～7.2mg/L，为血药浓度的1％～4％。脑脊液中头孢哌酮浓度随脑脊液中蛋白含量的增高而增高。本品能透过血-胎盘屏障，足月产妇静脉注射本品1g，2小时后母体血、胎儿脐带血和羊水中的药物浓度分别为52.1mg/L、10.4mg/L和0.9mg/L，胎盘及脐带组织中的药物浓度分别为 5.5mg/kg和1.2mg/kg。本品约40%以上从胆汁中排出，胆汁中浓度为血药浓度的12倍。本品在前列腺、骨组织、腹腔渗出液、子宫内膜、输卵管等组织和体液中浓度较高，痰液、耳溢液、扁桃体和上颌窦粘膜亦有良好分布。本品的蛋白结合率高，为70％～93.5％。不同途径给药后的血消除半衰期(t 1/2b )约2 小时，肾功能严重减退时内生肌酐清除率＜7ml/min﹚或严重肝病伴肝功能减退时，t 1/2b 将延长。血液透 析可清除本品。出生时体重低的新生儿t 1/2b 为2.2小时。本品在体内不代谢，主要经胆汁排泄，严重肝功能损害或有胆道梗阻者，尿中排泄量可达90％。 【适应症】

头孢哌酮舒巴坦说明书

头孢哌酮舒巴坦说明书 药品名称舒巴坦-头孢哌酮 英文名Sulbactam and Cefopcrazone, Cefperazone-Sulbactam 药物作用及用途 本品为一复合制剂，舒巴坦为广谱酶抑制剂同时具有较弱的抗菌活性，对金葡菌及多数阴性杆菌产生的β-内酰胺酶具有强大的不可逆的抑制作用，但对某些阴性杆菌染色体介导的β-内酰胺酶无活性。头孢哌酮是一第三代头孢菌素，对β-内酰胺酶的稳定性较差，二者联合，不但对阴性杆菌显示明显的协同抗菌活性，联合后的抗菌作用是单独头孢哌酮的4倍。流感杆菌、产气杆菌、摩根杆菌、类杆菌、大肠杆菌、氟劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、不动杆菌、肺炎杆菌等均对本品有较好的敏感性。 主要用于由敏感菌引起的呼吸系统、泌尿生殖系统感染、腹膜炎、胆囊炎、胆道感染、腹腔内感染、 败血症等的治疗。 用法及用量静脉滴注、肌内注射: 成人一次1-2g(头孢哌酮0.5～1g)每日2～4次。 小儿:每日40～80mg/kg(体重)分2～4次用药。 最大剂量:每日160mg/kg，分2～4次用药，舒巴坦的最大剂量每日不得超过80mg/kg。 不良反应本品应用中可出现头孢哌酮单用药的某些不良反应，但病人对本药有较好的耐受性。皮肤过敏，腹泻，药物热。可逆性中性粒细胞减少，血红蛋白及红细胞压积降低，一过性嗜酸性粒细胞增多，血小板减少和凝血酶原降低。谷草转氨酶、谷内转氨酶、碱性磷酸酶或血胆红素一过性升高。 注重事项①对本品任何成份过敏者禁用。β-内酰胺类药物过敏者慎用。 ②严重胆囊炎、严重肾劝能不良者慎用。 ③用药期间禁洒及禁服含酒精药物。 药品规格注射剂: lg中含舒巴坦500mg、头孢哌酮500mg

注射用头孢曲松钠说明书

注射用头孢曲松钠 以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。 妊娠：慎用 哺乳：慎用 儿童：有黄疸的新生儿或有黄疸严重倾向的新生儿应慎用或避免使用本品。 注射用头孢曲松钠说明书 【说明书修订日期】 核准日期：2006年11月26日 修改日期：2007年03月13日 2007年11月09日 2009年11月16日 2011年09月01日 2013年01月22日 2013年11月07日 【警告】 警示：本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用。本品与含钙剂或含钙产品合并用药有可能导致致死性结局的不良事件。

【药品名称】 注射用头孢曲松钠 【商品名称】 罗氏芬 【注册商标】 Rocephin 【英文名称】 CeftriaxoneSodium for Injection 【汉语拼音】 ZhusheyongToubaoqusongna 【成份】 化学名称：(6R,7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亚氨基)乙酰]氨基]-8-氧代-3-[[(1,2,5,6-四氢-2-甲基-5,6-二氧代-1,2,4-三嗪-3-基)硫代]甲基]-5-硫代-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二钠盐三倍半水合物。辅料名称：本品不含其他辅料 【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。 【适应症】 对本品敏感的致病菌引起的感染，如：脓毒血症；脑膜炎；播散性莱姆病(早、晚期)；腹部感染(腹膜炎、胆道及胃肠道感染)；骨、关节、软组织、皮肤及伤口感染；免疫机制低下病人之感染；肾脏及泌尿道感染；呼吸道感染，尤其是肺炎、耳鼻喉感染；生殖系统感染，包括淋病；术前预防感染。 【规格】 按C18H18N8O7S3计算:1.0g 0.5g 0.25g 【用法用量】 标准剂量 成人及12岁以上儿童：本品的通常剂量是1～2克，每日一次(每24小时)。 危重病例或由中度敏感菌引起之感染，剂量可增至4克，每日一次。 新生儿、婴儿及12岁以下儿童 建议按以下剂量每日使用一次。 新生儿(14天以下)每日剂量为按体重20～50毫克/千克，不超过50毫克/千克，无需区分早产儿及足月婴儿。新生儿(出

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠说明书舒普深

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠说明书舒 普深

头孢哌酮钠舒巴坦钠粉针剂说明书 【药品名称】 通用名：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 英文名：Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Toubaopaitongna Shubatanna 商品名：舒普深 英文商品名：SULPERAZON 【成份】本品为复方制剂，其组分为头孢哌酮钠和舒巴坦钠。 头孢哌酮钠的化学名称为：(6R,7R)-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-7-[(R)-2-(4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基)-2-对羟基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠。 化学结构式： 分子式:C25H26N9NaO8S2 分子量:667.65 Cas No：62893-20-3

舒巴坦钠的化学名称为：(2S,5R)-3,3-二甲基-7氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸钠-4,4-二氧化物。 化学结构式： 分子式:C8H10NNaO5S 分子量:255.22 Cas No：69388-84-7 【性状】本品为白色或类白色粉末。 【适应症】 单独应用本品适用于治疗由敏感菌所引起的下列感染： 上、下呼吸道感染； 上、下泌尿道感染； 腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其它腹腔内感染； 败血症； 脑膜炎； 皮肤和软组织感染；

骨骼和关节感染； 盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其它生殖道感染。 联合用药： 由于本品具有广谱抗菌活性，因此单用本品就能够治疗大多数感染，但有时也需要本品与其它抗生素联合应用。当本品与氨基糖苷类抗生素合用时（参见配伍禁忌氨基糖苷类抗生素部分），在治疗过程中应监测患者的肾功能（参见用法与用量肾功能障碍患者的用药部分）。 【规格】 1.5g（以头孢哌酮计1000mg，以舒巴坦计500mg） 【用法与用量】 成人用药: 本品成人每日推荐剂量如下: 上述剂量分等量，每12小时给药一次。在严重感染或难治性感染时，本品的每日剂量可增加到8克（1:1头孢哌酮/舒巴坦，即头孢哌酮与舒巴坦各4g）或12克（2:1头孢哌酮/舒巴坦，即头孢哌酮8克，舒巴坦4g）。病情需要时，接受1:1头孢哌酮/舒巴坦治疗的患者可另外单独增加头孢哌酮的用量，所用剂量应等分，每12小时给药一次。舒巴坦每日推荐最大剂量为4克。 肝功能障碍患者的用药:

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(1：1)说明书.docx

核准日期 修改日期 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠说明书 CefoPeraZ One SodiUm and SUIbaCtam SodiUm for InjeCtiO n 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 对青霉素类、舒巴坦、头孢哌酮及其它头孢菌素类抗生素类药物过敏者禁用。 【药品名称】通用名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠英文名称：CefOPeraZ One SOdiUm and SUIbaCtam SOdiUm for InjeCtion 汉语拼音：ZhUShey Ong ToUbaopait Ongna ShUbata nna 【成份】本品为复方制剂，其组分为：每瓶含头孢哌酮钠以头孢哌酮计0?5g和舒巴坦钠以 舒巴坦计0.5g ；每瓶含头孢哌酮钠以头孢哌酮计0.75g和舒巴坦钠以舒巴坦计0.75g ；每瓶含头孢哌酮钠以头孢哌酮计 1.0g和舒巴坦钠以舒巴坦计1.0g。 【性状】 本品为白色或类白色的粉末。 【适应症】 本品适用于治疗由敏感菌所引起的下列感染： 1）上、下呼吸道感染； 2）上、下泌尿道感染； 3）腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染； 4）败血症； 5）脑膜炎； 6）皮肤和软组织感染； 7）骨骼及关节感染； 8）盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖系统感染。 由于头孢哌酮/舒巴坦具有广谱抗菌活性，因此单用本品就能够治疗大多数感染，但有时也需要头孢哌酮/舒巴坦与其他抗生素联合应用。当本品与氨基糖苷类抗生素合用时（参见配伍禁忌及相互作用氨基糖苷类抗生素部分），在治疗过程中应监测患者的肾功能（参见用法用量肾功能障碍患者的用药部分）。 【规格】 （1）1.0g （头孢哌酮0.5g+舒巴坦0.5g） （2）1.5g （头孢哌酮0.75g+舒巴坦0.75g） （3）2.0g （头孢哌酮1.0g+舒巴坦1.0g） 【用法用量】 的每日剂量可增加到8克（1:1头孢哌酮/舒巴坦，即头孢哌酮和舒巴坦各4克）。病情需要时，接受1:1头孢哌酮/舒巴坦治疗的患者可另外单独增加头孢哌酮的用量，所有剂量应 等分，每12小时给药一次。舒巴坦每日推荐最大剂量4克。 2. 肝功能障碍患者的用药：参见注意事项部分

注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠说明书

注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠说明书 【药品名称】 通用名：注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠 商品名：凯斯 英文名： Cefoperagone Sodium and Tazobactam Sodium for lnjection 汉语拼音： Zhusheyong Toubaopaitongna Tazuobatanna 本品为复方制剂，其组份为：头孢哌酮钠与他唑巴坦钠 头孢哌酮钠 化学名称为：（6R，7R）-3- ［［（ 1- 甲基 -1 H- 四唑 -5- 基）硫］甲基］-7 ［（ R）-2- （4- 乙基 -2 ， 3- 二氧代-1- 哌嗪碳酰氨基） -2- 对羟基苯基］ -8- 氧代-5 硫杂 -1- 氮杂双环［ 4.2.0 ］辛 -2- 烯 -2- 甲酸钠盐。其结 构式为： 分子式： C25H27N9 NaO8S2 分子量： 667 ．66 他唑巴坦钠 化学名称为：［2S- （2α,3 β,5 α）］ -3-甲基 -7-氧-3-（1H,-1,2,3-三唑 -1-甲基） -4-硫杂 -1-氮杂双环 ［3.2.0 ］庚烷 -2- 甲酸钠 -4,4- 二氧化物其 结构式为： 分子式： C H N NaOS 分子量： 322.28 101145 【性状】白色或类白色冻干粉未或结晶性粉末，无臭；有引湿性。 【药理毒理】 本品主要抗菌成分为头孢哌酮 ( 先锋必 ) 为临床应用最广泛的第三代头孢菌素之一，通过抑制细菌细胞壁合 成而起杀菌作用。另一组分为β- 内酰胺酶抑制剂舒巴坦的优化换代产品——他唑巴坦，其稳定性较克拉维 酸好，对多种质粒和染色体介导的革兰阴性茵产出的β - 内酰胺酶的抑制作用，比克拉维酸和舒巴坦强。对多种耐药菌株产生的β - 内酰胺酶有不可逆的竞争抑制作用，从而大大增强头孢哌酮的疗效。 体内外实验均证实头孢哌酮与他唑巴坦联用对各种耐药菌株具有十分显著的协同抗菌作用。而且对一些头 孢哌酮敏感的临床分离的细菌，也表现为对本品更加敏感。本品与单用头孢哌酮相比，对下列各种常见致 病菌：金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、变形球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、不动杆菌、产气肠杆菌、沙门 氏菌属、阴沟杆菌也具有显著的协同作用(MIC 值可降低 2— 4 倍) 。 本品对下列头孢哌酮敏感的细菌和产β- 内酰胺酶的耐药菌株有抗菌作用。 革兰阴性菌： 大多数质粒和染色体介导的产β - 酰胺酶和不产酶细菌：大肠杆菌、克雷伯菌属、 变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、淋病奈瑟菌、脑膜炎双球菌、嗜血杆菌属。 革兰阳性菌： 产β - 内酰胺酶和不产酶的下列细菌：葡萄球菌属、链球菌属、肠球菌属、棒状杆菌属。 厌氧菌： 产β - 内酰胺酶和不产酶的下列细菌：拟杆菌属、脆弱拟杆菌属、消化链球菌属、梭状芽胞杆菌属。 【药代动力学】 头孢哌酮：口服不吸收。注射后血浆蛋白结合率较高，可达70～80％，体内能较好的分布在各组织和体液中，还可分布到胸水，腹水，羊水，痰液中。t 1/2为 2．07 小时，肾消除率为28．5m1／ min，主要以原 型由尿 (20%) 和胆汁 (40 ％) 排泄。 他唑巴坦：注射后血浆蛋白结合率为20～ 23％，能较好的分布在各组织和体液中，胃肠道，胆囊，胆汁，皮肤，前列腺液中均能达到较高的浓度。t 1/2在 30 分钟左右，约50～60％以原型由尿排出。

头孢说明书

头孢曲松钠注射液 头孢曲松钠注射液主治用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、胆道感染，以及腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、骨和关 节感染、败血症、脑膜炎等及手术期感染预防。本品单剂可治疗单纯 性淋病。 基本信息 药品名称头孢曲松钠注射液 外文名称Ceftriaxone Sodium for Injection 药品类型注射液 产品规格0.5g 药品介绍 【中文名】注射用头孢曲松钠 【功能主治】用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、胆道感染，以及腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、脑膜炎等及手术期感染预防。本品单 剂可治疗单纯性淋病。 【药品性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。 【药理作用】本品为第三代头孢菌素类抗生素。对肠杆菌科细菌有强大活性。对大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、产气肠杆菌、氟劳地枸橼酸杆菌、吲哚阳性变形杆菌、普鲁威登菌 属和沙雷菌属的MIC90介于0.12~0.25mg/L之间。阴沟肠杆菌、不动杆菌属和铜绿假单胞 菌对本品的敏感性差。 【药物相互作用】1.头孢菌素类静脉输液中加入红霉素、四环素、两性霉素B、血管活性药(间羟胺、去甲肾上腺素等)、苯妥英钠、氯丙嗪、异丙醇、维生素B族、维生素C 等时将出现混浊。由于本品的配伍禁忌药物甚多，所以应单独给药。2.应用本品期间饮酒 或服含酒精药物时在个别病人可出现双硫仑样反应，故在应用本品期间和以后数天内，应避 免饮酒和服含酒精的药物。

【不良反应】不良反应与治疗的剂量、疗程有关。局部反应有静脉炎(1.86%),此外可有皮疹、瘙痒、发热、支气管痉挛和血清病等过敏反应(2.77%)，头痛或头晕(0.27%)，腹泻、恶心、呕吐、腹痛、结肠炎、黄疸、胀气、味觉障碍和消化不良等消化道反应(3.45%)。实验室检查异常约19%，其中血液学检查异常占14%，包括嗜酸性粒细胞增多，血小板增多或减少和白细胞减少。肝肾功能异常者为5%和1.4%。 【用法用量】一般感染，每日1g，1次肌肉注射或静注。严重感染，每日2g，分2次给予。脑膜炎，可按1日100mg/kg(但总量不超过4g)，分2次给予。淋病，单次用药250mg 即足。儿童用量一般按成人量的1/2给予。肌肉注射:将1次药量溶于适量0.5%盐酸利多卡因注射液，作深部肌肉注射。静脉注射:按1g药物用10ml灭菌注射用水溶解，缓缓注入，历时2-4分钟。静脉滴注:成人1次量1g或1日量2g ，溶于等渗氯化钠注射或5%-10%葡萄糖液50-100ml中，于0.5-1小时内滴入。 【药品成分】本品主要成分为头孢曲松钠，其化学名称为(6R,7R)-7[[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亚氨基)乙酰】氨基】-8-氧代-3-【【(1,2,5,6-四氢-2-2-甲基-5,6-二氧代-1，2,4-三嗪-3-基)硫代】甲基】-5-硫代-1-氮杂双环【4.2.0】辛-2-烯-2-羧酸二钠盐三倍半水合物。 禁忌及注意事项 【孕妇用药】孕妇和哺乳期妇女应用头孢菌素类虽尚未见发生问题的报告，其应用仍须权衡利弊。 【儿童用药】新生儿(出生体重小于2kg者)的用药安全尚未确定。有黄疸的新生儿或有黄疸严重倾向的新生儿应慎用或避免使用本品。 【注意事项】 1.交叉过敏反应:对一种头孢菌素或头霉素(cephamycin)过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。 2.对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者，不宜再选用头孢菌素类。 3.有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎(头孢菌素类很少产生伪膜性结肠炎)者应慎用。

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠说明书舒普深

头孢哌酮钠舒巴坦钠粉针剂说明书 【药品名称】 通用名：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 英文名：CefoperazoneSodiumandSulbactamSodiumforInjection 汉语拼音：ZhusheyongToubaopaitongnaShubatanna 商品名：舒普深 英文商品名：SULPERAZON 【成份】本品为复方制剂，其组分为头孢哌酮钠和舒巴坦钠。 头孢哌酮钠的化学名称为：(6R,7R)-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-7-[(R)-2-(4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基)-2-对羟基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠。 化学结构式： 分子式:C25H26N9NaO8S2 分子量: Cas No： 舒巴坦钠的化学名称为：(2S,5R)-3,3-二甲基-7氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸钠-4,4-二氧化物。 化学结构式：

分子式:C8H10NNaO5S 分子量: Cas No： 【性状】本品为白色或类白色粉末。 【适应症】 单独应用本品适用于治疗由敏感菌所引起的下列感染： 上、下呼吸道感染； 上、下泌尿道感染； 腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染； 败血症； 脑膜炎； 皮肤和软组织感染； 骨骼和关节感染； 盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖道感染。 联合用药： 由于本品具有广谱抗菌活性，因此单用本品就能够治疗大多数感染，但有时也需要本品与其他抗生素联合应用。当本品与氨基糖苷类抗生素合用时（参见配伍禁忌氨基糖苷类抗生素部分），在治疗过程中应监测患者的肾功能（参见用法与用量肾功能障碍患者的用药部分）。【规格】 1.5g（以头孢哌酮计1000mg，以舒巴坦计500mg） 【用法与用量】 成人用药: 加到8克（1:1头孢哌酮/舒巴坦，即头孢哌酮与舒巴坦各4g）或12克（2:1头孢哌酮/舒巴坦，即头孢哌酮8克，舒巴坦4g）。病情需要时，接受1:1头孢哌酮/舒巴坦治疗的患者可另外单独增加头孢哌酮的用量，所用剂量应等分，每12小时给药一次。舒巴坦每日推荐

注射用头孢哌酮钠说明书

注射用头孢哌酮钠说明书 核准日期： 注射用头孢哌酮钠说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用头孢哌酮钠 英文名称：Cefoperazone Sodium for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Toubapaitong Na 【成份】 本品的主要成份为头孢哌酮钠。其化学名称为：其化学名为(6R,7R)-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5基)硫]甲基]-7-[(R)-2-（4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基）-2-对羟基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。 其结构式为： 分子式：C25H26N9NaO8S2 分子量：667.66 【性状】 本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭；有引湿性。 【适应症】 适用于敏感菌所致的各种感染如肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、胆道感染、皮肤软组织感染、败血症、腹膜炎、盆腔感染等，后两者宜与抗厌氧菌药联合应用。 【规格】 2.0g（按C25H26N9NaO8S2计算）

【用法用量】 可供肌内注射、静脉注射或静脉滴注。成人常用量：一般感染，一次1～2g，每12小时1次；严重感染，一次2～3g，每8小时1次。接受血液透析者，透析后应补给1次剂量。成人一日剂量不超过9g，但在免疫缺陷病人有严重感染时，剂量可加大至每日12g。小儿常用量：每日50～200mg/kg，分2～3次静脉滴注。制备肌内注射液，每1g药物加灭菌注射用水2.8ml及l2%利多卡因注射液1ml，其浓度为250mg/ml。静脉徐缓注射者，每1g药物加葡萄糖氯化钠注射液40ml溶解；供静脉滴注者，取1～2g头孢哌酮溶解于100~200ml葡萄糖氯化钠注射液或其他稀释液中，最后药物浓度为5~25mg/ml，每1g头孢哌酮的钠含量为1.5mmol（34mg）。 【不良反应】 1．皮疹较为多见，达2.3%或以上。 2．少数病人尚可发生腹泻、腹痛、嗜酸粒细胞增多，轻度中性粒细胞减少。 3．暂时性血清氨基转移酶、碱性磷酸酶、尿素氮或血肌酐升高。 4．血小板减少、凝血酶原时间延长等可见于个别病例。偶有出血者，可用维生素K预防或控制。 5．菌群失调可在少数病人出现。 6．应用本品期间饮酒或接受含酒精药物或饮料者可出现双硫仑(disulfiram)样反应。 【禁忌】 对头孢菌素类过敏及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用。 【注意事项】 1．本品治疗婴儿感染也获较好疗效，但对早产儿和新生儿的研究尚缺乏资料。 2．对诊断的干扰：用硫酸铜法进行尿糖测定时可出现假阳性反应，直接抗球蛋白(Coombs)试验呈阳性反应。产妇临产前应用本品，新生儿此试验亦可为阳性。偶有碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶、血清门冬氨酸氨基转移酶、血清肌酐和血尿素氮增高。 3．肝病和(或)胆道梗阻病人，半衰期延长(病情严重者延长2～4倍)，尿中

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头孢曲松钠说明书 头孢泊肟酯 【同义词】头孢泊肟酯、巴南、范丁 [功能和用途] 对链球菌、链球菌、肠球菌、肠球菌具有抗菌活性。主要用于肺炎、急性支气管炎、咽炎、扁桃体炎及肾盂炎症、膀胱炎、淋病性尿道炎及敏感菌引起的皮肤软组织感染。 [剂量] 剂量为100mg（强效）/次，成人每日2次，12岁以下儿童10mg/kg，每日2次[不良反应] 主要过敏反应包括皮疹、荨麻疹、瘙痒、气体和胃肠道反应。对青霉素过敏者慎用。 【规格】片剂：100mg/片，200mg/片。悬浮液：50mg/5ml，100mg/5ml pivalproxef规格 【别名】头孢菌素病

头孢匹罗 【功能与用途】本品为半合成的具有广谱抗菌活性的第四代头孢菌素。对葡萄球菌、青霉素耐药肺炎球菌和肠球菌有效。对铜绿假单胞菌的作用与头孢他啶相似，对高耐药病原菌有良好的治疗作用。主要用于严重呼吸道、泌尿系统感染、皮肤及软组织感染。 [适应症]头孢曲松联合头孢他啶治疗重症下呼吸道感染和复杂泌尿系感染的疗效与第三代头孢曲松、头孢他啶相似。 【用法用量】成人，1g~2G/次，1次/天，肌内注射、静脉注射或静脉滴注。静脉注射：成人剂量1-2g/次，每日1-2次。 副作用是腹泻和皮疹。 【规格】注射液：0.25g、0.5g、1g、2.0g。 丁头孢菲尔说明

【药理作用】口服第三代头孢菌素抗菌谱广。葡萄球菌和链球菌的抗菌活性与头孢泊肟酯相似。肠杆菌科抗菌活性比头孢克肟低2～4倍。肠球菌、铜绿假单胞菌及其他假单胞菌和不动杆菌对本品有耐药性。 【临床应用】本品可治疗扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、肺炎、腹腔、泌尿生殖道等感染。 【用法用量】成人，100-200mg，TID。或7Mg/kg，bid，口服。 【注意事项】禁止对头孢菌素类药物过敏。对青霉素过敏者慎用。严重肾功能不全和老年人需要减少使用。空腹和高肠外营养有时会导致维生素K缺乏。 【规格】胶囊：50mg/粒，100mg/粒。 头孢地伦吡肟说明书 【药理作用】口服第三代头孢菌素对化脓性链球菌、肺炎球菌（含产酶菌）、流感杆菌、卡他莫拉菌、肠杆菌、肺炎克雷伯菌等有良好的抗菌作用。

舒普深说明书

核准日期： 2007年03月09日 修订日期： 2009年05月22日 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 商品名称：舒普深（SULPERAZON ） 英文名称：Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Toubaopaitongna Shubatanna 【成份】 本品为复方制剂，其组份为头孢哌酮钠和舒巴坦钠（头孢哌酮与舒巴坦为2：1）。 头孢哌酮钠的化学名称为：(6R ,7R )-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-7-[(R)-2-(4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基)-2-对羟基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠，化学结构式： 分子式：C 25H 26N 9NaO 8S 2； 分子量：667.65 舒巴坦钠的化学名称为：(2S ,5R )-3,3-二甲基-7氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0] 庚烷-2-羧酸钠-4,4-二氧化物，化学结构式： 3 3 分子式： C 8H 10NNaO 5S 分子量：255.22 【性状】本品为白色或类白色粉末。

【适应症】 单独应用本品适用于治疗由敏感菌所引起的下列感染： 上、下呼吸道感染； 上、下泌尿道感染； 腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染； 败血症； 脑膜炎； 皮肤和软组织感染； 骨骼和关节感染； 盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖道感染。 联合用药： 由于本品具有广谱抗菌活性，因此单用本品就能够治疗大多数感染，但有时也需要本品 与其他抗生素联合应用。当本品与氨基糖苷类抗生素合用时（参见【注意事项】配伍禁忌氨 基糖苷类抗生素部分），在治疗过程中应监测患者的肾功能（参见【用法用量】肾功能障碍 患者的用药部分）。 【规格】 1.5g （以头孢哌酮计1000mg与以舒巴坦计500 mg） 【用法用量】 成人用药： 本品成人每日推荐剂量如下： 比例头孢哌酮/舒巴坦（g）头孢哌酮（g）舒巴坦（g） 2:1 1.5-3.0 1.0-2.0 0.5-1.0 上述剂量分等量，每12小时给药一次。在治疗严重感染或难治性感染时，本品的每 日剂量可增加到12g（2:1头孢哌酮/舒巴坦，即头孢哌酮8g，舒巴坦4g）。舒巴坦每日推荐 最大剂量为4g。 肝功能障碍患者的用药： 参见【注意事项】部分。 肾功能障碍患者的用药： 肾功能明显降低的患者（肌酐清除率<30ml/min）舒巴坦清除减少，应调整头孢哌酮/ 舒巴坦的用药方案。肌酐清除率为15-30ml/min的患者每日舒巴坦的最高剂量为2g，分等量， 每12小时注射一次。肌酐清除率<15ml/min的患者每日舒巴坦的最高剂量为1g，分等量，

头孢曲松钠为何不能与含钙注射液合用

头孢曲松钠为何不能与含钙注射液合用 日期：2007-4-16 13:36:40 作者：北京海军总医院孙忠实人气：1402 [大中小] 今年2月15日,国家食品药品监督管理局(SFDA)发出《关于修订头孢曲松钠说明书中警示语和注意事项的通知(急件)》。该通知指出,根据头孢曲松钠与含钙溶液同时使用时产生的安全性不良事件信息,SFDA评价中心确定了配伍使用头孢曲松钠与含钙溶液发生不良事件并导致死亡的病例,所有病例均为新生儿或婴儿。因此要求在头孢曲松钠制剂说明书中增加警示语:“本品不能加入哈特曼(乳酸钠林格注射液)以及林格(复方氯化钠注射液)等含钙的溶液中使用。本品与含钙剂或含钙产品合并用药有可能导致致死性结局的不良事件。” 该通知发布后,立即引起舆论界和新闻媒体的哗然,为什么这两种常用药物放在一起使用会致人于死地?今后该如何使用这两种药物?笔者在查阅大量相关文献后,特撰文对这些问题进行解释,并对合理使用头孢曲松钠发表自己的看法。 1.通知中的“含钙溶液”专指“含钙注射液” 应当明确,SFDA通知中所述及的头孢曲松钠配伍禁忌中的“含钙溶液”用词欠科学。实际上该处的“含钙溶液”专指含钙注射液,而并非一般含钙口服溶液。这导致许多媒体与公众误认为口服补充钙剂时不能使用头孢曲松钠。 在我国,常见的含钙注射液包括氯化钙注射液、葡萄糖酸钙注射液、复方氯化钠注射液(林格注射液)、乳酸钠林格注射液(哈特曼注射液)、复方乳酸钠葡萄糖注射液等。 特别要说明的是,头孢曲松钠为粉针剂,必须先用注射液(包括灭菌注射用水)将其溶解,抽出后再与无钙注射液混匀静滴。头孢曲松钠不能与钙剂并用指不能直接与这些含钙注射液混合使用,否则会发生配伍禁忌。 2.为什么头孢曲松钠不能与含钙注射液混合使用? 头孢曲松钠不能与含钙注射液混合后静脉注射或静脉滴注。这是因为头孢曲松钠为阴离子,极易与阳离子钙形成不溶性沉淀,属化学配伍禁忌。而含有“沉淀或微粒”的药液绝对不能静脉注射或静脉滴注,中国药典对此有极为严格的要求。因微粒可阻塞毛细血管,还可在组织中沉积并形成肉芽肿,如发生在心、脑、肾、肺等重要器官,则可导致患者死亡。 头孢曲松钠主要由肾脏排泄(占给药剂量的33%~67%,平均40%),其余部分经胆道系统排泄。故头孢曲松钠在胆汁与肾脏中浓度很高,如与钙离子结合后,可形成不溶性头孢曲松钙沉淀,并很快在胆管或胆囊及肾收集系统形成结石(或泥沙)。

头孢哌酮-舒巴坦钠不合理使用分析

不合理用药现象分析 国家药品不良反应监测中心病例报告数据库收到的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的药品不良反应/事件报告显示，该产品存在临床不合理使用情况，并且部分不合理用药已经引起严重不良事件。不合理用药现象主要表现如下： 1．用药期间饮酒：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠可影响乙醇代谢，使血中乙酰醛浓度上升，如在用药期间及停药后5日内饮酒，或者使用含乙醇成分的药物或食物，可能会出现双硫仑样反应。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠严重病例报告中，用药前后饮酒引起的双硫仑样反应约占6%。 典型病例：患者，男性，53岁，因支气管炎就诊，给予注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠2g 加入0.9%生理盐水250ml静脉滴注，每日1次。连续用药3日，症状好转后停药。患者于停药第二天饮白酒100g左右，半小时后出现胸闷、心悸、头昏、头晕、呼吸困难，并进行性加重，出现面色苍白、大汗淋漓、口唇发绀、烦躁不安。入院查体：T35℃，P56次/分，R32次/分，BP60/37.5mmHg，呼吸急促，头面、颈部、躯干皮肤潮红，口唇发绀。给予平卧，吸氧，迅速开通两条静脉通道，给予地塞米松、多巴胺、生脉注射液、纳洛酮等静脉滴注，3分钟后患者自觉胸闷、气急明显好转，血压上升到90/60mmHg。2小时后症状逐渐减轻。 2．儿童用药问题：严重病例报告中，14岁以下儿童占15%以上。其中学龄前儿童（6岁以内）占14岁以下儿童的65%以上。尽管说明书在“用法用量”部分都标注了儿童每日推荐剂量，并同时说明应将每日推荐剂量“分成等量，每6-12小时注射一次”。但儿童患者仍存在不同程度的超剂量用药、尤其是一次用药剂量过大的问题。 典型病例：患儿，男性，3岁，体重16公斤。因急性气管炎就诊，给予注射用头孢哌酮舒巴坦钠2.0克、地塞米松2mg溶于0.9%生理盐水静脉滴注，约五分钟后，患儿突然出