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AAMITIR29-2012辐照灭菌的过程控制指南

AAMITIR29-2012辐照灭菌的过程控制指南
AAMITIR29-2012辐照灭菌的过程控制指南

辐照灭菌

辐照灭菌 辐照技术是利用射线与物质间的作用,电离和激发产生的活化原子与活化分子,使之与物质发生一系列物理、化学、与生物化学变化,导致物质的降解、聚合、交联、并发生改性。辐照技术除了在环保等领域的应用外,与医药相关的就是辐照灭菌。 什么是辐照灭菌? 在药剂生产过程中常采用的灭菌方法有:热压灭菌法,流通蒸气灭菌法,煮沸灭菌法,滤过灭菌法及气体灭菌法等。Co60-γ射线辐照灭菌是近年来发展较为迅速的一种灭菌方法。它具有穿透力强,操作简便,速度快,可在常温下灭菌,辐射剂量适当,不会破坏药品的有效成分,亦不会对人产生伤害,且有灭菌后较长时间控制细菌的再增殖等优点。 放射性同位素60Co(或137Cs)衰变时可放射出γ射线,γ射线的能量高、穿透力强,可使细胞内各种活性物质发生化学变化,从而使细菌损伤或死亡。经60Co辐射灭菌的物品温度升高很少,一般仅约5℃,

故又称“冷灭菌”。 辐照灭菌有效吗? 在合理的辐照剂量下,大部分中药可以在辐照后满足微生物限度的要求。但是过高的剂量可能对某些中药的疗效产生影响。一般可以根据药品灭菌前含菌量多少,估算灭菌剂量,但是其他诸如辐射时间长短、位置远近、药物剂型、浓度大小、药物成分、包装材料等亦会影响辐射灭菌效果; 辐照灭菌有可能导致化学成分变化,因为辐照对一些高分子材料有破坏(如胶囊壳、塑料瓶),常见的有药物变色、包装变色(辐照后白色塑料瓶微发黄)等,因此应选择适度的辐照剂量。 国家法规允许吗? 目前,中国药典中没有辐照灭菌的内容。1997年我国卫生部颁发了60Co中药灭菌标准,该标准限国内流通中药可用60Co辐照灭菌,规定了允许辐照的药材和中成药的品种和剂量。 辐照灭菌安全吗? 60Co辐射存在两个方面的安全问题:一是辐射的直接作用。γ射线对人体细胞同样有害(一般情况,辐照后的食品、药品不存在带有放射性的问题);二是经过辐射的食品、药品的安全性。1984年美国农业部食品安全实验室用辐射处理的鸡肉喂饲小鼠,发现患睾丸肿瘤增加,包括加重癌病损害。因此60Co辐

灭菌过程确认控制程序

灭菌过程确认控制程序 1 目的 对无菌医疗器械生产过程中的环氧乙烷灭菌过程进行管理,确保灭菌过程处于受控状态,灭菌效果满足产品规定要求。 2 范围 ) 适用于生产过程中环氧乙烷灭菌过程的质量控制。 3 职责 技术开发部负责制定环氧乙烷灭菌的工艺文件、工艺守则,确定灭菌参数。 部负责灭菌后产品的全性能检验。 负责从事环氧乙烷灭菌设备操作人员的培训和考核。 < 生产部负责环氧乙烷灭菌设备的日常保养和维护。 生产部负责环氧乙烷灭菌工艺验证的实施,以及产品的灭菌工作。 4 工作程序 设备的安装与验收 新购置环氧乙烷设备的安装、验收以及在使用过程中的保养、维修,设备的报废均应按照本公司制定的《基础设施和工作环境控制程序》执行。 ' 新购置的设备生产部配合技术开发部制定设备验证/确认方案。内容至少应包括:验证/确认项目、验证/确认方法、技术和质量要求、验证/确认地点、验证/确认时间、验证/确认人员等。验证可以与所购设备的生产厂家共同完成,设备性能应满足GB 18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》中的有关指标要求。 验证/确认工作完成后,验证主要责任人应出具“验证/确认报告”,对验证的内容进行评价。出具的确认报告由总经理签名批准后,综合办公室保存归档。 仪表的校准和维护 质量保证部负责按《监视和测量装置控制程序》的要求对环氧乙烷设备上的控制指示、压力仪器,温湿仪表,记录仪器的管理。生产部负责环氧乙烷设备的日常维护,确保仪器仪表在校准有效期内使用。在设备安装验证和运行验证完成后,还需对设备的物理性能进行验证,确认设备符合要求后,方可进行工艺验证。

· 环境条件的确认 灭菌区域内必须达到防爆要求,应安装防爆排风扇。灭菌车间远离明火至少30米以上,并离开办公区及其他生产区。环氧乙烷气体储存钢瓶应固定支撑,房间内应阴凉,通风良好。 环氧乙烷储气罐的储存、灭菌后产品的存放应按《环氧乙烷灭菌管理制度》进行。 灭菌工艺过程的确认 灭菌工艺验证应在设备和工装已验证合格的前提下进行。 @ 环氧乙烷灭菌验证频率: a)每年至少应进行一次确认; b)当产品包装或工艺有显著改变时应进行相关项目的验证; c)验证方法和依据按照GB 18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》进行。 技术开发部负责编制《环氧乙烷灭菌工艺验证方案》,部门负责人批准后实施。验证方案内容应包括,~ a)人员组成:从事灭菌的操作人员、设备管理及计量器具的管理人员、微生物检验人员均应具有相应的资质,设备的操作人员应有设备操作上岗证。 b)产品灭菌的适用性:灭菌前应根据环氧乙烷灭菌的特性分析产品对环氧乙烷灭菌的适用性。 c)产品包装:应证明或确认产品包装在环氧乙烷灭菌后其耐压性、阻菌性、封口强度及印刷等能够达到包装设计的预期要求。 d)生物指示物:生物指示物的选用应能满足GB 《医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物》标准要求。 e)环氧乙烷灭菌剂:灭菌用环氧乙烷气体应符合GB 13098-1991《工业环氧乙烷》标准要求,供方应提供符合GB 13098-1991《工业环氧乙烷》标准要求的相关资料。 - f)产品初始污染菌:产品在灭菌前必须进行产品的初始污染菌检测,并确定产品从包装完毕至灭菌循环开始前的最长滞留时间。 灭菌过程的工艺确认 工艺参数的设定,根据相关资料和分析预设定各工艺参数,并进行试运行。 确定负载的装载模式图,以及生物指示剂的布点图。对产品进行灭菌,利用半周期法进行验证。 微生物性能检测,对生物指示剂的培养和灭菌后的产品进行测试,以确认灭菌的有效性。 》

最新灭菌过程和无菌屏障系统确认控制程序

1、目的 通过对灭菌过程和无菌屏障系统进行确认控制,确保产品的无菌屏障系统在灭菌后有效期内能有效阻隔微生物,保证产品在寿命期内保持无菌。 2、范围 适用于对我司护理用液产品的灭菌过程和初包材无菌屏障系统的确认控制。 3、职责 3.1 技术部负责组织进行灭菌过程和无菌屏障系统确认; 3.2 生产部负责实施经验证后的灭菌过程操作步骤及灭菌参数、以及灭菌过程的控制; 3.3质保部负责无菌屏障系统之公司内部的监测和控制工作。 4、工作程序 4.1 灭菌过程和无菌屏障系统的识别 4.1.1 灭菌过程 产品的灭菌过程包括灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌、护理用液输送系统的在线蒸汽灭菌(简称蒸汽SIP)和初包装的辐射灭菌(外包)。其中,灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌和初包装的辐射灭菌(外包)属于护理用液生产的特殊过程。 4.1.2 无菌屏障系统 本公司的无菌屏障系统包括初包材无菌屏障系统:护理液无菌屏障系统由瓶体和内塞组成的最小包装单元,润滑液无菌屏障系统由瓶体、内塞和外盖组成的最小包装单元。 4.2 确认的过程 4.2.1 灭菌过程的确认 灭菌过程的确认具体见《灭菌过程的确认规程》, 4.2.2 无菌屏障系统的确认 确认项目主要包括以下方面: (1)无菌屏障系统与灭菌过程的适应性; (2)无菌屏障系统使用前的无菌贮存期; (3)密封完整性验证; (4)稳定性试验。 具体见《无菌屏障系统的确认规程》。 4.3 灭菌过程和无菌屏障系统的控制 4.3.1 灭菌过程的控制 4.4.1.1 灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌和初包装的辐射灭菌(外包)的控制具体见《特殊过程确认控制程序》。 4.4.1.2护理用液输送系统的在线蒸汽灭菌 a.护理液输送系统包括50L灌装罐、除菌过滤器、分离罐、充填机分配器、相关管路及阀门,需经在线 蒸汽灭菌处理。 b.润滑液输送系统包括30L灌装罐、除菌过滤器、相关管路及阀门,需经在线蒸汽灭菌处理。 c.在线蒸汽灭菌参数需经验证,所用灭菌介质为纯蒸汽。 d.按照《配液及输送系统清洗消毒灭菌操作规程》进行护理用液输送系统在线蒸汽灭菌的操作。

中药辐照灭菌技术指导原则

【下载本文档,可以自由复制内容或自由编辑修改内容,更多精彩文章,期待你的好评和关注,我将一如既往为您服务】 附件 中药辐照灭菌技术指导原则 一、概述为指导和规范辐照技术在中药灭菌中的正确应用,保证中药的安全、有效、质量稳定,特制定本指导原则。 本指导原则的辐照灭菌是指利用Y射线或是以电子加速器产生的高能电子束或转换成的X 射线杀灭中药中微生物的过程,作为药品生产过程中降低药品微生物负载的一种手段。 本指导原则包括中药辐照灭菌基本原则及要求、辐照装置、辐照剂量和辐照检测等内容,适用于采用辐照灭菌的中药新药及灭菌方法变更为辐照灭菌技术的已上市中药。 二、基本原则及要求 (一)“必要、科学、合理”原则因辐照灭菌应用于传统中药的灭菌历史尚短,基础研究需不断完善,故中药采用辐照灭菌应充分说明其必要性。申请人需要对产品研发和生产、产品性质等有全面和准确的了解。如采用辐照灭菌,应针对辐照灭菌对产品质量、稳定性、生物学性质等方面的影响进行全面研究和评估,通过提供的研究资料说明采用辐照灭菌的必要性、科学性和合理性。如处方药味含有结构不稳定成份的,应进行有针对性的研究,考察辐照灭菌前后成份不稳定成份的变化情况。

(二)“安全、有效、稳定”原则中药采用辐照灭菌应以不影响原料或制剂的安全性、有效性及稳定性为原则。需要通过一定的研究工作考察和评估辐照灭菌对中药安全性、有效性及稳定性的影响。 1. 应进行辐照前后的对比研究,包括采用指纹图谱等方法,尽可能全面地反映辐照灭菌前后药品所含成份种类或含量的变化情况。必要时,应采用与适应症相关的药效指标,比较辐照灭菌前后药品有效性的差异,或开展安全性研究。 2. 对于毒性饮片或处方中含有毒性饮片的半成品,药材制剂的辐照灭菌,应关注辐照灭菌对药品安全性的影响。 3. 凡灭菌工艺未被明确批准为辐照灭菌的已上市中药,若要采用辐照灭菌,应按《已上市中药变更研究技术指导原则一)》的相应要求进行研究。 (三)严格执行GMP 的管理要求辐照灭菌技术不能替代药品生产的GMP 管理,中药药品生产过程中必须严格执行GMP 规范,各个生产环节应设置降低微生物负载的措施,严格药材的挑选、清洁、炮制等加工环节,不应当将采用辐照灭菌作为降低药品微生物负载的唯一途径。药品生产企业应制定灭菌过程控制文件,保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录,灭菌记录应可追溯到中药产品的每一生产批。 三、辐照装置应按质量管理体系要求选择和审核辐照单位,以保障 研究和生产过程中的药品质量。中药生产企业应要求辐照单位提供包括辐照产品名称、批号、辐照目的、辐照日期、产品装载模式、辐照装置设定的运行参数、常规剂量计的分布位置和数量、最小吸收剂量、最大吸收剂量、整体平均剂量、剂量不均匀度等在内的辐照记录。

生产过程控制程序91354

1.目的 通过对生产过程的控制,确保生产过程处于受控状态,以满足客户要求。 2.范围 本程序适用于公司所有产品的生产过程控制。 3.定义 无 4. 职责 4.1供销部 4.1.1负责根据合同要求,及发货需要,制定销售计划。 4.1.2 负责生产过程中所需原辅材料、包装材料的采购。 4.2生产部 4.1.1 生产部经理负责确保本程序的有效实施和生产过程中的综合调度。 4.1.2负责按生产任务书组织实施生产,完成生产任务。 4.1.3负责对生产过程中的卫生、质量、关键控制点及控制参数进行管理控制。 4.1.4车间班主任、班组长及相关人员共同对本程序在本班组各工序的正确有效运行负责。 4.1.5负责组织生产设施维修管理。 4.1.6负责对符合产品生产所需的工作环境进行控制。 4.3质检部 4.3.1负责对生产的产品实施验证、生产过程中关键点、操作方法及操作规程、产品质量、安全作业等进行监督检查检验。确保生产过程和产品质量符合相应工艺及相关规定和标准要求。 4.3.2 质检部负责生产过程中的质量监控,及质量与安全问题的反馈、纠正和追踪,并负责产品品质的确认。 4.3.3 产品质量技术员负责生产工艺文件的编制与生产工艺的改良。 5. 程序 5.1 生产策划和准备 5.1.1 食品加工工艺策划和准备 5.1.1.1 按照新产品开发的设计输出文件编制每类食品的加工工艺文件,包括: 1)食品工艺流程及描述,由质检部负责编制; 2)产品包装明细表,由质检部负责编制; 3)原料辅料和食品直接接触材料特性由质检部负责组织编制; 4)作业指导书(包括设备、过程、卫生等),由生产部、质检部、技术员负责编制; 5)根据公司生产产品类别制订的《HACCP计划书》 6)其它合适文件,由相关部门负责编制。工艺文件编制完成经审批后交办公室统一控制发放。 5.1.1.2 每天生产前,技术员落实工艺技术准备工作,确认生产过程中相应的工艺文件是否完全具备并且满足要求。 5.1.1.3 每天生产前,生产设备管理员确认生产所需要的设备设施是否完全具备并且满足要求。 5.1.2 质量控制准备 5.1.2.1 当值质检员负责确认食品质量检验规范齐备和检测仪器设备运行正常。 5.1.3 物料准备:生产部应根据供销部门签订的合同发货要求及生产物资库存情况,制定出产品“生产计划表”的生产经理批准,并下发到各生产车间实施,由生产车间主任按照已批准的“生产计划表”,开出“领料出单”到仓库领料,并发放至生产部收料区。当所需物资不

辐照灭菌重点简介

辐照杀菌技术 辐射灭菌是利用电磁辐射产生的电磁波杀死大多数物质上的微生物的一种有效方法。用于灭菌的电磁波有微波、紫外线(UV)、X射线和γ射线等。它们都能通过特定的方式控制微生物生长或杀死微生物。例如微波可以通过热产生杀死微生物的作用;紫外线使DNA分子中相邻的嘧啶形成嘧啶二聚体,抑制DNA 复制与转录等功能,杀死微生物;X射线和γ射线能使其它物质氧化或产生自由基(OH·H)再作用于生物分子,或者直接作用于生物分子,打断氢键、使双键氧化、破坏环状结构或使某些分子聚合等方式,破坏和改变生物大分子的结构,从而抑制或杀死微生物。 强度与比度 1、放射性强度 又称放射性活度,是度量放射性强弱的物理量。 曾采用的单位有: (1)居里(Curie简写Ci) 若放射性同位素每秒有3.7×1010次核衰变,则它的放射性强度为1居里(Ci)。 (2)贝可勒尔(Becqurel,简称贝可Bq) 1贝可表示放射性同位素每秒有一个原子核衰变。 (3)克镭当量 放射γ射线的放射性同位素(即γ辐射源)和1克镭(密封在0.5mm厚铂滤片内)在同样条件下所起的电离作用相等时,其放射性强度就称为1克镭当量。 2、放射性比度 将一个化合物或元素中的放射性同位素的浓度称为"放射性比度",也用以表示单位数量的物质的放射性强度。 照射量 照射量(Exposure)是用来度量X射线或γ射线在空气中电离能力的物理量。 使用的单位有: (1)伦琴(Roentgen,简写R) (2) SI库仑/千克(C·kg-1) 吸收剂量 1、吸收剂量单位 (1)吸收剂量 被照射物质所吸收的射线的能量称为吸收剂量,其单位有: (1)拉德(rad)

水针灭菌标准操作程序

水针灭菌标准操作程序 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】

1目的 建立水针灭菌标准操作程序。 2范围 注射剂水针车间水针灭菌岗位操作。 3责任 灭菌操作工、车间工艺员、质监员。 4参考文件 《SOP文件之水针剂岗位操作规程》 5内容 准备 做好室内卫生,保持机器设备的清洁卫生。 检查仪表和管道阀门工作情况,发现异常及时修理。 检查检漏机真空泵油面是否符合要求,正常应为视孔的1/2处。 检查每一托盘灌封卡片是否完整,托盘的卡钩是否牢固。 高压灭菌 灭菌柜在使用前须将内部清洗一次,尤其是底部,全部清洗完毕后,再将柜室底部排气口上的钢丝网滤子取出,清洗后放回。

将放有安瓿托盘的灭菌架,由推车放入柜室中,然后将门闩锁紧。关紧柜门时,顺时针转动手柄数圈,使门闩进入柜身孔内,均匀压紧,将捏手插入,旋紧时不要用冲力去板动。 转动减压阀手柄,使蒸汽进入夹层,进气10分钟即可达到所需的压力值。。转动控制总阀手柄至消毒位置,使蒸汽进入消毒室,压力式温度计和压力真空表指针上升,同时阻气器自动将柜内冷气及冷凝水排出,当压力式温度计和压力真空表计到所需压力位置时定为消毒开始时间。 消毒压力与时间根据产品而确定。 如压力温度上升超过工艺额定值时,应调整进汽减压阀。 消毒到达预定时间后,关闭减压阀并将控制总阀手柄拨出排气位置,即可将室内的气体排出,压力真空表逐渐回至“0”位。即可缓缓开启柜门,取出灭菌安瓿。 柜内开启时,将;转盘是之捏造手拉出,反时针方向旋转柜门手柄数圈,再将捏手插入转动使门闩从柜力方孔中脱出后,拉开柜门,将搬运车推至柜身前,使车前锁上钩钩柜身之方孔,同时调整运车左右轨道,使之与消毒室内之轨道平行,将消毒安瓿拉出柜外。 安瓿检漏: 检查每一托盘灌封卡片是否完整,托盘上卡钩是否牢固。 每一托盘上方衬垫一块方形泡沫塑料,逐一加盖置真空检漏箱中,上部盖一块铝板,再压一重物,关好箱门,拧紧螺丝,开启真空泵,减压至真空达维持30分钟,后吸入靛兰溶液至箱满,关闭真空泵。稍停片刻后排尽靛兰溶液,及时取出,作常水冲洗干净,挑出漏气(安瓿内充满兰色液体)、空的安瓿并记数。置于通风处使安瓿表面干燥。 每一托盘内插一枚填好的检漏卡片。 将灭菌检漏过的安瓿,连同流程卡送往中间站贮存(或直接移交灯检工序)。流程卡上应标明品名、规格、批号、灭菌、检漏前数量与检漏后数量,操作人员等项目。 操作结束手检查各阀门是否有漏气,并按清洁规程对设备作业场地等进行清洗处理,经检查合格后,挂上状态标志。

辐照灭菌验证确认方案说明

辐照灭菌 验证确认方案 编号: . 版次: 起草人:日期: . 审核人:日期: . 批准人:日期: .

目录 1概述 2目的 3验证人员 4验证进度 5验证方案内容 5.1资料档案确认 5.2设备检查确认 5.2.1安装确认与运行确认 5.2.2辐照单位相关资质证件(附件一) 5.2.3辐照单位相关信息、银行账号(附件二) 5.3性能确认 5.3.1目的 5.3.2内包装材料材质确认 5.3.3灭菌剂量确认(附件三) 5.3.4 产品装载模式的确认 5.3.5产品剂量分布图(附件四) 5.3.6检测项目及标准 5.4灭菌效果测试 5.5异常情况处理程序 5.6第三方检验、检验报告(附件五) 6再验证周期 7验证总结及方案批准 7.1验证总结 7.2验证结果审核 7.3方案批准 8 GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌》(附件六) 9老化试验方案、试验记录(附件七) 10再验证记录(附件八)

1概述 辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点 常见术语和定义 1)钴 60:钴59的同位素,半衰期约为5.27年。 2)半衰期:放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。 3)放射性活度:一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。在国际单位制中,放射性活度的单位为贝可勒尔,简称贝可,符号为Bq,1Bq 等于放射性核素在1秒钟内有1个原子核发生衰变,即1Bq=1次衰变/秒。早期的放射性活

度单位叫居里(Ci),1Ci=3.7×1010Bq。 4)吸收剂量:传输到物质单位质量上的辐射能的量。衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞),1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ,取名于"radiation absorbed dose”。1戈瑞= 100 拉德。 5)无菌保证水平 (SAL) :灭菌后单元产品上存在微生物的概率。例如SAL为10-6 的含义是100万个产品里有一个产品被污染。 6)D-10值:将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量 (kGy)。 7)不均匀度:同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值,即U=Dmax/Dmin,亦称剂量均匀性。 8)最低辐照吸收剂量:在辐照容器内,传输到最低剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。9)最高辐照吸收剂量:在辐照容器内,传输到最高剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。10)生物负载:一件产品上活微生物的总数。 11)剂量计:对辐射有可重复出现、可测量的响应的器件或系统,可用于测量给定材料中的吸收剂量。 12)微生物限度标准:由相关法规和或生产工艺标准规定的具体量化标准。合格产品的微生物负载,在保质期限内,不得高于微生物限度标准。 13)初始微生物指标:进行灭菌(杀菌)之前,产品的微生物负载。 14)照否标签:一种粘贴式标签,接受足够的伽玛射线时会改变颜色,从而将已经辐照的产品与未辐照产品区分开。照否标签分为两种量程(灵敏度):4~10kGy,辐照后颜色由绿色变为紫色;>10kGy,辐照后颜色由黄色变为红色。 15)消毒:杀灭或消除产品上的病原微生物,使之达到无害化的处理过程。 16)灭菌:经确认使产品无活微生物的加工。(在灭菌加工中,微生物的死亡规律用指数函数表示。因此,任何单件产品上微生物的存在可以用概率表示。概率可以减少到非常低的数目,

灭菌过程确认控制程序

灭菌过程确认控制程序 文件编号 版号:A 更改状态: 1 目的 对无菌医疗器械生产过程中的环氧乙烷灭菌过程进行管理,确保灭菌过程处于受控状态,灭菌效果满足产品规定要求。 2 范围 适用XXXXXXX生产过程中环氧乙烷灭菌过程的质量控制。 3 职责 3.1 技术开发部负责制定环氧乙烷灭菌的工艺文件、工艺守则,确定灭菌参数。 3.2 质量保证部负责灭菌后产品的全性能检验。 3.3 综合办公室负责从事环氧乙烷灭菌设备操作人员的培训和考核。 3.4 生产部负责环氧乙烷灭菌设备的日常保养和维护。 3.5 生产部负责环氧乙烷灭菌工艺验证的实施,以及产品的灭菌工作。 4 工作程序 4.1 设备的安装与验收 4.1.1 新购置环氧乙烷设备的安装、验收以及在使用过程中的保养、维修,设备的报废均应按照本公司制定的《基础设施和工作环境控制程序》执行。 4.1.2 新购置的设备生产部配合技术开发部制定设备验证/确认方案。内容至少应包括:验证/确认项目、验证/确认方法、技术和质量要求、验证/确认地点、验证/确认时间、验证/确认人员等。验证可以与所购设备的生产厂家共同完成,设备性能应满足GB 18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》中的有关指标要求。 4.1.3 验证/确认工作完成后,验证主要责任人应出具“验证/确认报告”,对验证的内容进行评价。出具的确认报告由总经理签名批准后,综合办公室保存归档。 4.1.4 仪表的校准和维护 质量保证部负责按《监视和测量装置控制程序》的要求对环氧乙烷设备上的控制指示、压力仪器,温湿仪表,记录仪器的管理。生产部负责环氧乙烷设备的日常维护,确保仪器仪表在校准有效期内使用。 4.1.5 在设备安装验证和运行验证完成后,还需对设备的物理性能进行验证,确认设备符合要求后,方可进行工艺验证。 4.2 环境条件的确认 4.2.1 灭菌区域内必须达到防爆要求,应安装防爆排风扇。灭菌车间远离明火至少30米以上,并离开办公区及其他生产区。环氧乙烷气体储存钢瓶应固定支撑,房间内应阴凉,通风良好。 4.2.2 环氧乙烷储气罐的储存、灭菌后产品的存放应按《环氧乙烷灭菌管理制度》进行。 4.3 灭菌工艺过程的确认

灭菌验证控制程序

发放号: 受控状态:

1目的 为了满足MDD 93/42/EEC的要求,依据EN550和ISO11135标准的要求,确保环氧乙烷灭菌过程和程序的有效性以及常规监控的标准化。 2适用范围 适用于所有带有CE标志产品的环氧乙烷灭菌确认。 3职责 生技部负责灭菌确认工作及设备性能的确认。 质管部负责组织指标菌数测定与检测EO残留量,并形成灭菌验证报告。 4工作程序 灭菌原理 无菌保证水平(SAL) 无菌保证水平(SAL)10-6是国际上采用的值。这表明一个产品中微生物存活的概率为10-6,即100万个产品只有一个产品带菌;而通过无菌试验确认产品中微生物存活的概率为10-6的无菌保证水平是不可能做到的,因此需要有科学的、恰当的过程验证来保证理论上的产品是无菌的,我们将这一过程称为灭菌确认。 物理参数 灭菌过程的周期参数根据灭菌装置和产品种类决定。灭菌温度、湿度、EO浓度、作用时间等详细内容包含在灭菌验证报告中。 微生物学参数 作为指标菌的微生物(ATCC9372)的灭菌保证水平为10-6。 负责的设置以及产品的选择 进行物理性能适合性评价以及微生物性能适合性评价时,原则上用产品或被认为与产品同等的替身样品将灭菌柜内装满。 验证方法 灭菌确认顺序图如下: 试运行 证明设备和规格一致。(试运行需要在空转时确认设备的运行状况) 检测仪器的校准 对象仪器:温度传感器、压力传感器、温度传感器、记录仪。 校准方法与标准:遵照各校准顺序书进行。 温度传感器(日常管理用) 温度传感器(灭菌管理用) 压力传感器

湿度传感器(日常管理用) 记录仪 运转条件 灭菌柜按设定条件运行,设定条件在确认前确定。 灭菌过程中灭菌柜内部的温度分布 将温度传感器按照ISO11135标准规定的要求进行设置,用记录仪记录EO处理中的温度。柜内各点的温度应在设定温度+30C以内(稳定温度)。 达到的真空度以及到达速度 对灭菌柜减压到真空度的值及到达的时间进行确认。 加压后的气密性检验 在确认灭菌过程中的温度分布的同时测定压力变化。 4 EO导入后的压力,从导入到达设定值所用的时间。 4 排气时的减压速度与减压度 测定排气时的减压度及到达减压度所需的时间。 压力上升以及速度 测定负压时到达所定压力时间。 物理性能适合性评价 4 灭菌过程中的产品温度分布 按照ISO11135标准规定的要求进行布点,将温度传感器设置在单位箱内,在设定的灭菌条件下运行时,测定产品的温度分布,全部作用时间内,灭菌负责载应达到所规定的最低温度。 定期的再确认时在设定的条件范围内进行。 4 测定灭菌过程中的压力。 处理过程以及灭菌过程中的产品湿度分布 确认处理过程以及灭菌过程的湿度。 按照ISO11135标准规定的要求布点,将湿度传感器设置在单位箱内。在设定的灭菌条件下,测定产品的湿度分布。 定期的再确认时在设定的条件范围内进行。 4 灭菌过程中的EO浓度 灭菌过程中的EO浓度用(重量/体积)换算的方法计算。 到达真空度及到达速度 确认灭菌柜到达的真空度及所需的时间。 EO导入后的压力上升以及到达速度 测定EO导入后的压力,从导入到达到设定值所用的时间。 4 排气时的减速压速度与减压度 测定排气时的减压度及到达减压度所城的时间。注:每一次减压时都应该确认。 复压时压力上升及速度 测定复压时到达所定压力的时间。注:每一次复压都应该确认。 导入EO时的温度 导入时EO温度通过温度传感器测定并在记录纸上记录。 微生物性能适合性评价 方法——半周期法

生产过程控制和检验

生产过程控制和检验 4.1 工厂应对关键生产工序进行识别,关键工序操作人员应具备相应的能力,如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时,则应制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控。理解要点: 1) 过程控制(Process control),指从关键元器件、材料的采购,直到加工出成品的全过程中对半成品、产品的质量进行监视、修正和控制的活动; 2) 过程检验(Process testing),在过程控制中对关键元器件、材料,半成品,成品的规定参数进行的检测和验收; 3) 工厂应以明确的表达方式指明,哪些生产过程工序对认证产品的关键特性(安全、环保、EMC)起着重要的作用; 4) 工厂应对在关键工序岗位的人员能力提出具体要求,并保证在岗人员的能力符合规定的要求; 5) 并非所有的工序都需要工艺作业指导书。工艺作业指导书是否需要及其详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。只有在确认没有文件规定就不能保证认证产品质量时,工艺作业指导书才是必需的; 6) 通常,工艺作业指导书应明确工艺的步骤、方法、要求等,必要时,可包括对工艺过程监控的要求。 审查要点: 1) 通过查阅相关文件和现场观察,确认工厂是否明确了关键生产工序; 2) 通过查阅关键工序操作人员的培训记录,并结合现场调查的情况,判断操作人员是否具备相应的能力; 3) 在现场审查时,注意在规定有工艺作业指导书的工序上,工艺作业指导书是否为有效版本,是否明确了控制要求。操作人员是否按工艺作业指导书进行操作。 4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求。 理解要点: 1) 环境条件包括:温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等; 2) 工厂应识别认证产品生产过程中为达到其符合要求所需的工作环境,应提供和管理相应的资源以确保工作环境满足规定要求。工厂还应对这些条件作出明确的规定,包括具体的参数及控制要求(如果有);

医院灭菌确认控制程序

灭菌确认控制程序 1.目的 建立灭菌确认控制程序,对灭菌确认进行控制,确保灭菌工作符合标准的要求。 2.适用范围 2.1灭菌确认的对象及其所需确认的项目 2.2根据需要验证0验证对象 О:定期校正也包括确认测定仪器。 О:适用于可能直接影响产品品质的新规定或变更计测器。 3、职责 感染科负责灭菌确认监督管理和产品放行标准执行情况。 设备科负责设备性能确认。

供应室负责指标菌的菌数测定与产品的无菌试验。 检验科负责检验。 总务科负责三个月一次的水质检测工作。 4.工作程序 4.1原理 4.1.1无菌保证水平 无菌保证水平(SAL)10-6是国际上采用的值。这表明一个产品中微生物存活的概率为10-6,或100万个产品中有一个产品是阳性的。通过无菌试验确认微生物存活概率为10-6的产品的无菌保证水平是不可能的.而做100万个产品的无菌试验在事实上是不可能的。 因此就需要有科学的、恰当的过程验证来保证理论上的产品无菌性。我们将这一过程称为灭菌确认,简单的讲就是得出无菌保证水平10-6的验证。 4.1.2物理参数 灭菌过程的周期性参数根据灭菌装置和产品的种类决定。灭菌温度、压力、作用时间等详细内容包含在灭菌确认报告书之中。 4.1.3微生物学参数 作为指标菌的微生物3m公司生产3M ATTEST 1262的灭菌保证水平(SAL、sterility assurance level)为10-6。 4.2负荷的设置及产品的选择 进行物理性能适合评价以及微生物性能适合性评价时,原则上用产品或被认为与产品同等的替身样品将灭菌柜内装满。 4.3试运行 证明设备和规格一致。(试运行需要在空载时确认设备的运行状况)。 4.3.1检测仪器的校准 对象仪器:温度传感器、压力传感器、时间计时器、电脑、程控箱。 校准方法与标准:遵照各校准顺序书进行. ●温度传感器(日常管理用) ●温度传感器及记录仪(灭菌确认用) ●压力传感器(日常管理用) ●时间计时器(日常管理用)

ISO11137辐照灭菌剂量确认中文版

ISO11137-2 医疗保健产品灭菌-辐射灭菌 第二部分:灭菌剂量的确定 目录: (1) 引言 (3) 1. 范围 (4) 2. 引用标准 (4) 3. 缩写、术语和定义 (4) 3.1 缩写 (4) 3.2 术语 (5) 4 确定和保持剂量设定,剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族 (6) 4.1 总则 (6) 4.2 产品族的定义 (6) 4.3 代表产品族实施验证剂量试验和灭菌剂量审核所指定的产品 (7) 4.4 产品族的保持 (8) 4.5 灭菌剂量的确定和灭菌剂量审核失败对产品族的影响 (8) 5 确定和验证灭菌剂量的产品的选择及试验 (8) 5.1 产品特性 (8) 5.2 样品份额 (9) 5.3 取样方式 (10) 5.4 微生物试验 (10) 5.5 辐照 (10) 6 剂量确定方法 (10) 7 方法1:利用生物负载信息进行剂量设定 (11) 7.1 原理 (11) 7.2 使用方法1对平均生物负载≥1.0的多个生产批次的产品的程序 (12) 7.3 使用方法1对平均生物负载≥1.0的单一生产批次的产品的程序 (16) 7.4 使用方法1对平均生物负载在0.1~0.9之间的单一或多个生产批次的产品的程序 (17) 8 方法2:用增量剂量实验中得到的部分阳性信息确定外推因子的剂量设定 (18) 8.1 原理 (18) 8.2 方法2A的程序 (18) 8.3 方法2B的程序 (21) 9. VDmax方法——以25kGy或15kGy作为灭菌剂量的证明 (23) 9.1 原理 (23)

9.2 对多个生产批次使用VDmax25方法的程序 (24) 9.3 对单一生产批次使用VDmax25方法的程序 (27) 9.4 对多个生产批次使用VDmax15方法的程序 (29) 9.5 对单一生产批次使用VDmax15方法的程序 (31) 10 灭菌剂量的审核 (32) 10.1 目的和频率 (32) 10.2 使用方法1或方法2进行灭菌剂量设定的审核程序 (32) 10.3 使用VDmax方法证明灭菌剂量的审核程序 (35) 11 实例 (38) 11.1 方法1举例 (38) 11.2 方法2举例 (40) 11.3 方法3举例 (46) 11.4 使用方法1进行灭菌剂量设定的审核的实例,审核的结果有必要增加灭菌剂量 (47) 11.5 使用方法2A进行灭菌剂量设定的审核的实例,审核的结果有必要增加灭菌剂量 (48) 11.6 使用方法VDmax25证明灭菌剂量的审核的实例 (49)

灭菌过程确认和控制程序备课讲稿

灭菌过程确认和控制 程序

1. 目的 对供应商无菌医疗器械产品的灭菌过程进行有效控制,公司对灭菌产品进行验证,确保灭菌产品满足GB18279、ISO11135/EN550标准和MDD93/42/EEC规定的要求。 2 范围 本程序适用于公司产品在外协进行的环氧乙烷灭菌过程的控制,以及灭菌验证的控制。 3 职责 3.1 供应商负责提供灭菌过程和灭菌产品验证的控制方法。 3.2 质量科负责灭菌过程的确认,生产科配合。 3.3质量科负责灭菌产品的检查验证,编写灭菌验证报告,保存灭菌记录和灭菌验证报告。 4 工作程序 4.1生产科采购提供符合法规要求的灭菌供应商。 4.2技术科制定灭菌产品无菌检验规程,并组织生产科对供应商的生产过程进行确认。 4.3灭菌供应商应达到的基本要求: a)供应商应将环氧乙烷灭菌过程作为特殊过程进行控制 b)供应商应建立环氧乙烷灭菌文件化的程序,记录齐全; c)供应商建立并保持氧乙烷灭菌的作业指导书和操作规程; d)供应商应控制环氧乙烷灭菌的全过程 4.4对供应商环氧乙烷灭菌的确认 4.4.1灭菌前准备: a)测定待灭菌产品的初始污染菌。 b)使用有环氧乙烷指示卡的包装材料包装产品。 c)把待灭菌的产品按规定要求放入灭菌柜内进行预处理。 d)装柜后按EN550标准绘制的生物指示物布点图在灭菌柜内进行布点。 4.4.2灭菌设备的技术性能确认验证: a)温度均匀性验证范围: --空载时温度均匀性验证(温度波动范围:3℃) --装载时温度均匀性验证(温度波动范围:≤10℃) b)灭菌负载时的温度试验。 c)灭菌器的真空泄露试验。 d)灭菌器的正压泄露试验。 4.4.3灭菌过程确认验证的参数控制:

委外灭菌过程确认控制程序

灭菌过程确认控制程序 1. 目的 确保产品灭菌符合GB 18280的要求。 2. 适用范围 适用本公司产品的委外灭菌的控制。 3. 职责 3.1 技术部负责灭菌外包方的选择和组织评价及灭菌过程的确认。 3.2 质量部负责对灭菌产品初始污染菌的检测和产品灭菌后的检测、验证。 3.3管理者代表负责辐射灭菌确认方案、报告的批准。 4. 工作程序 4.1 委外灭菌过程评审和批准的准则: a)灭菌单位必须具有法人资格和灭菌资质,提供法人证书、营业执照和灭菌资之证明; b)灭菌单位须具有优良的辐照灭菌设备,并经过可靠验证; c)必须具有可操作的灭菌设备操作规程; d)设备操作人员须经过专业培训; e)本单位产品的清洗、包装环境须符合YY0033的要求,产品的初始包装须经过验证确认; f)灭菌工艺参数须经双方共同进行验证确定; g)灭菌单位严格按照验证过的灭菌工艺参数进行灭菌操作,并能提供灭菌过程的灭菌操作记录或报告; h)质量部负责对每一批次产品在灭菌后进行无菌检测,检测结果为无菌; i)技术部负责组织灭菌过程确认小组,根据以上情况对委外的灭菌过程进行确认,必要时进行再确认; 4.2 灭菌确认小组 灭菌确认小组由技术部、质量部、生产部相关人员组成,组长由管理者代表担任。 4.3 对灭菌单位资质、设备及操作人员的确认 4.3.1 技术部依据4.1的相关要求对灭菌单位的资质情况、质量管理体系规范、设备状况及人员培训情况进行现场调查了解,并索取相关资料。 4.3.2 管理者代表负责组织确认小组依据调查资料对灭菌单位进行评价,如评价合格,确定为合格的灭菌协作单位。 4.4 灭菌工艺验证

辐照灭菌技术与环氧乙烷灭菌技术的对比

辐照灭菌与环氧乙烷灭菌的技术对比 一.医疗器械常用灭菌方式的介绍 1.辐照灭菌是利用核辐射原理通过利用原子能射线的能量引起微生物死亡,从而达到杀菌的目的, 具有灭菌彻底,无毒、无残留,绿色环保、低能耗、节约能源的优点。商业上多利用钴-60产生的γ射线和电子加速器产生的低于10MeV电子束来进行辐照灭菌。 2.EO蒸汽灭菌(环氧乙烷)是一种广谱低温灭菌剂,在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆 菌、细菌、病毒、真菌等。ETO可与蛋白质上的羟基(-COOH)、氨基(-NH2)、巯基、(-SH) 和羟基(-OH) 发生烷基化作用,使微生物蛋白质失去反应基,阻碍其正常化学反应和新陈代谢,从而导致微生物死亡。 3.高温蒸汽杀菌顾名思义,即利用水蒸汽的高温来达到消毒杀菌的效果。 项目对包装特 殊要求化学残留 有无 明显 升温 灭菌效果(是否 可以达到灭菌, 即SAL=10-6) 批次加工数量后期处理时间 辐照灭 菌 无 可引起小 分子析出 无是 循环灭菌,可以满 足任何数量加工 辐照后可以立即 使用EO 蒸汽灭 菌 必须使用 特殊包材 有有是 由消毒箱体积决 定,一般小于30m 3/次 加工后必须最少 静置48小时,挥 发降低产品内部 残留的化学药剂 高温蒸 汽杀菌 必须使用 特殊包材 无有否 由消毒箱体积决 定 加工后需要一定 时间冷却 三.我国对注射器采用辐照灭菌的现状 在国内销售的注射器大部分采用环氧乙烷灭菌,个别厂家对注射器采用辐照灭菌的方式。 四.注射器采用辐照灭菌和环氧乙烷灭菌的优缺点 1.由于我国使用注射器习惯是带针的,但针管是金属材料,不易被γ射线射线穿透,因此会影响到针 管内腔的灭菌效果的。 2.辐照灭菌是一种带有破坏性的灭菌方式,一般材料不不能耐受辐照灭菌的(材料发黄发脆),为了 弥补此缺陷,就需要在塑料中添加更多的添加剂以抵抗辐照射线的影响。但不可避免的是材料本身会存在一定程度上的小分子降解析出,从而被药物吸收。而且更多含量的添加剂存在被药物溶出的风险的。

灭菌过程的监测

灭菌过程的监测 目前医院中心供应室对灭菌质量监测主要有三种监测方式 1、物理监测 2、化学监测 3、生物监测 ①物理监测:物理监测是最基本的灭菌质量监控。它主要是 指灭菌器的反应状态,各项关键参数示范打到涉及或每次灭菌设置的要求,特别是运行中的灭菌压力、稳定和灭菌时间,一般现有设备都具备灭菌才积累 ②化学监测:化学监测是指快速观察物质变化或化学变化来 测试灭菌过程的一个或多个关键参数,能及时反映每个灭菌包裹的灭菌效果。首先是对灭菌器的监测。我们主要是采用B-D测试包,它能监测灭菌器对空气排除的效果监测。在消毒灭菌过程中我们还放置了综合化学指示剂(又名移动式化学指示剂),也是第五类指示剂。它能像水印温度计那样在一定条件下,其指示性标识会顺着某一方向“爬行”,就是我们通常所说的爬行指示卡。我科现在应用的就是这类化学指示剂来对灭菌物品进行有效监测的。如果标识爬入某一规定区域,则表明已达到终末点,反之未达到终末点。它避免了多参数化学指示剂用肉眼辨别颜色深浅所致的误差。第五类综合化学指示剂判断准确,不受人为因素影响,因此在国内外已有逐步取代多参数化学指示剂用作包裹内部监测,尤其是手术器械包的监测。如果有植入物的包裹,在生物监测不能及时出结果,而又急用时,爬行指示剂可以作为提前放行

的标志。 ③生物监测:大家都知道,灭菌是指杀灭所以形式微生物的过程,由于微生物是以几何级消灭的,因此评价医疗产品的灭菌程度常用无菌保证水平(SAL)10-6 来表示。也就是说,在每百万件灭菌物品中,微生物污染的可能性要少于一件。生物指示剂就是为了保证整个灭菌过程要达到无菌保证水平而应用的。生物监测是通过标准化的菌株和合乎要求的抗力来考核整个负荷是否达到无菌保证水平。生物指示剂有三种,即菌片条、自含式菌片、密封安吾式。我科目前采用的是自含式菌片,也就是大家都比较熟悉的嗜热脂肪杆菌芽孢,压力菌汽灭菌指示剂的指示菌通常用的也是嗜热脂肪杆菌芽孢 具体检查方法:将生物指示剂至于标准试验包的中心部位。标准试验包引用全面手术巾制成。长边折成3层,短边2层没然后叠放,制成23cm×23cm×15cm大小,测试包在测试过程中应放在灭菌锅内最难灭菌处,一般是压力蒸汽锅的排气口和物品中间。生物监测应每周监测一次,如新装和大修后应进行物理监测、化学监测和生物监测反复三次,植入型器械应每一批次进行生物监测。 最后不得不提是质量控制过程的记录与可追溯要求。上述所说的都应记录灭菌器每次运行情况,包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序主要运行参数、操作员签名或代号,还有灭菌质量的监测结果等,并存档。灭菌质量监测资料和记录的保留应≧3年。

辐照灭菌过程确认控制程序

辐照灭菌过程确认控制程序 1. 目的和适用范围 1.1目的 对无菌医疗器械生产过程中的辐照灭菌过程进行管理,确保辐照灭菌过程处于受控状态,辐照灭菌效果满足产品规定要求。 1.2 适用范围 适用于企业生产过程中辐照灭菌过程的质量控制。 1.3发放范围 本公司各职能部门。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款,其最新版本适用于本程序。 YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械(2015年第101号)(2015年10月1日起实施)医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则(食药监械监〔2015〕218号附件2)(2015年9月25日发布实施) 3.组织和职责 3.1主责部门 本程序的主责部门为生技部,主管领导为管理者代表。 ——生技部负责按照法规和标准要求建立本程序; ——生技部负责灭菌特殊过程的策划、灭菌参数、操作规范和组织实施确认; ——管理者代表负责确认过程的协调和各项审批。 3.2 协同部门 各部门配合生计部做好灭菌过程确认的各项事务。 ——采购部负责委外灭菌过程实现,包含灭菌协议、顾客沟通等; ——质量部负责灭菌确认过程的各参数检验。 4.步骤和方法 4.1辐照灭菌委托方选择 1)应选择具有灭菌资质证明并有多年从业经验的单位; 2)地理位置应相距较近,以便待灭菌产品可在1-2天内送达; 3)能够提供与产品灭菌过程有关的改进和预防措施; 4)辐照时间及时,灭菌效果满足要求,辐照费用应不高于同行水平;

5)在供方评价中,如连续三次不满足合格供方要求,应立即更换委托单位; 6)保持《供方调查表》记录及委托方相关资质。 4.2 辐照程序 4.2.1 编制辐照文件 1) 生技部根据产品性能要求编制《包装材料与灭菌方式的选择报告》、《钴60灭菌验证方案》及《辐照灭菌作业指导书》等文件,报管理者代表和总经理批准并实施; 2) 采购部完成《辐照灭菌委托协议》并签署,应填写规范,项目齐全,双方盖有效印章; 3) 质量部根据产品注册标准制定《灭菌前初始污染菌操作规程》、《无菌检验操作规程》、《成品检验操作规程》和质量记录等。 4.2.2 辐照灭菌过程 1)送至辐照前,生技部应完成半成品内包装,外箱防护和辐照标签,填写《灭菌委托书》交由管理者代表审核。做好安全防护措施,防止半成品受高温、挤压和散落; 2)采购部接收《灭菌委托书》后,应1-2天内联系委托方,并完成寄送辐照工作,填写《发货单》,必要时,应当保留邮寄信息,以利于过程追溯; 3)委托单位接收产品后,应1-2天内安排产品辐照,严格执行《辐照灭菌作业指导书》,出具《辐照灭菌报告》,保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录,灭菌记录应当标明灭菌产品的生产批号; 4)辐照完成后,由委托单位及时寄送至公司,由采购部负责接收,确认包装箱未破损后,将《辐照灭菌报告》交由生技部,包装箱送至成品库待检区,填写《请验单》,经采购部负责人批准后送至质量部。保留入库记录。 4.2.3 辐照灭菌的检验 1)质量部接收《请验单》后,并在1-2天内安排检验人员按《成品检验操作规程》对待检品出厂检验,并检查包装袋完好情况、辐照标签辐照情况及无菌效果,如实填写《无菌检验记录表》; 2)质量部应该根据数批次无菌检验结果进行分析,以确定初包装及产品的初始污染菌和微粒污染可接受水平,并形成有效的验证文件; 3)如检验中发现未辐照或因辐照效果不佳导致检验结果不合格,质量部应将不合格项记录填写交管理者代表,根据《不合格品控制程序》和《返工作业指导书》要求进行内部审核,选择合适的方法。 4.2.4辐照灭菌确认、再确认 1)灭菌过程应在初次实施前进行确认,对所选用的灭菌方法或无菌加工技术进行分析、论证,评价是否适宜于所生产的无菌医疗器械; 2)如生产、灭菌设备、工艺参数、辐照剂量等发生变化,生技部应根据《钴60灭菌验证方案》对灭菌效果进行再确认,填写《钴60灭菌再确认报告》交由总经理批准; 3)每年应当组织对委托单位进行不少于一次的现场确认,以确认委托方灭菌过程未发生变化,确认人员可以为企业管理者代表、采购部、生技部或质量部负责人,并保持相应的确认记录。 4.2.5 辐照灭菌委托方评价、再评价 1) 根据无菌检验报告及相关记录,采购部应当组织供方业绩评审,完成《供方业绩评定表》; 2) 每年末采购部均需对委托方进行再评价(总评价)。

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