药物不良反应de皮肤表现和治疗
药物不良反应de皮肤表现和治疗
药物不良反应
药物不耐受
特发性药物不良反应
药物继发作用
药疹是药物过敏反应中最常见的类型
定义
药物不良反应引起皮肤过敏的临床表现，统称为药疹（Drug Eruption）。
药疹指药物通过口服、注射、栓剂、吸入、滴入等途径进入人体，在皮肤和粘膜上引起的炎症反应，严重者可累及其他器官系统。
发病机理之免疫反应
变态反应分型Ⅰ型（速发型/IgE）：荨麻疹、血管性水肿、过敏性休克
Ⅱ型（细胞毒型）：β内酰胺抗生素致溶血性贫血，氨苯磺胺致血小板减少
Ⅲ型（免疫复合物型）：血管炎、肾炎、血清病样反应
Ⅳ型（迟发型）：湿疹型药疹、剥脱性皮炎、药物接触性皮炎
光敏反应：①光毒性反应，②光变态反应
影响因素治疗剂量、疗程和治疗次数-间歇多次重复用药更敏感
用药方法-药物致接触性皮炎
药物性质和剂型-苯核/嘧啶核药物抗原性高，赋形剂/溶媒/乳化剂影响药物抗原储留，剂型（非结晶型胰岛素更易致敏）
遗传因素-家族过敏史-青霉素、磺胺
环境因素-外伤、感染、HIV
性别、年龄-儿童药疹发病率低于成人
免疫效应途径的非免疫性活化药物为组胺释放剂：直接作用于肥大细胞
药物为补体活化剂：直接活化补体（造影剂）
药物为环氧化酶抑制剂：直接影响花生四烯酸代谢（阿司匹林等非甾体类抗炎药）
药物的蓄积和过量反应（中毒反应）肝肾功能异常
长期用药：阿的平-浅黄色皮肤；铋剂-齿龈蓝灰色铋线；氯丙嗪-皮肤蓝棕色色素；砷剂-皮炎、角化
药物副作用和菌群失调：细胞毒药物-脱发；广谱抗生素-念珠菌感染
药物相互作用
药物激发加重原有皮肤病：β受体阻滞剂-银屑病；西咪替丁-红斑狼疮；血管扩张剂-酒渣鼻；青霉素
药疹的特点
只发生于少数过敏体质者，均有明确的用药史
药疹的发生与药理作用无关、与服药量无关
有一定的潜伏期，初次用药到皮疹发作一般4-20天；再次用药，即刻至24小时发作
皮疹形态各异可能存在交叉过敏和多价过敏交叉过敏：几种药物化学结构相似，引起相同过敏反应
多价过敏：多种药物化学结构不同，但都引起过敏反应
抗过敏治疗有效
抗生素类：青霉素、头孢等
磺胺药
解热镇痛药：阿司匹林、扑热息痛等。
催眠药、镇静药、抗癫痫药：鲁米那、眠尔通、苯妥英钠等。
异种血清制剂、疫苗:破伤风抗毒素、狂犬病疫苗
中药
药疹临床分型
轻症药疹发疹型药疹
荨麻疹和血管性水肿型药疹
固定型药疹
多形红斑型药疹
光敏皮炎型药疹
湿疹样型药疹
苔藓样型药疹
痤疮样型药疹
紫癜型和血管炎型药疹
重症药疹重症多形红斑型药疹（Steven-Johson Syndrome，SJS）中毒性表皮坏死松解型药疹（Toxic Epidermal Necrolysis，TEN）剥脱性皮炎/红皮病型药疹
药物超敏综合征（Drug Hypersensitivity Syndrome，DHS）
急性泛发性发疹性脓疱病（Acute Generalized Exanthematous Pustulosis，AGEP）
药疹临床表现
致敏药
发病率
皮肤表现：皮疹，自主感觉（痒/痛）
粘膜表现：眼结膜、口鼻腔、外阴
系统表现：全身症状（发热、寒战、乏力等）、化验异常（血尿便常规、电解质、肝肾功能等）
预后
轻型药疹
发疹型药疹
荨麻疹和血管性水肿型药疹
固定型药疹
光敏皮炎型药疹
紫癜型和血管炎型药疹
多形红斑型药疹
发疹型药疹
致敏药：青霉素类、磺胺类、解热阵痛类（保泰松）、苯妥英、巴比妥、两性霉素B、口服降糖药、噻嗪类利尿药、氯丙嗪、别嘌呤醇、卡马西平、降压药（硝苯地平、钙通道阻滞剂）、金锂剂等
最常见药疹，95%左右
皮肤：麻疹或猩红热样，弥漫密集鲜红色斑或针尖米粒黄豆大丘疹、斑丘疹，对称分布，数目多，范围广，可大片融合；痒著
粘膜：多不累及
系统：部分伴发热，多无其他系统症状
治疗不及时或未及时停用致敏药可进展为剥脱性皮炎型药疹，前期可出现皮损针刺或烧灼样疼痛。
荨麻疹和血管性水肿型药疹
致敏药：青霉素类、氨基糖甙类、血清制品、磺胺、痢特灵、非甾体抗炎药、降糖药（口服和胰岛素）、造影剂、心血管药（硝苯地平、ACEI、抗心律失常药物）等
常见药疹，5%左右
皮肤：大小不等风团，色鲜红，持续时间一般〉24小时，不易消退；痒或刺痛、触痛
粘膜：无累及
系统：可伴发热，或合并下列症状血清病样综合征：发热、关节痛、淋巴结肿大
血管性水肿：皮下组织疏松处（眼睑、口腔、包皮、舌喉粘膜）水肿，麻木感
过敏性休克：血压降低、面色苍白、四肢厥冷、紫绀、意识障碍等休克表现
固定型药疹
致敏药：磺胺、四环素类、青霉素、克林霉素、甲硝唑、抗真菌药、解热镇痛药、巴比妥类等
皮肤：限局性圆形或椭圆型的水肿性紫红色斑，重者中心水疱或大疱，外阴部可形成溃疡，一个或多发。好发于口唇、口周、龟头、肛门等皮肤粘膜交界部位。自觉痒痛不适。
粘膜：内部不累及
系统：可伴发烧
重复用同样药物发生于同一部位；可同时增加新皮损，症状加重。愈后色素沉着。
多形红斑型药疹
致敏药：吡唑啉酮类（保泰松）、青霉素、四环素、磺胺类、水杨酸盐、柳氮磺胺吡啶、巴比妥类、卡马西平、吩噻嗪衍生物、青霉胺等
皮肤：豌豆到蚕豆大圆形或椭圆形水肿性红斑，中央水疱，边缘呈深紫色，可见典型靶形或虹膜样损害；对称于四肢发作
粘膜：不累及
系统：多伴发热、关节痛、腹痛
严重者累及粘膜和系统，转变为重症多形红斑型药疹
重症药疹
重症多形红斑型药疹（Steven-Johson Syndrome，SJS）
中毒性表皮坏死松解型药疹（Toxic Epidermal Necrolysis，TEN）SJS ﹤10%体表面积
SJS-TEN 10-30%体表面积
TEN ﹥30%体表面积
剥脱性皮炎/红皮病型药疹
药物超敏综合征（Drug Hypersensitivity Syndrome，DHS）
急性泛发性发疹性脓疱病（Acute Generalized Exanthematous Pustulosis，AGEP）
重症多形红斑型药疹
致敏药：同多形红斑型药疹
皮肤：基本损害为鲜红色水肿性红斑，可见典型靶形或虹膜状损害，水疱大疱糜烂面积﹤10%体表面积，疼痛著
粘膜：眼、口、鼻、外阴糜烂
系统发热、乏力、关节痛
化验异常：血常规、肝肾功能、电解质等异常
中毒性表皮坏死松解型药疹
致敏药：磺胺类、解热镇痛药（保泰松）、别嘌呤醇、巴比妥、四环素、呋喃妥因、抗结核药、卡马西平
最严重药疹类型
皮肤：起病急。全身大面积（﹥30%体表面积）弥漫性紫红、暗红色水肿斑，广泛松弛性水疱、大疱，尼氏征阳性，破溃糜烂，大片表皮剥脱，如烫伤样。疼痛著。
粘膜：眼、口、鼻、外阴、阴道、呼吸道、消化道广泛严重坏死剥脱糜烂
系统：全身中毒症状重。高热、意识障碍、不能进食水、水电酸碱平衡紊乱、肝肾功能明显受损
严重者可继发感染、毒血症、肝肾功能衰竭、电解质紊乱、肺炎或出血导致死亡。治疗中也可出现睑球粘连、阴道粘连等严重合并症。剥脱性皮炎型药疹
又称为红皮病型药疹
致敏药:阿司匹林、柳氮磺吡啶、土霉素、庆大霉素、制霉菌素、酮康唑、磺胺、苯巴比妥、苯妥英钠、卡托普利、甲胺喋呤、阿维A酯等，致敏期多在20天以上
皮肤：全身皮肤弥漫性潮红水肿，2周后出现大量脱屑，手足手套袜套样脱皮，可伴甲发脱落
粘膜：充血水肿为主，少数糜烂
系统：恶寒、发热、恶心、呕吐，浅表淋巴结肿大，中毒性肝炎，蛋白尿等
重者可因继发严重肺部感染、严重低蛋白血症、肝肾功能衰竭而死亡。
药物超敏综合征
致敏药物:苯妥英钠、卡马西平、苯巴比妥、拉莫三嗪、磺胺、氨苯砜、普鲁卡因、别嘌呤醇、米诺环素、甲硝唑、特比萘芬等。
皮肤：无特异性皮疹，可为红斑、丘疹或麻疹样发疹，后融合成大片红皮症；也可为多形红斑，后发展为SJS或TEN
粘膜：不明显
系统：发热：可为初发症状，高热，可达40℃，持续数周；
浅表淋巴结肿大；
内脏损害：肝炎ALT↑；肾炎，心肺损伤，肌炎，脑炎，脑膜炎
血常规：异淋↑，嗜酸性粒细胞↑
预后：可死于爆发性肝坏死和肝衰竭
泛发性脓疱型药疹
又称为急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）
致敏药：β内酰胺、大环内酯类抗生素、磺胺、异烟肼、地尔硫卓、制霉菌素、卡马西平、氧氟沙星、钙通道阻滞剂
皮肤：针帽至米粒大小密集浅表性非毛囊性无菌性脓疱，从面颈、皮肤褶皱处向全身广泛分布，灼痒
粘膜：无
系统：发热、寒战，白细胞和嗜酸细胞↑，低钙血症，肾衰。
药物致过敏性休克
致敏药：抗生素类、解热镇痛类、其他
潜伏期短，发作急，用药5－30分钟或即刻
皮肤：水肿性红斑、风团，痒；
呼吸道阻塞：胸闷、憋气、气促、呼吸困难、紫绀；
周围循环衰竭：面色苍白或紫绀、大汗、四肢厥冷发绀、脉搏细数、血压下降（一般<90/60mmHg）、尿量减少；
中枢神经系统：烦躁不安、神智不清、昏迷、抽搐、大小便失禁；消化系统：腹痛、恶心、呕吐
诊断及鉴别诊断
药疹区别于其他湿疹皮炎、血管炎的特征明确的用药史，一定的潜伏期；
皮疹一般对称泛发，发展快，多伴明显瘙痒；
停药后病情缓解，再次用药可再发作；
抗过敏治疗有效。
治疗
停用可疑致敏药物，多饮水，免刺激饮食；
注意交叉过敏以及多价过敏；
治疗原则：根据病情（皮肤、粘膜、系统）：轻型药疹、重症药疹、过敏性休克；
根据个体：单一、联合药物治疗。
轻症药疹治疗1
抗组胺药一代H1受体拮抗剂：马来酸氯苯那敏（扑尔敏），苯海拉明，塞庚啶，安泰乐（羟嗪），去氯羟嗪—透过血脑屏障，嗜睡
二代H1受体拮抗剂：（地）氯雷他啶，（左）西替利嗪，咪唑斯汀，依巴斯汀，特非那丁，非索非那丁—多不嗜睡
H2受体拮抗剂：西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁—抑酸药
用药原则：一、二代H1受体拮抗剂可以联合应用；
H1、H2受体拮抗剂可以联合应用；
一代H1受体拮抗剂（苯海拉明、塞庚啶、羟嗪）和部分二代H1受体拮抗剂（西替利嗪）有程度不同的中枢神经镇静作用，不能用于高空作业、驾驶人员和需要高度集中注意力的精细操作者。
轻症药疹治疗2
非特异性抗过敏治疗：Vit C 2.0-3.0g，葡萄糖酸钙10-20ml静脉输液
小中剂量激素：泼尼松20-30mg或40-60Mg/天
外用药：原则：湿-湿，干-干原则
常用外用药：溶液：3%硼酸溶液，0.1%伊沙丫啶溶液，呋喃西林和黄连素溶液
油剂：紫草油、25%氧化锌油
糊剂：氧化锌糊、复方利凡诺糊
软膏：激素软膏：氢化可的松、丁酸氢化可的松（尤卓尔）、糠酸莫米松（艾络松）、丙酸氟替卡松（克廷肤）、卤米松（奥能）、氯氟舒松
皮肤保护剂：含水软膏、硅霜、VitE霜
外用免疫抑制剂：他克莫司、吡美莫司—刺激性，小心应用
注意外用激素副作用：色素沉着、皮肤萎缩、多毛、激素依赖性皮炎（面部）！
重症药疹治疗1
以轻症药疹治疗为基础，适当增加治疗剂量，多采用联合治疗。激素：原则：早期，量足？控制病情后减量。
剂量：根据症状轻-重确定，泼尼松20-30，40-60，60-80mg/天，2-3天未控制症状，则剂量增加25%-100%
种类：口服：泼尼松，泼尼松龙，地塞米松（副作用大）
输液：琥珀酸氢化可的松，氢化可的松，甲基强的松龙
系统副作用：高血压、高血糖、低血钾、水钠储留、消化道溃疡出血、精神改变、感染、骨质疏松、体重增加
*药疹经激素治疗出现反跳的副作用较少
重症药疹治疗2
丙种球蛋白静脉输液治疗（IVIG）：10-20g/天，连续3-5天
血浆置换治疗
加强支持治疗：保持水电解质酸碱平衡：监测出入量和血钾、血钠水平
纠正贫血和低蛋白血症：必要时予白蛋白静脉输液
保护消化道黏膜：抑酸剂（雷尼替丁）+粘膜保护剂（硫糖铝）
预防治疗并发症：加强皮肤、粘膜护理：尤其眼、外阴（容易出现粘连）
预防继发感染：抗生素
预防治疗肝肾损伤：保肝药（肝泰乐）
注意激素副作用：高血压、高血糖、低血钾、消化道出血等
局部治疗：保持创面干燥清洁，室内消毒，预防继发感染
中医中药：慎重
过敏性休克的抢救
立即停用可疑致敏药物；
注意监测心电图、血压、出入量、电解质、血氧饱和度、胶体渗透压等情况；
立即皮下或肌肉注射0.1％肾上腺素0.5－1.0ml，肌注苯海拉明20mg，地塞米松5－10mg；5％葡萄糖500ml＋氢化可的松150－200mg 快速静脉点滴；
保持呼吸道通畅，吸氧，必要时静脉予氨茶碱或气管插管、气管切开；
开放静脉，补液扩张血容量，第一天3000－4000ml入量，可以选择低分子右旋糖酐，5－10％葡萄糖或0.9％氯化钠；
升压药：血压持续偏低（收缩压<80mmHg），可予去钾肾上腺素、多巴胺、阿拉明等升压药；
纠正酸中毒：5％碳酸氢钠100－200ml入葡萄糖液静点。
预防
严格掌握用药指征，避免药物滥用；
用药前详细询问药物过敏史（药物名称、过敏性质）；
医师、药师需要了解一些药物的结构，避免出现药物交叉过敏和多价过敏；
一些药物（如：青霉素、头孢、破伤风抗毒素等）使用之前必须进行皮试，严格执行常规皮试制度；
皮试和用药期间必须注意观察患者情况，常规配备抗过敏性休克的急救药品；
注意在患者病历显著位置用红笔标注既往致敏药物和严重情况（如：休克）。
药物不良反应的临床表现
药物不良反应的临床表现 人参 用药不对症至低血钾，四肢抽搐，眩晕，头痛，心悸，失眠，咽痛，牙痛，畏光，自汗，下肢酸痛，恶露不绝 天麻 内服致过敏性水肿：头晕，乏力，胸闷，面部浮肿 五味子 煎服或内服糖浆剂致过敏：心慌气短，胸闷难受，全身瘙痒，周身荨麻疹，心动过速，早搏 巴豆 误食致恶心，呕吐，腹泻，腹痛等中毒症状。。 小春花 内服致痉挛性斜颈、帕金森综合征等锥体外系症状 山菠萝 煨食7天致中毒性表皮坏死松懈症 川芎 超量服用致中毒：剧烈头痛并呕吐 山药 生品外敷致过敏：颈、胸、背部瘙痒，心烦不安，坐卧不宁 北豆根 煎服过量致中毒；上腹胀痛，恶心呕吐，大汗乏力，抽搐，血压下降，颅神经损伤，上消化道出血
大黄 生大黄致原有眼溃疡加深，星翳深陷，重者穿透角膜 金钱草 内服或接触致过敏：接触面呈红色斑疹，累及面、胸、背部，奇痒；或长期泡服致形瘦肤燥，毛发不泽，烦躁等肾明亏损症状 七叶一枝花 新生儿煎服中毒：烦躁，面色苍白，呕吐，抽搐，昏迷 山八角 误服中毒：头晕。腹痛，恶心呕吐；四肢抽搐，流诞，昏迷，重者死亡 土鳖虫 外敷过敏：接触处红疹。瘙痒，阴囊与**瘙痒、糜烂 乌柏 内服过量致中毒：精神错乱，语无伦次，自语，坐卧不安，面部抽搐全蝎 煎服致新生儿呼吸抑制，服粉剂致过敏，内服致蛋白尿 艾条 熏灸致过敏：熏处奇痒，潮红，水肿，水泡，重者心悸，胸闷，气急夹竹桃花 煎服致中毒；恶心呕吐，头晕乏力，胸闷，憋气，重者深昏迷，血压下降，心律失常，房颤，早搏，心肌缺血 桃花
内服鲜品致胃肠炎：腹绞痛，水样便，发热，恶心呕吐，上腹与脐周压痛 斑蟊 外用或内服致中毒，急性肾功能与消化道及皮肤损伤：中毒性肾炎，膀胱炎、肾衰、急性胃肠炎、血尿血便，重者死亡 河豚 食用致中毒：腹痛，恶心呕吐，头晕，胸闷，乏力，四肢与口唇麻木，不能行走，重者死亡 松香 接触膏剂致局部皮炎 蓖麻子 外用致过敏性休克，胸闷气短，呼吸困难，口唇青紫，大汗，血压0，下肢有风团样疹块，昏迷，死亡 仙人掌 外敷致接触性皮炎 生地黄 内服致可逆性血压升高 瓜蒂 误服致过敏性休克 北五加皮 内服其酒浸剂中毒致严重心律失常；作南五加皮用致中毒 竹沥
药品不良反应考核和管理制度
药品不良反应考核和管理制度 一、各科室不良反应监测员：各科组长及护士长 二、药物不良反应监测小组任务 药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导，收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料，反馈不良反应信息，并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。三、药物不良反应监测小组工作职责 1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。 2、密切关注本院药品不良反应动向，并督促医护人员认真填写不良反应报告表，特别注意新药不良反应的发生，不论轻、重度，只要认为可疑都应及时报告。 3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。 4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价，因果关系评价会聘请相关科室专家参加。 三、药物不良反应监测员工作职责 1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。 2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表，报告表中各项应无漏项，合格后送交药剂科。 3、应本着“可疑就报”的原则，及时向药剂科通报本科室药品不良反应情况，每年每个科室向药剂科报告本科室药物不良反应报告表≧10份，若有漏报，按药品不良反应监测管理办法给予处罚。
四、药物不良反应专家组工作职责1、负责评价本院收集的不良反应病例。2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。 五、药剂科工作职责 1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。 2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。 3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。 4、不定期向院药事管理委员会及院ADR监测小组通报全院ADR发生情况及报告表收集情况，对ADR发生频度高的药品、对导致严重或致死性ADR 的药品，应尽量寻找原因，并提出减少或避免发生ADR的应对措施，必要时与厂家联系。 六、有关“药品不良反应报告和监测管理办法”部分内容（国家食品药品监督管理局于2004年3月4日发布） 1、第三章是有关于药品不良反应报告的规定 （1）第十三条、发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 （2）第十五条、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 （3）第十六条、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。2、第五章是关于处罚的规定第二十七条 （一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）
理性认识化妆品不良反应
理性认识化妆品不良反应 在日常生活中，化妆品给消费者带来了美丽，但有一些消费者使用化妆品后，引起了皮肤瘙痒、红斑等症状，这是最常见的化妆品不良反应的表现。我们应该如何理性认识并有效避免发生化妆品不良反应呢？ 问：为什么会发生化妆品不良反应？ 答：引起化妆品不良反应的原因很多：一部分消费者使用的化妆品是违法产品、过期产品或者未按照储存条件储存的化妆品，比如：使用了非法添加激素或者抗生素的化妆品。一部分消费者虽然使用的是合法化妆品，但其对所用化妆品中的某种成分过敏，造成了个别消费者使用后出现了过敏等不良反应。还有一部分消费者没有认真阅读化妆品的标签说明，没有按照正确的使用方法来使用化妆品。比如：在使用染发类化妆品之前，没有做过敏预警测试，导致染发后出现过敏症状。 问：化妆品不良反应有什么具体表现？ 答：化妆品不良反应的表现多种多样，最常见的是皮肤瘙痒、灼热感、紧绷感，严重的可以出现皮肤的红斑、丘疹等，有的化妆品还可以导致皮肤色素的异常、毛发脱落、口唇炎症、指/趾甲畸形、引起或者加重粉刺等。 问：如何减少化妆品不良反应的发生？ 答：第一，要选择有合法渠道来源的化妆品，在美容美发机构使用化妆品也要问明产品来源，仔细查看产品标签和说明书，必要时可要求查看进货证明。购买产品时要注意索要发票和购物凭证，以备维权。 第二，要注意查看化妆品标签内容是否清楚、包装是否完好。标签中产品名称、全成分标注、生产企业名称和地址、使用方法、生产日期和保质期、储存条件以及必要的安全警示等都要标示清楚；进口化妆品应有中文标签。消费者应对化妆品功效有合理的预期,对标签中有明示或暗示具有医疗作用、具有夸大宣传或引人误解内容的化妆品应提高警惕，避免使用。 第三，要按照化妆品标识中规定的使用方法合理使用化妆品。如发生化妆品不良反应，应立即停用，如有必要及时到医院皮肤科就诊。就医时要携带近期所使用的化妆品及其包装，以帮助医生判断出现的症状是否与使用该化妆品相关。 问：过敏体质、孕妇等特殊人群使用化妆品应当注意什么？ 过敏性体质（如哮喘、过敏性鼻炎等）人群、过敏性皮肤病（湿疹、特应性皮炎、荨麻疹等）患者，在使用化妆品前应做皮肤测试。消费者清楚自身过敏原的情况下，可以通过查看化妆品标签全成分标注来识别产品是否含有自身过敏的成分，最大限度的避免使用可能导致过敏的产品。 孕妇作为一个特殊的群体，在选择化妆品时，除应考虑化妆品对自身的影响外，尤其要考虑腹中胎儿的健康。因此，要尽量选用成分简单的化妆品，减少不必要的化妆品使用，比如：染发、烫发、祛斑、香水、口红等产品的使用。 问：发生化妆品不良反应后，消费者该如何报告？ 答：消费者可以与化妆品品牌方联系，告知其怀疑使用某一款产品后出现不良反应的相关信息。消费者如果去作为化妆品不良反应监测评价基地或者监测哨点的医疗机构就诊，可以通过该医疗机构报告不良反应。消费者也可以向当地的化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应。 问：为了避免发生化妆品不良反应，是否应该减少使用化妆品？ 答：使用化妆品已经成为人们日常生活的一部分，客观地讲，市场上绝大多数化妆品是安全的。在发生化妆品不良反应的人群中，绝大部分不良反应导致的损伤是轻微的，停止使用引起不良反应的化妆品后，绝大部分消费者的症状可以自愈。因此，消费者既要提高安全
2021版药品不良反应报告管理制度
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 2021版药品不良反应报告管理 制度 Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
2021版药品不良反应报告管理制度 一、药品不良反应(ADR)，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。 二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围; 1.上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应(事件)。 2.上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。 三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡;致畸、致癌或缺陷;对生命有危险并能够导致人体永
久的或显著的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。 四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。 五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不超过15个工作日。 医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况。 患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。 药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。 六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反
药品和化妆品不良反应工作方案
药品和化妆品不良反应工作方案 为进一步推动药品不良反应（以下简称ADR）、医疗器械不良事件（以下简称MDR）和化妆品不良反应监测工作的深入开展，确保XX 年工作任务圆满完成。根据市局要求，结合我区实际，制定如下工作方案： 一、工作目标 （一）提高ADR和MDR报告质量。XX年ADR报告目标任务数为900例/百万人口，新的、严重报告比例35%以上,其中严重报告比例20%以上，乡镇（街办）报告覆盖率达到100%。MDR报告任务数为150例/百万人口，其中严重伤害报告比例25%以上，乡镇（街办）报告覆盖率达到90%。 （二）推进化妆品不良反应监测。XX年化妆品不良反应报告目标任务数为30例/百万人口，我区明确区人民医院（中心人民医院江南院区）为化妆品不良反应监测哨点医院。 （三）加强重点品种监测。一是加强药品、医疗器械国家通报品种、重点品种的监测工作；二是加强对儿童用药、中药注射剂临床不良反应的主动监测、评价、研究，形成可利用的监测成果。 （四）开展药品不良反应报告质量评估。定期对区医院及5个乡镇卫生院（街办社区卫生服务中心）药品不良反应报告开展质量评估，确保药品不良反应报告的真实性、完整性、规范性和及时性，评估结果纳入年终考评。 （五）强化风险预警处理。加强对突发性药品（医疗器械）不良反应/事件的监测，注重风险信号的发现，做好监测预警信号的调查和处理工作。 （六）强化监测结果运用。定期将市不良反应中心发布的药品（医疗器械）安全警示信息转发至各医疗机构，降低临床用药用械安全风险。
二、组织领导 为加强全区药品（医疗器械）和化妆品不良反应/事件监测工作，我局成立由局长向志祥为组长，副局长尚蕊为副组长，各相关股室负责人为成员的“药品（医疗器械）和化妆品不良反应/事件监测工作”领导小组，负责监测工作的组织协调和检查指导工作。相关业务股室负责督促监管范围内的医疗机构ADR、MDR和化妆品上报工作。 三、工作措施 （一）强化宣传培训。加强监测人员业务培训，提高监测能力。多渠道、多形式开展面向公众的宣传，普及药械安全知识，提高合理用药用械水平，服务公众安全用药用械需求。 （二）加强网络填报。辖区各医疗机构要完善监测网络，及时更新监测人员及联系方式，确保监测上报通道畅通。加强辖区内基层用户注册，督促药品经营企业成为上报单位。 （三）量化分解任务。结合XX年完成情况及辖区内人口数，我局制定《区XX年ADR、MDR和化妆品报告任务分解表》（详见附件），对全区各单位ADR、MDR和化妆品报告完成情况进行分解，积极消除部分单位“零报告”现象。 （四）强化考核奖惩。把ADR、MDR报告和监测管理工作列入年度工作要点和年度目标责任书中进行考核，对各单位的报送、完成情况每半年进行工作督查，并在政府网站予以公布。开展报告质量审评活动，不断提升整体质量。
各类药物的不良反应
各类药物的不良反应
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期: ?
各类药物的不良反应 (一)青霉素类 1 毒性反应鞘内注射或全身大剂量应用时易发生。主要表现为神经系统反应(青霉素脑病），肌痉挛;抽搐；脑反射增强；昏迷;偶有精神病发作。 2 变态反应居首位。各种反应过敏性休克，哮喘，血清型反应，间质性肾炎,嗜酸性粒细胞增多症和肺部浸润及过敏性血管炎致颅内压增高较罕见。 ?３赫氏反应 ? 4 二重感染? （二)头孢类 1 过敏反应常见表现。?? 2 胃肠道反应 ? 3 菌群失调与二重感染,第二;第三代为甚。 ? 4 肝毒性多数剂量应用可致转胺酶升高。 5 造血系统偶致红细胞;白细胞；血小板减少。? 6 肾损害以头孢噻啶的肾损害较为显著。偶可致血尿素氮;血肌酐值升高；少尿；蛋白尿等；与高效利尿药或氨基苷类合用可增加肾损害． ? 7 凝血功能障碍所有的头孢类均可抑制肠道菌群产生维生素K的功能,具有潜在的致出血作用。 ８双硫醒样反应。 (三）氨基糖苷类?１耳毒性前庭功能失调，按损害大小排序：卡那霉素＞链霉素>西梭霉素>庆大霉素>妥布霉素。目前实验证实奈替米星的耳毒性最小。与耳毒性药物合用可加重损害。 发生机制:内耳淋巴液中因为浓度过高,致使毛细胞受损害,先影响高频听力，逐渐导致全聋。?? 2肾毒性主要损害近端身曲管。常用剂量时其毒性大小：卡那霉素和西梭霉素＞庆大霉素和阿米卡星＞妥布霉素＞链霉素。与肾毒性药物合用可加重损害。 机制：因为与肾组织亲和力较高,选择性的积聚于身皮质和髓质，特别是肾皮质。? 3 神经几肌肉阻滞作用引起心肌抑制,血压下降，呼吸哀竭。可用钙剂和新斯的明对抗,以卡那霉素和链霉素多见，其他也不除外,患者肌无力或与肌松药联合用更易发生。 ? 4 其他过敏反应，血象变化,（如嗜酸性粒细胞增多；中性粒细胞减少;血小板减少)肝酶增高；面部及四肢肌肉麻木，周围神经类,视力模糊，脂肪性腹泻，菌群失调和二重感染。? （四)四环素类 ? 1 消化道反应除一般症状外，可发生食管溃疡。 2 肝损害长期口服或较大剂量静滴时可引起肝损害。??３肾损害正常
药品不良反应报告和监测管理制度(GSP)
文件名称：药品不良反应报告和监测管理制度编码： 起草部门：质管中心版本号：分发部门： 起草人：日期：年月日行政［］运营［］ 财务［］质管［］审核人：日期：年月日 物流［］电商［］批准人：日期：年月日 执行日期：编写（修订）依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报 告和监测管理办法》 药品不良反应报告和监测管理制度 1目的 建立药品不良反应报告和监测管理制度保证该项工作有序、按时、准确完 成。 2依据 《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司 相关制度。 3适用范围 适用于公司所经营药品的不良反应监测、报告、处理、跟踪。 4职责 运营中心、质管中心对本制度的实施负责。 5内容 5.1药品不良反应报告和监测管理要求 5.1.1公司各部门在经营过程中获知或者发现可能与用药有关的不良反应， 应当及时向质管中心报告，由质管员通过国家药品不良反应监测信息网络 报告；报告内容应当真实、完整、准确。 5.1.2公司各部门应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反 应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的 资料。
5.1.3质管中心质管员应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，记录的药品不良反应信息应包括以下内容：药品名称、规格、批号、包装规格；客户名称、负责人、投诉人姓名和联系电话；使用不良反应药品的患者（姓名和联系方式、患者名称、年龄）；药品不良反应的临床表现与过程；患者的用药情况等。 5.1.4质管中心质管员应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行 分析和评价，并及时上报质量负责人采取有效措施减少和防止药品不良反 应的重复发生。质管中心调查处理方法如下: （1）调查产品的购销渠道，核实物流在途情况、往来单位仓储情况，初步的临床用药情况并记录； （2）核查该产品的购、销、存记录，冷链药品的还应核实在途在库的温湿度监测情况，作为调查的凭证； （3）对于确定为公司销售的药品产生不良反应的，应及时采取有效的处理措施，需要召回的及时下达召回通知按照《药品召回管理制度》执行；（4）对于超出公司质管中心调查处理能力范畴的应及时报品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，并协助其进行相关调查处理。 5.2基础术语 5.2.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 5.2.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 5.2.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；
产品不良反应监测报告制度
化妆品不良反应监测报告制度 1．目的 实行在销售过程中对消费者使用时产生不良反应的监测。消除销售环节多次对消费者的使用伤 害。特制订本产品不良反应监测报告制度。 2．适用范围 本公司化妆品不良反应监测报告制度适用于公司交付后的产品，出现不良反应事件的监察、报告。3．职责 3.1 销售部客服：负责产品投放市场后，在销售过程发现不良反应的信息反馈。 负责及时按总经理决定向顾客报告公司危急情况。 负责市场不良反应产品的召回。 与顾客相关部门沟通，并一起讨论应对危机的一致性意见 3.2 质管部：负责化妆品不良反应监测日常工作。 3.3 技术研究部：重点负责化妆品发生的所有不良反应分析。 3.3 产品异常处理领导小组：负责产品不良反应的分析、评审及提出召回建议。 3.4 行政部：负责与政府相关部门的联系，有媒体关注时，决定向媒体的发言人选； 负责及时按总经理决定向当地政府相关部门报告公司危急情况； 根据与政府联络的情况及政府有关部门的意见，向总经理汇报。 3.5 总经理：签发召回通知书，决定是否向政府相关部门报告，决定危机报告内容； 提供危机处理资源。 3.6 相关部门负责人：按危机应对领导小组安排做好本职工作。 4. 定义 化妆品不良反应：是指在化妆品使用过程中出现的正常功能以外的对所施用皮肤造成的不良影响，包括过敏反应（这和药物不良反应具有共性）、蓄积反应（又称化妆品色素沉着）、化妆品皮炎、化妆品毛发损害和化妆品指甲损害等。 不良反应是指使用者在使用本公司生产的化妆品时，引起患者身体不适或加重症状，危害患者的健康和生命。 5．内容 5.1产品异常处理领导小组领导 公司成立产品异常处理领导小组领导小组（总指挥），由总经理任组长、质管负责人任付组长，
常见药物不良反应
常见药物不良反应 精神科常用药物作用、不良反应 抗精神病药：是治疗精神病性症状的药物，临床上主要用于治疗精神分裂症或其它重性精神病，也称为强安定剂、神经阻滞剂。 不良反应及相应处理 1、常见副作用：口干、舌燥、鼻堵、乏力、思睡、心动过速、锥体外系反应。罕见副作用：阻塞性黄疸、粒细胞缺乏、视网膜色素沉着。其中以急性黄疸、粒细胞缺乏症、癫痫样发作、剥脱性皮炎、肝损害及低血压性休克最为严重，应高度重视！ 2、原则上凡是在治疗过程中出现的各种不适和躯体改变，均应考虑是否与药物有关，通过减药或停药对此有鉴别和治疗意义。一般而言，抗精神病药无成瘾性，但可能产生躯体依赖。 不良反应具体划为几个方面 1、精神方面的不良反应 （1）过度镇静：无力、思睡，尤以氯丙嗪、氯氮平常见。 （2）药源性精神副作用：如意识障碍、消极忧郁、幻觉、躯体性妄想、缄默、紧张样状态、兴奋躁动等。 药源性精神副作用：精神运动性兴奋表现为焦虑不安、激动、凶狠、敌意、极度兴奋和冲动、攻击行为，常为一过性，多见于治疗初期。不需特殊处理。 药源性精神副作用：意识障碍 意识障碍出现的程度不同，由意识模糊或梦幻样状态到谵妄状态。表现：定向力障碍、言语散漫、错觉、幻觉、兴奋躁动、刻板动作或冲动行为、生活不能自理。可伴脉速、出汗、震颤、构音不清、扩瞳等躯体症状。多见于：用药早期；大剂量用药或在剧增、骤停或更换药物时；联合用药；老年人、有脑器质性病变或躯体疾病者。处理主要为减药或停药。 药源性精神副作用：药源性抑郁状态 发生率依次为利血平、氟哌啶醇、氯丙嗪、奋乃静、三氟拉嗪。处理：及时减药、停药或加服抗抑郁药，严密观察以防意外。 药源性精神副作用：紧张综合征 症状：缄默、木僵、违拗、蜡样屈曲，重者吞咽困难、生活不能自理，可出现神经系统体征，如腱反射亢进、膝踝痉挛、震颤等。处理：酌情减药、停药或加用抗帕金森药。 （3）惊厥：任一种酚噻嗪衍生物都可能诱发癫痫发作，以高剂量、低效价的氯丙嗪、氯氮平为多。处理方法：加药宜慢，可加用抗癫痫药如苯妥英钠，必要时减药、停药或换药，排除器质性疾患。 10 / 1 常见药物不良反应 （4）锥体外系反应（EPS）：有五种表现形式1）药源性帕金森氏综合征：四个特征：运动不能、肌肉强劲、震颤、植物神经功能紊乱。2）静坐不能。3）急性肌张力障碍。以上三种锥体外系反应均可减药、停药、合用对抗药。4）迟障（TD）：处理：减、停、换药。停抗胆碱能药；对症治疗选用多巴胺耗竭剂,多巴胺阻滞剂；抗组胺药非那根；促大脑代谢药；抗焦虑药安定。说明：TD重在预防。5）兔唇综合征：停药可消失，抗震颤麻痹药可能有效。 （5）植物神经系统：轻的不必处理，如症状持续发展并渐趋严重，则可能出现抗胆碱能中毒综合征或抗胆碱能危象。此时应停药，可用毒扁豆碱1-2mg肌注。恶性综合征：临床表现为显著的帕金森氏综合征，植物神经功能紊乱，可伴高热、意识障碍，可能与药物锥体外系反应和体
化妆品不良反应监测报告制度
化妆品不良反应监测报 告制度 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
目的 实行在销售过程中对消费者使用时产生不良反应的监测。消除销售环节多次对消费者的使用伤害。特制订本产品不良反应监测报告制度。 适用范围 本公司化妆品不良反应监测报告制度适用于公司交付后的产品，出现不良反应事件的监察、报告。 职责 销售部客服：负责产品投放市场后，在销售过程发现不良反应的信息反馈。 负责及时按总经理决定向顾客报告公司危急情况。 负责市场不良反应产品的召回。与顾客相关部门沟通，并一起讨论应对危机的一致性意见质管部：负责化妆品不良反应监测日常工作。 技术研究部：重点负责化妆品发生的所有不良反应分析。 产品异常处理领导小组：负责产品不良反应的分析、评审及提出召回建议。 行政部：负责与政府相关部门的联系，有媒体关注时，决定向媒体的发言人选； 负责及时按总经理决定向当地政府相关部门报告公司危急情况；根据与政府联络的情况及政府有关部门的意见，向总经理汇报。 总经理：签发召回通知书，决定是否向政府相关部门报告，决定危机报告内容；提供危机处理资源。 相关部门负责人：按危机应对领导小组安排做好本职工作。 定义 化妆品不良反应：是指在化妆品使用过程中出现的正常功能以外的对所施用皮肤造成的不良影响，包括过敏反应（这和药物不良反应具有共性）、蓄积反应（又称化妆品色素沉着）、化妆品 皮炎、化妆品毛发损害和化妆品指甲损害等。 不良反应是指使用者在使用本公司生产的化妆品时，引起患者身体不适或加重症状，危害患
者的健康和生命。 内容 产品异常处理领导小组领导 公司成立产品异常处理领导小组领导小组（总指挥），由总经理任组长、质管负责人任付组长，小组成员有技术研究部经理、生产部经理、生产制造经理、客服部经理等。 5．2客服部收集信息 对市场反馈的不良反应信息销售部门客服部第一时间应注意收集，确认其是否确实是本公司产品；以及医院出据的由该产品导致消费者产生不良反应的病历报告。并提供向市场收集的不良产品样品；如是个别顾客对其敏感，需找到原因，及时向顾客说明。 不良反应案例的记录要求 对于不良反应案例的记录内容包括投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。批号、地点，不良反应。 对于公司所有投放市场的新产品，作为重点监测，收集公司首批投放市场产品的不良反应信息，监测期为1年，在此期间由技术部实验员、质管部人员和生产管理人员共同对该化妆品发生的所有不良反应进行监测。产品质量追踪做好销售记录，及时收集、反馈顾客对产品质量的意见，并及时整理做好处理记录。新研发的化妆品新研发的化妆品监测期已满的产品，如有不良反应的，要及时改进。 5．3 产品不良反应报表监控和处理 质管部对其产品进行检测，确认是产品质量问题还是个别顾客的肤质对产品产生了过敏，公司不能检测的项目需要委托第三方检验机构检验。 质管部出具报告，对已初步判断有不良反应产品，要及时召集产品异常处理领导小组召开评审会议。根据确认的信息对不良反应的产品进行妥善处理。按产品收回程序处理。 产品异常处理领导小组确认产品重大群体性化妆品不良反应时，当危机有媒体关注时，由总经理指定公司负责对外联络的负责人，并向食品药品监督管理局报告。 对于不良反应信息反馈不及时者，发生不良反应隐情不报者，对不良反应事件处理不及时者，根据情节轻重在质量管理考核中进行处罚。 相关表单 《客户投诉一览表》 《客户投诉单》
各类药物的不良反应
各类药物的不良反应 （一）青霉素类 1 毒性反应鞘内注射或全身大剂量应用时易发生。主要表现为神经系统反应（青霉素脑病），肌痉挛；抽搐；脑反射增强；昏迷；偶有精神病发作。 2 变态反应居首位。各种反应过敏性休克，哮喘，血清型反应，间质性肾炎，嗜酸性粒细胞增多症和肺部浸润及过敏性血管炎致颅内压增高较罕见。 3 赫氏反应 4 二重感染 （二）头孢类 1 过敏反应常见表现。 2 胃肠道反应 3 菌群失调与二重感染，第二；第三代为甚。 4 肝毒性多数剂量应用可致转胺酶升高。 5 造血系统偶致红细胞；白细胞；血小板减少。 6 肾损害以头孢噻啶的肾损害较为显著。偶可致血尿素氮；血肌酐值升高；少尿；蛋白尿等；与高效利尿药或氨基苷类合用可增加肾损害. 7 凝血功能障碍所有的头孢类均可抑制肠道菌群产生维生素K的功能，具有潜在的致出血作用。 8 双硫醒样反应。 （三）氨基糖苷类 1 耳毒性前庭功能失调，按损害大小排序：卡那霉素＞链霉素＞西梭霉素＞庆大霉素＞妥布霉素。目前实验证实奈替米星的耳毒性最小。与耳毒性药物合用可加重损害。 发生机制：内耳淋巴液中因为浓度过高，致使毛细胞受损害，先影响高频听力，逐渐导致全聋。 2 肾毒性主要损害近端身曲管。常用剂量时其毒性大小：卡那霉素和西梭霉素＞庆大霉素和阿米卡星＞妥布霉素＞链霉素。与肾毒性药物合用可加重损害。
机制：因为与肾组织亲和力较高，选择性的积聚于身皮质和髓质，特别是肾皮质。 3 神经几肌肉阻滞作用引起心肌抑制，血压下降，呼吸哀竭。可用钙剂和新斯的明对抗，以卡那霉素和链霉素多见，其他也不除外，患者肌无力或与肌松药联合用更易发生。 4 其他过敏反应，血象变化，（如嗜酸性粒细胞增多；中性粒细胞减少；血小板减少）肝酶增高；面部及四肢肌肉麻木，周围神经类，视力模糊，脂肪性腹泻，菌群失调和二重感染。 （四）四环素类 1 消化道反应除一般症状外，可发生食管溃疡。 2 肝损害长期口服或较大剂量静滴时可引起肝损害。 3 肾损害正常应用无不良反应，肾功能不全者易发生血尿素氮和肌酐升高。 4 可沉积牙齿引起牙齿黄染可通过胎盘和乳汁，影响婴儿骨发育，孕妇授乳妇女和8岁以下儿童禁用。 5 局部刺激症状 6 二重感染 7 过敏反应可诱发红斑狼疮或狼疮细胞阳性和一般过敏反应。 8 可生成差向四环素，服用后产生范康尼氏综和症，表现：恶心；呕吐，蛋白尿；糖尿和氨基酸尿；产生肾小管性酸中毒。 9 神经系统损害少见，偶可致良性颅内压升高。 （五）氯霉素 1 再生障碍性贫血难逆转，但少见。 2 红细胞生长抑制较多见，与剂量，疗程有关；周围血象是明显贫血，伴有血小板和白细胞减少。 3 白血病儿童或50岁以上老年患者多见。 4 灰缨综合征：早产儿及新生儿中采用大剂量后引起的全身循环哀竭。 5 视神经炎症甚至失明，长期大剂量用可发生，可引起听力障碍，共济失调，
药品不良反应监测报告管理程序
1.适用范围 本标准适用于本公司药品不良反应（ADR）监察报告。 2.职责 综合部：负责收集、整理ADR的信息，并进行分析、评估、分类。 负责组织讨论ADR处理方案（措施），以及方案（措施）的制订，提交审批。 负责ADR处理方案（措施）的具体实施、跟踪、监督、检查及所 有资料的收集、整理、建档。并将ADR报告给药品监督管理部门。 质量部：负责组织对B型ADR进行生产过程及质量检验、质量监督管理方面的调查。 3.内容 3.1.定义 3.1.1.药品不良反应（简称ADR） 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无 关的或意外的有害反应。 药品不良反应包括药品引起的副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育力的影响等。根据药物 不良反应的临床表现与药物药理作用的关系，一般将药品不良反应分为A 型和B型。 3.1.2.A型药品不良反应 是指由于药物的药理作用增强所引起的不良反应，其程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低。 3.1.3.B型药品不良反应 是指与药物常规药理作用无关的异常反应，通常难以预测在具体病人身上是否会出现，在药物研究阶段的常规毒理学试验中难以发现，一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高。 3.2.范围 3.2.1.所有危及生命、致残直到丧失劳动能力或死亡的不良反应。 3.2.2.新药投产使用发生的各种不良反应。 3.2.3.疑为药品所引致的突变、癌变、畸形。
3.2. 4.各种类型的过敏反应。 3.2.5.非麻醉药品产品的药物依赖性。 3.2.6.疑为药品间相互作用导致的不良反应。 3.2.7.其它一切意外的不良反应。 3.3.原则 3.3.1.监测原则 新药投放市场的头5年内，综合部对药品安全有效性实行连续追踪。随 时收集所有可疑不良反应病例，并由有资历的专业人员（必要时外请专 家）对其进行评价，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监 测专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须 用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。 3.3.2.评价原则 3.3.2.1.用药在前，ADR在后，时间间隔合理； 3.3.2.2.综合考虑（病理状态；合并用药；并用疗法；并用医疗单位；病史； 家庭史；停药、降低剂量症状减轻或消失，再次接触出现同样反应； ADR即往史） 3.3.3.保密原则 3.3.3.1.原因：ADR不属于医疗事故，不作为医疗纠纷或诉讼依据。 3.3.3.2.原则：对ADR涉及的相关内容（患者、医生、医院、病例、药物及 生产厂家等）保密。 3.4.处理流程 3.4.1.各类不良反应信息均由综合部登记，进行初步评估、分类。 3.4.2.不良反应的处理 3.4.2.1.综合部要立即组织有关专业技术人员进行如下工作。 ●有关人员应立即走访用户，按规定取样，必要时封样。向用户了解情况， 询问用药、发药复核情况和致使发生不良反应的药品实物或包装残盒。所有调查、取证，全部记录在案，不得遗漏。 ●详细审查批生产记录、批检验记录、批留样检查记录、批销售记录，并立 即对留样样品进行全项检查，不得耽误。 ●质量部对从用户处取回的样品进行确认：检查包装是否完整，封口是否严
药品不良反应报告监测管理办法考试题
《药品不良反应报告和监测管理办法》考试题 (时间60分钟) 姓名：部门：时间：成绩： 一、填空 1.国家实行药品不良反应报告制度，药品生产、＿＿、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 2. 药品不良反应是指合格药品在＿＿＿下出现的与用药目的无关的有害反应。 3. 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的＿＿、、评价和控制的过程。 4.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有＿＿、＿＿、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 5.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告, 报告内容应当＿＿、完整、准确。 6.新的药品不良反应，是指药品＿＿＿的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重，按照新的药品不良反应处理。 7. 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报＿＿＿＿＿和卫生部。 8.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品＿＿＿＿＿＿报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 9.药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当＿＿的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。 10. 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写＿＿＿＿＿＿并报告。 二、不定性选择题 1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自＿＿＿＿＿起施行。( ) A. 2011年7月1日 B. 2011年9月1日 C. 2012年7月1日 D. 2012年10月1日 2.国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，除通报全国药品不良反应报告和监测情况以外还要履行其他主要职责＿＿。( ) A与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施； B与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； C对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； D组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。 3. 进口药品自首次获准进口之日起＿＿年内，报告该进口药品的所有不良反应；满＿＿年的，报告新的和严重的不良反应。( ) A. 1, 1 B. 3， 3 C 5， 5 D 8, 8 4. 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：＿＿＿＿。( ) A无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； B未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的； C不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
化妆品不良反应监测报告制度程序
化妆品不良反应监测报 告制度程序 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
1目的 规范建立化妆品不良反应监测报告制度程序。 2范围 适用于车间所有生产过程卫生管理。 3责任 生产管理人员、生产人员、质量管理人员。 4内容 为促进化妆品的合理使用，保证其安全性和有效性，特制定本制度。本制度适于本公司生产及已交付的产品出现不良事的监察、报告。 质量管理部为企业不良反应监测管理小组，负责收集、分析、整理、产品不良反应信息。有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反应报告，每季度第一月10号前上报季度不良反应报告表，上报质量管理部。应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。 本企业出新产品时，应该就产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量意见，及时整理并做好处理记录。发现任何涉及化妆品卫生质量和化妆品不良反应的投诉应按最初了解的情况进行详细记录，并进行调查，记录内容包括投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。 发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，以便妥善安置。如果某一批次化妆品被发现或怀疑存在卫生质量问题或缺陷，为了确认其他产品是否同样受到影响，需要检查其他批次产品。 必须集中不良反应报告表，详细记录所有的结论和采取的措施，根据确认的信息对经营品种做出调整，作为对相应批次产品记录的补充,并提醒生产部门注意，以便妥善处理。 化妆品生产出现重大卫生质量问题或售出产品出现重大不良反应时，应及时向当地卫生行政部门报告。 对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻重，在季度质量考核中进行处罚。 附《不良反应事件监测报告表》 不良反应事件监测报告表
药物不良反应de皮肤表现和治疗
药物不良反应de皮肤表现和治疗 药物不良反应 药物过量 药物不耐受 特发性药物不良反应 药物副作用 药物继发作用 药物过敏反应 药疹是药物过敏反应中最常见的类型 定义 药物不良反应引起皮肤过敏的临床表现，统称为药疹（Drug Eruption）。 药疹指药物通过口服、注射、栓剂、吸入、滴入等途径进入人体，在皮肤和粘膜上引起的炎症反应，严重者可累及其他器官系统。 发病机理之免疫反应 变态反应分型Ⅰ型（速发型/IgE）：荨麻疹、血管性水肿、过敏性休克 Ⅱ型（细胞毒型）：β内酰胺抗生素致溶血性贫血，氨苯磺胺致血小板减少 Ⅲ型（免疫复合物型）：血管炎、肾炎、血清病样反应 Ⅳ型（迟发型）：湿疹型药疹、剥脱性皮炎、药物接触性皮炎 光敏反应：①光毒性反应，②光变态反应 影响因素治疗剂量、疗程和治疗次数-间歇多次重复用药更敏感 用药方法-药物致接触性皮炎 药物性质和剂型-苯核/嘧啶核药物抗原性高，赋形剂/溶媒/乳化剂影响药物抗原储留，剂型（非结晶型胰岛素更易致敏） 遗传因素-家族过敏史-青霉素、磺胺 环境因素-外伤、感染、HIV 性别、年龄-儿童药疹发病率低于成人 免疫效应途径的非免疫性活化药物为组胺释放剂：直接作用于肥大细胞 药物为补体活化剂：直接活化补体（造影剂） 药物为环氧化酶抑制剂：直接影响花生四烯酸代谢（阿司匹林等非甾体类抗炎药） 药物的蓄积和过量反应（中毒反应）肝肾功能异常 长期用药：阿的平-浅黄色皮肤；铋剂-齿龈蓝灰色铋线；氯丙嗪-皮肤蓝棕色色素；砷剂-皮炎、角化 药物副作用和菌群失调：细胞毒药物-脱发；广谱抗生素-念珠菌感染 药物相互作用 药物激发加重原有皮肤病：β受体阻滞剂-银屑病；西咪替丁-红斑狼疮；血管扩张剂-酒渣鼻；青霉素 药疹的特点 只发生于少数过敏体质者，均有明确的用药史 药疹的发生与药理作用无关、与服药量无关有一定的潜伏期，初次用药到皮疹发作一般4-20天；再次用药，即刻至24小时发作 皮疹形态各异 可能存在交叉过敏和多价过敏交叉过敏：几种药物化学结构相似，引起相同过敏反应 多价过敏：多种药物化学结构不同，但都引起过敏反应 抗过敏治疗有效 抗生素类：青霉素、头孢等 磺胺药 解热镇痛药：阿司匹林、扑热息痛等。 催眠药、镇静药、抗癫痫药：鲁米那、眠尔通、苯妥英钠等。 异种血清制剂、疫苗:破伤风抗毒素、狂犬病疫苗 中药 药疹临床分型 轻症药疹发疹型药疹 荨麻疹和血管性水肿型药疹 固定型药疹 多形红斑型药疹 光敏皮炎型药疹 湿疹样型药疹 苔藓样型药疹 痤疮样型药疹 紫癜型和血管炎型药疹 重症药疹重症多形红斑型药疹（Steven-Johson Syndrome，SJS）中毒性表皮坏死松解型药疹（Toxic Epidermal Necrolysis，TEN）剥脱性皮炎/红皮病型药疹 药物超敏综合征（Drug Hypersensitivity Syndrome，DHS） 急性泛发性发疹性脓疱病（Acute Generalized Exanthematous Pustulosis，AGEP） 药疹临床表现 致敏药 发病率 皮肤表现：皮疹，自主感觉（痒/痛） 粘膜表现：眼结膜、口鼻腔、外阴 系统表现：全身症状（发热、寒战、乏力等）、化验异常（血尿便常规、电解质、肝肾功能等） 预后 轻型药疹 发疹型药疹 荨麻疹和血管性水肿型药疹 固定型药疹 光敏皮炎型药疹 紫癜型和血管炎型药疹 多形红斑型药疹 发疹型药疹 致敏药：青霉素类、磺胺类、解热阵痛类（保泰松）、苯妥英、巴 1
药品不良反应检测报告管理规程
发放部门： 1.目的：用于规范公司药品不良反应信息的收集、调查、处理、上报等内容，以提高药品质量及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全有效。 2.范围：适用于公司生产的药品不良反应报告和监测。 3.定义 3.1 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 3.2 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 3.3 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 3.4 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
3.5 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 3.6 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 3.7 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 3.8 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 3.9 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 3.10 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2 次。 4.职责 4.1 药品不良反应监测部负责药品不良反应信息的收集、整理和上报工作。4.2 质量部、销售部负责协助不良反应监测部完成需相关工作。 4.3 质量受权人负责所有上报文件的签批。 5.内容 5.1 不良反应报告与处置 5.1.1 基本要求 5.1.1.1 在获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件时，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 5.1.1.2 出现不良反应或者群体不良事件时，应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。