NIPT Newsrun
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目录
1.食药监总局、国家卫计委联合通知叫停基因测序临床应用（2014-02-19） (2)
2.华大基因成为全球首家国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准第二代基因测序诊断产品注册机构（2014-06-30） (3)
3.卫计委公布第一批高通量测序技术临床应用试点单位（2014-12-31） (4)
4.食品药品监管总局办公厅国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知（2014-02-14） (8)
5.卫计委批准109家医疗机构开展NIPT高通量测序临床试点（2015-1-17） (9)
6.卫计委将高通量测序试点单位评估工作委托给中华医学会（2014-08-21） (17)
7.【深度解读】国家卫计委妇幼司与医政司关于开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知（2015-01-19） (20)
8.国家卫生计生委正式授牌“个体化医学检测试点单位”（2014-06-25） (22)
1.食药监总局、国家卫计委联合通知叫停基因测序临床应用（2014-02-19）
本报北京2月18日电
（记者白剑峰）国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委日前联合发出通知，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的要立即停止，仍继续开展的，卫生行政部门要依法依规予以查处。
据介绍，包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术，属于当代前沿产品和技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。目前，基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，对此，国务院有关部门高度重视。为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、有效，加强医疗技术临床应用管理，我国拟加强临床使用基因测序相关产品和技术管理。
《通知》指出，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》等规定，基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件）应作为医疗器械管理，并应按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册；未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用。
根据要求，包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。
机器和试剂基本靠进口，难以注册审批
基因测序体检尚无法有效推广（延伸阅读）
中国科学院北京基因组研究所于军教授告诉记者，基因或称DNA测序技术从上世纪70年代开始发展，主要目的就是要把人体内核糖核酸中的序列解读出来，让人类能够清楚地掌握自己基因组DNA每一个基因的位置和顺序。
于军说，由于每个人的基因组有30亿对核苷酸，随机选择的两个人之间即使基因的差别是1/1000，也会有总体300万的差异。这些差异不仅造成了每个人的长相、体型、智力等的不同，也与抗病能力、患病可能性等息息相关。
于军介绍，基因测序技术工程非常复杂也非常庞大。据了解，2011年，美国宣布启动100万人的基因组测序工作；2013年，英国宣布启动10万人的基因测序，目的就在于查找出每个人、每个组群等在基因方面的不同。
检测出基因的差异对个体究竟有何作用呢？于军解释说，如果导致某种疾病的基因能够被发现，并且提早预防或有针对性地进行治疗，则可以更加有效。他说，现在的许多遗传病，都可以通过基因测序工作发现原因，利用现代医学的知识积累，采取有效的治疗策略。
于军介绍，从国外来看，已经有覆盖全国的相关机构进行基因测序体检工作。首先由具有基因测序资质的医院或企业进行基因测序，再由拥有执照的临床遗传学咨询师对测序结果进行解读。
而考虑到目前我国市场上的机器和试剂基本都是从美国和欧洲进口，在未经相关检测时，难以在国内进行注册审批。所以，现在基因测序体检在国内无法有效推广。
此外，国内也没有具有资质的机构和专业人员从事检查工作。
于军表示，基因测序工作意义重大，如果基因多态性库能够顺利建立，将会让更多人享受到基因测序服务，让人们拥有更好更健康的未来。
https://www.wendangku.net/doc/b914803367.html,/n/2014/0219/c1001-24398774.html
2.华大基因成为全球首家国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准第二代基因测序诊断产
品注册机构（2014-06-30）
6月30日，经国家食品药品监督管理总局（CFDA）审查，批准了位于武汉光谷生物城的华大基因BGISEQ-1000基因测序仪和BGISEQ-100基因测序仪的医疗器械注册。
同时获批的还有胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法）、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）医疗器械注册。这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品，标志着我国生物技术领域基因测序关键技术的重大突破。
2013年，华大基因并购了美国CG公司，保留了CG在硅谷的研发团队，并与中国本土的研发团队共同合作，开发出的可投入产业化应用的临床测序技术BGISEQ-1000和BGISEQ-100，改变了我国生物科技企业长期处于基因测序产业链中下游的格局。该批产品可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基
因测序，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。同时，随着基因测序技术的飞速发展，目前基因测序的价格从最初的30亿美元降低到1000美元。截止目前，华大基因已和全国200多家、全球52个国家近900家医院合作开展无创产前基因检测项目，共成功检测了30万余例，其中武汉华大基因已与湖北十多家医院合作，平均每月有800多名准妈妈做此类检查。
生物产业是湖北重点发展的战略性新兴产业，湖北省科技厅高度重视以光谷生物城为代表的生物产业的发展，在武汉生物技术研究院公共服务平台、国家新药研发大平台、国家重大新药创制专项及省级重大科技创新计划中，均对光谷生物城的医药研发给予重点支持，对生物城的快速发展起到了较好的科技支撑作用。此次获国家食品药品监督管理总局的批准，使武汉华大基因能够率先成为国内具有全球领先测序设备的研发与制造能力的基地，有力提升光谷生物城在国内外生物产业的竞争力，从而为推动武汉成为生物产业时代全球设备、系统、数据和人才的制造中心。
https://www.wendangku.net/doc/b914803367.html,/dfkj/hub/zxdt/201407/t20140717_114302.htm
3.卫计委公布第一批高通量测序技术临床应用试点单位（2014-12-31）
继国家食品药品监督管理总局（CFDA）首次批准基因测序产品三类医疗器械注册证之后，近日，卫计委评估公布了第一批高通量测序技术临床应用试点单位，此前两家获得二代测序注册证的华大基因和达安基因再次入选，即将开展产前筛查与诊断专业试点。这是今年基因测序市场上的又一重大事件，卫计委的这次评估将直接关系到基因测序及相关申报单位能否进入医疗系统，真正用于临床。
这次评估是卫计委委托中华医学会、国家卫生计生委临床检验中心和产前诊断技术专家组共同评估确定的，根据文件，此次临床应用试点共分3个专业，分别为遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断。华大基因和达安基因入选的是产前筛查与诊断专业试点。
2014年12月22日，卫计委确定了第一批高通量测序技术临床应用试点单位，卫计
委网站尚未正式公布。
北京
一、遗传病诊断专业
1．中国医学科学院北京协和医院
2．北京博奥医学检验所
二、产前筛查与诊断专业
1.北京博奥医学检验所
2.北京爱普益医学检验中心
3.安诺优达基因科技（北京）有限公司医学检验所
三、植入前胚胎遗传学诊断专业
1.北京博奥医学检验所
?广东
一、遗传病诊断专业
1．南方医科大学南方医院
2．深圳华大临床检验中心
二、产前筛查与诊断专业
1.广州达安临床检验中心
2.深圳华大临床检验中心
三、植入前胚胎遗传学诊断专业
1.深圳华大临床检验中心
?湖南
一、遗传病诊断专业
1.湖南家辉遗传专科医院
2.中南大学湘雅医学检验所
二、产前筛查与诊断专业
1.华南家辉遗传专科医院
2.中南大学湘雅医学检验所
三、植入前胚胎遗传学诊断专业
1.湖南家辉遗传专科医院
2.中南大学湘雅医学检验所
?河南
一、遗传病诊断专业
1.河南省人民医院
?重庆
重庆医学院附属第一医院、重庆医学院附属第二医院，重庆医学院附属儿童医院、重
庆市第三人民医院、解放军第三军医大学附属西南医院、重庆市妇幼保健医院（具体
分类不详）
对比上述试点单位，华大基因作为中国最大的基因组研究中心，入选此次试点单位
毫无悬念。达安基因则似乎是中途杀出的一匹“黑马”，但其实达安基因在测序市场布局已久。早在2012年，达安基因就与美国Life Technologies合作，启动了基因测序分子诊断
项目。作为一家国有上市公司，达安拥有20多年分子诊断临床经验，积累了大量临床渠道，可以帮助医院快速建立二代测序实验室，并且达安基因通过CFDA注册的测序仪DA Proton是通过半导体芯片测序，可在几小时内提供人类基因组、人类外显子组或整个转录组信息，较其它测序技术更快速，能够充分满足无创产前检测早期、快速、低成本的要求。或许这些是卫计委选择达安基因作为试点的部分原因。
临床试点开展方式：只能向有资质的产筛中心收取样本
在8月14日，中华医学会发布《关于召开二代高通量基因测序试点单位评估工作研
讨会的函》中曾提到，卫计委开展临床试点，主要是因为“目前没有该类技术临床应用基本条件和相关规范，为避免临床滥用”，通过试点，卫计委可做好高通量基因测序技术的验证与评价，提高遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断的效率与准确性，逐
步完善相关技术规范，规范高通量基因测序的临床应用管理。
试点单位将使用什么样的仪器和试剂进行高通量测序？2014年2月，两部委联合发
布通知明确指出，基因测序产品需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门
批准技术准入方可应用。也就是说，基因测序临床应用需要经过药监局和卫计委的二次审批。由于此次试点最终是为高通量基因测序的临床应用管理服务，因此不难看出，试点单
位应用的应该是通过CFDA注册的测序仪和试剂。
试点单位将如何开展试点工作呢？卫计委对此也做了限制。卫计委表示，承担产前
筛查诊断的试点单位只能向具有产前诊断相关资质的医疗机构收取样本并出具实验室检测
结果。并且，试点单位不得出具诊断报告，不能以试点为由进行非法宣传，夸大试点专业
诊疗效果，误导患者，欺骗群众。试点单位独立承担法律责任，对试点专业实验室检验报
告负责。试点期间，做好数据资料统计、保存工作，每季度末向卫计委医政医管局、临床
检验中心报告试点工作情况。
卫计委对试点单位的先关工作人员和实验室也做了相应要求。从事试点相关工作的
实验室人员应当经省级以上卫生行政部门指定机构组织的临床基因扩增检验技术培训，培
训合格后方可上岗。试点单位要根据相关技术规范，制定全过程标准操作程序（SOP），
在基因测序技术操作过程中遵照执行。要按照规定开展实验室室内质量控制，参加国家卫
计委临床检验中心组织的室间质量评价，或定期进行有效的实验室室间对比。
基因检测政策之门逐渐打开
2014年2月，国家食药监总局和卫计委联合发布的“叫停令”中提到“基因测序诊断产
品应按规定经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。”当时中国市场上使用的测序仪均不符合这一条件，基因测序市场暂停，引发一片争议。乐观的观点认为这次叫停只是暂时性的举措，目的是为了规范行业，促进行业更好地发展；悲观的观点认为这是一种简单的“一刀切”政策，会让整个产业受到严重影响，基因检测的
寒冬来临。
叫停令给全国相关行业、企业和研究单位带来短暂的慌乱之后，各企业纷纷找到了
自己的方向，快速启动相关仪器、试剂、软件的注册工作。2014年6月30日，CFDA首
次批准华大基因二代基因测序诊断产品上市，2014年11月4日，CFDA再次批准达安基
因的二代基因测序诊断产品上市。目前市场上，“产品经食品药品监管部门审批注册，并进入卫计委临床应用试点”的单位有达安基因和华大基因两家。虽然卫计委曾表示，开展应用试点主要是因为“目前没有该类技术临床应用基本条件和相关规范，为避免临床滥用”，但
是进入卫计委试点意味着这两家公司有可能提前获得“准生证”，将在激烈的市场竞争中拔
得头筹。
虽然只有两家，但是这意味着政策之门已经打开，基因检测“寒冬”已经过去。接下来
还会有更多的公司进入市场，科技创新让生活更美好，让我们等待着基因测序给我们的生
活带来巨大的改变吧！
https://www.wendangku.net/doc/b914803367.html,/article/448
4.食品药品监管总局办公厅国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和
技术管理的通知（2014-02-14）
食药监办械管〔2014〕25号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局：
包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿产品和技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。目前，基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，对此，国务院有关部门高度重视。为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、有效，加强医疗技术临床应用管理，经食品药品监管总局和国家卫生计生委调查研究，并组织相关领域专家论证，现就加强临床使用基因测序相关产品和技术管理通知如下：
一、按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂
注册管理办法（试行）》等规定，基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件），通过对人体样本进行体外检测，用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测等，符合医疗器械的定义，应作为医疗器械管理，并应按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册；未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用。
二、自本通知发布之日起，包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪
器、诊断试剂和相关医用软件等产品，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。
三、上述相关产品应按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定申请产品注册。其中，用于临床检测的基因测序仪、诊断软件产品，按照《医疗器械注册管理办法》的相关程序和要求申请注册；
相关体外诊断试剂，按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关程序和要求申请
注册。为申请产品注册在医疗机构开展临床试验，应符合《医疗器械临床试验规定》及相关规定的要求。食品药品监管总局鼓励和支持创新医疗器械发展。
四、国家卫生计生委负责基因测序技术的临床应用管理。国家卫生计生委确定的基因
测序临床应用试点单位，可以按照医疗技术临床应用管理的相关规定试用基因测序产品，并做好相应技术的验证与评价。
各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局）要加强对基因测序技术的管理。在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。通知下发后仍继续开展的，要依法依规予以查处，并将相关情况及时上报国家卫生计生委。
五、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要依职责加强对相关产品研制、生产、
流通和使用环节医疗器械质量的监管。对存在基因测序相关产品未经注册应用于临床的行为，按通知要求监督相关单位整改落实到位。对应当停止但继续开展的，按照《医疗器械监督管理条例》及相关规定依法予以查处，并将相关情况及时上报食品药品监管总局。
食品药品监管总局办公厅
国家卫生计生委办公厅
2014年2月9日
https://www.wendangku.net/doc/b914803367.html,/yzygj/s3593/201402/c395a20d3815430d8b1a54313ce23b2b.sht ml
5.卫计委批准109家医疗机构开展NIPT高通量测序临床试点（2015-1-17）
国家卫计委医政医管局发布了关于《开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》，首次公布了北广两地第一批高通量测序技术临床应用试点单位。通知中共涉及3个专业（遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断），批准了7家北广两地的试点机构。
然而，该消息公布后，让大多数人最为疑惑的是为何第三方检验机构的比例如此之大，医疗机构在基因测序领域被国家否定了么？为此，测序中国曾做了专业的解读，明确了对于产前筛查与诊断专业的医疗机构临床试点审批是由卫计委下属的妇幼保健服务司主管，并不在当时医政医管局发布的名单之列。据当时预测，接下来将会有妇幼保健服务司公布医疗机构临床试点审批结果。
果不其然，据测序中国官方得到的最新消息称，卫计委妇幼保健服务司已刚刚发布了《关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》（以下简称《通知》），审批通过了109家医疗机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断（NIPT）临床
试点（具体名单见下）。这远远大于此前医政医管局公布的NITP第三方检验机构的数目，再
一次肯定了医疗机构在未来高通量基因测序临床应用中的重要作用。
在本次妇幼保健服务司发布的《通知》中，明确描述了试点单位的工作内容，具体包括：产前筛查与诊断前咨询，适用范围，知情同意书签署，临床资料收集和标本采集要求，检测报告审核使用，检测后临床咨询，高风险孕妇的后续临床服务，追踪随访，信息统计上报，以及为规范开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床服务工作需要试点的其他相关内容。
本次卫计委妇幼保健服务司发布的《通知》照比此前医政医管局发布的要详细的多。通知中不仅明确规定了高通量基因测序NIPT在临床上的适用范围，并且严格制定了临床服务流程。此外，妇幼保健服务司发布的这份通知中，还给出了高通量基因测序产前筛查与诊断知情同意书、临床申请单及临床报告单的具体模板。真所谓，面面俱到，细致入微！
以下即是卫计委妇幼保健服务司审批通过的109家高通量基因测序NIPT临床试点的医疗机构具体名单。。
https://www.wendangku.net/doc/b914803367.html,/article/show_article.do?id=bacb45648a5
6.卫计委将高通量测序试点单位评估工作委托给中华医学会（2014-08-21）
（摘要：国家卫计委将高通量基因测序试点单位评估工作委托给中华医学会进行，基因检测离临床应用又近了一步。目前国内还没有“合规”的无创产前检测机构，华大基因、达安基因、贝瑞何康、安诺优达，谁会率先通过卫计委批准，拿到基因测序临床应用的“头牌”？）
备受关注的“基因测序临床应用”事件又有了新动态。8月14日，中华医学会发布《关于召开二代高通量基因测序试点单位评估工作研讨会的函》，提到由于目前没有二代测序技术临床应用基本条件和相关规范，为避免临床滥用，国家卫计委将高通量基因测序试点单位评估工作委托给中华医学会进行。以下为函件全文：
中华医学会函件，文字版见文末
这则通知的发布，意味着基因检测（特别是无创产前检测）离临床应用又近了一步。根据药监局和卫计委的通知文件，目前国内还没有“合规”的无创产前检测机构。2014年2月，两部委在联合发布的“叫停令”中明确指出，包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。也就是说，基因测序临床应用需要经过药监局和卫计委的二次审批。药监局批准仪器和试剂，卫计委批准试点单位。卫计委的批准直接关系着申报单位能否进入医疗系统，真正用于临床。此前华大基因两款测序仪和配套试剂盒获批即是获得药监局批准，还未获得卫计委批准，因此华大无创产前检测目前还不能“按规”进行。
另外值得注意的是，此次卫计委将试点单位评估工作委托给中华医学会进行。为什么要委托给中华医学会？从中华医学会官网的简介中我们或许可以看出答案：“中华医学会( Chinese Medical Association )是中国医学科学技术工作者自愿组成并依法登记成立的学术性、公益性、非营利性法人社团，是党和国家联系医学科技工作者的桥梁和纽带，是发展中国医学科学技术事业的重要社会力量，成立于1915年。现有83个专科分会，50万名会员，下设部门16个，法人实体机构3个，另与解放军军事医学科学院合办医学图书馆1个。中华医学会现任理事会于2010年4月成立，会长陈竺，副会长刘雁飞、买买提·牙森、刘俊、刘德培、祁国明、吴明江、张雁灵、李兰娟、杨宝峰、柯杨、贺福初、赵玉沛、郝希山、顾玉东、戴建平、魏于全。
中华医学会的主要业务包括：开展医学学术交流；编辑出版数百种医学、科普等各类期刊及100余种音像出版物；开展继续医学教育；开展国际间学术交流；开展医学科技项目的评价、评审和医学科学技术决策论证；评选和奖励优秀医学科技成果（包括学术论文和科普作品等）；开展专科医师的培训和考核；发现、推荐和培养优秀医学科技人才；宣传、奖励医德高尚、业务精良的医务人员；承担政府委托职能及承办委托任务；设立临床研究专项资金，提高临床科研水平；组织医疗事故技术鉴定和预防接种异常反应技术鉴定工作；推动医学科研成果的转化和应用；向党和政府反映医学科技工作者的意见和要求。”
除了华大基因，达安基因、贝瑞何康、安诺优达等公司都在紧锣密鼓地准备着。到底谁会率先通过卫计委批准，拿到基因测序临床应用的“头牌”呢？让我们拭目以待吧。
附：基因检测临床应用政策通知简要回顾
2014年1月，国家食品药品监督管理总局发布《食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知》，提到基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件），符合医疗器械的定义，应作为医疗器械管理。其中测序反应通用试剂盒作为Ⅰ类医疗器械管理，基因分析仪作为Ⅲ类医疗器械管理，胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）基因检测（测序法）Z值计算软件则需要按情况而定。
2014年2月，两部委联合发布《食药监管总局、国家卫计委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》，要求基因测序诊断产品应按规定经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。
通知下发后仍继续开展的，属地卫生行政部门要依法依规予以查处。
2014年3月，国家卫计委发布《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申报工作的通知》，组织高通量基因测序技术的临床应用试点申报与推荐工作。通知要求申请的试点单位需满足“具有通过省级技术审核的临床基因扩增检验实验室的三级甲等综合医院，妇幼保健院，专科医院，医学检验所；具有与拟申报项目相关的诊疗科目；具备自制试剂的标准化操作规程”等条件，申报与推荐4月10日截止。卫计委表示“将会同有关司局按照试点单位准入标准组织专家进行遴选，并确定试点单位，提出试点工作要求。"
2014年6月，国家食品药品监督管理总局发布通告，批准华大基因的两款测序仪和配套的试剂盒，这是国家食药监总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。
2014年8月，国家卫计委将高通量基因测序试点单位评估工作委托给中华医学会进行。
7.【深度解读】国家卫计委妇幼司与医政司关于开展高通量基因测序技术临床应用试点工作
的通知（2015-01-19）
【深度解读】国家卫计委妇幼司与医政司关于开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知
2015年1月16日，国家卫计委已发布了第一批无创基因检测试点单位名单，重庆市有3家单位获批，其中重医大附一院名列其中，而另外两家分别是第三军医大学附属西南医院、重庆市妇幼保健院。
(完整版)检验方法验证标准操作规程
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页 制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—004 分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代 审核人批准人生效日期年月日
人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可 共7页第2页见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结
检验方法验证标准操作规程
标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可
见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结束，检查合格后即可着手进行。仪器功能试验足在不使用样品的前提下，确认仪器达到设计要求，也可认为是空载试验。例如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行，溶出仪转速能否达到规定的性能要求。紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求。高效液相色谱仪高压泵过压保护是否起作用等，这是检查仪器安装后能达到规定的性能指标。对普通仪器进行的功能试验比较简单，有的除仪器校正外，没有其它特殊的功能试验要做，如酸度计，电导仪，折光仪等。不同的仪器有不同的技术标准，应根据仪器使用说明书的要求进行试验。 2．2．2校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。
标准、规范自动更新系统操作指南
《度深标准自动更新软件3.3》操作手册 上海度深电子商务咨询服务有限公司
目录 一系统简介 (1) 二环境要求 (2) 2.1 服务器端运行环境 (2) 2.2 客户端运行环境 (2) 三系统操作使用说明 (3) 3.1 系统登录 (3) 3.2 定制内容 (4) 3.3 更新管理 (11) 3.4 内容管理 (15) 3.5 系统管理 (24) 四疑难解答 (25) 4.1 疑难解答 (25)
一系统简介 随着中国经济建设的迅猛发展，政府对工程领域的调控不断深入，工程建设产品的品质、节能、外观等要求也越来越高，从项目立案、规划到竣工备案的流程也越来越规范，工程建设的相关标准正在逐步提高与完善，不仅在数量和质量上不断的增加，对标准检查、执行的力度也在不断地增强。 目前，国内市场上标准的发行主要还是通过出版物这种纸质媒体，存在传统的流程较长、出版时间不确定、标准发行比标准执行时间还要晚等矛盾。电子版的标准作为一种新的传播媒体，有其独到的快速、便捷等优势。目前虽然相关标准的电子版在网上也有一些流传，但均无正规、可信的渠道。随着相关单位对准确、及时、方便地获取标准的需求越来越强烈，现有的获取渠道已远远不能满足这些不断增强的市场需求。市场需要新的供给，需要新的渠道。 而且，由于各地经济发展基础不同，步伐不一，经济发展水平有高有低，各地的地方政府对本地区建筑标准的规定也互有差别，形成了标准地区性差异这个特点。上海市对建筑标准的要求就不同于国家和周边地区，不仅种类更多，而且要求更高。随着建筑领域市场化改革的不断深入，从业单位的跨区域性、高流动性的特点也逐步显现出来，这与标准的地区性差异之间必将造成一定的供需矛盾，需要新的方式来解决。 度深标准自动更新软件，以其无地域性、无时差性、7*24小时在线等便捷优势，将成为解决这一供需矛盾的有效方法。本系统充分利用网络技术优势，实现了数据的时实更新，并且可完全摆脱人工干涉，为各个大中型工程建设相关企业，提供最新、最全、最准的标准技术资料。
标准操作规程(SOP)基础知识
标准操作规程（SOP）基础知识 标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。 首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个，而一套。 第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP 应该让一个不懂的学了后就能成为专家。 第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。 虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。 借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵： 1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等 2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。 3、异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。如，是异常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？ 4、流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等
消化内科诊疗的指南和操作规范标准
消化系统疾病诊疗指南 第一节反流性食管炎 【病史采集】 1．病因：食管裂孔疝、胃手术后、大量腹水、反复呕吐、长期放置胃管、三腔管。 2．诱因：粗糙食物、饮酒或咖啡。 3．胸骨后烧灼样疼痛，疼痛放射胸背肩部。一般卧位，前屈时疼痛明显，食酸性食物症状加重，有夜间反酸，间歇吞咽困难，出血。口服抑制胃酸药可减轻。 【检查】 1．镜检查：根据savary和miller分极标准，反流性食管炎的炎症改变镜下可分四级。一级为单个或几个非融合性病变，表现为红斑或浅表糜烂；二级为融合性病变，但未弥漫或环周；三级病变弥漫环周，有糜烂但无狭窄；四级表现为溃疡狭窄纤维化，食管缩短及Barrett食管。 2．食管吞钡Ｘ线检查：Ｘ线可见食管蠕动变弱，粘膜皱壁粗乱。阳性率约50％。
3．食管滴酸试验：滴酸过程中患者出现胸骨后烧灼感或疼痛为阳性反应。 4．食管pH测定：pH降低至4.0以下提示胃液反流。 5．食管压力测定：食管下段括约肌压力若小于1.3kPa，胃液易反流。 6．胃—食管核素显像，有助于诊断。 【诊断要点】 1．反酸、烧心，胸骨后烧灼感或疼痛，躯体前屈或仰卧时加重，站立时则缓解，应考虑本病。 2．镜或活组织检查可了解食管粘膜病变。 3．食管pH测定、压力测定及食管滴酸试验可协助诊断。 【鉴别诊断】 1．心绞痛：胸骨后疼痛，心电图ST-T改变，食管滴酸试验阴性，口服硝酸甘油疼痛缓解。 2．食管癌：有吞咽困难，镜和活组织检查可确诊。 3．消化性溃疡：周期性发作和节律性疼痛、镜检查及Ｘ线钡餐确诊。
【治疗原则】 1．一般治疗：包括床头垫高15cm，减少反流；少食多餐，低脂肪饮食，睡前不进食，肥胖者应减轻体重，避免用抗胆碱能药物及烟、酒、咖啡。 2．药物治疗选择： （1）促进胃动力药物：选用：甲氧氯普胺（灭吐灵）、西沙比利、多立酮（吗丁啉）。 （2）组胺H2受体拮抗剂选用：甲氰咪呱、雷尼替丁、法莫替丁等。 （3）质子泵阻滞剂：奥美拉唑（洛赛克）、兰索拉唑（达克普隆）。 （4）保护粘膜药：硫糖铝、三钾二枸橼酸钕盐（德诺）。 3．手术治疗： 主要用于食管瘢痕狭窄及难以控制反复出血者，采用外科手术或食管扩术。 【疗效标准】 1．治愈标准 （1）症状消失。
AS-1标准操作方法
用美国康塔公司氮吸附分析仪测定 多孔物质的孔径分布曲线 参考标准号: UOP874-88 (适用于ASTM的国际标准方法) 试验目的: 该方法用于测定多孔物质的比表面,总体积(孔容),平均孔径,和从1 纳米至约200纳米的孔径分布曲线,该方法描述了用QUANTACHROME AUTOSORB-1或AUTOSORB-6B/3B比表面和孔隙度分析仪分析和采集数据的标准过程。（可供NOV A和QUADRASORB系列参考）。 方法概述： 样品通过加热和抽真空脱气，然后称重，再被冷却于液氮中，在液氮温度下，测定在预先设定的不同压力点下被样品吸附的氮气量（样品的氮吸附量），然后通过计算机处理数据，从20点的吸附等温线上计算比表面，总孔体积（孔器），平均孔径和孔径分布，结果可根据需要进行打印和/或绘图。 试验设备： 电子天平：万分之一精度，称量仓高度应适合于27mm的样品管，如SARTORIUS R300S。 样品管：6mm或9mm直径，大球。 高纯氮气瓶：具有双重压力调节气阀，能精确控制0.1MPa的出口压力。 高纯氦气瓶：具有双级压力调节气阀，能精确控制0.1MPa的出口压力。 吸附仪：AUTOSORB-1或AUTOSORB-6B或类似产品，尾号－1或－6是指仪器分析站的数目。 填充棒：用于减少死体积，适合于6mm或9mm样品管。 橡皮塞：微型，可塞入或密闭样品管。 试剂和材料： 所有试剂都应该定分析纯。除非特别指明，水是指高分子水或蒸馏水。 沸石 玻璃毛：无铅，硅化硼玻璃纤维。 氦气：纯度至少99.995％。 氮气：纯度至少99.997％。 液氮 操作过程： 根据AUTOSORB操作手册安装并初始化仪器。在分析样品前，必须能按照手册正确操作并完全理解手册中的内容。 样品管毛重测定 将清洁的空样品管（如果需要连同填充棒）装在仪器的脱气站，真空脱气5±1分钟，无需对样品管加热，脱气结束后，回填氦气，卸下样品管并立即盖上橡皮塞（见注释），称重至0.1mg，并记录该氦气填充的样品管，塞子和填充棒（如果有的话）的重量，这是样品管的毛重。用同样的样品管，塞子和填充棒进行以下工作。
院感标准操作规程
成飞医院ICU 院感标准操作流程
目录 1、接触隔离标准操作规程……………………………………………………………..…..3~4 2、飞沫隔离标准操作规程………………………………………………………………….4~5 3、空气隔离标准操作规程………………………………………………………………….5~7 4、保护性隔离标准操作规程……………………………………………………………….7~8 5、医务人员手卫生基本原则……………………………………………………………….8~10 6、医务人员洗手标准操作规程…………………………………………………………….10~11 7、医务人员卫生手消毒标准操作规程 (11) 8、手套使用标准操作规程………………………………………………………………….11~14 9、面部防护用品使用标准操作规程………………………………………………………14~17 10、隔离衣、防护服使用标准操作规程……………………………………………………17~20 11、个人防护穿脱顺序标准操作规程………………………………………………………20~22 12、血液和体液皮肤黏膜暴露防护标准操作规程…………………………………………22~23 13、医院内肺炎预防及控制标准操作规程…………………………………………………23~24 14、导管相关血流感染预防与控制标准操作规程…………………………………………24~26 15、导管相关尿路感染预防与控制标准操作规程…………………………………………26~27 16、ICU 物品清洁消毒标准操作规程..........................................27-28 17、ICU 环境管理……………………………………………………………………….28-29
标准操作流程(SOP)编写指南
标准操作流程（SOP）编写指南 (XMABR20-1-2012.内部) 1 总则错误!未定义书签。 目的错误!未定义书签。 范围错误!未定义书签。 篇章错误!未定义书签。 2 术语和定义错误!未定义书签。 标准操作流程（SOP）错误!未定义书签。 关键控制点错误!未定义书签。 3 SOP编写原则错误!未定义书签。 4 SOP编写要点错误!未定义书签。 SOP编制流程错误!未定义书签。 SOP文件分类及审批要求错误!未定义书签。 SOP的组成要求、模版错误!未定义书签。 5 附则错误!未定义书签。 总则 目的 为规范标准操作流程（SOP）的编写，根据相关标准化的文件要求，及结合本公司的特点，特制定本编写指南。 范围 本指南适用于XMABR集团成员企业。 篇章 本指南共分为5章，2个附录。 术语和定义 标准操作流程（SOP） SOP，是Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写，即标准作业流程，是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作；是对某一程序中的关键控制点进行细化、量化和最优化的操作层面的程序。 关键控制点 能够控制并使过程中的不利因素得到预防、消除或降低到可接受水平的某一点、某一步骤或程序。SOP编写原则 SOP编写须具备条理化、规范化、形象化；清晰的逻辑性；准确性、精确性、可操作性；以及便于核查或考核。 SOP编写要点 SOP编制流程 SOP编制涉及的相关部门需要履行的职责，及具体的操作流程依此编制流程图执行。 SOP编制流程图1
SOP文件分类及审批要求 SOP的分类 公司依据不同管理需求将SOP分为生产、技术与质量、环境与安全、研发、采购、营销 行政管理、财务、环境及职业健康、信息、检测、工程设计服务、标准化及内部审核等类别。SOP的审批 各类型的SOP的审核审批权限按表1规定执行。
实验室仪器标准操作规程的编写规范
适用范围 本规范适用于本单位仪器设备标准操作规程的编写。 操作规程编写的基本要求 1格式要求 1.1文件名称及编码 1.1.1文件名称命名方式为“生产厂家（或者品牌）简称+型号+仪器名称+标准操作规程”，例如：安捷伦1200高效液相色谱仪标准操作规程。 1.1.2编码方式为“ZY+序号-5.5-2013”，例如：ZY12-5.5-2013。 1.1.3字体均为宋体小四，并加粗。 1.2实施日期 1.2.1实施日期格式参照“2013.01.01”，字体均为宋体小四，并加粗。 1.3规程内容格式 1.3.1全部字体均为宋体小四，行距为1.5倍，内容小标题加粗。规程中的层次划分及编号，一律采用阿拉伯数字，层次的划分，一般不超过4部分，且首行不缩进。 2内容要求 2.1依据仪器设备使用说明、培训教程和上级已发布的标准操作规程编写，且与有关规定相协调。 2.2文字表达应准确、简明、通俗易懂，逻辑严谨，避免产生不易或不同理解的可能。 2.3规程中的图样、表格、数值、公式和其他技术内容应正确无误。 2.4规程中的术语、符号、代号应统一，与有关标准相一致，同一术语应表达同
一概念。 3规程一般由以下部分构成 3.1操作程序 3.1.1操作前准备 3.1.1.1核对和确认所用设备与检测目的所要求的一致性。 3.1.1.2识别设备计量检定状态标志和技术状态标志应符合规定；需要时，应标明对设备进行检定（自验）与检定周期的要求。 3.1.1.3设备使用技术条件和工作环境条件的检查与确定。 3.1.1.4安全与劳动保护条件的检查与确认。 3.1.1.5设备正确停机状态的检查与确认。 3.1.1.6检查并加油、加水、加燃料（必要时），达到规定要求。 3.1.2开机与运行 3.1.2.1接通电源，观察指示信号的要求与规定。 3.1.2.2必要时，仪器的预热或预置的要求与规定。 3.1.2.3校准或调零的要求与规定。 3.1.2.4设备自身系统误差的测定。 3.1.2.5必要时（如长时间停机后初次运行时）开机空运行，观察运行的稳定性。 3.1.2.6对样品的要求与规定 3.1.2.7上样和运行的操作步骤，要求与规定 3.1.2.8读取检测数据的方法。 3.1.2.9必要时（如长期停机，初次运行）在首次运行前，采用非检验试样做试验，观察设备运行的稳定性、可靠性。 3.1.3停机与保养 3.1.3.1检测完毕，停机状态的要求与规定。 3.1.3.2切断电源，观察指示信号的要求与规定。
(完整版)砂子试验标准操作方法
一．目的 检测砂子颗粒级配、含泥量、泥块含量，确定砂子的规格和类别。指导检测人员按标准正确操作，确保检测结果科学、准确。 二．检测参数及执行标准 颗粒级配、含泥量、泥块含量、表观密度、堆积密度、紧密密度。 执行标准： GB50204-2002《混凝土结构工程质量验收规范》中7.2.5条。 GB/T14684-2011《建设用砂》 JGJ52-2006《普通混凝土用砂石质量及检验方法标准》 三．适用范围 适用于建设工程中混凝土及其制品和建筑砂浆用砂。 四．职责 检测员必须执行国家标准，按照标准操作，随时作好试验记录，填写检测报告，并对数据负责。 五．样本大小及抽样方法 同一规格产地，每验收批取样部位应均匀分布，将表面层铲去，然后由8个部位取大致等量的砂，组成一组样品，人工四分法缩分至所需试样。用大型运输工具的，以400m3或600t为一验收批，用小型工具运输时，以200m3或300t为一验收批。不足上述数量以一批论。最少取样数量不少于30kg。
六．仪器设备 1．鼓风烘箱：能使温度控制在（105±5）℃； 2.案称：称量10kg，感量5g； 3．电子天平1000 g：精度1g。 4．摇筛机 5．方孔筛：孔径为75μm -9.50mm的筛共八只，并附有筛底和筛盖； 6．容器:要求淘洗试样时,保持试样不溅出(深度大于250 mm); 7．量具：500 mL容量瓶； 8．容量筒：圆柱形金属筒，内径108 mm，净高109mm，壁厚2mm，筒底厚约5mm，容积为1L；； 9．密度计； 10．放大境：3倍—5倍放大率；钢针； 11．搪瓷盘，毛刷、垫棒（直径10 mm，长500 mm的圆钢）、直尺、漏斗或料勺、亚甲蓝溶液等； 七．环境条件 操作室：20 ±5℃。 八．检测步骤及数据处理 1．颗粒级配 准备好试验用的工具，检查仪器设备的状态是否正常。 按不同部位抽取大致等量的砂八份组成一组样品，并将试样缩分至约1100g，放在烘箱中于（105±5）℃下烘干至恒量，待冷却室温后，筛除大
标准操作流程
标准操作流程（SOP） （一）呼吸系统感染预防的SOP 一、提高机体免疫防御功能 1．全身或局部免疫防御功能受损是住院病人易发生肺炎的原因之一。加强重症病人的营养支持、积极维持内环境平衡、气管插管病人创造条件尽早拔管以及采用免疫调节剂如免疫球蛋白、干扰素等有助于减少医院内肺炎的发生。 2．积极治疗基础疾病（如糖尿病、血液病等），严格掌握机械通气指征，尽量采用无创通气，限制插管的留置时间。对建立人工气道的病人，应严格执行无菌技术操作规程。 二、切断（外源性）病原菌传播途径：医院内肺炎是一种流行性、传染性疾病。消灭传染源、切断病原体传播途径是控制医院内肺炎的有效方法。所以特别强调以下几点： 1．洗手：医务人员手是传播医院内肺炎病原菌的重要途径。监护室和治疗室内安装非手接触式水龙头，用抗菌皂液、流动水洗手，一次性消毒卫生纸干手。要求护理病人前后、吸痰前后、各种无菌技术操作前后均应严格洗手，医护人员应互相监督。 2．共用器械的消毒灭菌：污染器械如呼吸机、纤支镜、雾化器是医院内肺炎发生的重要传播途径。呼吸机管道是呼吸机相关性肺炎病原菌的重要来源。加强呼吸机管道清洗与消毒至关重要。呼吸机管道及附件、氧气湿化瓶、雾化器等应做到一人一用一消毒或灭菌，要求达到高水平消毒。纤支镜应做到一人一用一消毒或灭菌，。 3．病房环境消毒和管理：病区布局、流程应合理，治疗区和监护区分开，ICU病房应用空气消毒机每日2次空气消毒，以减少带菌气溶胶吸入；用含有效氯500mg/L消毒液消毒物体表面。每月1次监测空气和物体表面、医护人员手细菌，要求菌落数符合卫生部标准。 4．隔离：对特殊感染或高度耐药菌感染的患者床头挂上隔离标识，尽量采用单间隔离、专人护理，避免交叉感染。 5．吸氧病人应加强呼吸道湿化，湿化瓶内应为无菌蒸馏水，应24小时更换。 6．注意口腔卫生，防止口咽部分泌物吸入。病情许可时采取半卧位。控制进食速度和量，尽量避免使用H2受体阻滞剂和制酸剂，及时清除声门下分泌物。 7．保持呼吸道通畅，及时清除气道分泌物。如无禁忌症，将床头抬高30～45度；定时翻身拍背，以促进排痰。手术病人术前应戒烟，术后鼓励病人有效咳嗽排痰，尽早起床活动，避免使用镇静剂。 三、积极治疗病人，合理应用抗菌药物 1．采取积极有效措施治疗病人，既是治疗需要也是预防的重要环节。
石子试验标准操作方法
一．目的 检测石子各项指标，指导检测人员按标准操作，确定石子的规格和类别，保证检测结果科学、准确。 二．检测参数及执行标准 颗粒级配、表观密度、堆积密度、紧密密度、空隙率、含泥量、泥块含量、压碎指标值、针片状颗粒含量等。 执行标准：GB50204-2002（2011年版）《混凝土结构工程施工质量验收规范》7.2.5条 GB/T14685-2011《建设用卵石、碎石》。 JGJ52-2006《普通混凝土用砂、石质量及检验方法标准》 三．适用范围 适用于建设工程中水泥混凝土及其制品。 四．职责 检测员必须执行国家标准，按照标准操作，随时作好试验记录，填写检测报告，并对数据负责。 五．样本大小及抽样方法 在料堆上取样时，应均匀在料堆顶部，中部和底部的五个部位，铲除表面，然后由各部位抽取大致相等的石子15份，组成一组样品。大型运输工具的，以400m3或600t为一验收批，用小型工具运输时，以200m3或300t 为一验收批。不足上述数量以一批论。规格产地相同。取样数量不少于80kg。六．仪器设备 1.鼓风烘箱：温度控制在（105±5）℃；
2.台秤：称量10kg，感量1g； 3. 摇筛机 4. 针状规准仪与片状规准仪； 5. 受压试模 (测定压碎值); 6．WE-300B压力试验机:量程300 kN.,示值相对误差2 %; 7．方孔筛：孔径为75μm-90 mm的筛共14只,并附有筛底和筛盖; 8．垫棒：直径10 mm、长500 mm、直径16 mm、长600 mm，的圆钢； 9．容量筒；10L、20L 10. 广口瓶：1000 mL，磨口，带玻璃片； 11. 温度计、搪瓷盘、毛巾、毛刷、直尺，小铲等。 七．环境条件 操作室：20 ±5℃。 八．检测步骤及数据处理 1. 颗粒级配 准备好试验用的工具，检查仪器设各的状态是否正常。根据最大粒径称取规定数量的样品，精确到1g。将试样倒入按孔径大小从上到下组合的套筛，然后用摇筛机筛分10分钟。取下套筛，按筛孔大小顺序再逐个用手筛，筛至每分种通过量小于试样总量%为止。通过颗粒并入下一号筛中，并和下一号筛中的试样一起过筛，这样顺序进行，直至各号筛全部筛完为止。称出各号筛的筛余量，精确到1g。 a.计算分计算余百分率：各号筛的筛余量与试样总质量之比，计算精确至%。
标准流程操作手册
PP标准流程操作手册 1.PP模块的主数据 (3) 1.1物料主数据 (3) 1.1.1物料主数据的创建 (3) 1.2BOM (5) 1.2.1 BOM的创建 (5) 1.2.2 BOM的删除 (6) 1.2.2 BOM反查清单 (6) 1.3创建工作中心 (7) H (9) SAP001 (9) 按照示例填写 (9) 1.4创建工艺路线 (10) 1101 (10) 4下达的（通用） (10) 在上图标识位置依据实际情况做相应的维护 (11) 2.修改对于物料的销售与运作计划 (11) 1101 (11) 110 (11) 10=生产-销售 (12) 10 (12)
3=库存水平/（销售/30） (12) 可以手工输入，也可以按照目标日供应量进行计算 (12) 3.将销售运作计划转为物料需求计划 (12) 1101 (12) 选择“物料或产品组成员的生产计划” (12) 4.运行MRP (13) 1101 (13) 1，3，1，3，1 (13) 5.查看MRP运行结果并转换生成订单 (13) 1101 (14) 6.生产订单的下达 (14) 6.1生产订单的自动下达 (14) 6.2生产订单的手工下达 (15) 6.3生产订单下达的取消 (16) 7.根据生产订单进行收货 (16) 8.对生产订单的投料 (16) 9、生产订单的确认 (17) 10、与生产相关的其他内容 (17) 10.1MMD1创建MRP参数文件 (17) 10.2MP80创建预测参数文件 (18)
1.PP模块的主数据 PP模块的主数据主要包括以下几方面：物料主数据，bom，工作中心，工艺路线,以下将详细讲述这些主数据的具体创建。 1.1物料主数据 1.1.1物料主数据的创建 事务代码：MM01 录入事务代码MM01，进入下图1 回车进入下图2 根据不同的物料选择相应的视图，其中成品和半成品则需要选择“工作计划”视图 视图选择完毕，回车进入下图3
标准操作规程
高压物性取样操作规程 标准编号：Q/CＮPC ０157—１999 发布日期：1999—1０—2２ 实施日期:200０—02－０1 发布单位:长庆石油勘探局 前言 本标准由长庆石油勘探局开发就是经行业标准编委会提出并归口。 本标准由长庆石油勘探局采气厂负责起草。 本标准起草人:吴茂富 1 主要内容及适用范围 本标准规定了高压物性取样得基本条件、要求与取样操作。 本标准适用于油、气井得高压物性取样. 2 取样井得条件 2.1 取样得油气井得生产要稳定,井不含水或含水率小于５%. 2.2 井底流压高于饱与压力,无脱气与出砂现象,若出砂,脱气严重不能取样. ２.3 井下情况清楚,井内无脏物,无落物. ２。4 井口装置齐全良好,无漏油气现象，总闸门、清蜡闸门、生产闸门、测试闸门开关灵活。 3 取样要求 ３．1 要由取样设计书,明确取样所要录取得各项参数. 3．2 取样前要进行通井，保证井筒干净。 ３.3 取样前要进行全井梯度测试，确定油(气)水界面，如果油(气)层中部没有界面就在油（气)层中部取样;若油（气)层中部有界面，就在界面位置以上１0米取样。 4 取样得方法 4。1 锤击式控制取样器,操作简单，主要用于浅井,深井易击断钢丝,故多用于油井取样。 ４。2 挂壁式控制取样器，受井深结构限制,也有局限性，未下到要求深度只能下，不能上提. 4.3 钟控取样器，目前较常用，由于上面两种方法得局限性,油(气静)高压物性取样多用该方法，本标准以该方法说明其操作，其它取样方法可参考实行。
5 取样器下井前准备 5。１使用钟机控制取样器,要求时钟输出压力矩大,且走势准确，并在地面多次带动控制器关闭凡尔,试验良好，才能使用． ５。2 检查取样筒内无油污、赃物、凡尔启闭灵活，关闭严密,无漏气与漏油现象。 5.3 油井取样按照自喷气测压操作,气井取样按照气开测压操作。 5。4 按照取样器得操作程序，组装连接好下井仪器。 6 钟控式取样器操作 ６.1 连接方法:绳帽+钟机部分＋控制器+排液管+排液管+上凡尔管＋取样筒＋下凡尔管+底座．6.2 根据井生产状况,仪器下放与冲洗样筒停留时间选用钟机下仪器前将钟上足发条（上满发条得90％为宜)。 6。３钟机走时拨插与控制器顶片要接触适度(不能过硬，否则时钟带不动,也不能打滑易提前关闭,重点就是调试上凡尔弹簧适度）。 ６。４将连接好得取样器装入防喷管内，上好堵头，缓慢打开测试闸门，待防喷管内压力与井口压力平衡后,再打开闸门,严禁猛开． 6.5 下仪器要匀速下方,每分钟不超过10０米，在经过内径突变处速度每分钟不超过15米,严禁猛下猛刹。 ６．６将取样器要提前10—15分钟下到要求深度，冲洗样筒,待反而打开10分钟后上起仪器。 7 现场检查取样成功方法 7.1 用力按压取样器得下凡尔,若按不动则证明取样成功。 7．2 把样筒放到水中,瞧就是否有漏气现象。 7．3 按照上面得操作规程与方法去第二支样。 7。4 取完第二支样后,卸掉控制部分，装入箱内。 ７．5 收拾现场，填写好取样报表，送往高压物性分析室。 水基压裂液性能评价方法 标准编号：SY/T ５１07-1995 发布日期:１995-１2-２5 实施日期：1９９6—０6—３0 发布单位:中国石油天然气总公司
标准操作流程
标准操作流程
日期：2004-11-1 更新： 分销商标准操作流程目录（仓库） 1.仓库可视控制及区域管理 2.人员职责 3.建筑及设施的管理、维修和更新 4.货物入库 5.出库前备货 6.货物的出仓 7.客户退货/拒收入库 8.货品装卸与堆放 9.货物在库养护 10.库内清洁卫生 11.库内温湿度控制 12.害虫的防治与预防 13.每日自我检查 14.货物的盘点 15.过期及残损的产品和助销品的处理 16.助销工具管理
标准操作流程 仓库-可视控制及区域管理 系统负责人：编写人：批准人：仓库流程编号：WH01 修改号：01 生效日期：1/1/2004 页数：1 of 2 1.0目的：保证所有仓库具有仓库可视控制及区域管理。 2.0责任：客户服务/后勤主管及仓管员仓库设计和使用前 按该流程实施，并按定期的检查，及时发现问题并采 取措施加以改进。 3.0范围：适用于分销商公司所有仓库。 4.0步骤： 1.划分仓库区域、通道和排位 客户服务/后勤主管在仓库启用前需根据仓库的使用要求对仓库的区域、通道和排位进行规划和标识划线。 1.1 分通道 根据货物进出库和装卸作业的需要进行作业通 道的划分： 1)主通道一般宽1.5-2米，为正对库门位置和 仓库中线位置。 2)根据储存货物批量的大小确定支通道。支通 道宽1.0-1.5米。划分支通道的原则是，货 物批量越大，支通道越少，反之，货物批量 越小，支通道则相应增加，既要方便作业， 又要考虑提高仓库利用率。
3)通道宽度需满足货物的先进先处出，以及装 卸工具和人员通过的需要。如使用叉车作业 时，通道宽度应根据需要适当加宽。 1.2 划分区域 按照仓库储存货物的质量状态类别和仓库作业类型划分仓库区域： 1)储存区域：正常产品区、残损商品区、待处 理区、促销品及宣传资料区。不同区域不能 划分在连续的区间上，除非中间使用标示物 进行明确隔离。 2)包装操作区域：待换包装区、更换包装区、 待检区、包装材料储存区、报废区（残损商 品区）； 3)必须存放在库内的工具、设备、设施，应根 据仓库区位的划分选择合适的位置并进行明 确标识：清洁工具存放区，装卸工具存放区、 害虫控制设备、设施设置区（点），温度、湿 度控制、测量设施、设备设置存放区（点） 等 4)进行区域划分时，需留出墙距（50CM）及 柱距（30CM）。 1.3 划分排位 仓库需按照统一的方法划分排位 1)排位的方向统一：为方便仓库管理，在划分 库排位时，同一库区内应统一的方面设置排 或者位， 2)排位的宽度统一：库排位的大小根据入库产 品的大小和批量进行调整，确保通常状况下 每一个排位内只存放一批货物。排位的宽度 一般在1.0-1.2M。
标准操作规程的编制规程
精品文档 标准操作规程编制规程 1. 目的：建立标准操作规程编制管理规程，规范标准操作规程的结构、内容、一般格式和编写方法。 2. 范围：适用于本公司所有标准操作规程的编写管理。 3. 职责：各部门负责人负责编制或指导编制本部门相应的SOP并且负责培训。 4. 内容： 4.1标准操作规程描述与实际操作有关的详细、具体工作，是文件体系的主要组成部分，主要有生产操作、检验操作、设备操作、设备维护保养、环境监测、质量监控、清洁和职责，用SOP表示。 4.2分类： 4.2.1生产操作SOP描述产品制造过程中与各工序实际操作有关的详细具体的工作，在公司的文件体系中，这类文件主要由生产车间起草编写。 4.2.2检验操作SOP描述原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品检验过程中有关的详细、具体的工作，这类文件主要由质量管理部、中心检验室起草编写。 4.2.3设备操作SOP描述生产设备、检验仪器设备的使用方法和步骤、注意事项等，这类文件主要由设备工程部起草编写。 4.2.4设备维护保养SOP描述生产、检验仪器设备的维护保养方法、程序，维护保养校验时间和频次、所使用的润滑剂等，由设备工程部起草编写。 4.2.5环境监测和质量监控SOP描述洁净室（区）温湿度、风量风速、空气压力、尘埃粒子、沉降菌监测方法、所要达到的标准、监测位置和频次以及质量管理部对于药品生产各个环节如物料、生产各工序的监控方法和程序。由质量管理部门起草编写。 精品文档
422.6 清洁SOP描述各种设备设施、容器具的清洁方法和程序、所要达到的标准、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点，以保证产品 生产和检验过程中不被污染或混淆，这类文件由实施部门起草编写。 4.3 SOP编写原则 4.3.1所有设有记录与生产有关的制造、检验文件中的操作均以SOP的形式描述。 4.3.2对SOP的每一个步骤的表述应清晰、简明、准确，同时，要求文件形式完整，整个公司内部的SOP类文件必须保持一致性。 4.3.3 SOP的编制人员必须是熟悉了解所描述程序的技术人员或管理人员，SOP编写完成后必须经各个相关部门或相关操作者讨论后，并经该部门负责人审核、经各主管副厂长批准后才能颁布执行。 4.4 SOP的格式按《文件分类编号及编写格式管理规程》执行。 4.5 SOP的编写：生产操作和清洁操作SOP应在此详细说明SOP的具体操作步骤、方法、技术指标、注意事项等，在具体编写时可根据具体情况把这一项分解成各具单元内容的若干小项，以便清楚地描述整个过程。检验操作SOP应说明所用仪器与用具、试剂、操作方法步骤、计算公式、允许偏差、结果判定、检验 操作注意事项。 4.6 SOP的审核和批准：每个SOP都要由本部门的部长审核，最后经公司主管该项工作的副厂长或厂长签字批准，以保证该文件符合国家法规和公司内部已经建立的制度和文件。 4.7 SOP的管理：质量管理部负责全公司的SOP文件的管理，负责SOP的保存、分发和修订管理。当SOP中涉及到影响其正确使用的因素如：工艺操作和质量控制方法发生变更时，SOP要随着改变。否则，每两年更新一次。颁发部门即 为SOP的管理部门。分发部门是指与本SOP的实施和管理有关的部门，这些部门将得到由颁发部门拷贝的正式复印件。
砂子试验标准操作方法
... .. . 一．目的 检测砂子颗粒级配、含泥量、泥块含量，确定砂子的规格和类别。指导检测人员按标准正确操作，确保检测结果科学、准确。 二．检测参数及执行标准 颗粒级配、含泥量、泥块含量、表观密度、堆积密度、紧密密度。 执行标准： GB50204-2002《混凝土结构工程质量验收规》中7.2.5条。 GB/T14684-2011《建设用砂》 JGJ52-2006《普通混凝土用砂石质量及检验方法标准》 三．适用围 适用于建设工程中混凝土及其制品和建筑砂浆用砂。 四．职责 检测员必须执行国家标准，按照标准操作，随时作好试验记录，填写检测报告，并对数据负责。 五．样本大小及抽样方法 同一规格产地，每验收批取样部位应均匀分布，将表面层铲去，然后由8个部位取大致等量的砂，组成一组样品，人工四分法缩分至所需试样。用大型运输工具的，以400m3或600t为一验收批，用小型工具运输时，以200m3或300t为一验收批。不足上述数量以一批论。最少取样数量不少于30kg。 . .
六．仪器设备 1．鼓风烘箱：能使温度控制在（105±5）℃； 2.案称：称量10kg，感量5g； 3．电子天平1000 g：精度1g。 4．摇筛机 5．方孔筛：孔径为75μm -9.50mm的筛共八只，并附有筛底和筛盖； 6．容器:要求淘洗试样时,保持试样不溅出(深度大于250 mm); 7．量具：500 mL容量瓶； 8．容量筒：圆柱形金属筒，径108 mm，净高109mm，壁厚2mm，筒底厚约5mm，容积为1L；； 9．密度计； 10．放大境：3倍—5倍放大率；钢针； 11．搪瓷盘，毛刷、垫棒（直径10 mm，长500 mm的圆钢）、直尺、漏斗或料勺、亚甲蓝溶液等； 七．环境条件 操作室：20 ±5℃。 八．检测步骤及数据处理 1．颗粒级配 准备好试验用的工具，检查仪器设备的状态是否正常。 按不同部位抽取大致等量的砂八份组成一组样品，并将试样缩分至约1100g，放在烘箱中于（105±5）℃下烘干至恒量，待冷却室温后，筛除大
实用标准操作流程(SOP)编写指南设计
实用文档标准操作流程（SOP）编写指南 (XMABR20-1-2012.内部) 1 总则 (1) 1.1目的 (1) 1.2范围 (1) 1.3篇章 (1) 2 术语和定义 (1) 2.1标准操作流程（SOP） (1) 2.2关键控制点 (1) 3 SOP编写原则 (1) 4 SOP编写要点 (1) 4.1 SOP编制流程 (2) 4.2 SOP文件分类及审批要求 (2) 4.3 SOP的组成要求、模版 (3) 5 附则 (8) 1 总则 1.1目的 为规范标准操作流程（SOP）的编写，根据相关标准化的文件要求，及结合本公司的特点，特制定本编写指南。 1.2范围 本指南适用于XMABR集团成员企业。 1.3篇章 本指南共分为5章，2个附录。 2 术语和定义 2.1标准操作流程（SOP） SOP，是Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写，即标准作业流程，是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作；是对某一程序中的关键控制点进行细化、量化和最优化的操作层面的程序。 2.2关键控制点 能够控制并使过程中的不利因素得到预防、消除或降低到可接受水平的某一点、某一步骤或程序。 3 SOP编写原则 SOP编写须具备条理化、规范化、形象化；清晰的逻辑性；准确性、精确性、可操作性；以及便于核查或考核。 4 SOP编写要点
4.1SOP编制流程 SOP编制涉及的相关部门需要履行的职责，及具体的操作流程依此编制流程图执行。 SOP编制流程图1 4.2SOP文件分类及审批要求 4.2.1SOP的分类 公司依据不同管理需求将SOP分为生产、技术与质量、环境与安全、研发、采购、营销行政管理、财务、环境及职业健康、信息、检测、工程设计服务、标准化及内部审核等类别。 4.2.2SOP的审批 各类型的SOP的审核审批权限按表1规定执行。