AEFI分类
三、AEFI定义和分类
（一）AEFI定义
AEFI是指预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。
群体性AEFI是指同一时间和同一接种地点，使用同品种疫苗发生的2例以上相同或类似的AEFI。
（二）AEFI分类
1.一般反应
一般反应是指在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。一般反应包括局部反应和全身反应。
(1)局部反应：主要包括注射部位的红肿、疼痛、硬结等。注射局部红肿浸润，根据纵横平均直径分为弱反应（≤2.5cm）、中反应（2.6～5.0cm）和强反应（＞5.0cm）。
(2)全身反应：主要包括发热、头痛、乏力、恶心、呕吐、腹泻等。发热按腋温分为轻度（37.1～37.5℃）、中度（37.6～38.5℃）和重度（≥38.6℃）。
2.异常反应
异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
3.疫苗质量事故
疫苗质量事故是指由于疫苗在生产过程中质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。
4.实施差错事故
实施差错事故是指由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案造成受种者机体组织器官、功能损害。
5.偶合症
偶合症是指受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶
合发病。
6.心因性反应
心因性反应是指在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应。
7．不明原因反应
不明原因反应是指经过调查、分析，其发生的原因仍不能明确的AEFI。
（三）AEFI的报告
①报告人
执行职务的各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、接种单位人员为责任报告单位和报告人；受种者或其监护人。
执行职务的各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、接种单位人员应接受统一培训，按规定及时进行AEFI报告。
预防接种单位在每次实施预防接种前应向受种者或监护人发放“预防接种告知书”，内容包括所接种疫苗的品种、作用、禁忌、可能发生的不良反应以及注意事项，并告诉受种者或监护人在发现AEFI（例如发热、红肿、硬结、皮疹等症状）后及时向预防接种单位报告，告知书上应标明联系人和联系电话。
②报告内容
报告内容为预防接种过程中或接种后发生的怀疑与预防接种有关的一般反
应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应和不明原因
反应等各类AEFI。
在预防接种后不同时间内可能出现的主要AEFI如下：
●24小时内发生的：过敏性休克、过敏性皮疹(荨麻疹、大疱型多形红斑)、
类中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
●5天内发生的：发热、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、
脓毒血症），接种部位发生的红肿、硬结、化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和
淋巴结炎、蜂窝织炎）等。
●15天内发生的：过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹）、过敏性紫癜、血
小板减少性紫癜、局部过敏反应(Arthus反应)，热性惊厥、癫痫、多发性神经
炎、急性多发性神经根炎（格林巴利综合症）、脑病、脑炎和脑膜炎，接种部位
发生的无菌性脓肿等。
●3个月内发生的：臂丛神经炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
●卡介苗接种后1～12个月发生的：淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。
●任何时间发生的：怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件等。
③报告程序与时限
责任报告人在发现AEFI或接到AEFI报告后，在24小时内向所在地的县级疾病预防控制机构报告。
怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应、公众高度关注事件在2小时内逐级向县、市、省级和国家疾病预防控制机构报告；各级疾病预防控制机构及时向同级卫生行政部门报告；各级卫生行政部门及时向上一级卫生行政部门报告。
④报告方式
AEFI报告实行属地化管理，谁发现谁报告。责任报告单位和报告人需填写“AEFI个案报告卡”（附表1）。具备网络直报条件的，将报告卡直接上报“儿童预防接种信息管理系统”。不具备网络直报条件的，以电话或传真方式将报告卡报至县级疾病预防控制机构，然后由县级疾病预防控制机构上报“儿童预防接种信息管理系统”。
群体性反应需填写“群体性AEFI登记表”（附表2），按上述方式上报“儿童预防接种信息管理系统”。
（四）AEFI的调查
①核实报告
县级疾病预防控制机构在接到AEFI报告后，应根据报告内容，核实AEFI的基本信息、发生时间和人数、临床表现、初步诊断、疫苗接种等情况，完善相关资料。
②调查程序与时限
经核实为一般反应的，由预防接种单位进行调查，填写完整“AEFI个案报告卡”即可。一般反应以外的AEFI，县级疾病预防控制机构应在接到报告后48小时内开展现场调查，填写“AEFI个案调查表”（附表3）。
怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应、公众高度关注事件，由县级卫生行政
部门和药品监督管理部门立即组成联合调查组进行调查。
③调查资料收集方式
调查内容主要包括：现场访视病人，了解病人基本情况，进行临床检查，收集临床资料；疫苗的基本情况；预防接种组织实施情况；同批次疫苗接种情况及反应发生情况；同品种疫苗既往应用及反应发生情况；当地类似疾病发生情况。
AEFI个案调查资料的收集按照“AEFI个案调查表”的内容进行。群体性AEFI 调查资料的收集按照“群体性AEFI登记表”的内容进行，其中出现组织器官损伤的，同时填写“AEFI个案调查表”。
县级疾病预防控制机构在调查后3天内将“AEFI个案调查表”和“群体性AEFI登记表”，通过“儿童预防接种信息管理系统”进行上报，并根据调查进展情况，及时对数据库资料进行更新。
对于一般反应，县级疾病预防控制机构应通过“儿童预防接种信息管理系统”，根据“AEFI个案报告卡”的内容完成相应“AEFI个案调查表”中的关键项目和结论部分的填写。
市、省级疾病预防控制机构通过“儿童预防接种信息管理系统”，每日了解AEFI 发生情况，对“AEFI个案报告卡”、“群体性AEFI登记表”和“AEFI个案调查表”进行核实，指导下级疾病预防控制机构对AEFI报告内容进行修正和补充。