厂房设计管理规程

目的：建立一个规范的厂区厂房设计管理规程

范围：本规程适用于厂区厂房的新建、扩建、改建的各种工程设计管理。

职责：总经理、总工程师、基建部对本规程负责。

正文：

1、流程

1.1根据本企业的建设发展规划，由总工程师向总经理提出新、扩、改建厂区厂房项目计划。

1.2由总经理主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。。

1.3根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门审批。

1.4 总工程师提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计方案。

1.5根据项目设计方案，由专家组或聘请设计单位按照国家有关规范和《药品生产质量管理规范》（2010年版）进行工艺布局设计。

1.6召集有关专家组、生产部经理、质量部经理、基建部经理、设备部经理以及设计单位参加的技术性讨论。

1.7 听取药品监督管理部门药品监督员对工艺布局设计图纸的意见。

1.8由设计单位或施工单位根据工艺布局设计方案进行扩大初步设计，包括设计说明书和扩初土建工程图纸。

1.9 土建工程图经专家组审查无误后，做为正式施工图纸使用并留档。

1.10总工程师及基建部监督施工单位按施工计划和工程技术标准进行施工。发现问题及时解决，以免对产品质量造成影响。

2、厂房设计原则

2.1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

2.2应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

2.3企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

2.4应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

2.5厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

2.6厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

2.7应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

2.8应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

3、生产区设计原则

3.1 "为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：

（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；

（二）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。"

3.2生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

3.3 "应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

口服液体和固体制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。"

3.4洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

3.5各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

3.6排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

3.7制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

3.8产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

3.9用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。

3.10生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。

3.11生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。

4、仓储区设计原则

4.1仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

4.2仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

4.3接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

4.4如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。

如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。

4.6通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

5、质量控制区设计原则

5.1质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

5.2实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

5.3必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

6、辅助区设计原则

6.1休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

6.2更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

6.3维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。

7、无菌制剂厂房原则

7.1 洁净厂房设计时，应尽可能烤炉避免管理或监控人员不必要的进入。B 级区的设计应能从外部观察到内部的操作。

7.2物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区（室）进行。

7.3无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，如采用机械连续传输物料时，应采用正压气流保护并检测压差。气锁间两侧的门不应同时打开。可采用连锁系统或光学或声学的报警系统防止两侧的门同时打开。

7.4更衣室应按照气锁方式设计使更衣的不同阶段分开，以尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应与其相应洁净区的级别相同。必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。

7.5无菌生产的A/B级区内禁止设置水池和地漏。在其它洁净区内，水池或地漏应有适当的设计、布局和维护，以降低微生物污染，并安装已与清洁且带有空气阻断功能的气水分离装置以防倒灌。同外部排水系统的连接方式应能防止微生物的侵入。

7.6无菌药品生产的洁净区空调净化系统应保持连续运行，维持相应的洁净度级别，在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应能确保对周围低级别区的正压，维持良好的气流组织，保证有效的净化能力。特别应注意保护已清洁的与产品直接接触的包装材料和器具及产品直接暴露的区域。

8、无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：

8.1 A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

8.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

8.3 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

8.4洁净区空气洁净度级别空气悬浮粒子的标准规定表

洁净度

级别尘粒最大允许数/立方米

静态动态(3)

≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm

A

级(1)

3520 20 3520 20 B

级

3520 29 352000 29 C

级

352000 2900 3520000 2900

D 级3520000 29000 不作规定不作规

定

9、空气洁净度级别设置要求9.1最终灭菌的无菌产品

洁净度级别最终灭菌的无菌产品

C级背景下的局

部A级

高污染风险(1)产品的灌装（或灌封）

C级

产品灌装或灌封；

高污染风险(2)产品的配制和过滤；

眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）；

直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。

D级

轧盖；

灌装前物料的准备；

产品配制和过滤（指浓配或采用密闭系统的稀配）；

直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。

（1）此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度很慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密闭等状况。

（2）此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭容器中配制等状况。

9.2非最终灭菌的无菌产品

洁净度级别非最终灭菌的无菌产品

B级背景下的局部A级

处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品的灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖（2）等；

灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；

直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；

无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。

B级

处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运；

直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于完全密封容器内的转运和存放。

C级灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；产品的过滤；

洗灌封设备所处区域。

D级

直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗、装配或包装、灭菌；

无菌操作的隔离操作区所处区域。

===绿色施工管理制度

绿色施工管理规定 北京艺成园装修设计有限公司 编制人：冀登超 审核人：（签字）

目录 总则 (3) 施工单位职责 (3) 节约土地管理制度 (4) 节能管理制度 (4) 节水管理制度 (5) 节约材料与资源利用制度 (6) 扬尘污染管理制度 (7) 有害气体排放管理制度 (8) 水土污染管理制度 (8) 噪声污染管理制度 (9) 光污染管理制度 (9) 施工固体废弃物控制管理制度 (9) 环境影响控制管理制度 (10) 场地布置及临时设施建设管理制度 (10) 作业条件及环境安全管理制度 (11) 职业健康管理制度 (12) 卫生防疫管理制度 (12)

绿色施工管理规定 签发人： 总则 一、为贯彻落实建设工程节地、节能、节水、节材和保护环境的技 术经济政策，建设资源节约型、环境友好型社会，通过采用先 进的技术措施和管理，最大程度地节约资源，提高能源利用率，减少施工活动对环境造成的不利影响，规范绿色施工管理。二、本制度所指的施工现场包括施工区、办公区和施工人员生活 区。 三、施工现场绿色施工管理除应执行本制度的规定外,还应遵守国 家及地方现行有关法规和强制性标准的规定。 四、绿色施工应积极采用先进的生产手段、技术措施和施工方法， 推进建筑施工工业化、机械化、信息化和标准化。 施工单位职责 一、项目经理应对施工现场的绿色施工负总责。分包单位应服从项 目部的绿色施工管理，并对所承包工程的绿色施工负责。二、项目经理为第一责任人的绿色施工管理体系，制定绿色施工管 理责任制度，定期开展自检、考核和评比工作。

三、项目经理部总工应在施工组织设计中编制绿色施工技术措施 或专项施工方案，并确保绿色施工费用的有效使用。 四、项目部应组织绿色施工教育培训，增强施工人员绿色施工意 识。 五、项目部应定期对施工现场绿色施工实施情况进行检查，做好检 查记录。 六、在施工现场的办公区和生活区应设置明显的有节水、节能、节 约材料等具体内容的警示标识，并按规定设置安全警示标志。 七、施工前，项目部应根据国家和地方法律、法规的规定，制定施 工现场环境保护和人员安全与健康等突发事件的应急预案。 八、按照建设单位提供的设计资料，施工单位应统筹规划，合理组织一体化 施工。 节约土地管理制度 一、建设工程施工总平面规划布置应优化土地利用，减少土地资源的 占用。 二、施工现场的临时设施建设禁止使用粘土砖。 三、土方开挖施工应采取先进的技术措施，减少土方开挖量，最大 限度地减少对土地的扰动，保护周边自然生态环境。 节能管理制度 一、施工现场应制订节能措施，提高能源利用率，对能源消耗量大 的工艺必须制定专项降耗措施。

制药厂房设计管理规程

目的：保证厂房设计符合《规范》及国家有关技术法规的要求，防止设计程序的混乱，将隐患消灭在图纸设计过程中。 范围：应对厂房的新建、扩建、改建或大修的工艺布局设计及土建工程设计负责。责任人：工程设备科主管、生产副厂长、质管部部长及其所领导的专家组。 内容： 1根据公司的生产建设规划，由生产副厂长向总经理提出新、扩、改建及对厂房进行大修的项目建议。 2当建议得到批准后，由生产副厂长主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。 3根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门审批。 4生产副厂长组织专家组根据厂房建设提出厂房建筑设计的技术要求，并制定项目设计方案。 5厂房设计原则： 5.1必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互防碍。 5.2厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。 5.3厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。 5.4洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙面与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少灰尘积聚和不便于清洁。 5.5生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。 5.6洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施应易于清洁。 5.7洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

厂房与设施标准管理规程

1.目的：建立厂房与设施标准管理规程，为药品生产提供良好的环境，防止厂房、设施污染和交叉污染，保证产品质量。 2.范围：公司厂房和设施的管理。 3.责任：项目部、设备部、生产管理部、质量管理部。 4.内容： 职责 厂房与设施的管理部门的职责包括： 建立厂房与设施管理的各项规程。 负责厂房与设施的管理，包括设计、安装、运行、维护、维修等。 协助质量管理部组织与厂房和设施有关的确认与验证工作。 负责厂房与设施的档案管理。 厂房与设施使用部门的职责： 负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。 负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理。 质量管理部门的职责： 对厂房与设施管理工作是否符合GMP的要求进行监督。 负责对厂房的环境进行日常监测。 厂房与设施管理的基本要求。

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 厂房的分区和基本要求。 室外区，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。通常与生产区不相连的办公室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。 一般区和保护区，也称非控制区，是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、QC试验区、原辅料和成品储存区等。 （1）一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响，环境控制只考虑生产人员的舒适度。 （2）保护区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品，如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品库房、更衣室等。 洁净区，是厂房内部非无菌产品生产的区域。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品，以及与工艺有关的设备和内包材可以在该区域暴露。如果在内包装与外包装之间没有隔离，则整个包装区域应归入此等级的区域。 厂房的选址与布局 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染。

(完整版)绿色施工管理制度

绿色施工管理制度 1、项目经理部在进行施工前应编制相应的安全文明绿色施工方案及预案，并设立健全的安全文明绿色施工组织结构，配备安全文明绿色施工管理人员，并建立组织机构相关人员的安全生产责任制。 2、项目经理部应对施工现场进行每日的安全文明绿色施工检查，对不合格的必须整改。 3、工程开工前，应对施工场地所在地区的土壤、水、大气层环境现状进行调查，针对实际情况提出对策，采取科学措施，防止施工过程中造成环境的破坏和污染。 4、在施工现场出入口、围墙边、办公区域等有条件的地方进行绿化或摆放盆花，美化环境。 5、对不可再生利用的施工废弃物的处理应符合国家及地方法律、法规要求，防止土壤和地下水被污染。 6 、危险品、化学品存放处和危险性废物堆放场应有严格的隔水层设计，做好渗漏液收集和处理工程，防止土壤被污染。 7、施工现场扬尘管理应严格遵守《中华人民共和国大气污染防治法》和石家庄扬尘治理有关法律、法规及扬尘十二条等规定。施工现场采取有效的防尘和降尘等保护措施。 8、水泥和其它易产生扬尘的细颗粒建筑材料应密闭存放保管，使用过程中要有防护措施。

9、施工现场设立垃圾站，垃圾实行分类管理，及时分拣、回收和清运现场垃圾。 10、施工现场污水排放标准应符合国家标准《污水综合排放标准》(GB 8978—1996)的要求。 11、要制定切实可行的施工节水方案和技术措施，加强施工用水管理，尽量做到回收重复利用。 12、工地大门、围墙、建筑物外立面悬挂物规范、清洁、美观。 13、材料、构件、料具、机械按审批方案中的施工平面布置图堆放。现场材料堆放按种类、规格堆放整齐，并挂标牌、危险品分类存放，有保护措施。 14、办公室、食堂、宿舍、浴室等整洁干净，无污染、无异味，符合卫生、通风、照明等要求；施工现场的环境必须保证员工生理、心理健康，保持文明洁净、整齐有序。 15、生活区应配备保健药箱、常用药及绷带、止血带、颈托、担架等急救器材； 16、识别本工程施工过程中可能存在的浪费因素或可能节约的因素，并通过适当的方式进行充分评价，确定重大浪费因素，并据此制定目标及管理方案，从源头控制不利影响，最大限度地节约资源。 17、通过对项目经理部管理人员及全体施工人员节约教育和培训，提高全体人员的节约意识，共同实现项目经理提出的节约目标及承诺。

标准厂房初步规划设计说明样本

标准厂房初步规划设计说明

湖南城步工业集中区管理委员会 城步苗族自治县湘商产业园1~5#标准化厂房 初步设计说明 第一部分建筑设计说明 第一章设计总说明 一、项目概况 湘商产业园是城步县发展园区经济的重要载体和参与区域竞争极为重要的战略资源。交通便捷，资源丰富，是湖南省对外开放的西大门和桥头堡，湘商产业园以高标准和高起点为原则，形成面向工业现代化、产业集群化和经济可持续发展的目标，并积极借鉴国际先进经验，把握时代发展脉搏，领导新一轮开发建设。 地块位于省道219以南，生态良好，交通方便，资源丰富。地块为不规则多边形，长边最长194米，短边181米。地势有一定坡度，高程472~476米之间。项目设计用地面积：30466平方米。 二、设计依据 1、城步县规划局提供的湘商产业园标准化厂房规划设计条件书及要求。 2、建设方提供的湘商产业园标准化厂房设计要求。 3、建设方提供的湘商产业园标准化厂房规划地形图。 4、城步县规划局及建设主管部门审批的湘商产业园标准化厂房建筑设计方 案。 5、设计合同、设计任务委托书。 6. 建设方提供的可行性研究报告及城步县发展和改革局对项目可研报告批复。 7、国家现行的有关标准、规程、规范。 三、设计范围 城步县湘商产业园1~5#标准化厂房初步设计为建筑方案的延续，本次初步设计内容包括总平面布置及湘商产业园标准化厂房的建筑、结构、水、电、消防、节能等工程的初步设计。 四、主要技术经济指标 规划用地面积：30466平方米 总建筑面积： 其中：1# 2# 3# 4# 5#

建筑占地面积： 绿地率： 18% 建筑密度： % 容积率： 第二章建筑设计 一、设计依据 1.《中华人民共和国城乡规划法》 2.《城市规划编制办法》 3.《城市工业区规划设计规范》 4.《工业建筑设计规范》 5.《民用建筑设计规范》 6.《建筑设计规范》 7.《建筑设计防火规范》 8. 关于该项目的规划设计条件及地形图、红线图等 9. 中华人民共和国工程建设标准强制性条文-房屋建筑部分—2013版。 10. 国家及地方的相关规程、规范等 二、设计目标、原则、理念 1、设计目标 充分利用优良的自然地理环境和优越的交通及区位条件，结合周边厂区环境，把该厂区建设成为配套设施完善、空间环境优美舒适的现代工业园区。 2、设计原则 （1）以人为本———贯彻“以人为本”的思想 设计以满足人们对现代生产、工作环境所要求的舒适性、健康性、安全性和经济性为出发点。创造出一个布局合理、功能齐备、交通便捷、环境优美、节能化的示范现代工业区，充分考虑现代人的生产、生活方式，形成一种绿意盎然、自然和谐、高尚的生产、办公环境。 （2）注重品质———追求“新建筑主义”的主题风格 充分满足工人员工的归属感与舒适感。全方位营造高品质生产、办公空间，妥善处理建筑与生产、办公环境之间的关系，让建筑融于环境，使景观衬托建筑，满足人们的可参与性的要求。 （3）环保健康———以创造安全、健康厂房为目的 以前期策划、地块选择、规划设计、建设设施、管理等一系列环节进行全过程、多环节、多方面的科学开发、以创造出新世纪的健康生产办公建筑。 （4）人文融合———体现“融合自然生命、倾注人文关怀”的开发理念讲求人与环境的融合，建筑与整体规划布局的融合、生产行为与办公行为的融合，建筑与绿化环境的融合，并充分考虑城市的地标或社区的示范性建筑，使此地的人们有强烈的归属感与自豪感，建设出具有优雅环境、文化内涵、有品位的园区新亮点。 （5）经济节能———体现“合理利用资源、地势、节约资源”的理念

租赁、承包设施、厂房和外来施工单位人员的安全管理制度

编号：SY-AQ-00731 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 租赁、承包设施、厂房和外来施工单位人员的安全管理制度Safety management system of leasing and contracting facilities, workshops and personnel of external construction units

租赁、承包设施、厂房和外来施工单位人员的安全管理制度 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关 系更直接，显得更为突出。 1.租赁、承包单位必须有相应的资质证书，并具备安全生产条件。 2.应当与租赁、承包单位签订安全生产管理协议，明确在租赁合同或承包合同中约定各自的安全生产管理职责。 3.企业对承包单位、租赁单位的安全生产工作实施统一协调、管理。 4.对租赁、承包单位各类人员应接受本企业入厂安全教育，遵守本企业安全生产规章制度和厂纪厂规，以及危害因素和预防、急救措施等。 5.查明租赁、承包单位负责人、安全管理人员、特种作业人员有无资质证书和操作证，是否在有效期内。 6.有两个单位以上在本单位承包设施、厂房的，对可能危及对方安全生产的，应当签订安全生产管理协议，明确各自的安全生产管理职

责和应当采取的安全措施，并指定专职安全生产管理人员进行安全检查和协调。 7.租赁、承包单位发生安全生产事故，本单位应按应急援预案方案进行抢救，并积极配合参加对事故的调查工作。 这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here

厂房设计、施工、验收管理规程

厂房设计、施工、验收管理规程 1 目的：建立厂房设计、施工、验收管理规程，保障施工质量和施工安全。 2 适用范围：适用于厂房设计、施工、验收管理。 3 责任者：工程部、质量部、生产部负责人 4 管理内容： 4.1 厂房的设计管理 4.1.1 根据国家法规及行业规定要求和企业的生产建设规划的需要，由工程部、生产管理负责人联名向总经理提出新、扩、改建厂房及对工厂房进行大修的项目建议、总经理根据项目的可行性的初步评估和公司的实际情况进行决定是否同意新、扩、改建厂房的建议。 4.1.2 建议获得批准后，总经理主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。 4.1.3 根据论证结果，提交项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告报送总经理批准。 4.1.4 项目批准后，工程部和生产部组织专家组根据厂房建设规划提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计方案。 4.1.5 根据项目设计方案，聘请设计单位按照国家有关技术规范和药品GMP进行工艺布局设计。 4.1.6 召集有专家组，企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人与设计单位参加的工艺布局设计图纸审定会。 4.1.7 专家评审通过后，由设计单位依布局设计图设计土建工程图。 4.1.8 土建工程图经专家组审查无误后，做为正式施工图纸使用并留档。 4.2 厂房的施工管理 4.2.1 确认工程设计图纸和技术要求并制订详尽的施工协作计划，保证按设计图纸施工。施工中需修改设计时，应及时报省药监主管部门审核批准备案并由设计单位发变更通知。 4.2.2 工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均应符合设计规定，并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件。没有出厂合格证明或对质量有怀疑时必须进行检验，符合要求后方可使用。超过工厂保质期的材料不得使用。 4.2.3 施工单位制订的施工方案和程序，应尽量采用优选的施工方法并按程序施工。 4.2.4 施工代表应主动与施工单位联系，解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影响施工进度和工程质量的有关问题。 4.2.5 施工代表对于施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，要做好施工日志。 4.2.6 施工代表应监督施工单位要严格执行施工技术规范安全规程及GMP中有关厂房设施的规定。加强施工现场管理，不断监督、检查施工进度、工程质量及施工安全。

绿色施工管理规程

目次1总则 2 术语 3 基本规定 4 施工管理 4.1 组织职责 4.2 规划管理 4.3 实施管理 4.4 评价管理 5 资源节约 5.1节地与施工用地保护 5.2节能与能源利用 5.3节水与水资源利用 5.4节材与材料资源利用 6环境保护 6.1 扬尘污染控制 6.2 有害气体排放控制 6.3 水土污染控制 6.4 噪声污染控制 6.5 光污染控制 6.6 建筑垃圾控制 6.7 环境影响控制 7 职业健康与安全 8 绿色施工检查与验收

1总则 1.0.1为遵守国家有关环境保护的法律、法规，建设资源节约型、环境友好型社会，积极贯彻绿色施工的方针和技术措施，达到节约资源、保护环境和保障施工人员的健康，规范绿色施工管理，制定本规程。 条文解释：绿色建筑是由建筑规划、设计、施工、运营维护等四个阶段构成，施工阶段是绿色建筑的组成部分，因此，绿色施工是实现绿色建筑的一个重要环节。实施绿色施工是贯彻落实科学发展观的具体体现，是建设节约型社会、发展循环经济的必然要求，是实现节能减排目标的重要环节。因此，本规程对施工阶段节约资源、保护环境及保障施工人员安全与健康提出了规范性的要求。 1.0.2 本规程适用于北京市行政区域内新建、改建、扩建和拆除的建设工程。 条文解释：本规程所称建设工程，是指土木工程、建筑工程、市政工程、线路管道工程、设备安装工程及装饰工程等。 根据住建部“四节”（节地、节能、节水、节材）要求和北京市环境保护要求，最大程度减少施工活动对周边环境造成的不利影响，减少资源与能源的消耗，同时考虑到施工企业的经济投入，建筑规模在5000平方米或合同额在1000万元以上的建设项目的绿色施工管理必须实施本《规程》，限额以下建设项目的绿色施工管理可参照实施。 1.0.3本规程所指的施工现场包括施工区、办公区和施工人员生活区。 1.0.4绿色施工应积极采用先进的生产手段、技术措施和施工方法，推进建筑施工工业化、机械化、信息化和标准化。 条文解释：建筑工程设计施工向工业化生产发展，是改变传统建造方式，减少施工现场作业，提高工业化水平，减少原材料的浪费，降低建筑生产成本，尽快实现建筑工程向标准化、机械化生产发展的途径。施工单位要积极推动以企业为主体、产学研相结合的自主创新机制，鼓励、支持施工现场进行节能、节水、环保技术改造，淘汰落后的机械设备设施及高

(工厂管理)厂房设施的管理

1.主题内容与适用范围 1.1主题内容 本程序阐明了对飞机及其部件维修的厂房、设施的正常运行保障和维护管理。 1.2适用范围 本程序适用于东航各维修单位。 1.3程序属性 □CCAR121 ■CCAR145航线■CCAR145定检/部件 2.引用文件和术语 2.1引用文件 2.1.1CCAR-145《民用航空器维修单位合格审定规定》 2.1.2MMM东航《维修管理手册》 2.2术语 2.2.1厂房设施：直接为飞机维修或飞机部件维修建造的生产用房本体，配 套生产用房设备、设施，包括起重设备、电源、电梯、地井、地沟、通风、采暖、消防、上下水、照明等。 3.3.要求 3.1所需的人员岗位 1）厂房设施管理人员 2）动力设施保障人员 3.2需要的资料、工具和器材。 无特殊要求 3.3职责

版本：02-02 3.3.1工程技术公司职能部门职责 3.3.1.1综合事务部 1）负责审核、报批厂房设施投资计划、年度大修申请项目。 2）负责实施或配合股份公司和当地分公司实施获得批准的厂房设施投资计划、年度大修项目。 3）负责实施厂房设施日常委外修理工作。 3.3.2维修单位职责 3.3.2.1生产支援部 1）负责当地厂房设施的日常维修。 2）授权经办相关委外修理项目。 3.3.2.2维修单位各部门 1）负责提出厂房设施投资计划、年度大修申请。 2）负责提出厂房设施日常修理申请。 4.程序 4.1厂房设施的投资计划 维修单位各部门 4.1.1根据生产工作需求和现状，提出投资计划书面申请，报当地综合 事务部。 综合事务部厂房设施管理人员 4.1.2审核申请后，填写《固定资产投资项目汇总表》和《可行性分析 表》，经当地维修单位主管领导批准后报业务发展部。 4.1.3对批准的计划项目，上海地区配合股份公司相关部门、上海以外 地区配合当地分公司相关部门具体实施。 4.1.4组织进行项目结束后的验收交接工作。 生产支援部 维修工作程序页次: 5-15-2

制药厂房施工管理规程

目的：保证工程施工质量及在施工过程中严格执行《规范》要求，以统一施工的要求和方法，特制定本管理规程。 范围：新建、改建厂房的施工。 责任人：工程设备科主管、施工单位负责人。 内容： 1确认工程设计图纸和技术要求，保证按设计图纸施工。施工中需修改设计时，应有设计单位的变更通知。 2检查工程所用主要材料、设备、半成品、成品是否具备出厂合格证或质量鉴定书。对质量有怀疑时，必须进行检验，过期材料不得使用。 3审查施工单位编制的施工方案和程序，尽量采用优选的施工方法，并按程序施工。 4施工代表应主动与施工单位联系，解决好工程中出现的各种问题，尤其是对直接影响施工进度和工程质量的有关问题。 5施工代表对于施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，要做好施工日志。 6施工代表应监督施工单位，要严格执行施工技术规范，安全规程和《药品生产质量管理规范》中有关厂房设施的规定。加强施工现场管理，不断监督检查施工进度、工程质量及施工安全。 7洁净厂房的施工程序应参照国家行业标准JGJ-90《洁净室施工及验收规范》进行。 8洁净厂房的建筑装饰施工要求 8.1洁净厂房的建筑装饰施工应在主体及围墙结构、外门窗安装、屋面防水工程完成并将现场清理完毕、经验收合格后进行。它的内容包括室内装饰工程、内门窗安装、缝隙密封及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。 8.2洁净厂房的建筑装饰施工除应符合现行国家行业标准要求外，还应保证施工的气密性，减少施工作业的发尘量和保持现场的清洁。施工现场的环境温度应不低于10℃。 8.3所有建筑构件隔墙吊顶的固定和吊挂件，应与主体结构相连，不应与设备支架和管线支架交叉混用。

绿色施工现场管理规程

绿色施工管理规程 为了落实建设部“四节”要求（节地、节水、节能、节材）和北京市环境保护要求，编制本规程。 本规程为强制性标准，其中４．２．４、４．３．１、４．３．３、５．１．１、５．１．２、５．１．３、５．１．５、５．１．７、５．１．８、５．１．１１、５．２．１、６．１．３、６．１．４、６．２．１、６．３．３、６．４．３为强制性条文。 本规程主要内容有：建设单位、监理单位、施工单位在绿色施工管理中的职责，资源节约、环境保护、职业健康与安全等方面的管理要求。 本规程由北京市建设委员会提出，由北京市建设委员会和北京市质量技术监督局共同负责管理，由中国建筑一局（集团）有限公司负责解释工作。 １总则 １．０．１为贯彻落实建设工程节地、节能、节水、节材和保护环境的技术经济政策，建设资源节约型、环境友好型社会，通过采用先进的技术措施和管理，最大程度地节约资源，提高能源利用率，减少施工活动对环境造成的不利影响，规范绿色施工管理，特制定本规程。 １．０．２本规程适用于北京市行政区域内新建、扩建、改建和拆除的建设工程。 １．０．３本规程所指的施工现场包括施工区、办公区和施工人员生活区。 １．０．４施工现场绿色施工管理除应执行本规程的规定外，还应遵守国家及地方现行有关法规和强制性标准的规定。 １．０．５绿色施工应积极采用先进的生产手段、技术措施和施工方法，推进建筑施工工业化、机械化、信息化和标准化。 ２术语 ２．０．１绿色施工ｇｒｅｅｎｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ建设工程施工阶段严格按照建设工程规划、设计要求，通过建立管理体系和管理制度，采取有效的技术措施，全面贯彻落实国家关于资源节约和环境保护的政策，最大限度节约资源，减少能源消耗，降低施工活动对环境造成的不利影响，提高施工人员的职业健康安全水平，保护施工人员的安全与健康。 ２．０．２可再利用材料ｒｅｕｓａｂｌｅｍａｔｅｒｉａｌｓ在不改变所回收物质形态的前提下进行材料的直接再利用或经过再组合、再修复后再利用的材料。 ２．０．３非传统水源ｎｏｎ－ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌｗａｔｅｒｓｏｕｒｃｅｓ不同于传统地表水供水和地下水供水的水源，包括再生水、雨水、海水等。

《绿色施工管理规程》(DB11513-2008)要点

1 总则 1.0.1 为贯彻落实建设工程节地、节能、节水、节材和保护环境的技术经济政策，建设资源节约型、环境友好型社会，通过采用先进的技术措施和管理，最大程度地节约资源，提高能源利用率，减少施工活动对环境造成的不利影响，规范绿色施工管理，特制定本规程。 1.0.2 本规程适用于北京市行政区域内新建、扩建、改建和拆除的建设工程。 1.0.3 本规程所指的施工现场包括施工区、办公区和施工人员生活区。 1.0.4 施工现场绿色施工管理除应执行本规程的规定外,还应遵守国家及地方现行有关法规和强制性标准的规定。 1.0.5 绿色施工应积极采用先进的生产手段、技术措施和施工方法，推进建筑施工工业化、机械化、信息化和标准化。

2 术语 2.0.1 绿色施工green construction 建设工程施工阶段严格按照建设工程规划、设计要求，通过建立管理体系和管理制度，采取有效的技术措施，全面贯彻落实国家关于资源节约和环境保护的政策，最大限度节约资源，减少能源消耗，降低施工活动对环境造成的不利影响，提高施工人员的职业健康安全水平，保护施工人员的安全与健康。 2.0.2可再利用材料reusable materials 在不改变所回收物质形态的前提下进行材料的直接再利用或经 过再组合、再修复后再利用的材料。 2.0.3非传统水源non-traditional water sources 不同于传统地表水供水和地下水供水的水源，包括再生水、雨水、海水等。 2.0.4 一体化施工integrated construction 以施工区域为基础，使各专业的设计施工融合为一体、统筹规划，提高区域内各生产要素的运行效率，达到资源的有效配置和利用。2.0.5固体废弃物Solid Waste 指施工现场施工、管理和其他活动中产生的污染环境的固态、半固态废弃物质。如现场施工、管理活动中产生的建材废料、建筑垃圾、办公废弃物、生活垃圾等。本定义中不包含《国家危险废物名录》中明文规定的危险废物。

制药企业厂房设计管理规程GMP文件

制药企业厂房设计管理规程G M P文件 Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】

药品生产质量管理文件 目的：保证所用的厂房符合GMP及国家有关方针政策，执行先行国家标准、规范的有关规定，符合实用、安全、经济的要求。 范围：新建、扩建、改建的厂房设计管理 依据：《药品生产质量管理规范》及实施细则 内容： 1 立项 根据企业的发展需要，由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人向企业负责人提出新、扩、改建厂房的项目建议。 当项目建议得到批准后，由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人主持召开立项论证会，并成立项目组。 项目组提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门审批。 经上级审批合格后，项目组制订工艺布局的设计图。 2 审核 由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人组织由生产、质量、行政、动力、安全、卫生、环保、消防部门组成专家组。 召集专家组对工艺布局的设计图纸进行审定。 设计单位根据工艺布局设计土建工程图。 3 厂房的基本要求 生产环境 新厂址选择或改、扩建厂房应考虑远离交通要道至少50米以上为宜，如确系不能选择理想的厂址,厂房应建于空气污染源常年主导风向的上风侧。 厂区环境应整洁，生产、辅助、行政、生活分区布局，不得相互妨碍。 生产区布局 .1 生产区在厂区布局应考虑留有充分的发展余地。 .2 应使生产区内物料运输的途径为最短。 .3 中药制剂厂房应建在常年主导风向的上风侧，中药前处理及提取厂房、中药材原料库应位于制剂厂房的下风侧。

.4 生产区的洁净度、温湿度、层高要与药品生产工艺要求相一致，技术夹层要满足维修要求，要有防爆、泄爆措施。

厂房设施安全管理制度

厂房设施安全管理制度 撰写人：___________ 部门：___________

厂房设施安全管理制度 1、目的 规范厂内厂房、设施管理，确保厂房设施符合生产要求的和GMP要求，保障生产顺利进行。 2、范围 厂内所有厂房设施。 3、责任 3.1设备科负责制订和组织实施厂房设施管理制度。3.2各相关部门有按此制度严格执行的责任。 4、定义 厂房设施是指厂内建构（筑）物（主要为生产厂房、仓储检验厂房等）和生产、仓储、检验用各种设施（主要有“五防”设施、洁净厂房内的缓冲设施、照明设施、给排水设施、吸尘设施、人员净化、物料净化设施、消防电气设施等）。 5、内容 5.1厂房设施的设计、布局 5.1.1厂房设施的设计必须符合各相关专业的技术法规。 5.1.2生产厂房包括一般厂房和洁净厂房。生产厂房的设计、布局 第 2 页共 2 页

还必须符合生产要求和GMP要求。 5.1.3生产厂房的布局原则： A 生产区的储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。 B 生产车间应按生产工艺流程顺序合理布局，最大限度地防止差错、防止交叉污染，同一厂房内以相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 C 制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够的生产辅助用室。 D 设置人员、物料进出生产厂房的通道。 5.2厂房设施的使用和维护 5.2.1只有合格的或经验收的厂房设施才可投入使用。 5.2.2各部门必须按要求合理地使用厂房设施。 5.2.3各部门负责本部门厂房设施的日常维护工作。5.2.4设备科每半年对全厂排水、排污地下管道进行一次排污保养，每年对全厂建（构）筑物进行一次保养。 5.3厂房设施的维修 5.3.1各部门发现厂房设施故障或损坏时应及时报修。5.3.2厂内厂房设施的检修工作由设备科用时组织完成，并做出好检修记录，归档保管。 5.4厂房设施的改造、扩建、大型技术改造 第 2 页共 2 页

(管理与人事)绿色施工管理制度

目录 环境保护管理制度 (2) 施工现场防噪声污染管理制度 (3) 施工现场防水污染管理制度 (4) 施工现场防大气污染管理制度 (5) 节材与材料资源利用管理制度 (7) 节水与水资源利用管理制度 (10) 节能与能源利用管理制度 (12) 节地与施工用地保护管理制度 (14)

环境保护管理制度 第一条建立健全项目部环境保护机构和自我保护体系,项目部每月组织自检两次，并对检查结果做记录，施工现场设环保员。 第二条施工现场周边必须设封闭的围挡，土堆、料堆进行遮盖。对施工现场道路进行硬化，在施工现场出口设洗车台，指定专人清扫工地路面。 第三条对进出施工现场车辆进行冲洗，确保车辆不带土驶出工地。 第四条建筑垃圾严禁凌空抛洒，及时清理，装封闭式容器外运，施工现场内设封闭式垃圾桶（站）。 第五条施工现场污水进行合理排放，食堂设隔油池。 第六条施工现场搅拌机设除尘装置及沉淀池，水沉淀外排。 第七条强噪声机械设备严格管理，应有降噪措施，并进行封闭和围挡。 第八条在施工现场不得高声叫喊，不得无故摔打模板，乱吹哨，防止人为噪声扰民。 第九条按北京市规定的时间组织施工，需夜间连续施工时，提前向有关部门申报，批准后方可进行。 第十条施工现场办公、生活区卫生责任到人，保持窗明几净，干净整洁，工作人员着装整洁，佩戴统一胸卡。

施工现场防噪声污染管理制度 一、人为噪声的控制管理： 施工现场提倡文明施工，建立健全控制人为噪声的管理制度。尽量减少人为的大声喧哗，增强全体施工人员防噪声扰民的自觉意识。 二、强噪声作业时间的控制管理： 本工程在海淀区，进行强噪声作业时，严格控制作业时间，晚间作业不超过22时，早晨作业不早于6时，特殊情况需连续作业的，应尽量采取降噪措施，事先做好周围群众的工作，并报北京市海淀区环保部门备案后方可施工；学生高考期间夜间严禁进行施工作业。 三、强噪声机械设备的降噪措施： 尽量选用降噪或备有消声降噪设备的施工机械。施工现场的强噪声机械要设置封闭的机械棚，以减少强噪声的扩散。 四、加强施工现场的噪声监测 采取专人监测，专人管理的原则，根据测量结果填写建筑施工现场噪声测量记录，要及时对施工现场噪声超标的有关因素进行调整，达到施工噪声不扰民的目的。

厂房设计管理规程

目的：建立一个规的厂区厂房设计管理规程 围：本规程适用于厂区厂房的新建、扩建、改建的各种工程设计管理＜职责：总经理、总工程师、基建部对本规程负责。 正文： 1、流程 1.1根据本企业的建设发展规划，由总工程师向总经理提出新、扩、改建厂区厂房项目计划。 1.2由总经理主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。。 1.3根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告, 报送上级有关部门审批。 1.4总工程师提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计案。 1.5根据项目设计案，由专家组或聘请设计单位按照有关规和《药品生产质量管理规》（2010年版）进行工艺布局设计。 1.6召集有关专家组、生产部经理、质量部经理、基建部经理、设备部经理以及设计单位参加的技术性讨论。 1.7听取药品监督管理部门药品监督员对工艺布局设计图纸的意见。 1.8由设计单位或施工单位根据工艺布局设计案进行扩大初步设计，包括设计

说明书和扩初土建工程图纸。 1.9 土建工程图经专家组审查无误后，做为正式施工图纸使用并留档。 1.10总工程师及基建部监督施工单位按施工计划和工程技术标准进行施工。发现问题及时解决，以免对产品质量造成影响。 2、厂房设计原则 2.1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求， 应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 2.2应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 2.3企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房的人、物流走向应当合理。 2.4应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 2.5厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质 量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 2.6厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成

厂房与设施标准管理规程

厂房与设施标准管理规 程 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

1.目的：建立厂房与设施标准管理规程，为药品生产提供良好的环境，防止厂房、设施污染和交叉污染，保证产品质量。 2.范围：公司厂房和设施的管理。 3.责任：项目部、设备部、生产管理部、质量管理部。 4.内容： 职责 厂房与设施的管理部门的职责包括： 建立厂房与设施管理的各项规程。 负责厂房与设施的管理，包括设计、安装、运行、维护、维修等。 协助质量管理部组织与厂房和设施有关的确认与验证工作。 负责厂房与设施的档案管理。 厂房与设施使用部门的职责： 负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。

负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理。 质量管理部门的职责： 对厂房与设施管理工作是否符合GMP的要求进行监督。 负责对厂房的环境进行日常监测。 厂房与设施管理的基本要求。 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 厂房的分区和基本要求。 室外区，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。通常与生产区不相连的办公室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。 一般区和保护区，也称非控制区，是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、QC试验区、原辅料和成品储存区等。 （1）一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响，环境控制只考虑生产人员的舒适度。

SOP厂房、设施施工现场管理

标准操作文件 Standard Operating Procedure 审批 分发部门

1、目的 建立厂房、设施施工管理SOP，保证厂房、设施施工符合设计要求。 2、范围 适用于本公司所有厂房、设施的新建、扩建、改建或大修的施工现场管理与控制。 3、定义 施工：按设计要求、计划建设。 4、职责 工程部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。 项目部（工程部）：负责组织、监督整个施工过程。 生产部、质量保证部、质量控制部、物流部、生产总监、技术总监：负责本规程的审核。 质量总监：负责本规程的批准。 相关部门负责按本规程执行。 5、引用标准 《建筑施工规范》 《建筑安装装修规范》 《机械设备安装工程施工及验收通用规范》 《洁净室施工及验收规范》 《工业金属管道工程施工及验收规范》4-GB50235-97 6、材料 无 7、流程图

流程 职责 派生记录 工程部、项目部、监 理方工程部、项目部工程部、项目部 工程部、项目部、监理方、施工方 工程部、项目部、监理方、使用部门 设计方 工程部、项目部 施工方 工程部、项目部、监理方、使用部门 8、 程序 8.1 施工前准备

8.1.1新建项目施工前准备 在设计方提供图纸后，工程部（项目部）进入施工准备阶段。 8.1.1.1招标工作 新建厂房必须进行立项报批，需进行招标，取得施工许可证后方可开始施工。（1）投标公司情况确认； （2）投标公司应不少于3家，需要重点考察投标公司的施工资质、技术力量水平、组织管理能力和近3年的工程业绩情况； （3）确定中标方； （4）通过组织专家对技术、商务标进行评比，确定中标方，与中标方签订施工合同。 8.1.1.2监理公司确认 确认有相应监理资质的监理公司，作为建设方的代表，协助工程部（项目部）进行现场管理，出具监理方案。 8.1.1.3施工许可证的取得 取得政府核发的“施工许可证”，填写“开工报告”交上级领导审核；经上级领导确认可以开工，进入开工阶段。 8.1.2非新建项目施工前准备 非新建厂房项目，公司确定是否需招标，若需招标，招标步骤同8.1.1。 8.2施工过程控制 8.2.1现场安全控制 不带安全帽禁止进入施工现场；施工现场的各种安全设施、设备和警告、安全标志等未经领导同意不得任意拆除和随意挪动。 8.2.2进场施工材料控制 8.2.2.1报请验收 任何材料进场后施工方均填写“施工材料样品清单”和“施工材料样品报验表” 书面报请验收。 8.2.2.2现场验收 监理方和建设方均需依据所签合同中的规定进行现场验收，并将验收情况及结论填写在“施工材料进场验收记录”中，要求品牌、材质、规格型号、数量等均无误，并应提供相关材质证明。合格材料一旦进场，无工程部（项目部）负责人同意，不允许出场。验收为不合格材料的，要求其立即退场。防止合格品与不合格

《绿色施工管理规程》(DB11513-200

1总则 1.0.1为贯彻落实建设工程节地、节能、节水、节材和保护环境的技术经济政策，建设资源节约型、环境友好型社会，通过采用先进的技术措施和管理，最大程度地节约资源，提高能源利用率，减少施工活动对环境造成的不利影响，规范绿色施工管理，特制定本规程。1.0.2本规程适用于北京市行政区域内新建、扩建、改建和拆除的建设工程。 1.0.3本规程所指的施工现场包括施工区、办公区和施工人员生活区。 1.0.4施工现场绿色施工管理除应执行本规程的规定外,还应遵守国家及地方现行有关法规和强制性标准的规定。 1.0.5绿色施工应积极采用先进的生产手段、技术措施和施工方法，推进建筑施工工业化、机械化、信息化和标准化。2术语 2.0.1绿色施工greenconstruction 建设工程施工阶段严格按照建设工程规划、设计要求，通过建立管理体系和管理制度，采取有效的技术措施，全面贯彻落实国家关于资源节约和环境保护的政策，最大限度节约资源，减少能源消耗，降低施工活动对环境造成的不利影响，提高施工人员的职业健康安全水平，保护施工人员的安全与健康。2.0.2可再利用材料reusablematerials 在不改变所回收物质形态的前提下进行材料的直接再利用或经过再组合、再修复后再利用的材料。 2.0.3非传统水源non-traditionalwatersources 不同于传统地表水供水和地下水供水的水源，包括再生水、雨水、海水等。 2.0.4一体化施工integratedconstruction 以施工区域为基础，使各专业的设计施工融合为一体、统筹规划，提高区域内各生产要素的运行效率，达到资源的有效配置和利用。

洁净厂房洁净区设计规范

洁净厂房洁净区设计规 范 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】

国家医药管理局医药工业洁净厂房设计规范主编部门：国家医药管理局上海医药设计院 批准部门：国家医药管理局 施行日期：１９９７年１月１日 编制说明： 为在我国医药行业深入实施ＧＭＰ，适应医药工业洁净厂房建设的需要，国家医药局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。 本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见，并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改，由局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会寓言并原则通过。之后，局综合经济司（原局计划）就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此基础上，局ＧＭＰ设计规范专业组对本规范作了修改定稿。 本规范编制工作结合国内外ＧＭＰ的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验，提出修改意见，以使本规范日臻完善。 国家医药管理局 第一章总则 为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。 本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。