食品药品监督管理综合平台

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食品药品监督管理综合平台

整体解决方案

创业软件开发有限公司

延吉：吉林省延吉市东方花园B座4层电话：0433-******* 传真：0433-*******

长春：吉林省长春市软件园1009 电话：0431-******** 传真：0431-********

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目录

一公司介绍 (2)

二公司荣誉 (3)

三建设背景 (4)

四项目简介 (5)

五功能介绍 (6)

六典型用户 (20)

七售后服务 (21)

八附件 .........................................................................................................................................

8.1 公司相关资质证书.................................................................................................................

8.2 省级项目立项合同书.............................................................................................................

8.3 国家级项目立项合同书 .........................................................................................................

创业软件开发有限公司是一家专业从事医药卫生软件开发，互联网信息技术应用，信息咨询的专业服务商。专注于软件开发和企业的信息化建设。公司创建于2003年，经过数年的发展，已成为中国食品药品监督管理行业软件研发和推广应用的龙头企业。创业软件开发有限公司现有员工80多人，是延边州信息产业重点企业、吉林省科技创新重点企业、吉林省高新技术企业。围绕食品药品监督管理行业信息化建设，公司已成功开发了十余种系列产品。公司已通过了国家双软认证和ISO9001质量体系认证，累计用户数量已超过800多家。

创业软件开发有限公司由具有多年医药管理和医药管理软件开发经验的专家主持软件开发，与纯粹由计算机软件程序员主持开发的药品信息管理系统相比，具有明显的优势。通过多年的医药行业软件开发和维护经验的积累，建立了一套完整的应用软件开发体系和相应的组织机构，拥有经过专业化训练，熟知行业知识的高水平集成开发队伍，培养出了多名能主持大型项目的开发管理人才,保证了医药信息管理软件安全、稳定、高质量的运行。

对于应用软件开发，创业软件开发有限公司在指导思想方面坚持采用国内外先进设计理念，规范的管理与用户的实际需求相结合，同时结合我公司多年来积累的行业经验，保护用户投资与采用先进技术相结合，通过贯彻执行CMM、ISO9001标准的技术管理规章制度，为系统工程建设奠定了严密的质量保证体系，使质量贯穿每个开发项目的全过程。

《创业GSP药品管理系统》在国内同类产品中已处于领先地位，现已顺利通过吉林省电子信息产品监督检验研究院、中国软件评测中心的检验以及国家版权局的审核，获得了该软件的自主知识产权。并且在2005、2006年荣获“吉林省优秀软件产品”的荣誉称号。

2006年公司申报的《食品药品监督管理综合平台》顺利通过了吉林省科技厅组织的专家组论证评审，认定为省级重点项目，并获得25万元的省级创新基金的扶持，同时在全省内推广使用。

在不断发展的市场与日益激烈的竞争中，公司凭借先进的管理思想，独到的经营理念，雄厚的技术实力，卓越的产品品质，以及高效的技术支持与服务，在信息产业领域保持并不断追求着高速发展。在软件产业日新月异的今天，创业软件将不断抓住新的机遇，迎接新的挑战。在企业规模不断发展升级的同时，我们将以民族信息产业之振兴为己任，为把创业软件发展成为国内一流IT企业而不懈努力。

食品药品监督管理局是综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处等工作。然而，面对我国地域广阔，药品经营企业众多，食品药品监督管理部门基本是靠传统的手工、人力方式去进行稽查、管理，加上近年来不断出现的“齐二药”、安徽华源“欣弗”、广东佰易免疫球蛋白等事件的发生，反映了日常监管工作中存在突出问题和漏洞。如何迅速提高食品药品监督管理工作的效率，加强药品流通的监管力度，是摆在食品药品监督管理部门管理工作的首要任务。

2007年2月8日，国务院召开全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议，中共中央政治局委员、国务院副总理吴仪出席并作重要讲话，会上，上海市药监局介绍了他们利用计算机信息手段，构建上海药品流通实时监控系统，对上海市128家药品批发企业进行药品流通实时监控的经验，受到了吴仪副总理的肯定并要求在全国推广。吴仪说“食品药品监管技术要求高，各地区、各部门都要舍得花钱，加强食品药品监管基础设施建设，提升监管能力。要下决心尽快解决标准缺失，标准交叉和标准不科学、不合理的问题。加快检验检测能力建设，提高技术装备水平，逐步实现检测成果互认共享和检验检测机构社会化。抓紧建立完善食品安全监测和评价、药品不良反应和医疗器械不良事件监测等技术支撑体系，提高基层的监管能力和水平。建立和完善覆盖全国的食品药品监管计算机网络系统，充分利用现有资源和基础，搭建食品药品安全信息共享平台，不断提高食品药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。”（来源：中国政府网https://www.wendangku.net/doc/b916331439.html,/wszb/zhibo9）

国家药监局最新公布的2007年食品药品监督管理工作要点中提到：“加强体信息化建设。完善全系统信息化建设规划。进一步建设和完善特殊药品动态监管信息系统、药品医疗器械注册管理信息系统、药品稽查执法信息系统、食品安全信息网等。加快信息化标准制定，整合已有应用系统。”（来源：国家食品药品监督管理局https://www.wendangku.net/doc/b916331439.html,）

经验表明，依靠信息技术实施监管，向技术要监管效率，利用信息化手段探索建立新的监管模式,构建以法律法规为依据、监督网络为基础、信用体系为载体、信息技术为支撑的食品药品监管体系，是提高食品药品监管队伍的依法行政水平和科学监管能力的重要保障。

“食品药品监督管理综合平台”是创业软件开发有限公司与图们市食品药品监督管理局历时3年共同研发的针对食品药品监督管理使用的信息化网络监督管理综合平台。该项目严格按照国家食品药品监督管理局颁布的信息系统规范,充分研究各级食品药品监督管理部门应用需求的基础上开发的具有前瞻性的计算机应用软件。该系统紧密结合当前国家食品药品监督管理局信息化发展要求，符合食品药品监督管理系统信息化的发展趋势。是专门针对食品药品监督管理系统开发的信息化网络监督管理综合平台，提供大量的业务管理子系统，使用该系统能够实现食品药品监督行政管理部门对药监信息的全面管理。

该项目是从2003年末开始调研，2004年初开研发，年末正式投入使用。期间在图们市药品经营企业和图们市食品药品监督管理局的全面使用过程中，图们市食品药品监督管理局反复科学探索和改进功能，不断提出了近千条修改意见，升级20余次，总投资800多万元，中心端《食品药品监督管理综合平台》包括了《政务公开信息网站》和《OA办公自动化系统》、《PDA移动办公系统》、《药品数据传输系统》、《药品监控管理系统》、《执法文书管理系统》、《诚信档案管理系统》、《非处方药查询系统》七个系统。客户端为药品经营企业使用的《药品GSP管理系统》,涵盖了药品经营企业的日常购进管理、销售管理、库存管理、财务管理、GSP管理等功能，同时集成了45种种GSP规范报表，企业通过数据传输系统，可将药监部门所需的有关记录和数据上报至中心端的《食品药品监督管理综合平台》，实行统一监督管理。

该项目的研发成功，极大地提高了食品药品监督管理部门的监管效率，开创了食品药品监督管理部门信息化网络监督管理的先河。综合平台通过对全市药品流通企业的实时监控，可迅速查明进入本市各类药品的通用名、商品名、剂型、规格、生产单位、批准文号、批号、供货单位、购进数量、流向等基本信息，为药品安全突发事件的应急处置、不良药品的召回和假劣药品的追溯提供了技术支撑。尤其在2006年“齐二药”、安徽华源“欣弗”、广东佰易免疫球蛋白等事件发生后，以往需要一个多月的时间进行排查工作，现在用该综合平台几分钟就可迅速查明药品流通去向，极大的提高了食品药品监督管理部门对应急突发事件的解决能力，受到了群众和上级领导的好评。该项目被评为吉林省2005年“优秀软件产品”，并于2006年获得吉林省科技创新基金奖。

在信息时代的今天，应用软件信息化网络监督管理是提高监督效率的明智选择。通过对食品药品监督管理综合平台项目的实施，将对食品药品监督管理部门的信息化建设起到极其重要的作用，全面增强药品安全突发事件的预防、监测、应急反应、执法监督和指挥决策能力，保障人民群众的用药安全。

(一)总体技术方案

项目总体技术结构如图1 所示

图1

为使开发的系统具有先进性、实用性、开放性、稳定性、安全性、可扩展性、柔韧性等特点。我们在

设计中坚持如下几点：

1．系统建设原则

●符合国家药品管理的发展方向：全面满足GSP管理要求，自动生成GSP所需的各种报表，满足集团性企业和分布式企业异地实时监控管理要求，促进医药经营企业推广GSP标准和规范经营管理。

●符合药品法律法规管理：软件符合有关法律法规和《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》和《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》验收标准的要求。

●智能化程度高：采用智能化、自动化的操作模式，只需对购销单位的生产经营资格进行审查并建立企业资料库和收集整理好所经营药品的有关质量信息等内容，再建立药品信息库以后，就可自动存储和显示。

●辅助决策快速、准确：将各分公司、分店的经营情况通过快速的及时信息反馈（远程实时管理），为决策者进行全面通盘决策提供依据，迅速对市场变化做出反应，从而使企业由原来的计划管理模式转变为计划与市场情况更紧密结合的状况。提供多角度、全方位统计分析，以便为经营决策提供准确的依据，从而帮助公司领导人迅速做出经营决策，赢得宝贵时间。

●降低手工错误：规范的业务管理模式，使业务人员从繁忙的手工开票、统计报表工作中解脱出来，提高劳动效率，减少人为差错。准确管理每种药品批号、有效期、产地、包装等，有效期自动报警，杜绝因过期导致商品报损。

2．系统构建目标

●建立运行稳定、安全的食品药品监督管理系统，逐步达到GSP规范要求。

●建立系统规范的质量保证体系，使得企业各个业务活动都按照规范的业务流程进行，最大限度减少质量风险。

●通过系统的实施，提高经营企业的信息化管理水平，同时刺激企业追求技术进步。

●先进、规范的业务流程，帮助经营企业转变组织结构与经营思想，从而提升企业的核心竞争力。3．系统设计思想

●严格按照2003年版的GSP的要求，结合经营企业管理思想，以先进软件技术为实现手段

●充分考虑系统的可扩展性，采用平台与模块化相结合的方式，便于业务流程的调整和

业务的拓展。

●系统设计参照国际规范、遵循国家标准、符合企业现实需求。

●系统充分利用面向对象设计优势，以稳定、易用、健壮为前提，保持高可扩展性。

(二)系统功能介绍

食品药品监督管理综合平台中心端主要包括七个系统（如图2所示）：

图2

1 政务公开信息网站

该网站是以食品药品监督管理局公开网页的形式向社会公布。具有独立的政府机构网址，一般是一级域名，也可以是二级域名。该网站的具体内容包括:

（1）机构主要职责、内设机构、办事依据、办事程序、法律法规、有关文件、公告、通知等。

（2）各地新闻、消息动态、企业查询、产品查询、科技动态、新药公告等。

（3）药品之窗、打假之窗、医疗器械之窗、知识产权之窗、国内外新药报道、药品使用消息、非处方药销售、药品销售排名等。通过引导使上网用户能够通过服务信息网络系统得到更多所需要的信息。

2 OA办公自动化系统

OA办公自动化管理系统应该严格遵守国家有关行政办公管理的各项法律法规，确保系统使用安全、保密、方便和灵活，系统应该对州级食品药品监督管理部门的直属单位及州级食品药品监督管理部门进行统一规划，形成以延边州食品药品监督管理局为核心，各县市食品药品监督管理部门以及各直属单位为联网办文单位纳入在内的分布式应用和集中式管理的宏观决策和办公信息服务网络系统。

OA办公自动化管理系统是信息化协同办公平台，它将最先进的管理理念和IT技术集于一身，以人为中心，致力于帮助用户实现共享资源、规范流程、推动执行的目的。帮助用户节省办公费用，减少中间环节，优化业务流程，提高整体效率，促进管理进步。让信息发布与存取更实时；文件传送更快捷，存取更方便。

OA在给用户带来先进办公方式的同时，也将给组织导入先进的管理和办公理念，促成组织管理升级，工作更有序规范，过程更透明，管理更科学，可视性、可监控性更高，提升组织的执行力和竞争力。

本系统旨在加速食品药品监督管理部门的信息化进程，充分利用计算机和现代通讯手段，建立单位内部信息交流的快速通道，以共享信息资源，强化部门业务管理，加强各业务部门之间的交流，实现单位信息的快速上传下达，促进协同办公，提高办公效率，为各级领导及业务人员提供辅助办公和决策服务。

(1) 食品药品监督管理部门办公自动化系统总体结构图

(2) 食品药品监督管理部门办公自动化系统功能

（一）个人办公：待办事宜、个人邮件、通讯录、日程安排

（二）综合办公：会议管理、督办查办、请示报告、后勤管理

（三）公文管理：收文管理、发文管理、档案管理、明传电报

（四）领导办公：领导讲话、领导批示、领导日程、组织人事

（五）公共信息：日常信息、工作简报、公告牌、网上论坛

（六）政务信息：政务交流、政务信息查询、政务电子刊物、信息采编

（七）远程服务：请示上报、政务上报、工作简报上报

3PDA移动办公系统

创业药监移动办公系统采用了当今国际上的计算机无线网络新技术，利用了袖珍掌上电脑（PDA）作为终端，再把它和现有的数据库联接起来，达到最大程度地利用一切信息，以求达到准确，迅速地查询各种信息，尤其在突发事件信息，如假、劣药品案件发生后，通过PDA移动办公系统现场可迅速展开调查，保障人民群众的用药安全。

系统具有如下特点：

（1）计算机无线网络可使办公人员手持掌上电脑，将各企业传输的数据，下载到PDA中，到企业现场进行抽查、核对，确保数据传输的准确性。同时PDA可以将综合平台的非处方药查询系统、不合格药品数据库、特殊药品数据库以及法律法规下传到PDA中，便于执法人员进行现场办公，极大的提高了工作效率。

（2）良好的用户界面使办公人员可以很容易地学会使用和操作。操作人员在许多预设好的选项中选择，不需输入汉字。

（3）便于携带。用户终端为掌上型PDA，如果接入GPRS。工作人员可以在任何网络通讯正常的范围内无缝漫游处理业务。

为了方便食品药品监督管理局更好地使用食品药品监督管理综合平台对各药品生产经营企业的监督

管理，延边创业开发有限公司提供了PDA药监移动办公系统给终端用户。

创业药监移动办公系统分为非处方药查询、药店信息查询、购进记录查询、企业诚信档案、不合格药品数据库、特殊药品数据库和7药品法律法规七大功能模块（见下图）。

PDA非处方药查询

PDA企业购进记录查询

4 药品数据传输系统

药品数据传输系统可将药品经营企业的购进、销售等药品流通情况通过城域网或广域网将数据传输至食品药品监督管理综合平台。企业可通过Internet、电话拨号、软盘（u盘）等多种方式与食品药品监督管理局进行上报数据，零售及批发企业以及不同的软件之间均可统一接口自动上传数据，并可以按各县市为单位，向州级、省级、国家逐级传输，便于食品药品监督管理部门对药品经营企业的监督管理。

【系统特性】

（1）传输高效性：

系统传输必须保证高效率，传输效率接近FTP。另外，为提高网络传输效率，系统采用压缩传输，中心端接收到传输内容后可自动进行自动解压。

（2）传输可靠性：

系统必须保证传输的可靠性，不能在经过网络传输后导致数据丢失和不完整。鉴于各种网络传输的差异性及网络环境的不确定性，在传输大容量数据时，网络连接如果突然中断，系统能够保证数据的完整性，支持断点续传和数据安全保存。

（3）可扩展性：

系统提供应用开发接口，供用户和系统集成商进行应用开发，便于与其他系统的灵活集成。在我国现有的药品管理系统中，可能会存在着不同的数据库，有的是SQLSERVER、ORACLE,也有的是单机数据库系统。数据传输系统可整合不同的数据库，实现异构数据库传输，为实现全国统一的食品药品监督管理综合平台打下了坚实的基础。

（4）安全性：

通过集中的用户身份认证和权限管理中心，对所有节点的用户统一进行管理和授权，保证系统的访问安全。系统还提供网络节点认证、文件加密传输、日志审计等多种机制，在多个层次上保证系统的安全性。可管理性：

中心端可自定义企业上报数据，客户端在传输数据时会自动从中心端服务器下载传输信息，自动上传至服务器。中心端可按时自动导入上传数据，如果上传数据未导入成功，客户端下次数据传输时会自动重新传输上次数据。

客户端数据补传客户端数据上传

中心端设置上报报表中心端数据转换

5 药品监控管理系统

药品监控管理系统借助数据传输系统将全市所有药品生产企业、批发企业、零售企业的药品流通记录传输到食品药品监督管理部门的综合平台，同时县市药监局可继续向上一级单位进行数据传输，实行统一监控管理。

通过药品监控管理系统，可迅速查明进入本市各类药品的通用名、商品名、剂型、规格、生产单位、批准文号、供货单位、购进数量、流向等基本信息，为药品安全突发事件的应急处置、不良药品的召回和假劣药品追踪提供了技术支撑。尤其在2006年“齐二药”、安徽华源“欣弗”、广东佰易免疫球蛋白等事件发生后，图们市食品药品监督局利用药品监控管理系统，每次事件以往需要一个多月的时间进行排查工作，现在用该系统几分钟就可迅速查明药品流通去向，极大的提高了食品药品监督管理部门对应急突发事件的解决能力。

系统提供了药品购进记录、药品验收记录、药品销售记录、首营企业审批表、首营品种审批表、不合格药品登记表等40多种GSP规范报表进行监控，同时允许食品药品监督管理局自定义上传数据报表，极大的提高了系统的灵活性和可扩展性。

系统提供了强大的查询功能，可按品名、拼音码及自定义综合查询功能等方式，同时支持按全市或企业类别、企业名称、供货单位、生产厂家等多种方式进行查询，大大提高了查询效率。

系统可有效控制GSP记录的准确性和完整性。实现信息化网络监管之前，监管部门接到上级通报后要查遍所有经营企业，需要大量时间，企业可趁机删改记录。实施信息化网络监管之后，传输的数据已保存在监管部门，企业无法删改，可以有效地控制管理相对人为逃避监管随意删改原始资料的行为。

药品监控管理系统按照长期考虑应分为四部分：（1）零售企业药品流通监控（2）批发企业药品流通监控（3）生产企业药品流通监控（4）药品使用单位药品流通监控。实现我州的整体药品流通监控管理体系，继续走在全国药监信息化工作的前列，但批发企业和生产企业由于80%以上已经安装管理软件，软件系统不统一，实施药品监控管理系统必须每家企业单独做接口程序，开发成本较高。

下面是药品监控管理系统的部分画面：

6 执法文书管理系统

该系统严格按照国家食品药品监督管理局制定的《药品监督行政执法文书规范》(国食药监市[2003]184号) 中规定的文书样式编写，包括案件受理、调查、立案、合议、移送、处罚、结案、归档等案件处理的整个流程。通过采集执法工作中所产生的有关信息，建立了程序化、制度化、规范化的执法计算机软件管理系统。提供了各种灵活的输入方案和强大的查询功能及统计功能，能帮助您及时了解日常工作状况、并快速查询和统计出相关的数据，有利于和各部门人员之间分工合作，减轻工作量、提高工作效率。

系统集药品监督行政执法文书的制作、填写、存贮、查询、分析于一身，使用该系统可以高效的制作、保存、打印、管理和查询各种标准的文书。系统为每一种文书提供了文书标准输入，只需输入文书的必须内容，而不必把文书的所有内容都输入电脑，系统自动汇总数据生成标准WORD格式的文书文件，可以直接打印使用；同时，系统自动保存了输入的文书内容，可以随时根据各种条件查阅和打印已经下发的文书，使执法监督检查文书规范、整洁，从而缩短了办案周期，提高了工作效率，实现药品稽查工作科学化、规范化、信息化。

【产品特色】

软件操作简便、功能强大，无需学习即可使用。

软件对权限进行分级管理，不同的用户权限可以进行不同的操作。

强大的查询功能，可以按照案件编号、案件名称、当事人、文书编号等进行组合查询。

可将案件信息导出到Excel电子表格中。

强大的打印功能，所有文书均可导出为标准WORD格式的文书文件，打印方便。

【软件功能】

本系统主要有6个功能模块，分别是：基础数据、案件管理、文书管理、统计管理、查询打印、系统维护。

7 诚信档案管理系统

为加强信用体系建设，树立药品经营企业诚信意识，倡导药品经营企业诚信行为，食品药品监督管理综合平台中开发了诚信档案管理系统。

诚信档案管理系统对照GSP认证标准和《药品经营企业（零售）管理办法》进一步细化、量化药品经营企业的诚信标准。系统对全市企业信息进行详细备案，并对各企业的员工情况详细登记，便于档案的查询、管理。同时，详细记录药品经营企业的基本情况、执法人员日常监督检查情况及药品经营企业GSP跟踪检查情况等方面的内容。“诚信档案”的建立是实施药品放心工程、加强药品经营企业管理机制的一项重要内容，有利于进一步规范企业生产经营行为，提高药品经营企业的诚信意识，推进信用体系建设。

企业详细信息

8 非处方药查询系统

非处方药查询系统是为方便查询有关非处方药的政策法规和文件及中成药、化学药品（西药）目录而设立。

目前,我国正建立并不断完善处方药与非处方药分类管理制度。从1999年公布第一批起至今，国家食品药品监督管理局已颁布了《非处方药目录》若干批次。为方便药监局工作人员进行查询，我们对国家已颁布的《非处方药目录》进行了整理、汇编，开发了非处方药查询系统。

查询“药品目录”的方法有按大类浏览和按药品名称、药品拼音码“模糊”查询两种。其中：按药品名称“模糊”查询是指输入部分药名就可找到。例：输入“胶囊”，就可把药名中含有“胶囊”字样的全部找到、列出。点击左侧的类别即可显示出该类药品信息。

由于国家药监局每隔一段时间就会发布一批新的非处方药目录，系统提供了增加和删除功能，便于以后的维护。

非处方药查询系统可以下传到PDA中，便于在PDA中查询使用。

食品药品监督管理综合平台客户端为《创业GSP药店管理系统》

GSP药店管理系统

随着药品零售企业市场竞争的加剧及GSP的推广落实，对药品零售企业实现计算机管理是企业生存

与发展的必要条件。《创业GSP药店管理系统》可以对药品零售企业的药品及财务进行精确快速的管理，大大减轻手工劳动强度，提高顾客的满意度，功能强大全面的查询系统使经营者快速掌握企业的经营状况，从而做出正确的决策。系统带有完善的基本档案维护、进销存管理、库存管理、财务管理、GSP报表及非处方药查询系统，可以帮助药品零售企业顺利掌握GSP全过程。

《创业GSP药店管理系统》是以SQL Server大型网络数据库技术作为其程序开发的底层数据库，是本公司在完整进销存系统基础上根据最新的食品药品监督管理局GSP各类法规内容开发的专门针对药品经营企业GSP管理的软件产品，适用于药品批发、零售企业进行GSP管理及日常财务处理。该系统在规范管理的基础上结合实践以及行业发展趋势，集进、销、存、财务、经营分析及GSP管理为一体，充分满足药品批发、零售企业的各种需求。

国家食品药品监督管理局于2007年1月31日发布的《药品流通监督管理办法》中规定药品批发、零售企业必须建立完善的购进、销售记录，该系统方便客户日常购进、销售管理，支持条码扫描、POS机打印、会员卡管理、连锁店管理等功能。系统提供了多种数据传输接口，可通过电话、宽带、软盘（u盘）等方式上报数据，为药监局的信息化网络监督管理奠定了基础。目前，已安装《创业GSP药店管理系统》的药店已有300多家，系统稳定、可靠，版本已升级到4.0版本

创业GSP药店管理系统