紫外验证

目录

1. 仪器基本情况

1.1 概述

1.2 基本情况

2. 验证目的

3. 职责

3.1 验证委员会

3.2 工程部

3.3 质量部

4. 验证内容

4.1 安装确认

4.2 运行确认

4.3 性能确认

4.4 再验证项目及周期

4.5 验证结果评定与结论

5. 附件

1. 仪器基本情况

1.1 概述

本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计，波长范围是190～870nm,光谱带宽2nm, 波长精度±0.4nm, 具有数字显示，可以记录吸收光谱。

当单色光通过溶液时，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度（光路长度）成正比，即A=E?C?L , 据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量。

本仪器主要用于测定原料和成品的含量。

1.2 基本情况

设备编号：

设备名称：

型号：

系列号：

生产厂家：

供货厂家：

使用部门：

工作间：

工作间编号：

验证目的

为确认紫外分光光度计测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对紫外分光光度计进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。

2. 职责

2.1 验证委员会

1. 负责验证方案的审批。

2. 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3. 负责验证数据及结果的审核。

4. 负责验证报告的审批。

5. 负责发放验证证书。

6. 负责再验证周期的确定。

2.2 工程部

1. 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。

2. 负责建立设备档案。

3. 负责数字显示器、记录仪的校正。

4. 负责拟订再验证项目及周期。

5. 负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。

6. 负责起草仪器使用、维护保养的标准操作规程。

2.3 质量部

1. 负责验证用对照品、样品及其它消耗性备品的准备

2. 负责备品的保存。

3. 负责设备仪器的操作。

4. 负责记录各种测试结果。

3. 验证内容

3.1 安装确认

3.1.1 安装确认所需文件资料

工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（见表1）。

表1. 安装确认所需资料及存放处

资料名称编号存放处

调研报告（预确认）

设备采购定单

技术规格变动确认往来函件

使用手册

设备卡片

备件清单

3.1.2 关键性仪表及消耗性备品

列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件2），汇总统计，作为仪器的关键资料，用来与仪器以后的变动做比较。

3.1.3 评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求

应根据采购质量标准、定单等进行评价，评价内容应包括仪器性能、质量、检测样品的适用性。仪器性能、质量、适用性评价表见附件3。

3.1.4 评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求

查阅设备采购定单、操作手册等，列出设备安装、使用所需条件，包括温度、湿度、通风条件、电路等。

检查仪器安装与使用所处的环境条件，是否符合上述要求。检查结果记录于附件4。

3.1.5 起草标准操作规程

-- 紫外分光光度计标准操作规程

-- 紫外分光光度计维护保养规程

-- 紫外分光光度计校正规程

3.1.6 校正

3.1.6.1 波长准确度校正：

仪器本身光源D2灯检查656.1nm,486.02nm波长的准确度。

操作步骤：

1) 将电源开关置于“ON”，光源D2灯开关“ON”，光源选择开关置于“UV”

2) 读数选择：T%

3) 波长设定：655.6nm或485.5nm。

点亮氘灯，将波长置于656±20nm处，调小狭缝或调负高压，使透光率在10%左右，慢慢地往返转动波长旋钮，记录透光率最大或指针摆浮最大时的波长，复测三次，取三次平均值与656.1比较，即为波长准确度有误差，如果准确的波长不在656.1nm，则应为656.1±0.4nm。

用486.02nm按上述步骤操作亦可校正，如果准确的波长不在486.02nm,则应为486.02±0.4nm.

如果波长超出656.1±0.4nm或486.02±0.4nm时，则应按维修说明书进行调整。

测定结果和偏差记录于附件5

3.1.6.2 吸收度准确度校正

取基准重铬酸钾约60mg在120℃干燥至恒重，精密称定，用硫酸0.005mol/l溶解并稀释至1000ml，置1cm石英池中，用0.005mol/l硫酸溶液作参比。按下表规定的波长处分别测定吸收度并计算吸收计算基相对偏差。

波长 235（最小） 257(最大) 313(最小) 350(最大)

吸收系数 125.5 144.0 48.62 106.6

测定结果和偏差记录于附件5

3.2 运行确认（也即功能试验）

进行运行确认的目的是在不使用任何试样的条件下，确认该仪器能够达到设计要求。

3.2.1 百分透光率-吸收度转换

波长约为400nm，T%钮为100%时，转换为ABS 0-2钮，读数应为0.000。

3.2.2 波长校正

氘灯的两条谱线656.1和486.0nm是最常用的检定波长。方法：点亮氘灯，将波长置于656±20nm 处，调小狭缝或调负高压，使透光率在10%左右，慢慢地往返转动波长旋钮，记录透光率最大或指针摆浮最大时的波长。复测三次，取三次平均值与656.1nm比较，即为波长准确度的误差，限度为±0.4nm。

3.2.3 基线平直度的检定

将仪器波长范围置于800～200nm，狭缝1nm，样品与参比光路均为空气，调透光率为95%，以适当的扫描速度扫描仪器的基线，检查透光率变化情况并与检查规定值比较。限度为≤±2.0 % 。允许绘制的基线在更换光源或滤光片时微有跳动，必要时可在检定前进行一次基线校正。

%线和100%线噪声的测定：

仪器置时间扫描方式，波长置230nm, 狭缝1nm, 样品和参比光路均为空气，调整透光率为100%，用适当的扫描速度做时间扫描2分钟，观察100%线的变化，然后再将挡光块插入样品光路，观察0%线的变化2分钟，读出各自峰的最大（谷）值的差，与规定值比较。

仪器置时间扫描方式，波长置500nm, 按上述方法测定500nm处的100%和0%的线噪声处，用目视观察2分钟，读出各自最大峰（谷）位之差。

如仪器无时间扫描方式，也可将波长调至规定处，用目视观察2分钟，读出各自最大峰（谷）位之差。

3.2.4 吸收度的准确度

将仪器波长设置于400-200nm，狭缝1nm , 先用配对吸收池均装入0.005mol/l硫酸空白液，用合适的扫描速度记录基线或自动校正基线，然后再将样品光路改放重铬酸钾溶液，扫描并打印峰

谷值，重复三次，计算吸收系数，与规定值相比较。

波长 235(最小) 257（最大） 313（最小） 350（最大）

吸收系数 125.5 144.0 48.62 106.6

可接受标准：在规定的测试波长处，E 1cm1%值差＜1.00%

3.2.5 杂散光的检定

取10%碘化钠溶液，以水为空白，在220nm的波长处（用氘灯）测定其透光率，记录其测定值并与规定值比较。

取5%亚硝酸钠溶液，以水为空白，在380nm的波长处（用钨灯）测定其透光率，记录其测定值并与规定值比较。

测定前应将挡光块插入样品池，校正仪器零点。其透光率应为0.0%

可接受标准：

试剂测定用波长透光率(%)

1.00%碘化钠 220nm ＜0.8

1.00%亚硝酸钠 340nm ＜0.8

注：用两种试剂检测透光率均＜0.6

3.2.6 吸收池配对误差的检定：

取洗净的石英吸收池盛水，在220nm处，以其中一只调透光率为100%，再分别更换其它吸收池，测其的透光率，凡误差在规定范围以内的再装入0.006%重铬酸钾0.005mol/l硫酸溶液，在350nm 处以其中一个为100%透光率，分别测定其它吸收池，凡透光率均在规定范围以内的即为配对吸收池。

取洗净的玻璃吸收池盛水，在660nm处，以其中一只调光率为100%，分别测定其它吸收池，凡透光率均在规定范围内的吸收池。再分别装入0.006%重铬酸钾0.005mol/l硫酸液，在400nm处以其中一个为100%透光率，分别分别测定其它吸收池，凡透光率均在规定范围以内的即为配对吸收池。

运行确认试验结果记录于附件6

3.3 性能确认(适用性预试验)：

目的：使用标准品或供试品，确认仪器性能符合使用要求。

实验步骤：

酒石酸美托洛尔含量测定：精密称定片粉适量（相当于酒石酸美托洛尔0.12g）,置100ml量瓶，加2%氯化钠溶液溶解并稀释至刻度，摇匀滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml置50ml量瓶中，加2%氯化钠溶液稀释至刻度摇匀，即为样品溶液。另取酒石酸美托洛尔对照品0.12g, 用2%氯化钠溶液稀释成每ml含0.12mg的溶液为对照品溶液，取酒石酸美托洛尔对照品溶液和样品溶液分别置1cm石英池中，用2%氯化钠溶液为空白，以分光光度法在274±1nm波长处测定吸收度，按下式进行计算：

A1×W2×as×w×100%

A2×W1×0.100

式中：A1、A2分别为样品液，对照液吸收度；

W1、W2分别为样品、对照品称重（g）

3.4 拟订再验证项目及周期

工程部负责根据设备仪器情况，确定再验证周期项目及周期（附件8），报验证委员会审核。

3.5 验证结果评定与结论

工程部负责收集各项验证、试验结果记录，起草仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证委

员会。需要收集的内容包括：

1. 验证方案修改申请及批准书（附件1）

2. 关键性仪表及消耗性备品目录（附件2）

3. 仪器性能、质量、适用性评价表（附件3）

4. 仪器安装条件检查记录（附件4）

5. 紫外分光光度计校正记录（附件5）

6. 紫外分光光度计运行确认记录（附件6）

7. 紫外分光光度计性能确认记录（附件7）

8. 紫外分光光度计再验证项目及周期（附件8）

9. 紫外分光光度计标准操作规程及操作记录

10. 紫外分光光度计维护保养规程及维护保养记录

验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件9），确认再验证项目及其周期。对验证结果的评审应包括：

1. 验证试验是否有遗漏？

2. 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？

3. 验证记录是否完整？

4. 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步的补充试验？

4. 附件

附件1.

验证方案修改申请及批准书

验证方案

名称

验证方案

编号

修改内容

修改原因

及依据

修改后方案

起草人部门经理年月日

验证委员会

审批

验证委员会：年月日

附件2.

关键性仪表及消耗性备品情况

仪器名称

仪器编号型号

关

键

性

仪

表仪表名称生产厂家或型号校正证书编号保存处校正周期数字显示器

记录仪

消

耗

性

备

品品名生产厂家和型号单位数量保存处

D2灯

碘钨灯

石英吸收池

确

认

使用部门

年月日

工程部

年月日

验证委员会

年月日

附件3.

仪器性能、质量及适用性评价表

仪器名称

仪器编号型号

用途

性能质量要求

评

价

结

果

确

认

使用部门

年月日

工程部

年月日

验证委员会

年月日

附件4.

仪器安装条件检查记录

设备名称

设备编号型号

安装条件要求实际安装条件

温度 10～30℃

湿度小于65%

其它

条件

工作台不受阳光直射。

室内应无腐蚀性气体或其它影响测定的气体干扰。周围应无影响测定的强电场、磁场和强烈震动。确

认

使用部门

年月日

工程部

年月日

验证委员会

年月日

附件5.

紫外分光光度计校正记录

设备名称

设备编号型号

波长

准确度准确波长实测波长误差

者

吸收度

准确度测定波长规定吸收系数E1cm1% 实测吸收系系数误差

检测者复核者年月日

确

认

使用部门

年月日

工程部

年月日

验证委员会

年月日

附件6.

紫外分光光度计运行确认记录

设备名称

设备编号型号

测试项目认可质量标准实测结果结论

百分透光率-吸收度转换波长约为400nm时，T%钮时100%时，转换为ABS0-2钮时，读数应为0.000

波长校正以仪器本身光源氘灯，检查656.1nm,限度±0.4nm

100%T平直度和0%T平直度波长范围在210～850nm时，限度±2.0%T 吸收度

准确度测定波长规定吸收系数实测吸收系数误差结论 235nm 124.5

257nm 144.0

313nm 48.62

350nm 106.6

配对波长 0号为空白，测定1，2，3号

2

3 可接受标准实测结果

吸收池号码

1 2 3

220nm 吸收池配对误差≤0.5%

230nm

240nm

250nm

260nm

270nm

280nm

290nm

300nm

310nm

320nm

330nm

340nm

350nm

杂散光检查试剂测定波长可接受透光率实测结果

1.00%碘化钠 220nm ＜0.8

5.00%

亚硝酸钠 340nm ＜0.8

检测者复核者年月日

确

认

使用部门

年月日

工程部

年月日

验证委员会

年月日

紫外分光光度计性能确认记录

设备编号设备名称

型号系列号

供试品名称平均片重

测定结果空白管样品1 样品2 样品3 称重

274nm处吸收度第一次

第二次

第三次

平均值

结果计算

检测者复核者年月日

确

认

使用部门

年月日

工程部

年月日

验证委员会

年月日

附件8.

紫外分光光度计再验证项目及周期

设备编号设备名称型号

序号项目标准验证方法周期

1 线路连接

2 附件检查

3 清洁

4 检查：干燥剂硅胶是否变红

功能试验方法

百分透光率与吸收度转换

波长检查

吸收度的准确度检查

杂散光检查

确认

使用部门

年月日

工程部经理

年月日

验证委员会

年月日

紫外可见分光光度计检定中的常见问题分析

紫外可见分光光度计检定中的常见问题分析 发表时间：2018-01-17T15:17:40.770Z 来源：《建筑学研究前沿》2017年第23期作者：王悦杨洋 [导读] 紫外可见分光光度计的工作原理是通过对被测物质在不同波长范围内光的吸收度的不同反应。 大连市计量检测研究院辽宁大连 116033 摘要：由于紫外可见分光光度计具备的灵敏度高、操作简单的特性，因此这些被广泛的应用在医学、化学、生物学等学科领域，同时，在医院、冶金、化工、食品安全等行业也被广泛应用。紫外可见分光光度计检测的准确性直接影响着使用的有效性，因此，为了确保实验结果的准确需要对紫外可见光光度计检定中的误差进行控制。 关键词：紫外可见；分光光度计；检定；常见问题 引言 紫外可见分光光度计的工作原理是通过对被测物质在不同波长范围内光的吸收度的不同反应，进而对物质进行分析的一种仪器。紫外可见分光光度计使用简单、灵敏度高，被广泛应用在各个领域。紫外可见分光光度计的组成基本相同，由氘灯和钨灯作为光源系统，经过光棱镜或光栅滤光的反应，然后通过样品吸收池吸收，并最终对物质进行检测。 1紫外可见分光光度计的检定 1.1波长最大允许误差 波长点测量出零度和满度之后，将检测物质放置在样品光路中，然后沿着同一波长方向逐点对检测物质的透射比值进行检测，并求出峰值波长。测得的波长平均值与标准值之间的误差即为波长误差，规定对波长最大误差做出了规定，并对低压石英汞灯、氧化钬滤光片和氧化钬溶液等九种标准物质进行了标准误差的限定，其中氧化钬滤光片、镨钕滤光片、干涉滤光片等由于使用方便，便于保存，是使用最广泛的检测紫外可见分光光度计波长示值误差的标准物质。氧化钬滤光片具有较完整的波长吸收峰值点，而镨钕滤光片却是在波长较小的情况下没有吸收峰，因此，通常情况才，要将这两者结合起来使用。 1.2透射比示值误差检定 在规定标准下，比如出现波长 235nm、波长 257nm、波长313nm、波长 350nm、波长 440nm、波长 546nm、波长 635nm 时，要开始校正检测仪器的满度和检测仪器的零度，以对检测物质进行透射比的对比。同样的，实际检测得出的平均值与标准值之间的差异即为检测误差，规程规定的透射比标准物质有重铬酸钾标准溶液、紫外光区透射比滤光片和光谱中性滤光片，在这些规定的标准数值中，波长235nm、波长 257nm、波长 313nm和波长 350nm 这四种用的是重铬酸钾标准溶液。便于保存以及携带方便，紫外光区透射比滤光片通常用来检测上述提到的四种波长误差，而另外三种则使用光谱中性滤光片来检定。 1.3杂散光检定 杂散光检定通常会选择截止滤光片来进行检测，而且检测仪器调出零度和满度后，如果检测物质处在相同波长的情况下，会通过测量滤光片的透射比，进而通过这种透射比值将对检测物质的杂散光进行检定。 2紫外可见分光光度计检定中的误差分析 2.1检测环境不符合规定所造成的误差 紫外可见分光光度计在对物质进行检测时，其检测结果的准确性可能会受检测环境的影响，如果不对检测环境进行适当的控制，可能会引起误差，从而不利于检测结果的准确性。比如，如果不对紫外可见分光光度计进行密封处理，或者是使用了密封性不是很好的检测仪器，会使得光源系统直接受到强光的照射，这种情况下会减少杂散光，从而不利于检测结果，容易产生误差。如果检测环境中灰尘较大，滤光片沾染灰尘，这些都是误差产生的原因，因此，在进行检测工作时，一定要在标准环境下进行，避免出现不必要的误差，以确保检测结果的准确性。 2.2检定方法不当造成的误差 在对波长示值进行检测时，连续法曾经被使用，这种方法通过连续驱动波长进行传动检测，直接利用仪器透射比示值的变化测试峰值波长，这种检测方法使得波长传动连续驱动，从而测试得到的光谱会受到光谱曲线的影响，容易产生很大的误差，因此，这种方法经过实践检验后最终被否定。根据在JJG178 －2007《紫外、可见、近红外分光光度计》的规定，使用紫外可见分光光度计进行检测时可以使用逐点法，逐点法是通过调整零度和满度，在绘制 T － λ 曲线的基础上，从而测试透射比最大值所对应的波长。使用逐点法可以减少仪器光源、波长传动机构等对检测结果的影响，使得检测结果可以最大限度的反应出仪器的波长。使用逐点法进行检测时，为了确保监测数据的准确性，一定要按照规定的标准和要求进行检测，避免出现不必要的误差，影响数据检测的准确性。 2.3标准滤光片造成的误差 标准滤光片的定值误差和方向性引起的误差都是标准滤光片带来的误差，标准滤光片的标准值是不断变化的，随着时间的不断推进，波长值可能会发生变化，如果不对波长值实时进行更显，就会产生一定的误差，不利于检测结果的准确性。 2.4检测人员操作不当引起的误差 检测过程是由检测人员来操作的，由于检测人员操作不当也可能会引起误差，比如检测人员的检测习惯、专业素养都会对检测结果产生影响。例如使用指针式紫外可见分光光度计进行检测时，由于每个人的习惯是不同的，这样会使得观测位置有差异，不同的检测人员会有不同的数值，可能会造成误差的产生，不利于数据检测的准确性。 2.5检测仪器储存不当引起的误差 检测仪器储存不当会使得仪器受潮、灰尘覆盖，而这些都会影响检测仪器检测时数值的不准确性，也是误差产生的原因。 3紫外可见分光光度计检定中常见问题的解决对策 3.1杂散光问题的解决对策 紫外可见分光光度计的光敏元件十分敏感，同时还需要散热来保持元件温度正常，空气中漂浮的灰尘会通过散热孔进入附着在光敏元

消毒剂消毒效果验证方案-精选.

1、验证方案的起草 2、验证方案的审批 3、验证方案的批准

目录 1 前言 2 职责 3 验证的方法及步骤 4 异常情况及偏差处理 5. 验证结果评价及建议 6、再验证周期

1.前言 消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。本实验方案针对①75%乙醇、②1%新洁尔灭、③3%甲酚皂杀菌剂、④3%的过氧化氢溶液共4种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。 1.1验证的目的 本验证的目的在于制定方法及可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。1.3验证的范围 75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O2 1.4验证内容： 本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用六种控制菌做生物指示剂挑战性实验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。 2. 职责 2.1验证小组成员： 2.2职责 2.3验证进度 3. 验证方法及步骤 3.1实验材料 3.3.1 菌株 （1）细菌：金黄色葡萄球菌 (ATCC6538) 铜绿假单胞菌(ATCC15442)

大肠杆菌(ATCC25922) 伤寒杆菌(ATCC6539) （2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢(ATCC9372) （3）真菌：白色念珠菌(ATCC10231) 3.3.2 培养基 无菌大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、营养肉汤培养基。 3.3.3 稀释液：1%蛋白胨-0.03mol/L PBS 溶液 3.3.4 中和剂：0.1%卵磷脂+1%吐温 80 溶液； 0. 5%硫代硫酸钠（3%过氧化氢）3.3.5 无菌试管 3.3.6 无菌平皿(90mm) 3.3.7消毒剂：75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O2 3.3.8移液器及配套无菌吸头:0-100ul，100-1000ul 3.2中和剂效力确认 ①中和剂效力及毒性试验目的 在化学消毒试验中，达到规定消毒时间终点时，要求立即终止残留消毒剂的继续作用，以便准确检测出消毒体系中残留存活的微生物及其数量。因为消毒体系中残留的消毒剂，可能对微生物的生长繁殖具有一定抑制作用，从而可导致对杀菌效果偏高的错误判断，甚至产生假阴性结果。残留消毒剂的去除，可排除残留消毒剂对微生物的抑制，从而使试验获得正确结果。中和法是指在消毒剂与微生物作用到达规定时间的终点时，取样加于适宜种类和浓度的中和剂中，将残留消毒剂迅速中和，使其不再持续抑制或杀灭微生物的方法。本试验中所使用的中和剂必须既能有效抑制消毒剂的杀菌性（中和剂的效力试验）同时又不削弱微生物活力的恢复（中和剂的毒性试验）。 ②中和剂效力、毒性确认 用稀释剂将试验菌制成5×105～5×106cfu/ml的的菌悬液备用。 准备无菌试管6支，按表一试验操作步骤表分组进行操作。各组试昝充分震荡放置于振荡器震荡至少20秒或在手掌上振敲80次，然后移取Iml混合液到平皿中做平皿计数，轻轻转动平皿以使菌落在培养基表面均匀分散开来，每组做两皿平皿，并做好标记。平皿在层流台下吹干，倒置于37℃下培养48小时后计数。具体结果见附件一中和剂中

紫外可见分光光度计计量标准技术报告.docx

）））））））） 计量标准技术报告 计量标准名称紫外可见分光光度计检定装置 计量标准负责人 建标单位名称（公章）新月市质量技术监督检验测试中心填写日期

目录 一、建立量准的目的?????????????????????( 01 ) 二、量准的工作原理及其成??????????????( 01) 三、量准器及主要配套????????????????( 02 ) 四、量准的主要技指??????????????????( 03 ) 五、境条件?????????????????????????( 03 ) 六、量准的量溯源和框???????????????( 04 ) 七、量准的重复性???????????????????( 05 ) 八、量准的定性考核????????????????????( 06 ) 九、定或校准果的量不确定度定?????????????( 07 ) 十、定或校准果的???????????????????( 11 )十一、??????????????????????????( 12 )十二、附加明?????????????????????????( 12 )

一、建立计量标准的目的 紫外可见分光光度计属强制检定的计量器具，为了统一这些计量器具的量值，向企业提供全面可靠的计量 服务，确保该计量器具不影响我市的工业安全生产，卫生环境检测，建立了这一社会公用计量标准。 二、计量标准的工作原理及其组成 紫外可见分光光度计检定装置根据 JJG178-2007 《紫外、可见、近红外分光光度计检定规程》提供的方 法 , 紫外、可见分光光度计的主要检定项目是波长准确度和透射比准确度两项。 1、波长准确度检定： 在规定的条件下，用被测紫外可见分光光度计直接测标准滤光片（或溶液），测得的透射比波谷（波峰）所对应波长值，重复测量 3 次，其算术平均值与标准波长之差，即为波长示值误差。 2、透射比准确度检定： 用被测可见分光光度计在规定的波长处，以空气为参比，分别测（透射比标称值为10%、 20%、 30%）标准中性滤光片的透射比（示值），用被测紫外分光光度计在规定的波长处，以空白为参比，测重铬酸钾-高氯酸标准溶液的透射比（示值），重复测量 3 次，其算术平均值与相应下的透射比的标准值之差，即为透 射比的示值误差。 紫外可见分光光 氧化钬滤光片 镨铒滤光片 度计 镨钕滤光片 杂散光滤光片 干涉滤光片 低压汞灯 重铬酸钾 - 高氯酸标准溶液 标准中性滤光片

新版GMP紫外分光光度计确认验证方案..

TU-1800紫外分光光度计确认／验证方案 1 概述 2 仪器原理 3 确认方案制定的依据 4 确认目的 5 验证小组成员、职责与人员培训 6 相关文件确认 7 仪器、仪表、容量器具校准确认 8 验证过程风险评估 9 确认与验证的内容 10 异常情况处理 11 再确认 12 确认结果评定与结论 13 附件

1.1 仪器名称：紫外分光光度计 1.2 仪器型号：TU1800 1.3 仪器编号：YQ4-06-1 1.4 仪器生产厂家：北京普析通用仪器有限公司 1.5 出厂日期： 2003年12月 1.6 安装位置：实验室紫外室 2 工作原理 本仪器采用ZSZ-6-A和ZSZ-6-B紫外线灯管及滤光片组成。ZSZ-6-A发出短波254.0nm，ZSZ-6-B发出365.0nm，可以单独使用长波、短波，也可同时混合使用两种波长。本机在底座内装有4瓦普通日光灯，可作层析的点样照明作用。 3 确认方案制定的依据 依照新版《药品生产质量管理规范 2010年版》、《药品GMP指南》、《中国药品检验标准操作规程》所示的原则，制定了本确认方案，由检验仪器与检验方法确认小组会同设备管理部人员及化验室操作人员实施确认。 4 确认目的 因仪器变更使用场所，所以按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足确认可接受标准和日常分析测试工作的需要。 5 验证小组成员、职责与人员培训 5.1 验证小组成员 姓名所在部门岗位或职务组内职务签名 质量管理部经理组长 实验室主任副组长 质量管理部QA 组员 设备动力部经理组员 实验室QC 组员 实验室QC 组员 人力资源部经理组员

UV1000紫外-可见分光光度计操作规程

UV1000紫外-可见分光光度计操作规程 一、开机 开机前将样品室内的干燥剂取出，确认电源是否连接。打开仪器电源开关，等待仪器自检通过，自检过程中禁止打开样品室。 二、使用 自检结束后（7个项目均出现OK字样），仪器进入主界面，屏幕显示如下四个功能项：1.光度测量；2.定量测量；3.动力学；4.系统应用。仪器经20min 热稳定后，就可以进入正常测量。 1.光度测量 在主界面上选中[光度测量]项后，按[ENTER]键进入光度测量主界面→ 按[SET]键进入测量模式选择界面选择相应的模式→ 按[ENTER]键确认→ 按[RETURN]键返回光度测量主界面→按[GOTOλ]键进入波长设置设定界面，用数字键输入你所需的波长值→ 按[ENTER]键确认→ 屏幕提示： 请稍等……，仪器自动将波长移动到你所需测定的波长值→按[RETURN]键返回光度测量主界面→打开样品室盖，将空白溶液和待测样品分布放置比色皿架上，关上样品室盖→按[ZERO]键进行自动效零，屏幕提示： 请稍等…… → 把待测试样拉入光路，按[START]键进入测量界面→再次[START]键，可在当前工作波长下对样品进行测量，并记录相应的数据。 2.定量测定建立浓度曲线，直接测定样品的浓度 主菜单中选中[定量测定]项后，按[ENTER]键进入定量测量主界面。 （1）工作曲线法： 测量已知浓度的一系列标准样品吸光度，建立工作曲线来测定未知浓度 在定量测量主界面选择●“工作曲线法”，按[ENTER]键确认进入工作曲线法界面→按[GOTOλ]键设定所需的波长→按[RETURN]键返回工作曲线主界面→打开样

品室盖，在当前光路的比色皿架位中放入空白样品，关上样品室盖→ 按[ZERO]键调零→ 按[SET]进入设定测量参数界面→ 选择●浓度单位→ 按[ENTER]键进入浓度单位设定界面→ 按数字键输入所需的浓度→按[ENTER]键确认→按[RETURN]键返回设定界面→ 选择●标样数→按[ENTER]键进入标样数设定界面→按数字键输入标样数→ 按[ENTER]键确认→ 将标准样品从低到高放入比色皿架，关上样品室盖→按[RETURN]键返回设定界面→按[ZERO]键调零→选择●标样浓度→ 按[ENTER]键进入标样浓度设定→ 按数字键输入标样浓度值→按[ENTER]键确认，测量标样的吸光度，系统进入下一个标样的设定界面，→ 把待测标样拉入光路，用同样的方法测量所有标样的吸光度→ 按[ENTER]键确认，待所有标样测定以后，按[RETURN]键返回●“工作曲线法”→ 按[ENTER]键进入工作曲线界面可查看（或选定）已经生成的工作曲线→ 将样品按浓度从低到高放入比色皿架中→ 按[START]键进入测量结果显示界面→再次按[START]键，将参比拉入光路→ 按[ZERO]键进行调零→ 将待测样品依次拉入光路。每按一次按[START]键，系统进行一次测量。记录相应的测量结果。（按[PRINT]可对测量结果进行打印。） （2）系数法 在定量测量主界面选择●“系数法”→按[ENTER]键确认进入系数法公式选择界面选择所需公式→按[ENTER]键确认→ 按[SET]键进入设定测量参数界面分别设定测量系数K、测量系数 B、选择浓度单位、设定工作波长→按[ENTER]键确认→ 打开样品室盖，在当前光路的比色皿架位中放入空白样品，关上样品室盖→ 按[ZERO]键调零→ 将样品放入比色皿架中→ 按[START/STOP]键进入数据测量界面→ 拉动比色皿架，使被测样品处于光路中→按[START/STOP]键测量。 （3）动力学（略） 三、关机 将比色皿中的溶液倒尽，然后用蒸馏水或有机溶剂冲洗比色皿至干净，倒立晾干。关电源将干燥剂放入样品室内，盖上防尘罩，做好使用登记，得到管理老师认可方可离开。

美国FDA分析方法验证指南中英文对照

I. INTRODUCTION This guidance provides recommendations to applicants on submitting analytical procedures, validation data, and samples to support the documentation of the identity, strength, quality, purity, and potency of drug substances and drug products. 1. 绪论 本指南旨在为申请者提供建议，以帮助其提交分析方法，方法验证资料和样品用于支持原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力方面的文件。 This guidance is intended to assist applicants in assembling information, submitting samples, and presenting data to support analytical methodologies. The recommendations apply to drug substances and drug products covered in new drug applications (NDAs), abbreviated new drug applications (ANDAs), biologics license applications (BLAs), product license applications (PLAs), and supplements to these applications. 本指南旨在帮助申请者收集资料，递交样品并资料以支持分析方法。这些建议适用于NDA，ANDA，BLA，PLA及其它们的补充中所涉及的原料药和制剂。 The principles also apply to drug substances and drug products covered in Type II drug master files (DMFs). If a different approach is chosen, the applicant is encouraged to discuss the matter in advance with the center with product jurisdiction to prevent the expenditure of resources on preparing a submission that may later be determined to be unacceptable. 这些原则同样适用于二类DMF所涉及的原料药和制剂。如果使用了其它方法，鼓励申请者事先和FDA药品评审中心的官员进行讨论，以免出现这种情况，那就是花了人力物力所准备起来的递交资料后来发现是不可用的。 The principles of methods validation described in this guidance apply to all types of analytical procedures. However, the specific recommendations in this guidance may not be applicable to certain unique analytical procedures for products such as biological, biotechnological, botanical, or radiopharmaceutical drugs. 本指南中所述的分析方法验证的原则适用于各种类型的分析方法。但是，本指南中特定的建议可能不适用于有些产品所用的特殊分析方法，如生物药，生物技术药，植物药或放射性药物等。 For example, many bioassays are based on animal challenge models, 39 immunogenicity assessments, or other immunoassays that have unique features that should be considered when submitting analytical procedure and methods validation information. 比如说，许多生物分析是建立在动物挑战模式，免疫原性评估或其它有着独特特性的免疫分析基础上的，在递交分析方法和分析方法验证资料时需考虑这些独特的性质。Furthermore, specific recommendations for biological and immunochemical tests that may be necessary for characterization and quality control of many drug substances and drug products are beyond the scope of this guidance document. 而且，许多原料药和制剂的界定和质量控制所需的生物和免疫化学检测并不在本指南的范围之内。 Although this guidance does not specifically address the submission of analytical procedures and validation data for raw materials, intermediates, excipients, container closure components, and other materials used in the production of drug

消毒产品检验技术规范

消毒产品检验技术规范 Technical Standard for Testing Disinfection Products 1 消毒产品消毒效果检验技术规范 1.1 消毒剂杀微生物试验 1.1.1 适用范围 主要适用于消毒剂鉴定和日常检测，用来评价各种用途的消毒剂对微生物的杀灭效果。按此方法进行的试验，只是对消毒剂的杀菌能力的重要方面进行验证，侧重反映消毒剂的实用剂量与杀菌能力。不能反映消毒剂的全面特性。 1.1.2 菌悬液与菌片的制备 1.1.3 活菌培养计数技术 1.1.4 残留消毒剂的去除方法 1.1.5 中和剂鉴定试验 1.1.6 物理法去除残留消毒剂试验 1.1.7 细菌定量杀灭试验 1.1.8 杀灭分枝杆菌试验 1.1.9 真菌杀灭试验 1.1.10 病毒灭活试验 1.1.11 能量试验 1.1.12 各种因素对消毒剂杀菌作用影响的测定

1.2 消毒剂模拟现场和现场消毒鉴定试验 1.2.1 消毒剂对食（饮）具消毒效果的模拟现场鉴定试验1.2.2 消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验 1.2.3消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验 1.2.4 连续使用稳定性试验 1.2.5消毒剂对手消毒的模拟现场试验 1.2.6消毒剂对手消毒现场试验 1.2.7 消毒剂对皮肤消毒的模拟现场试验 1.2.8消毒剂对皮肤消毒现场试验 1.2.9消毒剂对其他表面消毒模拟现场鉴定试验 1.2.10消毒剂对其他表面消毒现场鉴定试验 1.3 空气消毒效果鉴定试验 1.3.1 目的 检测消毒器械或消毒剂对空气中细菌的杀灭和清除作用，以验证其对空气的消毒效果。其他方法对空气的消毒效果，亦可参照本试验的有关原则进行。 1.3.2 试验设备和器材 1.3.3 试验阶段 1.3.4 实验室试验与模拟现场试验操作程序 1.3.5 现场试验

201507fda行业指南：分析方法验证(中英文)(下).doc

201507 FDA行业指南：分析方法验证（中英文）（下） VII. STATISTICAL ANALYSIS AND MODELS 统计学分析和模型 A. Statistics 统计学 Statistical analysis of validation data can be used to evaluate validation characteristics against predetermined acceptance criteria. All statistical procedures and parameters used in the analysis of the data should be based on sound principles and appropriate for the intended evaluation. Several statistical methods are useful for assessing validation characteristics, for example, an analysis of variance (ANOVA) to assess regression analysis R (correlation coefficient) and R squared (coefficient of determination) or linear regression to measure linearity. Many statistical methods used for assessing validation characteristics rely on population normality, and it is important to determine whether or not to reject this assumption. There are many techniques, such as histograms, normality tests, and probability plots that can be used to evaluate the observed distribution. It may be appropriate to transform the data to better fit the normal distribution or apply distribution-free (nonparametric) approaches when the observed data are

紫外-可见分光光度计操作规程

紫外-可见分光光度计操作规程 (TU1810) 1．目的：制订本标准的目的是为规范检验人员在质量检验过程中的操作，保证检验结果的正确性。 2．适用范围：本标准适用于二厂检验员对产品质量的检验。 3．职责：QC检验员对本标准的实施负责。 4．程序： 4.1 简述 紫外-可见分光光度法是利用物质分子对紫外可见光谱区的辐射的吸收来进行分析的一种仪器分析方法。这种分子吸收光谱产生于价电子和分子轨道上的电子在电子能级间的跃迁，它广泛用于无机和有机物质的定性和定量分析。 朗伯—比耳定律（Lambert—Beer）是光吸收的基本定律，俗称光吸收定律，是分光光度法定量分析的依据和基础。当入射光波长一定时，溶液的吸光度是吸光物质的浓度及吸收介质厚度（吸收光程）的函数。其常用表达式为，式中为系数： A=ε·ι·C 式中A为吸光度； ε为吸收系数； C为溶液浓度； ι为光路长度。 如溶液的浓度（C）为1%（g/ml），光路长度（L）为1cm，相应的吸光度即为吸收系数以E cm%11表示。如溶液的浓度（C）的摩尔浓度（mol/L），光路长度为1cm时，

则相应有吸收系数为摩尔吸收系数，以ε表示。 4.2 仪器 紫外可见分光光度计是基于紫外可见分光光度法的原理工作的常规分析仪器。根据光路设计的不同，紫外可见分光光度计可以分为单光束分光光度计、双光束分光光度计和双波长分光光度计。 4.2.1 仪器测量条件选择 1.测量波长的选择 通常都是选择最强吸收带的最大吸收波长λmax作为测量波长，称为最大吸收原则，以获得最高的分析灵敏度。而且在λmax附近，吸光度随波长的变化一般较小，波长的稍许偏移引起吸光度的测量偏差较小，可得到较好的测定精密度。但在测量高浓度组分时，宁可选用灵敏度低一些的吸收峰波长（ε较小）作为测量波长，以保证校正曲线有足够的线性范围。如果λmax所处吸收峰太尖锐，则在满足分析灵敏度前提下，可选用灵敏度低一些的波长进行测量，以减少比耳定律的偏差。 2.适宜吸光度范围的选择 任何光度计都有一定的测量误差，这是由于测量过程中光源的不稳定、读数的不准确或实验条件的偶然变动等因素造成的。由于吸收定律中透射比T与浓度C是负对数的关系，从负对数的关系曲线可以看出，相同的透射比读数误差在不同的浓度范围中，所引起的浓度相对误差不同，当浓度较大或浓度较小时，相对误差都比较大。因此，要选择适宜的吸光度范围进行测量，以降低测定结果的相对误差。 在实际工作中，可通过调节待测溶液的浓度或选用适当厚度的吸收池的方法，使测得的吸光度落在所要求的范围内。 3.仪器狭缝宽度的选择 狭缝的宽度会直接影响到测定的灵敏度和校准曲线的线性范围。狭缝宽度过大时，入射光的单色光降低，校准曲线偏离比耳定律，灵敏度降低；狭缝宽度过窄时，光强变弱，势必要提高仪器的增益，随之而来的是仪器噪声增大，于测量不利。选择狭缝宽度的方法是：测量吸光度随狭缝宽度的变化。狭缝的宽度在一个范围内，吸光度是不变的，当狭缝宽度大到某一程度时，吸光度开始减小。因此，在不减小吸光度时的最大狭缝宽度，即是所欲选取的合适的狭缝宽度。

紫外灯照射灭菌消毒验证方案

贵州苗药药业有限公司GMP管理文件紫外灯照射灭菌消毒验证方案 贵州苗药药业有限公司

验证方制订 验证方案审批 验证结果最终审查及批准

目录 1、引言 1.1概述 1.2目的 1.3文件 2、安装验证（IQ） 2.1设备情况 2.2材料 2.3配电 3、运行验证（OQ） 3.1目的 3.2认可的质量标准 3.3检查及结果 4、性能验证 4.1目的 4.2标准 4.3方法 4.4结果 4.5结论 5、验证周期 6、本次验证结果与评价

1、引言 1.1概述 原辅料在传入D级区前,先在气阀室将其表面微生物用紫外灯杀灭,以保证D级区环境卫生和产品质量。 1.2目的 1.2.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。 1.2.2确认设备质量指标符合设计要求。 1.3文件 《紫外灯的使用方法》编号：存放处： 2、安装验证（IQ） 2.1设备情况 2.2材料 评价：a、设备的采购是否符合标准?

偏差： b、设备的安装、连接是否符合现行GMP要求？ 偏差： 检查人：日期：年月日2.3配电 3、运行验证

3.1目的 在空运转情况下，确认该设备运转情况达到设计要求。 3.2认可的质量标准 设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。 3.3检查及结果 4、性能验证 4.1目的 按UV 传递窗的操作进行，验证经其传入的物料表面达到消毒要求。 4.2标准 物料（包装）表面无活的微生物。 4.3方法 4.3.1棉球擦抹法 将要传递的物料按最大装载放置，过一定的时间后，在物料表面取样检查，每件物料表面取 三点。 4.3.2生物指示剂法 4.3.2.1选用枯草芽孢杆菌，使用前测定其初期菌数，应不少于10个。 4.3.2.2在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表皿置于紫外灯内的周边及中间部位灭菌前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，看细菌是否被杀灭，若没有细菌生长，则为合格。 4.3.2.3表皿放置图 4.4结果 4.4.1棉球擦抹法

紫外可见分光光度计验证方案

TU-1810SPC紫外可见分光光度计验证方案 （一）、验证方案首页 文件编号VP-X-XXXX-XX 起草人/修订人日期年月日审核人日期年月日 批准人日期年月日执行日期年月日 印制份数份发出份数份 分发部门： 品质部：[ ] 营销部：[ ] 生产设备部：[ ] 人力资源部：[ ] 供应部：[ ] 财务部：[ ] 备注：请在收到验证报告部门后的[ ]里打“√”，不需使用本文件的打“---”

(二)、概述 UV759S紫外可见分光光度计采用新型的不对称分束技术，具有双光束的高稳定性，其 主光束的高光通量，确保了仪器的高信噪比。集高分辨率，低杂散光，点阵式液晶显示扫描 于一身，功能齐全、性能稳定、测试准确，能满足众多领域的日常分析及科学研究的要求， 广泛的应用于临床检验、生物化学、药品检验、环境监测、有机化学、矿物分析和动力学测 试等领域。波长范围190nm～1100nm (三)、验证目的 确认UV759S紫外可见分光光度计的安装、运行、性能确认符合中国药典标准，为日常 检验提供准确的检测结果。 (四)、验证依据及标准 《药品生产验证指南》2003年版 《中国药典》2010年版二部附录 (五)、验证判断标准： 1．安装确认判断标准：仪器应具备的技术资料齐全，仪器安装后符合设计要求。 2．运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。 3．性能确认判断标准：符合《中国药典》2010年版二部附录要求。 (六)、验证人员 检验仪器及方法验证专业小组人员名单 验证项目：UV759S紫外可见分光光度计验证 组长 姓名职务/职称部门职责 傅旭东品质部经理品质部验证方案、验证报告的审核、验证 的组织与实施 参与人员 姓名职务/职称部门职责 QC员品质部验证方案的起草、验证的具体实施 QC员品质部药化分析 QC员品质部药化分析

(完整版)紫外消毒验证程序方案

紫外线消毒验证程序方案 方案编号：20160816001 生效日期：2016年8月16日 实施日期：2016年8月16日

目录 一、目的 (3) 二、验证小组成员及其职责 (3) 三、培训 (3) 四、相关法规或文件的符合性 (4) 五、设备描述 (4) 1. 设备功能描述 (4) 六、确认前准备 (4) 七、偏差及偏差处理 (7) 八、完成验证报告 (7) 九、验证结果评审 (7) 十、验证文件变更历史及归档 (7) 十一、附件 (8)

一、目的 本方案为确认紫外线消毒柜能够对物体表面进行有效的消毒而进行验证。进入车间的来模或其它返修召回产品，经过紫外消毒后进入生产作业区；成品出货前经紫外线消毒柜消毒后进行包装出货。为了确认紫外线消毒柜的消毒效果，特起草方案对其进行验证。本验证用于接收区来模和成品出货紫外线消毒柜表面消毒效果检查。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 二、验证小组成员及其职责 三、培训 验证小组组长应在本确认方案批准后组织对本确认小组成员及其相关操作人员进行本确认方案及确认与本方案相关 SOP、技术资料的专项培训，并确保所有参加本次确认工作的人都已悉知本方案及相关 SOP、技术资料的要求。

四、相关法规或文件的符合性 《医疗器械生产质量管理规范》 《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》—GB15981-1995 五、功能描述 1. 设备功能描述： 紫外线消毒柜主要用于物体表面的消毒，其内部紫外线灯管紫外线波长为136～390nm，以253.7nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌。紫外灯的杀菌力度随使用时间增加而减退，以点燃100h的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到70％额定功率的点灯时间定为平均寿命，紫外灯使用超过平均寿命时，就达不到预期效果，则必须更换，国产紫外灯“平均寿命一般为1000h。紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。紫外线强度要求在操作面上达70uW/cm2以上。 六、确认前准备 1.文件资料确认 2.仪器、试剂的准备： 2.2.器材

紫外-可见分光光度计的检测实验报告

紫外-可见分光光度计的检测实验报告 分子光谱实训报告 班级：————学号： 姓名： 指导教师： 2021年10月 紫外-可见分光光度计的检测 实训日期______年_____月_____日教师评定： ______________ 【仪器概况】 仪器名称：紫外-可见分光光度计 型号：UV1801 厂家：北京瑞利分析仪器公司 编号：090953 二、【仪器结构】 三、【实验项目】波长准确度检查 仪器零点稳定性检查光电流稳定度检查吸光度准确度检查紫外区透色比检查杂散光合格性检查吸收池配套性检查皿差 四、【仪器及试剂准备单】 1、试剂清单（以1个小组6人为例） H2SO3、K2Cr3O7、HClO4、碘化钠、蒸馏水、亚硝

酸钠、无水乙醇、苯、硫酸铜。 2、仪器清单（以1个小组6人为例） UV1801紫外分光光度计、烧杯14个、容量瓶9个、 玻璃棒、滤纸、洗瓶、镨钕滤光片、比色皿、胶头滴管、洗耳球、移液管、表面皿、移液管架。 五、【检测步骤】 开机自检（5个ok） （一）、波长准确度可见分光光度（空气） 1、按1、波长扫描；按F1，参数设置（E、波长范围460--680nm、间隔0.1nm、换灯点800nm）按返回键。 2、按F2，根据显示屏提醒，确定键；出现两个峰，分别记录两个峰值的波长和吸光值。 （重复3次；参比和样品都是空气）。 镨钕滤光片 1、按F1，参数设置（A、波长范围500--540nm、间隔1nm、换灯点360nm)按返回键。 2、把镨钕滤光片放在第二格，关盖；按F2，根据显示屏提醒，拉入参比，确定键；再拉入样品，确定键；出现一个峰，记录读数。 紫外分光光度 1、按F1，参数设置（A、波长范围200--270nm、间隔 0.1nm、换灯点360nm）按返回键。

(整理)V-D-004洁净厂房紫外线消毒验证方案.

目录 1. 概述 (1) 2. 验证目的 (2) 3. 职责 (2) 3.1验证委员会 (2) 3.2工程部 (2) 3.3生产部 (2) 3.4质量部 (3) 4. 验证内容 (3) 4.1验证条件 (3) 4.1.1 验证所需文件资料 (3) 4.1.2 验证所需的试验条件 (3) 4.2验证步骤 (4) 4.2.1 消毒前的准备 (4) 4.2.2 紫外线照射消毒 (5) 4.2.3 消毒效果确认 (5) 4.3拟订再验证周期，起草洁净厂房紫外线消毒程序 (6) 4.4验证结果评定与结论 (6) 5. 附件 (6) 1.概述 紫外线灭菌灯（简称紫外灯）主要用于洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒，其特点是： ①紫外线波长为136～390nm，以253.7nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌； ②紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减退，以点燃100h的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到70％额定功率的点灯时间定为平均寿命，紫外灯使用超过平均寿命时、就达不到预期效果，则必须更换，国产紫外灯“平均寿命一般为2000h；

③紫外灯的杀菌作用随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40～50； ④紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加； ⑤紫外线强度要求在操作面上达40uW/cm2以上。 2.验证目的 为确认紫外线灭菌灯能够对洁净厂房进行有效的消毒，确定紫外灯的使用寿命，特制订本验证方案，进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。 3.职责 3.1验证委员会 1.负责验证方案的审批。 2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.负责验证数据及结果的审核。 4.负责验证报告的审批。 5.负责发放验证证书。 6.负责再验证周期的确认。 3.2工程部 1.负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。 2.负责仪器、仪表、量具等的校正。 3.3生产部 1.负责洁净厂房的清洁。

紫外分光光度计验证方案

U V-2600型紫外可见分光光度计验证文件 2017年 （设备编号：XXXXXXXXXXX） XXXXXXXXXXXXX有限公司 目录 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10再确认

1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草及执行 仪器名称仪器编号验证编号 岛津UV-2600型 紫外可见分光光度计 起草人部门日期 1.2验证方案的审批 审核人部门日期 批准人部门日期 2概述： 设备名称：紫外分光光度计 设备编码： 规格型号：UV-2600 制造商：岛津仪器（苏州）有限公司

本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计，测定波长范围是185～900nm，波长精度±0.3nm，光谱带宽0.1/0.2/0.5/1/2/5 nm，具有数字显示，可以记录吸收光谱。 当单色光通过溶液时，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度（光路长度）成正比，即A=E·C·L，据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量。 本仪器主要用于测定原料和成品的紫外比值、透光率及含量等。 3 4 5验证支持文件

《中国药品检验标准操作规范》2010年版 《中国药典》2015版四部 《岛津紫外分光光度计UV-2600使用说明书》 6相关文件检查 相关文件检查结果 文件名称存放地点标准安装报告书 紫外分光光度计说明书 紫外分光光度计标准操作规程 仪器使用记录 设备保养计划 检测人复核人日期 相关文件检查结果 相关文件检查偏差： 建议： 相关文件检查结论： 相关文件检查确认人：日期： 7仪器状态检查 7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。 7.2检查确认仪器各设备部件的现场状态，记录各项指标。

美国FDA分析方法验证指南中英文对照

美国FDA分析方法验证指南中英文对照 美国FDA分析方法验证指南中英文对 照 I. INTRODUCTION This guidance provides recommendations to applicants on submitting analytical procedures, validation data, and samples to support the documentation of the identity, strength, quality, purity, and potency of drug substances and drug products. 1. 绪论 本指南旨在为申请者提供建议，以帮助其提交分析方法，方法验证资料和样品用 于支持原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力方面的文件。 This guidance is intended to assist applicants in assembling information, submitting samples, and presenting data to support analytical methodologies. The recommendations apply to drug substances and drug products covered in new drug applications (NDAs), abbreviated new drug applications (ANDAs), biologics license applications (BLAs), product license applications (PLAs), and supplements to these applications. 本指南旨在帮助申请者收集资料，递交样品并资料以支持分析方法。这些建议适 用于NDA，ANDA，BLA，PLA及其它们的补充中所涉及的原料药和制剂。 The principles also apply to drug substances and drug products covered in Type II drug master files (DMFs). If a different approach is chosen, the applicant is encouraged to discuss the matter in advance with