器械临床试验伦理审查申请书

一．申请审查项目名称

二．类别:诊断治疗科研其他

三．依据及目的:

四．申办者或实施者名称: 性质项目负责人: 监查员姓名：电话及邮箱地址

五．本医疗机构名称:承担角色:组长参与

专业组名称: 项目负责人: 职称/职务

专业组名称: 项目负责人: 职称/职务

六．计划入组时限:年月日至年月日随访时限：:年月日至年月日七．试验总例数例, 本医疗机构计划承担例，其他机构承担例八．工作条件简介(包括：专业组硬件、软件，主要研究者情况及时间保证，上年度本病种门诊或住院例数等)

九．其他医疗机构:

机构名称：角色：组长参与

机构名称：角色：组长参与

十．涉及的主要伦理问题:

十一．附件材料（见材料递交清单）:

申请书填写人(签名) 日期: 年月日专业组名称项目负责人(签名) 日期: 年月日专业组名称项目负责人(签名) 日期: 年月日药物临床研究机构意见负责人(签名) 日期: 年月日伦理委员会负责人（签名）日期: 年月日

伦理委员会审查、监控材料清单

（医疗器械临床试验）

项目名称：审查时间：年月日申办单位：项目负责人及电话：

申办方监查员、电话及邮箱地址：

专业组名称：项目负责人及电话：

本机构承担任务：例起止时间：年月日至年月日

本页请提交电子档，发送到hy8811@https://www.wendangku.net/doc/bc16545888.html,

苏州大学附属第一医院医疗器械临床试验伦理委员会审批件

伦理委员会联系热线：0512-******** 传真：0512-********

地址：江苏省苏州市十梓街188号邮编：215006