文件控制管理程序
1. 目的：建立公司质量体系文件编制与系统管理程序，保证质量体系文件的制度化、规范化，
并加强对质量体系文件的管理，确保在各场所使用的文件为规范的、有效的现行版本。
2. 范围：全公司所有生产、质量管理文件的设计、制订、审核、批准、复印、分发、培训、
执行、保管、检查、修订、作废和归档的管理活动。
3. 责任：QA及公司的质量体系相关部门对本规程的实施负责。
4. 内容与程序：
4.1 文件格式
4.1.1文件的定义：本规程所指的文件是指一切涉及生产管理和质量管理的标准操作程序和实
施记录，主要指质量体系文件及其相关实施记录，不包括EHS体系、行政管理运营体系。
4.1.2文件格式：新起草或修订的文件格式均按此文件的规定执行。该文件执行日期前起草执
行的文件如果没有修订，格式继续有效。
4.1.2.1管理手册、产品手册及产品工艺规程、产品批生产记录和批检测记录等文件由三部分
组成，分别是封面、正文、附件，各部分的具体格式内容如下：
1)封面：写明文件名、文件编号、修订号、版本号、发布日期、执行日期、起草者、审
核者、批准者等。
2)正文：一般情况下，字体为宋体，字号为小四；正文的每一页页眉处注明该文件的文
件号、版本号、修订号，页号等信息，正文内容由目录和章节内容等组成，正文以本文件为样本。
3)附件：与本文件某些条款相关的附加内容，包括相关图表和该文件的修订记录表等。
修订历史格式见本文件修订历史的格式。
4.1.2.2各部门分别编制的标准类文件格式，采用通用格式，不设封面，文件每一页页眉处设
有表头，文件表头以本文件的表头为样本。
a、职责类文件表头模板
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司质量体系文件
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司质量体系文件
各部门起草与修订本部门质量管理体系文件时，结合下面部门英文代码编制文件编号。
4.1.2.3 建议使用A4纸；页面边距：上2.5cm，下2.0cm，左2.5cm，右2.0cm。版式：页眉
1.5cm，页脚1.0cm。段前段后0行，固定行距20磅。字体：原则上中文字体及符号采
用宋体，小四；西文字体和数字采用Times New Roman，小四，标题可以加粗，方便阅读。表格框线0.5磅，表格内的字体和间距可以适当调整，页眉页脚按照4.1.2.2格式。4.1.2.4流水号按顺序递增，若超过999，则自动升至四位数。部门编码、版本号等均依此类推。
4.1.2.5文件封面和页眉显示相关信息的解释：
1）文件名(主题)：文件主要涉及的相关活动的名称。
2）文件号（编号）：与文件一一对应的文件编号。
3）版本号：一般情况下，公司同一个时期的体系文件全部为同一版本号。当公司体系文件换版时，不论发布时间早晚，体系文件全部统一更换成相同的版本号，包括在此时
期内发布的新文件。
4）修订号：显示该文件当前页在同一版本下的修订情况，新订文件没有修改历史，故修订号规定为0，以后修改后文件的修订号将依次为1，2…… 刚换版的文件，修订号统一从“0”开始。
5）页号：显示该文件当前页为共几页中的第几页，这样以便修正和防止丢失。
6）起草者：本文件的负责编写人员，一般为文件的使用部门相应人员。
7）复核者：本文件起草完毕后进行复核的人员，一般为部门负责人或相关职能部门负责人。
8）审核者：对已复核过的文件进行审核的人员，一般为QA和规定职责的人员。
9）批准者：批准文件放行的人员，其中生产管理类文件由生产负责人与质量负责人共同批准；二级文件由质量负责人批准；一级文件和职责类文件由总经理批准。
10）执行日期：文件开始执行的日期，一般为批准日期再往后延续5~30天，方便新文件执行前的培训。
11）分发号：QA文件管理员按照各部门的数代码进行编制的受控号，见4.1.2.2。
4.2 文件编号管理
4.2.1由于质量体系文件涉及公司各相关部门各个方面的内容，文件系统所包含的文件数目庞
大，为了有效的区分各类文件和识别文件，便于文件管理和使用，质量体系文件必须进行编码管理。
4.2.2本规程规定每个文件建立一个与其文件名相对应的唯一编号，文件编号均由各文件产生部
门自行控制和给定，外来质量体系相关文件由QA部统一进行编码，但必须按以下模式进行编号，由英文字母和阿位伯数字等符号组成。
4.2.2.1通用质量体系质量手册、标准操作规程、岗位职责说明等文件：
编号模式：
流水号，由3个阿拉伯数字组成。
1个大写字母组成，G-职责类，
类，T-质技标准类，具体代码见附件一。
2个大写字母
两位车间号组成外，其它部门一律由2个
2个大写字母XX表示。
1个大写字母Q表示。
文件编号举例：1）QXX-QAS-001，代表：我公司质量体系QA部第1号SOP。
2）QXX-PWA1S-002，代表：我公司一车间(A1车间)第2号SOP。
4.2.2.2质量体系中特定产品或物料专属文件：
编号模式：
流水号，由3个阿拉伯数字组成。
,如“P-101”。
1个大写字母组成，参见附件一。
2个大写字母组成，参见附件一。
XX表示。
1个大写字母Q表示。
文件编号举例：QXX-QCT-P-101-001代表：公司QC部门的物料代号为P-101的第1个检验操作规程。
4.2.2.3验证类文件编号
4.2.2.3.1验证类文件的文件编号由验证文件类别、公司代码、各部门的代码（或专项代码）、
文件形成时间、流水序号等分别用英文字母和阿拉伯数字组成。
4.2.2.3.2验证类文件可分为：验证计划类、验证方案类、验证报告类，分别用英文字母Vj、
Vf、Vb表示。
4.2.2.3.3编号模式如下：
①一般模式：
QXX—BB—C—FFFFGGG
流水号，由3个阿拉伯数字组成；
文件形成时间，以4位的年份数表示；
文件类别，(Vj、Vf、Vb)
部门代号，由2个大写字母组成，参见附件一；
公司简称，由2个大写字母XX表示。
文件编号举例：QXX-QA-Vj-2014001代表由我公司QA部制订的2014年第1号验证计划。
②特殊模式：（主要针对涉及车间的各类验证）
3个阿拉伯数字组成；
4位的年份数表示；
物料代码或设备编码等，参见附件二；
(Vj、Vf、Vb )；
2个大写字母组成，参见附件一；
2个大写字母XX表示。
1个大写字母Q表示。
文件编号举例：QXX-PW-Vj-P-101-2014001代表由车间制订的关于代码为P-101产品的2014年第1号验证计划。
4.2.2.3.4验证报告编号说明
验证报告的编号与验证方案的编号相对应，但是如果对于一个验证方案有2个以上的验证报告时，则分别在验证报告编码后加上相应的顺序号，比如：QXX-QA-Vb-2014001-1、QXX-QA-Vb- 2014001-2、QXX-QA-Vb- 2014001-3等。
4.2.3文件所属的记录表格编号：
与各类文件相关的记录表格是文件的一部分，为了便于管理和识别，规定每个表格的左上方注明表号，其表号编制方式如下：它所属的文件编号加序号，其中QXX用R代替，另外，每个记录表格右上方加注“X/Y”符号，以示该表格的修订、换版情况（其中X 代表修订号，Y代表版本号，X、Y均用阿拉伯数字表示）。
记录表格上的修订号仅随表格本身内容的变更而变更，与所属文件的修订号无关。记录表格上的版本号与所属文件的版本号一致，与记录表格本身修订无关。如：R-QAS-003-1，0/1的记录表格——表示该记录表格为编号是QXX-QAS-003文件的第一个相关记录，该记录表格修订号为“0”，版本号为“1”。
文件换版后，所属记录表格的版本号随之而变。刚换版的文件，其所属记录表格的修订号统一从“0”开始。
4.2.4 除验证类文件和各文件有规定外的其它质量体系各类计划和报告的编号：相关文件中没有
规定计划或报告的编号的，则以文件编号-部门代号+计划代号（J）或报告代号（B）+两位年号和流水号表示，如QXX-QAS-003-QAJ0901或QXX-QAS-003-QAB0901。
外来质量相关文件的编号模式：
3个阿拉伯数字组成；
4位的年份数表示；
QFD”表示；
特殊情况的明确规定：建立产品出厂质量分析单（COA）空白模板的文件的编号方式按《产品出厂质量分析单的管理规程》进行编号。
4.3 文件的系统管理
4.3.1文件归口管理：公司QA部是公司质量体系文件的归口管理部门。文件归口管理部门的
职责包括组织相关文件的编制，文件系统编号、审核和审批，受控发放、修订、检查、归档和作废文件的管理以及对外来法律法规的收集、识别、评审和更新管理等。
4.3.2文件分类：公司文件系统按照文件来源可分为：内部文件和外来文件。
4.3.2.1内部文件：由公司各职能部门起草、审核和批准的文件，适用于本公司的质量管理，
能在公司内运行的质量管理体系文件。其中由总经理批准的文件为一级文件（如质量手册、质量目标指标、质量年度报告、质量年度计划等、以及各职能部门及部门负责人职能等纲领性管理制度等文件），由质量负责人批准的文件为二级文件（各类日常操作和管理类文件，质量和工艺技术类文件），其中生产管理类和工艺技术类文件需要生产负责人与质量负责人共同批准。
4.3.2.2外来文件：与质量管理体系有关的外来文件，如GMP规范、各种药典、及其它与质
量相关的法律法规，政府主管部门要求执行的文件及其标准等。外来文件的管理按《外来文件的管理制度》管理。
4.3.3质量体系文件内部文件按照功能可分为：标准质量技术类文件（STP）、标准操作类文件
（SOP）及标准职责类文件（SGP）。
4.3.3.1标准质量技术类文件(简称为“STP”，在文件编号中以“T”表示)：是由国家与地方、
行业与企业所颁布和制定的技术性规范、准则、规定、标准、规程和程序等书面要求。
标准质量技术类文件包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、工艺用水、中间产品、包装材料、成品等）、检验操作规程等。
4.3.3.2标准操作类文件(简称为“SOP”，在文件编号中以“S”表示)：是指企业为了行使生产、
检测等管理职能使之标准化、规范化而制定的规章制度和企业内部对每一项独立的生
对其工作范围以及工作内容要求等所提出的规定、标准程序等书面要求。标准操作类文件涉及生产管理、质量管理、卫生管理、人员培训、文件管理、厂房、设备、工艺、验证等方面的管理标准。包括各种岗位操作规程及其他标准操作规程，如质量体系中人员更衣、环境监测、设备校验、清洗等SOP。
4.3.3.3标准职责类文件(简称为“SGP”，在文件编号中以“G”表示)：是指对各部门和岗位人
员的组织机构、职责、权限及岗位要求等做出书面规定的文件。
4.3.4文件的编号管理见本文件的4.2部分。
4.3.5文件的格式和内容要求见本文件的4.1部分。
4.4文件的起草、复核、审核和批准：
4.4.1文件的起草：在公司QA部的组织协调下，原则上由各文件主要职能部门或使用部门起
草相应的质量体系文件。
4.4.2文件起草者应具备的条件：文件起草者应为文件主要负责或使用的职能部门熟悉相关工
作的人员或者委托其它部门熟悉相关工作的人员，文件起草者均须经过相关文件管理标准操作规程的培训。
4.4.3文件要求：
1）文件标题应能清楚地说明文件的性质和主要内容，允许使用必要的英文。
2）文件内容采用中文编写，允许使用必要的英文翻译，但以中文为准。
3）文件内容应符合现行的ISO9001标准、GMP规范及相关法律法规的要求；
4）文件内容应具有可行性和可操作性；
5）文字简练、准确、易懂、禁止使用有歧义的语句；
6）不能与其它现行有效的各级文件的内容有相互矛盾之处；
7）文件的编号、版本号、修订号及格式统一按本文件4.1和4.2部分的规定执行。
4.4.4文件的复核：
1）文件通常由文件主要负责或使用的职能部门负责人或相关专业人员复核，一级文件必须由QA主管或负责人复核。
2）复核文件是否符合4.4.3条款项下的要求，并判断涉及专业方面的内容是否合理、正确、可行。
4.4.5文件的审核：一级质量体系文件应由质量负责人审核。公用的二级管理文件和其他生产
车间的管理文件、岗位操作规程等二级文件由QA主管及以上人员审核。其他与文件的
执行相关的部门人员的审核均在文件发放申请会签栏中签名。
4.4.6文件的批准和执行：
1）一级质量体系文件、职责类文件由公司总经理批准，并决定执行日期。
2）质量体系二级文件由质量负责人批准，并决定执行日期。与生产相关的质量体系文件，如工艺规程，生产岗位操作规程，生产设备清洗规程、生产相关各岗位职责说明等，除质量负责人批准外，还应由生产负责人在质量负责人批准之前批准。
3）质量体系重大计划等统一由质量负责人和总经理共同批准，并在文件批准者栏中签姓名和日期，同时在执行日期栏中填写执行日期。
4）文件的执行日期一般应在批准日期之后的5～30天内，以确保在本文件执行前能对相关人员进行培训，并保证有足够的时间对引起影响的相关文件进行修订和培训。如遇特殊情况，文件也可在批准后5天内执行，但必须对相关执行部门和人员进行单独培训和考核。
5）文件在复核、审核和批准过程中如发现需要修改的，及时交回起草部门，由原起草者进行修改，直至符合要求为止。
6）对于验证类、内审类等文件，其相关的计划、方案、报告等文件资料的编写、复核或审核及批准按同级别文件的规定执行。
4.5 文件审批流程：
4.5.1 对于新制定文件，文件起草者起草文件后填写R-QAS-001-4《文件和资料发放审批及领
用登记表》；对于修订文件，文件起草者起草文件后需同时填写R-QAS-001-5《文件和资料更改/作废申请单》和R-QAS-001-4《文件和资料发放审批及领用登记表》，将文件及相应的表格经部门负责人或相关专业人员复核后并组织相关部门进行会签，在会签过程中如果确定该文件还需要修改的，由文件起草者负责修改，待修改后重新审核和会签。会签完毕的文件交于生产负责人或(和)质量负责人审核（各类文件的审核权限见4.11框图），经审核后确定该文件可行的，则将文件交生产负责人或(和)质量负责人或总经理批准。文件批准后质保部（副）经理在R-QAS-001-4《文件和资料发放审批及领用登记表》上批准发放。待批准后，将书面文件及相应的表格交至QA文件管理员处，由QA文件管理员负责发放。文件批准后文件起草者应将文件电子版和相应的表格发给QA部文件管理员。
4.5.2若未得到生产负责人或质量负责人或总经理的批准，由起草者按相应的要求进行修改，
重复4.5.1步骤，直到批准为止。
4.6 文件的复印与发放：
4.6.1质量体系文件由QA部文件管理员负责发放，文件管理员根据发放范围和数量复印相应
份数，文件母本不做任何标识由文件管理员归档保存，文件复印件上盖上红色“受控”
章和发放编号标志后，在“领用登记表”的相关栏中填写发放编号（注：“领用登记表”
中没有发放到的部门要用“/”或“—”表示)，然后分发给各有关部门，各部门的文件管理员在收到文件时，在”领用登记表”中签上姓名及日期。发放人员应及时将发放的文件登记在R-QAS-001-1《现行质量体系文件目录》上。发放给各部门的文件不得私自复印，私自复印的文件是无效的。
4.6.2文件在使用过程中，如因客户要求或认证需要等需向外提供时，公司内部相关负责人须
提出书面申请，表格编号为R-QAS-001-8《文件及资料对外提供申请表》，经质保部（副）经理或质量负责人批准后对文件进行复印并加盖“复印无效”章后发放。其他记录和资料需要对外提供时，也需填写该表格，相关资料准备者在该表格“备注”栏中签字确认后由QA部文件管理员统一提供并备份归档，申请表由QA部文件管理员保管。4.6.3文件在使用过程中出现破损、丢失或因其它原因需补发时，文件使用部门填写
R-QAS-001-10《文件补发申请表》，填写文件名、文件号/版本号等信息，并填写补发理由，经质量管理部(副)经理批准后由QA部文件管理员发放文件。
4.7 文件的培训、使用和管理：
4.7.1分发、使用的文件应为批准的现行的有效版本。已失效或作废的文件除发放管理部门留
档备查外，不得在其他工作场所出现。
4.7.2文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草者、复核者、批准者或文件使用
部门负责人进行培训，保证每个文件使用者知道文件具体规定及如何操作。
4.7.3文件应在执行后定期进行再培训与考核，使文件的使用部门和人员能够持续地按文件要
求执行。
4.7.4各部门应指定专门人员负责对文件的管理工作，每年编制部门内部“现行文件目录”。所
有文件必须分类存放，便于查找与检查。任何人不得在文件上随意涂改。
4.7.5 QA部文件管理员负责建立质量体系文件清单，供随时查阅最新文件修改状态；并负责
对各部门文件保管情况进行不定期检查，工作现场出现的文件应为完整、有效的现行文件，不得出现残缺的、私自复印的、过期的或已撤销的文件。
4.7.6 形成文件后，所有文件的电子文档均由QA部文件管理员集中管理。文件管理员应定期
4.8 文件的变更、修订和作废：
4.8.1文件一旦制订，未经批准不得随意更改和作废。
4.8.2文件资料遇下列情况时，应进行修订或作废：
a)公司文件内容与有关国际标准（GMP标准、产品标准）或国家有关法规、法令或标准有
矛盾时；
b)公司文件内容与规定标准或客户的需要矛盾或不能满足客户的要求等情况时；
c)有对提高产品质量更合适、更先进的产品标准、工艺方法、操作方法、管理手段时；
d)公司组织机构的更改引起原文件不合适或不需要时；
e)其它情况下需对文件作更改时；
4.8.3文件需要修订更改时（除换版外），原则上文件的修订由原文件的制订部门提出和完成。
由提出部门或提出人填写R-QAS-001-5《文件和资料更改/作废申请单》提出申请，同时按原文件起草程序进行修订起草文件，再交给文件的复核人复核，经过会签、审核、批准后发放。文件需要作废时，由文件的使用部门收回作废文件交回QA部文件管理员，文件管理员填写收回记录，并在发放单内注明，同时按4.8.10条款处理。修订的新文件的执行日期是原文件作废日期，作废文件在作废当天由使用部门负责从使用现场撤离并在3天内交回发放部门。
4.8.4质量体系文件修订：文件修订时如保持原文件文件名的，则文件编号保持不变，除文件
进行统一换版外，一般修订只在同一版本内进行，即版本号保持不变，只对修订号按序升级，如由修订号“0”改为修订号“1”……以此类推。文件的修订的历史作为文件的内容之一，在文件内容后面的最后面的修订历史栏中体现。每次修订，要把该栏中的修订项前的“□”改为“■”，写明修订前文件的版本号、修订号、执行日期及主要修订页和修订内容等。本修订号下的文件的文件名、文件号、执行日期分别用“/”划掉。修订后新文件批准执行后，旧版文件按4.7.9规定作废处理。
4.8.5文件的替代：文件在修订或换版时如果文件名需要变更，则应重新给一个新的文件编号，
在文件的修订历史栏中替代项前的“□”改为“■”，并填写被代替原文件名、文件编号及修订号、版本号、执行日期和主要修订内容。原文件由修订者填写R-QAS-001-5《文件和资料更改/作废申请单》申请作废，经质量管理部（副）经理和（或）安环部（副）经理批准后按4.7.9规定作废处理。
4.8.6文件审核者负责检查文件变更后引起的其他相关文件的变更，并将变更情况记录在案，
4.8.7修订后的文件审批过程与新订文件要求一致。
4.8.8外部受控文件更改通知需邮递的，应做好传真或挂号发放记录。
4.8.9对于需要作废的文件由文件管理部门填写R-QAS-001-6《文件和资料更改/作废通知单》
通知相关部门后，收回作销毁处理。
4.8.10为了防止作废文件的非预期使用，规定失效或作废文件由文件管理部门负责收回，收
回的文件要集中隔离保存，出于法律和保留信息需要而留存的失效文件，文件母本盖上“作废保留”章，由文件管理部门保留，其余作废文件作销毁处理。销毁时必须有两人以上在场，同时填写R-QAS-001-3《文件和资料销毁记录》。
4.9文件的复审和换版：
4.9.1文件在未发生修订的情况下每3年（36±6个月）进行复审一次，QA部文件管理员对
所管的现行质量体系文件进行一次检索，对离复审还有3个月内的文件填写R-QAS-001-7《文件复审通知单》提出复审通知，由文件起草部门召集各使用部门进行复审并提出复审意见，如果复审结果确认文件不需要修订可以继续使用的，在“复审通知单”的会签意见纪要中填写不需要修订理由，由QA文件管理员通知各使用部门将该文件拿到QA处加盖“已复审”章后返还使用部门。“已复审”章处的复审日期以文件复审通知单中的批准日期为准，“已复审”加盖在文件的第一页。
4.9.2如果在复审中确认该文件需要进行修订的，则按4.8.3的规定对文件进行修订。
4.9.3文件的换版：
4.9.3.1质量体系文件每5年（60±6个月）更换一次版本号。
4.9.3.2文件换版的主要目的是对原文件进行更新，换版后的文件版本号随之而变。
4.9.3.3同一个时期，公司所有的质量体系文件均为同一个版本，下发的质量体系文件的版本
号应一致。
4.9.3..4当一个版本号下的所有质量体系文件换版时，不论发布时间早和晚，体系全部文件统
一更换成新的版本号，包括在此时期内发布的新文件。
4.9.3.5换版后的文件同样与初始文件一样提出申请发放，审核并批准。换版文件重新编制后，
在递交批准时，由起草者将原文件作为附件，以便批准人对照原文件进行审批。原版本文件同时作废，由使用部门收回，交回QA，按4.8.9条款作废处理。
4.9.3.6文件换版时，为追溯历史，各职能部门应制订本部门R-QAS-001-9《新旧文件对照表》，
交由QA文件管理员统一管理。
4.11文件起草/修订、审批流程：
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司
R-QAS-001-2 文件和资料借阅登记表0/2
R-QAS-001-3 文件和资料销毁记录0/2
申请者/日期：批准者/日期：
销毁者/日期：监督者/日期：
R-QAS-001-4 文件和资料发放审批及领用登记表0/2
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司
R-QAS-001-5 文件和资料更改
申请单0/2 作废
只需质量负责人批准。
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司
R-QAS-001-6 文件和资料更改
通知单0/2 作废
填表者/日期：审核者/日期：
R-QAS-001-7 质量体系文件复审通知单0/2
文件管理控制程序
文件管理控制程序 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
1目的 为了规范品质体系文件，使供方及客户之资料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作废的各类文件，以保证在需要的场合能及时获得最新最正确的文件。 2适用范围 质量体系文件的编制、管制方法。 供方及客户文件（如技术图纸、测试报告、使用说明书等）的控制方法。其它外来文件（如适用的法律、法规、行业标准等）。 确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。3定义注释 受控文件：凡是直接影响产品质量的文件、资料、程序文件。 非受控文件：不直接影响产品质量的文件或资料，如各类参考资料。 体系文件： 。 内容。 4职责 总经理或董事长：批准工厂的质量方针/目标、质量手册、程序文件。 管理者代表：负责制定质量手册及相关程序文件。 各职能部门：负责编写相应的程序文件及作业指导书，及时签收和保存受控文件，并将已失效的受控文件退回综合办。 综合办：负责本工厂受控文件的整体控制，即受控文件的打印、分发、原版文件的保存等。
5文件格式及文字要求 公司所有体系文件必需加页眉，格式如下。四级表单可不加页眉但必须加 文件字体：公司所有文件一律为宋体黑色字，文件名称为二号字，正文内容序号题目为粗体四号字，正文内容为四号字，表单内容可根据需要采用四号或五号字。 文件文件签批格式，在文件末页按以下方式 编制：审核：批准： 日期：日期：日期： 6作业程序 编码原则： 公司名称 文件级别 部门类别 流水号 注释： 部门类别：总经理∕管理者代表GM；行政人事部：HR；财务部FD；生产部 PM；销售部SD；品质部QC；技术部TD；采购部 PD；仓库STD。 文件级别：一级文件01；二级文件02；三级文件03；四级文件04；五级05 流水号：字母+001～999，各部门应对本部门的文件进行分类识别，对记录表单的流水码进行识别、汇总,汇编成《记录清单》 各部门文件编号应按以上要求执行，不得有重复或误用的情形。 外来文件的编码以外单位编码为准。 以此类推 受控文件控制的一般要求
文件和资料控制程序
文件和资料控制程序
1. 目的：此程序文件范围了本公司内部制订社论手外部接受国际标准资料的管 理，以确保公司文件的使用爱到严密的控制，避免误用旧版文件。 2. 范围：此程序文件适用于控制质量手册，程序文件，指导书表格，外部提供 公司之国际或国家的标准，政府相关法规等。（客户、供应商提供之相 关技术资料，不在本范围，参阅：技术资料控制程序）。 3. 权责： 质量中心主管： 负责监察文控中心的工作。 质量中心文控中心的工作。 负责保管四阶内部文件的原稿。 安排文件的编号。 控制文件的版本、发放、回收、修改及失效的处理。 文件之制订、审核与核准： 文件种类核准人审核制订
文件的修订若由原制订部门提出，则按程序执行，若由非原制订部门提出，则填写文件修订/废止申请表经原制订部门同意后，按之要求审核和核准。 表单格式之制订和修改，可采用：随同文件的制订和修订，或部门主管于表单背面核准。 外部文件： 国际标准（女口QS9OO0，国家标准统一由质量中心接收，质量中心主管于圭寸面签核后，列管于质量中心。 法律相关政府规定统一由行政部收集，主管签核、列管。 4. 名词定义：（无） 5. 相关文件： 【技术资料控制程序】（TST-QC-P-05-02） 1.作业程序： 二阶文件标准格式，参照本程序，其同一类型文件昼采用同样样式。 文件编号系统： 第一、二、三阶文件依下列系统方式编
□ □口一DEL 版本 要素号/要素流水编号 文件类别 部门代号 公司代号 版本管理：文件新制订以A为版本或以A0为版次，而后修订则以A1、A2 A5 BO B2依此类推直到Z5 文件类别：M---质量手册S----- 作业指导书 P--- -程序文件 空白表格编号原则参见《质量体系文件记录的管理作业指导书》生产资料与文件的编号依产品编号，版本编号同参见《生产资料管理作业指导书》部门代表： 总经理室：GM 行政部：AM 生产部：PD IPQC : QCC 工程部:EN 油压：PDS 品管部：QC 备料：PDR 客户服务部：CS 会计部：AC 印刷：PDP QA : QCA 加工：PDF 质量中心：QQC 附加组：PDA
公司文件控制程序规范
1 目的 为对公司的文件进行操纵，确保其适用性、系统性、协调性和完整性，公司制定并执行《文件操纵程序》 2 范围： 2.1 本程序规定了治理体系文件的操纵原则和方法。 2.2 本程序适用于与质量/环境/职业健康安全有关的所有文 件，其中有公司自 己制定的，也有引用的国家或行业标准，以及顾客提供的各种资料。 3 职责 3.1 ISO小组是文件操纵的主管部门。 3.2 秘书科对文件进行治理。 3.3 三层文件由各主管部门进行操纵。 4 程序要求 4.1 文件的分类：本公司文件分为5类
4.1.1 手册 文件类不代号：M（质量手册QM，环境手册EM，职业健康安全手册HM） 4.1.2 程序文件 文件类不代号：P（共用程序P，质量程序QP，环境程序EP，职业健康安全程序HP） 4.1.3 作业性文件文件类不代号：O 4.1.4 记录文件类不代号：R 4.1.5 技术标准文件类不代号：S 4.2 文件的编号规定 公司的文件进行统一编号，由4部分组成：公司代号； 文件类不 代号；公布部门代号；部门流水号。 编号形式： JFQ.×（×）—×.×× a b c d
a、公司代号：JFQ b、文件类不代号：见4.1.1 ~ 4.1.5 c、部门代号：总务部A；营业部B；生产部C；工程部D； 品质保证部E；薄片部F；技术协作部G；ISO小组O。 d、部门流水号：由各部门经理将编号分配给各科室，流 水号自01起，各类文件（5 类）分不编号。流水号同意不连续。 例：质量手册： JFQ.QM-O.01 文件操纵程序： JFQ.P-O.01 合同评审操纵程序： JFQ.QP-O.01 文件操纵程序： JFQ.P-O.01 化验室治理规定： JFQ.O-E.02 4.3 文件的编写格式及内容要点 4.3.1 针对公司内部的文件以中文编写，对外公布的文件可依 照需要以中文、英文或日文 编写。 4.3.2 一般地，文件公布时采纳书面形式，留档保存的文件可采纳磁盘硬拷贝。 4.3.3 同类文件采纳统一格式。
质量管理体系 文件控制程序
文件控制程序 一、目的：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 二、范围：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 三、职责者：公司总经理、管理者代表、各部门负责收集。 四、内容： 1、职责 1.1总经理负责批准发布质量手册。 1.2管理者代表负责审核质量手册。 1.3各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管。 1.4办公室负责组织对现有体系文件的定期评审。 1.5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 2、程序 2.1文件分类及保管 2.1.1文件一级分类及代号 2.1.2 文件二级分类及代号 每一大类生产质量管理文件下，又规定作二级分类，即分为：
二类分类代号中的字母除SOP，SMP为英文缩写外，其它均为中文的拼音缩写。2.1.3第一级质量管理体系文件为质量手册，第二级质量管理体系文件为程序文件，由办公室备案保存。第三级质量管理体系文件，由各相关部门自行保存并报办公室 备案存档。 2.2文件的编号 2.2.1文件的编号与格式 编号格式 版本号（两位数字） 2.2.2 一级分类、二级分类、三级分类代号的编制按2.1.1、2.1.2的有关规定执行。 2.2.3 顺序号用三个阿拉伯数字表示，按文件编制的顺序排列。 2.2.4 版本号表示文件修订情况，文件的第一版用“00”表示，第一次修订用“01”表示，以后每次修订按顺序递增。 2.2.5例如： 程序文件《文件控制程序》编号：CX-SMP-001-00表示该文件是：程序文件 , 2.3文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的： a)质量手册由办公室负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布， 由办公室负责登记、发放； b)各部门工作文件由各部门负责人组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总 经理批准，办公室负责登记、发放； c)应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收 要填写《文件发放、回收记录》。 2.4文件的受控状况 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面书写“受控”表 明其受控状态，并注明分发号。 2.5文件的修订或替换
文件管理控制程序之令狐文艳创作
1、目的 令狐文艳 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015&ISO13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； 3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件； 3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； 3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录；3.6.1每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规
范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备；包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制； 4.3 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理； 4.4 文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制； 4.5 管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批； 5、程序 5.1文件的分类 公司将管理体系的文件（以下简称文件）分为以下5类 1）质量手册（一级文件） 2）程序文件（二级文件） 3）作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件（三级文件）4）表格类（四级文件） 5）外来文件 5.2 质量管理体系文件的编制﹑审批； 5.2.1 文件审批权一览表
公司文件控制管理程序范本
俊杰 1.目的 对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件的有效版本。 2.范围 适用于与所有质量管理体系有关文件的控制。 3.职责 3.1行政部负责公司质量管理体系文件编制、收发、更改的控制和管理； 3.2生产部负责公司技术、工艺文件及新产品研发过程中文件的编制、收发、更改的控制和管理; 3.3其他部门负责本部门文件的管理和正确使用。 4.程序 4.1文件分类4.1.1质量管理体系文件包括：
4.3.1质量手册由行政部负责编写，由管理者代表审核，总经理批准发布； 4.3.2程序文件、作业指导书由部门负责编写，由部门负责人审核，管理者代表批准； 4.3.3文件批准发布时，审批人应确保文件是适宜的； 4.3.4质量手册、程序文件由管理者代表确定发放范围，经管理者代表批准后发放到相应的使用部门，行政部填写《文件发放回收登记表》，领用人签名领取。 4.3.5其它质量文件由各部门确定发放范围，分管领导批准后发放至有关人员，并填写《文件发放回 收登记表》，领用人签名领取。 4.4文件的受控、作废 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与公司质量管理体系运行的各使用场所紧密相关的文件应为受控文件。所有受控文件须在该文件封面加盖“受控”印章，并注明分发号。凡提交顾客等可用“非受控”文件。 4.5文件的更改 4.5.1质量管理体系文件的更改由行政部负责公司实施，申请更改部门填写《文件更改申请单》，经 原审核者审核，原文件批准者批准后更改。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；文件的所有更改，均须体现在《文件更改申请单》中并集中保留。 体系文件的初始版本/版次为1.0/0，第一次换版为2.0版，以后依次类推为3.0版、4.0版……，文件第一次换页修改版次为1，以后修改依次为2、3、……修改5次以后换版。 4.6文件的领用 4.7文件的保存、作废与销毁 4.7.1文件的保存 a.各部门负责保管本部门与质量管理体系相关的文件，文件保存场所应适宜。 b.对受控文件，各部门应及时填写《受控文件清单》进行管理。 c.任何人不得在受控文件上乱涂乱画，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。 4.7.2文件的作废 a.当文件作废时，文件的发放部门负责按《文件发放回收记录表》及时从相应的使用部门撤回失效或作废的文件。 b.作废文件加盖“作废”印章，需作资料保留的作废文件则由文件发放部门加盖“仅供参考”印章方可留用。
三体系管理体系程序文件
目录
文件与记录管理程序 1、目的 通过对管理体系文件的严格控制管理，确保其文件使用的有效性、保管和更改的规定。并对质量记录其完整性、准确性、清晰、保管等予以控制。以证明产品三体系满足规定要求、管理体系有效运行，并为实现可追溯性、证实作用以及采取纠正和预防措施提供依据。 2、适用范围 适用于本公司所有管理体系文件及相关资料记录的管理与控制。 3、职责与权限 ISO综管部负责公司管理体系文件的收集、分类编号、整理、存档保管、发放及与管理和 控制有关的其他工作。 各部门负责本部门在用文件的管理和控制。 4、程序内容 管理体系文件的分类、编制、审核、审批按下列规定执行： 管理体系文件的编号、归口、分类、 4.2.1 公司编制的各级管理体系文件均由综管部归口、分类并统一编号，其文件编号规定。 4.2.2 文件受控分类 管理体系文件分为受控原版、受控副本、非受控副本： 1)受控原版是不须加盖受控文件印章，由综管部保存，仅作为复制用途。 2)受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色“受控本”印章发放，作为公司内使用的合法文件，公司内不允许使用“受控本”变黑的非法复印文件，以确保文件更新时能够从发放或使用场所撤出失效或作废的文件。 3）非受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色本公司名印章作为提供给客户或公司以外的人员使用的合法文件。公司内部不允许使用加盖红色本公司印章名的体系受控文件。 4.2.3 文件版次规定 为确保公司管理体系文件的有效性能够得到控制，对其采用版次来控制最新有效版次。版次采用“A”+第几次版本,文件经过一次修改后进行换版，版本号增高一位（如：A0首次发行版本、A1第一次修改、A...n第n次修改 文件的发放与记录 4.3.1 综管部根据管理手册、程序文件、效率记录制定并及时登录《受控文件总表》；根据质量记录表格制定并及时登录《质量记录总表》，确保各部门使用最新有效的文件。根据统一分发号加盖红色“受控”印章发放，收件人应当场核对页数，页码和分发号无误后，在《文件发放与回收记录》上签收。 4.3.2用部门的体系文件破损或遗失时，须填写《文件领用申请表》经体系负责人批准补发。破损文件及时交还综管部，遗失文件须追究相关人员责任。 4.3.3 非发放范围人员需领用文件时，须填写《文件领用申请表》经该文件的批准人同意后，按本节第条办理手续。 4.3.4 三体系记录空白表格的发放由综管部根据《质量记录总表》发放三体系记录空白表格，不需要加盖蓝色“受控本”印章，接收人在表格原件背面签字，作为发放记录(注:综管部只控制质量记录空白表格的格式、编号和版次)。 文件的更改
《文件和控制程序》
1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 文件分类： 红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。 一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 文件分为受控文件及非受控文件： 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会
签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责 文件的审查、批准权限为： 文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责。 文件使用管理：各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料，确保文件及记录的正确、完整及安全性。
技术文件和资料管理控制程序
技术文件和资料管理控制程序 1.目的： 对与本公司产品生产运行有关的技术文件和资料进行控制，确保现场使用文件为现行有效。 2.范围： 适用于本公司产品生产运行中所有技术文件和资料的控制 3.职责： 3.1工程部负责技术文件和资料的编制、发放、更改和归档管理。 3.2各有关部门负责本部门专用技术文件及资料的实施与管理。 4.工作程序： 4.1技术文件及资料（以下简称文件和资料）的分类及编号 4.1.1文件和资料的分类 4.1.1.1文件分为内部文件和外部文件: a.内部文件包括企业标准、产品图样、工装、工艺图样等； b.外部文件包括上级标准、客户来图、技术会议文件和资料等。 4.1.2文件和资料的编号: 文件和资料的编号由工程部统一规定，编号应层次分明，条理清楚，做到一物一号，既不重复又不漏编。外部文件编号可以按原文件。 4.1.3文件和资料分为受控和非受控两种，产品标准（包括国家标准、企业标准）、产品图样、工艺文件（工艺单）、工装图样、技术文件更改通知单等为受控文件；其余文件和资料为非受控文件。受控文件加盖红色"受控"及"归档部门代号"和"使用部门"印章。
4.2文件的编号及审批 4.2.1为提高产品质量，增加竞争能力，企业标准可高于国家标准。企业产品标准由总经理批准。 4.2.2产品图样、工艺文件、工装图样、技术文件更改通知单等技术文件由工程部有相应技术资格的人员进行编制、校对、审查，总工程师审核、总经理批准。审查内容为产品结构、尺寸、编号方法等。 4.3文件的发放与接收 4.3.1在文件批准后，按技术文件发放范围发放，不得多发或漏发，文件领用人在文件收／发登记表上签名，受控文件加盖红色"受控"及"归档部门代号"和"使用部门"印章。 4.3.2当文件严重破损影响使用时，应到工程部办理更换手续，交回破损文件，并填写文件收／发登记表，在备注栏注明"更换"字样，由总工程师审批后，换发新文件。当使用部门将文件丢失时，由使用部门向工程部提出书面申请，并填写文件收／发登记表，在备注栏注明"重发"字样，经总工程师审批后补发丢失的文件，在文件上注明"重发"字样，并在"重发"字样上加盖红色"受控"及"归档部门代号"印章和"使用部门"印章。若原文件重新找到，应将原文件送回工程部，统一销毁，以防误用。 4.3.3工程部列出技术文件清单，接收部门收到文件后，在技术文件清单上做好记录。 4.4 文件的更改 4.4.1各部门在执行文件过程中，对文件的不适用处可向编制部门
建筑公司体系文件控制工作程序 - 制度大全
建筑公司体系文件控制工作程序-制度大全 建筑公司体系文件控制工作程序之相关制度和职责，建筑公司体系文件控制程序1目的保证质量体系、职业健康安全和环境管理体系文件和资料处于受控状态,及时获取并使用所需文件的有效版本,防止文件丢失、误传,确保质量体系、职业健康安全... 建筑公司体系文件控制程序 1 目的 保证质量体系、职业健康安全和环境管理体系文件和资料处于受控状态,及时获取并使用所需文件的有效版本,防止文件丢失、误传,确保质量体系、职业健康安全和环境管理体系正常、有效运行。 2 范围 适用于公司质量、职业健康安全和环境管理体系文件和资料,包括相应外来文件的控制。 3 职责 3.1 综合管理部负责制订、修改和组织实施本程序,并负责管理体系文件的出版、发放等日常管理工作,并负责监督公司各部门对管理体系文件的管理与控制。 3.2 综合管理部负责转发政府主管部门、上级单位和本公司发布的文件以及人力资源文件资料的管理。 3.3 综合管理部负责内部审核管理方案的文件和归档管理。 3.4 工程部负责应急预案的文件和工程图纸资料的归档管理。 3.5 工程部负责工程施工组织设计、重要施工方案、职业健康安全和环境控制措施等文件的审核以及相关文件的归口管理。 3.6 计划部负责合同文件、工程劳务招标文件及其相关文件的归口管理。 3.7 物资部负责设备、物资招标、采购及相关文件的归口管理。 3.8 生产准备部负责生产准备、试运行规程、规范等相关作业文件的归口管理。 3.9 各有关部门负责本职能管理范围内相关文件的获取、编制、审批、发放、接收、评审、更改和保管等各环节的管理工作,并负责制定文件现行状态的清单。 3.10 各部门应设置专人负责质量、职业健康安全和环境管理体系文件、资料的收发、登记、标识、复制等工作。 4 管理内容与方法 4.1 文件的分类 --管理方针和管理目标; --质量、职业健康安全和环境管理手册; --质量、职业健康安全和环境体系程序文件; --为确保体系的有效策划、运行和控制所需的作业性文件,包括技术性文件、管理标准、制度、规定、工作标准以及记录表示等; --质量、职业健康安全和环境记录。 4.2 文件的编制 文件由承担其管理职能的部门组织编制。 4.3 文件的审批和发布 4.3.1 质量、职业健康安全和环境手册由管理者代表审核,总经理批准发布。
质量管理体系文件控制程序
质量管理体系文件控制程序 HQZ/B401—2004 1 目的与范围 对质量管理体系的所有文件进行有效控制，确保质量管理体系运行的各个场所使用有效文件，并处于受控状态，以及质量管理体系的持续有效进行。 本文件规定了工厂质量管理体系文件管理的职责、控制要求与工作程序。 本文件适用于工厂质量管理体系所有文件的控制。 2 术语 2.1 文件 信息及其承载媒体。 2.2 质量手册 规定组织质量管理体系的文件。 2.3 程序文件 为进行某项活动或过程所规定的途径的文字描述。 2.4 质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 2.5 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 3工作流程 4 质量科是质量管理体系文件的归口管理部门，负责组织质量管理体系文件的编
制、付印、发放、更改（换版）、回收处理和控制。 党政办负责涉及质量管理体系运行的厂部文件的制定、发放和控制以及涉及体系运行外来文件的收发、传递和管理。 各部门负责本部门与质量管理体系文件有关的支持性管理文件的编制、报批、发放、更改和控制。 5 质量管理体系文件的管理与控制 5.1 文件分类 工厂质量管理体系文件主要有： a) 质量管理手册（A层次） b) 质量管理体系程序（B层次） c) 质量管理体系的支持性管理文件（C层次—指程序文件中涉及的有关规定、 其他管理文件、作业指导书、检验规程等） 5.2 文件标识 5.2.1 文件编号 质量管理体系文件属工厂管理标准中的一部分，其编号按企业标准来对待。 a) 质量管理手册的编号 发布年号 手册版次号 质量管理手册代号 工厂管理标准代号 b) 质量管理体系程序的编号 发布年号 该章中的程序文件顺序号 标准章号 程序代号 工厂管理标准代号
集团公司文件发放及行文管理流程
文件发放及行文管理流程(20 版) 1.编制目的 为规范企业经营管理，确保企业的政令畅通，有效提升工作效率和团队执行力，特制定本制度。 2.适用范围 金锡机械公司所属各部门的文件提交、收发及管理。 3.内容 文件拟制要求 公司各部门在拟定文件时，必须注意上、下行文的规范化，具体要求如下： 专题专用，内容明确； 文字表述准确、简练、通顺、标点使用正确； 符合行文格式要求，题目、内容书写要符合规范。 行文工作流程 由其它部门拟定将要以公司名义发出的文件，先由部门承办人认真领会领导的要求，按照行文规范拟稿。经部门经理审阅后由承办人在文件左下角“拟制”一栏签署自己的姓名，由拟稿部门的经理在文件下方偏左的“审核”一栏签署自己的姓名后送办公室核稿，由办公室主任在核对无误后在文件下方偏右的“复核”一栏签署自己的姓名，然后由办公室主任依据文件的重要级别按顺序转呈总经理审阅后由总经理在文件的右下角“批准”一栏签发或拒签； 由办公室拟制的将以公司名义发出的内部文件直接由办公室主任在“审核”一栏签字后报总经理审批； 凡是被总经理拒签的文件通常情况下交由办公室进行回复并说明原因；特殊情况下，在总经理认为必要时，将由办公室或总经理本人通知或约定意见交换时间。
文件签发时，由办公室统一编发文号。 文件签发后，办公室应将文件签收记录与原件一起存档。 收文工作流程 主管部门发来的文件、各部门参加会议带回来的文件均属收文范畴。 属于公司领导亲收的收文，由办公室签收登记并交收件人亲自拆封。 收到文件后应于当日在收文本上登记，写明文件编号、收件日期、份数、内容提要、来文单位等。 填写文件传阅单，附在文件上并将文件放入传阅夹交办公室主任； 办公室主任审阅后，在文件传阅单上写明自己的建议，再请领导批阅； 急件或重要文件，须在第一时间送办公室交请领导批阅； 密级文件只交公司高层管理人员传阅并做好记录，该文件不得携离办公室； 文件返回后行政文员要翻阅每份文件传阅单，检查高层领导是否有批示并及时报告办公室主任；无批示的文件按类别归档。 3.3.8办公室在接到有批示的文件后，在按照批示要求涉及的部门或人员按批示办理的同时，根据文件的级别按照“督办原则”进行催办； 文件传阅须做到传阅及时，催办有效，防止积压误事。文件传阅单上必须注明处理结果及日期； 上级主管部门要求回收的文件必须在指定时间内交回并办理相关手续。 发文工作流程 以公司名义上报下发的文件范畴包括公司高层发出的信函； 以公司名义发出的（包括通知、通报、决定、人事任免等）各类文件，统一由办公室执行； 将以部门名义发出的文件按的要求报办公室审核签字后，依据提交文件部门注明的缓急程度依次序转呈总经理审批； 公司或发文部门将须发出的文件在发文登记本上登记，注明时间、发往单位、内容提要及份数； 文件经总经理签发后依据缓急程度，必须在半个工作日到一个半工作日内完成文件的发放；
管理体系文件管理程序(DOC)
Q/2A GX01-2012 1 范围 本程序适用于哈飞汽车工业集团有限公司（以下简称公司）管理体系文件的编写、发布、修订、维护与评价。 本程序适用于公司本部，以及各分厂、分子公司。 2 目的 旨在保证公司管理体系文件的统一性、完整性、一致性和协同性。 3 术语和定义 3.1 管理体系（HF-MS，Hafei-Management System）文件，包括制度规范、管控（评估）标准、程序文件、作业指导书、管理授权表和管理手册等。 3.1.1 制度规范：由公司各职能部门及各二级单位制定的以书面形式表达，并以一定方式发布的、非针对个别事务处理的规范总称。包括章程、原则、规定、实施细则和决定等非流程性文件。 3.1.2 业务管控（评估）标准：哈飞汽车实施业务管控的纲领性、政策性文件，主要阐述长安汽车各业务管理和控制评价的基本原则和关键条款。 3.1.3 管理地图：展现本单位业务逻辑关系，使业务架构显性化的业务框架图。 3.1.4 程序文件：描述横向跨部门、纵向跨层级协作性工作的文件。通常是由一系列流程组成，辅之以职能职责、业务规则、记录表单等一系列标准，从而实现对业务流转关系的全面描述。部门内部跨业务处的协作性文件也属于程序文件范畴。 3.1.5 作业指导书：描述封闭在处室内部完成的管理工作，涉及工作步骤、操作规程、经验技巧、动作要领等各种指导性内容。 3.1.6 管理授权表：管理授权是指将业务中的决策责任和资源控制权赋予下属，使下属获得决策权和行动权。管理授权表描述管理体系文件中业务审批的授权情况。 3.1.7 管理手册：是某一范围数据、资料或文件的汇编，内容通常是某一专业或某一方面程序、规定、标准等文件的集合。 4 职责
文件管理控制程序文件
XXXX 文件管理控制程序
文件修订履历 变化状态：新建，增加，修改,删除
目录 1目的 (4) 2适用范围 (4) 3职责 (4) 4术语和定义 (4) 4.1文件编写 (5) 4.2文件审批 (5) 4.3文件发放 (5) 4.4文件检查 (5) 4.5文件更改 (5) 4.6文件作废 (5) 5内容 (6) 5.1文件编码 (6) 5.2文件版本 (6) 5.3文件格式 (7) 6附则 (7) 7附录 (8) 附录 1 ISMS 文件清单 (8) 附录 2 文件更改记录 (11) 附录 3 文件签阅表 (13)
XXXX 文件管理控制程序 1目的 对信息安全管理体系文件的编制、审批、发放、检查、更改、废除等过程实施控制，保持体系运行各环节相关文件的有效性。 2适用范围 适用于XXXX的文件的编写、审批、颁发、版本升级以及失效文件的回收、留用和报废处理过程。 3职责 1、所有信息安全管理体系文件由信息安全管理委员会负责控制。 2、程序文件和记录文件由使用部门进行调用。 3、各部门负责管理本部门体系运行相关文件。 4术语和定义 1、单位内部文件：由单位内部（包括单位级、各部门和各项目组）编写、审批、颁发、版本更新和做失效处理的文件。 2、外来文件：来自于单位外部的文件，包括： 国家或行业的法令、法规； 从客户处正式收到的需求文件、设计书、开发规范和行业标准等； 设计所需的手册、技术资料或由合作伙伴提供的与单位业务相关的文件等。 3、受控文件：按照已批准的颁发范围颁发的文件。这些文件需要按照文件的编写、审批、标识、颁发、版本更新等过程管理规定进行控制和管理。 4、参考文件：为了研修、市场或者商务合作的需要，发放给颁发范围以外的人的文件。在版本更新时，通常不会通知这些文件的使用者。 5、失效文件：文件版本更新后不再使用的旧版文件。 6、废止文件：由于单位规章、规定的变更和调整而被废弃不用的文件。 7、基线化：基线是文档的一个稳定版本。它是进一步开发的基础。之后执行管理体系时将按照基线化的文档规定进行，如果文档需要变动，通过评审后需要重新基线，后续执行按照新的基线进行。 8、记录：日常工作中由于业务、行政、管理产生的包含某种结果或其他输出的文档。
文件管理控制程序69106
1、目的 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件；认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录； 每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备； 包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 各部门负责对其使用的受控文件进行控制； 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理； 文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制； 管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批； 5、程序
生物公司文件控制程序示范文本
生物公司文件控制程序示 范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
生物公司文件控制程序示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、目的 加强对安全标准化管理体系所要求的所有文件予以控 制，确保在安全标准化管理体系运行中起重要作用的各个 场所都可获得并使用适用文件的有关版木。 2、适用范围 本程序适用于本公司对安全标准化管理体系所要求的 所有文件进行控制。 3、职责 3.1、安全部科是安全文件控制的归口管理部门，负责 分工的安全标准化管理体系文件的编制、审核，负责安全 标准化管理体系文件的标识、发放、保管、更改、回收、 作废管理。
3.2、安全部科负责分管管理文件的编制、审核，并负责外来文件适用性的审核和控制。 3.3、总经理负责安全标准化管理手册的批准和发布。 3.4、主管安全副经理负责程序文件和管理文件的批准。 3.5、各部门负责本部门与安全标准化管理体系有关的管理文件的编制、审核和本部门所有文件的管理和控制。 4、工作程序 4.1、文件的编号 管理手册手册：GSTG（ANQ）-SC-2013 程序文件：GSTG（ANQ）-CX-XX 管理文件：GSTG（ANQ）-GL -XX 记录：GSTG（ANQ）-JL -XX 4.2、文件的编写、审核、批准、发放 4.2.1、文件发布前应由授权人批准，以确保文件是充
CX03管理体系文件控制和维护程序
1.目的 为使质量管理体系文件受控，确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。 2.范围 适用于本中心与质量管理体系有关的所有文件的控制。 3.职责 3.1 中心主任应： 3.1.1批准《质量管理手册》、《程序文件》等重要的质量管理文件发布。 3.2 质量负责人应： 3.2.1负责组织编制《质量管理手册》、《程序文件》和其他管理性文件； 3.2.2负责《质量管理手册》、《程序文件》的审核； 3.2.3负责维护《质量管理手册》、《程序文件》的有效性。 3.3技术负责人应： 3.3.1负责组织编制、审核、批准各种技术作业指导文件； 3.3.2负责维护各种技术作业指导文件的有效性。 3.4文件和档案管理员应： 3.4.1负责质量管理体系文件的保管和发放。 4.工作程序 4.1 文件范围 4.1.1内部文件：本中心内部编制的文件。包括：《质量管理手册》、《程序文件》，各类作业指导文件、计划、报告及记录等。 4.1.2外部文件：与检测有关的法律、法规、规章、标准、检测方法、图纸、软件、指导书、教科书、备忘录、上级文件等。 4.1.3以上文件可能是硬拷贝、电子媒体及数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。
4.2质量管理体系文件的层次 4.2.1第一层：质量管理手册――是本中心质量管理体系运行的纲领性文件，描述本中心质量方针、目标和质量管理体系各要素的要求、职责及途径； 4.2.2第二层：程序文件――是质量管理手册的支持性文件，对质量管理体系运行中各项质量活动的详细、明确描述。 4.2.3第三层：作业指导书――是对完成各项质量/技术活动的规定，供检测人员执行。 4.2.4第四层：质量和技术记录――是质量管理体系各项质量活动的证据。 4.3管理体系文件的编制、审批和发布 4.3.1质量方针、目标由中心主任亲自主持制定，经领导层集体讨论后由中心主任颁布。发布后的质量方针由质量负责人向全体员工宣贯，动员全体员工积极参与质量活动，将质量方针分解到本中心的每一个具体岗位上。 4.3.2第一层次和第二层次文件由质量负责人组织编写和审核，中心主任批准发布，质量记录由质量负责人组织编制并审批。 4.3.3第三层次文件和技术记录由技术负责人组织编制并审批。 4.4管理体系文件的修订和维护 4.4.1第一层次文件由质量负责人根据中心主任的要求安排修订，并维护其现行有效性。 4.4.2第二层次文件由质量负责人根据中心主任的要求和文件运行的问题安排修订，并维护其现行有效性。 4.4.3第三层次文件由技术负责人根据检测能力的要求组织修订，并维护其现行有效性。 4.4.4质量记录由质量负责人组织修订，并维护其现行有效性；技术记录由技术负责人组织修订，并维护其现行有效性。 4.5管理体系文件的管理与发放 4.5.1质量负责人批准质量管理体系文件的发放范围，文件和档案管理员建立所有文件、资料的帐目及明细（见《内部文件（资料）目录表》《文件审批登记表》《外来文件资料登记表》）,所有经过审批的文件在《文件审批登记表》上进行登记，文件的收发、复制、归档均统一编号，并有责任人签字。 4.5.2文件和档案管理员建立保存有效的文件发放清单（见《文件收发登记表》），防止使用失效文件，使下发的文件始终处于受控状态。
文件和资料控制程序
文件和资料控制程序(总11 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。 2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类： 3.1.1红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。3.1.2一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2 文件分为受控文件及非受控文件： 3.2.1 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。 3.2.2 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责
最新版ISO9001_2015体系文件控制程序文件
文件名称：文件控制管理程序
1.0 目的 对公司环境、质量管理体系以及管理标准、工作标准中的各类文件进行管理，确保各部门使用文件的适宜性及充分性, 防止误用作废文件。 2.0 范围 适用于本公司所有环境、质量管理体系文件以及管理标准、工作标准的（电子档）的编制、审核、批准、发放、评审和变更。 3.0 职责 3.2 文控中心 对公司环境、质量管理系统中各阶文件的合理管控以及文件的分类、编号、保管、发放、回收、销毁及审查等工作。 3.3 相关单位 3.3.1 各部门须遵守本程序，并配合文控中心一同做好文件的更新及维护；其部门主管 需对文件资料进行审签，对所发行的文件负责保管与执行之责。 3.3.2 各部门需负责文件的使用和保管，确保文件的整洁、完整，不得在受控的文件上 随意书写涂改，也不得丢失。版本更新时，配合文控中心及旧版资料及时回收作 业，防止误用。 4.0 定义 4.1 文件与资料 公司环境和质量文件所包含有：手册、程序、作业规范/指导书、表单；技术类文件、测试检验数据报告、各种变更文件以及公司各类经营管理标准、工作标准等。 4.2 第一阶文件－—手册
环境管理手册：环境管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。 质量管理手册：质量管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。 4.3 二阶文件－—程序 4.3.1 环境、质量管理程序：环境、质量作业运作过程的整体流程。 4.4 三阶文件－—作业规范、指导书、管理标准及工作标准。 4.4.1作业指导书: 指不涉及具体型号产品技术细节的作业指导书。如技术文件编号方 法、作业指导书，设备操作维护规程等。 4.4.2 技术性作业指导书:指涉及具体型号产品技术细节的作业指导书, 如技术图纸 /BOM、工艺文件、产品检验文件等。 4.4.3管理标准：指各类管理规定、管理制度、管理办法等用于规范管理及人员行为的 法规性文件。 4.4.4工作标准：指各类岗位职责及职务说明书等文件。 4.5 四阶文件－—表单 使用固定格式的单据，有表单编号及版本管控，用以质量、环境及环境的数据收集、传递资讯，控制作业流程或证明作业已符合要求的资料记录。 4.6 外来文件与资料。 各单位因业务需求所使用的各类法律法规、国家标准、行业标准、地方标准及行业各类技术资料等。 4.7 文件标准用纸 各单位送至文控中心所有需要发行的文件标准型一般为A4纸张，禁止用“二手纸”。 5.0 工作程序 5.1 文件的编制 5.1.1 书写规定 5.1.1.1 二、三阶文件需依照（1）目的（2）范围（3）权责（4）定义[无定义时填 写“无”]（5）工作程序（6）相关文件（7）相关表单（8）附录（必要 时）。 注：二阶文件需另制作封面，由相关人员签核，三阶文件不需要封面，相关人员签核栏在页尾处。 5.1.1.2 文件页次格式：第*页，共*页代表，以此类推。 5.1.1.3 各标题内的小标题顺序如下格式： 1→1.1→1.1.1→1.1.1.1 以此类推。 2→2.1→2.1.1→2.1.1.1 以此类推。 5.1.2 文件经3.1权责主管核准后方可制订，以确保文件的充分、完整并适用。