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唐山市药品零售企业《药品经营质量管理规范》检查员手册

唐山市食品药品监督管理局

2014年4月

唐山市药品零售企业GSP 认证检查评定标准

(试行)

一、为规范药品GSP 认证检查工作，统一标准，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》和国家局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定药品零售企业GSP 认证检查评定标准。

二、零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。

三、药品零售连锁企业总部按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

四、结果判定：检查项目

结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查

0 0 20%~30% 限期整改后复核检查

0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查

0 ≥10%

0 ＜10% ≥20% 0 0

≥30%

注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

序号条款号检查内容要求检查方法

1 **00401 药品经营企业应当依法经

营。

1．企业《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经

营质量管理规范认证证书》（新建除外）均在有效期

内。

2．不得有法律、法规、规章规定的应进行处罚的违

法经营行为。

3.企业必须依照核定的经营地址、仓库地址、经营

范围、经营方式等依法开展经营活动。

1．向辖区食药监管部门核实，查看辖区局无违规证明

文件，企业提供无违规经销假劣药品的说明及有效证明

文件；

2．现场核查企业证照是否齐全有效，是否有假劣药品

、超方式、超范围经营，出租出借柜台等的行为。

3. 对该条检查应贯穿整个检查过程，对检查中发现违

法违规行为的应终止检查并移交辖区药监局处理。

2 **00402 药品经营企业应当坚持诚

实守信，禁止任何虚假、

欺骗行为。

1．企业申报资料真实完整，符合企业实际，不得有

提供虚假资料的行为。

2．企业经营诚实守信，人员资质、温湿度数据、票

据及其他记录等应当真实、完整，不得有虚假、欺

骗行为。

1．审查企业申报资料是否与企业实际一致；

2．现场核实人员资质、在岗履职，温湿度数据、票据

及其他记录是否真实，是否有虚假现象。

3.对该条检查应贯穿整个检查过程，发现虚假、欺骗行

为的，立即终止检查。

3 12301 企业应当按照有关法律法

规及本规范的要求制定质

量管理文件，开展质量管

理活动，确保药品质量。

1．应按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规

范》）第三章第三节的规定，制定相应的质量管理文

件。

2．质量管理文件需符合现行法律、法规的要求。

3．企业开展质量管理活动应符合企业质量文件的规

定并有记录。

4.药品质量安全，不得销售假劣药品、非法渠道购

进药品等非法药品。

1．结合《规范》）第三章第三节涉及条款检查。

2．查企业的经营活动是否符合质量管理文件的规定，

是否有相关记录。

3．结合关联条款，对该条款的检查应贯穿整个检查过

程，在检查结束时判定。

4 **12401 企业应当具有与其经营范

围和规模相适应的经营条

件，包括组织机构、人员、

设施设备、质量管理文件。

企业应当按照规定设置计

算机系统。

1．企业经营条件应符合唐山市药品零售企业开办标

准，满足其实际经营需要。

2．组织机构的设置与企业实际一致，人员有效履行

职责，部门、岗位职责、权限界定清晰，无相互交

叉、无职责盲区。

3. 计算机管理实现对企业进、销、存各环节进行有

效控制，符合《规范》附录2的要求。

1.查看组织机构设置、人员、设施设备、质量管理文件、

计算系统是否与企业实际相符。

2、结合关联条款，对该条款的检查应贯穿整个检查过

程，在检查结束时判定。

y 12501 企业负责人是药品质量的

主要责任人，负责企业日

常管理，负责提供必要的

条件，保证质量管理部门

1．企业负责人的岗位职责应明确其药品质量的主要

责任人，保证质量管理部门和人员有效履行职责。

2．企业负责人履行职责情况。企业负责人参与企业

重大质量活动,签批质量管理文件，为质量管理活动

1．查看企业任命文件、岗位职责。

2、提问企业负责人其主要职责，提供哪些条件（人员、

资金、设施设备、质量授权）来保证质量管理部门和质

和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。

3．现场检查中企业法定代表人(仅资方代表除外)、

负责人必须到场。

量管理人员履行职责；在经营各环节采取什么样的措施

来保证药品经营的质量；企业负责人是否对法规熟悉

等。

3、查企业负责人依据职责开展工作的记录，如质量管

理文件的签发。

6 *12601 企业应当设置质量管理部

门或者配备质量管理人

员。

1.企业应当根据经营规模和经营实际情况设置质量

管理部门或者配备质量管理人员，有企业的任命文

件。

2、岗位职责内容应明确、具体，包含本规范规定的

内容并符合本单位工作实际。

3、质量管理部门或者质量管理人员应履行岗位职

责。

1．查是否有机构设置或人员任命文件。

2.现场提问主要职责。

3.查履职工作记录（结合条款12602—12615）。

7 12602 质量管理部门或者配备质

量管理人员督促相关部门

和岗位人员执行药品管理

的法律法规及本规范要

求。

有相关工作记录。

1．查看相应工作记录。

2．询问有关人员与本岗位相关的药品法律法规和《规

范》规定。

8 12603 质量管理部门或者配备质

量管理人员组织制订质量

管理文件，并指导、监督

文件的执行。

1．企业质量管理文件应由质量管理部门或质量管理

人员负责组织业务经营各环节相关部门人员共同完

成，与企业经营活动相一致。

2．应有质量管理文件指导、监督文件的执行的记录。

1．查文件的制订、修订起草人签章。

2.询问企业质量管理文件如何制订。

3．是否有指导、督促文件执行的记录。

9 *12604 质量管理部门或者配备质

量管理人员负责对供货单

位及其销售人员资格证明

的审核。

应有货单位资质档案及其销售人员资格证明材料及

审核记录。

1．抽查3-5个供货单位资质档案及其销售人员资格证明

材料，查看其审核记录。

2．询问如何审核供货单位及其销售人员资格证明。

10 *12605 质量管理部门或者配备质

量管理人员负责对所采购

药品合法性的审核。

应有药品质量档案，有合法性审核记录。1．抽查3-5个药品质量档案，查看药品合法性审核记录。

2．询问审核人员如何审核药品合法性。

11 *12606 质量管理部门或者配备质

量管理人员负责药品的验

收，指导并监督药品采购、

储存、陈列、销售等环节

的质量管理工作。

1．质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量的

验收，有验收记录。

2．质量管理部门或者质量管理人员应负责指导并监

督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理

工作，以符合《规范》的要求。

1．查验收记录，验收人员是否为质量管理部门人员或

者质量管理人员。

2．询问质量管理部门或者质量管理人员如何对各环节

药品质量管理进行指导和监督，查看相关记录。

3.抽查各岗位人员提问发生药品质量问题后向谁报告，

以及由谁处理，如何处理等。

12 12607 质量管理部门或者配备质

量管理人员负责药品质量

查询及质量信息管理。

1.负责药品质量查询，有查询记录。

2.负责质量信息管理，收集信息应包括药品质量公

告，国家、省、市食药监局发布药品质量管理文件，

建立质量信息档案，包括质量信息收集、传递、反

馈、汇总和分析内容。

1、查药品质量查询记录。

2、查质量信息档案。

13 12608 质量管理部门或者配备质

量管理人员负责药品质量

投诉和质量事故的调查、

处理及报告；

负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，

应有相关记录。

查质量投诉和质量事故的调查、处理及报告等记录。

14 *12609 质量管理部门或者配备质

量管理人员负责对不合格

药品的确认及处理。

1．负责对不合格药品的审核确认。

2．按照企业不合格药品管理制度和规程，对不合格

药品进行处理，建立不合格药品处理记录。

1．查不合格药品的确认及处理是否由质量管理人员负

责。

2．查不合格药品的确认和处理过程及记录。

3．现场提问不合格药品管理制度和规程。

15 12610 质量管理部门或者配备质

量管理人员负责假劣药品

的报告。

1.质量管理部门或者质量管理人员应负责收集假劣

药品等问题药品信息，组织自查，立即停止采购或

销售，同时将本企业问题药品购销情况向当地药品

监督管理部门的报告。

2.对本单位经营的怀疑为假劣药品或其他问题药品

的应立即停止采购或销售，同时将本企业问题购销

情况向当地药品监督管理部门的报告。

1.提问质量管理部门或者质量管理人员如何发现假劣

药品，发现后如何处理。

2.查企业收集假劣药品信息、自查记录、停止采购、销

售等记录，以及问题药品报告。

16 12611 质量管理部门或者配备质

量管理人员负责药品不良

反应的报告。

负责收集药品不良反应，建立药品不良反应报告。

1.提问什么是药品不良反应。

2.查投诉、顾客意见反馈，是否有药品不良反应，查药

品不良反应收集记录，确定是否有收集到药品新的不良

反应和药品严重不良反应而未向当地药品不良反应中

心或药品监督管理部门报告的情形。

17 12612 质量管理部门或者配备质

量管理人员负责开展药品

质量管理教育和培训。

1、质量管理部门或者质量管理人员组织开展药品质

量管理教育和培训。

2、培训计划、方案，培训内容应有药品质量管理的

1、质量管理部门或者质量管理人员组织开展药品质量

管理教育和培训。

2、培训计划、方案，培训内容应有药品质量管理的内

内容。容。

18 12613 质量管理部门或者配备质

量管理人员负责计算机系

统操作权限的审核、控制

及质量管理基础数据的维

护。

负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理

基础数据的维护等：

1.负责指导设定系统质量控制功能；

2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；

3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系

统；

4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；

5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要

求的方可按程序修改；

6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

现场检查企业人员操作计算机实际情况：

1．查计算机操作权限审核、控制的有关记录是否由质

量管理人员负责。

2．查计算机系统中供应商、药品基础信息的维护的权

限是否在质量管理人员岗位，其他岗位是否有修改的操

作权限。

3．是否履行职责并对其他岗位进行督导。

4．提问质管人员。

19 12614 质量管理部门或者配备质

量管理人员负责组织计量

器具的校准及检定工作。

应及时组织计量器具的校准及检定工作，保证计量

的准确。

查校准、检定记录和证明，是否在有效期内，计量是否

准确。

20 *12615 质量管理部门或者配备质

量管理人员负责指导并监

督药学服务工作

负责指导并监督药学服务工作，应有指导、督促药

学服务改进相关的文件或记录。

1.提问质量管理部门或者质量管理人员如何指导并监

督药学服务工作。

2.查看相关记录。

21 12616 质量管理部门或者配备质

量管理人员负责其他应当

由质量管理部门或者质量

管理人员履行的职责。

负责其他应由质量管理部门或质量管理人员控制药

品经营质量相关的职责。

查职责中是否明确。

22 12701 企业从事药品经营和质量

管理工作的人员，应当符

合有关法律法规及本规范

规定的资格要求，不得有

药品经营企业自查报告

单位名称：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_______年______月______日药品经营企业自查报告 ——We must not only sum up the successful experience, but also draw lessons from failure。

字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。 2、人员的配备情况（1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。（2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。（3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。（4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。（5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。（6）仓库养护员XXX，XXXX学历；仓库养护员XXX，XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。（7）采购员XXX，XXXX学历，中药师；销售员XXX，XXX学历，XXX，XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。（8）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案

药品经营企业质量管理考试试题及答案

药品经营企业质量管理考试试题及答案公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

填空题 1、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和__质量控制___的基本准则。 2、药品经营企业应当按照国家有关要求建立__药品追溯系统__，实现药品可追溯。 3、药品生产企业销售药品，药品流通过程中其它涉及__储运和运输__药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。 4、计算机系统数据的更改应当经__质量管理部_的审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 5、《药品经营质量管理规范》要求药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区_分开一定距离___或__有隔离措施______。 6、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的_拼箱__标志。 7、运输药品应当使用__封闭式__货物运输工具。 8、药品经营企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及__提货人员___的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 9、药品经营企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合_劳动保护__和___产品防护__的要求。 10、药品经营企业企业制定质量管理体系文件应当符合__企业实际_。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 11、药品经营企业向采购单位索取的发票，应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位_发票专用章___原印章、注明税票号码。 12、药品经营企业应当__全员____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 13、在人工作业的库房储存药品，按质量特性实行__色标管理__，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 14、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持___清洁___，无破损和杂物堆放。

广东省食品药品监督管理局日常检查记录表药品零售环节

广东省食品药品监督管理局日常检查记录表（药品零售环节）检查部门：被检查单位名称：许可证编号：地址：本表供日常检查使用，包括以飞行检查形式实施的日常检查，但国家总局已有特殊要求的检查不在此列。不符合的项目须在备注栏注明情况。检查内容检查项目检查结果（打“√”）备注符合不符合主体资格1.企业应取得有效的《药品经营许可证》及GSP认证证书，并在经营场所的显着位置悬挂《药品经营许可证》、GSP认证证书以及执业药师等从业人员的从业证明，公布药品监督管理部门的监督电话。 2.企业应按《药品经营许可证》登记和核准内容依法经营，坚持诚实守信。经营条件3.企业质量管理人员、处方审核人员应符合任职条件，在职在岗。 4.药品零售连锁企业的连锁门店应与连锁总部、配送中心之间实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。 5.药品的购进、验收、养护、销售，不合格药品的确认、报告、报损、销毁等应有完整的手续和记录。购销管理6.企业采购药品应确定供货单位的合法资格和购进药品的合法性，并建立档案。药品零售连锁企业的连锁门店购进药品应经连锁总部审核同意，由连锁总部统一购进。 7.企业采购药品应向供货单位索取发票，做到票、帐、货、款相符。（连锁门店除外） 8.销售药品应打印销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、规格、药店名称等，并由计算机系统自动生成销售记录。 9.处方药应按规定销售。二类精神药品、含特殊药品复方制剂等国家有专门管理要求的药品的购进、销售、储存或陈列应符合相关规定。储存管理10.企业营业场所与办公、生活辅助区域、场所内药品陈列区域与非药品陈列区域应有明显隔离。 11.处方药与非处方药应分区陈列，处方药不得开架销售；药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。12.拆零药品应集中存放于拆零专柜，拆零药品销售时，应在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

关于药店自查报告范文

关于药店自查报告范文引导文：药店是指零售药品的门市。药店销售催眠药、感冒药、泻药、退烧药等各种药品，以方便人民群众购买药品，以利于人民群众健康。下面是小编整理的关于药店自查报告范文，供大家参考! 报告一重庆市食品药品监督管理局忠县分局：我店××药房××县××连锁店，收到×食药监〔200×〕××号文件后，高度重视，认真学习该文件，深刻领会文件精神，根据国家食品药品监督管理局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》，我店根据×县食品药品监督管理局下发的《关于开展药品零售企业专项检查的通知》的精神，我药店结合通知，对照本药店的实际情况，进行了认真对照检查。本店遵照《药品经营质量管理规范》的规定，从各方面严格遵守，达到规定的要求，现将自查整改报告如下：一、人员资质条件方面：因本店经营有处方药、甲类非处方药，质量负责人×××，本店的销售人员持有食品药品监督局颁发的《职业资格证书》，取得了上岗资格。二、在经营方式、范围方面：没有超范围经营，本店所有品种都在合理规定范围内，没有销售属国家严令禁止销售的药品、器械，没有出租或转让柜台，以代销产品，非本店营业人员不得销售或宣传推销药品。

三、药品的分类管理方面：严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例，处方药和非处方药分柜销售，已明确规定医生处方销售的药品，一律凭处方销售，同时设立非处方药品专柜，贴有明显的区域标识。四、药品广告及咨询服务方面：首先遵照执行《药品广告安全审查办法》等规定，不发布任何未经许可审批的各种药品广告，不销售因严重虚假宣传被食品药品监督部门采取强制措施暂停在辖区内销售的药品，在药品销售中正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，没有夸大药品疗效，不以非药品以药品向顾客介绍和推荐。五、药品购进渠道方面：原则上向所属的连锁公司配送，在货源不齐的情况下，向附近取得GSP认证的、有合法经营资格的企业采购，并索要供货企业的相关资质及合法票证备查，同时做好药品的购进验收记录。在以后的经营工作中，本药店一定将更加严格要求，做好各项工作。报告二药学的职业活动涉及公众的健康和生命，社会对药学职业活动的期望中的一部分逐渐形成为广泛的各种控制，这些控制一部分形成社会法规，一部分形成药学职业道德准则。对药学职业道德来说，首先要有不断提供优质的各种药品的观念，以满足人民群众防病治病的需要。药品是防病治病，与疾病斗争的武器，有疾病就有医学，有医就

药品零售企业质量管理制度DOC.doc

药品零售质量管理制度 XXXXXX大药房

一、药品购进管理制度 1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。 2、业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。 3、严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。 ①、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案； ②、审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案； ③、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。 4、制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。 5、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。 6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 8、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。 9、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 10、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。 11、业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。12、质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。二、药品质量验收管理制度 1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。 2、药品质量验收应由专职或兼职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地方药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后

零售药品经营质量管理规范现场检查指导原则(精)

药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》,制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容,对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。三、按照本指导原则进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。四、本指导原则批发企业检查项目共258项,其中严重缺陷项目(**6项,主要缺陷项目(*107项,一般缺陷项目145项。本指导原则零售企业检查项目共180项,其中严重缺陷项目(** 4项,主要缺陷项(*58 项,一般缺陷项118项。五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。六、结果判定: 检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查

0 <10% <20% ≥1 不通过检查0 ≥10% 0 <10% ≥20% 0 ≥30% 注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数×100%。第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目 1 总则**00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质量管理与职责12301

2017年放心药店自查报告2篇

2017年放心药店自查报告2篇放心药店自查报告一本店自开店以来认真学习和贯彻执行《药品经营质量管理规范》(GSP).严格按着GSP的标准，建立和实施店内的各项规章制度。坚持以GSP要求管理企业。现对照《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自查。自查结果如下：一、药店概况我药店成立于xxx年，位于xxx，法人代表企业负责人谢莲芬，质量负责人xxx。共有员工2人，其中执业药师1人。经营性质：私营，经营方式：零售，经营范围：(处方药、非处方药)化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售。二、GSP质量体系自查情况本店建立了以法人代表为组长，质量负责人(执业药师)为副组长的质量领导小组，职责分工明确。严格执行国家法律法规及GSP的规定。严格按着《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在店堂内显著位置悬挂“二证一照”及与职业人员要求相符的《执业药师注册正本》。质量负责人对本店所经营的药品认真验收，做到先

进先出，做好验收记录，发现问题及时汇报经理。开业至今来货验收率100%，合格率100%。个别破损品种及时和医药公司调换，保证药品质量。加强药品养护关，确保药品质量。店内陈列药品严格按照《药品分类管理办法》进行分架摆放，每日做好温湿度记录登记，每月对库存药品养护检查一次，15日对重点药品检查养护一次，并做好近效期药品登记，对重点药品检查外观质量有否变化，发现质量问题及时汇报处理。并设有拆零药品专柜。店内员工一直坚持规范操作，进行二人质量复核，严格把关，使药品质量得到良好保障，是顾客放心、满意。本店自成立以来，得到市食品药品监督管理局等上级部门提供大量药品信息，另外加强与供货医药公司及首营品种生产厂家联系，及时通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息，并且主动与同行单位沟通信息。平时按计划订货，做到比比有台账，时时有记录，各项工作做到规范化、制度化。三、确保用药安全有效严把进货关。我店进货必须从具有一定资质并通过GSP 认证的医药公司进货，把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品。所购进药品全部符合法定标准的规定和有关质量要求，坚决

温州市药品零售连锁企业现场检查标准(试行)

温州市药品零售连锁企业现场检查标准（试行）按照《药品经营许可证管理办法》第二十三条规定并结合温州市实际情况制定本标准。本标准适用于药品零售连锁企业(总部)《药品经营许可证》有效期届满换证、变更经营范围、变更注册、仓库地址（包括增减仓库面积）的现场检查。第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。第三条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。第四条企业质量管理负责人应是注册执业药师。第五条企业质量管理机构的负责人应是注册执业药师，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经历，具有药品经营质量管理能力，不得兼职。第六条质量管理人员应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，熟悉药品经营质量管理工作。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。质量管理

人员应在职在岗，不得兼职。第七条企业应配备与经营规模相适应的一定数量的专职验收、养护人员。第八条企业从事药品验收、养护、业务（采购、销售）人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度，熟悉岗位职责和相关业务知识。以上人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。第九条国家有就业准入规定岗位工作的人员，须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。第十条企业从事质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。第十一条企业应配备计算机管理人员。第十二条企业应制订和实施对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并建立完整的企业及员工培训档案。第二章设施与设备第十三条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。第十四条企业仓库总面积不少于500平方米，具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常

药品经营企业质量管理制度.doc

药品经营企业质量管理制度（批发XXXX年最新、最全版本）目录 1、质量方针和目标管理 (1) 2、质量体系审核制度 (2) 3、相关岗位人员的质量责任制度 (3) 4、质量否决制度 (8) 5、质量信息管理制度 (9) 6、首营企业和首次经营品种审核制度 (10) 7、质量验收的管理制度 (11) 8、进口药品管理制度 (13) 9、药品保管养护制度 (14)

10、药品出库复核的管理制度 (16) 11、有关记录和凭证管理制度 (17) 12、近效期药品管理制度 (18) 13、不合格药品管理制度 (19) 14、退货药品的管理制度 (20) 15、质量事故的管理制度 (21) 16、质量查询和质量投诉的管理制度 (22) 17、药品不良反应报告制度 (24) 18、售后服务及用户访问制度 (26) 19、卫生和人员健康状况管理制度 (27) 20、质量教育、培训的考核制度 (28)

21、药品购进质量管理制度 (29) 22、药品销售质量管理制度 (31) 23、中药材、中药饮片购、存、销管理制度 (33) 24、重要仪器与设备管理制度 (35) 25、计量管理制度………………………………………………………… 36 23、计算机系统硬件和软件管理制度 (37) 24、麻醉药品和精神药品管理制度………………… 温州某某医药有限公司质量文件

为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。一、质量方针：坚持实施GSP，坚持“质量第一、信誉第一”。 a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。二、目标管理经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。

药品经营企业自查报告

药品经营企业自查报告 XXX省食品药品监督管理局：根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下：一、公司基本情况我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX 人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。二、质量体系运行情况 1、质量体系文件情况公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。 2、人员的配备情况（1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。（2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。（3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。

药品经营企业质量管理制度执行情况考核表

滨源医药连锁有限公司质量管理制度执行情况考核表检查内容考核标准检查频次检查结果及处理跟踪检查结果及处理药品销售管理制度为顾客正确介绍药品的性质、用途、用法用量、禁忌和注意事项等。设置顾客意见簿，随时听取顾客的意见和建议。1次/季度加强销售凭证的管理，凭证的填写应符合规定，有填写日期及人员，存档备案，以防流失。1次/季度处方药与非处方药分开陈列，处方药不许开架销售，要凭医师处方，经驻店药师审核后方可销售，坚持问病售药。1次/季度坚持问病售药，防治事故发生，在营业期间有执业药师或药师在岗，为顾客提供咨询服务。1次/季度销售凭证项目填写齐全，内容完整。销售特殊管理药品必须出示身份证。1次/季度近效期药品管理销售效期药品应遵守“先进先出、近期先出”的原则。1次/季度进货要掌握近效期药品，每月对近效期六个月的药品要及时促销。1次/季度过效期药品应填写《不合格药品报告表表》及时通知有关人员处理。1次/季度严禁售出过期药品。1次/季度质量信息及售后服务管理收集药品售中、售后顾客反映的各种质量信息，及时上报。1次/季度随时作好顾客投诉记录，对提出的问题及时予以答复。1次/季度质量查询应有记录，顾客反映的质量问题要件件落实、桩桩处理。1次/季度第01 页

滨源医药连锁有限公司质量管理制度执行情况考核表检查内容考核标准检查频次检查结果及处理跟踪检查结果及处理不合格药品管理验收时发现不合格药品，应立即作相应的处理。1次/季度在柜养护中发现不合格药品，填写《不合格药品报告表》报质管员。1次/季度严禁不合格药品上柜销售。1次/季度计量工作管理规定严格按照计量器具维护保养规定执行。1次/季度服务质量管理规定营业场所，办公区应明亮整洁，无杂物废物，客流畅通，设施设备要保持清洁卫生。 1次/季度做到文明经商，礼貌待客。1次/季度营业员上岗时需穿戴整齐，保持个人卫生。1次/季度对顾客主动热情，耐心周到，细致，一视同仁，不以貌取人。1次/季度对待顾客要讲究语言技巧，使用文明用语。介绍药品性能应如实向顾客说明毒副作用。 1次/季度耐心听取顾客意见及时反馈质量信息。1次/季度中药饮片销售管理制度中药饮片装斗前必须经质量复核和相关处理。1次/季度中药饮片装斗前应作质量复核，不得错斗，串斗，漏装和防止混药造成质量事故。 1次/季度中药饮片配方调剂必须严格按照处方调配管理制度的规定执行。1次/季度处方调配后必须经过驻店药师的审核签字后方可将要付给购药者，并说明有关注意事项。 1次/季度处方要归档留存或全方抄写存档备查。1次/季度特殊管理药品的管理制度特殊管理药品应进行专人保管，必须凭身份证进行销售。每次销售不得超过2盒。1次/季度第02 页

药品零售经营企业日常监督检查记录表

药品零售经营企业日常监督检查记录表企业名称负责人注册地址联系电话仓库地址GSP证号许可证编号检查时间年月日检查项目重点内容检查情况许可证执行情况是否擅自变更企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人等重要内容。是否有超范围、超方式经营的情况。是否有出租、出借许可证从事药品经营活动的行为。人员管理执业药师或药学技术人员是否在岗并能履行工作职责。药品购销情况是否存在非法渠道购进药品。企业购进和销售药品时是否索取或提供合法销售凭证。是否有销售无合法批准文号或假冒伪劣、过期失效及标签不符合规定药品的情况。是否违规销售麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品、药品类易投毒类化学品、疫苗等国家规定药品零售企业禁止销售的药品。是否按规定凭处方销售处方药。是否有为他人出租、出借柜台销售药品的行为。仓储管理药品购进验收记录是否符合规定，内容是否有虚假现象。是否存在企业仓库管理混乱，冷库、阴凉库面积不足，未设置库房的企业，是否未配备冷藏设施设备冷藏药品。计算机信息管理是否能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。（零售连锁企业和配备计算机信息管理系统的企业检查此项）连锁管理情况连锁企业门店未做到“五统一”，即统一管理、统一购进、统一配送、统一质量管理标准、统一服务。（零售连锁企业检查此项）含特殊药品复方制剂管理是否按规定对含特殊药品复方制剂实施管理。非药品管理是否存在销售与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。广告管理是否存在在店堂或媒体发布违法药品广告的行为。执行GSP情况是否按规定实施《药品经营质量管理规范》。

药店实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

竭诚为您提供优质文档/双击可除药店实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告篇一：类型参考范文1：企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告类型参考范文1 广州天河新城宝家康药业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告为进一步加强药品质量管理，规范质量管理工作，提高药品经营质量管理水平。根据国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》的要求，gsp认证工作已经准备就绪，结合“药品零售企业gsp认证检查标准”组织了自查，现将自查情况汇报如下：企业性质：广州市天河区天河新城宝家康药店是本着遵循合理布局和方便群众购药的原则，20XX年9月由广州市药品监督管理局批准成立，属于小型药品零售企业，投资人陈连荣，经济性质为个体。地理位置：广州市天河区天河新城宝家康药店位于广州

市天河区天河东路49号首层之四，经营面积85平方米，注册资金10万元。经营范围：包括中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（预防性生物制品除外），现经营品种全部为3500品种，企业的投建完全按照gsp 要求进行。质量管理机构：由于企业规模较小，未设有质量管理机构，质量管理方面由马泽声负责。人员配备：现有在职员工5人，企业负责人陈连荣，从事医疗及药品经营行业十几年；质量负责人马泽声，西药师，毕业于第二军医大学临床医疗专业；验收养护员余爱娟，应用药学（现代中药）专业，大专，毕业于广东岭南职业技术学院；营业员王丽妮；营业员梁丽秀。以上人员均取得了广州市食品药品监督管理局核发的上岗证。 gsp质量体系自查总结（一）基本情况天河新城宝家康药店自开业以来，按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》设置管理岗位，现已制定各项质量管理制度、岗位质量责任制、质量管理程序、质量表格记录，建立药品进货、验收、养护、销售全过程的质量保证体系以使药品经营过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行。 (二)企业人员及培训情况

药品零售企业质量管理文件

2、依据：《药品经营质量管理规》第61条，《药品经营质量管理规实施细则》第53条。 3、适用围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。 5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。相关文件： 1、《质量体系文件管理程序》 3、《发文登记》

药品零售企业日常监督检查记录表

药品零售企业日常监督检查记录表2012年药品零售企业集中整治检查记录表企业名称,盖章,: 检查依据药品管理法及实施条例,药品经营质量管理规范,药品流通监督管理办法备注 1.企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。是?否 2. 企业应制定药品经营质量管理制度并有效执行、定期考核。是?否? 3.企业从业人员应经市局考试合格后方能上岗。是?否? 4.企业从事质量管理工作的人员必须在职在岗。是?否? 5.企业直接接触药品的人员应每年进行健康检查～体检合格后方能上岗。是?否? 6.企业场所环境整洁～营业、仓库、办公等区域是否分开。是?否? 7.营业用货架、柜台齐备～标志醒目。是?否? 8.经营生物制品应有冷藏设施。是?否? 9.企业购进药品及非药品类产品应从合法企业购进并建立首营企业,品种,档案。是?否? 10.企业购进药品及非药品类产品应索取合法凭证～并建立购进验收记录。是?否? 11.购进进口药品应索取《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。是?否? 12. 药品与非药品是否分区、处方药与非处方药是否分柜摆放。是?否? 13.拆零药品集中存放拆零专柜～并建立拆零记录。是?否? 14.中药饮片装斗前应做质量复核并建立记录。是?否? 15.陈列药品应按月检查并记录。是?否? 16.企业应每日上、下午对营业场所及库房温湿度监测记录～超标采取措施。是?否? 17.处方药必须凭处方销售～做好处方药销售记录。是?否? 18.处方药不得采取开架自选方式销售。是?否? 19.店堂药品广告应符合国家有关规定。是?否? 20.销售药品是否开具销售凭证。是?否? 21.企业需建立质量管理档案:企业人员健康档案。是?否? 企业人员培训教育档案。是?否? 不良反应报告档案。是?否?

药品经营企业质量管理制度

药品经营企业质量管理制度目录 1、质量方针和目标管理 (3) 2、质量体系审核制度 (5) 3、相关岗位人员的质量责任制度 (7) 4、质量否决制度 (15) 5、首营企业和首营品种质量审核制度 (17) 6、药品购进质量管理制度 (19) 7、质量验收的管理制度 (22) 8、进口药品管理制度 (25) 9、药品保管养护制度 (27) 10、近效期药品管理制度 (30) 11、药品出库复核的管理制度 (31) 12、药品销售管理制度 (33) 13、有关记录和凭证管理制度 (34) 14、不合格药品管理制度 (35) 15、退货药品的管理制度 (37) 16、质量事故的管理制度 (39) 17、质量查询和质量投诉的管理制度 (41) 18、药品不良反应报告制度 (44)

19、售后服务及用户访问制度 (46) 20、卫生和人员健康状况管理制度 (48) 21、质量教育、培训的考核制度 (50) 22、质量信息管理制度 (52) 23、仪器与设备质量管理制度 (54) 24、计算机系统硬件和软件管理制度 (56) 25、药品质量档案管理制度 (58) 26、安全管理制度 (62) 27、药品召回管理制度 (64) 28、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 (66) 29、药品电子监管管理制度 (68)

为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。一、质量方针：以质量为本，求持续发展，不断提高，致力完善。 a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。二、目标管理经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。

药品零售连锁企业现场检查标准

药品零售连锁企业现场检查标准 Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。第七条企业应配备与经营规模相适应的一定数量的专职验收、养护人员。第八条企业从事药品验收、养护、业务（采购、销售）人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度，熟悉岗位职责和相关业务知识。以上人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。第九条国家有就业准入规定岗位工作的人员，须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。第十条企业从事质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。第十一条企业应配备计算机管理人员。第十二条企业应制订和实施对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并建立完整的企业及员工培训档案。第二章设施与设备第十三条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。第十四条企业仓库总面积不少于500平方米，具有与其经

新办药品零售企业质量管理制度

药品零售企业质量管理度企业名称南京市宁泰大药房二Ｏ一三年十一月二十二日

目录一、有关业务和管理岗位的质量责任二、药品购进、验收、储存、养护、出库的管理制度三、首营企业和首营品种审核的管理制度四、药品销售及调配处方的管理制度五、拆零药品的管理制度六、药品有效期、不合格药品和退货药品的管理制度七、质量事故的处理和报告的管理制度八、质量信息的管理制度九、药品不良反应报告制度十、卫生和人员健康状况管理制度十一、服务质量的管理制度十二、安全管理制度十三、设施、设备使用维修保养管理制度十四、质量管理的教育、培训及考核制度十五、其他

药品经营质量管理制度一、有关业务和管理岗位的质量责任（一）企业负责人 1、企业负责人应对经营的药品质量负责。 2、企业负责人必须学习和严格执行国家有关药品管理的法律、法规以及《药品经营质量管理规范》，熟悉所经营药品的知识，根据法律法规的要求和企业的实际建立企业的药品质量管理体系，保证企业所经营药品的质量。（二）质量管理机构或专职质量管理人员 1、企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员（以下简称质量负责人），具体负责企业质量管理工作。 2、质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称。 3、质量负责人应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 4、质量负责人应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 5、质量负责人应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 6、质量负责人应负责首营企业和首营品种的质量审核。 7、质量负责人应负责建立企业所经营药品的包含质量标准、包装、标签和说明书等内容的质量档案。 8、质量负责人应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的

药品零售企业GSP跟踪检查现场检查要点

药品零售企业GSP跟踪检查现场检查要点根据全市药品零售企业GSP认证情况，综合GSP认证中直接与药品质量有关的条款，分析研究认证缺陷条款和存在的问题，确定以下跟踪检查重点范畴和现场检查要点，要求企业应当做到：一、人员与职责检查的要点为：企业药学技术人员应在职在岗，不得在其他单位兼职，组织机构职责明确，继续教育、健康检查的记录完整。二、质量管理制度检查的要点为：质量管理制度要定期修改，及时增加新的法律法规内容，制度应结合企业实际，具有可操作性。有定期考核，反馈、处理、整顿措施的记录。三、药品验收和养护档案检查的要点为：验收人员应严格按照规定的验收标准和程序在规定期限内逐批验收并做好记录，企业建立养护档案应有动态质量记录并可追溯，对质量评价有指导意义。四、质量信息档案检查的要点为：企业通过各种渠道收集与企业经营有关的各种信息，有信息传递、处理、反馈、汇总的记录。五、营业场所药品陈列检查要点为：陈列药品的质量和包装符合规定；销售柜组标识醒目，类别标签放置准确，分区清晰，处方药与非处方药、药品与非药品、内服药与外用药分开摆放、易串味药分柜摆放、拆零药品集中摆放于拆零专柜，需冷藏的药品存放于冷藏设备；中药饮片不得错斗、串斗；在陈列药品中，发现有易变质、近效期及质量可疑的药品应停止销售，报质量管理人员进行确认、处理，

并有记录。六、药品储存条件检查要点为：阴凉库、冷库（冷藏设备）应能达到规定的温度和湿度要求；有完整的温湿度记录、设施设备使用记录，“五防”措施落实；处方药与非处方药、药品与非药品、易串味药、外用药等分开储放。七、药品销售检查要点为：营业时间内，执业药师或药师及从业人员应在岗，有中药饮片经营的，有中药师或以上的中药审方人员在岗，并佩戴符合有关内容的胸卡；应严格按照国家有关药品管理的法律，法规和规章销售药品；严格落实分类管理，无处方不得销售处方药（包括处方药登记销售），处方药不得采用开架自选销售，处方应经药学技术人员审核，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配和销售；如调配、销售，应经处方医生更正或重新签字方可调配，销售。处方应保存2年以上。药品拆零销售应按有关规定执行。应提供咨询服务，指导合理用药，及时解决顾客投诉，不得采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售药品，店堂内的药品广告宣传应符合有关要求。八、企业内部评审检查要点为：企业定期对GSP实施情况进行内部评审，内部评审应按制订的程序和要规范的内容对企业进行全面自查，有记录，内审报告有明确自查所发现的缺陷项目并确定整改措施，责任到人，通过内部评审企业质量管理体系逐步完善。

药品零售企业质量管理体系文件完整版

药品零售企业质量管理体系文件 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

药品零售企业质量管理体系文件药品监督管理局GSP认证工作办公室质量管理体系文件使用说明 1、该书仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。 2、该书不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置企业的各岗位。 4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容填上后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。目录一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 7 2、质量管理体系文件检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 10 3、质量记录管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 12 4、特殊管理药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 15 5、药品购进管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 18 6、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 20 7、药品储存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 22

8、药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 24 9、药品养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 26 10、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 28 11、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 31 12、药品处方调配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 34 13、药品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 14、中药经营管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 38 15、效期药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 43 16、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 45 17、药品质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 48 18、药品信息质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 19、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 52 20、卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 55 21、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 57 22、人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 59 23、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 61 24、仓库管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 63* 25、计算机管理制度 26、药品电子监管制度二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 66 2、质量管理人员、质量负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 68 3、处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 71