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QA职责问答

QA职责问答
QA职责问答

一、问答题:(70分,每题7分)

1.年度产品质量回顾内容包括哪些?

1)关键工艺控制和关键测试结果的审核。

2)所有不符合规格标准的产品批号的回顾。

3)所有关键的偏差或违规行为及其有关调查的审核。

4)任何工艺或分析方法变动的回顾

5)稳定性考察结果的回顾

6)所有与质量有关的退货、投诉和召回的回顾

7)整改措施的适当性的审核

8)其他回顾:变更;自检报告;每次检查的整改落实情况;供应商质量情况;再验证;年度评价

及建议等。

2.IQ、OQ、PQ、DQ、PV的定义?

1)IQ---(Installation Qualification) 安装确认:证明厂房、辅助设施和设备的建造和安装符合设计标

准;

2)OQ---(Opaerational Qualification) 运行确认:证明厂房、辅助设施和设备的运行符合设计标准;

3)PQ---(Performance Qualification) 性能确认:证明厂房、辅助设施和设备在正常操作方法和工艺

条件下能持续有效地符合标准要求;

4)DQ---(Design Qualification) 设计确认:证明厂房、辅助设施、设备的设计符合GMP要求;

5)PV----(Process Validation)工艺验证:证明一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续有效地生产

出符合预定的用途、符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的产品。

3.GMP的硬件、软件与人的关系?

在GMP硬件、软件和人这三大要素中,人是主导因素,软件是人制定、执行的,硬件是靠人去设计、使用的。离开高素质的"GMP人",再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用。硬件、软件达标与否,比较容易识别,而人达标与否,就很难分辨得清。

因此,为了真正达到认证标准,企业就必须按要求对各类人员进行行之有效的教育和培训,要象抓硬软件建设工作那样,去搞好"GMP人"素质提高的建设工作,切不可将教育培训工作流于形式。

行为=现场+文件/记录

4. QA、GMP与全面质量管理的关系?

从某种意义上说,GMP是全面质量管理(Total Quality Control,TQC)在

药品生产中的具体化。TQC与GMP都是企业管理科学化、现代化的标志。两者目的一致,都在于保证产品质量,是既有区别又有联系的两个概念,都具有科学化、规范化的属性。

TQC的基本观点可归纳为:①为用户服务;②以预防为主;③凭数据说话;④实行“三全”管理。

“三全”是指全员、全过程、全面质量。

TQC的基本工作方法是PDCA循环,或者说是质量管理工作循环,按照计划(plan,P)、执行(do,D)、检查(check,C)和处理(action,A)四个阶段的顺序不断循环进行质量管理的一种方式。

GMP是对药品生产过程中各环节、各方面实行严格监控而提出的具体要求。

TQC是一切用数据说话,GMP要一切有据可查。TQC贵在一个“全”字,GMP贵在一个“严”字。

共同的特点是“优”字,都是使药品质量搞好,为了保证用药安全有效。TQC是GMP的指导思想,GMP是TQC的一个实施方案。

质量保证(Quality Assurance,QA)是质量管理的精髓。随着TQC的进展才认识到严格的质量检验仅仅是QA的第一步,严格的检验和实行“三包”是QA的内容之一,但只靠这些是达不到QA 的。

QA与GMP的精神实质是完全一致的。对制药企业来说,GMP正是对所有的有关方面提供证据的活动表明质量职能正在充分地贯彻着. GMP与QA的关系是:QA包括GMP,QA是GMP+设

综上所述,我们归纳GMP与TQC的一致性如下:

(1)GMP实际上是TQC的重要组成部分;

(2)GMP和TQC所遵循的原理即“朱兰质量螺旋曲线”是相同的;

(3)GMP和TQC的基本要求是一致的,即:①要求对产品质量的产生、形成和实现的全过程进行质量管理;②要求全员参加质量管理;③要求企业各部门承担质量责任;④要求质量管理由企业领导人承担责任;⑤要求把教育培训置于重要地位等。

(4)GMP和TQC的指导思想是一致的,即:①系统管理的思想;②为用户服务的思想;③预防为主的思想;④对质量形成的全过程进行控制的思想;⑤技术与管理并重的思想;⑥用事实与数据说话的思想;⑦强调人员素质的管理思想;⑧根据药品生产的特点,GMP还强调卫生管理、无菌管理、核对检查和验证制度等,这些和TQC的指导思想也是一致的.

5. GMP的三大目标要素和十项基本原则?

GMP的三大目标要素:

将人为的差错控制在最低的限度、防止对药品的污染、保证高质量产品的质量管理体系。

十项基本原则:

原则1:明确各岗位人员的工作职责并通过学习和培训不断提高各级人员的素质。

原则2:在厂房、设施和设备的设计和建造过程中,充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。

原则3:对设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态。

原则4:将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染。

原则5:开展验证工作,证明系统的有效性、正确性和可靠性。

原则6.起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导——写好要做的

原则7.认真遵守书面程序,以防止污染、混淆和差错——做好所写的

原则8:对操作或工作及时、准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求——记好所做的原则9.通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中。

原则10:定期进行有计划的自检。

6. QA应具备的基本知识和能力?

一、精益求精的质量意识

二、良好的沟通协调能力

三、良好的学习能力

四、丰富的微生物知识

五、熟练的操作技能和丰富的工艺知识

六、丰富的质量检验知识

七、良好的自我调节能力

7. GMP对QA的职责要求?

1)物料的质量控制管理

2) 生产过程的质量控制

3) 售后市场产品的质量监控

4) 质量事故管理

5)质量责任制

6)质量信息和质量分析制度

7) 产品质量档案

8) 产品留样观察制度

9)稳定性试验

11)质量标准管理

8.如何做好现场管理?

强化现场管理,是执行GMP的具体体现。

1)做好卫生管理

洁具管理:分类、整洁

工衣清洗:按时、区分

更衣要求:标准更衣程序

生产清洁、消毒:规定、执行和记录

2)做好物料控制

状态标识明确、信息完整

数量、帐、卡和实物一致

放行控制明确,质量参与

特殊物料管理(不合格物料、返回产品、样品等),规定区域、标识、隔离和记录

储存条件是否与物料和产品相一致,记录完整

3)做好标识

文件、记录标识:有效版本控制

设备状态标识:完好/运行/待修/停用

各种容器标识:已清洁/待清洁/有效期限

生产区域状态标识:已清洁/待清洁/相关生产区域使用情况

生产状态标识:生产品名/批号/生产开始时间

公用系统/各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向

计量标识:校验合格/有效期/停用/校验不合格等

4)做好员工培训

SOP的熟悉程度

相关的记录填写(批记录/运行记录等)

5)现场管理的目标

要求:现场整洁、有序

标识完整、清晰

记录填写完整、清晰、及时

行为符合SOP

9.药品生产对QA的要求是什么?

(一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求:

(二)明确规定生产和质量控制活动,并实施GMP;

(三)明确管理职责;

(四)保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误:

(五)确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施;

(六)确保验证的实施;

(七)严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核;

(八)只有经产品放行责任人确认,每批药品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法定要求后,产品方可发放销售;

(九)有适当的措施保证贮存、发放和随后的各种处理过程中,药品质量在有效期内保持不变;

(十)制订自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

10.批生产记录一般包括哪些内容?

(一)产品名称、规格、生产批号:

(二)生产以及重要中间工序开始、结束的日期和时间:

(三)每一生产工序的负责人签名;

(四)重要生产工序操作人员的签名;必要时,还应有操作(如称量)复核人员的签名:

(五)每一原辅料的批号和(或)检验控制号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量);

(六)所有相关生产操作或活动,以及所用主要生产设备的编号;

(七)中间控制和所得结果的记录以及操作人员的签名;

(八)不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算;

(九)特殊问题的记录,包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准。

论述题:(30分,每题15分)

1. 你认为公司实施GMP的重点和难点各是什么?如何?

重点:每位员工GMP意识的提高。

难点:GMP的推广。

解决法:略

2. 如何更好的完善和运作公司质量管理体系?你的建议?下一步如何操作?

A: 完善和运作:制定各个部门相应的质量职责,使整个公司所有与质量相关的工作满足GMP生产的要求,并持续改进。

一、完善SOP管理,实际生产程序与生产技术规程相符,操作人员严格按照SOP来执行,并且在严格的审批程序下不断的改进和优化,每一个文件均需要严谨的编写,认真的审核,严格的把关批准,增加文件的可执行性和操作性,通俗易懂,员工无需要学习GMP的系统知识,只要照着SOP操作便可,因为每一个SOP在编写的过程就要将这些相应的知识、理念及技能编写入SOP,这样用最简单的方式让员工执行质量管理。

二、完善SOP文件的培训管理,加强车间的人员培训管理,每一个SOP必须在生效的同时,由SOP的编写人对相关的人员进行很细致的有针对性的培训,并留有培训及考核记录,以方便检查操作人员资质等工作,被培训人要学会,学懂,真正的能独立的完成工作,SOP等同与公司的法,操作人员只需要按照相应的规程进行操作,把所有的技术含量全部归入SOP中,(就等同于傻瓜牌相机一样,任何人只要拿到手里就可以运用自如,操作人员只要按照SOP去操作就可以达到技术能手一样的水平。)

三、QA用文件审核、SOP批准、记录检查、现场监控和分析检验等手段来控制产品的生产.

文件:QA审核,审核程序中的质量问题,不符合质量要求的,不给予签字批准;

SOP:QA批准,严格把关控制影响质量的一切生产活动,要使SOP符合GMP要求;

记录:QA检查,通过对记录的检查,控制是否按SOP执行,是否及时、准确、完整的表现出一切生产活动,这是使质量管理扩大到面式管理最有效的手段;

现场监控:最大范围的对车间所有的生产行为现场监控,不断的检查收集第一手问题资料,及时有效的处理偏差,解决问题,协助车间生产正常有序的进行。

检验:做为最有效和最有说服力的手段控制产品质量,所以,每一个数据都会起到指导和判断的作用,每一个数据的准确性都至关重要,这方面的职责当然要由质量管理部来承担,想尽一切办法和手段(如OOS调查、取样操作培训、分析仪器维护等等)保证数据的可靠性和代表性,要用分析数据加管理手段一起做为产品放行的依据。

四、提高GMP质量意识,不单单要靠QA部来完成,要全体人员参与其中,每一个人只要工作了,就与GMP有关,就应该履行相应的质量职责,质量不全是QA的“事”,由QA部牵头,配合公司各个部门把各自相应的质量工作抓起来,为生产出合格的产品保驾护航,这一过程需要大量

的培训,把GMP知识和理念注入日常的SOP中,再对员工进行有针对性的SOP的培训,通过这种方式提高质量意识。

五、QA人员的意识和心理状态,

1)QA人员不管生产,不管产量,不管营销,只管质量,时刻把质量原则放在第一位,所有涉及到质量的一切工作都要管,而且要管得有凭有据,管得理所当然,管得有头有尾,目的只有一个,解决掉任何一个影响质量的问题,通过检查、调查、整改、跟踪、落实、预防把问题彻底解决掉,因为如果QA不管质量,那就没有人管了,QA是把关的,把最后一道关的。

2)QA的工作性质就决定了工作本身就是与车间生产对立的,要在原则上讲究一些方法,把问题在未发生前沟通好,把潜在的质量风险解决掉,一旦问题发生了将会在行与不行方面给QA的工作带来很大的压力。

3)QA人员要不断的完善自己知识结构,我们说出来的每一个“YES”或“NO”都需要大量的可靠数据加上实践经验做为依据,这些都需要我们不断的去学习和实践,说得对别人就会认可,对生产就会起到推进的作用,但如果说得不对,那就会阻碍生产,并且影响QA的执行能力和管理力度,降低车间对质量管理人员的信任度,这需要非常严谨的工作态度,学习GMP是因为可以借助这种管理方法做出合格的好的产品,而不只为了拿到上市的许可证,拿不到许可证我们可以再努力再去争取,再去认证,但药品的质量出了问题,那么对于公司的经营和个人的职业生涯来讲都将是毁灭性的。

六、QA人员的工作逻辑和方法:

检查:完善知识结构和提高业务水平,增强检查和发现问题的敏感度,无论大事小事均不放过,记录好,记录清楚;

调查:调查问题的根本原因,一定要找的最关键最深入的地方,原因找得对不对关系到问题能不能彻底的解决掉;

整改:抓住根本的原因,拿出最有效的整改措施,不留尾巴,干净利索;

跟踪:QA对问题的整改要做到抓住不放,彻底解决,强调整改时间,杜绝拖、等、靠和不了了之的现象发生;

落实:检查整改是否符合预期要求,问题是否彻底解决,

预防:拿出有效的预防措施防止问题再次发生。通过这种方法将一个又一个的小问题处理解决掉,将会不断的完善质量管理体系。

建议:略

步骤:略

QA的工作职责

QA的工作职责: 1、检查生产前生产准备工作。 2、负责生产过程的质量监控。包括:⑴生产现场与生产指令一致。⑵物料外观、标志、放置。⑶抽查称量的复核。⑷批号的管理。⑸质量监控点的检查和文件执行情况。⑹物料平衡。⑺加工操作符合标准操作法。⑻卫生(人员、环境、工艺卫生)。⑼计量器具的校正,核对合格证。⑽状态标记正确。………… 3、和车间管理人员一道调查偏差原因,提出处理建议。 4、参与车间月、季、上半年、全年的质量总结分析,形成车间月、季、上半年、全年的质量总结报告,上交质管部。 5、做好生产过程(工序)质量监测检查记录。 6、参与质量事故原因分析与技术鉴定。 7、完成质管部交给的其他任务。其实QA只要做重要的事,记住质量是生产出来的,操作工其实是最重要的,把操作工培养成具有“我干的活,无论是干活的过程还是干活的结果,欢迎随时检查,保证没错”的意识,不具备上述意识的操作工一律不准上岗。 QA现场检查的方式; ?询问 ?相关人员 ?了解职责、GMP执行情况 ?现场查看 ?生产现场(物料、标示等) ?物料存放 ?卫生清洁 ?查阅文件和记录 ?相关程序规定及记录填写 ?批记录 过程控制的时机与控制重点 ?生产前: ?生产现场检查。生产现场已按标准清洁程序进行了清洁,任何部位都不允许有与即将生产的产品无关 的物料。 ?生产环境检查。生产环境(如:温度、湿度、洁净度等)应符合生产工艺要求。 ?生产设备检查。生产设备的各项功能符合生产要求, ?生产物料检查。生产所使用的原辅料、半成品、包装材料等,其种类及数量应符合生产工艺要求。 ?生产参数检查。直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工艺文件规定。 ?生产文件的检查 ?生产期间应定期对生产现场、环境、物料、生产设备及工艺 参数设置进行再确认,已确保以上生产条件始终符合生产工艺要求。 ?产品质量检查。生产过程中应定期对所生产的产品质量特 性进行检查和监控。检查结果应符合过程控制标准及产

QA工作职责

职责一:qa工作职责 1) 贯彻执行《医疗器械生产管理规范》,组织协调、监督检查《医疗器械生产管理规范》在各个部门的执行情况; 2) 负责监控物料、包装材料、中间产品、成品依据规定的质量规范进行检验; 3) 负责参与生产部月、季、上半年、全年的质量总结分析,形成生产车间月、季、上半年、全年的质量总结报告,上交质量部。 4) 监控工艺状态,对工艺参数的改变对产品的影响进行风险评估; 5) 负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。定期评估生产工艺或质量控制方案; 包括: ⑴生产现场与生产指令一致。 ⑵物料外观、标志、放臵。 ⑶抽查称量的复核。 ⑷批号的管理。 ⑸质量监控点的检查和文件执行情况。 ⑹物料平衡。 ⑺加工操作符合标准操作法。 ⑻卫生(人员、环境、工艺卫生)。 ⑼状态标记正确。 ⑽记录填写情况。 6) 总结产品质量问题并推动相关部门及时解决; 7)同生产车间管理人员一起调查物料和生产过程的偏差、异常情况产生的原因,并提出处理建议。 8) 负责原辅料、包装材料、标签、说明书、成品的取样工作; 9) 负责出厂成品的放行及合格证的发放工作;

10) 为纠正质量问题,有权暂停现场的生产; 11) 如有开发新供应商,协助相关部门对其进行质量管理体系方面的稽查; 12) 协助上级分析、处理和解决客户质量问题,满足内、外部客户的质量需求,不断提高产品质量满意度; 13) 对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见; 14) 配合技术部门进行新产品试制及质量控制; 15) 分析最终产品及过程产品失效原因,并提出改进方案; 16) 处理客户反馈,依据反馈改善质量控制。 17) 做好生产过程(工序)质量监测检查记录,并跟踪整改实施过程; 18)负责对原辅料、包装材料、标签、说明书、中间产品、成品检验及环境、水质监控数据的分析,并对检测结果进行评价。 19)负责验证管理,审核验证方案和验证报告。 20)完成上级委派的其它任务。 职责二:qa工作职责 1、清楚每天的出货计划与外来料,并严格按照抽样标准规定来检查待出货、外发加工的产品; 2、将检查后的合格品盖上合格的印章,并摆放在相应的位置; 3、不合格情况出现时,应立即通知相关人员确保产品忙改善,不可耽搁产品的出货,也要避免造成批量性的不良品; 4、对品质不稳定的产品要进行跟踪、有问题时应及时汇报上级或其他人员,并找出解决方法,及时解决问题; 5、协助主管对客户反馈、投诉进行处理,并确保仓库库存的不良品与良品得到有效处理; 6、负责首件的签板确认,并保证无样板不生产、不合格不出货; 7、统筹车间品质管理工作;

QC和QA的岗位职责

Q C和Q A的岗位职责-标准化文件发布号:(9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

QC 1. 参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作; 2. 监控项目现场检验工作的具体实施情况,包括人员组织、技术实施、质量、进度、安全、成品保护等; 3. 及时上报批量质量问题,不合格信息的及时传递; 4. 为纠正质量问题,有权停止现场的生产; 5. 检验工具的管理,清单的维护; 6. 每日上班召集组员进行交班工作和工作安排,进行短暂的教育; 7. QC或生产部门反映品质不良时﹐到现场进行确认﹐并做出初步的指导工作; 8. 如有新材料进来﹐追踪新材料的厂家是否是合格分包商; 9. 每日定期抽查组员填写的报表是否真实(每三-四小时一次); 10. 如有新产品生产﹐跟踪其品质情况﹐并汇总给QE; 11. 学习产品检验规范﹐并教育组员使用之; 12. 教育新进员工﹐并使之达成上岗; 13. 每日定期稽查生产现场的生产纪律执行情况﹐并将其结果报上级; 14. 每日收集数据﹐对组员进行考核分析; 15. 提报加班要求和追踪组员加班情况; 16. 协助质量主管完成其它质量管理体系方面的工作。 QA 1. 监控工艺状态,对工艺参数的改变对产品的影响进行认定,并论证设定的合理性; 2. 根据公司整体质量状况组织质量控制方案,监控产品全程质量监控; 3. 定期评估工艺或控制方案; 4. 制定产品质量检验标准; 5. 处理客户反馈,依据反馈改善质量控制; 6. 总结产品质量问题并推动相关部门及时解决; 7. 分析工序能力,,进行质量改进; 8. 工艺流程、控制计划、工程变更通知单的接受; 9. 为纠正质量问题,有权停止现场的生产; 10. 对不合格产品作处理判定; 11. 协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见; 12. 协助上级分析、处理和解决客户质量问题,满足内、外部客户的质量需求,不断提高产品质量满意度 13. 制定新产品质量管理计划,并监控实施,使新产品质量水平达到预定目标; 15. 配合技术部门进行新产品试制及质量控制; 16.分析最终产品及过程产品失效原因,并提出改进方案; 17. 如有开发新供货商﹐协助相关部门对其进行品质方面的稽查; 18.完成上级委派的其它任务。

QA与QC工作职责

QA与QC工作职责 一日,碰巧碰到一新员工实习,问能告诉他QC是什么意思吗?QA又是什么意思,他们有什么不同吗?好象都是你们质控部的,为什么要佩带两种不同的标志呢?我无语,原以为这么简单的问题,还会有这样的疑问和困惑。为更好问答上面的问题,我来谈谈我对这些问题的看法。 QC:Quality Control,品质控制,产品的质量检验,发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制相关人员的总称。一般包括IQC(Incoming Quality Control来料检验),IPQC (In-Process Quality Control制程检验),FQC(Final Quality Control成品检验),OQC (Out-going Quality Control出货检验),也有的公司不管三七二十一,将整个质控部全部都称之为QC。QC所关注的是产品,而非系统(体系)这是它与QA主要差异,目的与QA 是一致的,都是“满足或超越顾客要求。” QA:Quality Assurance,品质保证,通过建立和维持质量管理体系来确保产品质量没有问题。一般包括体系工程师,SQE(Supplier Quality Engineer 供应商质量工程师),CTS(客户技术服务人员),6sigma工程师,计量器具的校验和管理等方面的人员。QA不仅要知道问题出在哪里,还要知道这些问题解决方案如何制订,今后改如何的预防,QC要知道仅仅是有问题就去控制,但不一定要知道为什么要这样去控制。打个不恰当的比方,QC是警察,QA是法官,QC只要把违反法律的抓过来就可以了,并不能防止别人犯罪和给别人最终定罪,而法官就是制订法律来预防犯罪,依据法律宣判处置结果。 总结说明一下,QC:主要是事后的质量检验类活动为主,默认错误是允许的。期望发现并选出错误。QA主要是事先的质量保证类活动,以预防为主。期望降低错误的发生几率。QC是为使产品满足质量要求所采取的作业技术和活动,它包括检验,纠正和反馈,比如QC进行检验发现不良品后将其剔除,然后将不良信息反馈给相关部门采取改善措施,因此QC的控制范围主要是在工厂内部,其目的是防止不合格品投入,转序,出厂,确保产品满足质量要求及只有合格品才能交付给客户. QA是为满足顾客要求提供信任,即使顾客确信你提供的产品能满足他的要求,因此需从市场调查开始及以后的评审客户要求,产品开发,接单及物料采购,进料检验,生产过程控制及出货,售后服务等各阶段留下证据,证实工厂每一步活动都是按客户要求进行的,QA的目的不是为了保证产品质量,保证产品质量是QC的任务,QA主要是提供确信,因此需对了解客户要求开始至售后服务的全过程进行管理,这就要求企业建立品管体系,制订相应的文件规范各过程的活`动并留下活动实施的证据,以便提供信任.这种信任可分为内外两种,外部的即使客户放心,相信工厂是按其要求生产和交付产品的,内部是让工厂老板放心,因为老板是产品质量的第一责任人,产品出现质量事故他要负全部责任,这也是各国制定产品质量法律的主要要求,以促使企业真正重视质量,因此老板为了避免承担质量责任,就必须以文件规范各项活动并留下证据.但工厂内部人员是不是按文件要求操作老板不可能一一了解,这就需要QA代替他进行稽核,以了解文件要求是否被遵守,以便让老板相信工厂各项活动是按文件规定进行的,使他放心, 后者是建立体系并确保体系按要求运作,以提供内外部的信任.同时QC和QA又有相同点:即QC和QA都要进行验证,如QC按标准检测产品就是验证产品是否符合规定要求,QA进行内审就是验证体系运作是否符合标准要求,又如QA进行出货稽核和可靠性检测,就是验证产品是否已按规定进行各项活动,是否能满足规定要求,以确保工厂交付的产品都是合格和符合相关规定的. QC: 1.参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作; 2.监控项目现场检验工作的具体实施情况,包括人员组织、技术实施、质量、进度、安

QA、QC岗位职责

QA主管岗位职责 目的:建立一个QA主任岗位职责。明确QA主任岗位的职责与权限、工作内容与要求,使QA主任的工作标准化、规范化。特制定本规程 范围:适用于质量部QA主任。 责任:QA主任。 内容: 1 任职条件 应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。 2 所属关系 直接上级:质量管理部部长 直接下级:所有质检员 3 工作范围 3.1 负责本部门各项职能的组织实施。 3.2 负责组织监督检查本公司《药品生产质量管理规范》执行情况。 3.3 负责组织对起始物料供应商的质量审计工作,并负责起草审计报告。 3.4 负责组织起草及审核质量管理标准及生产过程物料监控程序。 3.5 负责组织对本公司生产、销售过程质量监控工作。 3.6 负责签发物料(包括起始原料、包装材料、成品)批放行审核。 3.7 负责监督检查本公司GMP的执行情况。 3.8 负责本公司各类人员的《药品生产质量管理规范》和药品质量意识的培训和教育工作。 3.9 负责成品退货/收回处理、用户投诉的处理及药品不良反应的报告。 3.10 负责参与各车间、生产技术科组织召开的技术分析会。 3.11 负责追查质量事故的原因和提出处理意见。 3.12 负责批生产记录、批包装记录,批检验记录、批监控记录的审核归档管理。 3.13 负责制定年工作计划及落实情况,每月月底向部长呈报质量监控工作报告。制定对QA人员的考核程序并进行考核。 4 工作权限 4.1 有权制止检验不合格的产品出厂,并提出处理意见。 4.2 有权检查质量法规和质量检验规章制度的执行情况,并提出处理意见。 4.3 有权追查本公司的质量事故,并提出处理意见。4.4 有权制止不合格的起始原料、包装材料、半成品投入生产。 4.5 有权向本室人员下达工作任务。 4.6 对重大质量问题,如与上级领导意见有分歧时,有权保留意见并有权越级向上级有关部门反映产品质量问题 4.7有权制止违章操作。 5 工作责任 5.1对物料的质量检验核发的检验报告单负责。 5.2对严格执行GMP的各项制度负责。 5.3对组织起草和审核检验标准操作规程及化验室各项管理工作负责。 5.4对本公司的质量检验工作负责。 5.5对本公司生产、销售过程质量监控工作负责。

QA部主要工作职责

QA部主要工作职责 ?QA即英文QUALITY ASSURANCE 的简称,中文意思是质量保证,其在ISO9000:2000中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求,而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。 我们公司QA部的职责也是围绕质量保证来展开的,具体表现为“八个保证,一个改进”: 一、体系(质量管理体系及环境管理体系)的保证; 1、体系的推进 2、体系的维护 3、体系的持续改进 二、产品可靠性试验的保证: 1、设计开发阶段,产品的可靠性试验 2、产品改进时的可靠性试验 3、产品制作时,阶段性的可靠性试验 三、原材料的可靠性验证的保证: 1、原材料在产品中的可靠性试验 2、权威机构对原材料的性能及材质方面的验证(外联) 四、量传关系得到有效控制的保证: 1、内校型量具仪器的计量(使用外校标准对比,或外校的 同类仪器对比)

2、外校型量具仪器的计量(在国家标准计量单位,可追溯 到国家标准) 3、测量系统的分析控制保证 4、量具仪器周期性计量的保证 五、安规标准试验的保证: 1、依TUV标准对产品的试验 2、依UL标准对产品的试验 3、依CQC标准对产品的试验 4、依其它国家标准或国际标准的试验 六、出货产品质量的保证: 1、待出货产品各项性能的测试 2、库存逾期产品性能的测试 七、设备、仪器可靠性的保证 1、试验及测试设备、仪器的设计 2、试验及测试设备、仪器的可靠性验证 3、依据国家或国际标准设计试验可测试设备、仪器 八、标准权威性的保证: 1、定期对公司所需国家或国际标准进行索检 2、内部制定的各项产品标准的验证 九、持续改进 1、通过内部审核对体系进行持续改进 2、通过客户投诉处理对产品进行持续改进 3、通过各类试验对产品进行持续改进

qa工作职责

qa工作职责 职责一:qa工作职责 1) 贯彻执行《医疗器械生产管理规范》,组织协调、监督检查《医疗器械生产管理规范》在各个部门的执行情况; 2) 负责监控物料、包装材料、中间产品、成品依据规定的质量规范进行检验; 3) 负责参与生产部月、季、上半年、全年的质量总结分析,形成生产车间月、季、上半年、全年的质量总结报告,上交质量部。 4) 监控工艺状态,对工艺参数的改变对产品的影响进行风险评估; 5) 负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。定期评估生产工艺或质量控制方案; 包括: ⑴生产现场与生产指令一致。 ⑵物料外观、标志、放舲。 ⑶抽查称量的复核。 ⑷批号的管理。 ⑸质量监控点的检查和文件执行情况。 ⑹物料平衡。 ⑺加工操作符合标准操作法。 ⑻卫生(人员、环境、工艺卫生)。 ⑼状态标记正确。 ⑽记录填写情况。 6) 总结产品质量问题并推动相关部门及时解决; 7)同生产车间管理人员一起调查物料和生产过程的偏差、异常情况产生的原因,并提出处理建议。

8) 负责原辅料、包装材料、标签、说明书、成品的取样工作; 9) 负责出厂成品的放行及合格证的发放工作; 10) 为纠正质量问题,有权暂停现场的生产; 11) 如有开发新供应商,协助相关部门对其进行质量管理体系方面的稽查; 12) 协助上级分析、处理和解决客户质量问题,满足内、外部客户的质量需求,不断提高产品质量满意度; 13) 对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见; 14) 配合技术部门进行新产品试制及质量控制; 15) 分析最终产品及过程产品失效原因,并提出改进方案; 16) 处理客户反馈,依据反馈改善质量控制。 17) 做好生产过程(工序)质量监测检查记录,并跟踪整改实施过程; 18)负责对原辅料、包装材料、标签、说明书、中间产品、成品检验及环境、水质监控数据的分析,并对检测结果进行评价。 19)负责验证管理,审核验证方案和验证报告。 20)完成上级委派的其它任务。 职责二:qa工作职责 1、清楚每天的出货计划与外来料,并严格按照抽样标准规定来检查待出货、外发加工的产品; 2、将检查后的合格品盖上合格的印章,并摆放在相应的位置; 3、不合格情况出现时,应立即通知相关人员确保产品忙改善,不可耽搁产品的出货,也要避免造成批量性的不良品; 4、对品质不稳定的产品要进行跟踪、有问题时应及时汇报上级或其他人员,并找出解决方法,及时解决问题; 5、协助主管对客户反馈、投诉进行处理,并确保仓库库存的不良品与良品得到有效处理; 6、负责首件的签板确认,并保证无样板不生产、不合格不出货;

QA部主要工作职责

QA部主要工作职责 QA即英文QUALITY ASSURANCE 的简称,中文意思是质量保证,其在ISO9000:2000中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求,而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。 我们公司QA部的职责也是围绕质量保证来展开的,具体表现为“八个保证,一个改进”: 一、体系(质量管理体系及环境管理体系)的保证; 1、体系的推进 2、体系的维护 3、体系的持续改进 二、产品可靠性试验的保证: 1、设计开发阶段,产品的可靠性试验 2、产品改进时的可靠性试验 3、产品制作时,阶段性的可靠性试验 三、原材料的可靠性验证的保证: 1、原材料在产品中的可靠性试验 2、权威机构对原材料的性能及材质方面的验证(外 联) 四、量传关系得到有效控制的保证: 1、内校型量具仪器的计量(使用外校标准对比,或外

校的同类仪器对比) 2、外校型量具仪器的计量(在国家标准计量单位,可 追溯到国家标准) 3、测量系统的分析控制保证 4、量具仪器周期性计量的保证 五、安规标准试验的保证: 1、依TUV标准对产品的试验 2、依UL标准对产品的试验 3、依CQC标准对产品的试验 4、依其它国家标准或国际标准的试验 六、出货产品质量的保证: 1、待出货产品各项性能的测试 2、库存逾期产品性能的测试 七、设备、仪器可靠性的保证 1、试验及测试设备、仪器的设计 2、试验及测试设备、仪器的可靠性验证 3、依据国家或国际标准设计试验可测试设备、仪器 八、标准权威性的保证: 1、定期对公司所需国家或国际标准进行索检 2、内部制定的各项产品标准的验证 九、持续改进 1、通过内部审核对体系进行持续改进

QA物料监督员岗位职责

1. 制订/日期 办公室/人事培训专员2. 审核/日期 质保部(QA)/部长3. 批准/日期 行政副总经理 分发部门:质保部(QA) 修订历史: 版本号修订日期修订概述 01 2020.06.18 首次制订

1.0 目的 明确QA物料监督员的工作职责,确保其在QA部长的领导下开展对仓库物料的监督管理工作。 2.0 范围 文件适用于QA物料监督员明确工作职责范围之用。 3.0 职责 3.1 本文件由办公室负责编写,质保部(QA)部长审核,行政副总经理批准; 3.2 QA物料监督员负责实施。 4.0 参考文件 N/A 5.0 定义 N/A 6.0 规程 6.1 任职要求 具有大专以上学历(或初级专业技术职称或执业药师资格),具有操作电脑的技能。熟悉GMP规范和物料管理,有能力对物料管理中的实际问题做出正确的判断处理,坚持原则,具有团队协作精神。 6.2 组织架构 QA物料监督员由QA部长领导,负责公司生产物料的监督管理工作,直接对QA部长负责。 6.3 工作范围 6.3.1 负责物料供应商资料的收集、整理和对供应商进行评估,编制合格供应商目录。 6.3.2 对仓库现场卫生、防虫防鼠措施、物料堆放、现场标识、计量合格证进行监督检查。 6.3.3 对现场物料的取样进行监督检查。 6.3.4 对物料的储存条件进行监督检查。 6.3.5 对原辅料、包装材料的出入库记录、初验记录和检验记录进行审核,对物料的放行有决定权。 6.3.6 监督检查不合格物料的存放、标识以及处理过程。 6.3.7 协助、监督仓库退回或召回产品的储存、处理及跟踪检查。 6.3.8 对原辅料和包装材料的质量情况(合格、不合格)进行统计。 6.3.9 负责组织对偏差的调查,对偏差的整改措施跟踪检查。 6.3.10 参与公司内部的自检,并检查跟踪整改措施的执行情况。 6.3.11 负责对洁净取样间或洁净取样车的定期监测。 6.3.12 完成公司领导交办的其它工作。

QA工作流程及职责权限

QA工作流程 QA即QUALITY ASSURANCE,译为“质量保证”。主要工作体现在以下几个方面: 一、工作内容概要 1、文件管理:质量管理体系文件的维护与完善;各项制度的建立与完善;文件 建立、修改、废止、销毁等的控制; 各部门人员当发现质量管理体系文件和记录表格不符合实际情况或不完善之处,需要建立或修改时,应填写《文件审批表》,交QA审核及上级批准后,方能进行修改或建立,QA确认内容完备且符合要求后,给予文件编号,进行打印及分发,同时对前一版本的文件作出作废处理。 2、最新政策法规的学习、培训及推行,外来文件的分类保存; 3、人员:每年组织进行一次全员体检;组织实施各级人员培训工作,对新员工 进行培训,保证操作人员、专业技术人员经过必要的培训;并进行相关的记录 4、各部门记录文件的审核及保管;各部门应定期将记录交给QA审核并保存。 5、生产过程的监控及质量管理,保证各项操作的关键点在可控制的范围内,保 证生产过程符合要求,在生产过程中发现问题并寻求改进; 6、定期组织对重要设备、工艺、系统进行验证;按周期对计量器具进行计量; 7、供应商资格审查(新的供应商审查及年度审查),关键原辅材料的质量控制; 8、原辅料、中间产品、半成品、成品检验的质量保证; 9、不合格品的控制; 10、留样样品的抽取、送检、保存等管理,产品稳定性考察制度的建立与执行 10、质量事故的分析,及不利因素的改进 11、按照规定定期组织内审,确保各部门的工作均合乎质量管理体系的要求;查找不符合项,并监督改进

二、QA与其他人员之间的协作关系: nbⅠ、物料相关: 1、确定供应商:物料部选择供应商后,收集相关资料,上报QA,QA审核资料合乎要求后,组织物料部、生产部对供应商进行审计(关键原辅料供应商应进行现场审计)工作,在各部门都认可,且原辅料经检验合格对产品质量无影响的情况下,确定为供应商,具体办法见《供应商资格审查标准管理规程》。 2、原辅料入库:由仓库管理员对物料外观等初检后入库,并及时填写《取样申请单》交给QA人员;QA根据取样申请按规定对物料进行取样,并填写《请检单》连同样品交给QC人员;QC检验后出具报告(合格或不合格)给QA,QA发放“合格/不合格通知单”给物料部,只有在收到合格通知单后,仓库管理员才能发放该物料,否则应放到不合格品区,进一步处理。不合格品不得领用。 3、不定期检查仓库的各类记录、台帐是否及时登记,结存量与实际库存量是否符合,发放物料是否经检验合格,是否遵从先进先出的原则,区域划分、状态标识及物品摆放是否符合规定等 Ⅱ、设备相关: 1、验证:QA负责组织设备使用部门及设备部对关键设备定期进行验证,完成相关验证记录及报告;以保证设备的运行正常,性能稳定,不会对产品质量、检验结果产生不良影响; 2、计量:QA应对仪表、量具等按照计量周期及时送检,并进行记录,保存相关资料;保证生产、检验所使用的仪表器具等在有效期内,准确可靠; 3、当设备出现运行不正常或故障后,及时通知设备部进行维修及调试; 4、当需要购买新的设备时,由使用部门提出申请,申述理由及设备要求,填写相关申请表,交QA审核并经上级批准后,进行购买

文件qa岗位职责

文件qa岗位职责 【篇一:qa部主要工作职责】 qa部主要工作职责 qa即英文quality assurance 的简称,中文意思是质量保证,其在iso9000:2000中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求,而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。 我们公司qa部的职责也是围绕质量保证来展开的,具体表现为“八个保证,一个改进”: 一、体系(质量管理体系及环境管理体系)的保证; 1、体系的推进 2、体系的维护 3、体系的持续改进 二、产品可靠性试验的保证: 1、设计开发阶段,产品的可靠性试验 2、产品改进时的可靠性试验 3、产品制作时,阶段性的可靠性试验 三、原材料的可靠性验证的保证: 1、原材料在产品中的可靠性试验 2、权威机构对原材料的性能及材质方面的验证(外 联) 四、量传关系得到有效控制的保证: 1、内校型量具仪器的计量(使用外校标准对比,或外 校的同类仪器对比) 2、外校型量具仪器的计量(在国家标准计量单位,可 追溯到国家标准) 3、测量系统的分析控制保证 4、量具仪器周期性计量的保证 五、安规标准试验的保证: 1、依tuv标准对产品的试验 2、依ul标准对产品的试验 3、依cqc标准对产品的试验 4、依其它国家标准或国际标准的试验 六、出货产品质量的保证:

1、待出货产品各项性能的测试 2、库存逾期产品性能的测试 七、设备、仪器可靠性的保证 1、试验及测试设备、仪器的设计 2、试验及测试设备、仪器的可靠性验证 3、依据国家或国际标准设计试验可测试设备、仪器 八、标准权威性的保证: 1、定期对公司所需国家或国际标准进行索检 2、内部制定的各项产品标准的验证 九、持续改进 1、通过内部审核对体系进行持续改进 2、通过客户投诉处理对产品进行持续改进 3、通过各类试验对产品进行持续改进 4、通过出货测试对产品进行持续改进 【篇二:qa主要负责的工作职责】 质量保证(qa)、质量控制(qc)和gmp是药品生产质量管理的三个相互关系的方面gmp是质量保证的一部分 质量控制是gmp的一部分 质量管理包括取样、质量标准、检验、组织、文件、物料或产品审核批准放行等方面。质量部门职责: (1)产品处置 (2)原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的物理检验、化学检验及微生物学检验 (3)微生物学的监测及检验 (4)稳定性检验 (5)环境监测及分析 (6)工艺可靠性复查及审批,如工艺验证、设备验证、无菌灌装验证等等 (7)试制的质量保证 (8)客户的投诉处理 (9)内部审计及供应商审计 (10)产品的年度回顾 (11)变更控制(计划性和非计划性) qa的主要职责:

药厂现场QA的基本职责

计划 担当这个药厂的QA对我来说即使机遇也是挑战,由于原来的QA因为身体原因离职了,我在没有任何前辈的提点下走马上任,当时十分的紧张,生怕有什么地方做不好导致严重的后果,所以我倍加小心。对此我制定的一个初步的计划,以我们药厂为例,现有部门:行政人事部、财务部、销售部、生产部、物资部、质量部、工程部。计划如下: 第一:尽快了解与自己职责相关的部门人员及其领导,担任药厂的现场QA直接接触的部门有生产部、物资部 第二:熟悉生产工艺的各个环节,以便更好的进行质量监控,把重点放在配料的这一部分上,关注配料所需的药材和相关辅料及其投料量。 第三:熟悉该药厂的生产区间,重点是生产洁净区的各个功能间。 第四重点注意洁净区的卫生情况是否达标,各个岗位的人物清场是否干净彻底,绝不能留下卫生死角。 药厂现场QA的基本职责 QA的全称叫做Quality Assurance,其意思是“品质保证”,在制药行业,QA被叫做药品质量保证,即是贯彻质量方针的系统活动的总和。 QA人员是隶属于药厂的质量部门的质保科,其目的是为了确保药品质量满足质量标准的要求,在对药品生产过程中影响药品质量的各个环节进行控制。 虽然不同的药厂对于本厂的QA人员有者不同职责上的要求,但其核心的目的依然是确保药品的质量,正所谓万变不离其宗,每个药厂根据本厂的实际情况安排QA的职责。在这里着重讲述药品生产现场QA。其中比较重要的前提是熟悉本厂生产药品的制作工艺,从而对生产现场、环境、物料、生产设备等因素进行监控。 药厂现场QA的基本职责: 第一:监督和检查生产车间现场的清场工序,确保其按GMP中卫生的要求,避免药品的污染和各种药品的交叉污染。 第二:负责下发生产许可证及清场合格证。 第三:对生产车间药品生产全过程的质量监控。 第四:对半成品、中间品、成品的确认及其要到下一个工序的放行。 第五:负责半成品的重量差异等项目检验和药品各个工序外观检查。 第六:监控包装过程是否按照药品包装程序执行。 第七:负责药材、半成品、成品的留样,并监督样库管任务的物料、包材的发放。 第八:负责批记录的发放、整理及审核 初学药厂QA体会: 经过人才市场的招聘和药厂人事部门的面试,我的第一份就此确定,担任药厂QA,对于毫无经验只知道理论知识的我来说无疑是一种压力,正是因为第一份工作所以必须认真对待。 在质量部经理的安排下让我先熟悉下公司的药品的生产工艺,由于在校学习中对药品的工艺稍有了解,对这个厂的药品生产工艺规程还是多多少少能看得懂一些,(在这里我就不具体说出我们药厂生产的药品了,请给位朋友见谅)通过药品的生产工艺我对这个厂生产的药品有了基本的了解,我们药厂主要生产中药制剂,其中包括:胶囊剂、丸剂、片剂、颗粒剂,这几种剂型中,经常生产的有胶囊剂和丸剂。 在此我对中药制剂的生产工艺做几点讲述:

qa工作职责

qa工作职责 导读:本文qa工作职责,仅供参考,如果觉得很不错,欢迎点评和分享。 qa工作职责(一) 主要职责: 1、负责原料及其它辅料投料配比的监督与检查; 2、监督检查各车间中间体的管理工作,中间产品的放行工作; 3、核查批生产指令,批包装指令,核实中间体的领用情况,根据生产计划审核车间原辅物料的领用及使用情况; 4、负责现场检查生产记录和其它相关记录的填写情况; 5、负责现场各岗位、工序的质量关键控制点以及卫生的监督; 6、监督检查各工序清场工作,签发各工序清场合格证,确认各种状态牌的准确挂放; 7、负责产品外观、包材印字正确性的检查; 8、负责原料、半成品、成品取样及成品的发货和小样的调拨工作; 9、参与对车间生产现场质量问题及偏差的调查工作; 10、参与不合格品的跟踪处理过程; 11、完每日异常情况及重点情况及时向质量主管汇报。 qa工作职责(二) QA的工作职责:

1、检查生产前生产准备工作。 2、负责生产过程的质量监控。包括:⑴生产现场与生产指令一致。⑵物料外观、标志、放置。⑶抽查称量的复核。⑷批号的管理。 ⑸质量监控点的检查和文件执行情况。⑹物料平衡。⑺加工操作符合标准操作法。⑻卫生提出处理建议。 4、参与车间月、季、上半年、全年的质量总结分析,形成车间月、季、上半年、全年的质量总结报告,上交质管部。 5、做好生产过程(工序)质量监测检查记录。 6、参与质量事故原因分析与技术鉴定。 7、完成质管部交给的其他任务。 qa工作职责(三) (1)贯彻执行GMP规范,监督检查GMP的执行情况 (2)组织实施GMP培训 (3)组织起草和完善生产管理和质量管理文件,并监督检查招待情况 (4)组织内部自检(内部审计)完成自检报告,并监督检查改进和落实情况 (5)协助组织验证工作 (6)负责变更控制 (7)实施对生产过程的监督检查及偏差处理 (8)负责审核批生产记录,并进行评价 (9)组织对供应商的质量审计

QC、QA的定义及岗位职责

QC、QA的定义及岗位职责 QC:即英文(Quality Control)的简称,中文意义是品质控制,其在ISO8402:1994 的定义是“为达到品质要求所采取的作业技术的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位,负责ISO9000标准所要求的有关品质控制的职能,担任这类工作的人员叫做QC人员,相当于一般企业中的产品检验员,进货检验员(IQC)、制程检验员(IPQC)和最终检验员(FQC)。 IQC:即英文(Incoming Quality Control)意思是来料的质量控制,简称来料控制。IPQC:即英文(Input Process Quality Control)中文意思为制程控制,是指产品从物料投入到产品最终包装过程的品质控制。 OQC:即英文(Outgoing Quality Control)中文意思为成品出厂检验。成品出厂前必须进行出厂检验,才能达到产品出厂零缺陷、客户满意零投诉的目标、检验项目包括:成品包装检验:包装是否牢固、是否符合运输要求等;成品标识检验:商标批号是否正确。成品外观检验:外观是否破顺、开裂、划伤等。成品功能性能检验。批量合格则放行,不合格应及时返工或返修,直至检验合格。QA:即英文(Quality Assurance)中文意思为品质保证,其在ISO8402:1994中的定义是:为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求,而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和体系的活动。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位,负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能,担任这类工作的人员叫做QA人员。

QA主管岗位工作职责

质量管理部主管工作职责第 1 页共 2 页 目的:制订质量管理部QA主管工作职责。规定质量管理部QA主管的职责与权限、工作内容与要求。 范围:适用于质量管理部QA主管。 责任人:质量管理部经理、质量管理部副经理、QA主管。 内容: 1 . 职能: 1.1 负责本部门各项职能的组织实施。 1.2 负责组织监督检查本公司《规范》执行情况。 1.3 负责组织对起始物料供应商的质量审计工作,并负责起草审计报告。 1.4 负责组织起草及审核质量管理标准及生产过程物料监控程序。 1.5 负责组织对本公司生产、销售过程质量监控工作。 1.6 负责签发物料(包括起始原料、包装材料、成品)批放行审核。 1.7 负责监督检查本公司GMP的执行情况。 1.8 负责本公司各类人员的《规范》和药品质量意识的培训和教育工作。 1.9 负责成品退货/收回处理、用户投诉的处理及药品不良反应的报告。 1.10 负责参与各车间、生产技术科组织召开的技术分析会。 1.11 负责追查质量事故的原因和提出处理意见。 1.12 负责制定年工作计划及落实情况,每月月底向经理、副经理呈报质量监控工作报 告。制定对QA人员的考核程序并进行考核。 2. 责任: 2.1 对组织监督检查本公司《规范》执行情况负责。 2.1 对严格执行GMP的各项制度负责。 2.3 对本公司生产、销售过程质量监控工作负责。 2.4 对签发物料(包括起始原料、包装材料、成品)批放行审核负责。 3. 权限: 益阳马王堆制药有限公司

SMP-RY-083-00质量管理部主管工作职责第 2 页共 2 页3.1 有权制止检验不合格的产品出厂,并提出处理意见。 3.2 有权检查质量法规和质量检验规章制度的执行情况,并提出处理意见。 3.3 有权追查本公司的质量事故,并提出处理意见。 3.4 有权制止不合格的起始原料、包装材料、半成品投入生产。 3.5 有权向本室人员下达工作任务。 3.6 对重大质量问题,如与上级领导意见有分歧时,有权保留意见并有权越级向上级有 关部门反映产品质量问题。 3. 权限: 3.1 有权检查和考核本部门各室的工作进度和工作质量。 3.2 有权调度本部门各检验室的工作。 3.3 有权越级向上级有关部门反映产品质量问题。 3.4 有权对本部门人员有人事调度权。 3.5 有权制止违章操作。 4. 所属关系: 所属部门:质量管理部 直接上级:副经理 直接下级:QA员、QC员 益阳马王堆制药有限公司

QCQA的定义及岗位职责

QCQA的定义及岗位 职责

QC、QA的定义及岗位职责 QC:即英文(Quality Control)的简称,中文意义是品质控制,其在ISO8402:1994的定义是“为达到品质要求所采取的作业技术的活动”。有些推行ISO9000的 组织会设置这样一个部门或岗位,负责ISO9000标准所要求的有关品质控制的 职能,担任这类工作的人员叫做QC人员,相当于一般企业中的产品检验员, 进货检验员(IQC)、制程检验员(IPQC)和最终检验员(FQC)。 IQC:即英文(Incoming Quality Control)意思是来料的质量控制,简称来料控制。 IPQC:即英文(Input Process Quality Control)中文意思为制程控制,是指产品从物料投入到产品最终包装过程的品质控制。 OQC:即英文(Outgoing Quality Control)中文意思为成品出厂检验。成品出厂前必须进行出厂检验,才能达到产品出厂零缺陷、客户满意零投诉的目标、检验 项目包括:成品包装检验:包装是否牢固、是否符合运输要求等;成品标识检 验:商标批号是否正确。成品外观检验:外观是否破顺、开裂、划伤等。成品

功能性能检验。批量合格则放行,不合格应及时返工或返修,直至检验合格。 QA:即英文(Quality Assurance)中文意思为品质保证,其在ISO8402:1994中的定义是:为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求,而在品质管理体系中实 施并根据需要进行证实的全部有计划和体系的活动。有些推行ISO9000的组织会 设置这样的部门或岗位,负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能,担任 这类工作的人员叫做QA人员。 IQC,QA,FQC,OQC,IPQC的定义与职责 IQC:INCOMING QUALITY CONTROL其主要职责如下: 1、对供应商所送货物,按照技术标准,工作指示用最好的测量系统进行检验; 2、对供应商所送货物料进行质量评估,如月报,季度评估; 3、对供应商所送货物的异常进行反馈、跟踪,并协助供应商进行改进; QA:QUALITY ASSURANCE QA是质量保证,英文就是quality assurance,在CMMI中QA的主要工作是质量评审和产品评审,在ISO8402:1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求,而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位,负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能,担任这类工作的人员就叫做QA人员;QE是品质工程的意思,英文就是quality engineer,主要从事品质工程的

研发QA工作职责

1 目的: 建立研究院研发QA工作职责,明确其工作内容,使研究院的质量保证工作有序进行。 2 范围: 适用于研究院研发QA工作职责的规范管理。 3 责任者: 研发QA。 4 定义: 无。 5 环境健康安全注意事项: 整个操作的执行始终遵守所有的环境健康安全的相关要求。 6 程序: 6.1 职务名称:研发QA。 6.2 直接上级:副总经理(戚亦宁)。 6.3 本职工作:负责研究院药品研发过程中质量保证工作。 6.4 工作职责 6.4.1 负责追踪、学习国家药品开发的相关的政策、法规和管理制度,获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求并作归档管理、培训管理;确保研发质量体系符合要求。 6.4.2负责研究院所有标准文件的管理工作: 6.4.2.1 负责研究院标准文件的新建/修订按既定的程序进行; 6.4.2.2 负责研究院标准文件按既定规程复印、分发; 6.4.2.3 负责研究院标准文件按既定规程替换、撤销; 6.4.2.4 负责研究院撤销、作废文件的销毁工作; 6.4.2.5 负责研究院标准文件(含电子版文件)的归档保存; 6.4.2.6 负责研究院标准文件的复审工作,制定复审计划,并按期组织完成; 6.4.2.7 负责督促研究院各部门定时审核、修订涉及各自部门的标准文件,提出修订意见,最终确定、修改。 6.4.3 负责研究院所有记录管理工作:

6.4.3.1 负责研究院实验记录本的盖章、发放、归档; 6.4.3.2 负责对研发用辅助记录的复印、签字、盖章、发放、归档; 6.4.3.3 负责研究院的空白批生产记录、批检验记录复印、签字、盖章、发放。 6.4.4 负责定期检查新药研发过程中各项记录是否及时、规范、准确;并记录检查的内容、发现的问题、提出的建议并跟踪检查核实整改结果等,定期每月向上级领导汇报检查情况,检查报告应记录归档;负责科研文件、记录、报告、各种外来文件等的监督审查、归档管理和借阅管理工作; 6.4.5 负责研究院工艺验证方案和报告、分析方法验证方案和报告、稳定性实验方案和报告、分析仪器的DQ/IQ/OQ/PQ验证方案和报告、申报临床时相关的验证资料、工艺规程草案和质量标准、注册上报资料等文件的审核; 6.4.6 负责定期组织实验室仪器、计量器具检定、校验及校准后的确认;监督研究院设备、仪器、仪表的定期检查、维护保养及校验工作的实施情况; 6.4.7 负责向研发相关人员进行质量管理方面的培训或咨询,建立研发人员的质量意识,确保研发人员能按照组织的质量要求来完成工作; 6.4.8 参与合同实验室审计,并对审计资料进行归档管理。 7 参照:无。 8 修订说明: .

现场QA职责

现场qa岗位职责篇二:现场qa人员职责 现场qa人员职责 1.目的与适用范围 建立公司现场检查管理规程,加强公司生产、仓储、检测、工程现场的监督管理,提高过程控制水平,使工作符合良好的作业规范。 本规程适用于公司质量部qa现场的检查。 2. 职责 质量部现场qa对本规程的实施负责。 3.内容: 3.1 在qa主管的领导下,对分管范围内的产品进行质量监控和检查; 3.2 负责检查批生产指令、记录单的发放,记录单由生产部向qa部门按月领取; 3.3 生产启动前,检查生产准备情况,包括设备清洁、物料领用、生产环境、操作人员等; 3.4 学习生产工艺及了解工艺,熟悉工艺控制点及控制要求; 3.5 负责生产过程的监控,确认各种状态牌的准确挂放,同时对生产工艺的关键控制点进行重点检查,并记录所有出现的问题,定期(每周)向质量部提交报告; 3.6 负责审核车间技术人员收集、整理好的批生产记录,管理中间体的放行; 3.7 检查生产车间现场和洁净区的清场情况以及清场合格证的发放,同时审查中间体的储存和发放管理情况; 3.8 负责检查现场文件及操作规程的时效性; 3.9 监督方案、计划、调查、验证等文件的执行情况; 3.10负责偏差调查、变更控制和预防纠正措施的执行; 3.12及时了解、收集和记录生产车间及其他部门中出现的与质量相关的问题,定期以书面形式报告qa部门; 3.13参加相关车间班前会议,根据生产人员发现的所有与影响产品质量相关的问题讨论并采取相应措施,并根据决定的质量措施督促落实; 3.14积极推行gmp,按照gmp的要求进行日常工作。监督工作人员对岗位操作法、工艺操作规程及其他有关文件的严格实施,发现不符合gmp的行为可令其改正,同时向本部门负责人报告; 3.15负责领导下发的其他任务。 4相关文件 5附录 6变更记载及原因篇三:qa现场监控员岗位职责 **有限公司gmp管理文件 目的:明确qa现场监控员职务职责范围,避免工作的遗漏和重复。 范围:适应于本公司qa现场监控员职位。 责任:qa现场监控员。签字确认: 内容: 1、职责概述:按批准的现场监控管理程序对生产全过程进行监控,确保生产过程符合gmp要求。 2、工作职责: 2.1qa现场监控员按批准的《物料管理监控制度》对进厂的原料接收、贮存、发放进行监控,决定原料及中间品的使用。 2.2负责生产过程的中间品快速检验工作,并做好相应的检验记录。 2.3负责对起始物料及生产过程中出现的偏差进行调查,找出偏差发生的原因及建议采

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