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中药切片项目可行性研究报告

规划设计 / 投资分析

摘要

该中药切片项目计划总投资8789.32万元，其中：固定资产投资

7650.16万元，占项目总投资的87.04%；流动资金1139.16万元，占项目

总投资的12.96%。

达产年营业收入8497.00万元，总成本费用6460.29万元，税金及附

加158.28万元，利润总额2036.71万元，利税总额2475.92万元，税后净

利润1527.53万元，达产年纳税总额948.39万元；达产年投资利润率

23.17%，投资利税率28.17%，投资回报率17.38%，全部投资回收期7.25年，提供就业职位130个。

依据国家产业发展政策、相关行业“十三五”发展规划、地方经济发

展状况和产业发展趋势，同时，根据项目承办单位已经具体的资源条件、

建设条件并结合企业发展战略，阐述投资项目建设的背景及必要性。

项目基本情况、建设背景、市场前景分析、建设规模、项目选址方案、工程设计、项目工艺分析、项目环保研究、生产安全保护、项目风险评价、项目节能可行性分析、计划安排、项目投资计划方案、经济评价、项目总结、建议等。

中药切片项目可行性研究报告目录

第一章项目基本情况

第二章建设背景

第三章市场前景分析

第四章建设规模

第五章项目选址方案

第六章工程设计

第七章项目工艺分析

第八章项目环保研究

第九章生产安全保护

第十章项目风险评价

第十一章项目节能可行性分析

第十二章计划安排

第十三章项目投资计划方案

第十四章经济评价

第十五章项目招投标方案

第十六章项目总结、建议

第一章项目基本情况

一、项目承办单位基本情况

（一）公司名称

xxx有限公司

（二）公司简介

公司坚持以科技创新为动力，建立了基础设施较为先进的技术中心，建成了较为完善的科技创新体系。通过自主研发、技术合作和引进消化吸收等多种途径，不断推动产品技术升级。公司主导产品质量和生产工艺居国内领先水平，具有显著的竞争优势。展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。

公司根据自身发展的需要，拟在项目建设地建设项目，同时，为公司后期产品的研制开发预留发展余地，项目建成投产后，不仅大幅度提升项目承办单位项目产品产业化水平，为新产品研发打下良好基础，有力促进公司经济效益和社会效益的提高，将带动区域内相关行业发展，形成配套的产业集群，为当地经济发展做出应有的贡献。公司生产的项目产品系列产品，各项技术指标已经达到国内同类产品的领先水平，可广泛应用于国

民经济相关的各个领域，产品受到了广大用户的一致好评；公司设备先进，技术实力雄厚，拥有一批多年从事项目产品研制、开发、制造、管理、销

售的人才团队，企业管理人员经验丰富，其知识、年龄结构合理，具备配

合高端制造研发新品的能力，保障了企业的可持续发展；在原料供应链及

产品销售渠道方面，已经与主要原材料供应商及主要目标客户达成战略合

作意向，在工艺设计和生产布局以及设备选型方面采用了系统优化设计，

充分考虑了自动化生产、智能化节电、节水和互联网技术的应用，产品远

销全国二十余个省、市、自治区，并部分出口东南亚、欧洲各国，深受广

大客户的欢迎。公司的能源管理系统经过多年的探索，已经建立了比较完

善的能源管理体系，形成了行之有效的公司、车间和班组Ⅲ级能源管理体系，全面推行全员能源管理及全员节能工作；项目承办单位成立了由公司

董事长及总经理为主要领导的能源管理委员会，能源管理工作小组为公司

的常设能源管理机构，全面负责公司日常能源管理的组织、监督、检查和

协调工作，下设的能源管理工作室代表管理部门，负责具体开展项目承办

单位能源管理工作；各车间的能源管理机构设在本车间内，由设备管理副

总经理、各车间主管及设备管理人为本部门的第一责任人，各部门设立专（兼）职能源管理员，负责现场能源的具体管理工作。

优良的品质是公司获得消费者信任、赢得市场竞争的基础，是公司业

务可持续发展的保障。公司高度重视产品和服务的质量管理，设立了品管部，有专职质量控制管理人员，主要负责制定公司质量管理目标以及组织

公司内部质量管理相关的策划、实施、监督等工作。公司将加强人才的引

进和培养，尤其是研发及业务方面的高级人才，健全研发、管理和销售等

各级人员的薪酬考核体系，完善激励制度，提高公司员工创造力，为公司

的持续快速发展提供强大保障。

（三）公司经济效益分析

上一年度，xxx投资公司实现营业收入8203.49万元，同比增长25.70%（1677.13万元）。其中，主营业业务中药切片生产及销售收入为7040.94万元，占营业总收入的85.83%。

上年度主要经济指标

根据初步统计测算，公司实现利润总额2034.47万元，较去年同期相

比增长489.27万元，增长率31.66%；实现净利润1525.85万元，较去年同

期相比增长267.63万元，增长率21.27%。

上年度主要经济指标

二、项目建设符合性

（一）产业发展政策符合性

由xxx有限公司承办的“中药切片项目”主要从事中药切片项目投资

经营，其不属于国家发展改革委《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013年修正）有关条款限制类及淘汰类项目。

（二）项目选址与用地规划相容性

中药切片项目选址于xxx产业园区，项目所占用地为规划工业用地，

符合用地规划要求，此外，项目建设前后，未改变项目建设区域环境功能

区划；在落实该项目提出的各项污染防治措施后，可确保污染物达标排放，满足xxx产业园区环境保护规划要求。因此，建设项目符合项目建设区域

用地规划、产业规划、环境保护规划等规划要求。

（三）“三线一单”符合性

1、生态保护红线：中药切片项目用地性质为建设用地，不在主导生态

功能区范围内，且不在当地饮用水水源区、风景区、自然保护区等生态保

护区内，符合生态保护红线要求。

2、环境质量底线：该项目建设区域环境质量不低于项目所在地环境功

能区划要求，有一定的环境容量，符合环境质量底线要求。

3、资源利用上线：项目营运过程消耗一定的电能、水，资源消耗量相

对于区域资源利用总量较少，符合资源利用上线要求。

4、环境准入负面清单：该项目所在地无环境准入负面清单，项目采取

环境保护措施后，废气、废水、噪声均可达标排放，固体废物能够得到合

理处置，不会产生二次污染。

三、项目概况

（一）项目名称

中药切片项目

（二）项目选址

xxx产业园区

（三）项目用地规模

项目总用地面积31142.23平方米（折合约46.69亩）。

（四）项目用地控制指标

该工程规划建筑系数78.16%，建筑容积率1.06，建设区域绿化覆盖率5.64%，固定资产投资强度163.85万元/亩。

（五）土建工程指标

项目净用地面积31142.23平方米，建筑物基底占地面积24340.77平方米，总建筑面积33010.76平方米，其中：规划建设主体工程20673.90平方米，项目规划绿化面积1862.13平方米。

（六）设备选型方案

项目计划购置设备共计107台（套），设备购置费2579.41万元。

（七）节能分析

1、项目年用电量594215.90千瓦时，折合73.03吨标准煤。

2、项目年总用水量3464.84立方米，折合0.30吨标准煤。

3、“中药切片项目投资建设项目”，年用电量594215.90千瓦时，年

总用水量3464.84立方米，项目年综合总耗能量（当量值）73.33吨标准煤/年。达产年综合节能量20.68吨标准煤/年，项目总节能率22.05%，能源

利用效果良好。

（八）环境保护

项目符合xxx产业园区发展规划，符合xxx产业园区产业结构调整规

划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理

措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境

产生明显的影响。

（九）项目总投资及资金构成

项目预计总投资8789.32万元，其中：固定资产投资7650.16万元，

占项目总投资的87.04%；流动资金1139.16万元，占项目总投资的12.96%。

（十）资金筹措

该项目现阶段投资均由企业自筹。

（十一）项目预期经济效益规划目标

预期达产年营业收入8497.00万元，总成本费用6460.29万元，税金

及附加158.28万元，利润总额2036.71万元，利税总额2475.92万元，税

后净利润1527.53万元，达产年纳税总额948.39万元；达产年投资利润率23.17%，投资利税率28.17%，投资回报率17.38%，全部投资回收期7.25年，提供就业职位130个。

（十二）进度规划

本期工程项目建设期限规划12个月。

将整个项目分期、分段建设，进行项目分解、工期目标分解，按项目

的适应性安排施工，各主体工程的施工期叉开实施。

四、报告说明

《项目报告》通过对项目科学深入的市场需求和供给分析、未来价格

预测、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、节能减排、投资估算、资金筹措、盈利能力等方面的科学研究，从市场、技术、经济、工程等角度对项目进行调查研究和分析比较，并对项目建成以后可能取得

的财务、经济效益及社会环境影响进行科学预测，为项目决策提供了公正的、可靠的、科学性的投资咨询意见。对于初步确立投资意向的项目，在

市场调查的基础上，对市场、投资、政策、企业等方面进行客观的机会分析，重点在于投资环境的分析及投资前景的判断，并提供项目提案和投资

建议。包括：对投资环境的客观分析（市场分析、产业政策、税收政策、

金融政策和财政政策）；对企业经营目标与战略分析和内外部资源条件分

析（技术能力、管理能力、外部建设条件）；项目投资者或承办者的优劣

势分析等。作为投资决策前必不可少的关键环节，报告是在前一阶段的报

告获得审批通过的基础上，主要对项目市场、技术、财务、工程、经济和

环境等方面进行精.确系统、完备无遗的分析，完成包括市场和销售、规模

和产品、厂址、原辅料供应、工艺技术、设备选择、人员组织、实施计划、

投资与成本、效益及风险等的计算、论证和评价，选定最佳方案，依此就

是否应该投资开发该项目以及如何投资，或就此终止投资还是继续投资开

发等给出结论性意见，为投资决策提供科学依据，并作为进一步开展工作

的基础。

五、项目评价

1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合xxx产业园

区及xxx产业园区中药切片行业布局和结构调整政策；项目的建设对促进

xxx产业园区中药切片产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。

2、xxx投资公司为适应国内外市场需求，拟建“中药切片项目”，本

期工程项目的建设能够有力促进xxx产业园区经济发展，为社会提供就业

职位130个，达产年纳税总额948.39万元，可以促进xxx产业园区区域经

济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。

3、项目达产年投资利润率23.17%，投资利税率28.17%，全部投资回

报率17.38%，全部投资回收期7.25年，固定资产投资回收期7.25年（含

建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。

4、民营企业贴近市场、嗅觉敏锐、机制灵活，在推进企业技术创新能

力建设方面起到重要作用。认定国家技术创新示范企业和培育工业设计企业，有助于企业技术创新能力进一步升级。同时，大量民营企业走在科技、产业、时尚的最前沿，能够综合运用科技成果和工学、美学、心理学、经

济学等知识，对工业产品的功能、结构、形态及包装等进行整合优化创新，服务于工业设计，丰富产品品种、提升产品附加值，进而创造出新技术、

新模式、新业态。引导民间投资参与制造业重大项目建设，国务院办公厅

转发财政部发展改革委人民银行《关于在公共服务领域推广政府和社会资

本合作模式指导意见》，要求广泛采用政府和社会资本合作（PPP）模式。

为推动《中国制造2025》国家战略实施，中央财政在工业转型升级资金基

础上整合设立了工业转型升级（中国制造2025）资金。围绕《中国制造2025》战略，重点解决产业发展的基础、共性问题，充分发挥政府资金的

引导作用，带动产业向纵深发展。重点支持制造业关键领域和薄弱环节发展，加强产业链条关键环节支持力度，为各类企业转型升级提供产业和技

术支撑。

综上所述，项目的建设和实施无论是经济效益、社会效益还是环境保护、清洁生产都是积极可行的。

六、主要经济指标

主要经济指标一览表

第二章建设背景

一、项目建设背景

1、我国经济正处于增长速度换档期、结构调整阵痛期、前期刺激政策消化期“三期叠加”的转型阶段，经济发展步入新常态。自然资源、劳动力、环境空间等传统优势在减弱，投资边际效益在逐年下降，外来经济压力在增强;经济结构调整、资源环境约束以及经济增速放缓压力在加大。我国经济发展方式从规模速度型向质量效率型转变，经济发展动力从要素投入向科技创新转变。经济发展正在向形态更高级、分工更复杂、结构更合理的阶段演化。先进制造业是吸收先进技术成果并综合应用于生产的全过程，实现优质、高效、清洁生产的制造业。相对于传统制造业，先进制造业具有产业的现代性、技术的先进性、管理的规范性等主要特点。当前，我市产业发展的主要目标是建设成为以电子信息产业为特色、以高端高质高新产业为主导、以品牌化产业集群为依托、以现代服务业为支撑的现代制造业名城。未来5-10年，是我市进一步促进产业结构的调整和升级，实现经济增长动力由外延扩张型向内生创新型转变的重要时期，也是我市建立以先进制造业与现代服务业为主体的现代产业体系的关键时期。大力发展先进制造业，充分发挥其产业带动作用，推进我市产业的整体转型和升级，将是实现这一转变的重要工作。“十三五”时期是我国实现“两个百年”奋斗目标的关键时期，是转变发展方式、推动转型升级的重要时期。

我市处于大有可为的战略机遇期，同时也面临着有效破解发展中瓶颈问题

的挑战。

2、我市的工业化仍处初期阶段，是做大增量和高质量发展的关键时期，全市工业发展滞后，未完全发挥社会经济发展的主要作用，低端低位发展

的特征明显，依赖资源、发展方式粗放、创新能力弱、动能不足等问题突出。进入新时代、面对新机遇和挑战，全面实施“工业强市”战略，推进

工业高质量发展既是对那坡县工业发展形势的情形认识，又是改变现状的

具体表现。实现高质量发展，是对经济新方位的科学判断。中国特色社会

主义进入了新时代，基本特征就是经济已由高速增长阶段转为高质量发展

阶段。推动高质量发展成为当前和今后较长时期确定发展思路、制定经济

政策、实施宏观调控的根本要求。2017年我国GDP规模首次突破80万亿元，稳居世界第二，对世界经济贡献率超过30%，成为世界经济发展的“动力源”和“稳定器”。但是，中国连续40年的高速增长，也暴露出一些矛盾，突

出问题是大而不强，环境质量下降，资源消耗过大，人力红利丧失，产能

明显过剩，资金依赖性强，经济增长出现不可持续性。“三期叠加”“经

济发展新常态”“高速增长阶段转为高质量发展阶段”的科学判断，在适

应把握引领经济新常态中，形成完整系统的经济建设思想体系。undefined

3、我国正处于经济结构深度调整时期，战略性新兴产业对经济发展的

支撑作用日益增强。2016年，我国战略性新兴产业呈现总量规模增长快、

技术突破赶超快、具有优势的企业和行业发展进一步加速、产业集聚特色

突出、中央和地方政策措施密集出台、融资环境有所改善的总体态势，但

仍存在研发投入需增加、资金支持力度需加大等问题，同时八大细分产业

发展各具特点。促进战略性新兴产业发展，要遵循技术和产业发展规律，

抓住技术和市场的潜在商机，促进技术链和产业链协同发展。要围绕产业

链配置创新链，围绕创新链提升价值链，推动各类创新资源要素聚集，促

进不同创新主体良性互动，加快培育一批特色鲜明的优势产业集群。发挥

企业主体作用，把握进入战略性新兴产业的良机，并确定适宜的赶超战略

和实现路径

4、

充分发挥有效投资关键作用，要落实到工业、制造业。加快新旧动能

转换，扩大完善基金支持，撬动社会和企业投资；改造提升传统产业，支

持制造业技术改造，加快发展新兴产业；企业要专注主业，集中力量稳投资、补短板、强弱项、调结构，主动取得支持，做强做大做优。

二、必要性分析

1、实体经济是一国经济的立身之本，是财富创造的根本源泉，是国家

强盛的重要支柱。要大力发展实体经济，筑牢现代化经济体系的坚实基础，与十九大报告中关于“建设现代化经济体系，必须把发展经济的着力点放

在实体经济上”的论述一脉相承，是立足全局、面向未来作出的重大战略

抉择。抓住新一轮科技革命和产业变革机遇，更好适应把握引领经济发展

新常态，加快新旧动能接续转换，打造国际竞争新优势。新常态蕴藏着新

机遇，经济发展进入新常态，没有改变我国仍处于重要战略机遇期的判断，改变的是重要战略机遇期的内涵和条件；没有改变我国经济发展总体向好

的基本面，改变的是经济发展方式和经济结构。一是经济增速虽然放缓，

实际增量依然可观。随着我国经济规模的不断扩大，现在每1个百分点的

经济增长带来的增量是5年前的2倍以上，而且每1个百分点的经济增长

拉动的结业也在显著增加。

2、优化环境是振兴实体经济的前提保障。把实体经济确定为国民经济

之本，就要让政策、资金、技术、人才等要素不断汇聚过来，实现实体经济、科技创新、现代金融、人力资源协同发展。其一，使科技创新在实体

经济发展中的贡献份额不断提高，就要加快构建国家制造业创新体系，包

括完善以企业为主体、需求为导向、产学研深度融合的技术创新体系，建

成一批高水平制造业创新中心，培育一批创新型领军企业等。其二，使现

代金融服务实体经济的能力不断增强，就要落实好中央出台的金融支持实

体经济相关政策，运用大数据、互联网等新型技术改善融资服务，积极发

展多层次资本市场，增强金融服务实体经济能力。其三，使人力资源支撑

实体经济发展的作用不断优化，就要落实好新时期产业工人队伍建设改革

方案和制造业人才发展规划指南，培养一大批具有创新精神和国际视野的

企业家人才、专家型人才和高级经营管理人才，建设知识型、技能型、创

新型的劳动者大军。尤需强调的是，对实体经济伤害最大的“脱实向虚”

现象，很大程度上反映了市场的盲目性，通过加强宏观调控发挥“有形之

手”的作用格外重要。这方面，不仅要强化金融监管治理、促其回归本源，还应抓紧考虑综合采取调控手段和政策措施形成导向机制。过去的一年，

央行明确提出将“脱实向虚”“以钱炒钱”列为监控重点，证监会推出再

融资新政，保监会严厉惩治“野蛮人”等，都值得肯定。面对振兴实体经

济的紧迫任务，“有形之手”该出手时就出手，在制度安排中有效减少

“赚快钱”“一夜暴富”的诱惑和投机取巧的机会，形成建设制造强国的

有效激励体制，激发和保护企业精神，弘扬劳模精神和工匠精神，引导形

成亲实业、重实业的社会风尚和舆论氛围。制造业是振兴实体经济的主战场。新一轮科技革命和产业变革浪潮之下，数字经济、共享经济、产业协

作正在重塑传统实体经济形态，全球制造业都处于转换发展理念、调整失

衡结构、重构竞争优势的关键节点，我国制造业提质升级的任务十分紧迫。综合来看，我国的高铁、核电、信息通信等领域已经具备了全球竞争力，

但其他多数领域在技术创新、质量品牌、环境友好等方面落后于发达国家，离制造强国的建设目标还有很大差距。我们务必彻底摒弃旧的思维观念和

方式方法，着眼解决深层次矛盾和问题，深化供给侧结构性改革，淘汰落

后产能，加快创新驱动，优化升级传统产业，培育壮大战略性新兴产业，

发展更多适应市场需求的新技术、新业态、新模式，促进“中国制造”上

升为“中国高端制造”。当前，我国经济发展步入新常态。一方面，经济

韧性好、潜力足、回旋空间大，为转方式、调结构，促进经济持续健康发

展提供了有利条件；另一方面，新常态下出现的一些趋势性变化，也使得

中药饮片自查报告

中药饮片使用情况自查报告 为加强我院中药饮片管理，不断提高中药饮片服务水平，保证医疗安全和医疗质量，我院对中医药饮片管理进行了自查，情况如下：一、索证情况：从具有中药材、中药饮片经营资质的药品批发企业购对购进。队、对供货企业均进行了严格的资质审查，建立了真实完整的供货企业档案。 二、购进情况： （1）所购的中药饮片要求有包装，包装上除有品名、生产企业、产地、生产日期外实施文号管理的中药饮片必须注明批准文号。 （2）验收时仔细核对品名、规格、数量、产地、生产企业、生产批号、生产日期、合格证等，同时对中药饮片的包装、标签均进行逐一检查。验收时对与货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规定等有疑问的品种，采取拒收。 三、使用情况： （1）将执行“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结构合理。 （2）执行先进先出，易变先出的原则，不合格中药一律不得出库。（3）严格按配方，发药操作规程操作。 （4）配方时按处方药物顺序逐味称量。 （5）按方配制，称准分均，总剂误差不大于+-2%，分剂误差不大于

-+5%.核对无误后签字方可发给患者。 重点核对调配的药物和用量与处方是否相符；需特殊处理的药物是否按要求做了特殊处理；配制的药物有无虫蛀和发霉等质量问题；毒性药和有无配伍禁忌药及贵重细料的应用是否得当。 四、定期检查情况： 中药饮片储存于避光、阴凉、干燥、通风，并有防潮、防霉、防尘防污染等设施。遇潮湿季节，每周要将中药饮片检查一遍，出现质量问题，立即采取补救措施。 在此次自查行动中，仍然存在一些问题和不足，应及时进行纠正，具体情况如下： 1、未开展临方炮制工作。 2、未对计量器具定期校验。

中药饮片管理自查总结

中药饮片管理自查总结 中药饮片管理自查总结 省局《湖北省中药饮片专项检查工作方案》文下发后，为进一步规范我市中药饮片生产、经营行为，确保中药饮片的生产经营严格按照《关于加强中药饮片监督管理的通知》(国食药监安〔XX〕25号)运作，认真执行省局XX年药品安全专项整治工作要求及药品生产经营工作计划，结合中药饮片生产日常监管实际，我局对中药饮片的生产、经营行为进行了清理检查，现将中药饮片生产专项检查工作情况汇报如下： 一、基本情况 我市现有中药饮片生产企业2家，即湖北盛德堂药业有限公司、湖北益生药业有限公司。另有汉川市轻粉厂(生产范围：汞制剂轻粉、红粉)、湖北俊辉药业有限公司(生产范围：左旋冰片)、湖北诺克特药业有限公司(生产范围：中药提取)。 湖北益生药业有限公司、汉川市轻粉厂因异地搬迁，现正在GMP认证准备过程中，该企业报告今年年底前提交GMP 认证申请。湖北诺克特药业有限公司、湖北盛德堂药业有限公司、湖北俊辉药业有限公司己通过GMP认证。 二、工作情况 1、加强领导、制定检查方案

为确保中药饮片专项检查工作工作取得实效，我局结合孝感实际，制定了《孝感市中药饮片专项检查工作方案》，发至各县(市.区)局及各相关企业，安全监管科、市场监督科、分别负责中药饮片生产环节、流通环节专项检查工作，进一步提高认识，统一思想，并明确了各职能部门及相关责任人的职责。 2、制定措施、加强监督检查针对性 通过此次专项检查，进一步落实“地方政府负总责、管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系;严格实施药品生产、经营质量管理规范，严格质量控制，实现质量溯源;进一步推进医疗机构规范化药房建设，切实提高中药饮片使用管理水平;严厉打击违法生产、销售和使用中药饮片行为，确保中药饮片质量安全。 三、检查情况 湖北盛德堂药业有限公司持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》;湖北益生药业有限公司持有《药品生产许可证》GMP待认证。 湖北盛德堂药业有限公司以中药材为起始原料，XX年生产中药饮片102个品规，生产用中药材基本符合药用标准，并相对固定药材产地(大悟县地产中药材);能严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;基本做到在符合药品GMP条件下组织生产;生产的中药饮片经检验合格

中药饮片入库验收制度

中药饮片入库验收制度 一、中药饮片验收入库前须检查购进品种是否符合饮片购进合同条款，不符合的不予验收。 二、中药饮片验收前要查看生产经销企业与其销售人员资质证照、有质量内容的合同协议。购进验收记录必须真实、完整，购进验收记录保存不得少于2 年。验收记录的内容包括：药品名称，规格，数量，生产批号，效期，购进日期，经销企业名称，声场企业名称，验收人及质量检查验收情况等。 三、验收毒性等特殊中药饮片，必须检查生产企业是否持有《毒性中药资格的饮片定点生产证》，经销企业是否具有经营毒性中药饮片资格，验收必须两人以上在场，记录必须双人签名。 四、中药饮片的质量要求标准应符合《中国药典》，《全国中药炮制规范》的要求。 五、中药饮片的各品种、片型应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，整齐，表面光洁，无整体，无连刀片，斧头片等，异型片不得超过± 10% 。中药饮片炮制品色泽均匀，虽经切制或炮制，仍应具有原有的气和味，不应带异味或气味消失，如出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化、挥发及腐烂等均为不合格，在验收时要严格掌握。 六、对中药饮片的质量验收除对外观进行经验鉴别外，还可借助于显微、理化鉴别，并对中药饮片如纯度，浸出物、含量进行测定。 七、验收不合格的中药饮片必须存放专用区域并设有明显标志。 八、中药饮片包装要选用符合国家药品包装质量标准的材料，并附有质量合格标志，禁止采用麻袋、竹筐、塑料纺织袋及其他不利于药品安全保管的包装材料和容

器，直接接触中药饮片的包装材料均为一次性使用，不得回收重复使用。实施文号管理的，在包装上还应注明批准文号。 九、对货币与单据不符，质量异常，包装不牢或破损，标志模糊等情况, 有权拒收，告知采购人员并向经理室回报处理。 十、遵守财务制度，做到帐物相符。

药房中药饮片自查报告(共5篇)

药房中药饮片自查报告（共5篇） 药房中药饮片自查报告（共5篇） 第1篇中药饮片自查报告关于中药饮片经营的自查报告为加 强中药饮片经营管理，确保科学.合理.安全.准确地经营中药饮片，杜绝销售假药.劣药， 根据药品管理法及药品经营质量管理规范及其细则要求，现 将公司贯彻实施中药饮片检查具体情况汇报如下 一.公司概况公司经营方式是药品批发，注册地址...，仓库 注册地址...，企业性质为有限公司，法定代表人崔孝洪，公司负责人..。公司经营和办公用房面积150平方米，仓库总面积1560平方米，其中常温库1234平方米，阴凉库246平方米，验收养护室70平方米，冷库10平方米。公司主要经营范围为中成药.中药材.中药饮片.化学药制剂.抗生素制剂.生化药品.生物制品。 1.加强中药饮片购进管理药品进货是药品经营的第一关，是 药品流通中质量管理至关重要的一个环节，而首营企来和首营品 种是该环节管理的重点。公司规定由采购部在电脑中输入首营企 业和首营品种的基本信息，输出首营企业.首营品种审核表，质管部对供货方的资质进行审核，经有关人员和领导审核批准后才能 进货；真正把住药品购进的审核表，确保公司购进药品为合法企 业所生产或经营的合格药品。所购中药饮片必须是合法生产企业 生产的合法药品；所购中药饮片应有包装，包装上应有品名.规格.

生产企业.生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件；该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。不得外购散装饮片，加工包装等行为。 2.强化中药饮片入库验收管理在药品验收环节上，为了切实做到验收按程序规范操作，把好药品入库第一关。公司首先从资源配备入手，由质管部对验收人员进行培训，给验收员讲解制度和程序文件，提高验收员的质量意识。同时加大监督管理力度，质管部人员到验收第一线，抓质量管理制度.程序的实施和落实，养成规范操作的_惯。重点对验收员进行岗位检查和考核。 验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；验收时应同时对中药饮片的包装.标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；验收应按照规定的方法进行抽样检查；验收应按规定做好验收记录，记载供货单位.数量.到货日期.品名.规格.生产厂商.生产日期.质量状况.验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；分斗包装合格证要放在斗里，没有合格证就按照假药处理；验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年；对特殊管理的中药饮片，实行双人验收制度。

医疗机构中药饮片自查报告

报告虽不需批复,却是下级机关以此取得上级机关的支持指导的桥梁;同时上级机关也能通过报告获得信息, 了解下情, 报告成为上级机关决策指导和协调工作的依据。本站今天为大家精心准备了医疗机构中药饮片自查报告，希望对大家有所帮助! 医疗机构中药饮片自查报告 根据《宁波市规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(甬食药监安[2016]138号)和《关于进一步加强中药质量管理工作的紧急通知》(甬食药监安[2016]50号)文件要求，现对北仑区中药质量管理情况评估总结如下。 一、提高认识，明确任务，确定工作重点 北仑局在接到国家省市局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作的文件后，认真学习文件精神，结合本区实际，深入研究当前中药材、中药饮片和中药制剂监管工作面临的问题，着手制定了《北仑区规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(以下简称《工作方案》)。 《工作方案》根据监管职能不同明确了各科室、监管分所的工作职责药械科负责中药饮片生产环节、经营环节的监督检查;稽查大队和各分所负责中药饮片使

用环节的监督检查;稽查大队同时也负责违法违规线索的跟踪追查处理，并负责中药监督抽验工作。 二、监督检查情况 (一)基本信息 北仑区内有一家中药饮片生产企业(宁波北仑翔生中药饮片有限公司)和一家中药原料药生产企业(宁波中药制药有限公司)。 宁波北仑翔生中药饮片有限公司于2012年8月23日取得《药品生产许可证》;于2012年9月10日取得GMP证书，认证范围为中药饮片(净制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、轧制)、毒性中药饮片(净制、切制、煮制)。 宁波中药制药有限公司于2012年2月21日取得《药品生产许可证》，目前尚未申报药品批准文号。 (二)现场检查情况 我局按照上级文件要求，加强沟通，形成合力，迅速组织监督检查。我局采取了突击检查方式，对生产企业着重检查了原药材的来源、是否存在直接购进中

药品自查整改报告三篇

药品自查整改报告三篇 一、药店概况 我店成立于200xx年xx月,位于xxxx，营业面积xx平方米。药店现有职工xx人，其中xx药师人，药士xx人，药学学历xx人。经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共xx个品种，年销售总额xx万元，拥有固定资产xx万元。药店制定了较完善的质量管理制度，执行情况良好，从无经营假劣药品及其他违法违规行为。 二、自查情况 (一)管理职责： 在一年的经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，严格按照药事法规规范经营，做到了按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，从根本上杜绝了各种违法违规事件的发生。目前，本店质量岗位健全，职责明确，职能发挥良好。gsp质量管理制度是药店药品经营的行为准则，因此我店按照gsp及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等xx 项管理制度，并把学习和制度执行情况纳入综合考核，每季度对制度执行情况进行一次检查，并对检查情况进行记录，对检查中存在的问

题制定了改进措施，并责令相关岗位限期整改，保证了制度的贯彻实施。 (二)人员与培训 质量负责人为xxx职称，处方审核员为xxx职称，符合gsp规定，企业负责人为xxx文凭，曾参加市xx次培训，对直接接触药品人员，每年进行一次健康检查，并建立了健康档案，未发现可能污染药品的疾病患者。 为提高职工对实施gsp的认识、提高全员素质，我们开展了职业道德、法律法规、专业知识等多内容、多形式的学习培训，并建立了员工培新档案，对新上岗的的员工进行了岗前专业技能和法规的培训，经考试合格后上岗。通过一系列的教育培训，员工的质量意识、业务素质、法制、法律观念都有了长足的进步和提高，为我店实施gsp打下了坚实的基础。 (三)设施与设备 经过改造建设，目前我店办公营业场所及辅助设施达到了与gsp 相适应的要求，做到了宽敞、明亮、整洁，配备了符合规定的消防、防盗设备并建立了定期检查、保养、使用档案。确保了药品经营过程中的质量，达到了gsp的要求。 (四)进货与验收

关于中药饮片管理自查情况汇报

关于中药饮片管理自查情况汇报 为加强中药饮片管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》及其细则要求，现将公司贯彻实施中药饮片检查具体情况汇报如下： 1、加强中药饮片购进管理 药品进货是药品经营的第一关，是药品流通中质量管理至关重要的一个环节，质管部对供货方的资质进行审核，经有关人员和领导审核批准后才能进货；真正把住药品购进的审核表，确保连锁购进药品为合法企业所生产或经营的合格药品。目前连锁的唯一中药供应商为药业。 ①所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品； ②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号； ③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件； ④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 ⑤不得外购散装饮片，加工包装等行为。 2、强化中药饮片入库验收管理 在药品验收环节上，为了切实做到验收按程序规范操作，把好药品入库第一关。医药连锁首先从资源配备入手，由质管部对验收人员进行培训，给验收员讲解制度和程序文件，提高验收员的质量意识。同时加大监督管理力度，质管部人员到验收第一线，抓质量管理制度、程序的实施和落实，养成规范操作的习惯。重点对验收员进行岗位检查和考核。

①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收； ②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查； ③验收应按照规定的方法进行抽样检查； ④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号； ⑤分斗包装合格证要放在斗里，没有合格证就按照假药处理； 3、加强中药饮片储存管理 在库药品的存放条件和科学的养护方法，对药品安全的储存，保证质量稳定起重要作用。在日常工作中，我们对在库药品进行科学养护，合理储存。根据药品储存条件和药品的属性，将药品分别存放于相应的库区中；按药品的属性分类存放；养护工作采取质量普查和重点养护相结合的方法，对仓库的药品进行科学养护，在养护中切实有效的行使否决权；对近效期药品按月报《近效期药品催销表》坚持每天两次定时检查，记录仓库温湿度，根据具体情况采取空调降温、除湿或洒水增湿等措施，保证药品储存条件符合其储存的要求，药品质量得到根本保障。 ①应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放； ②中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；

药品、耗材采购情况自查报告

大兴安岭地区第二人民医院 药品、耗材采购情况自查报告 为保障医疗安全，确保药品和医用耗材的合理使用，切实维护患者的合法权益，按照《黑龙江省医疗机构医用耗材集中挂网阳光采购实施方案》黑卫药政发〔2016〕99号文件和《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》、省卫计委《关于开展公立医疗机构药品、耗材采购情况督导检查的通知》的文件要求，我院认真扎实的开展了医疗卫生机构药品和医用耗材集中采购的治理工作，先后下发了地区二院【2017】84号《关于印发药品采购“两票制”实施方案的通知》、地区二院【2017】107号《关于认真落实地区药品、医用耗材专项整治活动方案的通告》，并组织人员对我院的药品、耗材采工作、“两票制”实施情况对照标准进行了认真的自查，现将工作开展情况报告如下： 一、加强领导，建立健全制度，增强依法采购的自觉性。建立了依法采购领导机制，采购药品由院长负总责，分管院长具体负责，供应科、药剂科负责实施，并规定按政府采购要求进行采购，建立健全了相关管理制度，院领导还对采购人员组织了目录遴选、关键岗位、关键环节风险控制、相关招投标法规规章等相关制度规定的学习，做到知法、懂法、用法，掌

握政府采购的相关规定。积极参加政府举办的学习培训班，将学习要求列入工作目标考核。 （一）为保障医院药品供应，规范药品使用行为，杜绝药品购销领域不正之风，根据黑龙江省药品集中招标采购相关规定，结合医院实际情况，特做如下规定。 1、医院药品除特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、中药饮片等）外，应全部参加省药品集中招标采购，具体工作由药剂科负责，其他科室或个人不得自购、自销。 2、优先遴选的国家基本药物目录范围内的品种、列入黑龙江省基本医疗保险、工伤保险药品目录范围内及新型农村合作医疗报销基本药物目录内的品种； 3、质量优异且价格低廉的品种； 4、仿制国外药品疗效确切，可替代进口药品的品种； 5、医院临床常年应用质量稳定，未发生过任何不良事件的品种。 （二）凡是我院临床使用的中标药品，每月初由药库管理员根据临床用量并征求临床意见后出具采购计划，经药剂科主任审核、主管领导审批后，由采购员通过黑龙江省药品集中招标采购平台及时发布采购清单，药品配送企业在规定时间内配送到位后，库管员负责药品的验收、登记、入库，填写药品入库记录，包括药品的通用名、剂型、规格、单位、数量、生产企业名称、配送企业名称等内容，并及时通过采购平台办理入库手续。 （三）药品配送企业出具的药品销售发票，自九月一日起按照省、地区要求，严格执行“两票制”的有关规定。 （四）、换标的规定： 有下列情况之一者可以换标：

关于中药饮片自查报告

关于中药饮片自查报告 为整顿和规范中药饮片生产流通使用秩序，进一步打击制售假冒伪劣中药饮片的违法行为，确保国家基本药物质量，保障人民群众用药安全有效，根据县局部署，我站组织执法人员，认真按照县局清食药监函【xx】19号文件关于转发太原市局转发山西省局《关于开展中药饮片生产经营专项检查工作的通知》要求，据统计，专项监督检查活动共出动执法人员44人次，检查中药饮片经营、使用单位11家，对部分经营使用单位未严格执行中药饮片质量管理规范、设施设备和存储条件不符合要求等问题要求整改规范。 为进一步加强中药饮片市场监管工作，严厉打击制售假冒伪劣中药饮片的违法行为，切实保障广大人民群众用药安全，根据《攀枝花市食品药品监督管理局关于印发攀枝花市中药材中药饮片专项整 治方案的通知》(攀食药监发〔xx〕12号)文件要求，我局于xx年4月15日—8月1日在全区组织开展了中药材专业市场专项整治工作，依法查处制售假劣中药材、中药饮片的违法行为。现将专项整治工作开展情况总结如下： 一、加强领导，落实责任 我局结合“医疗机构药品和医疗器械质量管理规范化建设”和“药品抽检”两个工作，制定了仁和区药械安全专项整治的检查方案，明确了整治措施、目标要求和工作重点，成立了以局长为组长，副局长为副组长，稽查队、片区所、药化科为成员的专项整治工作领导小组，明确了工作责任，分解目标任务，确保整治工作有力推进。

二、强化宣传，营造氛围 积极落实企业责任为确保专项整治工作顺利开展，我局及时传达到辖区内中药饮片、中成药经营及医疗单位，明确了整治工作方法、步骤和工作要求，要求辖区各单位对照重点整治内容进行认真自查自纠工作，强化了企业的自律意识和质量意识，提高了管理相对人守法经营、使用的自觉性，积极落实企业责任，为专项整治创造了良好的氛围。绝大部分单位都能按照要求，对照整治内容认真开展自查自纠工作，对在自查自纠工作中发现的问题都能做到如实上报，并做到及时改正或结合自身实际提出限改时间。 三、突出整治重点，确保整顿治理工作开展到位 为切实做好整顿治理阶段工作，防止此次专项整治走过场，我局分四个片区所，分片包干责任到人，严格按照要求，对照整治重点内容进行检查。重点检查中药饮片、中药材，看购进时索证是否齐全，验收工作是否到位，购货单据与实物是否一致，确保中药材、中药饮片经营企业进货渠道的合法性;查中药材、中药饮片质量，看外观是否正常，是否有虫蛀、霉变、受潮、变质等现象，是否掺有伪劣中药饮片，发现可疑，实施监督抽验;查贮藏条件，看是否具有保证质量的温控、防虫、防鼠、防潮设施，是否进行符合中药材、中药饮片要求的日常管理。对检查发现的中药饮片经营企业的违法行为，依法严肃查处;涉嫌犯罪的，及时移送公安机关调查处理。 四、工作成效

中药检验报告书书写格式规范 (1)

药品检验报告书写细则实施规范（征求意见稿）中药（中药材、饮片、提取物、中成药） 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。 国家药品监督管理局2000年9月12日组织制定的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下： 1.表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。 2.“检验项目”下，按质量标准列出［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与［含量测定］等大项目；大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。体现在检验报告书中格式如下： 检验项目标准规定 检验结果 符合规定不符合规定 根据《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”以及《国家药品工作手册（第三版）》的内容，对于药品检验报告书的书写总体原则如下： 1.检验项目项：按照药典或法定质量标准项目填写。

2.标准规定项：按照质量标准内容书写，如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。 3.检验结果项：具体数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在具体数值后注明不符合规定；描述型的按照质量标准上的描述形式填写。如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“符合规定/不符合规定”。 ［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]、［含量测定］具体填写原则如下： 一、［性状］ 按照《中国药典》2010年版一部凡例项目与要求，性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。 （一）外观 外观是对药品的色泽和外表观感的规定，制剂应描述供试品的颜色和外形。具体规定如下： 1.标准规定项：按照质量标准内容书写。 2. 检验结果项：按照实际情况描述，不合格的，应先写出与标准规定不符合之处，再加写“不符合规定”。 3.标准中的嗅、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。

2021年中药材中药饮片自查报告

中药材中药饮片自查报告 药品进货是药品经营的第一关，是药品流通中质量管理至关重要的一个环节，下面是搜集的中药材中药饮片，供大家阅读查看。 为加强中药材、中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确经营，杜绝销售假药、劣药，根据xx食药监﹝xx﹞7号文件及《药品经营质量管理规范》及其细则要求，现将本药店经营中药材和中药饮片的相关情况自查汇报如下。 药店经营方式:药品零售; 地址： 药店经营性质：个体; 法定代表人： 药店用房面积:75平方米; 药店主要经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。 药品进货是药品经营的第一关，是药品流通中质量管理至关重要的一个环节，而首营企业和首营品种是该环节管理的重点。在药物购进中，我们始终注重对首营企业的合法化的审查和首营药品的批次审核，保证始终从正规企业进购合法批次药品，真正把住药品购进的

审核表，确保药店购进药品为合法企业所生产或经营的合格药品。在购进中做到： ①所购中药材、中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品; ②所购中药材、中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、 生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应有药品批准文号和生产批号; ③购进进口中药材、中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构 原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件; ④该炮制而未炮制的中药材、中药饮片不得购入。⑤不得外购散装饮片，加工包装等行为。 在药品验收环节上，为了切实做到验收按程序规范操作，把好 药品购进第一关。我们首先从资源配备入手，由质管验收人员按照药品质量管理规范标准进行验收。要求: ①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药材、中药饮片进行逐批验收;

中药饮片 中药材验收标准

各市（区）食品药品监督管理局：为加强中药材、中药饮片专营企业的监督管理，规范中药材、中药饮片经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》，省局制定了《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》，现予印发，请认真贯彻执行。 对申请中药材、中药饮片批发专营企业的，省局将按照合理布局的原则严格审批。对符合《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》的，发给《药品经营许可证》，许可证核准的经营范围仅限中药材、中药饮片。对于中药材、中药饮片专营企业如需增加经营范围，必须按照新开办药品批发企业的规定，重新申领《药品经营许可证》。 二OO七年十一月三十日 陕西省开办中药材、中药饮片 批发企业验收标准 第一章机构与人员 第一条应建立完整的企业组织机构和质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对中药材、中药饮片质量具有裁决权。 第三条从事药品经营质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。 第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历，且必须是执业药师（中药），熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营中药材、中药饮片的专业知识。 第六条质量管理机构的负责人应是执业药师（中药），具备三年以上（含三年）中药材、中药饮片经营管理工作经验，有丰富的中药材、中药饮片鉴别实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题，在职在岗，不得兼职。． 第七条从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员，应具有中药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，同时应具有三年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验，能够鉴别大部分伪劣中药材、中药饮片，并经相应的中药材专业培训和药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条从事中药材、中药饮片购销人员，应熟悉中药材的采购加工、中药饮片炮制等知识，并经岗位技能培训，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条在质量管理、验收、养护、保管等直接接触中药材、中药饮片岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病、皮肤病等可能污染中药材、中药饮片或导致药品发生差错的疾病的患者，不得从事直接接触中药材、中药饮片的工作。 第二章设施与设备 第十条办公、营业场所明亮、整洁，其面积应与经营规模相适应，但使用面积不得少于100平方米。办公区与生活区有效分离。 第十一条具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库，经营需要低温储存的中药饮片应设置冷库。仓库应有独立的整体结构，总使用面积不少于1000平方米，其中阴凉库不少于500平方米。第十二条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘等有害气体污染源。 第十三条仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区、零货称取专区等专用场所。以上各区均应设有明显标志，并实行色标管理。 第十四条仓库应有避光、通风、检测和调节温湿度以及符合安全用电要求的照明设施设备，仓库内墙面、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，装卸作业场所应有防止天气影响的设施。 第十五条仓库应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠、防霉变、防变色、防走油、防升华、防风化等措施以及安全防火设施。 易串味中药饮片、以及中药饮片中的易燃等危险品种应与其它中药饮片分开存放。

中药饮片自查自纠报告3篇

中药饮片自查自纠报告3篇 篇一 为加强我县医疗机构药品质量监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，按照市局承食药监市【xxxx】 1 4 号文件《关于印发的通知》要求，结合我县实际，开展了为期 4 个月的医疗机构药品质量专项检查，现将检查情况总结如下： 一、基本情况 (一)领导重视，周密部署 局领导高度重视医疗机构药品质量专项检查工作，及时召开专题会议，认真学习文件精神，制定检查方案，分管领导亲自部署，全局动员，成立了 2 个专项检查领导小组，有计划、分步骤、有重点的开展了此项工作。 (二)突出重点，全面排查 严格按照国家食品药品监督管理局《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，重点检查了城乡结合部、车站、农村集贸市场、旅游风景区、偏远地区的医院、诊所。从十一个重点检查项目着手，认真细致开展检查。一是看医疗机构是否从具有合法药品经营资格的企业购进药品，是否查验并保存供货单位的相关资质证明文件; 二是查看购进药品时是否索取留存供货单位的合法票据，票据内容是否齐全;是否建立购进记录，票、账、货是否相符，是否按规定保存;三是查看是否建立和执行进货验收制度，购进药品是否逐批

验收，验收记录项目是否齐全，是否按规定保存记录;四是查看是否按照药品属性和类别分开存放，并实行色标管理，是否设置不合格区，临时存放药品是否配备药品存放专柜;五是看是否制定和执行药品养护管理制度;六是措施是否落实，特别是需阴凉、冷库保存的药品是否符合条件;六是查看是否配备药品养护人员，并建立养护档案;七是查看是否建立药品效期管理制度，药品发放是否遵循近效期先出的原则;八是查看需特殊管理的药品是否严格按照相关规定存放、调配和使用，是否具有相应的安全保障措施，是否存在套购流入非法渠道的行为;九是查看中药饮片购进是否符合规定;十是是否使用或变相销售未经批准的医院制剂;十一是发现假劣药是否就地封存并报我局。 二、检查情况 此次检查共出动人员 x人次，车辆 x车次，检查医疗机构 x 家，下达责令通知书 x份。 从检查情况看，主要存在以下问题：一是索取供货单位资质不全，个别诊所没有索取正式税务发票。二是药房环境脏乱差，没有与生活区相隔离，药品储存条件整体水平低，仓储管理不规范。三是药品的购进、验收、养护记录制度不完善，没有及时做药品购进验收记录; 四是药品储存、摆放混乱，未实行分区、分垛及色标管理;五是药品的养护设备不齐全或不能正常运转;六是过效期的药品未设立专区，仍然摆放在药品柜上;七是中药饮片包装不合格;八是相关专

药品安全自查整改报告

药品安全自查整改报告 王洼市场监督管理所： 我店在接到贵所关于“医疗机构药品安全自查”通知后，根据自查整改表8项32条要求，对我店情况进行了认真的自查与整改，其中达标项24条，合理缺项5条，未达标项3条。现将自查整改结果报告如下： 一、自查达标项： 1、制度管理：已建立以负责人为第一责任人的药品安全管理制度；并结合单位实际情况，每月开展两次培训学习，做到学习有记录；已建立不合格药械管理制度，并做好相关处理记录；建立健全药品不良反应监测制度。 2、许可证：合法取得药品经营许可证及营业执照，并按规定的许可范围执业，无超范围经营现象；所有从业人员均取得健康证且健康证在有效期内。 3、药品购进：所有药品全部从合法渠道购进；购进药品做到100%票货相符；有配送单位的有效资质，并与配送单位签订质量保证协议；对所有购进的药械全部索取检验合格证明并留档。 4、药品储存：库存药品建有温湿度监测记录，并按要求每日两次登记；药品按同批号堆码，无混堆及席地存放现象。 5、特殊管理药品：除含麻黄碱类药品外，再未使用其他特殊管理药品，含麻黄碱类药品全部按《含麻黄碱类药品管理办法》

管理及销售。 6、药品陈列：按照药品用途及剂型分类陈列；针剂及大输液类药品没有倒置存放现象；陈列药品有温湿度监测记录，并按要求做到每日记录两次；中药饮片柜斗全部正名正字，标签清楚且与药品一致；拆零药品集中存放并配有拆零所必需的工具及专用包装袋。 7、药品使用：严格按照《处方药管理办法》管理和销售处方药；不合格药品有专区存放，并有标识和记录，未发现过期及不合格药品；未擅自配制销售制剂，未使用其他医疗机构制剂。 8、设施设备：中药饮片有调配设备且效验准确；陈列、储存药品设施设备与品种规模相适应。 二、自查合理缺项：经自查以下5条不在执业范围或无执业经营权限。 1、无疫苗经营权限。 2、特殊药品除含麻黄碱类药品外其他无经营权限，含麻黄碱类药品严格按照《含麻黄碱类药品管理办法》管理。 3、没有无菌植入等一次性医疗器械经营权限。 4、无疫苗、诊断试剂等经营权限，所以没有配备冷藏柜。 5、没有医疗设备，所以无档案及记录。 三、自查未达标项及整改措施： 1、已建立药品不良反应监测制度，但未及时上报药品不良反应。发现此项未达标项后，及时与县市场监督管理局联系，已

中药饮片管理制度及记录用表

××××医院 中药饮片管理制度 二〇一六年九月

目录 中药饮片质量管理办法 (3) 中药饮片采购管理制度 (3) 中药饮片入库验收管理制度 (4) 不合格药品及药品退货管理制度 (4) 中药饮片保管储存养护管理制度 (5) 温湿度记录管理制度 (6) 中药饮片调剂管理制度 (6) 中药饮片处方调剂操作规程 (7) 煎药室工作制度 (7) 煎药室操作规范 (8) 中药煎药室清洁与消毒操作规程 (9) 中药安全性监测管理制度 (9) 中药不良反应事件报告制度 (10) 中药供药企业药品评估管理细则 (11) 处方点评管理办法与中药饮片处方点评实施细则 (12) 附件：中药饮片管理各类记录、表格 (14) 表一：中药饮片供应商资质定期评审记录 (14) 表二：中药饮片购进、验收、入库记录 (15) 表三：中药饮片养护检查记录 (16) 表四：中药库中药饮片退货记录 (17) 表五：药房温湿度记录表 (18) 表六：中药房煎药室操作记录 (19) 表七：煎药室煎药设备器械容器日常清洁、消毒记录 (20) 表八：煎药室质量控制监测检查表 (21) 表九：煎药室工作质量满意度调查表 (22) 表十：钟祥同仁医院中药处方（病历）点评工作表 (23) 表十一：药品不良反应报告表 (24)

中药饮片质量管理办法 为科学、规范地管理本院的中药饮片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮片管理规范》、《中药处方格式及书写规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》等法律法规，制定本办法。 一、本院药事管理与药物治疗学小组在院长的领导下，负责全院的中药饮片质量管理工作，院长为中药饮片管理的第一责任人，药剂科（药房）负责中药饮片质量管理的日常工作。 ××××医院药事管理与药物治疗学小组 组长： 副组长： 成员： 二、建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作，药剂科定期检查中药饮片质量。 三、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者，如果发现中药饮片质量问题，有权直接向医院领导或院药事管理与药物治疗学小组反映，任何科室和个人不得无故干涉和打击报复。 四、负责中药饮片质量管理的人员应对领取和存放的中药饮片进行清理、检查，以防发生变质失效。 五、药剂科（药房）在院长和院药事管理与药物治疗学小组的领导下负责全院的中药饮片供应工作。药剂科（药房）应严格遵守《中药饮片管理法》及相关的法律、法规，严把中药饮片质量关。 六、制定和规范中药饮片购进工作程序，做好饮片购销的资质认证工作，合法规范地购进中药饮片。 七、严格执行中药饮片入库验收制度。入库时应对中药饮片的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。 八、中药饮片库房应具备与中药饮片性质相适应的存储设备、设施，如冷藏、防冻、避光、防潮、通风、防鼠、防虫等。 九、中药饮片的出库遵循先进先出、后进后出、近期先用、远期后用的原则，严格按效期管理中药饮片，防止过期失效。 十、中药饮片调剂人员、煎药人员每年进行一次健康检查，凡患有传染病、隐性传染病或其它可能污染中药饮片疾病的工作人员，不得从事直接接触中药饮片的工作。 中药饮片采购管理制度 一、药剂科（房）负责全院所有中药饮片的采购和供应。采购中药饮片应由药库保管员每月根据药品库存数量和使用情况提出采购申请，经主管中药饮片工作的负责人审核后，由采购员严格按采购计划采购。 二、坚持公开、公平、公正的原则，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

中药饮片自查整改报告

甘肃某某药业有限公司 中药饮片自查整改报告 我公司近一年生产中药饮片，严格按照GMP和中药饮片附录的规定开展生产、质量和销售管理，一直严把原料采购关、确保生产过程控制，产品质量合格后放行安全销售的原则，确保产品质量合格、安全、有效。 公司按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《甘肃省中药饮片监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》（2010版）及中药饮片附录等国家法律法规和规章的要求，对中药饮片生产品种进行了备案，备案品种共xx个。无超范围生产品种。 我公司所生产的中药饮片大致分为两大类，一类是用于公司制剂产品生产所用，另一类是用于销售。 2018年05月14日我公司收到甘肃省食品药品监督管理局《关于印发甘肃省中药饮片质量集中整治工作方案》的通知后，于2018年11月6日组织采购、生产、质量和销售的关键人员开展了自查自纠，从原料的购进到生产，再从整个质量管理到仓储、销售各环节进行了仔细的检查，重点对关键人员在岗履职、原辅料审计、生产炮制工艺执行、中药材中药饮片及辅料的质量控制和检验，以及制度规程和各项记录的法规符合性、完整性、真实性等关键环节；产品类别、炮制工艺与生产范围的相符性，原料、中间体、成品的内控质量标准的完备性和法定标准符合性，实际生产检验操作与操作规程的相符性等方面开展自查，职责分工明确，积极进行纠正与整改。

一、自查情况： 1、加强中药材的购进管理 药材采购是药品销售的第一关，是药品生产中质量管理最关键的一个环节，我公司采购的药材采取质量管理人员对供应商的资质进行审核，经领导审核批准后方可进货，确保资质符合要求。在原料购进验收的环节如果发现外观性状等出现异常现象，进行退货处理；未发现异常等现象，对购进的原料进行全检，检验合格后放行进入下一个环节，确保有据可查，去向来源明确。建立中药材的采购的台账，同时对购入的原料供应商（农户）进行了相应的资质评估，对不同产地的中药材的质量情况进行统计分析，掌握产地信息，为日后的收购行为提供相关的技术资料。 对仓储过程中出现质量异常的中药饮片或中药材绝不进行投料，确保所生产的产品质量稳定。 2、中药饮片生产管理方面 我公司的中药饮片均在饮片车间进行生产，严格按照批准的生产工艺进行生产，并制定了相应生产工艺规程，在整个生产过程中，对关键控制点的生产技术参数进行严格把控，对生产中出现的偏差进行调查，并列出纠正预防措施，使风险降低至可接受水平，避免风险的再次发生，对生产过程中的物料平衡和收率进行严格控制，设定合理的收率范围，当出现收率异常时，查找原因，进行有效的控制。 我们每年对各品种的工艺进行再验证，确保生产过程中工艺稳定，各类参数指标在可控范围内；对生产人员定期组织培训与学习，降低

关于近期中药饮片经营的自查报告

关于中药饮片经营的自查报告 为加强中药经营管理，确保科学、合理、安全、准确的经营中药，杜绝销售假药，劣药，规范药品流通秩序。根据党中央，国务院对食品药品监管“四个最严”的要求，现将公司贯彻实施中药饮片检查具体情况汇报如下： 一.公司概况 我公司经营方式是药品批发，注册地址：******。公司经营和办公用房面积**平方米。仓库总面积**平方米。公司主要经营范围为中药材，中药饮片。 1.规范中药购进管理 药品家伙是药品经营的第一关，我公司八台计算机系统全部装“药材盈”医药管理软件。公司严格规定有采购部在电脑中输入首营企业和首营品种的审核，输出首营企业，首营品种审核表，质管部对供货方的资质进行登记，经有关人员和领导审核批准后才能进货。 ① 严禁向个人和无《药品经营许可证》的单位购进中药。 ② 所购中药必须是合法生产企业生产的合法药品。 ③ 所购中药应有包装，包装上应有品名，规格，生产企业，生产日期，产地。 ④ 不得外购散装饮片，讲包装等行为。 ⑤ 该炮制而为炮制的中药饮片不得购入。 ⑥ 库房内不得进入存贮其他公司药品。 2.强化中药饮片入库验收，库房养护，管理 在药品验收时为了切实做到验收按程序规范操作，把好药品入库第一关。公司首先从资源配备入手，由质管部对验收人员进行培训，给验收员讲解制度和程序文件，提高验收员的质量意识。同时加大监督管理制度，质管部人员到验收第一线，重点对验收员进行岗位检查和考核。 ① 验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药进行逐批验收。 ② 验收时应同时对中药饮片的包装，标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 ③ 收货过程中，对于随货通行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的有采购部门负责与供货单位核实和处理。 ④ 药品到货是，收货人员应当检查随货通行单（票）以及相关的药品和采购记录。与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，

药店中药材、中药饮片专项检查自查报告

***大药房 关于中药材、中药饮片经营的自查报告 为加强中药材、中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确经营，杜绝销售假药、劣药。根据***省食品药品监督管理局《四川省中药材中药饮片专项整治方案》（***药监办[2015]61号）、***食品药品监督管理局《关于印发内江市中药材中药饮片专项整治方案的通知》（**药监发[2015]29号）等文件精神，我店进行了认真自查，现将本药店经营中药材和中药饮片的相关情况自查汇报如下。 一、药店概况药店经营方式:药品零售；注册地址：药店经营性质：个体；药店主要经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。 二、加强中药材、中药饮片购进管理在中药材和中药饮片的购进中，我们严格审核购进企业的合法性，保证始终从正规企业进购合法批次药品，真正把住药品购进的审核表，确保药店购进药品为合法企业所生产或经营的合格药品。在购进中做到：（1）所购中药材、中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品； （2）所购中药材、中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；

（3）购进进口中药材、中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件； （4）该炮制而未炮制的中药材、中药饮片不得购入。 （5）不得外购散装饮片，加工包装或改换标签等行为。 三、强化中药材、中药饮片验收管理在药品验收环节上，由质管验收人员按照药品质量管理规范标准进行验收。要求: （1）验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药材、中药饮片进行逐批验收； （2）验收时应同时对中药材、中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查； （3）验收应按照规定的方法进行抽样检查； （4）验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号； （5）对特殊管理的中药材、中药饮片，实行双人验收制度。 四、加强中药材、中药饮片储存管理我们对在库药品进行科学养护，合理储存。根据药品储存条件和药品的属性，将药品分别存放于相应的库区中；按药品的属性分类存放；养护工作采取质量普查和重点养护相结合的方法，对库存的药品进行科学养护，记录温湿度，根据具体情况采取空调降温、除湿或洒水增湿