国家食品药品监督管理总局发布10项食品药品监管信息化标准

国家食品药品监督管理总局发布10项食品药品监管信息化标准

为稳妥推进食品药品监管信息化建设，落实《国家食品药品监督管理局关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见》（国食药监办〔2013〕32号），促进食品药品监管信息系统互联互通、信息共享和业务协同，国家食品药品监管总局根据实际需要，按照急用先行的原则，先期组织编制了食品药品监管信息化标准体系等10项食品药品监管信息化标准。现通过总局官网发布，请各级食品药品监管部门采用。在编制过程中，总局采取开门编制的原则，充分借鉴相关部委经验，认真听取相关领域权威专家的意见，通过召开专题会议、印送征求意见稿等多种方式多次征求食品药品监管系统内意见，通过总局官网公开征求社会意见，同时组织召开了专家评审会，对10项标准进行了论证。

本次发布的10项标准，包括食品药品监管信息化标准体系、食品药品监管信息化基础术语（信息技术、药品、医疗器械部分）、食品药品监管信息分类与编码规范、食品药品监管信息基础数据元（总则、机构人员、药品、医疗器械部分）、食品药品监管信息基础数据元值域代码（总则、机构人员、药品、医疗器械部分）、食品药品监管信息数据集元数据规范、食品药品监管数据共享与交换接口规范、食品药品监管应用支撑平台通用技术规范、食品药品监管数据库设计规范和食品药品监管软件开发过程规范。

这10项信息化标准的实行，是总局加强信息化建设顶层设计的重要举措，是统一食品药品信息化标准规范的重要依据，是实现食品药品监管信息系统互联互通、信息共享、业务协同的基础保障。对推动食品药品监管信息化建设健康有序发展发挥十分重要的作用。

各级食品药品监管部门在信息化建设中要积极采用10项标准，对于已经建成使用的信息

系统，应根据实际情况逐步向标准规范过渡。总局将密切结合信息化工作实际，根据标准执行情况，适时修订。并将继续组织开展信息化标准的制定和完善工作，不断健全食品药品监管信息化标准体系。

食品药品监督管理局的主要职能

国家食品药品监督管理局的主要职能 国家食品药品监督管理局的主要职能主要包括以下几点： 1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。 3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调医.学教育网搜集整理开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药医.学教育网搜集整理品种保护制度和药品行政保护制度。 6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订

和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品医.学教育网搜集整理的审核和制定国家基本药物目录的工作。 8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。 11.拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 14.承办国务院交办的其他事项。 同时，省级药品监督管理部门为省级人民政府的综合监

当前食品安全监管存在的问题及建议

当前一系列食品安全事件的相继出现，严重威胁着百姓的身体健康和生命安全，凸显了目前食品安全监管存在的不少漏洞。从基层食品安全监管的实际情况来看，有不少问题显得更为突出： 一、受消费水平的影响，群众安全意识淡薄。受消费水平和消费观念的影响，群众的消费取向主要是“价格优先”，购买食品首选价格“便宜”，一般不特别考虑食品安全问题。群众普遍缺乏食品安全方面的知识，对购买的食品是否是正规合格企业产品、是否过量使用色素、防腐剂等添加剂，是否符合食品安全相关强制性标准等，并不知道如何识别。另外，群众的自我保护意识较差，遇到自身权益受到侵害时，很多人不知道用法律武器来保护自己。还有一些价值较低的假冒伪劣小食品，维权成本高，经济不划算，也是群众不愿主张权益的原因之一。这些因素都为低成本、低价格的假冒伪劣食品提供了生存的土壤。 二、部门联系松散，联合监管存在真空。目前在县级食品安全监管工作中涉及到质监、工商、卫生、农业等多个部门。在具体的监管工作中，实行的是分环节监管，养殖、生产、流通、餐饮等环节分别由农业、质监、工商、卫生等部门管理，但是每一个监管部门管辖环节具体界定及各个环节的相互衔接还不够明确。由于许多具体职能交叉，界线不清，容易滋生职能部门相互推诿、扯皮的现象，工作存在漏洞，监管出现真空。比如饭店饮

食安全现在就没有明确具体的职能部门管理，地沟油、过期变质等许多不符合卫生安全的食品被广泛使用，严重威胁人民的健康。各职能部门间也没有明确的牵头单位，“铁路警察各管一段”，各管各的，造成部门间协作配合不力，形不成齐抓共管的联合执法局面，导致“五龙治水”都管不好老百姓的一顿饭。 三、监管手段有限，执法人员水平不齐。目前，基层食品安全的技术监管水平有限，食品质量检测手段比较落后，在查处有质量问题的产品时，难以提供精确有效的检验结果。监管人员在日常监管和巡查的过程中，仅靠经验和以有效期、保质期、商标包装等方面凭查证、询问、手摸、眼观等方式做出粗略判断，大大降低了食品的安全率。与此同时，一些监管人员安于现状，不注重提高业务水平，对于食品安全监管、检测一知半解，实际操作能力低下；巡查时走马观花，发现不了易出现问题的关键点。还有少数执法人员缺乏责任心，或滥用职权，不作为、乱作为、滥作为，借口人手不足、点多面广、社会风气不好等原因，对生产、销售、贩卖不合格不卫生的食品不管不问。还有的部门以罚代管，光顾关心自己的利益，忽略了应承担的社会责任，导致监管缺失，埋下了严重的食品安全隐患。 四、从业人员混乱，健康卫生缺乏监管。据调研了解和市工商、食品药品监督、质监、卫生监督等部门采集的数据显示，当前生产经营者法律意识淡薄，没有商业道德，只图经济利益，不管商品质量，不考虑人们食用不合格食品所造成的恶果。个别人

国家食品药品监督管理局令 第11号

国家食品药品监督管理局令 第11号 《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本管理办法自公布之日起施行。 二○○四年七月十三日 生物制品批签发管理办法 第一章总则 第一条为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。 第三条国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物

制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。 第四条生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。 第二章申请 第五条按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。 第六条申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一： ㈠药品批准文号； ㈡《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》； ㈢体外生物诊断试剂批准注册证明。 第七条申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责组织制定，报国家食品药品监督管理局批准并发布。 第八条申请批签发时应当提交以下资料及样品： （一）生物制品批签发申请表； （二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要； （三）检验所需的同批号样品； （四）与制品质量相关的其他资料； （五）进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出

全省食品药品监督管理系统

全省食品药品监督管理系统 先进集体和先进个人拟表彰对象名单 一、先进集体拟表彰对象（35个） 长沙市食品药品监督管理局 长沙市芙蓉区食品药品监督管理局马王堆食品药品监管所 长沙市望城区食品药品工商质量监督管理局食品生产监管科 株洲市食品药品稽查支队 株洲县河西食品药品工商质量监督管理所 韶山市食品药品工商质量监督管理局 衡阳县食品药品工商质量监督管理局 衡阳市南岳区食品药品监督管理局 衡阳市食品药品监督管理局高新区分局蒸水街道监管所 邵东县食品药品工商质量监督管理局 洞口县食品药品工商质量监督管理局 邵阳县食品药品工商质量监督管理局 岳阳市岳阳楼区食品药品监督管理局 湘阴县食品药品工商质量监督管理局长仑食品药品工商质量监督管理所常德市食品药品检验所 常德市鼎城区食品药品监督管理局 临澧县食品药品工商质量监督管理局 张家界市食品药品监督管理局 张家界市永定区官黎坪食品药品监督管理所 益阳市赫山区食品药品监督管理局 郴州市苏仙区食品药品监督管理局 永兴县食品药品工商质量监督管理局 桂阳县食品药品工商质量监督管理局黄沙坪监督管理所 永州市食品药品稽查支队 永州市冷水滩区食品药品监督管理局 怀化市食品药品监督管理局鹤城区分局 新晃侗族自治县食品药品工商质量监督管理局 溆浦县食品药品工商质量监督管理局稽查大队 娄底市食品药品稽查支队 娄底市娄星区花山街道食品药品监督管理所 永顺县食品药品工商质量监督管理局 吉首市食品药品工商质量监督管理局 湖南省食品药品监督管理局药品生产监管处 湖南省食品药品监督管理局稽查局（稽查总队） 湖南省药品审评认证与不良反应监测中心 二、先进个人拟表彰对象（50名） 符中华长沙市食品药品监督管理局规划财务（综合）处处长

食品药品监督管理局考试试题 (1)

食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》

6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型

食品药品考试 带答案 食品药品监督管理局

食品药品监督管理资料 一、单项选择题 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型 12、对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下（A ）；销售时应当向消费者明示补救措施。A、可以继续销售

食品药品安全监管工作自查报告

食品药品安全监管工作自查报告 Self inspection report on food and drug safety supervision 汇报人：JinTai College

食品药品安全监管工作自查报告 前言：报告是按照上级部署或工作计划，每完成一项任务，一般都要向上级写报告，反映工作中的基本情况、工作中取得的经验教训、存在的问题以及今后工作设想等，以取得上级领导部门的指导。本文档根据申请报告内容要求展开说明，具有实践指 导意义，便于学习和使用，本文档下载后内容可按需编辑修改及打印。 根据县人大常委会下发的关于《印发听取和审议县人民 政府关于全县食品药品安全监管工作情况报告的工作方案》的通知安排，我乡迅速组织人力，会同各有关乡直单位对我乡 的食品药品安全监管工作展开自查，并形成如下自查报告。一、基本情况 本乡地处山区乡镇，为了工作便利，在20xx年将原连村 乡并入**乡，目前全乡共计15个行政村，人口达2万余人， 版图面积大，人员分布广。并有中心卫生院1所，村级卫生室10个，初级中学1所，中心小学1所，村级小学4所，集镇 街道幼儿园2所，村级幼儿园3所，给食品、药品安全监管工作带来很大压力。 为了保障广大人民群众的食品药品安全，我乡党委、政 府高度重视食品药品安全监督管理工作，坚持按照“统一领导、部门分工、社会参与、齐抓共管”的工作原则，以综合改革为

动力，创新机制，规范管理，大力开展食品药品安全监督检查工作，使我乡人民群众用上放心的食品药品，连续几年来辖区内没有发生任何食品药品安全事故，工作效率整体全面得到了提升。 二、主要做法及成效 一是建立健全组织机构，突出部门协作，提升监管效率。我乡为统一部署此项工作，专门成立了食品药品安全工作领导小组，并由各村文书或村主任担任食品药品信息员，形成乡、村、组三级联防格局，从组织上保证工作的开展。乡党委、政府年初便制定工作方案、工作计划，建立健全食品药品安全 综合协调机制，通过与乡直有关单位和各村委会签订目标责任书，以落实食品药品安全监管责任。落实工作例会制度，做 到一月一次，将各村信息员上报月报表进行汇总。并针对上报信息进行研究分析，摸底调查，作出部署。要求各有关单位按部门职责，分工合作，深入到辖区内食品小作坊、生猪屠宰场、养殖场及其它生产经营类进行食品安全监察，从生产、销售、消费等渠道堵塞食品安全漏洞。对存在安全隐患的商店、学校、村卫生室，由乡安监站下发整改指令书，**年下发整改指令达35条。确保我乡食品生产经营秩序良好，食品、药品经济健 康发展，人民群众消费安全感进一步增强。

国家食品药品监督管理局国家药品标准

国家食品药品监督管理局 国家药品标准 -B-3464-98-2009 WS 3 追风透骨丸 Zhuifeng Tougu Wan 【处方】制川乌白芷制草乌香附（制） 甘草白术（炒）没药（制）麻黄 川芎乳香（制）秦艽地龙 当归茯苓赤小豆羌活 天麻赤芍细辛防风 天南星（制）桂枝甘松 【性状】本品为红褐色的水蜜丸，除去包衣后显褐棕色至黑棕色；气微香，味苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液渐溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。气孔特异，侧面观保卫细胞呈哑铃状（麻黄）。种皮柵状细胞成片，红色，侧观细胞狭长，长约50μm，细胞壁上部有细纵沟纹，胞腔明显，内含红棕色物；表面观呈类多角形，胞腔小，孔沟细密（赤小豆）。草酸钙簇晶直径7～38μm，散在或存在于薄壁细胞中，常数个纵向排列成行（赤芍）。纤维成束，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。分泌细胞呈类圆形，直径35～72μm，内含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围5～8个薄壁细胞作放射状环列（香附）。斜纹肌纤维无色，散在或相互绞结，弯曲或稍平直，直径4～26μm （地龙）。 （2）取本品15g，研细，加1％盐酸溶液50ml，加热回流1小时，滤过，滤液用乙醚振摇提取2次，每次40ml，酸水液备用，合并乙醚提取液，低温蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取羌活对照药材0.4g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取[鉴别]（2）项下备用的酸水液，用浓氨试液调节pH值至10，用三氯甲烷振摇提取3次，每次30ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（4:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品5g，研细，加乙醚30ml，密塞，超声处理10分钟，取出，放冷，滤过，，滤液挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材、当归对照药材各0.5g，分别加乙醚20ml，密塞，超声处理10分钟，取出，放冷，滤过，，滤液挥干，残渣分别加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（6:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）

食品生产许可管理办法(国家食品药品监督管理总局令第16号)

食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第16号） 【2015-10-01实施】 核心提示：《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。 【发布单位】国家食品药品监督管理总局 【发布文号】国家食品药品监督管理总局令第16号 【发布日期】2015-08-31 【生效日期】2015-10-01 【效力】 【备注】相关链接：《食品生产许可管理办法》答记者问 食品药品监管总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》的通知（食药监食监一〔2015〕225号） 食品生产许可管理办法（2015版）与食品添加剂生产监督管理规定（2010版）对比 食品生产许可管理办法（食药总局2015版）与食品生产许可管理办法（质检总局2010版）对比（食品伙伴网整理） 《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。 局长毕井泉 2015年8月31日 食品生产许可管理办法 第一章总则 第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。 食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。 第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

第四条食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。 第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。 第八条国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。国家食品药品监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。 县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。 第九条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布生产许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出生产许可申请，提高办事效率。 第二章申请与受理 第十条申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。 企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。 第十一条申请食品生产许可，应当按照以下食品类别提出：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。

强化食品药品安全监管措施

强化食品药品安全监管实施方案 根据中共德宏州委办公室关于印发《中共德宏州委常委会2009年度工作要点任务分解》的通知，以及全国、全省加强食品药品安全整治和监管工作会议、州委五届七次全会精神，坚决实现全州食品药品监管工作会议目标，全面推进全州食品药品放心工程，努力构建统一、高效的食品药品安全综合监管体系，切实保障公众饮食用药安全，结合我州实际，现就强化全州食品药品安全监管工作提出如下实施方案： 一、指导思想 坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，树立以人为本、执政为民、科学监管的理念，用科学发展观指导开展食品药品安全监管工作。理顺食品药品监管体制，不断完善“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的食品药品安全责任体系，进一步完善食品药品监管组织领导体制和监管工作运行机制，坚持“标本兼治、着力治本”的工作方针，坚持专业监管与群众参与相结合，强化日常监管，加大执法力度，提高监管效能，为构建和谐平安德宏提供食品药品安全保障。 二、总体目标

建立健全“纵向到底、横向到边、反应快捷、统一高效”的安全监管网络，实现食品药品安全工作组织结构完善，部门职责分工明晰，综合协调配合有力；供应网络主体清晰，城镇村庄监管全面覆盖，市场经营秩序规范透明；信息网络健全，信息资源共享，信息互通快捷；产品质量合格，企业诚实守信，考核奖罚分明，公众饮食用药方便实惠、安全有效。 三、主要措施 (一)加强食品药品安全监管体系建设 各级食药监广大干部职工要齐心协力、艰苦奋斗、开拓创新，以科学发展观为指导，以确保公众饮食用药安全为中心任务，大力实践和丰富科学监管理念，不断创新监管思路，完善监管手段，丰富监管内容，提高监管效率，着力建立健全监管体制机制，促进食品药品市场秩序持续好转。 1、深入推进食品药品安全组织领导体系建设。确保全州50个乡镇设立食品药品安全监管办公室，坚持“以专为主、以协为辅、专协结合、乡不漏村、村不漏点、横向到边、纵向到底”的原则，食品药品监督网覆盖100%的乡镇和行政村，形成完善的县、乡、村三级食品安全监管网络。 2、深入推进食品药品安全工作责任体系建设。增强服务意识，进一步健全政务公开制、首问责任制、一次性告知制、办事承诺制等一系列制度。

国家食品药品管理制度

国家食品药品管理制度 为规范餐饮服务单位经营行为，促进餐饮服务单位增强食品安全诚信意识，有效落实餐饮服务单位食品安全主体责任，近日，国家食品药品监督管理局发布《餐饮服务单位食品安全监管信用信息管理办法》（以下简称《办法》）。 该《办法》是国家食品药品监督管理局根据《食品安全法》及其实施条例、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律、法规及规章的要求，经充分调研论证、广泛征求意见而制定的。 《办法》明确，餐饮服务食品安全监管信用信息主要包括十个方面：行政许可情况，餐饮服务食品安全管理人员培训考核情况，日常监督检查情况，量化分级管理情况，监督抽检情况，受奖情况，举报投诉处理情况，食品安全责任人约谈情况，违法行为查处情况，其他餐饮服务食品安全监管信用信息。 《办法》规定，十种行为纳入餐饮服务食品安全不良信用记录：骗领《餐饮服务许可证》，转让、涂改、出借、倒卖、出租《餐饮服务许可证》，超出餐饮服务许可范围经营等；聘用不得从事食品生产经营管理人员从事管理工作，或者未按规定配备专职或兼职食品安全管理人员；从业人员没有取得健康证明，或者患有《食品安全法》及其实施条例规定的有碍食品安全的疾病从事直接入口食品的工作；未执行食品采购索证索票管理有关规定，或者采购、使用或经营国家禁止生产经营、来源不明或者不符合国家食品安全标准的食品及原料、食品添加剂和食品相关产品的；未按有关规定备案和公示使用的食品添加剂，或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质以及滥用食品添加剂的；未按有关规定处理餐厨废弃物的；发生食物中毒事故的；监督抽检不合格的；违背诚信经营义务，造成重大社会影响的；其他违反法律、法规、部颁规章、规范性文件的行为。 《办法》要求，对纳入餐饮服务食品安全不良信用记录名单的，监管部门在依法处理的同时，采取增加监督检查频次、量化分级等级降级、向社会曝光等措施予以重点监管。 《办法》的出台，有利于落实餐饮服务单位食品安全主体责任，增强餐饮服务单位食品安全诚信意识，规范餐饮服务经营行为，保证公众饮食安全。

药品安全信息化管理暂行规定标准版本

文件编号：RHD-QB-K8835 （管理制度范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 药品安全信息化管理暂行规定标准版本

药品安全信息化管理暂行规定标准 版本 操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 推进药品经营企业信息化建设，运用信息化手段实现药品安全监管是贯彻落实科学监管理念的重要举措，也是药品经营企业提高管理水平和工作效率的重要途径。为进一步提升药品经营企业质量管理水平，促进信息技术在药品流通领域的应用，实施实时监控，根据国家食品药品监督管理局等上级部门规定，结合本县实际，现就全县药品经营企业实行信息化管理作如下规定，请遵照执行。 一、药品经营企业计算机管理系统建设 全县所有药品经营企业均应配置专用计算机，实

现药品购销存信息化管理，保证药品质量可控可追溯。计算机设施和管理系统应符合以下要求： 1、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程，保证药品购、销、存数量保持一致；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。 2、应配备能通过计算机自动开具载明药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证设备，药店在销售药品时均应向购药者出具销售凭证。同时，应在店堂醒目处告示消费者有权索取药品销售凭证，使广大群众知道药品销售凭证开具有效凭证的规定，保障群众用药安全。 3、保证计算机系统的安全性。

(2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会

食品经营许可管理办法 （2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 增加一条，作为第五十六条：“食品药品监督管理部门制作的食品经营许可电子证书与印制的食品经营许可证书具有同等法律效力”。 第一章总则 第一条为规范食品经营许可活动，加强食品经营监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。 食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。 第三条食品经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。 第四条食品经营许可实行一地一证原则，即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动，应当取得一个食品经营许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。 第七条国家食品药品监督管理总局负责制定食品经营许可审查通则。 县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品经营许可审查，应当遵守食品经营许可审查通则。 第八条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布经营许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出经营许可申请，提高办事效率。 第二章申请与受理 第九条申请食品经营许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。

2021年食品药品安全工作方案

2020年食品药品安全工作方案食品药品安全与广大人民群众的日常生活息息相关，直接影响到人民群众的身体健康和生命安全，是人民群众最关心的现实问题。下面是关于xx年食品药品安全工作方案，欢迎查看! 李桥乡xx年食品药品安全工作方案 为切实做好李桥乡食品药品安全工作，确保全乡人民身体健康和生命安全，根据上级有关文件精神，结合李桥实际，特制定李桥乡xx年食品药品安全工作方案。 一、指导思想 以邓小平理论、"三个代表"重要思想为指导，全面落实党的xx 大和xx届四中、五中全会精神，牢固树立以人为本、执政为民的思想，把食品药品安全工作放在突出位置抓紧抓好。以构建食品药品安全体系为目标，培养食品药品安全意识，规范食品药品生产经营行为和食品药品市场秩序，全面提高食品药品安全水平;以建立食品药品安全信用体系为核心，进一步增强责任感和使命感，积极采取有力措施，切实履行政府和部门职责，提高依法行政能力，切实解决我乡实施食品药品放心工程中存在的问题，维护广大人民群众的根本利益。 二、加强组织领导 政府成立由乡长鲜承红同志任主任，副乡长包士圣同志任副主任，党政办、卫计办、农业服务中心、综治办、社会事业中心、学校、卫生院等负责人为成员的食品药品安全委员会，下设食品药品安全办公室，包士圣同志兼任办公室主任，赵庆林、王桥同志任成员，具体

事务由赵庆林同志负责。各村聘请一名食品安全协管员,如发生食品安全等级事故，做好应急处置工作，并及时向乡食品药品安全办公室报告。 三、明确职责 (一)开展好重大节日、重要活动、农村集体聚餐期间快速检测和日常监管抽查工作;认真落实上级部署的专项整治工作，有针对性地开展辖区内的食品药品专项整治，加强对学生食堂、超市、校园周边食品安全、"地沟油"的监管，强化小作坊、小食品店、小餐饮、小摊贩等"四小"和保健食品店管理，有效整治私屠滥宰行为;严厉查处食品无证无照经营、非法添加、违法加工、使用地沟油等违法违规行为;加强违法药械广告监测，严厉打击各类药械违法犯罪行为。 (二)实施村聘请协管员收集食品药品不良反应监测报告和药物滥用监测报告区域负责制，负责具体承担流动餐席(坝坝宴)的登记、指导工作，向乡人民政府、乡食安办等相关部门报告，及时预防、控制和减少药品安全突发事件，保障公众身体健康和生命安全。 (三)加强确保不发生影响恶劣的食品药品安全事件，对食品安全协管员的培训，全面提升食品药品安全应急处置能力。 (四)积极开展"全国食品药品安全宣传周"宣传活动，大力学习宣传《食品安全法》，将食品药品安全纳入公民法制普及、科普常识、职业技能和学生课堂教育，多层次、全方位地宣传食品药品基本知识，将食品药品安全宣传活动深入学校、农村和企业，引导公众树立食品药品安全观念和消费方式，增强饮食用药安全意识和保护意识。

食品药品监管工作信息化建设探讨

食品药品监管工作信息化建设探讨 摘要食品药品安全问题是关系到人们生产生活和切身健康的关键问题，食品药品的监管工作是确保食品药品安全的关键所在。食品药品监管工作是否能有效并顺利地开展关系着食品药品的质量是否能够得到应有的保证，进而关系到人们的生产生活和健康问题能否得到良好的保障。食品药品监管的目的就是为了确保食品药品的质量安全和其有效性的发挥，监管工作的有效发展很大程度上受到监管水平的影响。目前，食品药品监管工作逐渐趋向于信息化的建设，监管工作信息化在提高监管水平的同时，可以实现监管信息资源的有效共享和监管工作的实时更新。本文从食品药品监管的必要性出发，阐述了食品药品监管工作信息化建设的发展现状及信息化建设中存在的问题，并针对性地提出了相关对策和建议，从而确保食品药品监管工作信息化建设的顺利、高效开展，进而实现食品药品安全的有效控制。 关键词食品药品安全；监管工作；信息化建设；现状及问题；分析探讨 引言 食品药品与人类的生产生活息息相关，食品药品安全关系到人们的切身利益，食品药品监管工作在食品药品安全中占据重要的地位。只有食品药品安全得到保证，人们才能进行正常的工作、生活，社会才能稳定，经济才能得到持久的发展。因此，食品药品监管工作是社会稳定和经济发展的前提和基础，是实现人类社会持续进步重要一环。 1 食品药品监管工作信息化建设的发展现状 1.1 电子信息化发展现状 21世纪随着电子化时代的到来，各行各业都在往电子信息化方向发展。食品药品监管部门也在电子时代的潮流中搭建起了自己的电子网络工作平台，从而基本实现了食品药品监管工作的电子网络化。食品药品监管工作的电子网络化使监管各部门有机会相互联系，也使大众有机会了解食品药品监管的水平和现状，有利于食品药品监管工作的有效开展[1]。 1.2 监管体系信息化、公开化 随着电子互联网的不断发展，食品药品监管体系慢慢统一化、全面化，使得监管工作逐渐信息化，让各相关部门有统一的一套监管机制和遵守的规范标准。与此同时，食品药品监管体系的信息化可以使监管信息资源可以公开化，让大众也可以更方便去了解和关注及办理相关事宜。食品药品各监管部门监管工作的公开化，可以让各部门相关资源实现共享和互通。食品药品监管体系的信息化和公开化正在随着电子信息科技的发展而不断完善。

青海省人民政府关于进一步加强食品药品安全监管工作的意见

青海省人民政府关于进一步加强食品药品安全监管工作的意 见 【法规类别】食品卫生药品管理 【发文字号】青政[2016]44号 【发布部门】青海省政府 【发布日期】2016.05.27 【实施日期】2016.05.27 【时效性】现行有效 【效力级别】地方规范性文件 青海省人民政府关于进一步加强食品药品安全监管工作的意见 （青政〔2016〕44号） 各市、自治州人民政府，省政府各委、办、厅、局： 为贯彻落实党中央、国务院相关决策部署，切实保障全省各族群众饮食用药安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，结合我省实际，现就进一步加强全省食品药品安全监管工作，提出如下意见： 一、严格落实食品药品安全责任制 （一）落实地方政府属地管理责任。各级政府要高度重视食品药品安全工作，坚决贯彻落实“党政同责”要求，把食品药品安全工作摆上重要议事日程，依法对辖区食品药品安全负总责，统一领导、组织、协调本行政区域内的食品药品安全监管工作以及食品

药品安全突发事件应对工作，全面落实“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”和“有职责、有岗位、有人员、有手段”的要求，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，为食品药品安全监管工作提供必要的保障，确保各级食品药品监管机构有足够力量和资源有效履行职责。（责任部门：各市、自治州、县人民政府） （二）落实监管部门责任。各级食品药品监管和相关部门要依法履行监管责任，切实转变政府职能，加强食品药品安全事前预防、事中和事后监管。省级食品药品监管部门要加强督查指导，加大对重点食品药品生产经营企业的抽检监测，做好大案要案查处等工作。市、州和县级食品药品监管部门要全面落实对食品药品生产经营的日常监督检查和监督抽检责任。食品药品安全委员会各成员单位要依法履行各自职责，通力合作、密切配合，严把食品从农田到餐桌、药品从实验室到医院的每一道防线。（责任部门：省食品药品监管局、省政府食品药品安全委员会各成员单位，各市、自治州、县人民政府） （三）落实企业主体责任。各级政府和食品药品监管部门要依法严格监督和教育引导食品药品生产经营企业落实主体责任，依照法律、法规和食品药品安全标准从事生产经营活动，遵守法律法规关于食品药品生产经营的禁止性规定，建立健全质量安全管理制度、从业人员健康管理制度、质量安全授权人制度、食品药品安全自查制度、原料（食品添加剂和食品相关产品）进货查验记录制度、生产记录制度、出厂检验记录制度、销售记录制度、不合格和过期食品下架召回制度等。积极推动在食品企业实施危害分析和关键控制点管理体系（HACCP），实施良好食品药品生产经营质量管理规范。建立企业责任约谈常态化机制。进一步加大从业人员食品药品安全教育培训力度，建立行业从业人员先培训后上岗和定期培训制度。（责任部门：省食品药品监管局，各市、自治州、县人民政府）

国家食品药品监督管理总局令4号

国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求 第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

国家食品药品监督管理总局国家药品标准

征 求意见稿国家食品药品监督管理总局 国家药品标准 WS 1-（X-095）-2000Z-？ 国家食品药品监督管理总局 发布 国家药典委员会 审定 榄香烯乳状注射液 Lanxiangxi Ruzhuang Zhusheye Elemene Injectable Emusion (征求意见稿) 本品为榄香烯(Ⅰ)与大豆磷脂（供注射用）、大豆油（供注射用）和甘油（供注射用）等适宜辅料制成的灭菌乳状液体。含β-榄香烯（C 15H 24）、γ-榄香烯（C 15H 24）、δ-榄香烯（C 15H 24）的总量以β-榄香烯（C 15H 24）计，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为乳白色的均匀乳状液体。 【鉴别】 （1）取本品0.5ml ，置试管中，加乙醇1ml ，摇匀，沿管壁缓慢加1%的香草醛硫酸溶液0.5ml ，在两液层交界处显紫红色环，摇匀后显紫堇色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与β-榄香烯对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 pH 值 应为5.5～7.0（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H ）。 有关物质 精密量取本品2ml ，置10ml 具塞试管中，加无水硫酸钠0.8g ，振摇溶解，置60℃水浴中，破除乳化后，取出放冷，精密加入丙酮8ml ，密塞，充分振摇，静置，取上清液作为供试品溶液；取β-榄香烯对照品适量，精密称定，加丙酮溶解并定量稀释制成每1ml 中含0.15mg 的溶液，作为对照品溶液。另取大豆磷脂（供注射用）30mg ，置10ml 刻度试管中，加水2ml ，置水浴中加热并不断振摇使均匀分散，取出放冷，加入大豆油（供注射用）20mg 和甘油（供注射用）52mg ，混匀，加无水硫酸钠0.8g ，同法处理作为空白溶液。照含量测定项下的色谱条件，分流比为10：1，精密量取供试品溶液、对照品溶液和空白溶液各1μl ，分别注入气相色谱仪，β-榄香烯峰的保留时间约为20分钟，记录色谱图至β-榄香烯峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，以β-榄香烯计，按外标法以峰面积计算，相对保留时间约为0.96的杂质和β-石竹烯的总量不得过标示量的12.0%，其他单个杂质的含量不得过标示量的6.0%，其他杂质的总量不得过标示量的10.0%。 乳粒 取本品，照粒度和粒度分布测定法（中国药典2010版二部附录Ⅸ E 第三法），依法检查（采用基于米氏散射理论的激光散射粒度分布仪，如Mastersizer 2000：建议参数为吸收率0、0.001或0.01，折射率1.47～1.52，遮光度5～10％；或其他适宜的仪器），或照动态光散射法检查（见附件1），体积平均粒径或光强平均粒径不得过0.50μm；另取本品，照基于单粒子光学传感技术的光阻法测定（见附件2），大于5μm 的乳粒加权总体积不得过油相体积的0.05％。