伦理试题 (1)

药物临床试验机构伦理培训试题

科室：姓名：成绩：

一、选择题（共20题，每题3分）

1 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件

2 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

A 知情同意

B 知情同意书

C 试验方案

D 研究者手册

3 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

A知情同意 B 知情同意书 C研究者手册 D 研究者

4.为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

A药品 B标准操作规程 C试验用药品 D药品不良反应

5 《药品临床试验管理规范》的目的是什么？

A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全

B保证药品临床试验在科学上具有先进性

C保证临床试验对受试者无风险

D保证药品临床试验的过程按计划完成

6 下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？

A试验目的及要解决的问题明确 B预期受益超过预期危害

C临床试验方法符合科学和伦理标准 D以上三项必须同时具备

7 试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：

A口头协议 B书面协议 C默认协议 D无需协议

8 机构资料应保存至：

A临床试验结束后五年 B药品上市后五年

C临床试验开始后五年 D临床试验批准后五年

9 知情同意书上不应有：

A执行知情同意过程的研究者签字 B受试者的签字

C签字的日期 D无阅读能力的受试者的签字

10下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》

A临床试验研究者 B临床试验药品管理者 C临床试验实验室人员 D非临床试验人员

11伦理委员会应成立在：

A申办者单位 B医疗机构 C卫生行政管理部门 D监督检查部

12 资料管理实行：

A专人 B专柜 C专人专柜 D以上都不对

13 资料档案室应：

A防火、防盗 B防虫、防潮 C防高温、防尘等 D以上都对

14关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？

A须写明试验目的 B须使用受试者能理解的语言

C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D须写明可能的风险和受益

15《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？

A 1998.3

B 1998.6

C 1996.12

D 2003.9

16研究者提前中止一项临床试验，不必通知：

A机构办公室 B受试者 C伦理委员会 D专业学会

17在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？

A书面修改知情同意书 B报伦理委员会批准

C再次征得受试者同意 D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书

18 我院制定的临床试验运行管理制度适用范围：

AⅠ期 BⅡ期 CⅡ、Ⅲ、Ⅳ期 DⅠ～Ⅳ期

19 伦理委员会的工作职责包括：

A宣传、教育培训 B准则制定、政策贯彻及研究 C咨询服务

D监督、审查与指导 E 以上都是

20 伦理委员会审查决定可以是：

A同意 B作必要的修正后同意 C不同意 D终止或暂停已批准的试验

E 以上都是

二、判断题(共20题，每题2分)

1、《药物临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。（）

2、无行为能力的人，因不能表达其意愿，故不能作为临床试验受试者。（）

3、公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则。（）

4、临床试验的过程必须保障受试者的权益。（）

5、进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。（）

6、任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。（）

7、伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准试验的意见，不需其他附件。（）

8、知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。（）

9、必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验。（）

10、伦理委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。（）

11、根据实际工作的需要可邀请非委员的专家出席伦理委员会会议。该专家可以参加伦理委员会对临床试验方案的审查意见的投票。（）

12、伦理委员会有权监督临床试验项目是否按照已批准的临床试验方案进行实施和操作。（）

13、伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议临床试验方案以及相关技术文件。（）

14 、伦理委员会的相关资料未经伦理委员会主任批准可以任何人借阅和查看。（）

15 、申请项目经伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向伦理委员会报告。（）

16、申请项目未获得伦理委员会审查批准的，可以开展项目研究工作。（）

17 、伦理委员会的委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查项目受试者信息和相关事宜的保密协议，签署利益冲突声明。（）

18、伦理委员会会议须有2/3以上委员出席才能召开，其决议须经到会委员半数以上表决通过才能生效。（）

19、世界医学大会起草的赫尔辛基宣言，是人体医学研究伦理准则的声明，用以指导医生及其他参与者进行人体医学研究。（）

20 、研究方案必须有关于伦理方面的考虑的说明，并表明该方案符合《赫尔辛基宣言》中所述的原则。（）

答案：

选择题：

1-5 C A B B A 6-10 D B A D D

11-15 B C D C D 16-20 D D C E E

判断题：

1-5 √×√√√ 6-10 ×××√√11-15 ×√√×√ 16-20 ×√√√√