新大陆空气净化系统运行确认方案

目录

1. 目的 (3)

2. 范围 (3)

3. 职责 (3)

4. 定义与缩略语 (3)

4.1定义 (3)

4.2缩略语 (4)

5. 参考文件 (4)

6. 设备概述 (4)

7. 运行确认前准备 (4)

7.1 风险评估分析表 (4)

7.2 人员培训确认 (4)

7.3 文件确认 (5)

7.4 仪器仪表校验的确认 (5)

8. 运行确认的实施 (6)

8.1运行前检查 (6)

8.2空调机组运行确认 (6)

8.3风量及换气次数的测试 (6)

8.4压差的测试 (7)

8.5温湿度的测试 (7)

8.6高效过滤器的DOP检漏测试 (8)

8.7洁净区照度测试 (8)

8.8洁净区噪音测试 (9)

8.9气流烟雾流型测试 (9)

8.10偏差管理 (10)

9.确认总结 (12)

1 目的

通过预先确定的一系列检查和记录，确认制剂大楼（共三层）和提取车间空气净化系统的运行符合URS的要求。

2 范围

适用于本公司制剂大楼（共三层）和提取车间空气净化系统的运行确认。

3 职责

4 定义与缩略语

4.1 定义

设计确认：对提议的设施、设备或系统适用于预期的目的的一种成文的确认；

安装确认：对安装好的和调整过的设备或系统符合已批准的设计、制造商建议的和/或用户的要求的成文的确认；

运行确认：对安装好的和调整过的设备或系统能在整个预期的操作范围内按要求运行的成文的确认；

性能确认：对设备或其辅助系统在相互连接后，能根据已获准工艺方法和质量标准有效的、重现的进行运转的成文的确认；

4.2 缩略语

URS：用户需求标准

DQ：设计确认

IQ：安装确认

OQ：运行确认

PQ：性能确认

5 参考文件

5.1中国《药品生产质量管理规范（2010）》

5.2空气净化工程招标文件（含URS)

5.3组合式空调器URS

6 设备概述

制剂大楼（共三层）空气净化系统由六台组合式空调机组及空气分配和输送系统、温湿度调节系统等主要设施及其他附属设施构成，组合式空调机组分别安装于二层和三层；提取车间一台安装于一般区空调机房内。设备的工作原理：风机运行，风经新风段、初效过滤段、回风混合段、表冷段、风机段、均流段、加热段、加湿段、中效过滤段、送风段、高效过滤器过滤后进入室内，再经过回风管道回到回风段中，形成循环。在此期间，损耗的风量及排风风量由新风口补给，高效过滤器使进入室内的循环风得到净化从而达到环境净化的要求。

7 运行确认前准备

7.1 风险评估分析表

7.2.1目的

检查并确认所有参与运行确认的人员已得到培训，能够按本方案的描述正确实施验证，并在培训记录上签字。

7.2.2方法

培训结束后，对照本验证方案，与小组成员沟通交流，确认所有小组成员都理解并能接受本方案的所有内容，并记录。

7.2.3可接受标准

验证小组成员均已经过培训，理解并能接受本方案的所有内容，能够按本方案的描述正确实施验证，并在培训记录上签字。

7.2.4确认结果

将确认结果填入附件1 人员培训确认记录中。

7.3文件确认

7.3.1目的

检查运行确认所需文件是否齐全，是否已经过批准。

7.3.2方法

按下面所列文件清单进行逐项检查。

运行确认所需文件至少应包括：

空调系统安装确认报告

空调机组操作规程（草案）

7.3.3可接受标准

已经过批准并且是最新版文件。

7.3.4确认结果

将确认结果填入附件2 文件确认记录中。

7.4仪器仪表校验的确认

7.4.1目的

检查在方案实施过程中，所使用到的测试仪表是否经过检定是合格的，适用的，且是在

有效期内的。

7.4.2方法

检查实施本确认方案所使用到的测试仪表，并记录确认结果。

7.4.3可接受标准

所有检测用的仪表，在其有效期内，且量程适合，精度能够正确反应测量结果。

7.4.4确认结果

将结果记录在附件3检测用仪表校验确认记录中。

8 运行确认的实施

8.1 运行前检查

8.1.1目的

检查电、水、汽供应、管路、设备各部件等是否连接恰当，符合设备运行要求。

8.1.2方法

运行前检查动力供应参数是否符合要求、管路是否漏气，设备各部件是否安装到位，所选模具是否正确并以安装到位等。确认设备运行前的准备工作已完成。

8.1.3可接受标准

电、水、汽供应参数符合URS及设备或说明书要求。

管路、设备各部件正确连接。

8.1.4确认结果

将结果记录在附件4 设备运行前检查确认记录中。

8.2空调机组运行确认

8.2.1目的

确认空调机组的运行参数是否符合设计要求。

8.2.2方法

开启空调系统所有设备，对空调机组的运行参数、功能进行检测记录，确认其运行是否符合设计要求。

8.2.3可接受标准

运行参数和功能符合设计要求。

8.2.4确认结果

将结果记录在附件5空调机组运行确认记录、附件6空调机组运行确认记录中。

8.3风量及换气次数的测试

8.3.1目的

确保每个高效过滤器的送风量满足设计要求，房间换气次数能满足设计要求。

8.3.2方法

检查确保风机运行正常，所有阀门已固定开启到一定的开度

测量系统内每个洁净室的风量

对于乱流洁净室，用风量罩直接测量每个风口的风量。使用中注意风量罩边与接触面应严密无泄漏，风量罩应与风口对中。每个风口宜测量至少3次得到平均值，由每个风口所测风量加和得到房间总风量。

8.3.3可接受标准

D区每个房间的送风量与设计值误差在-15%-+ 15%之间，换气次数不低于15次。

8.3.4确认结果

将结果记录在附件7风量及换气次数的测试记录中。

8.４压差的测试

8.４.1目的

确保对压差有要求的房间的压差值能满足GMP的要求。

8.４.2方法

检查确保风机运行正常。

所有房间的门关闭时进行，有排风时，应在最大排风量条件下进行。

8.４.3可接受标准

不同洁净级别之间的压差至少为10Pa，同级别间至少为5Pa。

8.４.4确认结果

将结果记录在附件８压差的测试记录中。

8.５温湿度的测试

8.５.1目的

确保洁净区温湿度能满足设计要求。

8.５.2方法

空调系统连续进行三天，每天连续运行至少8小时，上、下午各测量一次，并状态稳定。

每个房间测点布置至少为2点，以15m2为准，房间每增加15m2，增加1个测试点。

所有测点宜在同一高度，离地面0.8m，测点距外墙表面应大于0.5m。待数据经过约5min稳定后读数。

8.５.3可接受标准

Ｄ级区温度值应在18-26℃之间，相对湿度值应在45%-65%之间。

8.５.4确认结果

将结果记录在附件９温湿度的测试记录中。

8.６高效过滤器的DOP检漏测试

8.６.1目的

对安装符合规定及HEPA过滤器没有损坏进行确认。

8.６.2方法

将气溶胶发生器放置在适当的位置以便于向提供的风管开口或风机进风外壳的上方注入气溶胶。

根据供应商的操作手册操作气溶胶发生器，使气溶胶通过DOP检漏口注入过滤器的上游。

在靠近高效过滤器的地方放置并设定扫描光度计并启动稳定预热循环，固定上游浓度取样点的连接件和下游采样探头的位置(参见供应商手册)。

当所有的测试设备已经就位并且准备充分，操作气溶胶发生器以建立进风口上游采样浓度。确定浓度在一个合适的浓度范围内，最小值为10μg/L，最理想值为20 ~ 30 μg/L。

一旦上游浓度被建立，在下游用光度计进行检漏。

用方形扫描探头在离过滤器表面30mm的地方扫描整个过滤器和框架，最大值将会被记录。扫描的速度控制在50mm/s。

8.６.3可接受标准

最大允许穿透率<0.01%。

8.６.4确认结果

将结果记录在附件11 高效过滤器的DOP检漏测试记录中。

8.７洁净区照度测试

8.７.1目的

确保工作区的照度能满足生产的要求和GMP的要求。

8.７.2方法

在房间人员操作区取点，测试点按1～2m间距布置，距离墙面1m(小面积房间为0.5m)，待数据稳定后记录照度值。

8.７.3可接受标准

每个测点照度值范围在不小于300LUX（洁净区主要生产房间照度为300LUX，辅助房间为150LUX）。

8.７.4确认结果

将结果记录在附件12洁净区照度测试记录中。

8.８洁净区噪音测试

8.８.1目的

确定洁净室噪声值在一个合理正常和操作人员可以接受的范围内。

8.８.2方法

空调及洁净室系统运行处于静态。

面积在15 m2以下者，可用室中心1点；测点高度距地面1.1m。

面积在15㎡以上者，房间内平均5点；测点高度距地面1m。

8.８.3可接受标准

每个房间平均噪声值小于65dB。

8.８.4确认结果

将结果记录在附件1２洁净区噪音测试记录中。

8.９气流烟雾流型测试

8.９.1目的

确认洁净室关键房间的气流分布方式。

8.９.2方法

准备摄像机，拍摄记录烟雾流动方向和状态。

测试洁净房间的气流烟雾流型。

高效过滤器位于房间顶部，在高效过滤器下方生成烟雾，检测送风气流方向。

回风口位于房间侧面下方，在靠近回风口处生成烟雾，检测回风气流方向。

与相邻房间的通道（包括门缝，传送带等），在靠近通道处生成烟雾，检测气流方向。 生成的烟雾应当便于观察和拍摄，并尽量减少对洁净区的污染。

将摄像机拍摄的烟雾流型附在报告中，作为本方案结果。

8.９.3可接受标准

高效过滤器下方烟雾气流顺畅向下，无逆流。

回风口处烟雾气流流向回风口，无逆流。

洁净房间气流分布方式为顶送侧下回。

通道处烟雾气流流向符合相邻房间气流设计要求，无逆流。

8.９.4确认结果

将结果记录在附件13气流烟雾流型确认测试记录中。

8.1０偏差管理

8.1０.1所有在测试过程中发生的偏差均应进行记录。

8.1０.2偏差相应的纠正措施应形成偏差处理报告并记录。

9 确认总结

附件1 人员培训确认记录记录编号P14-1-04-01

附件2 文件确认记录记录编号：P14-1-04-02

附件3 仪表校验确认记录记录编号：P14-1-04-03

附件4 设备运行前检查确认表记录编号：P14-1-04-04

新大陆制药 P14-1-04 附件7 风量及换气次数的测试记录记录编号：P14-1-04-07

18

附件８压差的测试记录记录编号：P14-1-04-08

空气净化系统验证方案

目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除， 第 1 页共41 页

得到洁净空气。 2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页

2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页

最新D级空气净化系统验证方案含风险评估汇总

D级空气净化系统验证方案含风险评估

1、主题内容与适用范围 本方案主要描述了xxx公司xxx车间空气净化系统的验证内容、方法、标准、记录要求。 本方案适用于xxx公司xxx车间空气净化系统的验证确认管理。 2、验证的目的 检查并确认xxx车间空气净化系统符合设计要求，符合GMP要求。 3、术语 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。 4、职责及分工 5.1 概述及空调净化系统风险分析 5.1.1概述 根据《药品生产质量管理规范》（2010修订）对药品生产环境空气洁净级别的要求，本公司于2012年建成固体制剂车间，主要生产硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、干混悬剂等。占地总面积2000m2，空气净化D级洁净区面积为1000m2。 空气净化系统由冷水机组、水循环系统、热交换系统、加湿系统、风机、除尘系统、过滤系统等组成，具有调节风压、风量、温度、湿度及空气净化除尘、消毒等功能。空气经初效、中效、高效过滤器三级过滤后由风管送至各洁净房间，气流组织流型为乱流型，采用顶送风下侧回风方式。

空调机组由xxxx有限公司提供，设计送风量为50000m3/h；冷水机组由xxx公司提供，臭氧发生器选用xxxx臭氧公司，高效过滤器选用xxxx公司。热媒由

室外管网提供经减压为≤0.2MPa的饱和蒸汽；在初效过滤器前放置徐州天蓝臭氧公司的臭氧发生器用于空调系统消毒。空调系统的送风经初、中、高效过滤器过滤后送入洁净室，气流组织形式为顶送、下回。 压片、胶囊、颗粒分装等产尘岗位设计为全排风，包衣岗位使用防爆排风系统进行全排风，对产尘量大的房间粉碎、过筛、称量设全排风，经过过滤排风机组处理后排出室外。 5.1.2通过风险分析，确定验证内容。 风险评估见附页 5.2 HVAC系统的设计确认 HVAC系统由xxxx医药设计院有限公司设计，检查并确认空调系统设计图纸及空调岗位操 7/12℃；一台冷却塔置于空调机房外。空调机组的加热、加湿为源为工业蒸汽。空调机组采用变频风机。 5.2.2室内净化系统设计参数 温度18-26℃，湿度45%-65% 。 5.2.3压差控制：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10Pa，相同洁净度等级不同功能的操作间之间保持适当的压差梯度（≥5Pa），以防止污染和交叉污染。 5.2.4风管制作要求： 净化区风管全部为优质镀锌钢板制作，标准如下： （用白纱布擦管道内表面白纱布不变色为合格）。风管法兰按通用图制作，法兰垫采用闭孔乳胶海绵，厚度5㎜，接口采用梯形或楔形连接，切口胶粘牢。风管铆钉、螺栓均为镀锌件。 风管长度超过1.2 m时应设定加固。 5.2.5所有风管设定防虫网(材质为不锈钢或铝合金)，新风采用防雨百业铝合金风口。在风管上设防火阀。

空气净化系统验证方案及报告

公用工程验证方案 * * * *制药厂

目录1.验证方案的审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.概述 3.验证人员 4.时间进度表 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1目的 5.1.2范围 5.1.3资料档案 5.1.4设备安装 5.1.5安装确认小结 5.2运行确认 5.2.1目的 5.2.2范围 5.2.3风管漏风检查 5.2.4空调制冷柜运行测试 5.2.5送风柜测试结果 5.2.6空气处理机风量测试 5.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试5.2.8 排风及除尘风量测试 5.2.9洁净室送风量及换气次数测试 5.2.10房间静压差测定 5.2.11洁净室温湿度测定 5.2.12运行确认小结 5.3性能确认 5.3.1目的 5.3.2悬浮粒子测定 5.3.3活微生物测试 5.3.4性能确认小结 6.再验证

1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批

2.概述 本空气净化系统为三十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。本验证依据为：《通风与空调工程施工及验收规范》（GBJ50243-97）、《药品生产验证指南》（中国医药科技出版社，1996年出版）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）。 3.验证人员 厂房设施、公用工程验证小组人员组成： 4.时间进度表 2001年10月10日至10月15日完成系统安装、运行确认； 2001年10月16日至10月18日完成性能确认； 2001年10月19日至10月22日数据汇总分析、完成验证报告。

智能空气净化系统及其使用方法与制作流程

本技术公开一种智能空气净化系统，所述智能空气净化系统包括：智能空气净化器、移动客户端以及云服务器，所述智能空气净化器与云服务器相连接，云服务器与移动客户端相连接；其中，所述智能空气净化器包括用于供电的电源模块、用于获取空气质量参数的传感器、用于提高空气质量的空气净化模块、以及用于控制、传感器空气净化模块工作并实现与云服务器连接的控制通信模块，所述电源模块与传感器、空气净化模块、控制通信模块相连接，所述传感器、空气净化模块与控制通信模块相连接。另外，本技术还公开了所述智能空气净化系统的使用方法。本技术的智能空气净化系统能够通过移动客户端对智能空气净化器进行远程控制。 权利要求书 1.一种智能空气净化系统，其特征在于，所述智能空气净化系统包括：智能空气净化器、移动客户端以及云服务器，所述智能空气净化器与云服务器相连接，云服务器与移动客户端相连接。 2.根据权利要求1所述的智能空气净化系统，其特征在于，所述智能空气净化系统还包括用于建立通讯连接的本地路由器，所述智能空气净化器通过本地路由器与云服务器相连接。 3.根据权利要求2所述的智能空气净化系统，其特征在于，所述智能空气净化系统还选择性地包括用于建立通讯连接的可访问的无线路由器或移动网络，所述移动客户端通过所述本地路由器与云服务器相连接，或者通过可访问的无线路由器、移动网络中的一种与云服务

器相连接。 4.根据权利要求3所述的智能空气净化系统，其特征在于，所述云服务器包括用于与智能空气净化器、移动客户端进行通讯的互联模块、用于储存和分析数据的解析模块以及用于接收和处理用户请求的处理模块；所述互联模块与本地路由器、和/或可访问的无线路由器和移动网络中的一种相连接，所述解析模块、处理模块与互联模块相连接。 5.根据权利要求1或2所述的智能空气净化系统，其特征在于，所述智能空气净化器包括用于供电的电源模块、用于获取空气质量参数的传感器、用于提高空气质量的空气净化模块、以及用于控制传感器、空气净化模块工作并实现与云服务器连接的控制通信模块，所述电源模块与传感器、空气净化模块、控制通信模块相连接，所述传感器、空气净化模块与控制通信模块相连接。 6.根据权利要求5所述的智能空气净化系统，其特征在于，所述控制通信模块包括用于接收和处理移动客户端的控制信号、并控制传感器、空气净化模块工作的控制模块，以及用于与本地路由器进行通讯的通讯模块，所述通讯模块与本地路由器相连接，所述控制模块与通讯模块相连接。 7.根据权利要求5所述的智能空气净化系统，其特征在于，所述智能空气净化器上还设有用于操作和配置智能空气净化器的输入按键，所述输入按键与控制通信模块相连接。 8.根据权利要求1所述的智能空气净化系统，其特征在于，所述移动客户端安装在用户的移动设备上，所述移动设备为平板电脑或者手机。 9.一种智能空气净化系统的使用方法，其特征在于，采用如权利要求1～8任意一项所述的智能空气净化系统来实现，包括下述步骤： 步骤S1、配置步骤：通过配置步骤使得所述移动客户端与云服务器相连接，智能空气净化器与云服务器相连接，移动客户端和智能空气净化器之间通过云服务器实现相互通信； 步骤S2、远程监控步骤：智能空气净化器采集用户家中的各种空气质量参数，并将空气质

洁净厂房空气净化系统验证方案

洁净厂房空气净化系统验证方案 洁净厂房空气净化系统验证小组 主任： 副主任： 成员:

目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者：验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。 ---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。

---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1．验证 概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分别进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。 将仪器、仪表校验情况记录。 1.3运行确认 空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认三天，期间所有的空调设备必须开动，与空调系统

洁净厂房空气净化系统验证策划方案

洁净厂房空气净化系统验证小组 主任： 副主任： 成员:

目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特依照GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因专门缘故确需变更时，应填写验证

方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者：验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。

---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。 ---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1．验证 概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、

微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分不进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、推断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，托付外单位进行监测的项目所需仪器仪表应

空气净化系统安全操作规程示范文本

空气净化系统安全操作规 程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

空气净化系统安全操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 目的：建立空气净化系统的标准操作规程。 适用范围：适用于空调净化系统的操作。 责任：空气净化系统机操作人员，按本规程操 作，动力车间主任监督本规程的实施。 程序： 1.开机前12小时打开总电源开关给制冷空调机组供 电，使压缩机润滑油加热器处于加热状态（润滑油保持一 定温度，既防止制冷剂稀释润滑油，又可减少润滑油中的 泡沫，便于压缩机正常运转）。 2.检查冷却水系统是否正常。 3.按下控制箱上的洁净风柜按钮，再按下冷却水泵、冷 却塔按钮，再打开空调开关。

4.确认冷却系统和洁净空调风柜系统都正常后，再旋向控制面板制冷档。 5. 空调制冷机组启动后观察机组运行是否正常，从控制箱上压力表的读数可判断（正常值高压为12～ 16kg/cm2，低压为4～6kg/cm2）。 6.系统全部开启调节好后，注意观察多两个小时、记录一次空调制冷机组压力变化，冷却水系统的压力、温度的变化，以保证设备的正常运转。 7.关机过程： 先关上空调制冷的制冷档，再关上制冷机的送风档，然后依次关上冷却塔，冷却水泵，洁净空调风柜开关。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion

洁净区空气净化系统验证方案

力邦制药方案编号： 洁净区空气净化系统 验证方案 西安力邦制药有限公司 二OO三年

验证目录 一、空气净化系统验证方案的制订、审核与批准 (3) 1、方案制定 (3) 2、方案审核 (3) 3、方案批准 (3) 4、方案执行 (3) 5、验证小组成员 (3) 二、精烘包洁净区空气净化系统验证概述 (5) 1、设计要求 (5) 2、工艺要求 (6) 3、空气净化系统的构成（设计） (6) 4、空调净化系统构成示意图 (7) 5、精、烘、包工艺流程及环境区域划分示意图 (7) 6、洁净室布局图: (7) 7、人流物流示意图： (7) 三、安装确认（Installation Qualification） (8) 1、文件确认 (8) 2．空调系统安装确认 (9) 四、运行性能确认（Operation Qualification） (12) 1、精、烘、包净化空调系统的验证 (12) 2．测量器具一览表 (13) 3．精、烘、包各洁净室换气次数验证 (15) 4．精、烘、包洁净室尘埃粒子的验证 (17) 5．精、烘、包洁净室照度的验证 (19) 6. 精、烘、包净化室空气压力验证 (21) 7. 精、烘、包各洁净室温湿度验证 (23) 8. 精、烘、包洁净室沉降菌验证 (25) 9．精、烘、包洁净室空调送风系统消毒验证 (28) 10.生测室空气净化系统的验证 (30) 11．净化空调系统的运行管理 (34) 五、验证报告 (35)

一、空气净化系统验证方案的制订、 审核与批准 1、方案制定 2、方案审核 3、方案批准 4、方案执行 实施部门：工程部、质量部、生产部 执行日期：年月日

空气净化系统IQOQ方案

浙江康乐药业股份有限公司 验证文件 题目：原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案 文件编号：06-QP-004 文件保管部门：工程部 部门：原料药一车间

签名记录 验证方案审批表 原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案 您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。表中所有人员签字确认后方可实施本方案。

验证小组成员培训及会审会签表 原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案 您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。

原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案 1.目的 根据2010版药品生产质量管理规范（GMP）的要求，对原料药一车间空气净化系统进行确认。本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间空气净化系统的安装和运行符合设计文件的要求。 2.范围 确认原料药一车间空气净化系统，包括洁净厂房、净化空调机组、送风管道系统、回风管道系统、排风管道系统、高效风口等。 3.概述 3.1.洁净区由洁净厂房和净化空调送风系统组成。洁净厂房采用岩棉夹心彩钢板隔断，吊顶 采用岩棉夹心彩钢板，地面为环氧自流平，洁净等级按工艺要求为D级。空调新风经初效过滤后与回风混合，经温湿度调节，中效过滤后，由送风管经高效风口送入室内。排风采用中效过滤排风机组将室内空气排出室外。气流组织为上送风下侧回风的气流组织形式。 3.2.主要技术参数 洁净区面积297㎡ 空调风量26000m3/h 空调制冷量385kw 空调加热量200kw 空调加湿量74kg/h 机组功率22kw 全静压1961Pa 4.职责 4.1.计量主管 4.1.1.起草空气净化系统确认方案。 4.1.2.负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。 4.2.工程部经理：负责人组织、协调确认工作。 4.3.QA主任：审核设施、设备的确认方案。 4.4.质量部经理：负责批准确认方案。

空气净化系统再确认方案

空气净化系统再确认方案 编号：WS-SP-CF-001 版本号：10 设备型号：KKA-2.0、KKA-2.5、KKA-1.5 设备编号：GY-006、GY-007、GY-012 确认类型：再确认 安装位置：口服液体1车间、口服固体1车间、口服固体2车间 XXXXX制药有限公司 2014年

再确认立项申请表 SOR-YZ-0002-01 编号：WS-SP-CF-001 版本号：10 立项部门设备部申请日期2014年3月27日 确认原因洁净车间空气净化系统 更换高效过滤器后应进 行再确认 要求完成日期2014年4月18日 立项题目空气净化系统再确认方案 确认目的：检查并确认洁净车间空气净化系统更换高效过滤器后，其风速、气流、压差的变化以及制冷设备的安装、运行及性能等能否满足生产要求，资料和文件是否符合设计要求。 编制确认方案要求： 空气净化系统更换高效过滤器后，其安装、运行、性能确认，并检查系统设备能否满足生产工艺要求，是否符合GMP要求。 项目组负责人签名：日期：年月日负责确认部门设备部人员、参加部门质量管理部人员、、 参加部门生产技术部人员 参加部门生产车间人员 质量负责人意见： 质量负责人签名：日期：年月日

空气净化系统再确认方案审批记录 SOR-YZ-0004-01 方案编号WS-SP-CF-001 版本号10 方案起草部门设备部起草时间2014年3月27日方案起草部门意见： 签名：日期：年月日 质量部审批意见： 质量部经理签名：日期：年月日

目录 1、概述 2、确认目的 3、确认项目 4、确认人员 5、确认标准 6、确认内容 6.1检查有关的确认文件 6.2空气净化系统所用测试仪表的检查校正 6.3空气处理设备的安装确认 6.4风管制作安装的确认 6.5风管及空调设备的测试 6.6空调设备的测试 6.7高效过滤器风速及气流流向测定 6.8空调调试及空气平衡 6.9洁净室的洁净度测定 6.10 HV AC系统高效过滤器更换及检漏测试情况 7、风险评估 8、项目小组评价意见 9、确认周期的建议 10、最终评价和批准

(完整版)空气净化系统维护保养管理规程

空气净化系统维护保养管理规程 1.目的：建立空气净化系统维护保养管理规程，保证系统的正常使用寿命。 2.范围：适用于洁净区净化空调系统的维护保养。 3.责任：工程设备部经理及主管、操作人员、维护保养人员、质量保证部检测人员。 4.程序 4.1.洁净室净化空调系统的保养。 4.1.1.洁净室净化空调系统的保养工作由工程设备部固定专人负责。 4.1.2.净化空调箱的保养：保养箱体内的热交换器、风机和初效过滤器、中效过 滤器等。保证箱体内不生锈蚀，不藏污垢。 4.1.3.送风管道的保养：一个月至少检查一次送风管、回风管是否漏气以及风管 保温层有否脱落或崩裂，或者必须及时封补。 4.1.4.每月至少检查一次高效过滤器与送风管口的密封，发现有漏泄现象及时堵 封。 4.2.洁净室净化空调系统的清洗。 4.2.1.当初效过滤器的阻力达到初阻力的2倍时，用饮用水冲洗过滤器海绵层的 灰尘，直至冲洗到流出的水无其它异色。 4.2.2.当中效过滤器的阻力达到初阻力的2倍时，用饮用水冲滤层至流出水无异 色。 4.2.3.高效过滤器外罩每月用洁净海绵块蘸水洗擦一次。高效过滤器的更换，视 其细孔堵塞程度而定，一般在滤气风速降至新装时风速的70%时予以更 换，高效过滤器由工程设备部决定是否更换。高效过滤器外罩的清洁和高 效过滤器的更换工作设专人负责。 4.2.4.回风口每星期用海绵块蘸饮用水揩擦一次，清洗工作由所在工段负责进 行。 4.3.净化系统设专人负责保养和清洗，包括更换高效过滤器。 4.4.洁净室空调净化系统的监测 4.4.1.洁净室温度和湿度以穿着发放工作服产生舒服感为宜，一般情况下，10 万、30万级洁净区控制温度为18～26℃，相对湿度为45～65%。万、百

空气净化器营销规矩方案

Xxx品牌空气净化器营销规矩方案 市场剖析 市场需求环境 环境污染日益严重，加上许多室内装修和装饰材料的污染，空气源已成为影响人体健康的隐形杀手。国民物质生活水平的不断提升，消费者的健康意识有了极大提高，室内空气环境问题日益受到人们的重视。净化空气环境，改善空气品质，已经成为人们日益迫切的愿望和要求。 市场潜量状况 为满足人们对室内空气质量的要求，各种家用空气净化器应运而生。空气净化器正逐渐走入家庭和各种办公场所。在欧美发达国家，空气净化产品已经普遍用于家居、办公生活空间。调查数据显示，空气净化器在美国的普及率达到27%，日本17%，欧洲42%，韩国70%，而中国却不到1%， 我国空气净化器在办公场所和家庭的使用刚刚起步，处在市场导入的起步阶段，普及率不到1%。根据预测，目前国内室内空气治理产业规模达300亿人民币 竞争者状况 中国空气净化器的市场份额 1．零售价格在2000元以下的空气净化器产品是市场的主力军，而这个价位段则主要是国产品牌的天下。 2．2000-4000元是品牌竞争主战场，这一价格段明显成为空气净化器中外品牌的混战区域，可以看到更多外资品牌的身影，这也是目前市场上外资品牌主推产品的主要价格区间。 3.4000元以上的高价区域依然是外资品牌为主导， 目前国内市场销售的空气净化器前十大品牌分别是： 1 亚都YADU 2 松下Panasonic (日本) 3 飞利浦PHILIPS (荷兰) 4 夏普SHARP (日本) 5 瑞宝 Blueair (瑞典) 6 霍尼韦尔Honeywell （美国） 7 远大 8 万利达Malata 9 日立HITACHI （日本） 10 美的Midea 各品牌主要技术特性和价格区间如下：

新大陆空气净化系统安装确认方案

目录 1. 目的 (3) 2. 范围 (3) 3. 职责 (3) 4. 定义与缩略语 (3) 4.1 定义 (3) 4.2 缩略语 (3) 5. 参考文件 (4) 6. 设备概述 (4) 7.安装确认前准备 (4) 7.1风险评估分析表 (4) 7.2人员培训确认 (5) 7.3文件确认 (6) 7.4仪器仪表的确认 (6) 7.5安装场地确认 (6) 8. 安装确认的实施 (7) 8.1验收检查 (7) 8.2安装位置确认 (7) 8.3安装确认预确认 (8) 8.4系统安装图纸 (8) 8.5主材确认 (9)

8.6空调设备安装确认检查 (9) 8.7通风系统安装确认检查 (9) 8.8高效过滤器安装确认检查 (10) 8.9公用介质 (10) 8.10安全审核 (11) 8.11偏差管理 (11) 9.确认总结 (12)

1 目的 通过预先确定的一系列检查和记录，确认制剂大楼（共三层）和提取车间空气净化系统的安装符合URS的要求。 2 范围 适用于本公司制剂大楼（共三层）和提取车间空气净化系统的安装确认。 3 职责 4.1 定义 设计确认：对提议的设施、设备或系统适用于预期的目的的一种成文的确认； 安装确认：对安装好的和调整过的设备或系统符合已批准的设计、制造商建议的和/或用户的要求的成文的确认； 运行确认：对安装好的和调整过的设备或系统能在整个预期的操作范围内按要求运行的成文的确认； 性能确认：对设备或其辅助系统在相互连接后，能根据已获准工艺方法和质量标准有效的、重现的进行运转的成文的确认； 4.2 缩略语 URS：用户需求标准 DQ：设计确认

空气净化器说明书

专利产品 仿冒必究 安阳振动器有限责任公司（集团） 为确保产品的正确、安全使用，请在使用前仔细阅读本说明书 产品简介 ◆ 产品简介...................................................................... (1) ◆ 使用范围...................................................................... (1) ◆ 系统组成...................................................................... (1) ◆ 技术参数...................................................................... (1) 使用维护 ◆ 使用注意事项...................................................................... ...2 ◆ 空气净化流程 图.....................................................................4 联合制造 安阳安振环境高科有限公司 智能空气净化新风系统 产品使用说明书

◆操作使用说明...................................................................... (5) ◆常见故障...................................................................... . (11) ◆温馨提示...................................................................... . (12) ◆接线图...................................................................... .. (13) 附件 ◆智能空气净化新风系统保修卡 此标志表示禁止之事项此标志表示必须遵循事项

空气净化器说明书

专利产品 仿冒必究 安阳振动器有限责任公司（集团） 为确保产品的正确、安全使用，请在使用前仔细阅读本说明书 联合制造 安阳安振环境高科有限公司 智能空气净化新风系统 产品使用说明书

产品简介 ◆产品简介 (1) ◆使用范围 (1) ◆系统组成 (1) ◆技术参数 (1) 使用维护 ◆使用注意事项 (2) ◆空气净化流程图 (4) ◆操作使用说明 (5) ◆常见故障 (11) ◆温馨提示 (12) ◆接线图 (13) 附件 ◆智能空气净化新风系统保修卡 此标志表示禁止之事项此标志表示必须遵循事项

使用注意事项 使用本智能空气净化新风系统时，请注意以下事项否则会损坏新风系统。 ★雨天严禁使用。 否则会导致触电发生或者火灾。 ★切勿在运转中拔掉插 头。 否则会导致触电或发生火灾。 ★切勿损坏电线或使用 非指定的电线。 否则会导致触电发生或者火灾。 ★切勿与其它电器共用 插座或使用加长软线。 否则有触电危险。 ★切勿湿手时操作新风系 统。 否则会导致电线过热引起火灾。 ★不要以拉扯电源软线来 拔出插头。

否则会造成触电伤害。 ★检查、清洗、更换零 部件时，请关掉新风系 统并拔出插头。 若异常状态持续，新风系统会 损坏，还会造成触电或火灾。 ★若发生异常现象（如闻 到焦味）请立刻切断电源， 然后与安振环境高科特约 维修中心联系。 筑物专用接地装置上。 如果没有，请专业人士安装。且勿 把接地线接到煤气管、自来水管、排污 管和专业人士认为不可靠的地方。 ★接地：必须可靠接 地！接地线应接在建 否则会集聚灰尘，有可能引起 发热或者火灾等事故。 ★长时间不用风机时，务 必拔掉电源插头。 否则会降低新风系统的功效。 ★新风系统运转时要关 闭房间的门窗。 否则易引发火灾或爆炸。 ★化学喷雾剂，煤气罐等 必须置于距本机1m以外 的地方。

空气净化系统操作岗位标准操作规程

山西邦仕得药业有限公司GMP文件 空气净化系统操作岗位标准操作规程

文件目录 1 目的 (3) 2 范围 (3) 3 责任 (3) 4 内容 (3) 5 参考文献 (8) 6 派生记录 (8) 7 流程图 (8) 8 EHS (8) 9 注意事项 (9) 10 培训 (9) 11变更记载 (9) 12 附录 (9)

1 目的 建立空气净化系统操作岗位标准操作规程，使空气净化系统操作岗位操作人员熟练掌握本岗位操作方法和操作标准，使空气净化系统操作标准化、规范化，保证HVAV 系统洁净室环境监控项目（温度、湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌数、沉降菌数、表面微生物数、风速或换气次数）符合GMP规定的标准限度。 2 范围 本规程适用于固体制剂车间空气净化系统操作岗位。 3 责任 本规程由本岗位班组长负责起草 由车间主任负责审核 由质量保证部部长负责复审审核 由生产副总负责批准执行 本规程由空调制水组组长组织空气净化系统操作岗位操作人员正确实施操作由QA现场监督员、车间工艺员监督检查，使空气净化系统操作岗位的操作符合规定 由空气净化系统操作岗位操作人员按本规程正确实施操作 4 内容 4.1空气净化系统洁净室环境监控项目及标准限度

4.2空气净化系统洁净室环境日常监控项目及监控周期：

4.3 HVAC系统初、中、高效各段压差监控标准及频次： 4.4空气净化系统各监控项目的监测方法： 4.5 空气净化系统的组成：

4.5.1 空气处理机组（空调器或空调箱）是对空气进行净化和各种加湿处理的主要设备，如加热、加湿、冷却、减湿等。 4.5.2 空气输送设备（系统），主要是把处理好的空气按照一定的要求输送到各个房间，并从房间抽回或排除一定的室内空气，包括风管系统、调节风阀、风机等。 4.5.3 空气分布装置：合理地组织室内的气流，保证洁净室的空气温度、湿度、气流速度和洁净度等。是指设在控制间的各种类型的送风器（如高效过滤器、散流器等）和回风口。 4.5.4 直排风除尘过滤装置：产尘量大的操作室宜采用直排风，但考虑到环保因素，直排风必须经过滤收集粉尘后再排放。 4.6 开机前检查 4.6.1 检查新风阀、送风阀、回风阀是否处于工作状态，如有异常应及时调整。 4.6.2 检查初、中效过滤器的滤袋有无破损，如有应及时更换，如灰尘较多应及时清洁；检查滤袋边是否被密封条紧固，如有松动，应立即调整并紧固。 4.6.3 检查各紧固件是否紧固及表冷器是否有漏水现象，如有漏水现象应立即找维修人员处理；如箱体内有冷凝水应及时清除。 4.6.4 冬季运行时应检查热蒸汽压力是否正常，有无跑、冒、滴、漏现象，如有应及时处理。 4.6.5 确认风机叶轮的旋转方向是否和风机壳上标示的箭头方向相同，如反转应及时调整风机电源接线。 4.6.6 检查三角皮带如有松动应及时报告维修人员调整或更换皮带。 4.6.7 夏季需启动制冷机前，需提前30分钟给制冷机组供电，使压缩机润滑油处于加热状态（润滑油保持一定温度，既防止制冷剂稀释润滑油，又可减少润滑油中的泡沫，便于压缩机正常运转）。 4.7 开机操作程序 4.7.1 开启空调机组启动按钮，检查风机运行是否正常，是否有异常声音。 4.7.2 检查排水管路是否堵塞。

空气净化系统再验证方案

车间空气净化系统再验证方案

目录 1、车间空气净化系统概述 2、验证目的 3、验证项目小组成员及职责 4、验证的步骤 5、异常情况处理程序 6、验证结果评定与结论 7、验证周期 8、附件

1、概述： 制剂车间空调净化系统由空气处理机组和水冷螺杆机组及及高效过滤器组成，风量为23000m3/h，生产厂家为约克广州空调冷冻设备有限公司。制剂车间空调净化系统为制剂车间432㎡洁净区提供洁净化风，净化级别按D级设计。流程如下： 2、验证目的： 2013年6月，公司按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）对制剂车间进行局部改造（对功能间进行调整），并对制剂车间空调净化系统进行了维修保养，更换了初、中、高效。为保证系统能正常运行，性能能达到要求，确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准而进行验证。 3、验证项目小组成员及职责 3.1.验证小组成员： 3.2.职责 3.2.1.1.负责验证方案的审批。

3.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。 3.2.1.3.负责验证数据及方法审核。 3.2.1. 4.负责验证报告的审批。 3.2.1.5.负责发放验证证书。 3.2.2.生产部职责 3.2.2.1.制定验证方案。 3.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度。 3.2.3.质量部职责： 3.2.3.1.负责取样，检测、检验并出据检验报告。 3.2.3.2.收集各项验证试验记录。 3.2.3.3.起草验证报告。 3.2.4空调操作工职责:负责设施的清洗、消毒、操作。 4、验证步骤 4.1测试条件:验证所需文件,资料仪器,仪表设备设施。 4.1.1空气净化系统所需文件: 4.1.2测试用仪器仪表：

2015.12.8微生物限度检查室空调净化系统确认方案设计

微生物限度检查室空调净化系统确认方案 文件编号：QYF-CS-003-01 起草人：（QC）年月日 审核人：（QA）年月日 批准人：（质量负责人）年月日

方案目录 1.确认目的 2.确认范围 3.简介 4.职责 5.确认合格标准 6.确认时间 7.确认依据及相关文件资料 8.设计确认 9.安装确认 10.运行确认 11.性能确认 12.异常情况处理 13.结论及建议 14.再确认周期

1. 确认目的 根据《药用辅料生产质量管理规范》、《确认与验证管理规程》的要求，制订并实施本确认方案，确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求，确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准，并未发生漂移，送入洁净区的洁净空气其各项指标符合符合C 级净化标准。 2. 确认范围 本确认方案适用于本公司质量控制中心微生物限度检查室空调净化系统的确认。 3. 简介 3.1 微生物限度室使用的空调净化系统，是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。所有HVAC 系统是由空气处理装置（包括冷源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、净化处理。洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三级过滤方式。洁净级别为C 级，微生物限度检测操作在A 级超净工作台中完成。通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制、调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品检测要求。为确保该系统符合《药用辅料生产质量管理规范》要求，符合工艺要求，保证药品微生物限度检测所需洁净环境，特对该系统进行确认。具体洁净空调处理流程如下： 新风 初效过滤 中效过滤 表冷挡水段 送风机 中效过滤 正压风量至室外 高效送风口 室内 回风 3.3 空气净化系统防止污染和交叉污染措施 3.3.1气流组织 洁净区室内气流组织设计为非单向流形式，送回风方式采用上送下侧回，即采用高效过滤器带扩散板顶送，房间下侧回风方式。各房间内均设夹墙，房间回风经夹墙内回风管返回

空气净化器营销策划书

空气净化器营销策划书 夏普空气净化器专卖市场营销策划书 组长：陈奕腾组员：邱昌华、郑祥乐、黄祖煌、林文辉、李凡班级：08国物（2）指导教师：张卓绮 - 提纲 1 前言 1.1产品介绍 2 网络营销环境分析 2.1 市场环境分析 2.2 企业形象分析 2.3 产品分析 2.4 竞争分析 2.5 消费者分析 3 目标市场 4 价格策略 SWOT分析 5 SWOT分析 6 营销战略方案 6.1产品策略 6.2价格策略 6.3渠道策略 7 服务 8 推广策略 8.1广告宣传 8.2宣传活动 8.3氛围营造 8.4费用预算 1 前言 1．1产品介绍 “人不吃饭可以活5个星期，不喝水可以活5 “人不吃饭可以活5个星期，不喝水可以活5天，但如果没有空气，却连5 但如果没有空气，却连5分钟都活不了。人们常常发问，经济发达、科学和医疗先进的今天，一些闻所未闻的怪病为何接踵而来？如SARS、禽流感；为何患癌症、怪病为何接踵而来？如SARS、禽流感；为何患癌症、白血病的人越来越多，而且呈低龄化趋势？这些除了与人们的饮食、生活习惯

有关系外，被污染的空气也是致病的罪魁祸首。 为了解决室内空气的污染问题，空气净化器应运而生，不同于以往的加湿器，它除了可以调节房间内的温度外还能控制室内空气的质量。夏普空气净化器是一款拥有正负离子群除菌技术的产品，正负离子群能够主动出击，迅速到达房间的各个角落，有效去除空气中的浮游菌。正负离子群对香烟烟味、厕所臭味等异味臭味有脱臭效果，并能分解香烟烟雾中含有的一氧化氮。而且经过除菌除臭，空气得到净化之后，净离子群能够调高负离子的释放比例以平衡离子状态，使空气更加自然清新，令人心旷神怡。 2 网络营销环境分析 2.1 市场环境分析 据国家统计局为我们提供的资料，截至2009年11月底，国内共有规模以上家用空气调节器制造企业258家，比 2008年底的227家增加了31家，比2007年的223家增加了35家。而从近三年整体的数据来看，平均每年规模以上企业数量的增长率为5.91%，即平均每年增加的规模企业数量为5 家。 如下图所示2006-2009年11月中国家用空气调节器制造企业数量增长趋势图 目前，中国的消费者对装修产生的污染越来越重视。数据显示，93.2%的被访者知道室内装饰装修会造成室内环境污染。同时，消费者对住宅和写字楼室内空气有害气体的认识在逐步提高，60.7%的消费者知道室内存留甲醛是有害的，46%的消费者知道室内残存苯也有害。所以，