当前位置：文档库 › 检测方法建立过程标准操作规程.

检测方法建立过程标准操作规程.

检测方法建立操作规程

1.目的

建立样品检测方法的标准操作规程,对检测方法建立的过程进行规范化管理。

2.范围

建立样品检测方法的全过程。

3.责任人

检测方法建立的人员和项目负责人员:要求建立的检测方法系统、全面、稳定、可靠。

4. 程序

4.1 试验前的准备

4.1.1文献和资料的准备:文献和资料检索,并对检索到的文献和资料进行分析、归纳和总结。

4.1.2 试验方法的设计:设计详细的试验方案。

4.1.3 试验仪器的准备:对使用的仪器性能进行检查、并查看仪器的使用状态。

4.1.4 所用试剂、试药、标准品、色谱柱、玻璃仪器的准备。

4.2 试验过程

4.2.1 条件摸索包括检测波长的选择(HPLC法、液相条件的摸索、干扰试验、供试品提取方法选择、回收率试验。

4.2.2 方法学验证试验:包括专属性、定量限、检测限(选做、线性试验、精密度试验、稳定性试验、重复性试验、回收率试验。

4.3 试验方法的确立

对实验方法进行总结、经方法学验证试验合格的方法可列入质量标准。

4.4实验后的整理

清理色谱柱、对照品、样品和试剂,清洗玻璃仪器,将色谱柱、实验方法、原始记录及参考文献等移交资料组整理归档。

实验室常见仪器使用标准及操作规程SICOLAB

超净工作台标准： A.根据环境的洁净程度，可定期（一般2～3个月）将粗滤布拆下清洗予以更换； B.定期（一般为一周）对超净工作台环境进行灭菌，同时，经常用纱布沾上酒精或丙酮有机溶剂将紫外杀菌灯外表面揩擦干净，保持表面清洁，否则会影响杀菌效果； C.当加大风机电压不能使操作风速达到0.32m/s时，必须更换高效空气过滤器； D.更换高效空气过滤器时可打开顶盖，更换时应注意过滤器上的箭头标志，箭头指向即为层气流流向； E.更换高效空气过滤气后，应用尘埃粒子计数器检查四周边框密封是否良好，调节风机电压，使操作平均风速保持在0.32～0.48m/s范围内，再有用Y09-4型尘埃粒子计数器检查洁净度。操作规程： A.使用工作台时，应提前1小时开机，同时开启紫外灭菌灯，处理操作区内表面积累的微生物，三十分钟后关闭杀菌灯； B.新安装的或长期未使用的工作台，使用前必须对工作台和周围环境先用超净真空吸尘器或用不产生纤维的工具进行清洁工作台，再采用药物灭菌法和紫外线灭菌法进行灭菌处理； C.操作区内不允许存放不必要的物品，以保持操作区的洁净气流流型不受干扰； D.操作区内应尽量避免作明显扰乱气流流型的动作； E.操作区内的使用温度不得大于60℃。冰箱使用标准： A.在冰箱接入电源之前，请仔细核对冰箱的电压范围和电源电压是否相等； B.冰箱必须有干燥的接地，如果电气线路没有接地，那么必须请电工将冰箱单独接地； C.不可将汽油、酒精、胶粘剂等易燃、易爆品放入冰箱内，以免引起爆炸； D.冰箱不能在有可燃性气体的环境中使用，如发现可燃气体泄漏，千万不可拔去电源插头，关闭温控器或灯开关，否则会产生电火花，引起爆炸； E.切勿用水喷洒冰箱顶部，以免使电气零件受损，发生危险； F.清洁保养及搬动冰箱时必须切断电源，并小心操作，不让电气元件受损； G.冰箱应放置在平坦、坚实的地面上，如放置不平，可调节箱底平脚； H.冰箱应放置在通风干燥，远离热源的地方，并避免阳光直射； I.冰箱在一般使用时，会结霜，当结霜特别严重时，可关机或关掉电源进行人工化霜，必要时可打开柜门加速霜层融化； J.当冰箱搁置不用时或长时间使用箱内出现异味时，必须进行清理； K.不可用酸、化学稀释剂，汽油、苯之类物品清洗冰箱任何部件； L.箱内不要放熟的食品，热的仪器必须冷却至室温后，再放入箱内；操作规程： A.首次通电或长时间不用重新通电时，由于箱内外温度接近，为迅速进入冷藏状态，可把温度调至最冷处，待冰箱连续运行2～3小时，箱温降低后，再将温度调至适当位置； B.在使用中，不要经常调动温度控制器；电子天平操作规程： A.将电子天平置于稳固、平整的台面上； B.插上电源，打开开关；

(完整版)检验方法验证标准操作规程

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。适用范围：所有检验方法的验证。责任者：质量保证部、质量控制部程序： 1、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—004 分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代审核人批准人生效日期年月日

人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可共7页第2页见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结

完整性测试仪使用标准操作规程

完整性测试仪使用标准操作规程装好过滤器外壳，测试仪出气口与滤器外壳顶端相连，关闭底座上的进口和出口阀门。5、2自检测试5、2、1打开电源，在仪器待机状态下，按“自检”按钮，进入到“系统自检”界面； 5、2、2在“压力”（自检测试压力）项，输入压力值： 4000mbar，按“确认”按钮；5、2、3在“时间”（自检测试时间）项，输入自检时保压时间：2min，按“确认”按钮；5、2、4系统进入自检运行状态；5、2、5当系统自检结束，若显示“通过”，即可进行起泡点测试。 5、3筒式过滤器滤芯的安装5、3、1将滤芯安装到筒式过滤器的底座上，关闭底座上的进口和出口阀门，然后装好过滤器外壳；5、3、2从滤器顶部灌入蒸馏水，水面没过滤芯顶部即可； 5、3、3将过滤器下游的软管放入盛水的容器中；5、3、4、将测试仪出气管口与滤器外壳顶端相连。5、4基本泡点测试5、4、1在仪器待机状态下，按“泡点”按钮，进入到“选择模式”界面；5、4、2输入“1”后，按“确认”按钮；5、4、3在“基本泡点”（基本泡点测试设置）页面，输入小于6位数的测试序号（组成：年份+月份+滤器编号+流水号，如xx年1月1号滤器进行的第一次起泡点测试，序号即为），按“确认”按钮；5、4、4当光标在“滤材”行时，按“确认”按钮，进入到“选择滤材”页面，通过左右键选择“滤材PES”, 按“确认”按钮；5、4、5

当光标在“浸润液”行时，按“确认”按钮，进入到“选择浸润液”页面，通过左右键选择“水”, 按“确认”按钮；5、4、6当光标在“压力”行时，输入泡点起测点压力“2800mbar”,按“确认”按钮；5、4、7当光标在“规格”行时，按“确认”按钮，进入到“选择滤器”页面，通过左右键选择“筒式滤器” “数量1” “规格3号”, 按“确认”按钮；5、4、8当光标在“泡点”行时，输入滤芯供应商提供的最小泡点值，按“确认”按钮；5、4、9当光标在“孔径” 行时，按“确认按钮，进入“滤膜孔径” 的页面，输入“0、22”, 按“确定”按钮开始测量泡点，同时打开滤器排水阀门，观察泡点。5、4、10当所测滤芯已大于设定的气泡点值时，则弹出“测试合格，是否继续界面”，如果继续则按“确认”按钮，否则按“取消”按钮，测试结束，并显示测试结果。如要打印测试结果则按“打印”按钮。5、4、11按“确认”按钮，弹出是否保存测试结果，保存按“确认”按钮，否则按“取消”按钮。5、5测试结束，将滤器与仪器的接口断开，然后关闭仪器电源，断开气源进气口接口。

鸡内金检验标准操作规程

原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。适用范围：中药原药材。责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。内容： 1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品为不规则卷片，厚约2mm。表面黄色、黄绿色或黄褐色，薄而半透明，具明显的条状皱纹。质脆，易碎，断面角质样，有光泽。气微腥，味微苦。 2、水分取供试品适量，适当粉碎，精密称定，置500ml的短颈圆底烧瓶中，加甲苯约200ml，并加入玻璃珠数粒，将仪器各部分连接，自冷凝管顶端加入甲苯，至充满水分测定管的狭细部分。将烧瓶置电热套中缓缓加热，待甲苯开始沸腾时，调节温度，使每秒钟馏出2滴。待水分完全馏出，即测定管刻度部分的水量不再增加时，将冷凝管内部先用甲苯冲洗，再用饱蘸甲苯的长刷将管壁上附着的甲苯推下，继续蒸馏5分钟，放冷至室温，拆卸装置，如有水黏附在测定管的管壁上，可用蘸有甲苯的铜丝推下，放置，使水分与甲苯完全分离（可加亚甲蓝粉末少量，使水染成蓝色，以便分离观察）。检读水量，按下式计算即得。

V 供试品中的含水量（%）＝────────×100％ W W 样品重（g） V 水体积（ml）本品含水量不得过15.0%。 3、总灰分取供试品适量，粉碎使能通过二号筛混合均匀后，取3～5g，置炽灼至恒重的坩埚中，称定重量（准确至0.01g），缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升高温度至500~600℃，使完全灰化并至恒重。根据残渣重量，按下式计算即得。 W2－W1 供试品中总灰分的含量（％）＝────────×100％ W W1坩埚重（g） W 样品重（g） W2炽灼残渣与坩埚重之和（g）本品总灰分不得过2.0％。 4、二氧化硫残留量二氧化硫残留量按中国药典2010 年版第一增补本附录二氧化硫残留量测定法测定，取本品细粉10g，精密称定，置于两颈圆底烧瓶中，加水300ml—400 ml （应加水至没过氮气导气管的下端），取6mol/L盐酸10ml加入带刻度的分液漏斗中连接分液漏斗，并导入氮气至瓶底，。锥形瓶内加水125ml和淀粉指示液1 ml作为吸收液，置于磁力搅拌器上不断搅拌。连接回流冷凝管，在冷凝管上部连接导气管，将导气管插入250ml锥形瓶底部，开通氮气，调节氮气流量为0.2L/min，打开带刻度的分液漏斗的活塞，使盐酸流入烧瓶。加热圆底烧瓶内的溶液至沸，并保持微沸约3分钟后开始用0.01mol/l, 的碘滴定液滴定，吸收液置于磁力搅拌器上不断搅拌，至吸收液显蓝色或蓝紫色，持续30秒不消失，并将

铁路试验集料室操作规程

9.1电动砂当量试验仪操作规程 9.1.1、为不影响沉淀的过程，试验必须在无抖动的水平台上进行。随时检查试验的冲洗管口，防止堵塞。试验过程中，冲洗液的温度应保持20±2℃范围内。 9.1.2、用冲洗管将冲洗液吸入试筒，将干料倒入竖立的试筒中静至10min，用橡胶塞堵住试筒，将试筒水平固定在振荡器上。 9.1.3、打开仪器“总电源”开关，将仪器“振荡时间设置”调节至30秒，按下“启动”键，仪器震荡30秒自动停止。然后旋转“启动”键振荡器还原，取下试筒。9.1.4、将插管插入试筒中灌冲洗液直到380mm刻度线为止，静至20min。9.1.5、测量：用钢板尺在试筒外量测从试筒底部到絮凝物上液面的高度准确至1mm，即h1。将配重活塞套筒在试筒口放好，直到碰到沉淀物时立即拧紧固定螺丝，将尺子插入套筒的开口处，是零点对准活塞的底面。从套筒处读取沉淀物的高度，准确至1mm即h2。上述测量过程应在30秒内完成。 9.2震击式标准振筛机操作规程 9.2.1、开机前检查各部位润滑油是否加足。 9.2.2、装套筛时先当扭紧螺栓左旋以松开筛盖固定顶杆，然后连同筛盖往上提，然后右旋固定，把套筛置于筛托盘上，再将扭紧螺栓松开往下压并右旋使之固紧； 9.2.3、接通电源，接下控制器电源开关； 9.2.4、设定时间：根据需要，设定工作时间。 9.2.5、按“ON”键机械开始根据设定的时间工作，中途停机时按“OFF”键，每停机一次，应重新设置时间。 9.2.6、试验完成后，关机切断电源。 9.2.7、填写仪器使用记录，打扫操作室卫生。 9.3电热鼓风干燥箱操作规程 9.3.1、使用前先检查电器性能，然后按要求接通电源；

药物临床试验专业质量控制的标准操作规程

药物临床试验专业质量控制的标准操作规程目的建立药物临床试验专业的质量控制的标准操作规程，确保临床试验的质量和质量体系的实施，保障试验项目的规范进行。适用范围适用于我院药物临床试验专业的质量控制。操作规程 1.各药物临床试验专业应严格遵循药物GCP、临床试验方案，执行本院临床试标准操作规程，以确保临床试验的质量和质量体系的实施。 2.项目组接到机构办公室关于项目开始的批文后，由主要研究者指派一名项目组内质量管理员，对项目进行组内质量控制。主要职责是督促项目组成员严格按照试验方案的要求施行所承担的试验项目，注重对试验中可能发生的误差和偏倚进行控制，并有相关记录。项目组质量管理员对试验全过程进行质量控制，根据试验进度定期撰写质控记录。 3.各专业科室在经过专业资格认定后应设定一名人员作为科室质量管理员，并采取多种方式对其进行相应的培训。质量管理员的主要职责是对专业承担所有试验项目的质量控制进行监查，防止并及时纠正质量偏差，同时负责撰写科室项目质量检查记录。 4.试验开始前专业及项目组质量管理员需参加项目启动会等培

训，熟悉试验方案要求，详细了解试验流程及标准操作规程。熟悉项目分工授权情况，研究人员如有变动，由项目负责人更新授权后方可参与该试验项目。 5.临床试验中，专业组及项目组质量管理员对项目进行全程质量控制，主要包括：（1）确认所有受试者的知情同意书签署规范; （2）对研究病历及CRF中记录的所有研究数据进行质量控制以保证数据完整、准确、真实、可溯源; （3）对受试者发生的任何不良事件，包括实验室检查异常，应如实记录，必须判定其性质、严重程度及与药物的相关性，保证所有不良事件均持续跟踪其结局和转归，对于严重不良事件及时处理并上报各级部门; （4）确认试验相关表格填写完整、及时、真实、规范。 6.定期召开试验中期协作会议，讨论并解决试验中存在的问题制订解决措施。 7.做好药物临床试验专业的协调工作，及时解决临床研究中出现的各种突发事件。 8.试验结束后，科室和项目组内质量管理员对试验数据及资料核对完毕后及时

标准菌株使用标准操作规程

标准菌株使用标准操作规程 1 检验目的对实验室的标准菌株进行合理的保存，并规范合理的使用流程，保证菌株的性能稳定可靠。 2 范围微生物实验室保存的标准菌株。 3 职责微生物组工作人员正确执行本操作规程。 4 术语和定义 4.1标准菌株其特征进行了分类和描述，有明确的来源。ATCC（American Type Culture Collection）美国标准菌株收藏中心。 4.2标准储备菌株标准菌株经过一代转接后获得的同种菌株。 4.3 工作菌株标准储备菌株传代后得到的同种菌株。 4.4 标准培养物标准菌株、标准储备菌株、工作菌株的统称。 4.5质控菌株 ATCC最佳，但当无法获得时能够使用ATCC演化的菌株或中国国家菌种库储存的标准菌株。特殊情况，例如定性试验可用已知的菌种作为质控菌

株。室间质评的菌株即可。 5 保存程序 5.1标准菌株 5.1.1商业购买的ATCC标准菌株干粉，-80℃低温保存，能够2年以上。安瓿真空包装的，-80℃可长期稳定保存。将标准菌株进行编号和登记。 5.1.2复苏用1ml无菌的小牛血清或营养肉汤溶解。根据菌种的生长特点，接种到新鲜培养基上选择适宜的培养条件培养18-24h。酵母菌要求3天，形成孢子的微生物宜保存孢子。 5.2标准储备菌株 5.2.1由复苏后的ATCC标准菌株制备。复苏后的标准菌株要检查其纯度，必要时进行生化试验检查。刮取培养物上的菌体，用足量的菌悬浮于防冻培养基中。防冻液能够是无菌脱纤维羊血、10%甘油肉汤。储存足够量的标准储备菌株，可用1-2年。一年52周需要52支以上。 5.2.2甘油肉汤保存法成分有蛋白胨、牛肉浸出粉、氯化钠、甘油、纯化木。相当于20%的甘油。挑取5环菌落加入到1ml甘油肉汤中混匀。苛养菌能够适当增加菌量。-80℃保存。除链球菌和嗜血杆菌以外细菌均可使用。保存期限1-5年。 5.2.3全血保存法成分为脱纤维羊血。挑取5环菌落加入到1ml甘油肉汤中混匀。苛养菌能够适当增加菌量。-80℃保存。主要用于保存链球菌、嗜血杆菌及厌氧菌。保存期限1-5年。

医院接受药物临床试验监查、稽查的标准操作规程

医院接受药物临床试验监查、稽查的标准操作规程目的提高研究者对监查和稽查的重视程度，保证临床试验的质量。适用范围适用于本机构开展的所有的药物临床试验。定义监查（monitor）：监督一个临床试验的进展，保证临床试验按照试验方案、标准操作规程（SOP）、《药物临床试验质量管理规范》和适用的管理要求实施、记录和报告的活动。通常由申办方发起。稽查（audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否遵守药物临床试验法规的要求与管理规范，是否与试验方案相符。通常由申办方或药监管理部门发起，可委托第三方机构实施。操作规程 1.研究者应当认识到监查和稽查是提高临床试验的规范程度、保证临床试验质量的必不可少的环节。 2.研究者不应当对稽查或监查人员有抵触情绪，应当正确对待稽查或监查人员的工作方式和稽查或监查中发现的问题。应当视每次稽查或监查既为一次发现问题、解决问题的机会，同时也是一次学习、培训和提高的难得机会。 3.机构及研究者应当积极配合稽查或监查工作并提供必要的条

件。 4.在接到稽查或监查通知后，研究者应当做好必要的准备工作，主要包括：（1）通知所有相关人员，提前做好准备工作，这些人员包括项目负责人、研究者、助理研究者、研究护士、档案管理人员、机构办公室管理人员、机构中心GCP药房管理人员、相关实验室人员、其他技术支持部门人员等; （2）召开有关人员会议，使其了解稽查或监查的目的、时间，安排人员分工，讨论试验项目的开展现状、存在的问题以及进展情况; （3）整个研究团队应当对试验方案、SOP、CRF、原始数据、研究文件等进行一次全面的复习或自查，及时发现问题并考虑相应的整改措施; （4）为稽查人员提供足够的设施或必要的工作空间，保证所有必要的文件资料到位，保证所有有关人员在监查或稽查进行日在场; 5.接受稽查或监查后，研究者应及时做出总结，针对查出的问题及时纠正，并讨论出整改方案，以保证后期临床试验的顺利完成。

标准预防标准操作规程

XX县人民医院标准预防标准操作规程定义：标准预防是基于患者的所有血液、体液、分泌物、排泄物（不含汗液）、破损皮肤和黏膜均可能含有感染性病原体的原则，针对所有患者和医务人员采取的一组感染预防措施。包括手卫生、根据预期可能的暴露选用手套、隔离衣、口罩、护目镜或防护面屏，以及安全注射，也包括采取恰当的措施处理患者环境中污染的物品与医疗器。手卫生按照手卫生指征执行手卫生。 1、诊疗工作中，应避免不必要的接触患者邻近的环境表面。 2、手部有血液、体液等可见污染时，应选择皂液和流动水进行洗手。 3、如果手部无可见污染，宜选择含醇手消毒剂消毒双手。职业防护根据预期接触患者的血液、体液或分泌物时暴露的风险，穿戴合适的防护用品。 1、有可能发生血液、体液喷溅到面部或污染身体时，应根据需要选择佩戴医用外科口罩、防护镜或防护面屏，并穿戴具有防渗透性能的隔离衣或者围裙。 2、脱下职业防护用品时应注意避免污染自身衣服和皮肤。 3、离开隔离病室前应脱下职业防护用品并规范处置。呼吸道卫生/咳嗽礼节存在呼吸道感染征象的所有人员应遵守呼吸道卫生/咳嗽礼仪。

1、咳嗽、打喷嚏时使用纸巾遮掩口鼻，使用后丢弃在免触碰式的垃圾桶内。 2、手被呼吸道分泌物污染后应进行手卫生。 3、如果病情容许，患者应佩戴医用外科口罩。 4、如果可行，与患者交谈时应保持至少1米的距离。设备清洁与消毒被患者血液、体液污染的器械、设备应规范清洗消毒。 1、消毒和灭菌之前应使用去污剂去除器械/设备上的有机物。 2、对器械/设备进行清洁消毒时，工作人员应根据污染程度穿戴合适的个人防护用品。 3、选择合适的消毒/灭菌方式对器械、设备进行处理。诊疗环境应制订环境表面清洁、消毒的工作常规，尤其是高频接触表面。对容易被病原微生物污染的环境表面应加强清洁并消毒，尤其是邻近患者的物品（如床栏杆、床头桌）和高频接触表面（如门把手、盥洗间内部及周围表面），以上环节的清洁消毒频次应较其他区域（如等候室）更高。患者安置如果患者会导致感染风险增加或被感染的风险增加，应优先单间隔离。 1、条件允许时，存在将感染传播给他人危险的患者（如存在伤口引流、患呼吸道或消化道病毒感染的婴儿）应单间安置。 2、应根据以下因素决定患者安置：（1）确诊或疑似感染源的传播途径；（2）感染传播的风险因素；

恒温水域操作规程

标准恒温水浴操作规程 1、关闭水箱底部水阀，向工作室内加水，水面根据试验需要而定，但至少要高出试件30mm左右。 2、接通电源，打开电源开关，并选择试验所需温度调整温度选则盘。 3、水浴温度达到设定温度，仪器自动停止加热，此时红灯亮。 4、取放试件，应配带绝缘手套。 5、试验结束后，关闭电源，旋动放水阀，将箱中水放净并擦净仪器表面水份。钢筋标距仪操作规程 1、首先确定打印标距,调整距离的的方法是松开打印总成两侧的固定螺丝,锥杆套移向左端为10mm,移向右端为5mm,再固定螺丝拧紧。 2、提起锥杆提升手柄,把钢筋调直放入形槽内(螺纹钢直线边向上)紧固好. 3、落下手柄转动轮,使锥杆落到最低处,调整高度调节手柄,使钢锥接触钢筋后,再继续下调1mm-2mm,不要下调的太多,否则打印时扭断锥头,以确保锥头有足够的打入钢筋的余量。 4、提起手柄,逆时针转动旋转手轮,使打印总成行至最左端。

5、落下锥杆,顺时针均速旋转手轮,直至打印总成至最右端。 6、提起锥杆,松开钢筋紧固螺丝,取出钢筋,打印完毕。混凝土抗渗仪操作规程 1、试件在试验前一天将试体从养护室中取出，将试模加热40度左右，并将封闭用的蜡加热到完全溶化，然后将试体圆在蜡中滚动一周，（试体两端严禁有腊）将沾腊的试体用压力机压入试模内。 2、渗透试验， 2.1灌水将注水咀的螺帽拧下，同时打开各阀门，把漏斗置于注水咀上灌水于蓄水罐，待其灌满，并要求试模底。 2.2安装试模，把装封好的试体的试模可靠地装固在仪器上，打开电源，设定仪表`数据。 3、打泵，首先打开小水阀，关闭0号阀门，直到小水咀水流成线后再打开1-6号阀门，并将小水阀关闭。 4、试验时，水压从1公斤/平方厘米开始，以后每隔8小时增压1公斤，并随时注意观察六个试体上端面的情况。 5、当六个试体的端面有2个呈现有压力水渗透时，记录此时的水压作为试验的压力值。混泥土快速冻融试验机操作规程 1、开机前准备 1.1检查周围是否异常。 1.2检查机组电源连接是否妥当。

空调机组使用标准操作规程完整

空调设备使用标准操作规程 1. 目的建立空调机组设备使用标准操作规程，使设备的操作规范化，确保房间的温湿度达到恒温恒湿以及洁净度的要求。 2. 范围适用于本公司JK-1、JK-2、JK-3空调机组设备的操作。 3. 职责岗位班长、操作者对实施本规程负责。 4. 标准要求 4.1. 编制依据：《维克空调自控系统说明书》（包含模块化风冷式冷、热水机组，和组合式空调机组）、《BHD系列电机加湿器使用说明书》。 4.2. 设备描述及基本参数： 4.2.1. 用途：控制房间的温湿度达到恒温恒湿的要求；控制房间的洁净度达到恒定的洁净度要求。 4.2.2. 工作原理： a) 空气通过初效、中效、高效过滤器三层过滤，达到净化空气的目的。同时，整个系统处于密闭状态，确保达到既定的洁净度要求。控制过程是通过回风温度设定值来控制表冷水阀开启和电加热的开启，通过湿度设定值来控制加湿器的开启和关闭，达到恒温恒湿的目的。同时本系统可以非常直观的在触摸屏上监视到回风温湿度，机组各个段位工作状态以及风机的工作状态等等。

4.2.3. 设备组成：新风段、初效段、表冷段、加热段、加湿段、送风段、中效段、均流段、回风段。 4.2.4. 净化空调机组操作前准备： a) 启动时先打开主控制柜电源，并查看电压是否正常。 b) 检查空调机组转换开关是否在远程位置。 c) 检查空调机组上的设备是否都正常供电，处在待机的工作状态。 d) 检查触摸屏上的报警画面，是否有设备报警，不能正常启动，及时处理。 e) 检查空调机组管道的手动阀门是否都处在正常位置。 f) 检查电气控制线路是否正常，水，气管道通畅。 g) 检查臭氧发生器开关是否关闭。 h) 检查水泵阀门是否关闭。 5 系统操作规程 5.1. 手动控制： 5.1.1 空调机组的手动操作 a) 启动过程先启动控制显示屏启动，查看参数是否符合生产要求（温湿度生产要求，见附表一）。若参数不符合生产要求，点击用户登录界面，按照所给权限，输入相应密码，进行参数设定界面进行修改。然后点击启动设备，注意的是机组启动过程中，需相隔2分钟方可启动下一台空调机组设备，避免设备启动瞬间负荷过大，引起超负荷断电的情况。附表一：

检验项目标准操作规程(SOP)

检验项目标准操作规程（SOP -1 -检验标本的米集一、标本的正确采集标本米集必须符合 2个条件，即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须能真实地反映检验对象当前病情，避免干扰因素的存在。二、标本的贮存标本采集后尽快送至实验室，若不能及时送检，已采集的标本要按检验规定的贮存条件，如室温、冰浴、温浴或防腐贮存，将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中，避免振摇，以免标本遗洒或溶血影响检测结果。三、标本的运送必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结果一致。四、标本的签收临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实验室人员接收临床标本，均应按标准化要求进行，做到认真核对，包括标本来源、标本属

性、检查项目、标本采集和运送是否合乎要求等，标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。五、标本的处理 1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理，否则会影响检测结果的准确性。 2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆，血清与血块簪时间接触可发生变化。 3、实验室接收标本后处理应注意事项：（1）、时间：实验室接收标本后应尽快予以分类和离心。①、促凝标本应尽早处理，可在米血5-15分钟后离心；②抗凝标本可米血后立即离心；③非抗凝（无促凝）标本采血30-60分钟后离心； ④抗凝全血标本（全血细胞分析、ESF等）不需要离心。（2）、温度：一般标本为室温（最好是22-25 C）放置；冷藏标本（对温度依赖性分析物）应保持在2-8 C直到温度控制离心。（3）、采血管放置：应管口（盖管塞）向上，保持垂直立位放置。（4）、采血管必须封口：管塞移去后会使血PH改变，影响检测结果, 封口可以减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。六、分析前的可变因素 1、生物因素：可引起所检测物质在体内的变化，此种变化与检测方法无关，分为可变的和固定的生物因素。 2、干扰因素：在收集和分析标本过程中，干扰因素常导致分析结果与被测物真实浓度不符。七、标本采集的基本原则

标准菌株使用标准操作规程 (1)

标准菌株使用标准操作规程 1 检验目的对实验室的标准菌株进行合理的保存，并规范合理的使用流程，保证菌株的性能稳定可靠。 2 范围微生物实验室保存的标准菌株。 3 职责微生物组工作人员正确执行本操作规程。 4 术语和定义其特征进行了分类和描述，有明确的来源。ATCC（American Type Culture Collection）美国标准菌株收藏中心。标准菌株经过一代转接后获得的同种菌株。标准储备菌株传代后得到的同种菌株。标准菌株、标准储备菌株、工作菌株的统称。 ATCC最佳，但当无法获得时可以使用ATCC演化的菌株或我国国家菌种库储存的标准菌株。特殊情况，例如定性试验可用已知的菌种作为质控菌株。室间质评的菌株即可。 5 保存程序用1ml无菌的小牛血清或营养肉汤溶解。根据菌种的生长特点，接种到新鲜培养基上选择适宜的培养条件培养18-24h。酵母菌要求3天，形成孢子的微生物宜保存孢子。成分有蛋白胨、牛肉浸出粉、氯化钠、甘油、纯化木。相当于20%的甘油。挑取5环菌落加入到1ml甘油肉汤中混匀。苛养菌可以适当增加菌量。-80℃保存。除链球菌和嗜血杆菌以外细菌均可使用。保存期限1-5年。成分为脱纤维羊血。挑取5环菌落加入到1ml甘油肉汤中混匀。苛养菌可以适当增加菌量。-80℃保存。主要用于保存链球菌、嗜血杆菌及厌氧菌。保存期限1-5年。

由标准储备菌株传代得到的菌株。标准储备菌株对多向下传三代。过多的传种会增加变异的机会。标准储备菌株根据菌种特点选择适宜的培养基和培养条件进行培养18-24h即工作标准菌株。储存在 2-8℃，可放四周。个别营养要求高的为2周，例如肺炎链球菌和嗜血杆菌。使用时应编号并登记。每个菌的保存管都要有唯一的编号，签字笔标注，便于查找和管理。菌种应有严格的登记。每个编号都要有详细的记录包括来源、传代、保存方法、使用记录、使用原因、高压灭菌记录等。附表《标准菌株记录表》《标准储备菌株记录表》菌种保管应有专人负责，保存于专用冰箱中，双人双锁，确保菌种安全。保管人员变动时，必须严格交接手续。各种菌种应按规定时间接种，注意菌种有无污染及变异，如发现变异时，应及时更换 6 使用流程

检验标准操作规程

1.目的规范检验操作。 2.适用范围检验操作。 3.责任者化验员。 4.规程： 4.1检验 4.1.1 按化验品种的检验规程。准备好化验需要的仪器、试液、标准滴定液及其它必需品。如果有规定的化验周期，就应在规定期限内完成化验，无规定化验周期的，也应及时化验，确保生产的正常进行。 4.1.2 严格按检验规程进行操作，不得修改检验方法。如果检验方法有问题，应通知质管部经理分析原因，如修改则应按文件管理制度办理。 4.1.3在需较长时间使用仪器（如培养箱或干燥箱）时，可将“运行中”的状态标志挂在仪器上，待仪器使用完毕后，及时取下。精密仪器应填写仪器使用记录，并按相应的SOP检查并校验仪器。定期检定仪器，只有在其正常运行时才能使用仪器。如果仪器不正常，使用人应及时挂上相应的状态标志，直到问题解决为止。使用完仪器后，填写仪器使用记录，并由使用人做好仪器的清洁卫生，换上“清洁待用”的标志牌。 4.1.4除含量、浸出物及规定需做两份平行化验外，其它检测项目通常做一份即可。如果平行化验数据超出方法中规定的偏差要求（但在合格限内），应报告质管部经理。一般情况下需要再做一次化验（即无法判断误差原因时需做的再次化验）。 4.1.5 化验完毕后应及时清洗使用过的仪器，以备下一个化验员使用。所有的玻璃器具都应在使用后及时冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗，然后将其清洗。对易挥发物品进行处理和化验时，应在通风橱内进行。应使用适当的方法处理挥发性和有毒物品。 4.1.6 样品化验结束后，化验员应填写检验记录并签字，记录应由QC负责人审核并签字。如果样品符合规定，就在记录单上填写“符合标准规定”，如不合格，另一化验员应重新检验，如确实不合格，则填写“不符合标准规定”。如QC负责人要求重新取样进行化验，在化验新样品的同时应再复验一次原样品，如化验结果被证实是正确的，QC负责人应做出出报的决定，并打好检验报告书报给QA审核签发。如果第二次化验结果与第一次不符，应排除化验员的检验误差及其他可能产生的检验误差，对该物料做出处理意见。

检验项目标准操作规程模板

检验项目标准操作规程

检验标本的采集一、标本的正确采集标本采集必须符合2个条件, 即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须能真实地反映检验对象当前病情, 避免干扰因素的存在。二、标本的贮存标本采集后尽快送至实验室, 若不能及时送检, 已采集的标本要按检验规定的贮存条件, 如室温、冰浴、温浴或防腐贮存, 将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中, 避免振摇, 以免标本遗洒或溶血影响检测结果。三、标本的运送必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结果一致。四、标本的签收临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实验室人员接收临床标本, 均应按标准化要求进行, 做到认真核对, 包括标原来源、标本属性、检查项目、标本采集和运送是否合乎要求等, 标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。五、标本的处理 1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理, 否则会影响检测

结果的准确性。 2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆, 血清与血块簪时间接触可发生变化。 3、实验室接收标本后处理应注意事项: ( 1) 、时间: 实验室接收标本后应尽快予以分类和离心。 ①、促凝标本应尽早处理, 可在采血5-15分钟后离心; ②抗凝标本可采血后立即离心; ③非抗凝( 无促凝) 标本采血30-60分钟后离心; ④抗凝全血标本( 全血细胞分析、ESR等) 不需要离心。 ( 2) 、温度: 一般标本为室温( 最好是22-25℃) 放置; 冷藏标本( 对温度依赖性分析物) 应保持在2-8℃直到温度控制离心。 ( 3) 、采血管放置: 应管口( 盖管塞) 向上, 保持垂直立位放置。 ( 4) 、采血管必须封口: 管塞移去后会使血PH改变, 影响检测结果, 封口能够减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。六、分析前的可变因素 1、生物因素: 可引起所检测物质在体内的变化, 此种变化与检测方法无关, 分为可变的和固定的生物因素。 2、干扰因素: 在收集和分析标本过程中, 干扰因素常导致分析结果与被测物真实浓度不符。七、标本采集的基本原则遵照医嘱采集各种标本均应按医嘱执行。凡对检验申请单有疑问, 应核实清楚后再执行。

19.8细集料的筛分试验操作规程

细集料的筛分试验实施细则根据现行规范《公路工程集料试验规程》 JTG E42-2005，制定本细集料的筛分试验实施细则。一、仪器设备要求： 1.标准套筛；孔径为9.5mm、4.75mm、 2.36mm、1.18mm、0.60mm、0.30mm、0.15mm 的方孔筛及配套底盘； 2.天平：称量1000g，感量不大于0.5g； 3.摇筛机； 4.烘箱：控温要求在105℃±5℃； 5.其他：盘子、毛刷。二、操作方法与步骤 1.首先将砂过9.5mm的筛，并记录9.5mm筛的筛余百分率。拌和均匀后采用四分法缩分至每份不少于550g，然后在105℃±5℃的烘箱中烘干恒重，冷却待用。 2.标准套筛按筛孔有大到小的顺序在底盘上，将称重为500g（记作m）的砂样倒在最上层4.75mm的标准筛上，扣上筛盖，紧固在摇筛机上。接通电源，电动过筛持续约10min。若无摇筛机，也可采用手摇方式过筛10min。 3.按孔径大小顺序，将过筛后的砂样在筛上逐个手摇进一步过筛。首先在最大筛号上进行，新通过的砂颗粒用一洁净的盘子收集，当每个筛子手摇筛出的量每分钟不超过筛上剩余量的0.1％时为止，将筛出通过的颗粒并入下一号筛，和下一号筛中的试样一起过筛。下一级筛号按同样方式进行，直至所有孔径的筛号全部完成上述操作为止。 4.称量各筛上存留质量mi，精确至0.5g。所有各筛上存留量加上底盘保留质量之和与筛分试验用量相比，其差不得超过1％。 5.根据各筛上存留量，依次计算出砂的分计筛余、累计筛余、通过量和砂的细度模数。 6.试验结果计算分计筛余百分率ai（％）＝mi/M×100 累计筛余百分率A（％）＝a1＋a2＋a3＋·····＋ai 通过百分率Ri(%)=100-A 细度模数μf=[（A2.36＋A1.18＋A0.60＋A0.30＋A0.15） -5A4.75]/(100-A4.75) 三、现场试验完毕后，由仪器保管责任人进行使用情况登记并进行常规保养。 1

新药临床试验标准操作规程

第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。 ⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。 ⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。 ⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。 ⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。第五条：申办者起草临床试验文件。 ⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。 ⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。

标准菌株使用标准操作规程

标准菌株使用标准操作规程 1检验目的对实验室的标准菌株进行合理的保存，并规范合理的使用流程，保证菌株的性能稳定可靠。2范围微生物实验室保存的标准菌株。 3职责微生物组工作人员正确执行本操作规程。 4术语和定义 4.1 标准菌株其特征进行了分类和描述，有明确的来源。ATCC ( AmericanTypeCultureCollection )美国标准菌株收藏中心。 4.2 标准储备菌株标准菌株经过一代转接后获得的同种菌株。 4.3 工作菌株标准储备菌株传代后得到的同种菌株。 4.4 标准培养物标准菌株、标准储备菌株、工作菌株的统称。 4.5 质控菌株 ATCC最佳，但当无法获得时可以使用ATCC演化的菌株或我国国家菌种库储存的标准菌株。特殊情况，例如定性试验可用已知的菌种作为质控菌株。室间质评的菌株即可。 5保存程序 5.1标准菌株

用1ml无菌的小牛血清或营养肉汤溶解。根据菌种的生长特点，接种到新鲜培养基上选择适宜的培养条件培养18-24h o酵母菌要求3天，形成孢子的微生物宜保存孢子。 5.2标准储备菌株成分有蛋白胨、牛肉浸出粉、氯化钠、甘油、纯化木。相当于20%勺甘油。挑取5环菌落加入到1ml甘油肉汤中混匀。苛养菌可以适当增加菌量。-80 C保存。除链球菌和嗜血杆菌以外细菌均可使用。保存期限1-5年。成分为脱纤维羊血。挑取5环菌落加入到1ml甘油肉汤中混匀。苛养菌可以适当增加菌量。-80 C 保存。主要用于保存链球菌、嗜血杆菌及厌氧菌。保存期限1-5年。 5.3工作标准菌株由标准储备菌株传代得到的菌株。标准储备菌株对多向下传三代。过多的传种会增加变异的机会。标准储备菌株根据菌种特点选择适宜的培养基和培养条件进行培养18-24h即工作标准菌株。储存在2-8 C,可放四周。个别营养要求高的为2周，例如肺炎链球菌和嗜血杆菌。使用时应编号并登记。 5.4编号方法每个菌的保存管都要有唯一的编号，签字笔标注，便于查找和管理。 5.5记录管理

检测方法建立过程标准操作规程.

实验室常见仪器使用标准及操作规程SICOLAB

(完整版)检验方法验证标准操作规程

完整性测试仪使用标准操作规程

鸡内金检验标准操作规程

铁路试验集料室操作规程

药物临床试验专业质量控制的标准操作规程

标准菌株使用标准操作规程

医院接受药物临床试验监查、稽查的标准操作规程

标准预防标准操作规程

恒温水域操作规程

空调机组使用标准操作规程完整

检验项目标准操作规程(SOP)

标准菌株使用标准操作规程 (1)

检验标准操作规程

最新药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验标准操作规程

检验项目标准操作规程模板

19.8细集料的筛分试验操作规程

新药临床试验标准操作规程

标准菌株使用标准操作规程