2010版GMP考试试题
2010版GMP考试试题（一）
姓名：位岗：分数
一、选择题（每题2分、共30分）
1．以下操作必须在洁净区内分区域进行的是（）。
A、产品灌装
B、产品配制
C、物料准备
D、A、B和C
2.最终灭菌产品可以在D进行生产操作的是（）。
A、产品灌装
B、产品配制
C、产品轧盖
D、产品过滤
3.非最终灭菌产品处于未完全密封状态的分装、压塞可以（）级别进行操作。
A、B级
B、C级
C、D级
D、B级背景下的A级
4.非最终灭菌产品使用的直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配可以（）级别进行操作。
A、B级
B、C级
C、D级
D、B级背景下的A级
5.个人的外衣不得带入通向（）洁净区的更衣室。
A、B级
B、C级
C、D级
D、B级或C级
6.一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的（）阶段。
A、开始
B、第一
C、第二
D、最后
7. 除传送带本身能连续灭菌外，传送带不得在（）级洁净区与低级别洁净区之间穿越。
A、A级
B、B级
C、C级
D、A/B级
8.无菌药品生产的关键设备主要是（）。
A、灭菌柜
B、工艺用水系统
C、空气净化系统
D、A、B和C
9. 过滤器应当尽可能不脱落纤维，严禁使用以下那类材料的过滤器（）。
A、聚偏二氟乙烯
B、聚四氟乙烯
C、石棉
D、聚丙烯
10. 培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。
A、1
B、2
C、3
D、4
11. 以下哪些变更后应当重复进行培养基模拟灌装试验（）。
A、空气净化系统
B、设备
C、生产工艺
D、A、B、C
12.A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当的质量标准为（）。
A、纯化水
B、蒸馏水，
C、注射用水
D、饮用水
13. 培养基模拟灌装试验灌装数量少于5000支时，应达到（）。
A、可以有1支污染品
B、可以有2支污染品
C、可以有3支污染品
D、不得检出污染品
14. 培养基模拟灌装试验灌装数量在5000至10000支时，应达到（）。
A、可以有1支污染品
B、有1支污染，需调查，可考虑重复试验
C、可以有2支污染品
D、有3支污染，需调查
15. 当无菌生产正在进行时，注意减少洁净区内的各种活动。避免剧烈活动散发过多的（）。
A、尘埃
B、纤毛
C、微粒和纤毛
D、微粒和微生物
二、填空题（每空1分、共36分）
1．无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括、和两大类。
2．无菌药品按生产工艺可分为两类产品。分别为、和。
3．洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到、和的标准。
4．无菌药品生产所需的洁净区分为4个级别，分别为
、、、。
5．无菌药品生产的A级操作区域风速一般控制为
6. 关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当
。
7.对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法主要有那三种，、和。
8.对设备表面和操作人员微生物进行监测，应当在关键操作。
9. 最终灭菌产品的直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理应在内进行操作。
10. 最终灭菌产品的扎盖操作可以在内进行操作。
11. 隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测，包括经常进行必要的。
12.凡在洁净区工作的人员应当，培训的内容应当包括
和。
13. 未受培训的外部人员, 在生产期间需进入洁净区时应当对他们进行特别详细的和。
14. 进入洁净区的人员应当按照操作规程和，尽可能减少对洁净区的或。
15. 从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的，包括。
16. B级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从到内部的操作。
17. 无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置。
18. 更衣室应尽可能避免工作服被和污染。
19. 在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的。
三、判断题（每题2分、共30分）
1．B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。（）
2.动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别。（）
3．在灌装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm 的悬浮粒子出现不符合标准的情况。（）
4．悬浮粒子的监测系统采样管的长度和弯管的半径对测试结果没有影响（）
5. 成品批记录的审核不包括环境监测的结果。（）
6. 洁净区内对同一位置沉降菌的测定时间不得少有4小时。（）
7.对洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区内进行。（）
8.非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。（）
9.最终灭菌产品可以在C级背景下的局部A级进行产品的灌装。（）
10.最终灭菌产品的直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理可以在C级区操作。（）
11.非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作。（）
12.非最终灭菌产品的过滤可以在B级区操作。（）
13.非最终灭菌产品的过滤可以在C级区操作。（）
14.非最终灭菌产品灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制可以在D 级区操作。（）
15.无菌生产的B级洁净区内可以设置水池。（）
四、名词解释（每题4分、共4分）
单向流的含义：
一、选择题
1. D
2. C
3. D
4. D
5. D
6. B
7. D
8. D
9. C 10. C
11.D 12. C 13. D 14. B 15. D
二、填空题
1．无菌制剂、无菌原料药 2．最终灭菌产品、非最终灭菌产品3．“静态”、“动态”4． A级、 B级、 C级、D级 5． 0.36～0.54m/s 6. 对A级洁净区进行悬浮粒子监测 7.有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面取样法. 8.完成后进行取样 9. C级区域 10. D 级区域 11.检漏试验 12.定期培训、卫生、微生物方面的基础知识13.指导、监督 14.更衣、洗手，污染、将污染物带入洁净区 15.异常情况、污染的类型和程度 16.外部观察 17.水池和地漏 18.微生物、微粒污染 19.正压
三、判断题
1．√ 2. √ 3．√ 4．× 5. × 6. √7. × 8. √9.√ 10. √
11. × 12. √ 13. √ 14.× 15.×
四、名词解释
单向流的含义：
答：指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。