钠钙玻璃输液瓶标准

国家食品药品监督管理局

《直接接触药品的包装材料和容器标准》中国食品药品检定研究院

包装材料与药用辅料检定所

2012 年12 月

前言

《国家药品安全的“十二·五”规划》，把提高药品的质量标准作

为一项重要的任务。在规划中，首次将新型药包材开发的关键技术列入其中，药包材标准的提高因此也被提上工作日程，以确保药品的质量和用药安全。

根据国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）13号令《直接

接触药品的包装材料和容器管理办法》附则的解释，药包材是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品

的包装材料和容器。我国现行的药包材标准是《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》(简称YBB)，但由于标准是在2002～2006年之间相继制定，制定年限较早，在使用过程中，发现药包材六辑标准中存在着文字印刷错误、方法陈旧、格式不规范、术语不统一等缺陷。按照2012年初国家食品药品监督管理局药品注册司与中国食品药品

检定研究院药包材注册工作联席会议的要求，中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所从2009年开始，组织承担了药包材129 个国家标准的整理、勘误和汇编工作。我院先后组织召开了四次标准整理、勘误和汇编的专家讨论会议。

在第一次吉林会议上讨论制定了标准整理、勘误和汇编的工作原

则为以勘误为主，修订为辅（即大勘误，小修订），并进行了任务分配；第二次北京会议，对标准整理汇编工作的分工和具体实施方案进行了详细的讨论；第三次长沙会议对标准的整理、勘误情况进行了初步的汇总和讨论，并对标准整理、勘误讨论稿汇总成册；第四次厦门会议对标准勘误汇编草稿的重大问题进行了进一步的细致讨论，并对全部标准进行汇总、整理定稿。

本次整理汇编工作坚持以勘误为主，修订为辅（即大勘误，小修订）的工作原则，其中涉及到重大谬误的、描述不一致的内容要坚决修订到位，修订中涉及需要进行方法学验证的项目，应由几家有条件的单位共同开展研究，验证后予以修订。

在国家局的正确领导下，在中检院领导的直接关怀下，在各参与

兄弟单位的共同努力协助下，中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所组织汇总形成了此次勘误修订后的《直接接触药品的包装材料和容器标准》汇编草稿。

本次标准汇编依照药包材的产品类别和标准内容，按照玻璃类

（代号0）、金属类(代号1)、塑料类（代号2）、橡胶类（代号3）、预灌封组合件（代号4）、其他类（代号5）、方法类（代号6）六大类对129个药包材的标准进行了重新整理、勘误、修订和汇编。

希望通过对药包材129个国家标准的勘误、修订和汇总，能进一

步加强和规范药包材标准，统一各项检验方法及技术要求，提高和完善我国药包材的质量标准。

本讨论稿是参与单位和编写人员共同努力合作的结果，衷心感谢

大家的辛勤劳动。

由于时间仓促，水平有限，标准汇编稿中错误和不妥之处在所难

免，敬请专家和读者批评指正！

参与编写人员：

李云龙张伟王云鹤李波李茂忠王平丁丽霞杨胜孙会敏杨化新张丽颖钱忠直张慧燕韩鹏夏军平王琳冯国平纪炜杨会英唐秋瑾张启明赵霞许鸣镝辛仁东蔡荣张毅兰蔡弘王巨才颜林吴明军黄海萍米亚娴俞辉贺瑞玲王峰骆红宇金宏杨文元匡佩琳闫雯兰婉玲朱碧君姚羽谢新艺胡宇驰李丽霞袁春梅王国勤郑景峰李宝林陆维怡梁炜徐俊钱承玉赵国斌刘艳林谢兰桂李樾汤龙曹变梅门瑛朱必林杨欣秦青徐勇何雄

校对人员：

孙会敏张丽颖杨会英赵霞贺瑞玲王峰刘艳林汤龙谢兰桂杨锐曹变梅李樾栾琳闫中天张朝阳关皓月王颖林芷艺杨霞

参与单位：

中检院包装材料与药用辅料检定所

国家局药品包装材料科研检验中心

上海市食品药品包装材料测试所

国家局济南医药包装质量检测中心

浙江省食品药品检验研究院

安徽省食品药品检验所

北京市药品检验所

重庆市药品检验所

福建省药品检验所

海南省药品检验所

湖北省食品药品监督检验研究院

吉林省食品药品检验所

江西省食品药品检验所

山西省食品药品检验所

陕西省食品药品检验所

四川省食品药品检验所

天津市药品检验所

北京市药品包装材料检验所

陕西省西药产品质量监督检验站

河北省医疗器械与药品包装材料检验所

湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所

广东省医疗器械质量监督检验所包装材料容器检验中心

江苏省医疗器械检验所

江西省药品审评中心

江苏省医药包材协会

I

目录

YBB00012012 钠钙玻璃输液瓶 (1)

YBB00022012 低硼硅玻璃输液瓶 (8)

YBB00032012 中性硼硅玻璃输液瓶 (15)

YBB00042012 低硼硅玻璃安瓿 (22)

YBB00052012 中性硼硅玻璃安瓿 (29)

YBB00062012 预灌封注射器用硼硅玻璃针管 (36)

YBB00072012 笔式注射器用硼硅玻璃珠 (39)

YBB00082012 笔式注射器用硼硅玻璃套筒 (41)

YBB00092012 钠钙玻璃管制注射剂瓶 (45)

YBB00102012 低硼硅玻璃管制注射剂瓶 (49)

YBB00112012 中性硼硅玻璃管制注射剂瓶 (53)

YBB00122012 高硼硅玻璃管制注射剂瓶 (58)

YBB00132012 钠钙玻璃模制注射剂瓶 (63)

YBB00142012 低硼硅玻璃模制注射剂瓶 (68)

YBB00152012 中性硼硅玻璃模制注射剂瓶 (73)

YBB00162012 钠钙玻璃管制口服液体瓶 (78)

YBB00172012 低硼硅玻璃管制口服液体瓶 (82)

YBB00182012 硼硅玻璃管制口服液体瓶 (87)

YBB00192012 钠钙玻璃模制药瓶 (92)

YBB00202012 低硼硅玻璃模制药瓶 (100)

YBB00212012 硼硅玻璃模制药瓶 (106)

YBB00222012 钠钙玻璃管制药瓶 (114)

II

YBB00232012 低硼硅玻璃管制药瓶 (117)

YBB00242012 硼硅玻璃管制药瓶 (120)

YBB00252012 药用钠钙玻璃管 (123)

YBB00262012 药用低硼硅玻璃管 (126)

YBB00272012 药用中性硼硅玻璃管 (129)

YBB00282012 药用高硼硅玻璃管 (132)

YBB00292012 口服固体药用陶瓷瓶 (135)

YBB10012012 药品包装用铝箔 (137)

YBB10022012 铝质药用软膏管 (140)

YBB10032012 笔式注射器用铝盖 (145)

YBB10042012 注射剂瓶用铝盖 (147)

YBB10052012 输液瓶用铝盖 (152)

YBB10062012 口服液瓶用撕拉铝盖 (157)

YBB10072012 预灌封注射器用不锈钢注射针 (161)

YBB20012012 低密度聚乙烯输液瓶 (166)

YBB20022012 聚丙烯输液瓶 (171)

YBB20032012 塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式） (175)

YBB20042012 多层共挤输液用膜、袋通则 (180)

YBB20052012 三层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋 (185)

YBB20062012 五层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋 (190)

YBB20072012 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 (195)

YBB20082012 聚丙烯药用滴眼液剂瓶 (198)

YBB20092012 口服液体药用聚丙烯瓶 (201)

YBB20102012 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 (204)

III

YBB20112012 口服液体药用聚酯瓶 (207)

YBB20122012 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 (210)

YBB20132012 口服固体药用聚丙烯瓶 (213)

YBB20142012 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 (215)

YBB20152012 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖 (217)

YBB20162012 药品包装用复合膜、袋通则 (220)

YBB20172012 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋 (224)

YBB20182012 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 (226)

YBB20192012 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 (228)

YBB20202012 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋 (230)

YBB20212012 玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋 (231)

YBB20222012 聚氯乙烯固体药用硬片 (233)

YBB20232012 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 (236)

YBB20242012 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 (239)

YBB20252012 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 (242)

YBB20262012 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 (245)

YBB20272012 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 (248)

YBB20282012 抗生素瓶用铝塑组合盖 (250)

YBB20292012 输液瓶用铝塑组合盖 (255)

YBB20302012 药品包装用铝塑封口垫片通则 (259)

YBB20312012 药品包装用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片 (261)

YBB20322012 药品包装用聚酯/铝/聚酯封口垫片 (263)

YBB20332012 药品包装用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片 (265)

YBB20342012 药品包装用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管 (267)

IV

YBB20352012 药用低密度聚乙烯膜、袋 (270)

YBB30012012 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞 (272)

YBB30022012 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞 (276)

YBB30032012 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽 (280)

YBB30042012 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片 (282)

YBB30052012 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片 (287)

YBB30062012 注射液用卤化丁基橡胶塞 (292)

YBB30072012 注射用无菌粉末卤化丁基橡胶塞 (296)

YBB30082012 药用合成聚异戊二烯垫片 (299)

YBB30092012 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 (302)

YBB40012012 预灌封注射器组合件（带注射针） (304)

YBB50012012 药用固体纸袋装硅胶干燥剂 (308)

YBB60012012 包装材料红外光谱测定法 (137)

YBB60022012 包装材料不溶性微粒测定法 (312)

YBB60032012 乙醛测定法 (314)

YBB60042012 加热伸缩率测定法 (316)

YBB60052012 挥发性硫化物测定法 (317)

YBB60062012 包装材料溶剂残留量测定法 (318)

YBB60072012 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法 (320)

YBB60082012 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法 (323)

YBB60092012 玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法 (327)

YBB60102012 玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法 (330)

YBB60112012 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法 (334)

YBB60122012 砷、锑、铅、镉浸出量测定法 (337)

V

YBB60132012 抗机械冲击测定法 (339)

YBB60142012 直线度测定法 (341)

YBB60152012 药用陶瓷吸水率测定法 (344)

YBB60162012 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法 (346)

YBB60172012 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度 (358)

YBB60182012 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度 (359)

YBB60192012 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法 (360)

YBB60202012 环氧乙烷残留量测定法 (361)

YBB60212012 橡胶灰分测定法 (363)

YBB60222012 细胞毒性检查法 (364)

YBB60232012 热原检查法 (368)

YBB60242012 溶血检查法 (369)

YBB60252012 急性全身毒性检查法 (370)

YBB60262012 皮肤致敏检查法 (372)

YBB60272012 皮内刺激检查法 (374)

YBB60282012 原发性皮肤刺激检查法 (376)

YBB60292012 气体透过量测定法 (378)

YBB60302012 水蒸气透过量测定法 (381)

YBB60312012 剥离强度测定法 (387)

YBB60322012 拉伸性能测定法 (389)

YBB60332012 热合强度测定法 (392)

YBB60342012 密度测定法 (394)

YBB60352012 氯乙烯单体测定法 (396)

YBB60362012 偏二氯乙烯单体测定法 (398)

VI

YBB60372012 内应力测定法 (400)

YBB60382012 耐内压力测定法 (402)

YBB60392012 热冲击和热冲击强度测定法 (404)

YBB60402012 垂直轴偏差测定法 (406)

YBB60412012 平均线热膨胀系数测定法 (407)

YBB60422012 线热膨胀系数测定法 (410)

YBB60432012 三氧化二硼测定法 (413)

YBB60442012121℃内表面耐水性测定法 (414)

YBB60452012 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法 (416)

YBB60462012 药用玻璃成份分类及其试验方法 (418)

YBB60472012 药品包装材料与药物相容性试验指导原则 (419)

YBB00012012

钠钙玻璃输液瓶

Nagaiboli Shuye Ping

Infusion Bottles Made of Soda Lime Glass

本标准适用于盛装大容量注射液的经过内表面中性化处理、一次性使用的钠钙玻璃输液瓶。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应无色透明；表面应光洁、平整，不应有明显

的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹。

【鉴别】* 线热膨胀系数取本品适量，照平均线热膨胀系数测定法（YBB60412012 ）或线热膨胀

系数测定法（YBB60422012）测定，应为（7.6～9.0）×10-6K-1（20～300℃）。

【合缝线】取本品适量，用卡尺检测，瓶口合缝线按凸出测量不得过0.3mm，其它部位合缝线按凸出

测量不得过0.5mm。

【刻度线、字、标记】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。刻度线、字、标记应清晰可见；

刻线宽与外凸用卡尺检测，A 型瓶（见图1）刻线宽不得过0.6mm，外凸不得过0.3mm ，B 型瓶（见图2）刻线宽不得过0.8mm，外凸不得过0.4mm。

【121℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法（YBB60452012）测定，应符

合2 级。

【内表面耐水性】取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法（YBB60442012）测定，应符合HC2 级。【热稳定性】取本品适量，灌装水至标线，塞上与之相适应的胶塞、用铝盖压紧，置高压蒸汽灭菌器

内，在15～20 分钟内由室温均匀升温至121℃，保持30 分钟。放气至常压，微开高压蒸汽灭菌器盖，自然冷却至高压蒸汽灭菌器内的温度与室温的温差小于42℃，打开高压蒸汽灭菌器盖，取出样品，观察，不得有破裂。

【耐热冲击】取本品适量，照热冲击和热冲击强度测定法（YBB60392012）的第一法测定，经受42℃

温差的热震试验后不得破裂。

【耐内压力】取本品适量，照耐内压力测定法（YBB60382012）第一法测定，经受0.6MPa 的内压力

试验后不得破裂。

【内应力】取本品适量，照内应力测定法（YBB60372012）测定，退火后的最大永久应力造成的光程

差不得过40nm/mm。

【砷、锑、铅、镉浸出量】* 取本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法（YBB60122012）测定，

每1L 浸出液中含砷不得过0.2mg、含锑不得过0.7mg、含铅不得过1.0mg、含镉不得过0.25mg。

【垂直轴偏差】取本品适量，照垂直轴偏差测定法（YBB60402012）测定，应符合表1 规定。

2

表1 垂直轴偏差允许的最大值

规格ml 50 100 250 500 1000

垂直轴偏差mm 1.8 2.0 2.0 2.5 3.0

【标线容量】取干燥、清洁的本品适量，将被测样品置于天平上称量，记下质量m1（g），然后将试

样置于水平工作台上注入水至标线处（先注入水至标线近处再用吸管吸出或注入水使液面与试样标线一致），注意应保持试样外壁干燥。再将以上注有水的试样置于天平称量，记下质量m2（g）。被测试样的标线容量V 按下式计算，应符合表2 规定。

V = （m2 - m1）/d式中：V—标线容量，ml；m1 —空瓶重量，g；m2 —供试品与水的重量，g；

d —水的密度, g/ml。表2 标线容量极限偏差规格ml 50 100 250 500 1000公称容量ml 50 100 250 500 1000

极限偏差ml ±5 ±8 ±10 ±15

3

附件一：检验规则

1、产品检验分为全项检验和部分项目检验。

2、下列情况之一时，应按照标准的要求，进行全项检验。

（1）产品注册

（2）产品出现重大质量事故后，重新生产

（3）监督检验

（4）产品停产后，重新恢复生产

3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，

可按标准的要求，进行“*”外项目检验。

4、外观、合缝线、刻度线、字、标记、热稳定性、耐热冲击、耐内压力、内应力、垂直轴偏差、标

线容量的检验，按计数抽样检验程序第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

（GB/T2828.1-2003）规定进行。检验项目、检验水平及接收质量限应符合表3 的规定。

玻璃输液瓶检验操作规程

玻璃输液瓶检验操作规程 1.目的：建立玻璃输液瓶检验操作规程，便于检验人员的规范操作。 2.范围：适用于玻璃输液瓶检验。 3.责任：质检科包装材料检验员对实施本规程负责。 4.程序： 4.1检验依据 本操作规程检验依据为本厂制定的“玻璃输液瓶质量标准”。 4.2检测方法 4.2.1规格尺寸 4.2.1.1用0.02mm精密的游标卡尺或以其他量具测量。 4.2.1.2标线容量取本品，将清水灌装至公称容量标线处，再倾入量筒中，测出液体体积。 4.2.1.3全高用游标卡尺测量玻瓶全身，测量时旋转瓶身，测量三个点，记录平均值。 4.2.1.4瓶身外径用游标卡尺测量玻瓶中间部位，测量时旋转瓶身，测量三个点，记录平均值。 4.2.1.5瓶口厚度用游标卡尺测量玻瓶瓶口，测量三个点，记录平均值。 4.2.1.6瓶口外径用游标卡尺测量玻瓶瓶口外径，测量三个点，记录平均值。 4.2.1.7瓶口内径用游标卡尺测量玻瓶瓶口内径，测量三个点，记录平均值。 4.2.2外观 4.2.2.1色泽目测观察，本品应无色透明或轻微黄色或轻微绿色。不允许有玻璃搭丝、飞翅尖刺。 4.2.2.2气泡目测观察，本品气泡应符合以下规定。 4.2.2.2.1不许有表面气泡或破气泡。 4.2.2.2.2玻璃内不许有直径≥5mm的气泡。 4.2.2.2.3玻璃内直径<5mm，≥3mm的气泡，<500ml不多于2个，≥500ml不多于3 个。 4.2.2.2.4玻璃内直径<3mm，≥1mm的气泡，<500ml不多于2个，≥500ml不多于4 个。

4.2.2.2.5瓶壁上直径<1mm，能目测的其密集程度不超过6个/cm2。 4.2.2.2.6瓶口封合面上直径≥1mm的气泡不许有。 4.2.2.3结石目测观察，本品气泡应符合以下规定。 4.2.2.3.1不许有直径≥1mm的结石。 4.2.2.3.2直径<1mm的结石，周围无裂纹的<500ml不多于1个，≥500ml不多于2个。 4.2.2.3.3直径<0.5mm的结石，周围无裂纹的<500ml不多于2个，≥500ml不多于3个。 4.2.2.3.4上述4.2.2.3.2和4.2.2.3.3的总数不超过3个。 4.2.2.3.5瓶口不许有结石。 4.2.2.3.6不许有裂纹（表面点状碰痕，不作裂纹论）。 4.2.2.4合缝线 瓶口按凸出测量>0.3mm的不许有，其他部位按凸出测量>0.5mm的不许有。 4.2.2.5瓶口 4.2.2. 5.1光滑圆角。 4.2.2. 5.2瓶口封合面及瓶口内径应光滑、平整。 4.2.2. 5.3瓶身光洁、饱满。 4.2.2. 5.4不许有严重的条纹。 4.2.2. 5.5刻度线、字、标记清晰可见。 4.2.3热稳定性取样瓶100个，瓶内灌装清水至公称容量标线处，塞上胶塞，用铝盖压紧，置热压灭菌器内在15～20min内均匀升温至121℃保温30min。放气至常压，自然冷却至灭菌器内的温度，低于60℃，开盖冷却取出，不得有破裂。 4.5.3 热稳定性的合格率为100%。

药用玻璃材料和容器指导原则

药用玻璃材料和容器指导原则 药用玻璃材料和容器用于直接接触各类药物制剂的包装，是药品的组成部分。玻璃是经高温熔融、冷却而得到的非晶态透明固体，是化学性能

瓶的主要品种有小容量注射剂包装用的安瓿、管制注射剂瓶（或称西林瓶）、预灌封注射器玻璃针管、笔式注射器玻璃套筒（或称卡氏瓶），口服制剂包装用的管制口服液体瓶、药瓶等。不同成型生产工艺对玻璃容器质量的影响不同，管制瓶热加工部位内表面的化学耐受性低于未受热的部位，同

一种玻璃管加工成型后的产品质量可能不同。 药用玻璃材料和容器在生产、应用过程中应符合下列基本要求。 药用玻璃材料和容器的成分设计应满足产品性能的要求，生产中应严格控制玻璃配方，保证玻璃成分的稳定，控制有毒有害物质的引入，对生产中必须使用的有毒有害物质应符合国家规定，且不得影响药品的安全性。 药用玻璃材料和容器的生产工艺应与产品的质量要求相一致，不同窑炉、不同生产线生产的产品质量应具有一致性，对玻璃内表面进行处理的产品在提高产品性能的同时不得给药品带来安全隐患，并保证其处理后有效性能的稳定性。 药用玻璃容器应清洁透明，以利于检查药液的可见异物、杂质以及变质情况，一般药物应选用无色玻璃，当药物有避光要求时，可选择棕色透明玻璃，不宜选择其他颜色的玻璃；应具有较好的热稳定性，保证高温灭菌或冷冻干燥中不破裂；应有足够的机械强度，能耐受热压灭菌时产生的较高压力差，并避免在生产、运输和贮存过程中所造成的破损；应具有良好的临床使用性，如安瓿折断力应符合标准规定；应有一定的化学稳定性，不与药品发生影响药品质量的物质交换，如不发生玻璃脱片、不引起药液的pH值变化等。 药品生产企业应根据药物的物理、化学性质以及相容性试验研究结果选择适合的药用玻璃容器。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃容器或其他适宜的包装材料。 玻璃容器与药物的相容性研究应主要关注玻璃成分中金属离子向药液

EN 12150-1(译文)建筑玻璃——热增强钠钙硅酸盐安全玻璃第一部分：定义和描述

EN 12150-1 建筑玻璃——热增强钠钙硅酸盐安全玻璃 第一部分：定义和描述（不完整） （版本2000年6月） 1、标准厚度和厚度公差： 2、长（H）、宽（B）公差： H 2.1 最大和最小尺寸，需与生产厂家商定。B 2.2 矩形板面的公差： H+t

3、最大整体弯曲（弓形度）和局部弯曲（波形度）： 6.3.2整体弯曲（弓形度）测量方法：沿玻璃边部或沿玻璃对角线，用金属直尺或拉金属线测量直尺（或拉线）与钢化玻璃凹面的最大距离。 6.3.3局部弯曲（波形度）测量方法：局部弯曲会发生在玻璃边部相对较短的间距内。局部弯曲的测量是在距离玻璃边部25mm处，用金属直尺或拉金属线平行于边部测量。该弯曲值描述为，每300mm的长度允许的最大值。 ② ①

①—整体弯曲变形②—宽（B），或长（H），或对角线长 ③—局部弯曲④—300 mm 长度 测量整体弯曲（弓形度）的支撑条件： ①宽（B）或长（H）②[宽（B）或长（H）] / 2 ③[宽（B）或长（H）] / 4 ④最大100 mm 4、本标准只对4mm以上玻璃的圆孔进行规范。圆孔部位的磨边情况由供需双方商定。圆孔的孔径 不小于玻璃的标准厚度，小孔径由供需双方商定。若玻璃厚度为d，圆孔的位置限定如下： 1)、圆孔到玻璃边部的距离a不小于2d。 a≥2d

2)、两个圆孔之间的距离b 不小于2d 。 b ≥2d 3)、圆孔到玻璃角部的距离c 不小于6d 。 5、圆孔的直径公差： 6、碎片的最少数量：（50mm ×50mm ） 测碎片的玻璃样品尺寸：360m m ×1100mm 没有钻孔、缺口和凹角。（① — 冲击点） 360

BSEN572-1-2004建筑用玻璃.基本的钠钙玻璃制品.定义和一般物理及机械性能

BRITISH STANDARD BS EN 572-1:2004 Incorporating Corrigendum No. 1 Glass in building— Basic soda lime silicate glass products— Part1: Definitions and general physical and mechanical properties The European Standard EN 572-1:2004 has the status of a British Standard ICS 01.040.81; 81.040.20 12 &23<,1* :,7+287 %6, 3(50,66,21 (;&(37 $6 3(50,77(' %< &23<5,*+7 /$:

BS EN 572-1:2004 This British Standard was published under the authority of the Standards Policy and Strategy Committee on 1July 2004 ? BSI 8November 2004 ISBN 0 580 43998 4 National foreword This British Standard is the official English language version of EN 572-1:2004, including Corrigendum September 2004. It supersedes BS EN 572-1:1995 which is withdrawn. The UK participation in its preparation was entrusted by Technical Committee B/520, Glass and glazing in building, to Subcommittee B/520/1, Basic and transformed glass products, which has the responsibility to: A list of organizations represented on this subcommittee can be obtained on request to its secretary. Cross-references The British Standards which implement international or European publications referred to in this document may be found in the BSI Catalogue under the section entitled “International Standards Correspondence Index”, or by using the “Search” facility of the BSI Electronic Catalogue or of British Standards Online. This publication does not purport to include all the necessary provisions of a contract. Users are responsible for its correct application. Compliance with a British Standard does not of itself confer immunity from legal obligations. —aid enquirers to understand the text; — — monitor related international and European developments and promulgate them in the UK. Summary of pages This document comprises a front cover, an inside front cover, the EN title page, pages 2 to 10, an inside back cover and a back cover. The BSI copyright notice displayed in this document indicates when the document was last issued. Amendments issued since publication Amd. No. Date Comments 15411 Corrigendum No. 1 8 November 2004Correction to Table 1

医疗废物专项考试题及答案65914

沙坪坝区妇幼保健院医疗废物培训考核试题 姓名＿＿＿科室＿＿＿分数＿＿ 一、单项选择（15) 1、《医疗废物管理条例》于何时颁布（A） A 2003年6月16日 B 2003年7月16日 C 2004年6月16日 D 2004年7月16日 2、《医疗废物管理条例》中所称的医疗废物是指什么（B） A 医疗卫生机构在医疗、预防、保健活动中产生的危害性的废物 B 医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或 者间接感染性、毒性以及其危害性的废物 C 在医疗、预防、保健活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性以及 其危害性的废物 D 在日常公益活动中产生的废物 3、《医疗废物管理条例》适用于（D ） A 医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理 B 医疗卫生机构收治的传染病病人产生的生活垃圾 C 医疗卫生机构废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及相关的废弃物 D 医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理；医疗卫生机构收治 的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾 4、医疗卫生机构中医疗废物管理的第一责任人应该是谁（B） A 法定代理人 B 法定代表人 C 分管废物处理的主要负责人 D 医院感染管理委员会主任 5、医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，应当在多长时间内向所在 地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告（C） A 12小时 B 24小时 C 48小时 D 72小时 6、对传染病病人或者疑似传染病病人产生的医疗废物处理正确的是哪一项（C ） A 使用单层专用包装袋，及时密封 B 置于专用容器内，及时密封 C 使用双层专用包装物，及时密封 D 装于黄色塑料袋内，扎紧袋口 7、在医疗活动中使用过的一次性帽子、口罩、防护服、鞋套等应投入以下那种 颜色的包装袋（A ） A 黄色专用包装袋 B 黑色专用包装袋 C 红色专用包装袋 D 白色专用包装袋 8、对病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，处理正确的是 哪一项（A） A 首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理，然后按感染性废物 收集处理 B 按感染性废物收集处理 C 置于专用包装容器内，密封送医疗废物处置单位 D 在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理后倒入生活垃圾中 9、《医疗废物分类目录》将医疗废物分几类（C ）

我国药用玻璃包装的现状及展望

12 CHINA PACK AG ING INDUS TRY 中国包装工业8/1999总62期 药用玻璃包装是药品生产的一个重要组成部分。改革开放以来,我国的药用玻璃包装工业得到了迅速的发展。“八五”期间,国家医药管理局发布了《药品包装用材料、容器生产管理办法》。从1992年开始,对生产直接接触药品的包装材料、容器企业实施了生产许可证制度,至1997年底,全国共有获证企业1138家,年销售额超过100亿元人民币,基本满足出口和内销的药用玻璃包装需求。 为便于对我国药用玻璃包装现状有一个比较清醒的认识和定位,尽快缩短与国际先进水平的差距,进一步提高我国医药制剂整体水平,本文拟就目前国内几种主要药用玻璃包装的生产使用状况及发展趋势做一简要论述。 一、模制抗生素瓶 模制抗生素瓶用于药品“五大剂型”之一的粉针剂包装。目前国内市场用量每年约100亿支。该产品的基础化学成分为钠—钙—硅酸盐玻璃,无硼中性料,由于玻璃组成中碱性氧化物(R 2O )比例一般控制在13%以下,且产品在生产工艺过程中经过表面脱碱处理,故该类产品以其良好的物理化学性能,低廉的价格被广泛大量地用于青霉素类普通药品的包装,其用量约为分装总量的80%。国内抗生素生产四大巨头中的哈尔滨制药集团、鲁抗医药集团、河北制药集团三家的年产量近40亿支,占总量的50%。随着医药工业的发展,该产品生产企业不断加大技术进步的投入力度,新设备、新材料、新工艺不断应用。如国内目前最大的生产厂家—山东省药用玻璃股份有限公司在技术改造中为了尽快缩小与国外发达国家同类产品的差距,于1997年引 进了一条美国埃姆哈特公司(EMHART )的制瓶生产线,产品的外观光洁度、透明度明显提高。目前该公司年产量达80亿支,并已替代了部分进口产品。 由于此类产品附加值低,与之配套的原材料、耐火材料、机械装备等受国内整体工业水平的制约,与国际同类产品先进水平相比还有很大差距。主要体现在以下几方面: —产品标准水平上。该产品标准为强制性国家标准,从1981年第一版、1990年第二版及目前正在修订的第三版,国内只是部分采用ISO 标准内容,未能等效采用国际先进标准。 —实物质量水平上。对瓶子的检验国外为自动检测线,国内是靠人工目测挑拣,有缺陷的瓶子漏检率高,造成产品整体水平跟不上,且瓶子的轻量化也未达到国际同类产品先进水平。 —运输包装质量上。国际同类产品已全部采用热缩托盘包装 ,国内企业大多沿用瓦楞纸箱包装,对瓶子清洁度和最大限度减少破损难以保证。目前,国内抗生素分装的一部分新、特药及附加值较高的药品已逐步采用管制抗生素瓶,国外药品包装管制抗生素瓶的比重也呈上升趋势。传统的80万单位青霉素被大剂量分装所替代的越来越多。模制抗生素瓶面临着轻量化及大规格化的发展趋势。 原国家医药管理局在《药品包装“九五”发展规划》中提出:“优质管制抗生素的年用量要从“八五”末期占20%发展增加到35%”。模制抗生素瓶面临着同管制抗生素瓶互相替代的竞争,加入WT O 所面临的国际同类产品的竞争,都即将是对该产品发展的严峻挑战。 我国药用玻璃包装的 现状及展望 王新胜 李道国

钠钙玻璃杯有毒吗【医学养生常识】

钠钙玻璃杯有毒吗 文章导读 作为日常玻璃杯的使用来说，钠钙玻璃杯是比较安全的，也比较可靠的，不会 对身体造成不良的影响，钠钙玻璃是硅酸盐玻璃，它有比较好的化学稳定性和比较好的 热稳定性，作为平时日常使用的话，它是没有毒副作用的，对于健康也不会造成不利的影响，而且它的稳定性相对也是比较好的。 钠钙玻璃杯有毒吗 我们生活当中接触的玻璃杯的种类会比较多，不同的玻璃杯所产生的作用也会有所区别。不过近日，国家食品药品监督管理局发文紧急叫停普通的那个玻璃杯包装，包装出现缺陷，会直接地影响玻璃杯的使用，所以很多老百姓都会比较担忧，玻璃杯的使用会不会受到一 定的影响呢?今天为大家详细的介绍一下家庭饮水小知识，大家来了解一下钠钙玻璃杯有 毒吗! 什么是钠钙玻璃 在了解钠钙玻璃杯的前提之下，我们先去了解什么是那改玻璃，钠钙玻璃主要是硅酸盐玻璃之一，主要由二氧化硅、氧化钙和氧化钠等组成。如常用的平板玻璃、瓶、罐、灯泡等。氧化钠增加玻璃的热膨胀系数，降低玻璃的热稳定性、化学稳定性和力学强度，所以 比例不能引入过多，一般不超过18%。一般在生产玻璃时以纯碱方式引入氧化钠。 氧化钙在玻璃中的主要作用是增加玻璃的化学稳定性和力学强度，但含量较高时，能使玻璃的结晶倾向增大，而且使玻璃发脆。一般玻璃中氧化钙的含量不超过12.5%。通常通 过方解石、石灰石、白垩、沉淀碳酸钙等原料引入。 那么那个玻璃杯到底有没有毒性呢?答案是无毒，因为主要成分是二氧化硅硅酸钙硅酸 钠的熔融体，用它制成的日用品是目前市面上较为安全的制品。在使用玻璃杯的时候，我 们需要注意的是，玻璃杯是比较硬，而且又会比较脆的，强度并不是十分的高，导热的性 能会比较差，所以在使用钠钙玻璃杯的时候，先倒入少许的热水，然后涮涮瓶子，然后再 倒入热水。

医疗废物管理知识培训试卷

医疗废物管理知识培训试卷 姓名：分数： 一、单项选择 1、《医疗废物管理条例》中所称的医疗废物是指什么（） A 医疗卫生机构在医疗、预防、保健活动中产生的危害性的废物 B 医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其危害性的废物 C 在医疗、预防、保健活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性以及其危害性的废物 D 在日常公益活动中产生的废物 2、《医疗废物管理条例》适用于（） A 医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理 B 医疗卫生机构收治的传染病病人产生的生活垃圾 C 医疗卫生机构废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及相关的废弃物 D 医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理；医疗卫生机构收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾 3、医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，应当在多长时间内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告（） A 12小时 B 24小时 C 48小时 D 72小时 4、对传染病病人或者疑似传染病病人产生的医疗废物处理正确的是哪一项（） A 使用单层专用包装袋，及时密封 B 置于专用容器内，及时密封 C 使用双层专用包装物，及时密封 D 装于黄色塑料袋内，扎紧袋口 5、在医疗活动中使用过的一次性帽子、口罩、防护服、鞋套等应投入以下那种颜色的包装袋（） A 黄色专用包装袋 B 黑色专用包装袋 C 红色专用包装袋 D 白色专用包装袋

6、《医疗废物分类目录》将医疗废物分几类（） A 3类 B 4类 C 5类 D 6类 7、下列物品中不属于医疗废物是哪种（） A 使用后的一次性医疗器械 B 使用后的（一次性塑料）输液瓶（袋） C 过期消毒剂 D 病理标本 8、《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》中规定，利器盒应是什 么颜色（） A 红色 B 白色 C 黑色 D 黄色 二、多项选择 1、医疗废物的暂时贮存设施、设备，除应设置明显的警告标识外，还应有相关 的安全措施是（） A 防渗漏 B 防鼠、防蚊蝇、防蟑螂 C 防盗 D 防火 E 预防儿童接种 2、《医疗废物管理条例》中对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位的要求有（） A 禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物 B 禁止邮寄医疗废物 C 禁止在运送过程中丢弃医疗废物 D 禁止在饮用水源保护区的水体上运输医疗废物 E 禁止水路运输医疗废物 3、医疗卫生机构应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括以下那些方面( ) A 医疗废物的来源B医疗废物运送路线C医疗废物重量或者数量 D医疗废物交接时间 E 医疗废物最终去向以及经办人签名 4、盛装医疗废物的每个包装物、容器外表面除应当标有明显警示标志外，还应 当系中文标签，其标识内容有以下哪几项（） A 医疗废物产生单位 B 产生日期 C 医疗废物类别 D 运送路线 E 特殊说明 5、以下对利器盒的要求哪些是正确的( ) A 利器盒整体为硬制材料制成，密封 B 利器盒能防刺穿 C 利器盒封口后可重复使用 D 利器盒整体颜色为黄色，在盒体侧面注明“损伤性废物”

化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)

附件 化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性 研究技术指导原则（试行） 一、概述 本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进行阐述，旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与玻璃包装容器的相容性研究，在药品研发期间对药用玻璃（以下简称玻璃）包装容器进行选择，并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统的适用性进行确认，最终选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器，避免因药用包装容器可能导致的安全性风险。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，遵循了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号），沿用/参考了原国家食品药品监督管理局发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》（国食药监注〔2012〕267号）的思路，借鉴了国内外相关的指导原则及有关专著，重点突出了注射剂与玻璃包装容器相关的相容性研究内容。随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，本指导原则将不断修订并完善。

本指导原则主要阐述了注射剂与玻璃包装容器的相容性研究，其他剂型与玻璃包装容器的相容性研究不在本指导原则中详述，另外，玻璃包装容器常与胶塞等组件配合使用，药品研发及生产企业可参照相关指导原则的基本思路，开展制剂与玻璃包装容器其他组件及材料（如胶塞等）的相容性研究。 本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经验证科学合理也可采用。 二、相容性研究的考虑要点 2.1 玻璃的分类 目前，中国参考ISO 12775:1997（E）分类方法，根据三氧化二硼（B2O3）含量和平均线热膨胀系数（Coefficient of Mean Linear Thermal Expansion，简称COE）的不同将玻璃分为两类：即硼硅玻璃和钠钙玻璃，其中将硼硅玻璃又分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃，如附件1所示。 美国、欧洲以及日本对玻璃的分类与我国不同，但其分类思路基本一致，如附件2所示。 2.2 注射剂与玻璃包装容器可能发生的相互作用 2.2.1玻璃容器的化学成分与生产工艺 一般来说，药用玻璃通常包含二氧化硅、三氧化二硼、三氧化二铝、氧化钠、氧化钾、氧化钙、氧化镁等成分。每种成分比例并不恒定，在一定范围内波动。不同玻璃生产企业的玻璃化学

静脉输液培训--三基试题及答案

富顺华英医院 静脉输液试题 一、名词解释 1．静脉输液： 2．输液微粒污染： 二、填空题 1．静脉输液是利用和形成的输液系统内压高于人体静脉压的原理，将液体直接输入静脉内。 2．静脉补钾时不宜、不宜、不宜、不宜。 3.静脉输液的原则是、、、。 4.常见输液故障有、、 、。 5．对于长期输液的病人，应先从静脉开始使用，逐渐向（近心端）移动，做到的使用静脉。 6．静脉输液时，应根据、和 来调节输液的速度，一般成人滴/分，儿童滴/分。三、选择题 1．空气栓塞时应采取的卧位是（） A．半卧位 B．端坐位 C．右侧卧位，头低足高位 D．左侧卧位，头低足高位 E．左侧卧位，头高足低位 2．急性左心功能不全病人应采取的正确体位是（） A．平卧位 B．半卧位 C．坐位 D．坐位，双下肢下垂 E．中凹位 3．静脉补钾的浓度一般不超过（） A．0.2% B．0.3% C．0.4% D．0.5% E．0.6% 4．下列输液所致的发热反应的处理措施，哪一项是错误的（） A．出现反应，立即停止输液 B．通知医生及时处理 C．寒战者给予保温处理 D．高热者给予物理降温 E．及时应用抗过敏药物 5.配制过敏试验液的溶媒是：（） A、0、9%氯化钠液 B、注射用水 C、5%葡萄糖液 D、1、2%氯化钠液 6.皮肤过敏试验阳性，常用脱敏注射的药物是：（） A、青霉素 B、细胞色素C C、链霉素 D、TAT 7．静脉输液的目的不包括 ( ) A．补充营养，维持热量 B．输入药物治疗疾病 C．纠正水电解质紊乱，维持酸碱平衡 D．增加血红蛋白，纠正贫血 8．空气栓塞致死的原因是气体阻塞( )

A．肺静脉入口 B．下腔静脉入口 C．肺动脉入口 D．主动脉入口 9．小儿头皮静脉输液如误注入动脉，局部表现为：( ) A．局部无变化 B．沿静脉走向呈条索状红线 C．苍白、水肿 D．呈树枝状分布苍白10．与输液发热反应原因无关的是：（） A．输入药物不纯 B．药物含致敏物质 C．药液灭菌不彻底 D．药物刺激性强11．茂菲氏滴管内液面自行下降的原因是（） A．茂菲氏滴管有裂缝 B．输液管管径粗 C．患者肢体位置不当 D．输液速度过快12．一病人输液过程中出现咳嗽、咳粉红色泡沫样痰，呼吸急促，大汗淋漓。 此病人可能出现了下列哪种情况（） A．发热反应 B．过敏反应 C．心脏负荷过重的反应 D．空气栓塞 E．细菌污染反应13．病人输液过程中出现急性肺水肿，护士首先采取的措施是（）A．立即通知医生 B．给病人吸氧 C．安慰病人 D．立即停止输液 E．协助病人取端坐卧位，两腿下垂 14．为缓解急性肺水肿的症状，可协助病人采取下列哪种体位（） A．仰卧，头偏向一侧，防止窒息 B．左侧卧位，防止空气阻塞肺动脉口 C．端坐位，两腿下垂，减少回心血量 D．抬高床头15～30°，减少回心血量 E．抬高床头20～30°以利于呼吸 15．一病人静脉点滴青霉素30分钟后，突然寒战，继之高热，体温40℃，并伴有头痛、恶心、呕吐。判断此病人可能出现了哪种情况（） A．发热反应 B．过敏反应 C．心脏负荷过重的反应 D．空气栓塞 E．细菌污染反应 B型题 A．致热原 B．多次输血 C．输入异型血 D．输入速度过快、量过多 E．输入刺激性强的药物 16．过敏反应是由于（） 17．溶血反应是由于（） 18．发热反应是由于（） 19．心脏负荷过重的反应是由于（） 20．静脉炎是由于（） X型题 21．静脉炎的临床表现是（） A．沿静脉走向出现条索状红线 B．局部组织发痒 C．局部组织肿胀 D．局部组织发暗E．有时伴有畏寒、发热等全身症状 22．对输液微粒的描述，正确的是（） A．是非代谢性颗粒杂质 B．是代谢性颗粒杂质 C．其直径一般为1～15μm D．其直径一般为1～12μm E．少数可达50～300μm 23．输液时，溶液不滴的可能原因是（） A．压力过高 B．针头紧贴血管壁 C．针头阻塞 D．静脉痉挛 E．针头滑出血管外24．防止输液时发生空气栓塞的有效措施是（） A．加压输液时，护士要在旁看守，不能离开 B．输液管内空气要排尽 C．开放式输液时要及时添加药液 D．输液导管连接处要紧密 E．要用一次性输液器

药用玻璃瓶的标准及标准化体系

药用玻璃瓶的标准及标准化体系 《中华人民共和国药品管理法》第52条规定:“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准。”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第44条规定:“直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。”根据上述法律法规要求,国家药品监督管理局自2002年以来分期分批组织制定并发布了113项药品包装容器(材料) 标准(包括2004年计划发布标准) ，其中药用玻璃瓶包装容器(材料) 标准43项,标准数量占全部药包村标准总量的38%,标准范围覆盖了用于注射粉针剂、水针剂、输液剂、片剂、丸剂、口服液及冻干、疫苗、血液制品等各类剂型的药用玻璃瓶包装容器。已经初步形成比较完善、规范的药用玻璃瓶标准化体系。这些标准的制定发布和实施，对药用玻璃瓶包装容器的更新换代、提高产品质量、保证药品质量,加快同国际标准和国际市场接轨、促进和规范我国药品玻璃行业健康、有序、快速发展，具有举足轻重的意义和作用。 药用玻璃瓶是直接接触药品的包装材料，在药品包装材料领域占有很大比重，且具有不可替代的性能和优势，其标准对药品包装质量及行业发展有着至关重要的影响。 药用玻璃瓶的标准化体系 按照国家药品监督管理局关于制定药包材标准按材料划分，一种材料(品种) 一个标准的原则，药用玻璃瓶已经发布和待发布的标准共43项。按标准类型分为三类,第一类产品标准共23 项,其中已发布18 项,2004年计划发布5项;第二类试验方法标准17 项,其中已发布10项,2004 年计划发布7 项;第三类基础性标准共3 项，其中已发布1 项，2004 年待发布2 项。第一类产品标准23 项，按产品类型共分为8种，其中《模制注射剂瓶》3 项《管制注射剂瓶》3 项《玻璃输液瓶》3 项《模制药瓶》3 项《管制药瓶》3 项，《管制口服液瓶》3 项,《安瓶》2项《玻璃药用管》3 项(注:该产品为加工各类管制瓶、安瓿的半成品) 。接材料共分为三类,其中硼硅玻璃8 项，硼硅玻璃包括α= (4～5)×10 ( - 6) K( - 1) (20～300 ℃) 的中性玻璃和α= (3. 2～3. 4) ×10 ( - 6) K( - 1) (20～300 ℃)的3. 3 硼硅玻璃。这类玻璃材质为国际中性玻璃，通常也称为Ⅰ类玻璃或甲级料。低硼硅玻璃8 项，低硼硅玻璃为α= (6. 2～7. 5) ×10 ( -6) K( - 1) (20～300 ℃) 。这类玻璃材质为我国特有的不能和国际标准接轨的准中性玻璃，通常也称为乙级料。钠钙玻璃7 项，钠钙玻璃为α= ( 7. 6 ～9. 0) ×10 ( - 6) K ( - 1 ) ( 20 ～300 ℃) ，这类玻璃材质一般经硫化处理，表面耐水性能达到2 级。 第二类检验方法标准17 项，这些检验方法标准基本覆盖了药用玻璃瓶各类产品的性能、指标等各种检验项目，特别是对玻璃化学性能的检测参照ISO 标准增加了新的耐水性能、耐碱耐酸性能的检测，为使药用玻璃瓶的各类产品适应不同性质、剂型的药品,对化学稳定性的鉴定提供了更多、更全面、更科学的检测方法，这些检测方法对保证药用玻璃瓶的质量，从而保证药品的质量都将起到重要的作用。另外还增加了对有害元素浸出量的检测方法，以确保药用玻璃瓶对药品安全性的保证。对药用玻璃瓶的检验方法标准还需要进一步补充完善。例如，安瓿耐碱脱片的检验方法、折断力的检验方法及抗冷冻冲击检验方法等都对药用玻璃瓶的质量和应用有着重要的影响。

玻璃瓶检验标准

1 主要内容及使用范围： 本标准规定了本公司采购的玻璃瓶技术要求、检验项目、抽样与检验方法。 本标准适用于玻璃瓶的来货检验及品质判断之依据。 本标准未包括的内容，参照国家标准或行业标准。 2 引用标准 GB2828.1 计数检验抽样程序 GB4545 玻璃瓶罐内应力检验方法 GB/T4547玻璃容器抗热震性和热震耐久性实验方法 GB/T4548 玻璃瓶表面耐水侵蚀性能试验方法 GB6552 玻璃瓶罐抗冲击力试验方法 3 术语 致命缺陷对人体安全或健康造成危害的不良，质量否决项。 A类缺陷严重缺陷，影响使用。 B类缺陷一般缺陷，重要外观指标 C类缺陷轻微外观指标不合格 可擦除污染用蘸取75%酒精溶液的毛巾,一次性可擦除且不能损伤包装材料本身外观的污染。 主视面在产品装配好后,正常置于水平面上,从标有产品名称和标志的水平正前方和垂直正上方目视所能观测到的范围。 非主视面除主视面以外的底面,背面,侧面和内表面。 理化性能玻璃的抗应力、耐水性、抗热震性等理化指标。 有害重金属铅、砷、汞、镉及六价铬。 4 技术要求 4.1外观质量要求

4.1.1异物不许有锈迹、油迹、水迹难以擦除的污染,瓶内不许有纸屑、昆虫、毛发、 碎玻璃、金属、大量灰尘等异物。 4.1.2瓶口无大口、小口、裂纹、破损、毛刺；瓶颈无明显歪斜或移位，影响灌装及 配合性。 4.1.3 螺纹须光滑平整，无变形、残缺、粗糙现象。 4.1.4 合模线不得有凸出明显、双合模线错位及尖锐毛刺等影响安全及配合性。 4.1.5 坐姿瓶底无凹凸变形及影响平稳性。 4.1.6 瓶身厚薄均匀在接收范围之内，厚度不小于1.5mm。 4.1.7瓶所有部位都不应有裂纹、裂缝及破损、。 4.1.8异色点主视面允许Φ≤0.5mm的I个或2个不集中点但不影响LOGO及版面；非主视面许Φ≤0.5mm的2个或3个不集中点但不影响版面。 4.1.9气泡主视面允许Φ≤0.5mm的1个或2个气泡但不影响LOGO及版面；非主视 面允许Φ≤1mm的3个以下气泡且不影响版面；但不允许有破气泡。 4.1.10砂眼主视面允许Φ≤0.5mm的I个或2个砂眼但不影LOGO及版面；非主视面允许Φ≤1mm的3个以下砂眼且不影响版面。 4.1.11蒙砂要求表面粗细适当，厚度适中，礞砂位置一般不升至螺纹底，不低于瓶颈与瓶身交接处，瓶身正面不允许有亮点，侧面最多不超过0.8mm的亮点5个，底部不超过1.0mm的亮点5个。 4.1.12印刷质量图案和文字其内容、字体、偏差、颜色、大小须符合标准样品的要 求且图案或字体需整齐清楚，不得有明显的字体模糊、色差、移位、毛边、套印不准等。 4.1.13印刷位置 30ml未满的，上、下偏移的允许±0.5mm，左右倾斜的偏差±0.25mm； 30ml以上的，上下偏移的允许±0.75mm，左右倾斜的偏差±0.25mm。 4.2印刷、烫金及喷涂强度用3M810胶带测试，无明显脱落（字体允许轻微脱落，但 不影响阅读）；必要时采用百格、内容物涂抹、耐酒精、摩擦测试，要求无明显异常。

医疗废物专项考试题及答案

沙坪坝区妇幼保健院医疗废物培训考核试题姓名___ 科室＿＿_ 分数_＿ 一、单项选择(15) 1、《医疗废物管理条例》于何时颁布？(A) A20０3年6月16日B２0０3年7月1６日 C2004年６月16日Ｄ20０４年７月16日 2、《医疗废物管理条例》中所称得医疗废物就是指什么？(Ｂ) A 医疗卫生机构在医疗、预防、保健活动中产生得危害性得废物 Ｂ医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其她相关活动中产生得具有直接或 者间接感染性、毒性以及其危害性得废物 C 在医疗、预防、保健活动中产生得具有直接或间接感染性、毒性以及 其危害性得废物 D 在日常公益活动中产生得废物 3、《医疗废物管理条例》适用于( D ) A 医疗废物得收集、运送、贮存、处置以及监督管理 Ｂ医疗卫生机构收治得传染病病人产生得生活垃圾 C 医疗卫生机构废弃得麻醉、精神、放射性、毒性等药品及相关得废弃物 Ｄ医疗废物得收集、运送、贮存、处置以及监督管理;医疗卫生机构收治 得传染病病人或者疑似传染病病人产生得生活垃圾 4、医疗卫生机构中医疗废物管理得第一责任人应该就是谁？(Ｂ) A 法定代理人 B 法定代表人 C 分管废物处理得主要负责人Ｄ医院感染管理委员会主任 5、医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时,应当在多长时间内向所在 地得县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告?(C) A 12小时Ｂ24小时Ｃ4８小时 D 7２小时 6、对传染病病人或者疑似传染病病人产生得医疗废物处理正确得就是哪一项( C ) A 使用单层专用包装袋,及时密封 B 置于专用容器内,及时密封 C 使用双层专用包装物,及时密封 D 装于黄色塑料袋内,扎紧袋口 7、在医疗活动中使用过得一次性帽子、口罩、防护服、鞋套等应投入以下那种 颜色得包装袋？( A ) A黄色专用包装袋 B 黑色专用包装袋 C 红色专用包装袋Ｄ白色专用包装袋 8、对病原体得培养基、标本与菌种、毒种保存液等高危险废物,处理正确得就是 哪一项?(A) A首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理,然后按感染性废物 收集处理 B 按感染性废物收集处理 C 置于专用包装容器内,密封送医疗废物处置单位 D在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理后倒入生活垃圾中 9、《医疗废物分类目录》将医疗废物分几类？( C ) A 3类B4类 C ５类Ｄ6类

化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则

化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行） 一、概述 本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进行阐述，旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与玻璃包装容器的相容性研究，在药品研发期间对药用玻璃（以下简称玻璃）包装容器进行选择，并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统的适用性进行确认，最终选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器，避免因药用包装容器可能导致的安全性风险。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，遵循了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号），沿用/参考了原国家食品药品监督管理局发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》（国食药监注〔2012〕267号）的思路，借鉴了国内外相关的指导原则及有关专著，重点突出了注射剂与玻璃包装容器相关的相容性研究内容。随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，本指导原则将不断修订并完善。 本指导原则主要阐述了注射剂与玻璃包装容器的相容性研究，其他剂型与玻璃包装容器的相容性研究不在本指导原则中详

述，另外，玻璃包装容器常与胶塞等组件配合使用，药品研发及生产企业可参照相关指导原则的基本思路，开展制剂与玻璃包装容器其他组件及材料（如胶塞等）的相容性研究。 本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经验证科学合理也可采用。 二、相容性研究的考虑要点 2.1 玻璃的分类 目前，中国参考ISO 12775:1997（E）分类方法，根据三氧化二硼（B2O3）含量和平均线热膨胀系数（Coefficient of Mean Linear Thermal Expansion，简称COE）的不同将玻璃分为两类：即硼硅玻璃和钠钙玻璃，其中将硼硅玻璃又分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃，如附件1所示。 美国、欧洲以及日本对玻璃的分类与我国不同，但其分类思路基本一致，如附件2所示。 2.2 注射剂与玻璃包装容器可能发生的相互作用 2.2.1 玻璃容器的化学成分与生产工艺 一般来说，药用玻璃通常包含二氧化硅、三氧化二硼、三氧化二铝、氧化钠、氧化钾、氧化钙、氧化镁等成分。每种成分比例并不恒定，在一定范围内波动。不同玻璃生产企业的玻璃化学组成会有所不同。 为了改善药用玻璃的性能，通常会在玻璃中添加不同的氧化

输液瓶管理制度(20200515184131)

可回收垃圾有害垃圾集中回收处置管理制 度 1.高度重视“未被污染输液瓶”的管理工作，建立、健全 组织机构和管理工作制度，防止因“未被污染输液瓶”导致 传染病传播和环境污染事故。后勤科、院感科为医疗废物管 理监控部门。 2.产生“未被污染输液瓶”的有关科室做好分类、收集、 暂存工作，不得将“未被污染输液瓶”混入医疗废物和生活 垃圾中，应严格按照塑料类、玻璃药瓶类进行分类收集。 3.“未被污染输液瓶”不得自行处置、不得出售给个体商贩、回收站或其他单位处置，应交给被官方委托具有回收处 理资格和能力的公司进行回收并签订回收协议书。与回收单 位交接使用未被污染输液瓶（袋）回收处理交接转移联单， 4.对包装物或者容器进行认真检查，确保无破损、渗漏和 其它缺陷；塑料类、玻璃药瓶类应分类盛放。 5.科室建立交接登记本，主任、护士长为科室管理第一责任人，严格管理，杜绝流失泄露。交接记录内容包括产生科室、种类、数量、交接时间、双方经办人签字，要求做到字迹清 楚并签全名，资料保存1年。 6.应做好专收人员上岗培训和职业卫生防护工作，专收人 员要配备必要的防护用品。 7.每天运送工作结束后，应对运送工具、暂存点、设施及

时进行清洁和消毒处理，污染时及时清洁消毒处理。 8.在暂存点配备手卫生、消毒设施和警示标识。 9.回收处置过程中一旦发现有物品被医疗废物污染，要在 第一时间将其按照医疗废物进行规范处置，及时通知相关科 室，并上报后勤科和医院感染管理部门。发现流失、泄露、 扩散等意外事件时应立即启动应急预案。 10.专收人员培训内容及要求： 掌握本单位“使用后一次性塑料（玻璃）输液瓶（袋） 集中回收处置管理制度”。 掌握“使用后未被污染一次性塑料（玻璃）输液瓶（袋） 分类、收集、暂时储存方法 掌握手卫生定义、指征、方法，接触污物前后严格手卫 生。 掌握专收人员消毒隔离制度，保证运输车、暂存点清洁、 干燥，每日使用500mg/L含氯消毒液进行擦拭，遇污染时及 时清洁消毒并有记录。 掌握“使用后未被污染一次性塑料（玻璃）输液瓶（袋） 意外事件应急预案”。 11.使用“未被污染一次性塑料（玻璃）输液瓶（袋）”警示标识。

医疗废物岗前培训基础知识试题

医疗废物岗前培训基础知识试题医疗废物岗前培训基础知识试题 1什么是医疗废物? 答：医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。 2医疗机构医疗废物管理实行责任制管理，责任人是谁? 答：法定代表人或主要负责人为第一责任人。 3医疗废物分为哪几类? 答：医疗废物分为五类，包括感染性废物、损伤性废物、病理性废物、化学性废物、药物性废物。 4感染性废物包括哪些? 答：感染性废物：是指携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的医疗废物。如使用后的棉签、棉球、纱布、一次性卫生用品、医疗用品和医疗器械、废弃的被服等。 5损伤性废物包括哪些? 答：损伤性废物：是指能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器。如医用针头、缝合针、各类医用锐器、玻璃安、玻璃试管等。 6病理性废物、化学性废物及药物性废物都包括哪些? 答： 病理性废物：是指诊疗过程中产生的人体废弃物和医学实验动物尸体等。如手术或诊疗过程中废弃的人体组织、器官、病理切片、 病理腊块等。

化学性废物：是指具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃的化学物品。如废弃的汞血压计、汞温度计、废弃的化学消毒剂、实验室 废弃化学试剂等。 药物性废物：是指过期、淘汰、变质或者被污染的废弃的药品。如废弃疫苗、血制品、药物等。 7医疗废物用什么盛装? 答：医疗机构应当及时收集本单位产生的医疗废物，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。 8医疗废物专用包装物或容器为什么颜色，上面有标示吗? 答：医疗废物包装袋、锐器盒、周转箱(桶)的颜色为淡黄，应在明显处印制警示标志和警告语。 9如何判定是规范的医疗废物标志和警告语? 答：警示标志的形式为直角菱形，警告语应与警示标示组合使用。警示标志的底色为淡黄，边框和警告语的颜色为黑色。 10日常收集医疗废物时，盛装的包装物或容器有哪些管理要求? 答： 盛装废物前，应当对医疗废物包装物或容器进行认真检查，确保无破损、渗漏和其他缺陷。 包装物或容器的外表面被感染性废物污染时，应当对被污染处进行消毒处理或者增加一层包装。 盛装的医疗废物达到包装物或容器的3/4时，应当使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密。 11盛装医疗废物的包装物和容器应有中文标签，有何要求? 答：盛装医疗废物的每个包装物、容器上应当系中文标签，中文标签的内容应当包括：医疗废物产生单位、产生日期、类别及需要 的特别说明等。