新版GSP实施细则

杭州市药品零售企业《药品经营质量管理规范》（GSP）

检查工作程序（试行）

第一条本程序适用于杭州市内新开办和到期换证的药品零售企业（药品零售连锁企业、连锁门店、单体药店）申请药品GSP检查。

第二条根据国家总局?关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知?（食药监药化监…2013?32号）、浙江省食品药品监督管理局?关于印发?浙江省贯彻实施新修订药品经营质量管理规范工作方案?的通知?（浙食药监规…2013?2号）等文件“关于做好药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可”的要求，我市药品零售企业核、换发?药品经营许可证?和药品GSP 的现场检查工作合并成一次检查，符合新修订GSP要求的，同时核、换发?药品经营许可证?和GSP证书。

第三条杭州市食品药品监督管理局负责组织和监督全市药品零售企业GSP检查工作；负责制定全市药品零售企业GSP检查细则和工作程序；负责全市药品零售连锁企业GSP检查的组织实施工作；负责下沙经济开发区和西湖风景名胜区药品零售连锁企业、连锁门店和单体药店GSP 检查的组织实施工作。

各区（县、市）食品药品监督管理局负责辖区连锁门店和单体药店GSP检查的组织实施和对药品零售企业的监督检查工作。

下沙经济开发区、西湖风景名胜区分局负责辖区连锁门店和单体药店GSP现场检查和对药品零售企业的监督检查工作。

第一章申请与受理

第四条新开办药品零售企业、依法取得?药品经营许可证?的药品零售企业，应当按照?药品管理法?、?药品管理法实施条例?和国家总局?关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知?等规定，向食品药品监督管理部门申请药品GSP检查。其中全市药品零售连锁企业和下沙经济开发区、西湖风景名胜区的连锁门店、单体药店向杭州市食

品药品监督管理局提出申请，下沙经济开发区、西湖风景名胜区以外的连锁门店、单体药店向辖区食品药品监督管理局提出申请。

（一）新开办药品零售企业筹建完毕，应同时申请药品经营许可证检查和药品GSP检查，其中药品零售连锁企业填报?杭州市药品零售连锁企业新申领药品经营许可证和GSP证书申请书?（附件2），单体药店和连锁门店填报?杭州市药品零售企业新申领药品经营许可证和GSP证书申请书?（附件3），同时报送相关资料（见附件1）；

此前已取得?药品经营许可证?但未通过GSP检查取得GSP证书的药品零售企业，应按新开办企业要求提出药品GSP检查，申领药品GSP证书。

（二）?药品经营许可证?和?药品经营质量管理规范认证证书?两证中任何一张证书有效期届满前6个月内，药品零售企业应当申请换证检查和药品GSP检查，其中药品零售连锁企业填报?杭州市药品零售连锁企业换发药品经营许可证和GSP证书申请书?（附件4），单体药店和连锁门店填报?杭州市药品零售企业换发药品经营许可证和GSP证书申请书?（附件5），同时报送相关资料（见附件1）。

有违规经销假劣药品行为的药品零售企业，不得提出药品GSP检查申请（经各级食品药品监督管理部门处理的除外）。

第五条食品药品监督管理部门收到申报材料后5个工作日内进行审查。审查申请书的各项内容填写是否准确、规范，按照药品GSP检查申请资料项目和要求逐项审查申报材料内容是否真实完整、是否符合要求，并根据下列情况分别做出处理：

（一）申报材料齐全并符合申报要求的，受理其申请。

（二）申报材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

（三）申报材料不齐全或不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，

自收到申报材料之日起即为受理。

（四）对申请人补正的申报材料仍不齐全或仍不符合法定形式的，应当做出不予受理的决定，并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

（五）申请人依照受理部门的要求提交全部补正申报材料的，受理其申请。

第六条申请企业必须在收到书面通知后1个月内一次性按通知要求完成资料补正。逾期未补正或补正后资料仍不符合要求的，将做出终止审核的意见，退回申请。企业补正资料时间，不计算在审查工作时限内。

第七条食品药品监督管理部门受理或不予受理其申请，应当出具受理或不予受理的书面凭证。

第二章现场检查

第八条食品药品监督管理部门应当在受理之日起10个工作日内组织对申请企业实施现场检查，并制定?现场检查方案?，基本内容包括：企业基本情况、检查范围、检查时间、日程安排、检查项目、现场检查组成员及分工等，并将审查中发现并需要现场核实的问题列入方案。现场检查通知书应在检查前送达企业。

第九条药品零售连锁企业GSP现场检查组，由杭州市食品药品监督管理局在全市GSP检查员中抽派3人组成；单体药店和连锁门店GSP现场检查组，由所辖区（县、市）食品药品监督管理局（分局）的2-3名监管人员组成。现场检查实行组长负责制原则。

第十条检查组按照?现场检查方案?和药品GSP检查细则实施现场检查，检查时间一般为1-3天。

第十一条现场检查按照以下程序和要求进行：

（一）首次会议。由检查组组长主持，确认检查内容，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项及企业权利，确定企业陪同人员等。

（二）现场检查。现场检查实行动态检查（新开办企业采用模拟动

态检查），检查组应当严格按照现场检查方案对企业实施药品GSP情况进行全面检查，对发现的问题应当如实记录，涉及严重缺陷和主要缺陷的，应当现场取证。

（三）情况汇总。检查组长负责组织汇总检查情况。根据现场检查情况、企业存在的问题等，对照药品GSP检查细则，确定被检查企业存在的缺陷和问题，并撰写?现场检查报告?。?现场检查报告?应当对被检查企业的缺陷项目逐项进行详细描述，判定缺陷性质并附相关证据资料。汇总期间，企业人员应当回避。

（四）末次会议。检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况。被检查企业对缺陷项目如有不同意见，可进行解释和说明。

?现场检查报告?应当经检查组全体成员和被检查企业法定代表人（或企业负责人）签字，双方各执一份。对企业存在异议并未能达成共识的问题，检查组应当做好记录，经检查组全体成员和被检查法定代表人（或企业负责人）签字，双方各执一份。

第十二条检查缺陷的风险评定应综合考虑缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：

（一）严重缺陷指否决项目不符合要求，或多个主要项目和一般项目与新修订药品GSP要求有严重偏离存在系统风险隐患的；

（二）主要缺陷指主要项目不符合要求，或多个一般项目与新修订药品GSP要求有较大偏离的，或否决项目经评估风险较小的；

（三）一般缺陷指一般项目不符合要求，或主要项目偏离新修订药品GSP要求但未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。

第十三条现场检查中如发现企业存在涉嫌违反?药品管理法?等有关规定的，检查组应当固定相关证据，在检查报告中予以说明，并依法查处。

第十四条现场检查中如发现企业有主观故意提供虚假材料、隐瞒违

法违规经营药品等行为的，应当及时取证并终止现场检查。

第十五条企业应在检查结束后针对检查发现的缺陷情况进行原因分析、风险评估并制订切实可行的质量改进措施（计划），质量改进报告应在现场检查结束后2个工作日内报食品药品监督管理部门。

第三章审批

第十六条食品药品监督管理部门应在现场检查结束后5个工作日内进行审查、综合评定，作出“符合GSP标准”、“限期整改”或“不符合GSP标准”的决定。

第十七条综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及缺陷所涉药品的类别对检查结果进行评定。综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级。

（一）只有一般缺陷或者3项以下（含）主要缺陷且企业已递交质量改进报告证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合GSP标准”；

（二）没有严重缺陷但有3项以下（含）主要缺陷，企业未递交质量改进报告或递交的质量改进报告无法证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“限期整改”；

（三）有严重缺陷或有3项以上主要缺陷，评定结果为“不符合GSP 标准”。

第十八条对综合评定为“限期整改”的企业，食品药品监督管理部门应当向企业发出整改通知，责令其在通知书下发之日起3个月内进行整改。

企业应当在整改通知书规定的日期内，完成整改工作，报送整改报告，提出复查申请。食品药品监督管理部门在收到整改报告及复查申请的10个工作日内组织复查。未在规定期限内提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的，确定为不通过GSP现场检查。

第十九条对企业存在以下情况之一的应当作出不予通过GSP检查的

决定：

（一）企业有主观故意提供虚假材料、隐瞒违法违规经营药品等行为的；

（二）未通过现场检查的。

第二十条对不通过GSP检查的企业，食品药品监督管理部门应当发给?不通过药品GSP检查通知书?，在通知中列明理由，并告知被检查企业享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第四章发证

第二十一条对通过GSP检查的药品零售企业，食品药品监督管理部门应当通过政务网站进行公示，公示时间为5个工作日。公示内容应当包括企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、现场检查时间、检查人员等。

经公示无异议或投诉举报的，食品药品监督管理部门应当在公示结束后5个工作日内核、换发?药品经营许可证?，同时颁发?药品经营质量管理规范认证证书?，证书有效期5年。

公示期间有异议或投诉举报的，食品药品监督管理部门应当及时组织调查核实，并根据核查情况做出结论。

第二十二条食品药品监督管理部门应当通过政务网站向社会公告检查结果。?药品经营许可证?和?药品经营质量管理规范认证证书?公告内容应当包括企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、证书编号、发证日期、有效期等。

第五章变更、补发和注销

第二十三条依法取得?药品经营许可证?和?药品经营质量管理规

范认证证书?的药品零售企业在其证书有效期内，如企业存在企业名称、

注册地址变更等法律法规规定的应当变更登记情形的，企业应当在申请变更?药品经营许可证?的同时申请变更?药品经营质量管理规范认证证书?，填报?药品经营质量管理规范认证证书变更申请表?（附件6），食品药品监督管理部门应在作出变更许可同时办理变更?药品经营质量管理规范认证证书?工作。

第二十四条药品零售企业?药品经营质量管理规范认证证书?因故损坏或丢失的，应及时申请补发证书。企业应在当地的主要报纸上登载遗失声明，填报?药品经营质量管理规范认证证书补发申请表?（附件7），食品药品监督管理部门应在收到企业申请10个工作日内，办理?药品经营质量管理规范认证证书?的补发工作。

第二十五条药品零售企业申请注销?药品经营许可证?的，应同时申请注销?药品经营质量管理规范认证证书?，填报?药品经营质量管理规范认证证书注销申请表?（附件8），食品药品监督管理部门应在注销?药品经营许可证?的同时办理?药品经营质量管理规范认证证书?的注销工作。

第六章监督检查

第二十六条食品药品监督管理部门应加强对药品零售企业的监督检查，监督检查企业是否能够按照GSP规定从事药品经营活动。监督检查包括专项检查、跟踪检查和日常检查等形式。监督检查应记录在?药品经营许可证?副本中，并将监督检查情况每季度报送杭州市食品药品监督管理局。

附件1

GSP检查需要申报的资料及要求

一、新开办药品零售企业申报资料

（一）药品零售连锁企业

1、药品零售连锁企业验收申请报告；

2、食品药品监管部门同意筹建的证明文件；

3、工商行政管理部门出具的?企业名称预先核准通知书?或?营业执

照?；

4、企业章程；

5、法定代表人、负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人身份

证明、简历、任职文件，质量管理负责人和质量管理机构负责人的社保缴纳情况证明及不兼职申明；

6、法定代表人、企业负责人和质量负责人无?药品管理法?第76条、

83条规定情形的自我保证声明；

7、企业组织机构设臵的文件；

8、注册地址和仓库地址的平面布局图（详细注明面积和功能区域等）

及自有房屋产权证明（如为非自有房产，则应提供该房屋的产权证明、租赁合同或其他合法房产使用证明）；

9、所经营药品为委托配送的，须提供与委托配送单位签订的委托配送

协议；

10、总部及配送中心人员名册（附件9）；

11、质量管理机构负责人药品经营质量管理工作经历的证明文件；

12、企业质量管理文件目录（包括总部及门店的制度、操作规程等）及

仓储设施、设备目录；

13、建立独立的计算机管理信息系统的实施情况；

14、与筹建申请不一致内容的情况说明及相关资料；

15、授权委托书（如法定代表人自行办理，则授权委托书不用提

交）和申报资料真实性承诺书。

（二）单体药店和连锁门店

1、药品零售企业验收申请报告；

2、食品药品监管部门同意筹建的证明文件；

3、与筹建申请不一致内容的情况说明及相关资料；

4、授权委托书（如法定代表人自行办理，则授权委托书不用提交）和申报

资料真实性承诺书。

二、换证药品零售企业申报资料

（一）药品零售连锁企业

1、药品零售连锁企业换证验收申请报告;

2、?药品经营许可证?、?药品经营质量管理规范认证证书?和?营业执

照?复印件;

3、企业实施?药品经营质量管理规范?情况的综述，主要内容包括：（1）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况及上一年度企业药品经营质量回顾分析（至少包括上次GSP认证以及近一年来各级食品药品监管部门检查发现缺陷项目整改完成情况；

（2）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图和各岗位职能架构图；

（3）各岗位人员培训考核和定期体检管理情况；

（4）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；首营企业和首营品种的管理制度；实施电子监管的情况；（5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况，并附有关情况表（附件10）；

（6）校准与验证的实施情况；

（7）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况；

（8）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况；

4、企业内审执行情况及内审评定结果；实施过程中发现的不足、改进措施及效果；

5、简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况；委托第三方储存、配送需提供?委托、被委托药品储存配送业务确认件?，并详细说明质量审计、信息管理等有关情况（如果有）；

6、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处臵预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程；

7、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证复印件；

8、法定代表人、企业负责人和质量负责人无?药品管理法?第76条、83条规定情形的自我保证声明；

9、企业从业人员情况表（附件11）；

10、企业药品经营质量管理文件目录；

11、企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供

经地名办确认的详细地址。仓库平面布局图要严格标明比例；

12、企业所属非法人分支机构情况表（附件12）；

13、企业有无违规经销假劣药品行为（或经各级食品药品监督管理部门查处）的说明及有效证明文件；

14、授权委托书（如法定代表人自行办理，则授权委托书不用提交）和申报资料真实性承诺书。

（二）单体药店和连锁门店

1、药品零售企业换证验收报告;

2、?药品经营许可证?、?药品经营质量管理规范认证证书?和?营业执照?复印件;

3、企业实施GSP情况的自查报告(企业基本概况，包括成立时间、隶属

部门、上年销售额、组织机构与人员设臵情况、设施设备配臵情况；企

业在实施GSP改造中所做的工作；目前存在的主要问题；认证以来企业

的变更和变化情况及经销假劣药品或其他违法违规行为被监管部门查处

的情况；企业申报GSP认证申请前有无经销假劣药品的情况说明等)；

4、企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。仓库平面布局图要严格标明比例；

5、企业所属非法人分支机构情况表（附件12）；

6、法定代表人、企业负责人、质量负责人、驻店药师的身份证、学历证、任职文件、职称证或执(从）业资格证书的复印件及个人简历；质量负责人和驻店药师不兼职的有效证明（社保缴纳情况等证明）；质量负责人具有

一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验证明材料；

8、法定代表人、企业负责人和质量负责人无?药品管理法?第76条、83条规定情形的自我保证声明；

9、企业从业人员情况表（附件11）；

10、企业药品经营质量管理文件系统目录；

11、企业有无违规经销假劣药品行为（或经各级食品药品监督管理部门查处）的说明及有效证明文件；

12、授权委托书（如法定代表人自行办理，则授权委托书不用提交）和申报资料真实性承诺书。

三、申报资料的格式及装订要求：

（一）药品零售连锁企业申请材料一式二份；连锁门店和单体药店申请材料一式一份。

（二）所附注册资料均需按Ａ4规格纸张（营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）打印或复印并装订成册。政府及其他机构出具的文件原件按原样直接附上，政府及其他机构出具文件的复印件按Ａ4尺寸提供。申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。报送的资料应按本表的顺序排列，使用双孔文件夹装订成册，并在每项的第一页作一标签，注明该资料的编号。

附件2

受理编号：

杭州市药品零售连锁企业新申领药品经营许可证和GSP证书申请书

申请单位：（公章）

填报日期年月日

受理日期：年月日

杭州市食品药品监督管理局

附件3

受理编号：

杭州市药品零售企业

新申领药品经营许可证和GSP证书申请书

申请单位：（公章）

填报日期年月日

受理日期：年月日

杭州市食品药品监督管理局

附件4

受理编号：

杭州市药品零售连锁企业换发药品经营许可证和GSP证书申请书

申请单位：（公章）

填报日期年月日

受理日期：年月日

杭州市食品药品监督管理局

新版GSP要求-质量方针和目标管理制度

一、目的：通过实施质量方针目标管理，以保证质量方针目标顺利实现，质量体系正常 有效运行。 二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、2013年新版GSP及其实施细则等法律法 规，结合本企业经营实际制定本制度。 三、正文： 1.质量方针：是由公司的最高管理者正式发布的本公司的质量宗旨和质量方向，是公 司在一定时期内质量工作的指导思想。 2.质量目标：主要包括质量指标、服务指标以及重点质量管理工作。 3.质量领导小组负责质量方针、目标的制订与监督实施，质量管理部为责任部门。 4.质量方针、目标的制订： 4.1质量方针、目标由公司总经理主持，质量领导小组成员参与共同制订。 4.2质量方针、目标制定的依据： 4.2.1国家有关政策、法令和法规； 4.2.2公司中长期发展规划； 4.2.3公司现实问题和上年度目标未实现的问题。 4.2.4国内外市场信息、情报、经济发展动向； 4.3公司的质量方针、目标制订时间：每年年底（即每年十二月份）。 4.4质量方针目标制订程序： 4.4.1质量管理部每年年底总结本年度质量方针、目标实施情况，并制订下年度质量 方针及目标设想，形成质量方针、目标，提交总经理、各副总经理（含质量副 总经理）等公司领导进行审议。

4.4.2质量方针、目标经质量领导小组讨论通过。 5.质量方针、目标的实施：质量方针、目标自下年度的1月1日起实施，各责任部门 按目标展开图组织开展工作，适用于全体员工。 6.质量方针、目标的执行情况由质量管理部每年底对质量方针、目标实施情况组织检 查，对检查的情况记录在“质量方针目标检查表”，对存在的问题提出纠正措施及时间期限，并及时组织人员进行复查。

新版GSP验收细则

新版GSP验收细则

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

说明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 六、结果判定： 检查项目 结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20%

≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 第一部分 药品批发企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号 条款号 检查项目 1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 *00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 4 00502 企业应当确定质量方针。

新版2018gsp质量管理制度

药品质量管理制度 目录

1、质量管理文件管理制度第4-7页 2、质量管理检查考核制度第8-9页 3、药品采购管理制度第10-14页 4、采购品种审核管理制度第15-16页 5、首营企业和首营品种管理制度第17-18页 6、供货单位资质审核管理制度第19-21页 7、药品进货和验收质量管理制度第22页 8、药品陈列管理管理制度第23页 9、药品销售及处方调配管理制度第24-25页 10、拆零药品管理制度第26页 11、含特殊药品复方制剂质量管理制度第27-29页 12、含兴奋剂药品管理制度第30-31页 13、药品陈列检查管理制度第32页 14、冷藏药品管理制度第33-37页

15、阴凉药品管理制度第38-39页 16、记录和凭证管理制度第40-41 页 17、药品质量信息管理制度第42-43页 18、药品质量查询管理制度第44-45页 19、药品质量事故管理制度第46-51页 20、药品质量投诉管理制度第52-54页 21、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度第55-56页 22、假劣药品报告管理制度第57-58页 23、药品有效期管理制度第59-60页 24、不合格药品管理制度第61-62页 25、药品销毁管理制度第63-65页

26、环境卫生和人员健康管理制度第67页 27、药学服务管理制度第66页 28、人员培训及考核管理制度第68-69页 29、药品不良反应报告制度第70页 30、温湿度监测记录管理制度第71页 31、设施设备检查及保养制度第72-74页 32、追回药品管理制度第75-77页 33、召回药品管理制度第78-80页 34、计算机系统管理制度第81-84页 35、执行药品电子监管规定管理制度第85-86页 36、药品追溯规定管理制度第87-89页

2016新修订《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题

《药品经营质量管理规范》培训考试试题岗位：姓名：成绩： 一、填空题（共40分）（每空2分） 1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设、。 2、企业应按照依法批准的和，从事药品经营活动。 3、企业质量管理机构应负责药品质量的和药品质量事故或质量投诉的、及报告。 4、企业应定期对《》实施情况进行内部评审。 5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为，阴凉库存温度不高于，冷库存温度为，各库房相对湿度应保持在之间。 6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行制度。 7、对不合格药品的处理情况应定期和。 8、验收药品的记录应保存至超过药有效期年，不得少于年 9、不合格药品应存放在。 10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______ 和_______ 。 二、选择题（每题5分，共15分） 1、企业应按规定建立药品销售记录，记载药品：（） A品名、剂型B生产厂商、购货单位、销售数量C规格、有效期、销售日期等 2、企业制定的制度应包括：（） A质量方针和目标管理B质量体系的审核质量责任C质量否决规定D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理I质量方面教育、培训及考核等内容。 3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（） A购货单位、品名、剂型、规格B批号、有效期、生产厂商、数量 C销售日期、质量状况和复核人员D通用名称、批准文号 4、药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区（） A合格区、B不合格区、C待检区、D退货区、E发货区 三、判断题（每题5分，共25分） 1、企业从事质量管理的人员可以兼职（） 2、验收整件包装中应有产品合格证（） 3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（） 4、退货记录需要保存一年（） 5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（） 6、待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色（）

1-1 药品采购管理制度-药店新版GSP认证

药品采购管理制度 （一）目的 为加强药品质量管理，确保药品购进的质量和使用安全有效以及维护药店良好的经营秩序，特制订本制度。 （二）依据 1．《中华人民共和国药品管理法》 2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则 （三）内容 一、为严格把好进货质量关，确保购进药品质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，特制定本制度。 二、药品为特殊商品，采购药品必须坚持以“质量第一、按需进货，择优采购”的原则，从具有合法证照的供货企业进货。 三、采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。 四、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 五、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 以上资料应当归入药品质量档案。 六、应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。 七、与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。 八、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票

2016新修订《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题

《药品经营质量管理规范》培训测试试题 岗位：姓名：成绩： 一、填空题（共40分）（每空2分） 1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设、。 2、企业应按照依法批准的和，从事药品经营活动。 3、企业质量管理机构应负责药品质量的和药品质量事故或质量投诉的、及报告。 4、企业应定期对《》实施情况进行内部评审。 5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为，阴凉库存温度不高于，冷库存温度为，各库房相对湿度应保持在之间。 6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行制度。 7、对不合格药品的处理情况应定期和。 8、验收药品的记录应保存至超过药有效期年，不得少于年 9、不合格药品应存放在。 10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______ 和_______ 。 二、选择题（每题5分，共15分） 1、企业应按规定建立药品销售记录，记载药品：（） A品名、剂型 B生产厂商、购货单位、销售数量 C规格、有效期、销售日期等 2、企业制定的制度应包括：（） A质量方针和目标管理 B质量体系的审核质量责任 C质量否决规定 D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理 F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理 G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理 I质量方面教育、培训及考核等内容。 3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（） A购货单位、品名、剂型、规格 B批号、有效期、生产厂商、数量 C销售日期、质量状况和复核人员 D通用名称、批准文号 4、药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区（） A合格区、B不合格区、C待检区、D退货区、E发货区 三、判断题（每题5分，共25分） 1、企业从事质量管理的人员可以兼职（） 2、验收整件包装中应有产品合格证（） 3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（） 4、退货记录需要保存一年（） 5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（） 6、待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色（） 答案 一． 1、质量管理组质量验收组 2、经营方式经营范围 3、查询、调查、处理 4、《药品经营质量管理规范》 5、0-30℃、20℃、45%-75% 6、双人验收

新版GSP 药品采购管理制度

药品采购管理制度 一、目的 规范药品采购活动，确保从合法供货单位采购合法的药品，杜绝违法违规采购和不合法药品的采购。 二、依据 《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及相关法律法规。 三、适用范围 适用于中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品及生物制品（冷藏药品除外）的药品采购的管理。 四、内容 1、采购部为公司药品采购的专门业务部门，公司其他部门或个人不得采购药品。 2、采购部应当遵循“以销定购、择优选购、质量第一”的原则，严格按照《药品采购操作规程》进行采购活动。 3、采购活动应当符合以下要求： （1）应当依据《供货单位审核管理规定》，审核确定供货单位的合法资格。杜绝从未确定合法资格的供货单位、无合法资格的单位或个人采购药品。 （2）应当依据《采购药品审核管理规定》，审核确定所购入药品的合法性。杜绝采购未确定合法性的药品或不合法的药品。 （3）应当依据《供货单位销售人员审核管理规定》，核实供货单位销售人员的合法资格。杜绝从销售人员合法资格不符合规定的供货单位采购药品。 （4）应当依据《质量保证协议签订管理规定》，与供货单位签订质量保证协议。杜绝从未签订质量保证协议的供货单位采购药品。 （5）采购中涉及首营企业和首营品种的，应先依据《首营企业审核管理制度》和《首营品种审核管理制度》办理首营审批手续，通过质量管理部和质量负责人审核批准，方可进行采购。杜绝从未经审批的首营企业采购药品，杜绝采购未经审批的首营品种。 （6）以上（1）至（5）项所涉及的合法资质，应当在通过审批确认后，纳入公司计算机系统数据库实行动态管理，保持其质量管理基础数据及时更新，真实齐全有效。 （7）采购药品，可以依据公司和供货单位需要，制订书面采购计划，签订书面采购合同，其二者可以不纳入计算机系统管理，但是应当确保以上（1）至（6）项所涉及的合法资质真实齐全有效，并且不存在超范围经营或超批发方式经营。 （8）采购药品必须使用计算机系统中的采购订单进行。系统对供货单位及其人员、采购药品的合法资质，能够自动识别、审核和拦截，防止资格无效、超出经营方式或经营范围的采购行为发生。

新版GSP质量管理制度

质量管理制度目录 1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量否决权管理制度 5、质量信息管理制度 6、首营企业和首营品种审核制度 7、药品购进管理制度 8、药品收货管理制度 9、药品验收管理制度? 10、药品储存管理制度 11、药品陈列管理制度 12、药品养护管理制度 13、药品销售管理制度 14、药品出库复核管理制度 15、药品运输管理制度 16、特殊药品管理制度 17、药品有效期管理制度 18、不合格药品、药品销毁管理制度 19、药品退货管理制度 20、药品召回管理制度

22、质量事故、质量投诉管理制度 23、药品不良反应报告管理制度 24、环境卫生管理制度 25、人员健康管理制度 26、质量方面的教育、培训及考核管理制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、设施设备验证和校准管理制度 29、记录和凭证管理制度 30、计算机系统管理制度 31、药品电子监管管理制度 32、药品质量考核管理制度 33、药品退货管理制度 34、中药饮片购、销、存管理制度 35、进口药品管理制度 36、药品质量档案管理制度 37、温湿度监控系统校准管理制度

文件名称质量体系文件管理制度编号HXR-QM-001-2014 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版 1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、职责：管理部。 5、规定内容： 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 5.1本企业质量管理体系文件分为五类： 5.1.1质量管理制度； 5.1.2部门及岗位职责； 5.1.3质量管理工作操作程序； 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5操作规程类。 5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1质量管理体系需要改进时； 5.2.2有关法律、法规修订后； 5.2.3组织机构职能变动时； 5.2.4使用中发现问题时； 5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编 码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.3.1编号结构 文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： □□□□□□□□□□□□ 公司代码文件类别代码文件序号年号 5.3.1.1公司代码：HXR 5.3.1.2文件类别代码： 5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。

新版GSP认证细则

新版GSP认证细则（药品零售篇）发布日期：浏览次数：59156上一条下一条 药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)——实施细则（药品零售）（全文下载） 《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。 部长陈竺 2013年1月22日 药品经营质量管理规范第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业） 1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1）零售经营； （2）超范围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂； （5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； （6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。*00401 药品经营企业应依法经营。（连锁企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营范围等经营行为。 4．应严格执行江苏省药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。（零售企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营范围等经营行为。

最新最新版GSP

1 国家食品药品监督管理总局令第28号 2 《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016 3 年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。4 局长：毕井泉 2016年7月13日 5 国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定 6 国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改： 7 一、将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 8 “企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品9 质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。” 10 二、将第二十二条第二款修改为：“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人 11 员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者12 医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作13 经历。” 14 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；” 15 四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： 16 “（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库； 17 “（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； 18 “（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； 19 “（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； 20 “（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。”

21 五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的 22 计算机系统，实现药品可追溯。” 23 六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资 24 料，确认真实、有效： 25 “（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 26 “（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告27 公示情况； 28 “（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复29 印件； 30 “（四）相关印章、随货同行单（票）样式； 31 “（五）开户户名、开户银行及账号。” 32 七、删除第八十一条。 33 八、删除第八十二条。 34 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按本规范第六十九条规定进行药品 35 直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建36 立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。” 37 十、删除第一百零二条。 38 十一、将第一百三十八条改为第一百三十五条，并将第十七项修改为：“药品追溯的规39 定；” 40 十二、将第一百四十九条改为第一百四十六条，修改为：“企业应当建立能够符合经营41 和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。”

新版GSP要求-质量管理制度执行情况检查与考核制度

一、目的：使质量管理制度顺利、严格贯彻执行，确保质量体系正常运行，保证药品质 量、改善服务质量，提高经济效益。 二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则等法律法规。 三、正文： 1.质量管理制度执行情况的检査与考核是指公司定期对质量体系中各管理制度文件的执 行情况进行考査及评审，质量管理小组负责监督质量管理制度的检查与考核，质量管理部为具体执行部门。 2.质量管理制度考核分为自查、随机抽査及统一考核三种形式： 2」自查：各部门经理组织对本部门质量管理制度执行情况进行每季度进行全面检査。 2.2随机抽査：质量管理部组织人员针对各部门质量管理制度的执行情况每半年进行随机 抽査。 2.3统一考核：公司质量领导小组每年一次对公司各相关部门质量管理制度的执行情况进 行的全面检査及考核。 3.质量管理制度考核方法有记录凭证资料的检查、现场观察、知识测验等方式。 3.1记录凭证资料的检查：查看各记录凭证、质量管理文件、台帐等内容是否规范、保存 是否妥当、是否按规定签章。 3.2现场观察：现场观察员工操作情况，有否违返操作规程现彖，考核各岗位现场管理是 否规范、全面。 3.3知识测验：质量管理部根据考核计划，预先制订面试问题提纲或测验试卷，考核员工 对质量管理制度及质量管理基本知识以及岗位规范操作的掌握情况。 4.质量管理制度执行情况的检査与考核工作流程：

4.1公司质量管更部每年底制定出下年度质量管理制度执行情况的检查与考核计划，计划 内容包括考核时间、考核制度目录。 4.2质量管理部于考核前一周确定考核成员名单，并将考核时间通知各考核成员，同时制 定出“质量管理制度考核表”。 4.3考核小组根据“质量管理制度考核表”对有关质量管理制度执行情况进行检査。 4.4检査完毕，考核成员召开评议会议，对检查结果进行总结，认真分析检査过程发现 的问题，分清责任部门与贾任人，对由于制度不完善、不健全因素而导致的问题，提出修改方案，对由F人为因素所造成的问题应提出整改措施、限期整改，并落实到责任人。 4.5质量管理部负责对质量管理制度执行情况检查与考核过程进行详细记录，将检查的 制度名称、被检查部门、岗位、检查结果以及整改措施、整改期限、责任人等详细记录“质量管理制度考核表”屮，检査人员以及涉及部门及岗位人员均应在考核表中签字、确认。 4.6质量管理部负责组织人员对整改项目进行复査，并总结复査结果。 5.质量管理部每季度对质量管理制度检査与考核情况进行总结，报告内容包括检査时 间、考核项目、涉及部门及岗位、考核结果、整改期限以及复查结果等内容。 6.质量管理制度执行情况考核的奖惩管理纳入公司的岗位责任考核管理范畴 7.质量管理制度执行情况的检查与考核相关的计划、记录、审核表、总结报告等统一由 质量管理部保管、存档，保存期为五年。

对于新版GSP的解析

对于新版GSP的解析 一、修订的背景及过程 《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。现行GSP 自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。 但随着我国经济与社会的快速发展，现行GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要表现在：一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行GSP 已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。 从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，2009年正式启动修订工作。在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见，最终形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，经卫生部部务会通过并正式发布施行。 二、修订的思路及主要内容 此次修订工作的总体思路: 一是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作； 二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全；

(完整版)新版GSP零售药店质量管理文件

益寿堂大药房质量管理体系文件 益寿堂大药房

质量管理体系文件使用说明 1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。 2、该材料不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。 4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。

目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告规定管理制度

22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品验收人员岗位职责 5、营业员岗位职责 6、处方审核、调配人员岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统操作和管理操作规程 四、质量记录表格 1、文件编制申请表

新版GSP质量管理体系文件

临沂市兰山区XX大药房管理文件 1、检查内容： 1.1 各项质量管理制度的执行情况； 1.2 各岗位职责的落实情况； 1.3 各项工作程序的执行情况； 1.4 各项记录是否规范； 2、检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。 3、检查方法 3.1 各岗位自查 3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。 3.2 质量管理制度检查考核小组 3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。 3.2.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由

企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。 3.2.4 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。 3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。 3.2.7 企业负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。 3.2.8 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。

临沂市兰山区XX大药房管理文件 1、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。 2、确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可

药品采购管理规定药店新版GSP认证

药品采购管理规定药店新版G S P认证 公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]

药品采购管理制度 （一）目的 为加强药品质量管理，确保药品购进的质量和使用安全有效以及维护药店良好的经营秩序，特制订本制度。 （二）依据 1．《中华人民共和国药品管理法》 2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则 （三）内容 一、为严格把好进货质量关，确保购进药品质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，特制定本制度。 二、药品为特殊商品，采购药品必须坚持以“质量第一、按需进货，择优采购”的原则，从具有合法证照的供货企业进货。 三、采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。 四、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 五、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 以上资料应当归入药品质量档案。 六、应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。 七、与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。 八、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

(完整word版)新版GSP质量管理文件管理制度

质量管理文件管理制度 1.目的 建立质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。 2.依据 2.1 药品管理法律、法规及有关规定。 2.2 《药品经营质量管理规范》。 3.职责 3.1 企业负责人负责质量管理体系文件的批准。 3.2 质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。 3.3 质量部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。 3.4 综合办公室负责质量管理体系文件的印刷、分发、培训、管理。 3.5 各部门负责和本部门职责相关额质量管理体系文件的起草、修订。 4.适用范围 本制度适用于企业经营质量管理过程中各环节的质量管理活动。 5.制度内容 质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、标准操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。 6.文件的格式 6.1 文头（图1） 6.2 文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号 6.3 编码结构 文件编码由4个英文字母与3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码

组合而成，详见下图： □□□□□□□□□□□□□_□□ 公司代码部门代码文件类别代码文件序号年号_修订号6.3.1 公司代码：TH 6.3.2 部门代码：质量ZL；采购CG；储配CP；财务CW；营运YY；综合ZH 6.3.3 文件类别：制度文件ZD；职责文件ZZ；程序文件CX；记录类文件JL； 6.3.4 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。 6.4 文件编码的应用 6.4.1 文件编码标注于各文件的相应位置。 6.4.2 质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按相关文件管理修改的规定进行。 6.5 文件可以任何媒介行使呈现，如纸张、磁盘或光盘、照片、样件、OA系统电子文档等，按规定保存。 7.文件的控制 7.1 质量管理部门提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。 7.2 文件主要有使用部门依照国家有关法律、法规、结合企业实际进行起草（修订），质量部负责组织对初稿的讨论、修改。 7.3 企业负责人负责文件的批准。 7.4 质量负责人负责对文件的审核。 7.5 文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署相应日期。 8.文件的印刷、发放 8.1 批准的文件应由质量部确定发放范围，使用部门提出发放数量，由企业综合办公室统一印刷，确保在文件使用处得到适用文件的有效版本，任何人不得随意复印。 8.2 按其印刷数量制定发放号，以便于查询、追踪及撤销。 8.3 综合办公室负责文件的发放，并建立文件编制、修订等记录，并建立档案，包括文件名称、文件的编号、文件的发行号、发行数量、发放部门、相关人员签字及日期等，并保留对文件讨论过程的相关记录或资料。 9.文件的执行及监督检查 9.1 文件的执行质量管理文件颁发后，质量部应当协助综合部组织各部门负责人和相关岗位人员的培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。 9.2 文件的监督检查由质量部负责组织对文件的监督检查。 9.2.1 每月检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录、编号及保存是否完整。 9.2.2 检查文件的执行情况及其结果。质量部每月不定期（不得低于一次）组织对文件的执行情况进行检查。 9.2.3 检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准确、及时，各项记录是否真实、完整和规范等。 9.2.4 检查不得在工作场所出现的已作废文件是否全部收回。

2016新修订《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题

《药品经营质量管理规范》培训考试试题 岗位：姓名：成绩: 一、填空题（共40分）（每空2分） 1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设_________ 、_________________ 。 2、企业应按照依法批准的______ 和_____ ，从事药品经营活动。 3、企业质量管理机构应负责药品质量的 _和药品质量事故或质量投诉的 ___________________________ 、____ 及报告。 4、企业应定期对《 _________________________ 》实施情况进行内部评审。 5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为 _______ ，阴凉库存温度不高于 _，冷库存温度 为________________ ，各库房相对湿度应保持在________ 之间。 6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行 ________ 制度。 7、对不合格药品的处理情况应定期 _和_。 8验收药品的记录应保存至超过药有效期_年，不得少于 _年 9、不合格药品应存放在_________ 。 10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的 _________ 和________ 。 二、选择题（每题5分，共15分） 1、企业应按规定建立药品销售记录，记载药品：（） A品名、剂型B生产厂商、购货单位、销售数量C规格、有效期、销售日期等 2、企业制定的制度应包括：（） A质量方针和目标管理B质量体系的审核质量责任C质量否决规定D质量信息管理首营业和首营 品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和岀库复核的管理F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品 不合格药品和退货药品管理G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和 人员健康状况管理I质量方面教育、培训及考核等内容。 3、药品岀库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核 记录，应包括：（） A购货单位、品名、剂型、规格B批号、有效期、生产厂商、数量 C销售日期、质量状况和复核人员D通用名称、批准文号 4、药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区（） A合格区、B不合格区、C待检区、D退货区、E发货区 三、判断题（每题5分，共25分） 1、企业从事质量管理的人员可以兼职（） 2、验收整件包装中应有产品合格证（） 3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（） 4、退货记录需要保存一年（） 5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（） 6、待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色（） 答案 一、1、质量管理组质量验收组 2、经营方式经营范围

2020版零售药店GSP质量管理制度(新版)

文件名称：药品采购、验收、陈列和销售管理制度编号：ZLXYXT-ZD-01 第一条为规范我单位的药品采购、验收、陈列和销售工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。 第二条本制度适用于零售药品采购、验收、陈列和销售工作。 第三条我单位药品采购、验收、陈列和销售岗位人员分别执行本制度所列的相关规定。第四格营业场所的各岗位工作人员，着装整洁卫生的工作服，开展工作。 第五条药品采购，应按下列要求进行： （一）采购活动前，应先： 1.确定供货单位的合法资格； 2.确定拟采购入药品的合法性； 3.核实供货单位销售人员的合法资格，并留存其以下资料： 3.1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 3.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书载明被 授权人的姓名、身份证号码及授权销售的品种、地域、期限。 3.3.供货单位和供货品种的相关资料。 4.与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议内容至少包括： 4.1.明确双方的质量责任； 4.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 4.3.供货单位应按国家规定开具发票； 4.4.药品包装、标签、说明书符合有关规定； 4.5.药品的运输质量保证和责任； 4.6.质量保证协议的有效期限。 5.若为首营企业和和首营品种，采购人员应填写相关申请表格，经质量管理员 和质量负责人批准后，再开展采购活动。 5.1.首营企业的审核，应索取并加盖其公章的原印章的以下资料，并确保资料真 实有效。 5.1.1.〈药品生产许可证〉或〈药品经营许可证〉复印件； 5.1.2.营业执照（新版）复印件； 5.1.3.GMP或GSP认证证书复印件； 5.1.4.相关印章、随货同行单（票）样式； 5.1.5.银行开户证明复印件；